根据*市卫生局《关于印发*市卫生局计划生育药械市场专项行动实施方案的通知》要求，为配合人口和计生部门开展计划生育药械市场专项整治工作，按照《实施方案》中确定的卫生部门的职责，制定本实施方案。
本《方案》所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，其中包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。
一、行动目的
通过专项整治行动，进一步规范医疗机构计划生育药械的使用行为，切实维护药械受用者的身心健康。
二、行动目标
（一）查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；
（二）清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，提高行业自律水平；
（三）规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为，提高计划生育技术服务质量；
（四）研究医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议。
三、组织领导
我局成立计划生育药械市场专项整治工作领导小组，负责专项整治工作的组织领导与协调落实。
组长：*
苏薇副局长
成员：*医政科科长
*卫生监督科科长
*妇幼保健所所长
领导小组下设办公室，负责专项行动的具体组织实施。办公室设在局医政科。
四、职责分工
（一）医政科：负责专项整治工作的组织、协调；搜集相关信息及数据；整理、上报工作情况的总结。并负责组织辖区内计划生育药械使用情况的自查。针对医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议并采取干预措施
（二）卫生监督科：结合打击非法行医工作，将查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为作为重点，依法开展监督检查并认真处理举报投诉，做到件件有结果。并按照《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的有关规定，做好此类涉嫌犯罪案件的移送工作。
对辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查，检查其医疗保健机构使用的计划生育药械是否经药监部门批准、具有防伪标识的正式厂家生产的药械。
（三）妇幼保健所：检查辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构是否严格执行《计划生育技术常规》：1、各项制度落实情况；2、有无超范围开展计划生育手术；3、是否规范使用终止妊娠药物和促排卵药品；4、手术病历书写是否规范。
五、实施步骤
此专项整治行动分为三个阶段实施。
（一）准备部署阶段（*年4月）。成立专项整治工作领导小组，制定《*区卫生局计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，明确任务，落实责任。召开动员会，部署专项整治行动。
（二）自查整治阶段（*年5月—6月)。各相关医疗机构按照《实施方案》认真进行自查，将自查报告于5月20日前报*区卫生局医政科。在自查的基础上，卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所将组成检查组，对全区医疗服务机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查。医政科设立专项整治行动举报电话，并向社会公开，按照举报线索组织进行检查。
自*年4月开始，医政科负责填写市卫生局统一制定的专项整治工作进展报表及月报表（见附件），每月25日前报市卫生局专项整治行动领导小组办公室。
局专项整治领导小组办公室联系人：*联系电话：*
（三）抽查总结阶段（*年7月～8月）。卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所组成检查组，对各专项整治情况进行抽查，对全区专项整治工作情况进行总结。同时，迎接市卫生局检查。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各单位要紧紧围绕本《方案》确定的工作目标、工作重点、每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和目标进行分解，责任到人。
（二）突出重点，严格执法。检查中对无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为，要严肃查处。
一、工作目标
切实以食品药品安全工作“三公开”为契机，积极探索党务政务公开工作方式，加快阳光行政、依法行政建设，推动食品药品监管工作稳步发展，形成社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局。
二、公开内容
（一）公开食品药品监管计划：主要公开年度工作计划和阶段监管重点。阶段监管重点根据气候、消费特点等划分为3-5月高危期、6-8月高温期、9-11月易发期、12-2月节庆期四个阶段，分别制定重点监管计划。
（二）公开食品药品检验检测结果：主要公开风险监测计划，抽样检验检测结果，全年抽样检验检测完成情况。
（三）公开案件查办：主要公开一般程序案件及典型大要案件查办情况，全年案件查办数量等。
三、公开主体
县食品药品监督管理局，县农业局，县畜牧局，县水务局，县工商行政管理局等相关食安委成员单位。
四、公开时间
年度工作计划拟于每年1月上旬公开，阶段监管重点拟于每年3月、6月、9月、12月上旬公开；食品药品检验检测结果按批次及时公开；案件查办情况适时公开。
五、公开方式
要本着便于公众及时准确获取信息的原则，以文书公开、媒体公开、网络公开、会议公开等方式，扩大公开覆盖面。年度工作计划和阶段监管重点通过文书、会议、网络公开；食品药品检验检测结果通过文书、网站、电视台公开；案件查办通过文书、网站、电视台公开。
六、工作要求
（一）强化组织领导。推行食品药品安全工作“三公开”，对促进依法行政和保障公众知情权、参与权、监督权意义重大。各单位要高度重视，成立领导小组，制定公开方案，明确工作职责，将“三公开”工作落到实处。
一、抽验原则：
遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
二、抽验总数和对象：
（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。
（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。
（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。
（四）2008年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。
三、重点抽验品种：
根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：
（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；
（二）05版药典提高标准的品种；
（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；
（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；
（五）不良反应较多的产品；
（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；
（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。
四、计划抽验监督比例：
全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。
药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）
五、抽验频度：
（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；
（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；
（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；
（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；
（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3件；
六、抽验方法：
（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；
（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；
（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；
（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；
（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。
七、抽验要求：
（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过5000元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过1000元；
（二）为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。
（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后2个工作日内及时送达被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送达），对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业；
（四）为了体现抽样的针对性和有效性，加强日常监管和抽样相结合，在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在，可采取对药品进行抽样的措施（作为非计划抽样）；
（五）分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高监管水平和能力。
八、其他说明：
药品依法监督抽验不收取费用，药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布，对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。
一、加强组织领导，严格落实目标责任制
##县争创省级计划生育优质服务先进县动员大会召开后，县药监局高度重视，组织全体职工认真学习了省、市药监局《关于进一步落实人口与计划生育工作职责的通知》和##县《关于县直部门履行争创计划生育优质服务先进县工作职责分工的实施意见》，明确了县药监局的职责和工作目标，成立了以局长马秀宏为组长，副局长史柯为副组长，范会平、陈杰同志为成员的领导小组，同时制定了实施方案，按照职能分工，分解任务，严格落实责任制，形成了一级抓一级，层层抓落实的良好局面。
二、加大监管力度，不断整顿和规范计生药械市场秩序
三、努力做好薄弱村帮促工作
药械市场管理是由计生、卫生、药监、质监、公安等多部门、多行业共同管理，分工协作的工作。往往形成目标不明、任务不清、互相推诿、互不重视的局面，计生部门由于权力有限，对药械市场管理无执法权，难以有效的对药械市场进行监管。
2、各级领导对药械市场认识不足，重视不够，管理不到位
有的领导，尤其是主要领导，对药具工作认识不够，没有认识到药械管理工作在计生工作中的重要性。对市场经济条件下药械工作出现的新情况、新问题认识不足，对计划经济条件下形成的药械管理体制和运行机制的调整和变革认识不足，对服务对象及其需求的变化认识不足，缺乏创新和改革意识。还没有把药械工作直接列入年终计生工作综合考核，是“不显山、不露水”的工作，也没有眩目的“眼球效应”，只重视年度考核的工作，忽视药械管理工作。
3、药械市场混乱，监管不到位
目前的药械市场混乱，没有行业标准，无市场准入门槛，鱼龙混杂，良莠不齐，大多是以街边小店的形式存在，无牌无照，形象不佳。尤其是在生产、流通、销售等环节中存在的问题比较突出，一些商家伪造、冒用批文批号或巧设名目违法生产计划生育药械和成人“性用品”，利用虚假广告误导、欺骗消费者，扰乱了市场运行秩序，有的假冒进口产品、三无产品和过期产品充斥市场；大部分销售网点不规范，价格不统一，个体销售商贩占市场主导地位，销售环境、卫生条件不符合医药规范，甚至还有零售杂货兼营计划生育药械的情况，市场环境、产品质量令人担忧。以上现象的存在，缺乏有效的监管，给广大群众身心健康带来不良隐患，危害家庭幸福，影响社会稳定。
4、诚信守法意识差，服务不到位
有的商家，只追求经济利益，不重视职业道德和责任意识，服务不到位，给消费者人身造成损害。
加强药械市场管理工作的对策：
1、切实加强对药械市场专项整治行动的领导
树立全局观念，把药械市场整治工作纳入人口和计生工作大局之中。各级领导要将药械工作摆在人口和计划生育事业发展的重要位置，切实纳入总体工作格局，统筹考虑、统筹规划、统筹部署。建立健全对药械市场整治工作的长效机制，形成有利于药械市场整治工作的政策环境，科学管理，整体推进，各负其责，部门配合，各级要成立药械市场专项整治行动领导小组，切实把专项整治行动落到实处。
2、明确目标，强化措施
一是通过专项整治行动，严厉打击计划生育药械和成人“性用品”的各种违法犯罪行为，依法取缔无证经营；二是严肃查处销售伪劣药械和成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品质量；三是规范具有合格资质经营计划生育药械形为；四是积极倡导计划生育药械和成人“性用品”诚信经营，增强守法意识，责任意识，提高社会行业可信度；五是尽快解决计生药械和成人“性用品”监督和管理存在的突出问题，逐步建立完善计生药械和成人“性用品”市场准入和监管机制，提高依法行政水平和监管能力。
3、部门协作，密切配合
各县（区）要按照省上的要求，成立由政府牵头、相关部门组成的协调机构，统一指导当地专项整治工作的开展。各相关部门要在政府的统一领导下，按照专项整治行动实施方案的要求，充分发挥人口计生、公安、工商、药监等部门的优势和职责，对辖区从事销售计划生育药械和成人“性用品”的单位和个体工商户进行全面系统的清查。进一步加强宣传力度，充分利用新闻媒体的宣传引导和舆论监督作用，坚持正确的舆论向导，大力宣传专项整治成果，加大整治成果的宣传报道，及时揭露曝光违法行为。各相关部门要明确目标任务，落实相关部门责任，密切配合，通力协作
，对本地区重点区域、重点单位、重点产品开展联合查处，对假冒药具要坚决予以取缔，有违法问题的要责令限期整改或停业整顿；对涉及面广、社会影响大的案件，要挂牌查处，追究责任，作为典型公开处理，形成威慑效应。
4、加强对药械市场从业人员的培训
计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，严重危害人民群众的身心健康。国家7部门决定在全国范围内开展专项整治行动，非常及时，很有必要。省上对此项工作高度重视，专门召开会议作了安排，提出了具体要求。全市各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，结合实际，深入开展专项整治行动。
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。
一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。
各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。
一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。
二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。
五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。
四、时间安排
全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：
一）准备部署队伍
制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。
年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
二）自查整治阶段
各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。
各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
三）督查总结阶段
月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。
五、工作要求和措施
一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。
对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。
二）突出重点，严肃执法。各县（区）要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各县（区）专项整治行动领导小组办公室要及时向市专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。
实施方案》，结合*县人口与计划生育领导小组制定的实施方案，决定从2009年4月至10月底在全县范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。
一、目标任务
（一）工作目标
通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
1、规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
2、严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。
3、进一步完善执法体系和规章制度，提高本部门的依法行政水平和监管能力。
（二）主要任务
查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，分析深层次原因，提出完善法律法规的政策性建议。
二、方法步骤
专项整治行动分为四个阶段进行。
（一）准备阶段（2009年4月下旬）。按照市局和县人口与计划生育领导小组的部署，成立专项整治行动领导小组，根据具体的实施方案对专项整治行动作出具体部署。
（二）自查整治阶段（2009年4月下旬-7月底）。自查整治工作在县政府统一领导下，按具体行动方案组织开展；以计划生育药械的生产、经营为主，开展“百日整治行动”，通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。
5月至10月将截止每月15日的执法监督报表和专项整治行动工作进展报表于每月18日前上报市局稽查处和县专项整治行动领导小组办公室。2009年8月3日前，将本系统“百日整治行动”情况报市局稽查处和县专项整治行动领导小组办公室。
（三）综合检查与整改阶段（2009年8月—9月）。8月份，市人口计生委、公安局、卫生局、徐州海关、徐州工商局、徐州质监局、徐州食品药品监管局等七部门将组成若干联合督查组，对我县开展专项整治的情况进行重点督查。根据督查反馈意见，认真制定并落实整改措施，巩固和提升专项整治行动成效。
（四）全面总结与迎接国家、省检查阶段（2009年9月）。对专项整治工作进行认真总结并形成总结报告。于9月20日前向市局稽查处及上报专项整治工作总结，迎接国家、省检查评估。
三、工作要求
（一）加强组织领导。专项整治行动领导小组统一领导专项整治行动，领导小组下设办公室，承担日常工作，办公室设在稽查科。确定专项整治行动联络员，建立领导小组办公室例会和工作信息报送制度，加强科室间的沟通和联络。专项整治行动领导小组研究制定行动方案，分解落实工作任务，全面掌握专项整治开展情况，及时解决问题，完善监管措施。
（二）严格落实责任。严格依照有关法律和《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》、《江苏省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》和《徐州市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的要求，履行监督管理职责，将此专项行动作为全局开展的基层药械执法检查“迅雷行动”的工作重点，将专项整治的任务和责任逐级落到实处。坚持属地管理、“谁主管、谁负责”和实事求是、依法办事的原则，真正形成“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局。对不作为、乱作为现象和失职渎职、包庇纵容制假售假活动的，要依法严肃处理。
（三）密切协同配合。围绕专项整治行动方案确定的工作目标和重点，与本地区其他部门密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。对制假售假重大违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。
今天，我们在这里开一个局系统的副处级以上的领导干部会议，主要是通报一下上半年的工作情况，对第三季度工作以及今后一段时间的工作提出一些设想和要求。
一、上半年工作情况
今年上半年，我局坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，紧紧围绕国家局提出的“三抓一加强”的总体要求，加大对药品质量的监管，加大打击制售假劣药品违法行为的力度，进一步规范了药品经营市场秩序。在抗“*”斗争中，充分发挥药监部门的职能作用，为*市抗“*”做出了应有的贡献，被评为*市和广东省药监系统抗“*”先进单位。根据局党委的安排，前段时间由汪元全副书记和邱月梅副局长带领的局考核组对各单位上半年工作进行了重点考核，等一会他们还要作讲评。我这里就上半年的主要工作和成效作概况性总结。
（一）坚持依法行政，规范行政行为
一是进一步建立和完善了依法行政、依法执法的有关制度。出台了《*市药品监督管理局政策措施制定办法》、《*市药品监督管理局行政处罚听证程序实施办法》。制定了*年普法工作要点，把与药监执法工作密切相关的内容，列为全体行政执法人员必学的普法内容，编印了《*市药品监督管理局*年普法资料汇编》。建立了《诫勉谈话制度》，制定了《*市药品监督管理系统聘请行风监督员工作暂行办法》。
二是积极推进政务公开，从根本上推动政府职能的转变。首先，调整和健全了局政务公开和信息化建设工作组织领导和办事机构，重新研究、修订和充实了政务公开的内容；其次，进一步明确了市局与各分局的事权划分。按照《药品管理法实施条例》有关执法权限界定，将零售药店的初审及医疗器械监管的相关职能下放分局，实现了重心下移，进一步规范行政审批程序。第三，为将我局职能相关的办事条件、程序以及结果予以公开，完善政务公开内容，在资金紧缺的情况下，投资近50万元，把办公大楼一楼及租用广宇大厦首层部分装修为对外办公中心。为13个分局配置了电子触摸屏。这项工作的开展，方便了群众办事，增强了社会透明度，受到管理相对人的广泛好评，得到了市政府政务公开领导小组的肯定。
三是进一步完善了案件审理工作。上半年，建立了局行政处罚听证员库，组织案件审理委员会会议四次，对涉嫌生产假药的10个重大、复杂案件的行政处罚建议进行讨论决定，涉案罚没款金额约900多万元。指导分局组织了行政处罚听证会，落实了奖励制度，给予行政处罚案件举报者奖励3人次共7520元。
四是有针对性的开展了业务培训工作。制定了统一的培训计划，把对分局的行政执法培训从“供给型”向“需求型”转变。组织分局学习了《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》；并利用执法调研，开展互动式交流，现场交换行政执法问题的意见。针对分局行政执法中存在的问题进行讲解，较好地解决了药品行政执法中的一些疑难问题。
（二）强化质量监管，净化药品市场
保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，是药品监督管理工作的重中之重。按照国家局、省局的要求，结合*的具体情况，今年上半年我们着重抓了几个方面的工作：
1.把好关口，严格准入。
一是继续坚持“唯条件，不唯成份”的原则，加强审批发证工作。上半年，我局共受理申办零售药店、连锁门店230家。同时受理因停止经营而申请注销许可证零售药店、连锁门店127家。至今，我市有批发企业105家；零售药店2972家；总部设在*市药品零售连锁企业18家，其门店共882家。对进入清平中药材专业市场经营的26户业主进行了进场资格前置审批。现场检查验收申请《医疗器械生产企业许可证》的生产企业30家，现场检查验收申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业191家，审批一类医疗器械产品注册证26个。
二是高标准地做好药品生产企业新建、扩建、改建的项目改造。按照既掌握政策和原则，又结合实际情况的方法，首先把好立项审查第一关，从源头上防止了低水平的重复。其次，把好验收关，坚持高标准、严格要求，做到不合格不通过，不整改不放过，不符合标准不上报，保证验收不走过场。上半年审查各类立项6项，审核委托加工品种31个，变更许可证内容26个。完成番禺区人民医院医疗机构制剂室现场验收工作2项6个剂型。
三是以换证年审为契机，加强规范管理。上半年，对2969家药品零售企业的《药品经营许可证》进行了年检，并为8家外地药品生产、经营企业办理了驻穗办事机构备案登记。基本完成换发医疗机构制剂批准文号，共计上报换发医疗机构制剂批准文号品种2452个。为469家企业办理了《医疗器械经营企业备案表》。
2.加强对药品、医疗器械日常监管。上半年对我市药品生产企业、批发企业、市级医疗机构进行了全面的普查。检查区级以下医疗机构共1848家，覆盖面70.18%；清查出过期药品542个品种，1109个批次；查处无证配制医疗机构8家。检查零售药店1486家，查处违法经营零售药店1家；关闭无证经营户15家。这对保证净化药品医疗器械市场，确保药品的质量和供应起到了积极作用。
一是明确重点产品，推进标准实施。把医疗器械监管重点监控产品目录中的3个类别10个品种共14家生产企业纳入了重点监控范围，并制定了《*年*市医疗器械重点监控产品生产企业监管工作方案》，编制了《*市医疗器械重点监控产品生产企业监督检查计划》。结合产品抽样、生产企业日常监督检查、质量体系考核等工作对标准的实施情况进行了监督检查。上半年，检查了56家医院和整形医疗门诊部，检查了医疗器械经营企业570家。
二是发挥技术监督，加大检验力度。上半年，共抽验药品检品1241件，不合格344件，对不合格的医疗器械生产者、经营者进行了查处，有效地保证了*市民用药的安全有效。
三是加大对清平中药材专业市场的监管力度，促进中药材专业市场的规范经营。上半年我们多次组织有关人员对中药材专业市场的经营质量情况进行了大检查，并配合国家食品药品监督管理局专家组对清平中药材专业市场经营的中药材进行了抽验检查。与工商、公安、城管、街道等有关部门，加大了对清平中药材专业市场周边非法中药材点档的监管查处力度，防止销售假劣中药材、中药饮片和异地经营、超范围经营等违法行为的出现，保证中药材的质量。强化了市场内经营业户的培训，提高经营者依法经营的意识。和芳村区政府紧密配合，为关闭芳村花地湾非法中药材市场积极想方设法，维护了清平市场合法经营者的利益。去年以来，国家药监局多次派人明查暗访清平中药材市场，对该市场的药材质量和经营秩序都给予了肯定。
四是与时俱进，不断探索药品监管新途径。上半年以来，各分局注意探索和总结日常监管路子和经验，形成了一些行之有效的监管方法。荔湾分局提出“五个到一线”的工作要求，把法律法规宣传到一线，把日常监管落实到一线，把药监队伍延伸到一线，把调查研究深入到一线和把解决问题服务到一线。在清平中药材市场内实行质量通报会制度，通报药品质量、处罚情况、存在问题等，取得了明显的成绩。海珠分局按照“抓住重点、严格检查、监帮结合、标本兼治”的原则，配合上级部门有计划、有步骤地组织开展辖区药品专项监督检查和清查工作，做到查资格、查渠道、查期限、查记录，有效清除了流通、使用领域的过期失效药品。增城、天河分局充分发挥社会监督力量的作用，健全药品监督管理网络，聘请有从事药品经营质量管理工作经验，具备良好的道德素质，懂法守法，品行端正，作风严谨，责任心强，没有违反《药品管理法》不良记录的业户为药品监督员，提高了监管的有效性。白云分局在去年对药品经营企业实行分片管理的基础上，进一步完善管理相对人电脑信息查询系统，已建立起500多家药品经营企业档案、医疗器械企业档案、医疗机构档案，分局可随时掌握管理相对人的信息，有的放矢进行重点监管。东山、开发区、芳村分局积极与区打假办、工商、物价、卫生等部门沟通、协作，采取联合行动等形式，发挥整体合力作用，对一些涉及药品（医疗器械）非法广告、哄抬物价等违法行为进行严厉的查处。越秀分局按动员、自查，全面检查，重点督查，复查处理4个阶段进行监管，收到了较好的效果。番禺、从化、花都、黄埔分局将药监工作深入到村级医疗机构，扩大监管的领域和范围。稽查分局对去年曾有制售假劣药品（医疗器械）行为的人（自然人和法人）都无一例外地进行抽查“回访”，对继续有违法违规行为者将从重处罚。机关和分局还建立了企业日常监督管理档案。对每次现场检查情况进行详细记录，做好企业信息收集登记备案工作，结合各企业的实际情况有针对性地制定企业监管工作方案，使监管工作做到有连续性。市医药中专学校上半年通过了省级重点中专学校的评估，被批准为省重点中专学校。
3.落实帮促措施，促进医药发展。
第一，加速GMP认证工作进程。组织相关企业认真贯彻、学习有关GMP认证工作有关要求以及文件精神，为12家企业提供了GMP改造技术咨询服务，为5家企业的GMP改造方案提供了专业审查意见。截至*年6月底，需要在*年6月限期内取得GMP认证证书的57家药品制剂生产企业中，共有37家企业取得GMP证书46张。其中全厂通过药品GMP认证的企业17家（1家为体外诊断制剂）。约占全省的35%。
第二加强培训，为GSP认证提供保障。举办了以未申报GSP认证的药品批发、零售连锁企业为对象的*市药品经营企业GSP培训座谈会，共同研究了实施GSP过程中存在的问题和解决办法。培训77名准GSP认证检查员，为GSP认证提供保障。至今，我市已有5家取得国家药监局GSP认证证书，2家取得省药监局GSP认证证书，8家通过了省药监局GSP认证现场检查，11家已向省药监局申请GSP认证准备迎接检查。
（三）保持高压态势，打击违法行为
上半年，共出动监督检查7610人次，检查生产、经营、使用单位17922（家）次。查处案件1208件，其中：立案500件，涉案调查708件，结案485件。查处无证经营药品、生产批发医疗器械窝点8个，移交司法机关案件2件，取缔无证经营142家，处以警告处罚236件，处以罚款处罚456件，处以停产停业整顿处罚10件。案件总值859.13万元,没收药品价值114.55万元,罚款金额183.8万元。有力的维护了企业和消费者的合法权益，净化了药品医疗器械市场。
首先，精心组织专项战役。在全市开展了查处医疗机构违法配制制剂和违法经营、使用药品、医疗器械专项战役，共出动277人次，采取“事前通知对方、现场随机抽查”的方法，对市内38家省、市级医院的药房、药库、制剂室的药品和制剂及医疗器械购进情况进行了检查。
其次，强化特殊药品监管，防止流入非法渠道。为了配合全国禁毒行动以及全省整顿易制毒化学品管理的要求，我局结合实际和日常监管重点对新更换法人、用量大、未通过GMP认证的6家使用麻黄素、咖啡因单位进行了专项检查。完成对生产企业（含非药品）申请购用麻黄素、咖啡因等的《特殊药品购用证明》申请23家次。完成对戒毒所戒毒药品年终计划初审1家次。完成市级医疗机构品注射剂购用计划申请41家次。
（四）强化职能任务，抓好“*”防治
我局在抗“*”的战斗中，按照市委、市政府的统一安排，和国家局、省局的要求，强调组织工作要反应快速，确保政令畅通；日常监督要突出重点；为企业、用药单位和个人提供抗*物资信息要及时准确有效；协调要到位，确保我市防治“*”用药用械的质量和供应，维护辖区内医药市场的正常秩序。我局被市委、市政府和省局评为抗“*”先进单位，局医疗器械处被评为全市抗“*”标兵集体，有19名同志分别被评为*市抗“*”模范、标兵和先进个人，45名同志被评为广东省药监系统抗“*”先进个人。
1.加强宏观监控，确保产品质量。2月份，我们认真分析了抢购药物现象对群众安全用药可能产生的不良影响，及时发出《紧急通知》。4月份，与市物价局联合召开“关于加强防治‘*’医药用品价格和质量监管会议”，和策划12家医药企业发起《*市医药企业诚信经营加强自律倡议书》。在王晓玲副市长带领下，我局与市、区工商部门联合开展对清平中药材市场、药品零售药店中政府定价的23种中药材和限价商品进行突击大检查。共检查了药店、清平市场摊档2800间（档）。5月份，党中央、国务院确定并下达我市从化某企业生产一批支援香港的防护服任务后，为确保援港抗“*”物资质量，我局速派一名副局长和有关业务处室深入现场指导，并从从化分局抽派一名监管人员驻厂监督企业严格按标准进行生产，确保党中央、国务院援港防护服12万件生产任务按时保质地完成。
2.强化“四抓”，确保抗“*”药品质量和市场供应秩序。
一是抓健全组织。市药监局和14个分局都成立“*”疫情应急工作领导小组，统筹安排市局及各分局应对疫情的工作。市局应急工作领导小组下设办公室、药品安全监管组、药品流通监管组、药品稽查打假组和药品检验组。各分局积极参与辖区政府部门成立的抗“*”领导小组，协同作战，并主动担负相关工作。
二是抓制度建立。先后制定了《*市药品监督管理局应对疫情的药品监管工作预案》和《*市药监局防治“*”的主要措施》，发到14个分局及有关部门以应对疫情的工作。制定了防治“*”工作每天汇报制度；建立了由*市医药有限公司、*市药材公司、*健民医药连锁店、*采芝林药业连锁店、各生物制品公司等有关企业组成的防治“*”药品品种的动态情报告知制度，市整顿办5月3日转发了我局应对疫情的药品监管工作预案。
三是抓机制创新。对市局有审批权限的第一类医疗器械，按照“程序不减少，标准不降低、帮助提高、加快审批”的原则，建立快速审批通道，详尽介绍有关企业许可（备案）和产品注册的程序和要求，对符合要求的实行随到、随审、随批，对生产环境条件不符合要求，管理不规范的企业，坚持按要求整顿后再办理注册手续。督促、帮助企业完成申报和验收工作。为7家生产厂家的“纱布口罩”、“医用防护服”等9个品种提供了快速审批，使企业及时进行生产，保证了市场的需要。
四是抓强化服务。市药监局机关各业务处室分别建立了对药品、医疗器械生产、流通、使用监管的具体方案，以及生产经营企业的产品目录和质量标准，向相关部门和公众提供信息。4月29日《医用一次性防护服技术要求》、《医用防护口罩技术要求》和《普通脱脂纱布口罩》3个强制性国家标准一经，我们马上下载整理，誊印成单行本，发给有关企业和药监系统各分局并通知企业按新标准组织生产。
（五）加强基础建设，确保“中心”工作
1.健全药品监督垂直管理体制，实现机构设置效能化。一是组建了8个药检分所。经过艰苦细致的充分准备，于今年6月26日，成立了8个分所。为依法行政、依法执法提供了强有力的技术支撑。二是为使我市药检所达到国际标准和国内一流水平，我们积极主动向政府汇报，取得支持。目前，正在进行试验室重建立项和准备迎接国家试验室认可和计量认证工作。三是成立了局信息中心和审评技术服务中心基本完成了“*药监信息网”等业务建设.基本实现了政务公开信息化。四是积极与省药监局沟通，做好组建食品、药品监督管理局的前期准备工作。并主动向市政府领导汇报未来食品、药品监督管理局的工作性质和主要职能，以及建设设想，争取有力支持。
2.加强信息宣传，树立药监良好形象。今年上半年，我们集中报道了全市药监系统工作动态和新闻、日常监管、专项执法检查活动及药监系统自身建设；与主流媒体合作，介绍鉴别假冒伪劣药品的基本常识，引导广大消费者正确鉴别、使用药品和医疗器械。特别是在今年加强药品监管，科学防治“*”工作中，及时在媒体上报导了市政府领导与药监、物价、工商部门在抗击*中的重大活动。积极报导了我市药监系统在抗击“*”中的成果和举报电话，扶正祛邪。适时反映药品生产、经营、企业诚信经营加强自律的情况。积极组织了反映我市药监系统本色和形象的三个专访，宣传了我局的主要职能、作用和近年来开展工作的成效，为树立我市药监队伍良好形象起到了积极的作用。
3.搞好行政后勤管理，保证中心工作顺利开展。一是积极推行局财务公开。完成局系统的去年财务决算和今年的财务预算的上报、分配方案，并将分配方案下发各分局监督执行。二是组织对药检所、培训中心、番禺药检所的干部离任财务审计工作，配合市审计部门，开展政府换届对离任的局长审计。三是积极向市政府汇报，初步明确了市药检所改建药检大楼方案；在黄埔区政府的支持下，解决了我局罚没药品仓库问题。
（六）加强作风建设，夯实思想基础
今年上半年，我局把抓作风建设作为年初提出“三抓”的首位。着重抓好如下几点：
1.抓好理论学习，保证学习效果。一是制定了*年局党委中心组学习计划，结合实际，安排了四个专题，并完成抓党风建设的学习研讨专题。二是督促局属各单位、机关各支部建立完善班子成员中心组学习制度、党员组织生活的“”制度、干部职工的政治理论学习制度。发动全系统掀起学习卫生系统在抗击“*”中优秀共产党员、先进党组织的事迹，使广大党员、干部在学习中受到深刻的启发和教育。三是采取多种形式，增强学习效果。统一订发了《中心组学习文选》、《支部生活》、《党的生活》、《入党教材》、《新》、《中共中央办公厅通信》等。并通过墙报宣传、组织参加市直机关举办的《十六大知识竞赛》等形式，提高了广大党员、干部学习政治理论的积极性。
2.开展以“争先创优”为主题的活动，推进队伍作风建设。在分局开展以“公正执法、文明服务”为主题的创建活动；在机关处室开展以“创建‘四好处室’”为主题的“争先创优”活动。在年初完成*年度系统各单位和个人年终工作考核的基础上，积极推进分局、机关处室、直属事业单位的工作目标考核方案及实施细则，确定了局系统管理模式。结合庆祝建党82周年和抗“*”工作，表彰了一大批先进集体和先进个人。这些活动，有力地在全局范围内掀起了树典型，学先进，营造争先创优良好氛围的热潮，夯实了完成“中心任务”的思想基础。
3.根据人员特点，组织各类培训。在开展培训需求调研的基础上，制定了符合我局现状与业务需求的培训计划，并按计划组织实施。上半年共组织了处级干部任职、人事争议仲裁、WTO和依法行政、公务员初任、科级以下干部理论学习、人事干部岗位业务、执法人员业务、纪检监察干部业务等八类培训，参加培训达280人次。
4.重视源头预防，促进廉政建设。根据行政执法部门的工作性质，抓紧建立完善有关制度，规范行政行为和办事程序。认真贯彻落实《党政领导干部选拔作用工作条例》，积极推进干部人事制度改革，转变思想观念，建立新的用人机制。广泛开展警示教育，做到警钟长鸣。
(七)存在主要问题和困难
1.GMP认证面临各种困难，制约了企业的发展。医药企业品种单一，结构不合理，缺乏市场竞争力，使有的企业GMP认证后面临低值品种高成本运行的亏本局面，有被淘汰或兼并、转产的可能。
2.药包材生产企业整体水平不高，以散小型企业为主流，药包材产业有萎缩现象。
3.医疗机构制剂配制、使用监管有待加强。
4.药品经营市场的质量监管存在薄弱环节。部分企业未建立购进记录，或购进记录不规范现象仍然存在；药学技术人员不在职在岗、《药品许可证》不按时年审或半年未经营等违规行为，缺乏处罚依据；违规配制、无证配制、非法调剂等现象时有发生；个体诊所、社会医疗机构变相经营药品，使用假劣药品情况依然存在。城乡结合地域、偏远农村、学校厂矿卫生医疗机构等药品质量监管还有待进一步加强。
5.药品零售企业GSP认证难以按期完成认证任务。辖区内零售企业数量多，素质参差不齐。而GSP认证检查员数量又少，不能满足GSP认证工作需要。
6.清平中药材专业市场周边无证经营和非法中药材交易行为仍然存在，监管查处的力度有待加强。
二、第三季度主要工作以及今后一段时间的工作和要求
下半年以及今后一段时间，我局工作的指导思想是：以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导，认真学习贯彻总书记视察广东的重要讲话。发扬*人抗“*”精神，加快政务公开步伐，进一步完善信息和网络建设，由易到难逐步开始网上办公。加大药品市场整治力度，创造条件尽快推进GMP、GSP认证的工作进程。结合*的实际，提出药品放心工程的具体目标和实施方案。做好食品、药品监督管理体制改革的准备工作，加强制度建设，进一步规范管理。加强思想作风纪律建设，促进各项工作任务的完成。
（一）强化政务公开和信息化建设
实行政务公开是建立阳光政府的必备条件，是自觉接受社会监督的体现。我局的政务公开要在上半年工作的基础上，继续强化政务公开和信息化建设。要在芳村分局实行政务公开试点的基础上，8月份在各分局全面普开，逐步做到凡是不涉及保密范围的，能公开即公开，并争取尽快与市政府、政府各有关部门、各分局实现联网，充分发挥信息中心的作用，为管理相对人服务。要进一步规范内部管理制度，办公室、人事处、法规处要各负其责，争取第三季度基本完成此项工作。
（二）积极实施“药品放心工程”进一步规范市场秩序
最近，国务院召开了实施食品、药品放心工程电视电话会议，吴仪副总理，在会上作了重要讲话，我们要结合*市实际认真制订出我市实施药品放心工程工作方案。
一是在调查研究的基础上，制定“药品放心工程”的实施方案。方案的内容要切实可行，科学有效，总的目标是：辖区内无重大制售假劣药品违法案件发生，制售假劣药品违法行为得到有效遏制；药品、医疗器械质量有明显提高；以清平中药材专业市场为重点的药品、医疗器械经营市场进一步规范；确保人民群众用药安全、放心。
二是“药品放心工程”要明确的内容和目标。
1.通过加强GMP、GSP认证，提高企业标准，确保药品质量；
年底辖区内批发企业、药品零售连锁企业，完成申请GSP认证上报工作。8—9月份要组织对药品零售企业实施GSP认证试点检查，10月份实施药品零售企业GSP认证工作，争取年底前完成对大中型零售企业GSP认证检查工作。
2.通过强化对药品市场监管，维护药品市场秩序；着重是加
强农村用药质量的监管力度，年底前有关处室要与增城、从化、花都、番禺完成对农村用药情况以及购药渠道的调研工作，对农村药店购药渠道实施网络供应，即实施分片制定由乡镇卫生院或药品批发企业，提供指定范围的农村药店所需药品品种的供应保障工作。此项工作先抓试点，明年要开始实施网络供应。
3.要建立企业信用挡案。有关业务处室和分局要通过不同途径收集药品经营企业在经营过程中的不良行为，建立企业不良记录档案，对违法、违规的企业除依法进行处罚外，还要在网上或通过媒体给予曝光，接受人民群众和全社会的监督。
4.继续开展“守信用，献爱心药店”活动。继续在药品零售企业开展“守信用，献爱心药店”的活动，要不断更新活动内容、活动形式，适应新的形势要求，从正面引导企业依法生产经营，诚心经营。
5.加强对清平中药材专业市场的整治工作力度，近期主要监管工作是要保住这个市场，明年待市场改造工作完成后将清平中药材专业市场建成一个相对封闭，符合国家药监局要求、规范的中药材专业市场。
三是“药品放心工程”的保障措施要有力。
1.严格准入条件，遏止低水平重复。建立完善的准入制度，把好新办、扩建、改建、增加生产范围等立项、验收初审关，使低水平重复问题得到有效的遏止。
2.强化日常监管，规范经营行为。分局要加强日常监管力度，督促药品生产企业、药品（医疗器械）经营企业、使用单位建立健全购销记录，药品购销记录药真实、完整，具有可跟踪性，规范购销行为。
3.要突出运用现代化的监管手段，探索药品市场监管新方法。对药品生产企业、药品经营企业要逐步实施网络化监督管理机制，建立企业信誉档案网上查询系统；实行生产、经营企业分类管理。
4.要切实抓好我市清平中药材专业市场的治理工作，要结合国家食品药品监管局、公安部、国务院纠风办、国家工商总局联合印发《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》的精神，联合有关部门制定清平中药材专业市场的整治方案，落实责任，加强中药材专业市场的监管力度。要注意跟踪芳村花地湾非法中药材市场的关闭工作，坚决取缔非法中药材交易市场。
5.积极与公安、工商、卫生、技监等部门共同研究联合办案的方法和手段。加强与卫生行政管理部门的沟通联系，形成对社会医疗机构、医院药房以及制剂配剂室等单位联合监管机制。通过专项整治和重拳出击，打击制售假劣药品违法行为，扶正祛邪。
（三）突出重点，抓好调研，推进我局作风建设
今年下半年，要结合执法工作检查和半年考核，进一步依法规范行政行为审批权力。积极清理审批事项，简化审批环节，规范审批手续，全面实行政务公开，完善行政监察，行政问责制度。完成适应法律解决疑难问题的执法调研；搞好从源头打假，执法回头看的调研；搞好如何管理事业单位的调研。要组织开展以作风建设为主题的纪律教育月活动和开好以艰苦奋斗、廉洁从政为主题的民主生活会；加强廉政建设，从源头上预防和治理腐败。要加强警示教育和廉洁从政教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线。要强化监督，聘请一批社会监督员，为基评做准备。
（四）深化体制改革，促进队伍建设
一是搞好公务员定级和招录新建事业单位人员工作，抓好局、处级后备干部选配，中层干部的轮岗交流和培训工作。二是抓好技术监督机构的建设。根据*市经济发展水平和中心城市的功能和作用，努力将市药检所办成区域领先、国内一流、具有国际竞争力的技术监督机构，对从各区、县级市卫生部门成建制划转重新组建的八个药品检验分所，也要按计划抓紧建设，使之尽快开展工作。三是要做好食品药品监督管理体制改革的前期准备工作，包括编制、人员、经费等。这项工作是药品监督管理体制改革的继续，是适应加入WTO后的客观需要，我们要从实践“三个代表”重要思想的高度，把这项工作做深、做细、做好。四是要研究对事业单位的管理。包括人员调配、工作考核、内部分配制度等都要纳入到管理的范畴。
（五）抓好药检所实验室大楼的改建
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