再生医学与组织工程医疗产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家/地区的监管机构面临该类产品的监管领域的挑战。文章从审评角度谈对再生医学与组织工程医疗产品的几点思考,希望为相关从业人员提供参考和借鉴。
概述审评人员参与注册质量管理体系核查的法规基础,针对在体系核查中设计开发部分发现的问题,结合注册技术审评提出建议。希望从技术审评与注册质量管理体系核查相结合的角度为技术审评人员进一步提高审评的科学性提供参考,同时,对注册申请人进一步强化设计开发过程的规范性,提高设计开发水平,以更好地满足医疗器械安全和质量的要求。
通过研究医疗器械不良事件监测和再评价法规要求与生产质量管理体系的关系,以及该项工作开展的现状和存在的问题,提出在体系管理中落实不良事件监测和再评价工作的建议。
从医用超声成像设备的组成和分类、国内外超声技术发展历程发展趋势进行综述,并对超声行业的发展趋势进行总结与展望。
为识别测量不确定度的来源,利用碳硫分析仪测定医用金属材料中的C、S含量,对其测量不确定度的来源进行了详细的分析,并建立了数学模型,对测量重复性、天平称量和标准物质等不确定度分量进行了评定,给出了扩展不确定度。
探讨电磁兼容检测的标准方法,针对医疗器械检测中电磁兼容检测经常出现的问题进行分析,并对几个常见问题整理出相应解决办法。
从水族医药发展的实际状况出发,分析建立水族医药信息管理系统的必要性,对系统建立中可能触及的问题进行分析,旨在为水族医药的产业化和市场化提供基础,为水族医药的再利用和再开发提供科学依据。
为提高门诊药房发药效率,优化药师配药方式,缩短患者排队取药时间,通过自动发药机与HIS系统、签到系统和LED信息系统的集成应用,替代人工配药。在应用自动发药机后,门诊药房配药时间由原先的平均55s缩短至平均30s。门诊药房通过应用自动发药机与HIS系统、签到系统和LED信息系统的协同,可显著缩短患者取药时间,提升发药效率。
靶向超声分子成像是将超声微泡表面靶向连接于病变组织特定分子的特异性受体,从而构建成新的靶向超声微泡分子探针将其黏附在血管内皮细胞上的特异分子上进行分子水平超声成像。文章对靶向超声分子成像在动脉粥样硬化炎症反应、斑块新生血管以及斑块治疗方面的进展进行综述。
剖宫产术后子宫切口瘢痕妊娠(简称子宫切口妊娠)是一种少见的宫内异位妊娠,有较大的危险性,情况严重时可引起子宫大出血、破裂,患者生命受到威胁。超声检查简单有效,有助于早期诊断子宫切口妊娠。文章旨在探讨超声在剖宫产术后子宫切口瘢痕妊娠临床诊断中的意义。
随着我国医学技术的不断进步和发展,超声诊断技术越来越先进,使得孕妇产前的检查变得越来越准确、便捷。超声检查对胎儿肺隔离症的筛查是非常重要的,产前胎儿肺隔离症是一种非常少见的先天性疾病,肺隔离症是胎儿在中后期发育时由于其他组织包裹部分肺部组织而与其他正常肺部组织相隔离的一种症状,孕妇的临床表现主要为部分部位或全身性的水肿、...
目的:分析对颅内动脉瘤应用磁共振(MR)检查的诊断价值。方法:随机筛选2018年3月~2019年1月本院收治的颅内动脉瘤患者44例,入选患者均经DSA或临床证实,对入选患者使用MR进行平扫、增强扫描,分析其诊断价值。结果:本组44例颅内动脉瘤患者均为单发,共检出44处动脉瘤,呈现类圆形或圆形,位于鞍上池附近,肿瘤大小约0.6cm×0.5cm×0.5cm~2.1cm×2.3cm×2.4c...
目的:研究探讨64排螺旋CT在冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称,冠心病)诊治中的临床应用价值。方法:选择2017年7月~2018年7月本院循环内科疑似冠心病患者54例为研究对象,采用64排螺旋CT对患者冠状动脉行多角度观察,并以冠状动脉造影为金标准,对冠状动脉成像和造影结果进行分析对比。结果:64排螺旋CT对于冠状动脉狭窄诊断具有较高的灵敏度、特异度及...
目的:探讨急性阑尾炎及其伴相关并发症的CT影像表现及诊断价值。方法:选取2018年6月~2019年6月于本院就诊的112例疑似急性阑尾炎作为研究对象,均进行多层螺旋CT检查,并且以手术病理为金标准,分析多层螺旋CT检查在急性阑尾炎及其伴相关并发症的CT影像表现及诊断价值。结果:所选112例疑似急性阑尾炎的患者中,经手术检查确诊86例为急性阑尾炎,其中...
目的:探究多发性大动脉炎颈动脉病变的超声诊断应用价值。方法:回顾性分析2016年8月~2018年4月在本院诊断为多发性大动脉炎颈动脉病变60例患者的临床资料,均给予西门子S2000彩色多普勒超声诊断仪对颈部进行检查,分析患者血管壁及血管腔改变情况。结果:共120条颈动脉受累的现象,94条为颈总动脉受累,10条为颈外动脉受累,16条为颈内动脉受累。超声...
目的:研究胃癌患者选择X射线胃精细钡餐造影所取得的鉴别价值。方法:纳入2017年3月~2018年11月本院收治的52例胃癌患者为研究对象,所有患者手术前均进行X射线胃精细钡餐造影检验,对造影所得的结果和病理检验报告进行评价和比较,并分析比较的结果并作出分析和探讨。结果:对所得的检验结果和病理检验结果比较可以看出,X射线胃精细钡餐造影检验确定...
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