摘要：描述了药物临床试验伦理审查实践中常见的风险因素，从伦理审查机构设置、人员组成、培训、审查程序及监督机制等方面列举了风险的表现形式，分析了伦理审查风险的成因，并提出通过申请并通过国际认证、改进伦理审查机构设置、加大培训力度、引人伦理督查与伦理验收等方法规避风险。

关键词：药物临床试验 伦理审查 风险 防范 

单位：首都医科大学附属北京天坛医院院长办公室 北京100050 首都医科大学附属北京天坛医院院药剂科