药物评价研究杂志

发展监管科学,促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学...

EMA对药品说明书中儿科资料的要求

欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继了一些法规和指导原则。详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,丰富说明书中儿科信息;同时建议监管机构重视起来,并对这些内容加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。

对EMA草药质量标准指南(第3修订版草案)的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年了"质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)"。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材(饮片)质...

杠板归抑制小鼠H22肝癌的作用机制

坤泰胶囊对实验性卵巢早衰大鼠卵巢功能和生殖功能的影响

丹蒽醌对乳腺癌细胞MCF-7增殖及侵袭转移的抑制作用及其作用机制研究

目的研究丹蒽醌对乳腺癌细胞MCF-7增殖及侵袭转移的抑制作用,并探讨其作用机制。方法 CCK-8法检测不同浓度(10、20、40、60、80、100μmol/L)的丹蒽醌作用24、48 h对乳腺癌细胞MCF-7增殖能力的影响;Transwell实验考察丹蒽醌对乳腺癌细胞MCF-7侵袭转移能力的影响。实时荧光当量PCR(RT-qPCR)法检测c-Myc、Cyclin D1 mRNA的表达水平;Western blottin...

葡萄籽中原花青素类成分的制备及其止泻活性评价

目的研究特定聚合度原花青素为主要成分的葡萄籽提取物在腹泻治疗中的新用途。方法将葡萄籽进行粉碎、粗提、精制并分级沉淀后得到6个部位,以大鼠腹泻模型评价葡萄籽原花青素提取物各部位的止泻活性,并对有效部位的总原花青素含量、平均聚合度和主要单体组成等特性进行分析。结果来源于葡萄籽的多聚原花青素部位F4对应激性腹泻模型有显著活性,而...

桔梗总皂苷对左氧氟沙星在小鼠体内的药动学及组织分布的影响

目的采用高效液相色谱(HPLC)法测定小鼠血浆及组织中左氧氟沙星含量,研究桔梗总皂苷对其药动学规律及组织分布的影响。方法 180只昆明小鼠随机分为两组,组Ⅰ为单独ig左氧氟沙星78 mg/kg,组Ⅱ为同时ig桔梗总皂苷65 mg/kg与左氧氟沙星78 mg/kg,采用HPLC法测定给药5、15、30、45 min及1、1.5、2、4、8 h后的血浆及肝、肺、肾组织样品中的左氧氟沙星...

扩增活化的淋巴细胞EAL在C57BL/6小鼠中的重复给药毒性研究

纳米氧化铁颗粒tk及hprt基因突变试验比较研究

目的使用L5178Y细胞分别开展tk基因突变试验和hprt基因突变试验评价纳米氧化铁颗粒(iron oxide nanoparticle, IONP)的潜在基因突变风险,比较两种方法的灵敏性。方法不同质量浓度的PEG-IONP (31.25、62.5、125、250、500μg/mL)分别与细胞作用3 h,于给药后第0、2、6天将细胞接种于96孔板继续培养9~10 d,用于计算平板接种效率。分别在给药后第2天...

注射用酒石酸长春瑞滨胶束在比格犬体内的毒代动力学研究

目的建立测定比格犬血浆中酒石酸长春瑞滨浓度的LC-MS/MS方法并用于毒代动力学研究。方法选择12只比格犬分为3组,分别给予0.29、0.58、1.174 mg/kg注射用长春瑞滨胶束,分别于给药前及给药后0.03、0.25、0.5、1、2、4、8、12、24、48、72 h采集血样;用蛋白沉淀法处理血浆,采用API4000三重四极杆串联质谱仪测定浓度,离子化方式为电喷雾-正离子(ESI...

注射用重组人成纤维细胞生长因子-21皮下注射对大鼠呼吸系统的影响

目的应用全身体积描记法观察注射用重组人成纤维细胞生长因子-21(rhFGF-21)对大鼠呼吸系统的影响,确定药物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应,为临床研究和安全用药提供参考。方法 SD大鼠40只,雌雄各半。实验设置4个组,分别为溶媒对照组、rhFGF-21 1.5、3.0、6.0 mg/kg剂量组,应用全身体积描记法采集清醒无束缚大鼠给药前、给药后0.25...

盐酸艾司洛尔注射液质量评价

目的对75批次盐酸艾司洛尔注射液的质量及质量标准进行评价和分析,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。方法采用法定标准检验方法对75批次样品进行检验,将检验结果进行统计分析,并采用探索性研究方法对有关物质、甲醇量、含量测定、细菌内毒素以及稳定性等进行考察,建立了该品种的拉曼光谱模型。结果法定检验结果显示,75批盐酸艾司洛尔...

红外光谱法快速鉴别郁金、莪术、姜黄配方颗粒

目的建立快速鉴别郁金、莪术、姜黄配方颗粒的红外光谱方法。方法采用红外光谱结合二阶导数光谱及二维相关光谱法分析郁金、莪术和姜黄配方颗粒光谱特征。结果不同配方颗粒二阶导数光谱在800~1 800 cm-1范围内差异较大,二维相关光谱图差异明显。结论通过比较红外光谱图、二阶导数光谱图及二维相关光谱图,可以准确、快速鉴别郁金、莪术、姜黄配方...

新健胃片加倍剂量治疗功能性消化不良肝胃郁热证的多中心临床研究

小金胶囊联合注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗卵巢巧克力囊肿的临床研究

吉西他滨联合顺铂对肺癌的临床治疗效果及安全性评估

贝伐单抗联合卡培他滨治疗晚期转移性直肠癌及对血清表皮生长因子受体及人表皮生长因子受体表达的影响

甘草酸二胺对腹膜透析患者腹膜功能和对炎症因子影响

乌司他丁联合参麦注射液治疗感染性休克的临床研究

双歧杆菌联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的临床研究

槐杞黄颗粒联合头孢他啶对肺炎支原体肺炎患儿炎性因子及免疫功能的影响

血必净注射液联合依那普利、阿托伐他汀钙对高血压肾损害患者临床疗效及肾功能的影响

人免疫球蛋白联合万古霉素对新生儿败血症免疫功能和外周血清炎性因子的影响

去甲肾上腺素联合多巴胺在感染中毒性休克液体复苏中的作用

替格瑞洛联合阿司匹林对高龄急性冠脉综合征患者的近期疗效及血清指标的影响

甲泼尼龙联合环磷酰胺和他克莫司对狼疮性肾炎患者的疗效及安全性分析

参附注射液联合依诺肝素钠治疗急性心肌梗死并心力衰竭的疗效分析

健胃愈疡片联合左氧氟沙星对消化性溃疡患者血清转化生长因子α、胃泌素及超敏C反应蛋白水平的影响

左卡尼汀联合阿魏酸哌嗪对糖尿病肾病患者的治疗效果研究