关键词：医药企业；总平面布置；环境设计
Abstract: The modern pharmaceutical enterprises, are not only have a clear and reasonable general layout meeting the technological process, but also consider the plant environmental factors, and the environmental factors content needs to be fully considered.
Key words: pharmaceutical enterprise; general layout; environmental design
中图分类号：TU972+.12 文献标识码：A文章编号：2095-2104（2012）
城市化的过程离不开工业经济的发展，随着经济发展、世界人口总量增长、社会老龄化程序的提高以及人们保健行为不断增强，全球医药市场快速扩大。医药行业的发展越来越受到关注。近年来国家对制药厂的建设、改造已颁布了有关指令性的规范。GMP对药厂的厂区环境和布局厂房要求和设施等都作了明确的规定，提出了必需做到的要求。一个现代化的制药厂，除了要有合理的布局外，还必须做到合理的企业生产环境。企业生产环境不仅仅是指生产工艺流程的特征和生产功能的划分，还指当工厂建成后所进行生产的条件和人员所感受到的空间的总称。即建筑物周边环境绿化及景观。
1. 医药工业的总平面布置
首先是根据生产规模和生产工艺的要求，结合厂区基地的方位，地形、地质、厂外公用设施和交通等 具体条件，按照原料、辅料、燃料进厂到成品出厂整个生产工艺过程，经济合理布置厂区内建筑物、构筑物。对一般中小型医药企业来说，往往以车间为中心，按行政、生产辅助和动力设施等 划区布置。最理想的是在生产区和辅助生产区之间设置绿化带或人为的隔离带分开并设门卫，便于安全管理。不同的厂址条件，其总图布置的方法和效益是不同的。但总的可以按“流程合理、运输便利、道路规整、厂容美观”的原则布置。
1.1合理的工艺流程布置
对全厂总体布置车间和设备布置来说，必须在保证合理工艺流程和基础上，依据物流关系合理配置或调整布置，组织好物流、人流。努力缩短物料的搬运距离，最大限度地减少物料的搬运量，避免重复搬运、交叉搬运有效地降低物流成本，提高运行效益和保障安全。
1.2严格控制产品之间的交叉污染
除了车间内部采取必要的措施外，工厂布置亦考虑防止与其它产品的交叉污染。
1.3企业的人流关系
合理解决人流路线，一方面要满足生产管理与生活福利方面的功能要求，使其人流路线短捷，且与货流交叉较少；另一方面又要满足人的精神方面的要求，对工厂环境四维空间的感受，与生产者的日常行走路线有着密切关系。
1.4规范要求
总平面布置必须符合防火、安全和卫生的要求，建筑物之间有一定的间距。由于生产药品的车间类别不同，它们之间的间距也不同。另外要考虑消防通道，往往在车间四周作环形通道具体可按《建筑设计防火规范》GB50016-2006的要求执行。
1.5洁净厂房特殊要求
医药企业绝大部分有洁净厂房，这就要求它与其他一般性质的厂房有所不同。洁净车间应设在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域；应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。另外还应布置在厂区内环境清洁、人流、物流不穿越或少穿越的地段。
1.6医药企业厂区的区划方式
根据厂区环境承载的生产、管理生活功能要求，一般可分为三个区：生产区、行政办公区、生活区。生产区是厂区的主体，由生产部分，仓储部分，动力设备用房等建筑组成。
2.环境要求
一个现代化的医药企业厂区除了要满足工艺流程生产洁净要求外还必须要求外型美观的建筑群。而且使建、构筑物相互协调，合理衔接。即要和当地规划相配合，又要能突出本企业的特点，要对环境要求有较高的特征，这对现代化的药厂来讲尤为重要。主要表现在以下几个方面：
2.1工厂建筑空间与环境的统一。主要是指两者联系的有机性，它不仅体现在生产性建、构筑物的形体和工艺流程的组合个性处理上，同时还体现在总体厂区环境的密度上。
2.2厂区环境是以整个生产过程的安排为主要线路，以物料运输的合理组织为主要目的。
2.3环境的美化和厂区的总体色彩不单纯依赖美学观点，尚受到特定工厂性质的影响。
总的来说厂区环境设计的重要内容即以下几个因素：
2.3.1厂区空间要素即厂区建、构筑物。它是构成环境的最基本要素，一般来说对企业生产环境的评估是以生产建筑空间作为基础的。
2.3.2厂区其它的物质要求如水、道路、小品设施、植物绿化、地形地貌。
现代生态环境的设计强调人与自然的协调。水是大自然的基本要素又具有生态功能。未来景观用水的态度是在首先符合生态原则的基础上表现其景观功能，利用水系来增加景观环境的效果。创造良好的工业厂区景观中的水系统，给人们带来舒适、温馨的感受，又能满足人类的亲水性要求，一举多得。实际案例中水基本存在于每一个医药企业的厂区环境中。
道路系统是厂内沟通人流货流、消防车流、能源供应的管道系统的功能载体，是厂区景观的构成框架，起着组织空间、引导宾客、连接交通的作用。另外它本身也是景观的组成部分，道路的设计方式和尺度控制同样也影响着医药工业厂区景观观赏的角度和重点。
环境艺术小品在工业厂区建筑群起点缀、陪衬、分隔遮挡、组织空间、空间过渡和改善厂区环境等作用，是工业企业环境美化的重要组成构件。一个规模宏大的工业企业若没有环境小品的修饰，会使整个厂区面貌显得单调、呆板、生活气息淡薄。
绿化作为厂区环境美化的重要内容，在创造厂区环境气氛中起着举足轻重的作用。它不仅有利用于生态平衡和环境保护，并对景观构成产生影响。优美的厂区环境能起到一种宣传作用，有利于增加企业的知名度，增强企业的凝聚力。厂区绿地面积的大小也是规划中对绿地率的一项指标要求，是必不可少的。
2.3.3厂区环境色彩选择
由于市场竞争日益激烈，企业文化日益受到重视。鲜明的整体面貌即代表企业形象、体现企业文化，又具有广告效应，提升企业效益。环境色彩泛指一切有形物体的色彩相互组合关系，并不单指建筑物，也不单指某一主题静物，是厂区环境中外在事物的组合。例如建筑外观色彩、企业标准色、标志色及景观绿化植物独有的色彩。成功的企业环境色彩改造往往能极大地提升一个企业的总体形象，成为企业良好社会形象的标志。
2.3.4另外厂区外部环境景观也起到一定辅助作用，同时由于洁净厂房的特殊性，要求厂区内尽量减少露土面，减少厂区内尘埃，在厂区内铺植草坪以及有利于药厂生产的树木。
3.结束语
总之，医药工业企业由于行业的特殊要求必然会与其他行业厂区布置有所区别。环境景观设计方面即有一般工厂的共性，又有医药行业对环境较高的特性，两者都应有所考虑。总平面布置中环境设计越来越受到关注，相信以后的设计中会更好地结合起来。
参考文献：
厂区环境意识与总平面布置 常宏 包钢科技
工业企业总平面设计中的环境意识王宏敏新疆化工
制药厂的厂址选择和总图布置 张建华医药工程设计
【关键词】GMP；药厂设备管理；适应对策；
中图分类号：G356.9 文献标识码：A 文章编号：
引言
GMP管理在药厂设备管理中的应用，给药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了药厂设备管理的理念，而且提高了药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产。但是GMP管理如何能够很好的实现和医药企业设备管理的对接，这就需要对二者之间的关系加以分析，从而找到适应的切入点。
二、GMP与药厂设备管理二者之间的关系
随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、管理、故障管理等。
三、正确理解GMP对药厂设备管理的内涵
对设备管理提出了原则性要求，药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等，建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱，这就应正确理解对设备管理的内涵，并注意以下几点：
其一，应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不清楚，设备操作使用和维护保养是无法展开的。有的企业技改后，买来新设备，由于对设备结构和原理不清楚，操作培训不到位，只好摆放在那里，造成闲置。应熟悉设备的性能和技术参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围，超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白，才能正确使用。
其二，应熟悉设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养，和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备，因此还涉及到设备的正确清洗问题。
其三，应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序，先开什么，先关什么，什么状态下不能启动，什么情况属于紧急刹车，甚至有的要预热，有的要变频调速，操作时注意事项是什么？安全方面有哪些注意点？这些都非常重要。
其四，应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期，运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又备件，造成停产的被动局面。
四、设备管理的主要过程
设备管理主要分三个部分，即设备的前期管理、中期管理和后期管理。
1、设备的前期管理。
包括规划、调查、设计或选型、制造或采购、安装调试、投产使用。在前期管理中，必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，实施好第一步，对提高装备素质、技术水平以及经济效果具有重要作用。在所列举的各项中，应把选型工作放在首位。
2、设备的中期管理
中期管理是指设备从使用开始直至开始频繁出现小故障这一段时间，这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题，但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进人衰老期，因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。
3、设备的后期管理
后期管理要有设备状态信息、设备更新报废信各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、采购部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产全过程中，能严格按照生产工艺要求，符合G酬[P，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用最经济。
五、制药设备管理与GMP相适应的对策
1、对全体员工进行GMP宣传教育，将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是最主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训，员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。
2、采取SOP操作规程来进行设备管理
在GMP管理的实施中，一个显著的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理，即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行，这样，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪管理。另一方面，在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作，提高操作技能。
3、严格执行设备的大、中修计划。为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的完好，对于设备的大、中修计划，必须同生产计划部门协商，切实落实执行。作为设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施，对于维修计划执行过程中由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商重新安排实施时间。
4、逐步以预维修制替代事后维修制
为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，预维修制替代事后维修为其提供了坚实的技术支持。所谓预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。
5、加强设备的管理及故障管理
（一）制药设备管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备SOP规定，做到“五定”(定点、定质、定量、定人、定时)和“三级过滤”。对于油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及部位，合理选择符合标准的剂。加强制药设备管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
（二）设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。
六、结束语：
随着GMP管理对药厂设备管理的良好适应与切入，毕竟推动药厂的设备管理走向更加高效的路径，也会使药厂的管理更加科学、文明，从而发挥出管理对药厂经济效益的推动作用。
参考资料：
越南地处东南亚，拥有8 000余万人口。十多年来，越南执行“革新、开放”的路线，国民经济持续高速发展，而国内医药工业及消费增长速度都远远高于GDP的增长。1990年，越南人均药品消费还不足0.3美元，而2007年则达到了12.69美元。2006年年底，越南正式加入WTO，标志着越南经济开始步入新的发展阶段。药品生产和供应关系民生，越南新一届政府对此高度重视。2007年，越南总理以NO.43/2007/QD―TTg的决定，批准《发展越南制药工业和建立现代药品供应体系大纲（2007―2015，以及2020远景）》（以下简称“大纲”）。
笔者多年来从事中越医药贸易，在实际工作中感受到，作为近邻的中越两国在医药领域有广阔的合作前景。了解“大纲”的重点内容，从中捕捉重要信息，有助于前瞻性地思考未来十多年间中越两国医药领域合作的方向、内容、模式和载体，从而提升两国医药领域合作的水平。为此，笔者以“大纲”原件为基础，进行翻译和整理，将部分重要内容介绍给读者。
1 目标
1.1 总目标
把越南制药工业发展成为在工业化和现代化方向中的一个前沿的技术经济型产业。提高国内药品生产能力并巩固药品供应系统，以确保价格合理的高质药品得到长期、及时的供应；为保护人民健康，确保药品安全有效的使用，以适应地区和全球一体化体系的需要。
1.2 具体目标
1.2.1 关于越南制药工业的发展
1)建立和发展药品工厂系统，力求基本满足预防和治疗用药的需求，保证2015年前和2020年前，国产药品占药品总量分别达70%和80%，满足基本药品和用于国家卫生计划的药品需求的90%。
2)提高科研能力(包括化学原料药的基础研究、应用研究、开发研究和试生产)，以发展化学原料药工业，满足对国产原料的需求。
3)建设和发展化学原料药工厂，为药品制造工业生产和提供原料。在2015年和2020年前，分别满足20%和50%的药品原料的需求。
4)充分发挥越南在植物药和传统药方面的潜力和优势，提升植物药的计划、栽培、种植和加工，把发展植物药和传统药作为国家制药工业的重要部分，保证2015年前和2020年前，这两类药分别占国产药总量的30%和40%。
1.2.2 关于建立现代药品供应系统
建立和发展从中央到基层的药品流通、分销和供应系统，前瞻性地规范和稳定药品市场，为保护和照顾人民的健康提供良好的服务，保证每个人都有渠道得到价格合理的高质药品。
2 主要任务
2.1 发展越南制药工业
2.1.1 发展药品制造工业
1)以基本药品的需求和越南人的疾病模型为导向，重新安排和组织药品生产系统，包括管理能力、生产能力和技术水平。
2)2010年前，所有从事生产、流通、分销药品的企业，必须达到WHO的GMP标准；2015年前，必须加入药品检验公约和药品检验合作计划（PIC/S）。
3)发展高质量的非专利药品的生产以满足治疗的需要，把重点放在生产非专利药品的合资企业及其附属机构的建立上。加速发展现代生物技术，包括基因技术的应用。
4)促进和鼓励基本药品、用于国家卫生计划的药品和国家采购药品的生产，在2020年前国产药品满足这些药品90%的需求。
5)投资于药品的研究和制造，尤其是剂型、特殊药和有高技术要求的药品。研究生产新药；把重点放在科技研究成果在制药领域的应用，以此扩大生产规模。
2.1.2 发展化学原料药工业
1)投资于药品原料生产的科学和技术研究，以满足符合越南疾病模型的国内药品生产的需求，尤其应关注：2020年前的化学原料药工业发展的科技研究方面的国家重点项目，集中于药品原料和辅料的基础研究、应用研究、开发研究和试生产，特别是抗生素原料；开展若干个用于一些越南常见病预防、控制、治疗药品的原料药生产的科学和技术研究。
2)发展化学原料药工业，集中力量建立和发展一些原料药厂。
从现在起到2015年，投资建造生产无机的医药原料、普通和高等级的赋形剂工厂，目的是满足国内80%赋形剂的需求；满足大约40%抗生素药品生产的原料药的需求，建立一些用于合成和半合成药品原料生产的天然活性物质提取工厂。
2015年到2020年，重点放在提高生产能力方面，扩大已经建成的化学原料药的产量，投资建造一些新一代的抗生素原料药厂，满足国内生产以下药品的60%的需求：抗癌药以及内分泌、心血管、糖尿病、抗排异、镇痛和维生素类药品。建立更多的普通赋形剂厂以及植物药提取和半合成工厂、高级赋形剂工厂。
2.1.3 发展植物药的加工和制造工业
1)关注于植物药的加工和生产的研究和技术现代化。
2)计划并建立植物药的栽培、种植和加工园区。2015年前，重点园区必须达到WHO的GACP（Good Agriculture Collection Practice）标准。到2020年，开发专门的工业园区用于植物药的栽培和种植，确保足够的原料用于国内植物药的加工和出口。
3)合理开发天然植物药。在WHO的GACP标准下，确保生态保护、可再生产以及植物药基因资源的开发。
4)2010年年底前，所有生产植物药工厂的建造，必须贯彻执行WHO的GMP的原则和标准。
5)在提取活性物质工厂的发展方面增加投资，以满足国内药品生产和出口的需要；建立若干个提取工厂，在2015年前和2020年前，分别满足20%和30%的国内需求。
2.1.4 其他
1)鼓励有关组织和个人投资于生产和研究活动以及先进技术和生产工艺的转移接受和应用；化学原料药、植物药和成品药的市场和推广以及为加快国内化学原料药工业和药品制造工业发展的其他活动。
2)加速现代生物(包括基因技术)的研究。
3)计划和组织药包材的国内生产。到2015年，满足90%的药品包装需求，到2020年达到100%。
4)采用多种方式，加快高科技和信息技术的应用。
5)提升国际合作水平，在获得、转让、应用和有效使用外国新的现代生产线和技术方面加快步伐。
2.2 巩固和发展越南药品供应体系
2.2.1 重组和重新安排从中央到基层的药品分销和供应体系
1)按照母子公司的模式，重组越南医药总公司。2008年年底，基本上完成药品生产和分销体系的重组计划，按照国家法规，确保向边远地区、山区和海岛人民供应价格合理的高质药品。在2010年之后，条件成熟的，要在母子公司模式的组织结构和资源的基础上，探索建立越南医药贸易和投资集团。
2)吸引和鼓励所有经济部门的组织和个人积极参与药品供应体系和执行公共任务，尤其须关注边远地区、山区和海岛的零售网络。
3)重新规划国内的批发和零售网络，以符合GSP（Good Supply Practice）、GDP（Good Distribute Practice）和GPP（Good Pharmacy Practice）标准，严格管理批发和零售体系的贸易和分销活动。到2010年年底前，所有从事药品流通、分销和供应的企业，必须达到WHO的GSP、GDP和GPP标准。
4)研究和发展以合资和合作的形式来建立符合GPP标准的零售体系。
5)重组和重新安排体现完美管理技巧的药品批发供应体系，确保价格合理的高质药品能及时、足量地提供市场。
2.2.2 加强科学管理
加速管理科学和先进技术、技巧的应用，以建立和发展越南药品的流通、分销和供应系统。
(收稿日期：2008-09-02)
长存六心
关键词：马来西亚沐若水电站 ；人工砂石；瀑布沟料场；厂房料场；剥采比
Abstract: According to the characteristics of hub decentralized, scientific exploration and demonstration, technical and economic comparison analysis, Mu if Damsite of Malaysia concrete artificial the gravel source material selected in a straight line from the dam site area of approximately 1.2km Falls ditch stock yard plant concrete the artificial aggregate source selected plant material at the inlet at a distance of 1.5km course, artificial sand and artificial gravel rocks and slightly below the lower limit of the weak weathered zone new rock wool. The stockyard mining mined by the top-down hierarchical bench work, blasting operation using a mixture of heavy ANFO vehicle technology.Keywords: Malaysia Mu Hydropower Station; the artificial gravel; Pubugou stockyard; plant stockyard; stripping ratio
中图分类号：[TM622] 文献标识码：A 文章编号：2095-2104（2013）
1.工程概况
马来西亚沐若水电站工程地处马来西亚婆罗洲岛的砂捞越州，坝址位于拉让(Rajang) 河流域源头沐若（Murum）河上，是拉让河上游四级梯级开发中的第2个梯级电站，距下游正在建设的巴贡水电站约70km。
沐若水电站工程总体布置共分两个独立区域，分别为坝区及厂区。坝区主要布置有碾压混凝土重力坝、坝后生态电站，混凝土总量为180万m3（其中碾压混凝土144万m3）；厂区位于坝址下游12km处，布置有地面式厂房、引水洞及进水塔，混凝土总量为33.2万m3。
根据混凝土施工配合比并结合砂石系统生产工艺，计算生产混凝土所需毛料分别为189万m3（坝区）和33.5万m3（厂区）。由于砂岩中存在页岩夹层及风化夹层，考虑毛料获得率按75~80%，因此两施工区毛料开采规划量分别不少于42万m3和250万m3。
2.料场选定
根据马来西亚沐若水电站可行性研究报告，最初确定了两个潜在的料场区域，即料场C和料场D。根据枢纽分散布置的特点，经科学勘探论证、技术经济对比分析后，最终确定坝区混凝土所用人工砂石料源选定在距坝址区直线距离约1.2km的瀑布沟料场，厂区混凝土所用人工砂石料源选定在距离进水口1.5km处的厂房料场，人工砂和人工碎石分别采用弱风化带下限以下岩石和微新岩石作为毛料。
2.1料场C和D
2.1.1地质勘探
料场C位于大坝右坝肩“圣石”山脊的延长部分，无任何勘探资料；料场D位于左岸狭长的山脊上，可研阶段布置了3个地质钻探孔Q1、Q2及Q3（见图2-1）。可研报告指出，由于相似的地形条件和大致相同的岩层厚度，料场D经勘探规划后，其开采条件可适用于料场C。
图2-1可研阶段料场布置图
工程进场后，三峡发展马来西亚有限公司组织设计、施工各方（EPC合同）进行了C、D料场的现场实地勘察。D料场临近沐若河的左岸岸边，山顶极少发现岩石出露，且山脊陡峭瘦扁，从现场地形条件来看，开采条件较差。为了更好的查明D料场可用料的埋藏情况，在原布置的3个钻孔Q1、Q2、Q3周围重新布置了5个勘探孔KT-1、KT-2、KT-3、KT-4、KT-5，进行加密钻孔勘探，钻孔参数见表2-1，钻探孔布置见图2-2。
表2-1 加密钻探孔参数表
图2-2加密勘探孔布置图
各勘探孔地质描述如下：
（1）KT-1勘探孔覆盖层厚19.25m，强风化页岩至43.4m，以下新鲜砂岩夹风化砂岩至60.7m，钻孔至60.7m。
（2）KT-2勘探孔覆盖层厚38.6m，强风化砂岩夹页岩至60.8m，以下新鲜砂岩至75.0m，钻孔至75.0m。
（3）KT-3勘探孔覆盖层厚26.6m，强风化砂岩至39.8m，中等弱风化砂岩至50.4m，以下弱风化下带及微风化砂岩至55.3m，钻孔至55.3m。
（4）KT-4勘探孔覆盖层厚23.0m，强风化、弱风化砂岩至44.1m，以下新鲜深灰色砂岩至57.7m，钻孔至57.7m。
（5）KT-5勘探孔孔口侧向覆盖层厚10.8m，强风化砂岩至17.2m，17.2m～19.1m段为新鲜砂岩，19.1m以下为强风化砂岩，钻孔至31.7m。
（6）Q1号孔覆盖层强风化层厚达26m，以下中粒砂岩。
（7）Q2号孔覆盖层强风化层厚达14m，以下呈砂岩段及砂岩、泥页岩夹层频繁分布，40m以下变为页岩，大部分不能作为生产混凝土的骨料。
（8）Q3号孔覆盖层加强风化层厚为10.8m，以下为深色杂砂岩。
2.1.2料场规划设计
（1）D料场
根据上述地质勘探资料及现场地形对D料场进行了初步开采规划设计。拟选取潜在D料场中心区域原勘探孔Q1下游约360m，上游约170m，即顺河纵向530m范围，横向220m范围作为开采区域，料场底板高程为EL.380m，与河道水面高程相近。根据勘探地质资料分析推算毛料埋藏线，计算得出开采255万m3的毛料，需剥离量为575万m3，开挖总量为830万m3，剥采比为2.25，料场开采价值极低，主要原因是D料场覆盖层较厚，并且存在砂岩与页岩互层现象。料场至大坝砂石系统平均运距为11.5km。
（2）C料场
C料场没有提供具体坐标资料，经现场沿右岸 “圣石”踏勘后可知，除“圣石”出露外（设计为坝体一部分，不能开采），其余2~8km范围内没有岩石出露，仅在右岸引水洞调压井附近伐木道路旁有岩石出露（离右岸 “圣石”约10km）。
2.2 厂房料场
厂房料场选在右岸“圣石”山脊条带的下游地带（引水洞调压井附近），且与“圣石”为同一砂岩地层。该位置地表直接出露砂岩，经测量，面积约为4.6万m2，为进一步探明其岩石质量、储量及剥离量，于2008年12月19日~12月31日，完成了三个钻探孔施工（见表2-2）。钻探孔取芯分析表明，料场地表同样覆盖第四纪覆盖层，其厚度最浅12m，最深18.8m，从上至下依次为残积土层，强风化、弱风化、微风化砂岩，部分区域夹杂页岩层。经规划设计后计算开挖总量约112.2万m3，其中覆盖层剥离59.7万m3，毛料开采量约52.5万m3，平均剥采比约为1.1，料场至厂房砂石料场平均运距约0.6km。
表2-2钻探孔地质描述参数表
2.3 瀑布沟料场
经过现场踏勘发现，左岸瀑布沟位于坝址下游直线距离约1.2km处的山包处，与可研规划的D料场为同一砂岩层。地形特征显示，地表覆盖第四系残积物，表面坡度范围在20°～60°，但在山顶及瀑布沟水流两侧直接出露砂岩块石，部分直径大于20m。侵蚀与褶皱带的一般地质走向一致，导致硬砂岩出现了以东北-西南走向为主的细长山脊。
为进一步探明瀑布沟料场岩石质量、储量及剥离量，于2008年10月28日~2009年1月19，完成了9个钻探孔施工（见图2-3），合计进尺919.6m，根据过程调整需要，继续加密补充了勘探，修正了开挖范围。钻探孔取芯分析表明，料场地表同样覆盖第四纪覆盖层，从上至下依次为含残积土层，强风化、弱风化、微风化砂岩，部分区域夹杂着页岩层。覆盖层强风化岩层最薄2.0m，最厚26.1m。勘探孔资料分析，从料场横剖面方向来看，山体内侧埋伏为页岩，说明砂岩呈细长条带分布。
图2-3瀑布料场地质勘探孔布置图
从取芯试验成果看，弱风化～微风化岩石，饱和抗压强度65MPa～105MPa，平均饱和抗压强度为91.72MPa，干容重>2.55g/cm3，石料质量满足水工混凝土施工规范要求。根据相关地质资料，初步确定料场开采范围，梯段边坡角及终采高程等参数。经过对有用料和无用料的估算，料场总的开挖量约为523万m3，其中覆盖层剥离量约182万m3，强风化砂岩、页岩等夹层剔除约120万m3，毛料约221万m3，平均剥采比约为1.37。后来根据补充钻孔勘探情况，优化调整了开采范围，调整后瀑布料场总的开挖量约为505万m3，其中覆盖层及全、强风化岩剥离量约250万m3，毛料约255万m3，平均剥采比约为0.98，料场至大坝砂石系统平均运距约3km。
2.4料场对比
2.4.1勘探成果对比
潜在的D料场覆盖层及强风化岩层最薄Q3孔10.8m，最厚KT-2孔60.8m，规划开采范围内对应最薄Q1号孔26.0m，最厚KT-4号孔44.1m；瀑布料场覆盖层及强风化岩层最薄PK2号孔8.9m，最厚PK8号孔42.4m，规划开采范围内对应最薄PK2号孔8.9m，最厚PK3号孔38.7m；厂房料场覆盖层及强风化岩层最薄X3号孔12.0m，最厚X1号孔18.8m。可见瀑布沟料场及厂房料场均优于原D料场。
2.4.2规划设计对比
根据原D料场勘探资料及地形地貌分析有用毛料分布情况，遵循降低剥采比、保证开采量、环境保护好的原则，开采区选在细长山脉的中部山脊砂岩埋深相对较浅的范围，采取小范围深坑槽的开采规划方案，计算开挖总量约830万m3，其中毛料约255万m3，无用料为575万m3，剥采比为2.25。
瀑布沟料场最初开采规划设计总量约为523万m3，其中覆盖层剥离量约182万m3，强风化砂岩、页岩等夹层剔除约120万m3，毛料约221万m3，平均剥采比约为1.37。根据瀑布料场补充钻孔勘探情况，优化调整了开采范围，调整后瀑布料场总的开挖量约为505万m3，其中覆盖层及全、强风化岩体剥离量约250万m3，毛料约255万m3，剥采比约为0.98。
由此可见瀑布沟料场开采价值高于D料场。
2.4.3环境影响评估对比
由于原D料场山脊高突，覆盖层厚，对拟开采规划区域计算得出，D料场植被挖除面积约215500m2，而瀑布料场调整开采区植被挖除面积约148500m2，植被破坏面积前者远大于后者，且原D 料场开采区位置与河道距离比瀑布料场和厂房料场与河道的距离都要近，瀑布料场和厂房料场比原D料场对环境影响相对要小。
综上所述，由于“D料场”地质勘探显示其覆盖层厚，开采利用率低，进而从坝区及厂区周边寻找到“瀑布沟料场”和“厂房料场”，并对“瀑布沟料场”及“厂房料场”进行一系列的勘探研究及规划开采设计，对比分析了有用毛料埋深、剥采比、环境影响等因素，经技术经济对比分析后，最终选定了“瀑布沟料场”及“厂房料场”作为马来西亚沐若水电站人工砂石骨料生产料源地。
3.料场开采施工
3.1开挖施工程序
开挖按照“自上而下、从外向内、分区分层（梯段）”的原则进行，当施工高峰期一层开挖工作面无法满足毛料开采强度要求时，可上下层同时施工，且应保证每层留有足够的平台宽度以便于取料作业。
先剥离无用料（覆盖层及岩体边缘），然后进行有用毛料的开采。覆盖层开挖分层高度不大于5m，石方开挖分层高度不大于10m。
3.2开挖施工方法
（1）覆盖层剥离
料场覆盖层剥离包括人工砂石系统投产前的揭顶剥离和投产后的岩体边缘剥离。
土方采用挖掘机配合自卸汽车直接挖装运往指定渣场，采用推土机直接推挖时，应在距离渣场100m范围内进行推挖作业；石方经钻孔爆破后，再运往指定渣场。
每个开挖梯段的外侧周边均存在一定厚度的覆盖层，这部分的剥离随开挖高程的下降先期进行，总的原则是先剥离后开采。
（2）毛料开采
料场毛料开采按照梯段分层高度逐层向下开挖。开采梯段平台下降时，根据现场实际情况，以解决好施工道路布置为原则，选择合适的位置开始打开新的平台工作面。
（3）钻孔和爆破
料场风化岩石剥离及毛料开采均采用钻孔梯段爆破法施工。
钻孔机械采用CM351、HCR1200型（古河）液压钻以及YQ100B型潜孔钻，孔径为Φ105mm和Φ76mm，梯段爆破高度10m，采用宽孔距的孔网参数，以保证爆块粒径小于70cm。料场边坡采用预裂爆破，孔距根据岩石风化程度通过爆破试验确定。初拟爆破参数如表3-1：
表3-1料场开采爆破参数表
3.3毛料质量控制措施
由于料场砂岩层普遍存在页岩夹层及边邦强风化砂岩，为保证弱风化带下限有用毛料不与页岩及强风化砂岩混杂，保证混凝土砂石骨料质量，需采取切实有效的控制措施。
针对本工程料场实际地形地质条件，毛料开挖质量控制程序为：先剥离覆盖层，进行土石分界线界定；再剥离强风化砂岩及页岩，进行有用料及无用料边界界定。岩石质量鉴定方法为：先用肉眼鉴定，肉眼无法鉴定的在室内进行试验鉴定。
在施工环节中采取如下管理措施：
（1）爆破设计应做到爆块岩石质量等级分明，在边界部位无用料范围应延伸到有用毛料范围内至少3m（爆破破裂区以内）。
（2）毛料与无用料区设立明显的开挖分区分块标志。毛料装车时，现场工程师跟踪旁站检查。
（3）在人工砂石系统粗碎平台布置面积足够大的毛料临时堆放场，尽量避免来料直接倾倒至粗碎车间，以便于现场工程师进行二次检查。
3.4重铵油炸药混装车技术
由于受马来西亚当地法律法规、市场以及运输条件的限制，工程前期投入使用的乳化炸药供应一直存在断链的现象，严重影响了沐若水电站工程施工进度，甚至曾一度造成了停工。
通过广泛的市场调研，科学的爆破试验，最终确定在料场开采施工中采用重铵油炸药（Heave ANFO）代替乳化炸药。该炸药不仅爆炸性能良好，成本低廉，还可实现机械化施工。
3.4.1重铵油炸药性能
重铵油炸药是由乳胶基质与多孔粒状硝铵按一定比例混合（3:7）而成具有良好爆炸性能的防水性炸药，其主要性能参数见下表：
表3-2重铵油炸药性能表
注：1.有效期是指现场配置好后炸药的有效期；
2.相对热容量由热力学性能计算得出。
重铵油炸药的组成材料硝酸铵、柴油、乳化剂等来源广泛，不在马来西亚政府规定的化学危险品之列，采购、运输、贮存程序简单，安全可靠、成本低廉（价格是乳化炸药的1/3）。
3.4.2重铵油炸药混装车系统
企业概况（划入）
张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。
张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生管理制度。企业奉行质量第一的原则，不断完善各项管理机制。目前，企业运转良好，效益年年递增。
推广与实施（划入）
是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从××年月开始，厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关职能部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。目前，全厂员工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。
在文件起草方面，目前，已按照《药品生产质量管理规范》标准起草制定各类文件种。其中，种，质量标准种，工艺规程种，种；制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。
企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。
生产设施与设备（划入）
口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。
车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。
车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。洁净室的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃，湿度控制在—，符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。
仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、精神药品库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。精神药品原料库、成品库安装防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明、温湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应，符合要求。
生产管理与质量控制（划入）
企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导，下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室和留样室等，并与生产车间分建，共计人，能完成本厂全部检验任务。
质检科严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实行全方位的质量控制。厂内制定有物料采购管理办法、物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行。
在生产管理中，企业以国家质量标准和厂内控制标准为依据，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度，生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。
厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档，保存至产品有效期后一年方可销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。
为防止药品污染和混淆，还制定了清场管理规程，要求每批产品结束后严格进行清场，未领到清场合格证不得转入下一步生产；不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产；一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种；每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。
此外，厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致，使用数、残损数和剩余数必须与总数相一致。
在生产过程中，厂里还制定了严格的工艺用水管理制度，规定了各类水质的检测项目、水质要求，取样部位及监测周期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。
——张家口云峰制药厂认证汇报
撰稿朱凤翔
座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，，全国公务员公同的天地从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企业进入了一个全新的发展时期。
企业概况（划入）
张家口云峰制药厂始建于年，是在原卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。
张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生管理制度。企业奉行质量第一的原则，不断完善各项管理机制。目前，企业运转良好，效益年年递增。
的推广与实施（划入）
是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从××年月开始，厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关职能部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。目前，全厂员工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。
在文件起草方面，目前，已按照《药品生产质量管理规范》标准起草制定各类文件种。其中，种，质量标准种，工艺规程种，种；制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。
企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。
生产设施与设备（划入）
口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。
车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。
车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。洁净室的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃，湿度控制在—，符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。
仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。原料库、成品库安装防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明、温湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应，符合要求。
生产管理与质量控制（划入）
企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导，下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室和留样室等，并与生产车间分建，共计人，能完成本厂全部检验任务。
质检科严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实行全方位的质量控制。厂内制定有物料采购管理办法、物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行。
在生产管理中，企业以国家质量标准和厂内控制标准为依据，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度，生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。
厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档，保存至产品有效期后一年方可销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。
为防止药品污染和混淆，还制定了清场管理规程，要求每批产品结束后严格进行清场，未领到清场合格证不得转入下一步生产；不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产；一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种；每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。
此外，厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致，使用数、残损数和剩余数必须与总数相一致。
在生产过程中，厂里还制定了严格的工艺用水管理制度，规定了各类水质的检测项目、水质要求，取样部位及监测周期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。
[关键词] 生物制药 环境影响评价 营运期环境污染 环境风险及生物安全
生物制药行业发展迅速。在生物制药项目的环境影响评价过程中, 重点问题有产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等, 顺利解决以上问题, 会为环境影响报告的顺利审批打下坚实的基础。本文将针对以上问题进行深入的探讨分析。
1.产业政策符合性分析
建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策, 才能立项和建设。建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》(2005 年本)、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《外商投资产业指导目录》(2004 年修订) 等。建设项目还必须符合地方产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的生物制药项目才能建设。
2.选址合理性适应性分析
选址合理是项目通过环保审批的前提条件。建设项目选址必须要遵守国家的法律、法规和地方有关法规和规定; 必须符合城市有关规划和所在区域的规划。环评报告中须提供项目选址的相关依据, 如开发区用地意向文件、规划审批部门的意见。对于城市规划区以外的项目和涉及风景名胜区等特殊功能区的项目, 还应符合相应功能区规划( 如风景名胜区规划等) 。
由于对环境质量要求较高, 生物制药项目还应进行选址适宜性分析。
首先, 必须判断拟建设场地是否已受到污染, 即原有场地是否会给建设项目带来环境问题。例如拟建设用地原为农业用地, 由于农药、化肥残存在土壤内, 在不加处置的情况下则可能会对未来的生物制药企业产生不良影响, 所以应按照国家环境保护总局的《关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知》的规定核实土壤、地下水环境质量现状, 判定是否存在污染问题。如果存在污染, 必须提出相应的治理措施, 彻底消除不良影响。
其次, 必须调查拟建设场址周围存在的各种污染源情况, 例如, 周边是否存在较大的工业污染源、各种废气或异味污染源等。应明确各种污染源与项目的距离, 对其对生物制药项目的影响程度进行分析评价, 并提出避免其影响的方案或有效措施。“鼓励类”的生物制药项目才能建设。
3.设计方案合理性分析
建设项目应合理设计, 以贯彻“以人为本”的理念, 提供良好的生产、办公环境, 并有利于保护环境。生物制药项目的设计方案合理性分析分为两项: 技术经济合理性分析、布局合理性分析。
在进行技术经济合理性分析时, 将项目的主要技术经济指标以列表形式叙述,以直观检查比较其指标的技术经济合理性。生物制药项目的主要经济技术指标包括征地面积、总占地面积、总建筑面积、建筑高度、建筑密度、容积率、绿地率、建筑退红线距离等控制指标。主要技术经济指标须符合相关规划的要求。
在进行布局合理性分析时, 应考虑内部和外部环境情况。合理布局的原则是: 合理设计主体厂房和辅助用房、做到产污厂房集中布置, 污染区与非污染区分开布置; 将污染区布置在远离居民聚集区的一侧; 合理布置厂区绿化, 利用不同树种的种植, 起到隔声、吸声、吸收异味、净化空气的作用, 保护周围环境。分析重点是: 分析人流通道、物流通道、低度和微度菌种生产厂房、中高度菌种生产厂房、化学品库房、动物房、污水处理站等布局是否合理, 是否会对内部工作人员和外部居民生活造成影响。对于不合理的布局, 应提出合理的调整建议。
4.营运期环境影响分析
营运期环境污染问题主要包括废水、废气、垃圾、噪声。
生物制药项目一般均选址于已建成的工业开发区, 其废水排入开发区污水管道, 可不进行定量的环境影响预测。如果废水直接排入地表水, 对于大项目, 则应进行定量环境影响预测, 小项目作一般性分析。需特别指出的是, 对于生物制药项目, 应在厂区内设置污水处理站, 含菌废水需单独收集, 经灭菌处理后再汇入厂区污水处理厂。厂内自建污水处理站应设置灭菌消毒工艺。厂区污水处理站排放标准需根据最终污水去向确定。
生物制药项目的生产废气包括有机废气和一般通风的废气。应根据生产工序对废气中的污染物进行分析, 特别指出的是要分析废气中是否含有菌体以及相应的处理措施。设有动物房的, 还应分析动物房产生的恶臭。根据大气污染物的排放情况确定合理的卫生防护距离。
生物制药项目的固体废物包括一般工业废物、危险废物和生活垃圾。环评中应列出固体废物产生的种类、数量和处理处置措施, 特别是危险废物的种类和处理处置措施。
生物制药项目的噪声包括生产设备、公用设备( 如冷却塔、水泵、空调机组) 产生的噪声。环评中应列出声源位置、名称、源强和防治措施。大项目需采用计算公式进行计算, 以定量分析项目噪声对周围环境的影响; 小项目可进行定性分析。还应提出合理的声源布置方案和控制要求。
5.环境保护措施分析
环境保护措施主要包括废水、废气、固体废物和噪声的处理措施。
生物制药项目产生的废水, 主要特点是带菌、有机物含量高, 即CODcr、BOD5含量高。环评中应分析厂内自建污水处理站采用工艺的可行性、处理效率。特别要对废水灭菌工艺进行详尽分析, 列出灭菌设备的参数, 如灭菌温度、时间、药剂等。
生物制药项目通常是在密闭设备中进行生产, 废气的产生量较小, 但废气中含有菌体。环评中应列出带菌废气处理措施与排放参数( 如处理效率) 。
生物制药项目产生固体废物中, 一般工业固废和生活垃圾可由环卫部分收集处理。危险废物则须交有资质的单位进行处理。环评中应明确危险废物的处理原则, 并附处理协议书。
生物制药项目噪声可采用隔声、降噪、减震等措施, 环评中应列出噪声处理措施。
关键词:医药工业厂房，抗爆设计，抗爆泄压
引言
现阶段，国内的医药行业发展尤为迅猛，在我国新版GMP认证实施以后，很多的医药企业逐渐的向着集团化、规范化以及标准化的方向发展。医药企业在厂房的使用阶段，受到各种生产因素的影响，有一定的爆炸隐患存在，所以，对于医药工业厂房的设计要较一般的建筑工程更加严格。进行医药生产的过程中，一些医药生产流程，经常性要用到各种有机溶媒、乙醇等，而这些有机溶媒、乙醇大多数为甲类易燃易爆物质。同时，在供厂区以及单体生产工艺之中所使用的燃气间、氧气间以及酒精预冷车间等，有很多的易燃易爆物质，要是在生产过程中未能加以恰当处理，则极易导致危险的出现，引发爆炸事故。所以，在对医药工业厂房进行设计的过程中，不仅应当符合医药生产工艺的标准要求，而且还应当充分的考虑到厂房的防爆设计问题，通过科学、合理的结构设计以及泄压措施，保证医药生产过程中的安全性，避免爆炸事故的发生。
1医药工业厂房设计的特点
医药工业厂房需要具备的功能相对较多，通常在建设时多是采用钢筋混凝土结构进行建设，这类建筑物的火灾危险类别一般属于丙类，通常耐火等级不低于二级。而一些采用乙醇提取中药的车间、采用有机溶媒的原料药车间生产的火灾危险性类别为甲类，储存有机溶媒的溶媒库储存物品的火灾危险性类别为甲类，耐火等级不低于二级，同时保证每一个防火分区的面积应当不能超过《建筑设计防火规范》的有关规定。要是个别的厂房涉及到爆炸危险，火灾危险性较大的部分占本层或本防火分区的面积不小于5%，则按火灾危险性较大的部分确定生产的火灾危险性类别;对于火灾危险性较大的部分占本层或本防火分区的面积小于5%时，则按火灾危险性较小的部分确定生产的火灾危险性类别。应当要明确爆炸危险区域所占的比例，要明确这些区域的面积是否小于其所在防火分区建筑面积的5%，判断厂房生产的火灾危险性类别。因此，在进行工业厂房的设计过程中，应当全面的对各种因素加以考虑，不仅要确保安全性，同时还要保证资源被合理的利用。
2平面布局的防爆设计
2．1总平面布局的防爆设计
医药洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流、货流不穿越或少穿越的地段，并应位于散发有害气体、烟、雾、粉尘的污染源全年最小频率风向的下风侧，同时应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的有关规定。针对一些具有爆炸危险的厂房，例如，提取车间、药酒车间、原料药车间等，不应布置在人员集中活动场所，应当位于全年最小频率风向的上风侧，并且和医药工业厂房中的其他建筑物保持相应的距离，具体的间距值应当符合《建筑设计防火规范》中的相关要求。
2．2平面以及空间布局的防爆设计
1)具有一定爆炸危险性的甲类生产厂房，若是其生产条件允许，则设计成单层厂房，有爆炸危险的区域或者房间，尽可能布置在单层厂房之中的靠外墙部位，可通过轻质泄爆外墙或者轻质泄爆屋面，达到爆炸时能够很好泄爆的目的。若由于生产工艺必须设计成多层厂房，则尽可能将有爆炸危险的区域或者房间布置在多层厂房之中的顶层靠外墙部位，可通过轻质泄爆外墙或者是轻质泄爆屋面，达到爆炸时能够很好泄爆的目的。不能将这些厂房设置在地下或半地下空间中，因为这些区域不利于通风，更易导致爆炸事故的发生，在进行救援以及人员疏散的过程中也不便于工作的开展。2)一些拥有爆炸危险的甲类仓库，则应当设置为单层仓库，如有机溶媒库。3)对于医药洁净厂房中拥有一定爆炸危险性的生产区域，例如，提取车间采用乙醇提取中药的房间等，生产的火灾危险性类别属于甲类，其他没有爆炸危险的生产区域的火灾危险性类别属于丙类。在设计过程中应当将有爆炸危险的区域集中布置，并且要设置抗爆墙将甲类生产区和丙类生产区进行分隔处理，确保甲类生产区发生爆炸时不会波及到丙类生产区。甲类生产区应按照《建筑设计防火规范》中甲类的要求设计，丙类区应按照《建筑设计防火规范》中丙类的要求设计。有爆炸危险区域的楼梯间、室外楼梯或有爆炸危险的区域连通处，应设置门斗等防护措施。门斗的隔墙应为耐火极限不应低于2．00h的防火隔墙，门应采用甲级防火门并应与楼梯间的门错位设置。4)一些设备易发生爆炸，要设置在靠近外墙或者靠近外窗的部位，尽可能的减少爆炸事故中这些设备的破坏力。
3防爆设计中的抗爆措施
3．1抗爆设计的原则
因为医药工业厂房所拥有的功能较多，厂房的主体结构通常都是选取钢筋混凝土框架结构。要想确保爆炸事故发生时，能够尽可能减少事故带来的影响，则有爆炸危险的厂房或厂房内有爆炸危险的部位应设置泄压设施。泄压设施宜采用轻质屋面板、轻质墙体和易于泄压的门、窗等，应采用安全玻璃等在爆炸时不产生尖锐碎片的材料。如此，若是发生爆炸事故时，压力能够迅速的降低，钢筋混凝土框架结构能够有效的抵抗爆炸所造成的破坏，确保整个厂房的安全性，同时还能尽快的恢复生产。在一些存在爆炸危险的部位，需要加设一些防爆装置，例如，加设防爆门、防爆窗或者抗爆墙等结构。
3．2抗爆构造的设计
抗爆墙结构应当拥有足够的抵御爆炸冲击性能，并且还要拥有较为优良的耐火性能。依据不同抗爆墙所使用材料的区别，能够将抗爆墙划分成砖墙结构、钢筋混凝土结构、轻质抗爆墙结构(钢板结构)、砖墙刷抗爆涂料结构等。在抗爆墙结构之中，不可以预留通风孔，也尽量不要设计门窗结构。要是不可避免的要设置门窗结构时，应当使用具有抗爆功能的门窗。防爆门结构要求要拥有相对优良的抗爆强度，应当采用角钢材料或者槽钢材料进行拼装焊接，作为防爆门的骨架结构。防爆门的门板结构则应当采用具有优良防爆性能的装甲钢板进行制作。若是防爆门采用铰链方式进行装配时，则需要衬设有青铜材质的套轴以及垫圈。在门扇的四周全部粘贴上橡皮软垫，防止在门开关的过程中，摩擦而出现火花。
4防爆设计中的泄压措施
4．1泄压设计原则
1)对于拥有爆炸危险性的甲类或者是乙类厂房，相应的泄压标准应当满足《建筑设计防火规程》之中的相关规定。根据作者以往的设计经验来看，医药工业厂房依照企业生产的具体要求，在存在爆炸危险的厂房之中，泄压面积应按照《建筑设计防火规范》3．6．4条规定计算，当厂房的长径比过大，并且大于3时，宜将建筑划分为长径比不大于3的多个计算段进行计算。钢筋混凝土框架结构的厂房，如有爆炸危险的部位采用了轻质泄爆屋面泄爆，是搭了钢檩条上面再做轻质泄爆屋面板，计算泄压面积时要考虑增加的高度，以防设计的泄压面积不够。在后续的设计中，各专业会有一些平面修改，要及时复核修改后的泄压面积是否足够，确保设计正确。2)所设计的泄压结构应当尽量使用轻质屋面板结构或者轻质的墙体结构，门窗应当采用方便进行泄压的泄爆门窗，不可以使用普通的玻璃材料，防止爆炸事故中出现二次伤害的问题。3)泄压设置应当在人员分布不太集中的场所，要避开厂区中重要的道路，同时要尽可能的距离爆炸位置较近。4)要是使用所设计的泄压结构为活动的门窗结构或者是一些铰链连接的结构，则应当尤为注意避免泄压窗因为爆炸过程中所出现的负压关闭的问题。所设置的泄压孔要确保不被物体所阻碍，要保证拥有足够的开启空间。同时，设置的泄压孔应当尽量的距离爆炸危险位置近，并且尽可能设置在陈放物体少的方向上。
4．2泄压结构设计
在泄压结构之中，可以通常采用轻质屋面结构、轻质墙体结构或者泄爆门窗等，这些结构和建筑物主体之间进行连接的过程中，要尽可能的采用对于泄压更加有力的柔性节点结构，保证每一个泄压构件质量不能超出60kg/m2。这是由于减少泄压构建自身的重量，能够有效的降低建筑物中承重结构以及没有泄压功能的一些围护结构在爆炸过程中所承载的压力值，达到快速完成泄压的目的，最大限度避免爆炸对建筑结构的损伤。在一些气候相对寒冷的区域，因为冰冻的时期相对较长，存在积雪的时间也较长，从而导致了屋面结构的载荷有所增加，导致屋面结构出现较大的静力惯性，会对整个泄压工作带来极为不利的影响，所以，在这些区域之中，要在屋面结构之上采取有效防止冰雪聚集的措施。
5结语
在进行医药工业厂房防爆设计过程中，会涉及较为复杂的过程，而且，不同的医药工业厂房具体情况与要求也不尽相同，应当依照各自的情况，采取不同的防爆设计措施。进行防爆设计的过程中，应当参照相应的标准以及规范，进行科学、合理的设计，确保设计方案在技术上是安全的，在实际操作中是可行的，最大限度的避免爆炸隐患的出现，确保医药企业生产的安全性。
参考文献:
［1］汤建华．甲、乙类厂房的防爆设计［J］．宁波化工，2016(3):37-40．
［2］黄洋．医药厂房防爆电气设计探讨［J］．山东工业技术，2017(1):234．
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