摘要：新药Ⅰ期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所，必须严格执行临床试验质量管理规范（GCP）的规定，并贯穿试验的全过程。我院作为国家和军队首批新药临床试验机构，尤其近些年来，每年承担数十项新药临床研究任务。因此，我们在工作中不断完善新药Ⅰ期临床试验病房管理方法，逐渐形成了一套操作规范及管理制度的SOP。保证了临床试验的规范性、科学性、安全性。现将一些新药Ⅰ期临床试验病房管理的做法与体会介绍如下。

关键词：质量管理规范 病房管理 临床试验机构 临床研究 管理制度 

单位：解放军第三零七医院药理室 北京100071