摘要：目的：总结和分析TNF-α拮抗剂临床试验注册现状。方法：在美国国家卫生研究院（NIH）临床试验登记注册网站上检索2016年8月2日前登记的TNF-α拮抗剂临床试验项目,使用SPSS17.0软件对研究项目数据作统计分析。结果：全球共开展306项TNF临床试验,中国19项,数量均呈逐年增长趋势。主要的研究疾病为骨关节疾病、自身免疫性疾病、感染、血液肿瘤等。TNF-α拮抗剂临床试验以干预性研究为主,其中,干预性研究241项,Ⅱ、Ⅱ/Ⅲ、Ⅲ、Ⅳ期分别有56、7、55、60项,共178项,占73.9%,主要目的为上市后实际应用过程中进一步验证和评价药品的有效性和安全性。结论：TNF-α拮抗剂品种繁多,临床适应症广泛,临床注册试验的设计多样且发展成熟、迅速。

关键词：生物制剂 临床试验 数据收集 

单位：中国人民解放军南京军区南京总医院中西医结合科; 南京210002