摘要：为了让新药尽快获得批准和进入市场,创新制药公司通常会在开发新药的第一代产品时采用成熟且相对简单的剂形。这为以后这些药品创新制剂的开发预留了机会,因为更合理的剂型能改善其临床性能和安全性,同时为患者用药提供便利。创新剂型的开发不仅适用于专利到期的新药,也可能适用于较老的药物。但是在开发这些高技术含量的新药时,处方与工艺的开发会面临很多挑战。在本文中,作者根据自己的经验,就启动创新制剂开发项目要考虑的因素和大概流程进行了讨论,并基于质量源于设计的理念和科学文献,对在配方和工艺开发中使用实验设计,统计学和化学计量数据分析以及多元建模的趋势作了回顾。通过对文献中处方与工艺开发实例的分析,作者讨论了合理的实验设计和数据分析方法在创新制剂开发中的重要性。

关键词：创新制剂 质量源于设计 处方 工艺过程 

单位：北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司; 北京101111; 美国NIRACLE公司; 宾夕法尼亚州; 18940