摘要：目的 评价国产噻托溴铵粉雾剂治疗COPD的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法,对205例筛选合格的I、Ⅱ级COPD稳定期患者,采用随机数字表法给予国产噻托溴铵粉雾剂18μg,每日1次,或用安慰剂治疗12周.在筛选期、用药后6和12周分别测定肺功能.结果 103例入选噻托溴铵组,用药后12周临床症状的控制率为25.2%（26/103）,有效率为65.1%（67/103）;102例入选对照组,用药后12周临床控制率为5.1%（5/99）,有效率为30.3%（30/99）.噻托溴铵组用药后12周FEV1增加值和增加率[（0.2±0.3）L和（19.2±29.1）%]明显高于对照组[（0.0±0.2）L和（0.8±18.2）%],FVC增加值和增加率（0.2 L和11.6%）明显高于对照组（0.0 L和2.2%）.噻托溴铵组不良反应主要为口干和咽喉不适等,发生率（7.8%,8/103）略低于对照组（12.8%,13/102）,差异无统计学意义（X2=1.381,P〉0.05）.结论 国产噻托溴铵粉雾剂可显著改善COPD患者的临床症状和肺功能,临床应用有效、安全.

关键词：肺疾病 慢性阻塞性 多中心研究 噻托溴铵 

单位：南京医科大学第一附属医院呼吸科 210029 南京大学医学院附属鼓楼医院呼吸内科 南京军区南京总医院呼吸科 南京医科大学附属南京第一医院呼吸科