摘要：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的颁布、施行对生化药品生产企业提出了新的要求。本文就生化药品国内外监管法规进行对比分析,希望能为生化药品生产企业完善生产质量管理提供一定的帮助。

关键词：生化药品 法规 指南 

单位：上海药品审评核查中心; 上海201203