摘要：目的研究国产抗结核FDC的有效性和安全性，探索适合深圳市结核病防治用药。方法从深圳市罗湖区和南山区登记的全部初治涂阳病例中随机抽取200例，其中FDC组、对照组（板式组合药）各100例，均采用全程督导的方式。对两组病人的用药剂量、临床表现、治疗效果、不良反应进行分析比较。结果（1）FDC组与对照组患者1、2、3、6个月末相关临床症状（如盗汗、发热、咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难、乏力）的出现率均逐渐下降，两组无显著性差异（P〉0．05）；（2）FDC组与对照组2个月末痰菌阴转率分别为88％、84％，6个月末痰菌阴转率提高到98％、97％，两组6个月末结核空洞闭合率分别为58．3％、48．6％，痰菌阴转率X线胸片吸收率和空洞闭合率均无显著性差异（P〉0．05）；（3）FDC组与对照组临床不良反应率分别为25％和18％，WBC异常率分别为18％和11％，AST异常率分别为16％和9％，TBIL异常率分别为19％和15％，临床和实验室检测的结果均无显著性差异（P〉0．05）；（4）FDC中利福平（R）的体质量与剂量相关系数为0．804，高于组合药中利福平（R）的体质量与剂量相关系数（0．781）。FDC组异烟肼（H）、利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）、乙胺丁醇（E）的用药剂量低于对照组，有显著性差异（P〈0．05）。结论国产FDC与板武组合药的治疗效果相同，不良反应率相近，但FDC药物的用药剂量低，具有一定的推广应用前景。

关键词：固定剂量复合剂 结核 

单位：深圳市慢性病防治院; 深圳518020; 广东省结核病防治研究所; 广州510630; 北京结核病控制研究所; 北京100035; 北京结核病胸部肿瘤研究所; 北京101149