中国中医药信息杂志

欧洲药品注册的申请类别

前文介绍了欧洲药品注册的审批程序[1],而本文所要陈述的是药品注册的申请类别.欧洲药品注册的申请类别可以分为两大类:①提供与药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料,亦即提供全套资料的完整申请;②仅提供全套资料中的一部分申报资料,被称之为简化申请.完整申请包括:全套资料的申请、固有应用的申请、固定组方的复方制剂的...

肝炎后肝硬化单元证的多元统计分析

最新的关于肝硬化中西医结合诊治方案(草案)[1]中制定了肝硬化的中医证型,分别为:肝气郁结证(含肝胃不和、肝脾不调)、水湿内阻证、湿热蕴结证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证、瘀血阻络证等,较1994年版有了较大改动,与临床的吻合度提高了许多.对于证的准确辨识和驾驭,在中医临床诊治过程中具有极其重要的意义.目前对证的称谓不尽相同,证的诊断标准也...

中药发明在韩国的专利保护

中医药知识产权保护形式的探讨

参芪平消胶囊配合化疗治疗晚期非小细胞肺癌临床研究

目的比较参芪平消胶囊加化疗与单纯化疗对晚期非小细胞肺癌的疗效、毒副反应及免疫功能的影响.方法将1 26例晚期非小细胞肺癌患者随机分为两组.治疗组采用参芪平消胶囊加化疗,化疗方案同对照组.对照组采用NP方案,21 d为1个周期,治疗2～4个周期.结果治疗组完全缓解1例,部分缓解36例,有效率、进展率分别为58.7 3%、14.28%;对照组完全缓解1例,部分...

心脏舒张功能不全中医辨证分型聚类研究

目的研究心脏舒张功能不全患者的中医证候特点及其与相关症状、舌、脉的关系,从而确立中医辨证分型的分布规律.方法采用SPSS 10.0版统计软件包,对86例心脏舒张功能不全患者的症状、舌、脉进行K-means聚类分析后,再对每种类型进行主成分分析,判定每种类型的代表症状,归纳出证型.结果调查收集的心脏舒张功能不全患者的症状共有26种,症状频率出现较...

前列炎清颗粒对慢性前列腺炎患者尿流率的影响

目的观察前列炎清颗粒对慢性前列腺炎(CP)患者尿流率的影响.方法采用随机对照单盲的研究方法,将1 65例患者随机分成2组.治疗组(110例)予前列炎清颗粒,对照组(55例)口服特拉唑嗪.均治疗4周.根据美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、最大尿流率(MFR)及平均尿流率(AFR)比较两组疗效.结果两组治疗后NIH-CPSI、MFR、AFR均有明显改善(P...

柴胡桂枝汤加味对偏头痛发作期患者血中内皮素、一氧化氮水平的影响

目的观察柴胡桂枝汤加味对偏头痛发作期患者血中内皮素(ET)、一氧化氮(N0)水平的影响.方法随机选择59例偏头痛发作期患者作为治疗组,40例健康人作为对照组.治疗组给予口服柴胡桂枝汤加味4周,分别测定治疗组治疗前后及对照组血中ET及NO水平.结果与对照组相比,偏头痛发作期患者血浆ET水平升高,血清NO水平降低(P＜0.01),治疗4周后,治疗组血浆ET水平...

清热抗感冲剂及其含药血清体外抑制呼吸道合胞病毒作用的实验研究

目的研究清热抗感冲剂及其含药血清体外抑制呼吸道合胞病毒(RSV)的作用.方法通过细胞培养,采用观察细胞病变(CPE)和活细胞染色计数法(MTT),观察清热抗感冲剂及其含药血清在Hep-2细胞中抑制RSV的作用.结果清热抗感冲剂及其含药血清具有不同程度抑制RSV病毒复制作用,其半数中毒浓度(TC50)分别为4 760 μg/mL、1/4.35稀释度;半数有效浓度(IC50)为178...

疏肝化脂胶囊对脂肪肝大鼠肝脏形态学的影响

目的通过观察疏肝化脂胶囊对大鼠脂肪肝肝脏形态学改变的影响,为临床治疗脂肪肝提供实验依据.方法应用高脂饮食喂饲大鼠,形成较理想的脂肪肝大鼠模型;实验分为正常对照组、模型对照组、疏肝化脂高剂量组、疏肝化脂低剂量组、血脂康组.以高、低剂量疏肝化脂胶囊和血脂康进行干预.各组大鼠肝脏取材,常规做HE染色,光镜下观察,进行图像分析,统计学处...

金匮实脾法对肝纤维化大鼠模型胶原纤维的影响

目的研究金匮实脾法对实验性肝纤维化大鼠胶原纤维合成与降解的影响.方法采用四氯化碳实验性肝纤维化模型,用金匮实脾法代表方鳖甲煎丸口服液治疗干预,与γ-干扰素对照;测定肝功能、血清透明质酸,并通过光镜观察肝组织病理变化和纤维化程度,用苦味酸-天狼红染色和氨银-Masson网织纤维染色观察Ⅰ、Ⅲ型胶原,免疫组织化学法检测Ⅳ型胶原及组织金属...

中药新药项目转让

一、五类中药新药（原二类），均获得了SFDA颁发的《新药临床研究批件》

糖脉平胶囊对2型糖尿病大鼠胰岛素的影响

目的探讨中药复方糖脉平胶囊对2型糖尿病大鼠胰岛素抵抗的影响.方法用较小剂量的链脲佐菌素(STZ,35 mg/kg)获得2型糖尿病模型,使用糖脉平水溶液灌胃2 g/(kg·d).采用放免法测胰岛素水平的变化;125Ⅰ-胰岛素与红细胞受体结合的方法测定红细胞胰岛素受体最大结合力(IRMB);采用稳态模型评价法(HOMA)计算细胞分泌指数.结果糖尿病大鼠胰岛素水平明显升...

通便胶囊泻下、止血作用的实验研究

目的观察通便胶囊的泻下、止血作用.方法用禁水不禁食的方法制造小鼠便秘模型,运用色素流动法,以黑色炭末为指示剂、以小鼠排黑粪时间和数量为指标观察通便胶囊的泻下作用,以墨汁在大鼠大肠的推进率为指标观察对大肠推进、蠕动作用;分别用断尾法和毛细破管法测定小鼠出、凝血时间,比较用药前后家兔血浆凝血酶原时间,以小鼠腹腔洗涤液光密度值为...

征订启事

神阙穴隔药饼灸、单纯灸及灯光灸对胃黏膜损伤保护作用的对比研究

目的对比神阙穴隔药饼灸、神阙穴单纯灸、非穴点隔药饼灸及神阙穴灯光加热对应激性溃疡胃黏膜损伤的保护效应,以阐述神阙穴隔药饼灸的优越性及其发挥作用的效应因素.方法将54只SD大鼠随机分为6组,即空白对照组、模型组、神阙穴单纯灸组(单纯灸组)、神阙穴隔药饼灸组(隔药饼灸组)、非穴隔药饼灸组(非穴组)、神阙穴灯光加热组(灯光加热纽).采用水...

雷公藤多苷对大鼠佐剂性关节炎黏膜免疫的影响

目的观察雷公藤多苷对大鼠佐剂性关节炎(AA)黏膜免疫的影响.方法完全弗氏佐剂免疫大鼠,以雷公藤多苷治疗,观察大鼠黏膜免疫各项指标.结果雷公藤多苷可以改善从大鼠病理改变,并调节从大鼠的黏膜免疫功能.结论雷公藤多苷对从模型大鼠有抗炎和免疫抑制作用.

射心通胶囊对实验性心肌梗死大鼠一氧化氮的影响

目的观察射心通胶囊对急性心肌梗死(AMI)大鼠一氧化氮(NO)、一氧化氮合酶(N0S)的影响,探讨射心通胶囊扩张冠脉、增加缺血心肌供血的机制.方法Wistar大鼠随机分为5组:对照组、心肌梗死模型组、射心通胶囊(低、中、高剂量)3个组,各组每日用药1次,连续5 d.用手术结扎法复制大鼠心肌梗死模型,测定血浆中N0浓度;用免疫组化法测定大鼠心肌内皮型一氧化...

反相高效液相色谱法测定甘露药浴颗粒中盐酸麻黄碱的含量

目的以反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定甘露药浴颗粒(外用)中盐酸麻黄碱的含量.方法色谱柱:Waters C18(150mm×4.6 mm);流动相:水-乙烷-十二烷基硫酸钠-磷酸(650:350:5:1);流速:1.0 mL/min;柱温:26℃;检测波长:210 nm.结果该方法的线性范围为Q.127～0.130μg/μ L(r=0.9996,n=5),平均回收率为99.72%,RSD=1.12%.结论本法简便、准确、重现性好,可用...

高效液相色谱法测定秦艽不同部位龙胆苦苷的含量

目的测定秦艽不同部位龙胆苦苷的含量.方法以C18反相柱为色谱柱,甲醇-水(1:4)为流动相.检测波长254 nm,用甲醇作提取剂.结果秦艽药材芦头中含有龙胆苦苷,但含量仅为根外皮部的10%,根心材龙胆苦苷约为外皮部的2倍.结论秦艽龙胆苦苷主要集中在根心材部分.

香菊感冒颗粒质量标准研究

目的制定香菊感冒颗粒的质量标准.方法用薄层色谱法鉴别青蒿和藿香;用高效液相色谱法测定绿原酸的含量.结果在薄层色谱中能检出藿香和青蒿,阴性无干扰;绿原酸在4.52～45.2μg/Ml范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率100.3%,RSD=0.71%.结论本方法可用于香菊感冒颗粒的质量控制.

高效液相色谱法测定复方感冒胶囊中绿原酸和乙酰水杨酸的含量

目的建立高效液相色谱法测定复方感冒胶囊中绿原酸和乙酰水杨酸的含量测定方法.方法采用SHIMADZU VP-ODS(250 mm × 4.6 mm,5μm)分析柱;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)与乙腈-0.3%磷酸溶液(25:75);流速:1.0 mL/min;检测波长320 nm,进样10 μ L.结果绿原酸的线性范围为0.0524～0.2620μg,r2=1,平均回收率为1 03.87%,RSD=0.75%;乙酰水杨酸的线性范...

不同产地大蒜中二烯丙基二硫和二烯丙基三硫的含量测定

目的考察了不同产地大蒜中二烯丙基二硫和二烯丙基三硫的含量.方法采用高效液相色谱法,色谱柱:Zorbax extend-C18(4.6 mm×250mm,5 μm);流动相:甲醇-0.17%甲酸溶液(80:20);检测波长:240 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:35℃.结果二烯丙基二硫在0.368～7.36 μg(r=0.9999)范围内、二烯丙基三硫在0.2288～4.576 μg(r=0.9999)范围内,线性关系良好;二烯丙基...

强精胶囊质量标准研究

目的研究强精胶囊的质量控制标准.方法采用薄层色谱法对制剂中淫羊藿、黄芪、当归、甘草进行定性鉴别,用高效液相色谱法对制剂中的主药冬虫夏草进行含量测定.结果线性范围为0.16～0.80 μ g,平均回收率为98.5%.结论该法灵敏、简便、准确、重现性好,可作为该制剂的质量控制标准.

高效液相色谱法测定胰炎灵颗粒中大黄素的含量

目的建立胰炎灵颗粒定量标准.方法采用高效液相色谱法,Di svery C18柱(150 mm×4.6 m,5 μ m);流动相:甲醇-水(75:25);流速:1 mL/min;检测波长254 nm;柱温:40℃.结果大黄素在1.4460～7.2300 μ g间呈良好的线性关系,r=0.9997,加样回收率为98.71%,RSD=2.1 2%.结论该法具有操作简单、准确的优点,分离效果显著.

复方降脂口服液的制备工艺研究

目的用正交法优选复方降脂口服液的最佳工艺条件.方法以决明子中蒽醌及浸出物的含量为指标,应用L9(34)正交试验法.结果最佳提取条件为:加10倍量水,煎煮3次,每次1.5 h.结论优选工艺验证表明,最佳提取工艺为A2B2C3.说明优选工艺稳定可靠.

温热清口服液工艺条件的筛选

目的对温热清口服液的提取工艺条件进行研究.方法采用均匀设计法,以芍药苷含量及固形物为指标,对煎煮时间、煎煮次数、加水量、醇沉浓度及灭菌条件进行考查.结果当煎药时间第1次1.5 h、第2次1 h;加水量第1次为10倍量、第2次为8倍量,醇沉浓度为70%,灭菌条件为100℃,流通蒸汽灭菌30 min时,有效成分含量最高.结论以上结果为该制剂的最佳工艺条件.

中药提取物制剂的制备与抗肿瘤作用中药提取物的开发

临床常用的中药制剂主要有中药配方颗粒和中药提取物制剂.二者虽都来源于中药,但在提取、制备和使用方面是有区别的.前者是在整体观念的指导下,采用全成分提取的设计思路,将传统汤剂药味进行规范化和工业化生产,无需煎煮,使用便捷,但临床应用时需辨证调配;后者制备、使用的前提和依据是中药中的明确成分和成分明确的药理作用,成品大多标示以有效...

道地药材菊花形成的原因

目的了解道地药材菊花形成的原因.方法实地调查、测量和文献研究.结果与结论道地药材菊花形成的原因与地理环境、加工方法和种内分化有关,为药用植物种质资源开发提供了有价值的资料.

3种松果菊的无机元素及氨基酸分析

目的通过3种松果菊药材、栽培基地土壤的无机元素和药材的氨基酸含量分析,为松果菊质量评价及合理应用提供参考依据.方法采用原子吸收光谱法和等离子体质谱法测定松果菊和栽培基地土壤的无机元素含量,并计算松果菊对无机元素的富集系数;采用氨基酸分析仪测定松果菊的氨基酸含量.结果测定了3种松果菊药材中1 5种无机元素,其中微量元素Mn、Fe、Zn...