摘要：绝大多数MDR-TB患者生活在低收入国家，因此，需要在这些资源匮乏地区对用于治疗MDRTB的新药进行评估。然而，这些地区对开展以新药注册为目标的临床试验的能力常常不足，达不到人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）的临床试验管理规范（GCP）标准，需要通过加强能力建设来帮助其胜任此类研究工作。Thelma等描述了如何以治疗MDR-TB新药德拉马尼的注册临床试验为契机，实施临床试验能力建设计划。

关键词：临床试验管理规范 能力建设 治疗药物 耐多药结核病 资源匮乏地区 

单位：大冢制药研发北京有限公司