摘要：医药产业是知识、技术密集型产业,新药研发成本高、周期长、风险大,为了在越来越激烈的医药市场竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高研发效率、缩短研发周期、降低成本和风险。在此环境下,促进了合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）,又称＂研发外包＂的产生和发展。我国《药物临床试验管理规范》（GCP）中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。此种委托必须进行书面规定[1]。中印两国同为亚洲的发展中国家,

关键词：医药产业 药物临床试验管理规范 医药研发 外包 医药市场竞争 

单位：中国药科大学 江苏南京211198