2019年1月1日,新年第一天,国际药品认证合作组织(PIC/S)的《2019年工作计划》也新鲜出炉,该工作计划中提到“中国药监局表示有兴趣加入PIC/S”。一石激起千层浪,各大朋友圈、网络平台被一则“2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S”的消息疯狂刷屏,人们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动。
仿制药与原研药的质量存在差异,美、日等发达国家很早就开始采取提高仿制药质量的管理措施。我国由于历史原因,仿制药质量良莠不齐,而现下要求的一致性评价的目的正在于提高仿制药质量。不过,仿制药质量一致性评价本身也存在局限性,如药学等效性研究中的未知的质量差异、稳定性差异、临床不确定性和生物等效性研究中的时间、样本量限制等。建议...
通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题。原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质量风险,确保药品的质量和安全性。药品监管部门应基于风险原则,对原辅包生产企业和药品制剂...
目的:探索药品 GMP检查员能力评估体系的建立。方法:尝试在实施药品 GMP检查员分级管理制度下,通过分析现有考核方式的缺陷,探索新检查员和已聘任检查员的能力评估方式。结果:阐述了一套全新的、实用的药品GMP检查员考评办法。结论:通过建立药品 GMP检查员能力评估体系,加强对药品 GMP检查员的管理,可不断提高药品 GMP检查员的综合能力。
为适应国家药品审评审批制度改革以及提高工作效能,上海药品审评核查中心对原有的各业务条线分散管理方式进行了改革,新设立了综合业务组,由综合业务组承担所有药品审评核查业务的综合管理,同时建设了信息化的业务综合管理系统,提高了业务管理的能力和业务办理的效率。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的颁布、施行对生化药品生产企业提出了新的要求。本文就生化药品国内外监管法规进行对比分析,希望能为生化药品生产企业完善生产质量管理提供一定的帮助。
2019年4月2日,上海市浦东新区政府举办“2018年度浦东新区经济突出贡献企业表彰活动”,上海旭东海普药业有限公司荣获“2018年高成长性企业突出贡献奖”。上海市委常委、浦东新区区委书记、中国(上海)自由贸易试验区管委会主任翁祖亮和上海市人民政府副秘书长、浦东新区区委副书记、区长、中国(上海)自由贸易试验区管委会副主任杭迎伟等领导出席...
高血压在我国较为普遍,其患病率逐年增长,但尚未得到充分控制。此外,高血压不同亚群间流行病学及治疗效果的比较研究证据尚不充分。基于此,研究人员对中国高血压患者的患病率、疾病意识、治疗效果及控制情况进行了分析研究,并评估各亚群间的差异。相关研究成果在线发表于《Lancet》杂志。
细胞衰老和干细胞耗竭作为机体衰老的重要标志,是驱动老年疾病发生发展的重要因素。骨关节炎是一种常见的衰老相关疾病,其发病率随年龄增长而逐渐增加。伴随着衰老,关节内的多种细胞,如软骨细胞、滑膜细胞、间充质干细胞均发生细胞衰老及功能退化。其中,间充质干细胞的衰老被认为是骨关节炎发病的重要诱因之一。因此,研究干细胞衰老的机制并寻找...
只需在患者皮下或肌肉注射1次,可有效地维持疗效近1个月,避免糖尿病患者每天用药的麻烦。日前,解放军总医院第五医学中心免疫室主任奚永志团队申报的《基于B7-1-PE40KDEL外毒素融合基因的DNA疫苗及其用途》正式获得国际标准“三方”发明专利授权。该成果是具有完全自主知识产权的原创性成果,也是我国全新治疗性DNA疫苗领域获得的首个国际标准“...
日前,国家卫生健康委公布913家医院作为第一批国家分娩镇痛试点医院,其中,上海有28家医院入围,这些首批入围试点医院将广泛开展镇痛分娩,并在麻醉人员配备、绩效考核上等予以倾斜,以鼓励这项服务真正落地。这也被视作“产房文明”的体现。上海首批国家分娩镇痛试点医院名单:普陀区妇幼保健院、嘉定区妇幼保健院、长宁区妇幼保健院、上海市第一妇...
在一项新的研究中,来自美国圣犹大儿童研究医院等研究机构的研究人员证实患有癌症的儿童和成年人通常具有不同的发生突变的基因来促进疾病产生,这提示着这些患者可能受益于不同的疗法。这一发现强调了对儿童癌症进行精准医疗的必要性。相关研究结果于2018年2月28日在线发表在《Nature》期刊上。与此同时,由来自德国国家肿瘤中心霍普儿童癌症中心...
近日,一项关于慢性压力与癌症发生发展之间关系的研究刊登于国际自然科学领域权威杂志《临床调查》(Journalof Clinical Investigation)。该项研究发现,慢性压力能够促进肾上腺素水平异常升高,通过改变乳腺癌的糖酵解水平引起肿瘤微环境的酸性增强从而促进乳腺癌肿瘤干细胞的干性特征,揭示乳腺癌发生发展的新机制。这项成果由大连医科大学教育部...
尽管CAR-T细胞在治疗白血病和淋巴瘤方面声名鹊起,但科学家们如今证实它们能够治疗其他疾病。系统性红斑狼疮是一种自身免疫疾病。在自身免疫疾病中,B细胞产生的自身抗体导致其他的免疫细胞攻击多种组织。科学家们和临床医生试图通过清除B细胞来治疗狼疮,但没有取得成功。在一项新的研究中,来自美国田纳西州大学健康科学中心的研究人员报道利用...
日前,约翰·霍普金斯大学医院宣布,他们成功完成了世界上首例HIV-HIV活体肾移植手术,这是医学史上的一项重大突破。捐献肾脏的女性是一名HIV感染者,肾移植的接收者也是一名HIV感染者。目前两名患者身体状况良好,正在接受长期观察,并且需要继续服用抗逆转录病毒药物。
目的:通过处方分析发现止咳祛痰中成药复方制剂的不合理应用。方法:收集我院 2017年 10月至 2018年 3月使用复方甘草口服溶液、恒制咳喘胶囊、疏风解毒胶囊、板蓝根颗粒、莲花清瘟颗粒、强力枇杷露、橘红痰咳液、宣肺止咳合剂、蓝芩口服液、急支糖浆、小青龙合剂和蛤蚧定喘胶囊的门急诊患者处方信息共 20317张处方,分析不合理应用的情况。结果:...
目的:探讨重症监护病房(ICU)心脏外科术后感染病原菌分布特点及其耐药性。方法:回顾性分析我院ICU治疗≥3d的心脏外科术后患者 707例。根据患者血液、痰液及导管的标本检验结果,分析病原菌分布及耐药性情况。结果:118株非重复致病菌株中,G-菌占 83.05%,G+菌占 14.41%,真菌占 2.54%。送检标本来源于痰液的致病菌以 G-菌为主,来源于血液和导管的致...
目的:分析耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的临床特点及耐药情况。方法:对上海邮电医院 2017年1月-12月检测到的 MRSA进行回顾性分析。结果:MRSA检出率达 80.95%,三病区(内科)、六病区(外科)比例最高,痰液、咽拭子是 MRSA分布最多的样本。MRSA来源中女性多于男性,81~90岁是 MRSA占比最高的年龄段。MRSA对青霉素、苯唑西林、庆大霉素的耐药率高达...
热休克蛋白 90a(heatshockprotein90a,Hsp90a)是一种维持细胞稳态的关键物质,能促使肿瘤细胞加速增殖,从而促进肿瘤的侵袭及转移。本文根据近年来的临床研究,探讨 Hsp90a在不同肿瘤诊疗中的应用价值。
目的:采用改良 MEWS系统(改良早期预警评分,modified early warning score)对我院急诊室患者、病危患者及病情变化时的患者进行评估,提升医护早期预见患者病情变化的能力和抢救成功率。方法:改良现有 MEWS评分系统,包括体温、心率、呼吸、收缩压、意识、血氧饱和度、尿量、毛细血糖 8个生理参数,比较应用改良 MEWS评分系统前后我院医护的能力和...
目的:探讨经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣狭窄患者围手术期的护理要点。方法:回顾性分析前 100例经导管主动脉瓣膜置换术的围手术期护理,包括术前完备各项护理准备;术中安全护理、手术体位、麻醉配合、监测生命体征、传递耗材、手术配合、术中并发症护理;术后麻醉复苏及转运交接、血管并发症护理、血流动力学护理、呼吸道管理、用药护理、术...
目的:探讨品管圈活动在提高卒中后失语症患者护患沟通满意度方面的效果。方法:成立品管圈,确定主题,明确存在的问题并进行原因分析,针对主要原因制定对策并实施。结果:开展品管圈活动后,卒中后失语症患者护患沟通满意度得到明显改善,由实施前的 48.38%提高到实施后的 87.5%。结论:开展品管圈活动有利于解决临床护理工作中存在的问题,能有效提高...
细菌耐药是对全球健康和安全最严重的威胁之一。尤其是碳青霉烯耐药肠杆科细菌(CRE)导致的严重感染给临床治疗带来了极大的挑战,儿童 CRE感染的治疗由于药物选择的限制更是难上加难。本文就临床药师对 1例婴儿先心病术后并发 CRE肺部感染、皮肤软组织感染和血流感染的病例进行分析,以期为临床治疗提供更多参考。本例患儿采用替加环素联合碳青霉...
购物车(0)