摘要：美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响。国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。

关键词：医疗器械 中国 管理经验 欧美 国际社会 

单位：上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处