摘要：目的制备丹参总酚酸滴丸,并对其进行质量评价。方法以外观、成型性为评价指标,单因素试验考察冷却剂种类、基质配比、药物与基质配比、滴距、滴速、料温对制备工艺的影响。然后,HPLC法测定丹酚酸B、迷迭香酸含有量,TLC法定性鉴别,药典法检测重量差异限度、溶散时限。结果最佳条件为冷却剂二甲基硅油,基质配比3∶1,药物与基质配比1∶5,滴距6cm,滴速60滴/min,料温65℃,所得滴丸圆整均一,无拖尾和粘连。丹酚酸B、迷迭香酸分别在19.01~190.12μg/mL(R~2=0.999 6)、1.49~14.90μg/mL(R~2=0.999 8)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为97.92%、96.58%,RSD分别为2.45%、1.64%;TLC斑点清晰,重复性好;重量差异限度、溶散时限符合药典要求。结论该方法合理、可行、稳定,可用于制备丹参总酚酸滴丸。

关键词：丹参总酚酸 滴丸 制备 丹酚酸b 迷迭香酸 

单位：淮安市淮安医院; 江苏淮安223001; 南京中医药大学; 江苏南京210023