摘要：目的建立盐酸右美托咪定凝胶剂有关物质检测方法,并对其与不同辅料的相容性进行研究。方法采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以乙腈-0.008 mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相梯度洗脱;流速1.0 ml/min;柱温30℃;进样量50μl;检测波长210 nm,并进行方法学验证。同时参照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》,主药与各辅料按一定比例混合,置高温(60℃)、强光照射(4500±500)Lx条件下进行高温光照处理,并分别于第0、10和30天取样,考察样品性状,并采用建立的HPLC法检测有关物质。结果建立的有关物质测定方法专属性、耐用性良好,可用于准确有效测定有关物质的变化情况。在所试高温、强光照射条件下,原辅料相容性测试样品均无性状变化,且有关物质未增加。结论所选用的辅料(羟丙甲纤维素、丙二醇、羟苯甲酯、苯甲酸钠、苯甲醇)与盐酸右美托咪定的相容性良好,原辅料混合样品在高温和强光照射条件下均稳定,可用来进行盐酸右美托咪定凝胶的处方筛选。

关键词：盐酸右美托咪定 凝胶剂 原辅料相容性 有关物质 

单位：湖北科技学院; 咸宁437200; 军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所药物制剂研究室; 抗毒药物与毒理学国家重点实验室; 北京100850; 空军军医大学预防医学系; 西安610100