摘要：实施罕用药制度可以显著提高罕见病患者治疗水平和生存质量，促进医药科技发展进步。作者参考国外的罕用药法规，汇集各国罕用药管理经验，包括罕用药认定、研制开发的扶持措施、市场保护、临床使用管理等，结合中国国情，讨论建立实施罕用药制度的方法策略和现实意义。

关键词：罕用药 罕见病 罕用药制度 药事管理 

单位：山东省高密市人民医院 261500