关键词 消毒产品 传染病防治 监督
资料与方法
案情简介：2003年某所卫生监督人员在对所管辖的某生产卫生用品的一个企业日常监督中现场发现： 该企业无独立的生产车间、包装车间；没有洗手消毒设施及更衣间；生产车间四周墙壁布满灰尘和蜘蛛网，墙面裂开,甚至剥落；在原来安装紫外线消毒灯的位置换成荧光灯；生产车间和包装车间的操作人员均没有穿戴工作服，其中一名无健康证；操作人员不按审批的工艺流程生产操作；包装车间操作人员除生产本企业的餐巾纸外，还包装7种非本厂其他商标产品；库房有漏水痕迹，成品贴地存放；原材料没有相应的检验报告。
卫生监督员制作现场检查笔录的同时，对该企业生产的其他生产厂家的产品就地封存。该企业违反了《办法》第十九条：消毒产品的生产应当符合国家有关的规范、标准和规定及《消毒产品生产企业卫生规范》（下称《规范》）的多项相关规定：生产区必须设更衣间，配备洗手消毒设施；生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒；生产企业根据产品生产的特点，应当对车间采取消毒措施；直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行1次健康体检；工作人员的工作服应当穿戴整洁；用于生产卫生用品的原材料应当有相应的检验报告或证明材料；产品保存离地、离墙≥10cm。
结 果
由于在《中华人民共和国传染病防治法》（下简《传染病防治法》和《办法》中没有相应处罚的法律条款支撑作依据，只能在意见书中下达限期整改意见。
案件处理的体会：本案是一起擅自更改生产操作工艺流程及生产环境卫生差、操作人员不符合生产卫生要求和生产假冒餐巾纸案［1］。违法事实清楚,证据确凿,监督程序合法。但由于依照的有关法律法规条款的完善性不足,卫生监督部门只能给予警告的行政处罚,对其严重违反工艺流程进行生产操作，同时生产假冒的卫生用品不能没收和罚款，体现不出行政处罚应有的威慑力，客观上使卫生监督执法出现了软弱无力的状况。提示须修改和增加有关法律法规条款,使之更完善,可操作性更强。
讨 论
随着卫生监督工作重点前移，逐渐把着眼点放在生产环境、生产条件和生产工艺的安排，而卫生监督行使的行政权必须有法律、法规的依据，因此制定完善可行的卫生法规就显得非常重要。
案件引发的思考与建议：①法律法规的不完善及《办法》与《规范》内容紧密衔接不够，导致执法监督工作力度不强。目前消毒产品生产企业绝大部分为民营企业，生产处于规模小、档次低、工艺流程简单,各企业发展状况参差不齐,生产企业产品质量意识、自律守法意识薄弱,只重视产品的销售、不重视产品的规范生产，违反《规范》的现象较为普遍，该案例虽违反了《规范》多项相关的规定，但由于规范的内容都是义务性条款，缺乏相应的法律条款的支撑。这些义务性条款在一没有程序，二没有罚则的情况下，只能是倡导性条文，很难实施。虽《办法》第八条规定“消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定”。但《办法》中却没有相应的条款针对不按要求去做的行政处罚内容，因而不利于规范企业的发展。为此，建议完善法律法规，使义务性条款有相应的法律依据作支撑，使《办法》与《规范》内容紧密衔接，增强执法监督工作力度。②增加相应的处罚条款，达到执法监督的威慑力。《办法》中关于消毒产品能够处罚的条款只有第33、34条，即：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定,标签（含说明书）和宣传内容必须真实,不得出现和暗示对疾病的治疗效果。禁止生产经营无生产企业卫生许可证、卫生许可批件及产品质量不符合要求的消毒产品。该案例中生产企业制造假冒产品，有可能造成严重的社会后果，引起传染病的传播，应当给予应有的行政处罚。但在《办法》和《传染病防治法》中因没有相应的处罚条款而体现不出执法监督的威慑力。另外，《办法》和《传染病防治法》中有违法行为的定性条款，在罚则中却没有相应的处罚依据，内容抽象，可操作性不强，增加相应的处罚条款，达到执法监督的威慑力。③建议国务院制定消毒产品监管方面的行政法规。《办法》对管理相对人的违法行为只有定性的条款，却没有相应的行政处罚依据；而且对违法行为处罚手段单一，只有罚款和责令限期改正,而没有警告、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂停或吊销卫生许可证等卫生行政处罚手段。该案例违法事实清楚,证据确凿,监督程序合法，但由于卫生法律、法规缺乏针对性处罚条款的限制，没有相应的处罚条款做支撑，卫生监督部门只能给予限期改正的行政控制措施，体现不出法律的威慑作用，因此，建议国务院制定消毒产品监管方面的行政法规。④建议增加日常监督和长效管理的条款。《办法》对发证的要求详尽而明确,但对发证后企业可能出现的一些问题的处理却缺乏相应的处罚条款,如委托检验的生产企业的产品送检的管理，从业人员的健康体检及生产经营过程中存在的问题等,对日常监督中这些问题的处理带来很大难度,客观上造成企业只重视卫生许可而忽视发证后的日常自身卫生管理。
关键词：供应室；医院感染；管理办法
随着医学科室技术的发展，医疗技术的进步，医院感染问题日益突出，已成为影响医疗质量的重要因素之一。作为医院的心脏部门--消毒供应室[1]，供应室在"医院管理年"和"创群众医院满意医院"的活动中，顺利通过检查，现将成果予以介绍。
1 提高院内感染的认识
消毒供应室发生医院感染的根本原因在于对院内感染的认识不到位，对院内感染的风险存在轻视。甚至部分消毒供应室工作人员认为消毒供应室并不是控制院内感染的主要科室，消毒供应室不应该花费力气在院内感染管理方面。针对消毒供应室对院内感染管理人士不足的情况，在供应室从事消毒方面工作的工作人员必须经过相关的培训，并取得相关的培训结果，加强其理论知识与熟悉基础操作流程，对院内感染的基础知识有明确了解，对于消毒灭菌处理机器相关物理化学知识都需要有不同程度掌握，做到供应室操作的专业性与科学化。同时，定期化开展相关的课题讲座、研讨会议，鼓励相关人员交流经验。对于业务骨干，还鼓励并支持参加全国性、地方性的各类学术会议，积极学习其他医院的先进经验，以更好的改善我院消毒供应室的院感管理。
2 完善各项制度，做到有章可循
完善制度、确保有章可循是消毒供应室院内感染管理的制度保障，为院内感染控制提供了制度基础。为了最大限度的降低我院院内感染发生的风险，我院成立了院感科。该科由分管副院长出任组长，将供应室的护士长与不同病区的科护士长任命为组员，共同制定关于消毒、隔离的相关制度，对控制院感及规范供应室管理方面做出详细制度，严格制定的相关制度执行，保证工作效率与工作质量。各类临床器械及相关物品回收与处理必须严格到负责人，需要负责人对其进行签字并负责到底。就整个制度而言，以质量控制为核心，以奖惩制度为保障。质量制度围绕着卫生部等医疗卫生主管部门所确定的相关标准，层层落实责任和具体的管控目标。奖惩制度则从消毒供应室最关心的工资、奖金、职称评定等环节，对于质量控制目标未落实到位、发生重大质量安全事故的相关人员，不仅工资和奖金会受到一定的影响，而且在一定年限内职称评定也会面临影响。
3 严把质量
3.1严格一次性用品管理
3.1.1医院使用的一次性无菌医疗用品应该安排专门的人对其进行监管，在物品进入到消毒供应室之前必须对物品进行核对与处理，验证外包装是否完整与记录完整。如果在检查过程中发现外包资料不齐全或者是已经过了安全期，则嘛事停止使用，并将其整理好呈交相关部门。
3.1.2储存管理 为了满足现代医疗服务的需要，同时也为了节约成本，医院往往需要储存大量的一次性用品。在储存过程中，如果管理不当，也会引发院内感染。针对一次性无菌医疗用品，我院采取了专柜存放，离地20cm，离墙5cm，室内通风良好，保管室内空气菌落数≤500cfu/m3。建立储存动态管理机制。对于超过保质期的医疗用品及时清理，防止院内感染的发生。
3.1.3使用后处理 使用后的管理是规避院内感染的重要环节。在传统的观念下，往往注重使用前和使用中的管理，至于使用后的管理重视程度较差。事实上，一次性用品在使用后的管理也是重要的环节。我院消毒供应室为了降低院内感染的发生，在一次性物品回收后，注射器、输液器立即毁形，引流管放在消毒液内浸泡30min后毁形[2]，每日下午下班前由专人全部集中进行无害化处理。通过对一次性用品使用后的及时管理，很好的降低了院内感染发生风险。
3.2重视洗涤质量 清洗是消毒供应室的重要职责。虽然近年来一次性用品不断增多。但是如果全部器械都使用一次性器具取代，不仅会导致患者医疗成本加大，而且在一些大型设备方面也不适用。部分器械的重复使用也是导致医院感染的主要因素。因此，必须要注重洗涤质量，严格控制洗涤质量，降低院内感染的风险。器械清洗作为供应室工作的重要环节，国外供应室经过大量临床实验总结出一句话："清洁可以不灭菌，但是灭菌绝对不能不清洁"，这就体现了洗涤的重要性。我科根据不同器械的使用范围、污染程度、是否有管腔跟轴节等要求来进行严格分类。在分类后，严格按照消毒、冲洗、含酶洗涤剂浸泡、常水冲洗、纯化水精洗、烘干、上油保养、检查洗涤质量的流程进行操作，充分达到程序化与科学化，保证每一个器械都消毒洗涤到位。在每个环节，都会按照卫生部等医疗主管部门制定的质量控制标准进行质量抽查。对于不合格的清洗，将会重新清洗。
3.3严把包装关 包装是保证已经灭菌物品在无菌环境中进行保存的主要手段，其主要目的是为了保证包装内的物品质量。在对物品使用前应该检查其包装是否完整与是否存放指示卡，外包上门是否贴有相关胶带与说明，在说明上面是否有包装人签名。明确专人负责包装质量检查。如果质量检查不合格，将会责令相关人员重新操作。
3.4正确灭菌方法 对器械进行灭菌处理是供应室工作的主要工作，也是所有工作中的重点，对于降低院内感染具有突出的价值。甚至在很大程度上讲，灭菌效果的好坏决定了消毒供应室工作成效的好坏。灭菌器严格按照《消毒技术规范》内相关制度进行操作，在整个灭菌过程中要坚守工作岗位，科学熟练掌握灭菌器的操作方法与检测方法，注意灭菌的3大要素：温度、时间、饱和蒸汽。在灭菌前后需要对灭菌器进行严格检查，使用后需要对其进行常规检查与维护，保证管道内冷凝水充分排除，一般都需要10min左右。灭菌后物品手感干燥，水分≤3%，灭菌合格率应达到100%。对于灭菌不合格的器械和设备，要严格按照相关的灭菌操作再次灭菌，直到达到灭菌效果。同时组织相关人员开展原因分析，查找灭菌未达标的原因，避免以后发生类似情况。
3.5加强灭菌后无菌物品的质量管理 灭菌完成后，并不意味着相关的器械和设备就会立即投入使用。大多数灭菌物品可能需要存放一定时期后才会得到临床运用。因此，强化灭菌后的物品管理对于控制院内感染也具有重要的意义。合格的灭菌物品，应标明灭菌日期、有效期、合格标志，灭菌后物品应放入无菌间的柜内，并按有效日期的先后顺序分类固定放置，对发出去的物品，在回收后不论其是否使用过，都需要将其视为污染物，不能松懈杀毒灭菌流程。
4 供应室消毒灭菌的质量监测是控制医院的关键
4.1对压力蒸汽灭菌进行严格监测 严格按照卫生部和上级医疗卫生主管部门的要求，对每锅次都需要进行相应的工艺监测，并对测试结果进行记录。对化学监测需要每包都进行监测，对脉动真空灭菌器的监测需要在每日首次使用前进行BD试验；生物监测则需要每月1次监测。
4.2工作人员手细菌培养 工作人员的手细菌需要每月进行常规监测1次，需要做到空气培养细菌菌落总数在200cfu/m3内，而操作台的工作人员相对更为严格，需要在≤5cfu/m3内。做好日常的管理和教育。尤其是要对工作人员强化专业知识的培训，努力提升工作人员的无菌操作意识。
4.3使用中的化学消毒液 对于使用中的化学消毒液，必须坚持现配现用，每日更换，决不能因为省事或者节约成本多次重复使用。在每次配置后都需要采用专用的化学试纸对其进行浓度测试，并在每个月中都进行抽查1次，做相应的染菌量监测，监测细菌菌落总数≤100cfu/m3为达标。
4.4紫外线消毒 每月进行1次紫外线消毒监测。对紫外线的灯管强度严格按照要求设置（要求照射强度≥70uw/cm2），当紫外线强度达不到则需要进行立即更换。
随着医疗技术的不断发展与进度，医院的消毒供应室也朝着国际化发展，面临诸多挑战，需要医院消毒供应室工作人员自身综合素质进行有效提升，拓展知识面，严格相应地操作流程，保证整个医院器械得到有效消毒灭菌处理，为达到医院0院内感染目标而努力。
参考文献：
[1] 熊小江，李利.新世纪医院诊疗质量管理实务[M].北京：新华出版社，2002.307.
[2] 黄秀兰.二级医院消毒供应室实施集中管理的探讨[J].华夏医学，2013，26（3）：614-616.
[3] 中华人民共和国卫生部.WS310.1-2009，医院消毒供应中心第一部分：管理规范[S].
关于贯彻执行《消毒管理办法》的工作情况汇报 文章作者：fxcdc2003 文章加入时间：2005年7月7日0:35 县卫生局领导： 为加强对消毒工作的管理，控制医疗感染，防止疾病传播，保障人体健康，中央卫生部于1992年8月31日颁布了《消毒管理办法》。我县在全县县、乡、村全面贯彻实施本法，并逐步开展消毒监督监测工作是从1996年。6年来，在县卫生局的重视和支持下，通过广泛宣传贯彻《消毒管理办法》，使全县的消毒管理工作基本走上了科学管理程序操作，并探索一些管理方法，取得了一定成绩。现将近几年的贯彻实施工作情况汇报如下： 一、取得的成绩 （一）规范了全县的消毒行为。通过贯彻实施《消毒管理办法》和消毒技术规范的培训，规范了全县各级各类医疗保健机构，经营、使用消县、乡、村*的消毒监测只开展一次，检测项目根据抽样项目而定。但部分现场检查不符合消毒要求的，抽样经检测相关指标不合格的单位或个体，其监督次数达二次或以上。 （三）消毒监督监测程序。 消毒监督监测对象为县卫生局认可并颁发有《医疗保健机构执业证》，经营使用消毒产品和一次性医疗卫生用品的企业（单位）或个人；托幼机构等。 每次监督监测都是2名以上的监督人员，每到一个监督单位或个人，首先是出示*，讲明来意，争取单位领导或法定代表人的配合，并有一名负责人陪同。在监督监测工作中，第一步是现场检查是否达到消毒条件，写出现场监督笔录，提出相关要求，然后对各操作环节的消毒效果进行抽样送检。其现场监督笔录、监测采样记录双方签字，各留一份备查。监督人员在每个单位监督结束后，将抽查样品及时送县卫生防疫站检验室化验，化验按送检要求的项目进行程序化验检测，三天内发出检验报告。根据检验结果，主管监督人员写合格与不合格及改进意见的“卫生监督意见书”并及时返回被监督单位或个人。 如果现场监督检查条件符合消毒管理要求，抽样经检测合格，发放《消毒合格证》。现场检查条件达不到消毒工作要求，抽样监测不合格者暂停发放《消毒合格证》，待整改合格或再次抽样监测合格才发《消毒合格证》。 对消毒监测严重不合格，或拒绝监督监测，或造成医疗感染事件的，提出限期整顿或罚款处罚。 其处罚依据是根据《传染病防治法》第六章，第三十五条：违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可处以罚款；第四款：拒绝执行卫生防疫机构依照本法提出的其它预防、控制措施的。《传染病防治法实施办法》第六章、第六十六条：有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；情节较严重的可以处5000元以上20000元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。（四）对被传染病病原体污染的污水、污物、粪便不按规定进行消毒处理的；（五）对被甲类和乙类传染病病人、病原携带者、凝似传染病病人污染场所、物品未按照卫生防疫机构的要求实施必要的卫生处理的；（六）造成传染病的医源性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物扩散的；（七）生产、经营、使用消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次性医疗器材等不符合国家卫生标准……等。 我站在2000年至2002年基本上没有给罚款处罚，只给予责令限期改正处罚。 （四）严格收费标准。 消毒监测收费：其标准是按照湖北省物价局、湖北省财政厅、湖北省卫生厅联合下发的鄂价字（1996）256号文件执行。该文件规定消毒监测根据抽取样品和监测项目不同，抽取一份样品收取监测费80—400元，而我们一律是抽取一份样品，不管监测哪个项目统一按低标准收取监测费88元（含采样费8元）；新开业的颁发《消毒合格证》30元，验证20元；2000年至2001年根据县物价局批复的《关于明确卫生监督收费标准》，收取了50—100元的现场卫生审查费。2002年根据省政府的要求已取消了消毒监测现场卫生审查费。消毒监测收费在实际工作大部份没按88元标准收取，一般采取低标准收取，有的甚至只收了20—40元。而且收费都出示了全额县财政局预算外管理票据。 三、存在的问题： （一）有极个别消毒监督人员，在监督监测中缺乏工作方法或不能依法行事，擅自降低收费标准，使各点收费不一致，导致被监督对象有意见。 （二）因我县村级医疗点分布在边远山区较多，交通不便，路程较远，少部分村级医疗点的抽样与送样间距超过时限，有时因气温过高，培
养液时间过长等因素，导致样品检验不合格。 （三）只注重监测，不重视监督和经常性督导检查。 （四）部分单位领导或个人对消毒监督监测工作认识不高，甚至有抵触情绪，使之配合不力等。 四、下一步工作措施 2002年我们必须要克服以前的工作不足，对已经暴露出的问题，应引起我们的高度认识，必须在以后的工作进行彻底改进。 （一）进一步加强对《消毒管理办法》的贯彻实施和对县、乡、村医疗人员消毒规范和法律知识的宣传培训，不断提高他们对消毒工作重要性的认识，规范医疗保健机构的消毒行为，使全县的消毒工作逐步形成法制化、制度化、规范化、经常化的科学管理。 （二）进一步加强对消毒管理工作的领导，层层要提高认识，建立健全管理组织，充实专业队伍，使全县的消毒监督监测工作抓到一个新的水平。站将其监督监测工作质量列入站年终目标责任制的考核，实行奖惩。 （三）加大监督力度，提高监测质量，坚决改变以往只注重抽样监测而轻视现场卫生监督的局面。其做法是从2002年起已成立2个消毒监督监测组，将20个乡镇分二片包干进行监督，其监督力度要达二次以上，监督覆盖面要达到98%。远离县城的乡、村消毒监测样品采取冷冻保藏，快速送检以提高监测样品合格率。 （四）加强监督人员的素质建设，严格执法程序，克服过去在消毒监督监测工作的随意性。 （五）严格物价政策，按标准收费，杜绝随意性收费，无票证收费，白条收费。 房县卫生防疫站 2002年6月1日 文章出处：
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第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章消毒的卫生要求
第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。
第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。
第十五条招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。
第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。
第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章消毒产品的生产经营
第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
第二十一条省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。
第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十六条卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。
省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。
备案凭证在全国范围内有效。
第二十七条进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。
卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。
第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
第二十九条生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：
（一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；
（二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批；
（三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。
卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。
卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。
第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。
消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：
（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；
（二）产品卫生质量不符合要求的。
第四章消毒服务机构
第三十五条消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。
消毒服务机构卫生许可证编号格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第XXXX号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第三十六条消毒服务机构应当符合以下要求：
（一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；
（二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；
（三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；
（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；
（五）从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。
第三十七条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
第三十八条消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。
第五章监督
第三十九条县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；
（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；
（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；
（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；
（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
第四十条有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：
（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；
（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；
（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。
第四十一条消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。
第四十二条省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：
（一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；
（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的；
（三）夸大宣传的。
第四十三条消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。
消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。
消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
第四十四条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。
第六章罚则
第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
第四十六条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。
第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
第四十八条消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：
（一）消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；
（二）未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
第七章附则
第四十九条本办法下列用语的含义：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。
医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
深圳市卫生监督局，广东深圳 518000
[摘要]目的 了解深圳市消毒产品卫生质量现状，以便进一步加强该市消毒产品卫生质量监督管理，更好地保障广大市民群众健康权益和公共卫生安全。方法 对该市消毒产品生产企业、经营企业和重点使用单位开展消毒产品监督抽检工作。结论 该市消毒产品卫生质量总体情况良好，但消毒产品生产企业、经营企业及重点使用单位对消毒产品的管理意识有待提高，管理知识需要不断更新。
[关键字]消毒产品；卫生质量；监督检查；监测
[中图分类号] R194[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0015-02
Analysis of Shenzhen City Sanitation and Disinfection Products， Quality Inspection and the Results
LAI Xingru
Shenzhen City Health Supervision Bureau， Guangdong 518000，China
[Abstract] Objective To investigate the status of disinfection products quality in Shenzhen， make further efforts to strengthen the supervision and management of the disinfection products quality， and pay more protection to the public health rights and security. Methods A random sampling inspection of disinfection products on manufacturers、enterprises and the key users. Conclusion The general situation about the quality of sanitation and disinfection products is good， but the management consciousness of the disinfection products in manufacturers、enterprises and the key users should be improved， and the knowledge of management also need to be constantly updated.
[Key words] Disinfection products； Health quality； Supervision and inspection； Monitoring
[作者简介]赖星如（1977-），女，四川人，本科，主治医师，从事传染病及消毒产品卫生监督工作。
2014年6~10月，根据《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《市卫生计生委关于进一步加强我市消毒卫生监管工作的通知》（深卫计卫管〔2014〕30号）和《2014年深圳市消毒产品及医疗机构消毒质量监督监测实施方案》的要求，深圳市卫生监督局对全市共225家次企事业单位开展了消毒产品卫生质量监督检查及监测工作。
1 对象与方法
1.1 检查对象
该市消毒产品生产企业、消毒产品经营企业和消毒产品重点使用单位。其中监督检查63家消毒产品生产企业，抽检生产企业7家、连锁药店配送中心10家、小型超市23家、医院126家，共抽检消毒产品429份。
1.2 检查内容
对消毒产品生产企业的持证、产品安全评价报告的建立以及产品命名、标签说明书的规范情况进行监督，并对企业生产的消毒剂和卫生用品开展抽检工作；对消毒产品经营企业的索证和产品命名及标签说明书规范情况进行监督，并对连锁药店配送中心销售的消毒剂和抗抑菌制剂及小型超市销售的卫生用品开展抽检工作；对医疗机构采购消毒产品的索证情况进行监督，并对其使用的消毒剂和卫生用品开展抽检工作。
1.3 评价依据
所有监督检查及结果的判定均依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》等法律法规，所有采样及检测方法均按照2002版《消毒技术规范》的规定进行，监测结果依据2002版《消毒技术规范》进行判定及评价。所有检查文书及监测资料由专人负责收集、整理，并做出统计分析。
2 结果与分析
2.1 消毒产品生产环节监督监测
随着非“三新”消毒产品行政审批的取消和消毒产品生产企业许可权限的下放，本地企业申办卫生许可更加便利，增加了企业的生产积极性，同时也给消毒产品生产企业的许可、监督提出了更高的要求。今年我市共许可审批13家消毒产品生产企业，均严格按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求，根据企业申请的生产项目、生产类别对其生产场所的生产车间布局、生产工艺流程、生产方式等进行现场审核，严把准入关，做好了源头管控。
根据《关于移交广州、深圳两地消毒产品企业名单的函》的名单，我局按照《消毒产品生产企业卫生规范》和相关规定要求及时对全市63家消毒产品生产企业的厂区环境布局、生产区卫生情况、生产设备和检验设备的配置情况、物料和仓储条件、卫生质量管理及人员管理情况进行了监督检查，并认真做好了监管档案的建立和信息系统的录入工作。同时，按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求，督促非“三新”的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂生产企业在产品首次上市前，建立卫生安全评价报告。目前，所有抗（抑）菌制剂生产企业均建立产品卫生安全评价报告，大部份消毒剂、消毒器械的卫生许可批件尚在有效期内，个别许可批件过期的企业已建立卫生安全评价报告。
共对7家消毒产品生产企业进行了抽检。抽检消毒剂4份、一次性卫生用品6份，其中涉及两家生产企业共2份消毒剂的主要有效成分含量与其标签说明书不一致。
2.2 消毒产品经营环节监督监测
对33家经营企业共133份消毒产品进行了监督抽检，包括10家连锁药店配送中心和23家小型超市。所有企业均对采购的消毒产品索取了有效生产企业卫生许可证复印件，绝大多数消毒剂、消毒器械提供有效期内卫生许可批件复印件，个别消毒剂、消毒器械和所有抗（抑）菌制剂提供了卫生安全评价报告复印件，绝大多数经营企业索取的相关产品证照复印件均未加盖原件持有者印章。所有抽检产品的标签说明书均符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
共抽检消毒剂19份，一次性卫生用品114份，其中涉及三家配送中心共2份消毒剂和1份抗抑菌制剂的主要有效成分含量与其标签说明书不一致。
2.3 医疗机构消毒产品卫生质量监督监测
对全市126家医院使用的共286份消毒产品进行了监督抽检。各医院对采购的消毒产品索取了有效生产企业卫生许可证复印件，绝大多数消毒剂、消毒器械提供有效期内卫生许可批件复印件，个别消毒剂、消毒器械提供了卫生安全评价报告复印件，绝大多数医院索取的相关产品证照复印件均加盖原件持有者印章。所有抽检产品的标签说明书均符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
该次共抽检消毒剂236份，卫生用品50份，其中涉及11家医院共11份消毒剂的主要有效成分含量与其标签说明书不一致。
2.4 处罚情况
卫生监督部门已要求医院停止使用检测不合格批次的消毒产品，并将相关情况通报至该产品生产企业所在地卫生行政部门，移送相关材料。根据《消毒管理办法》的要求，对不合格消毒产品的生产、经营企业进行依法查处，同时按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》，要求生产企业召回不合格产品。
3 存在问题
今年，国家取消了非三新消毒剂和消毒器械的卫生行政审批，采取由生产企业自行建立消毒产品卫生安全评价报告的形式对产品卫生质量进行规范。为了顺应国家对消毒产品管理方式的转变，确保生产、经营及使用环节消毒产品的卫生质量，消毒产品的抽检必将成为消毒产品卫生监督工作的重要手段，这对消毒产品卫生监督和检测机构的技术能力提出了新的要求。就本次专项而言，监督抽检工作存在着以下问题。
3.1 检测部门缺乏相应资质
由于消毒剂和消毒器械生产场地及产品的许可以前都是由省级以上卫生行政部门审批的，相关产品的检测工作也由省级以上疾控部门承担。据统计，区级疾控部门中有多家单位没有取得消毒产品有效成分含量等检测项目的资质认证，导致本次专项中部分辖区的样品无法检测或者检测后不能出具合法报告。除市级疾控外，即便是取得了资质认证的检测部门也仅能开展消毒剂部份项目的检测工作，使得抽检消毒剂的主要成分种类相对单一，仅包括氯、碘、二氧化氯、乙醇、戊二醛、醋酸氯已定等，不利于了解市面上广泛销售的其他有效成分消毒剂（如：过氧化氢、葡萄糖酸氯己定、邻苯二甲醛、季铵盐、柠檬酸、过氧乙酸、正丙醇、氯化苄铵松、三氯羟基二苯醚）的卫生质量情况，存在安全隐患。
由于全市所有疾控部门对消毒器械消毒效果检测能力不足，导致无法开展消毒器械的抽检工作。
3.2 复检程序不明晰
根据《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的要求，复检申请人可选择原检验机构或承担此次抽检工作的其他检验机构复检，但该规定没有对复检手续做出具体要求。根据本市疾病部门的内部要求，复检手续繁复且没有相关的文件依据，导致工作流程不畅通，无法得到复检申请人的认同，不利于行政管理。
3.3 消毒产品索证困难
根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品经营者采购消毒产品时应当索取有效证件的复印件并加盖原件持有者的印章。检查中发现大部分经销企业索取的证件复印件上没有加盖原件持有者的印章，经销企业总公司称因下属经销单位众多，无法做到要求生产企业对所有证件复印件都加盖公章，只能对盖有公章的复印件进行复印，留存于总公司保管，当各下属经销单位需要时再予以复印。该做法方便了企业的管理，却不符合消毒产品管理的规定，不利于消毒产品的溯源。
4 对策及建议
针对检测部门资质及抽检程序的问题，建议卫生行政部门根据检测部门实际能力统筹安排抽检工作，加强疾控部门之间的协作工作，避免样品无法送检或不能出具合法报告的情况。为有效保障公共卫生安全，加强监督抽检效能，呼吁疾控部门广泛开展消毒产品检测项目，提高检测能力，简化复检程序，并对相关程序及文件予以公示。
消毒产品种类繁多，索证项目复杂，监督部门必须就索证的要求对各企业开展宣传教育，根据国家相关政策不断更新索证管理的知识，强化企业对消毒产品索证的管理意识，增强了企业自律性。针对经营企业索证困难的问题，我市目前正在探索使用电子扫描件的方法对所有有效证件的复印件进行索证，这样既方便各级经营企业的管理工作，又能规范索证的要求。
根据国务院关于继续推进机构改革和职能转变工作的要求，取消非“三新”消毒产品的行政审批，最大限度地减少对生产经营活动和产品的许可。但与此同时也为我们消毒产品的监督管理带来了严峻的考验。为此我局将通过继续规范消毒产品生产企业卫生许可，严把准入关；加强对生产企业的现场监督及抽检；严厉打击违法行为等方面来切实加强消毒产品的监督管理，确保消毒产品的安全性和有效性，保障消费者身体健康和公共卫生安全。
[
参考文献]
[1]国家卫生计生委.关于进一步加强消毒产品监管工作的通知（国卫办监督发〔2013〕18号）[Z].2013-9-10.
[2]卫生部.消毒管理办法（卫生部令第27号）[Z].2002-7-1.
[3]卫生部.消毒产品生产企业卫生规范[Z].2009-6-9
[4]段亚波，孙守红，孟德山.卫生部消毒产品卫生行政许可数据统计与现况[J].中国消毒学杂志，2010，27（5）：599.
1方法
1.1调查对象
宝山区在《医疗机构执业许可证》诊疗科目中设置口腔专业的诊疗机构共88家，其中公立医疗机构25家，民办及个体牙科诊所63家。此次调查对象各抽取宝山区不同级别设置口腔专业的医疗机构（口腔诊疗机构）约60%，共51家口腔诊疗机构。51家口腔诊疗机构分布在宝山区各个乡镇，每个乡镇3～4家，其中公立医疗机构15家（三级医疗机构1家，二级医疗机构5家，一级医疗机构9家），民办及个体口腔诊所36家（口腔门诊部23家，口腔诊所13家）。
1.2调查内容
从消毒灭菌制度的建立，区域布局与设备设施，消毒灭菌物品管理，口腔诊疗器械消毒灭菌效果生物检测、诊疗环境消毒情况，医疗人员职业防护6个方面对51家口腔诊疗机构消毒制度执行情况进行现场调查。同时对待用的已灭菌口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械等进行采样检测。
1.3调查方法
根据调查内容设计专门调查表格，对调查人员进行统一培训，制定统一标准，采取现场查看，询问医务人员的方式获取相关信息。并按照《医院消毒卫生标准》（GB15982―2012）、卫生部2002版《消毒技术规范》、卫生部《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》等法规和标准对已灭菌口腔器械进行采样检测。每家采样2件（其中1件为手机）已灭菌且塑封包装完整的口腔诊疗器械送区疾病预防控制中心（疾控中心）检测，检测项目为菌落总数。检测结果显示无细菌生长，为合格。
2结果
2.1消毒隔离制度执行情况
调查结果表明，本次抽查的51家口腔诊疗机构都建立消毒隔离制度。诊疗区域与清洗消毒灭菌区域分开设置。消毒灭菌区内部布局合理，均配备高压蒸汽灭菌设备和非手触式水龙头，按规定进行每月1次的高压蒸汽灭菌设备生物监测。诊疗环境及口腔综合治疗台均有消毒记录。但在消毒灭菌物品包装、超声清洗机配备及医疗人员职业防护方面的合格率分别为92.16%、84.31%、88.24%。调查中发现4家民办及个体牙科诊所未在灭菌物品包装外注明灭菌日期、有效期。在超声清洗机配备方面，有8家口腔诊疗机构未配备超声清洗机，其中公立医疗机构1家，民办及个体牙科诊所7家。在医疗人员职业防护方面，6家口腔诊疗机构医务人员操作时未配备护目镜，其中公立医疗机构1家，民办及个体牙科诊所5家（表1）。
3讨论
本区51家口腔诊疗机构在消毒灭菌物品包装、超声清洗机配备及医疗人员职业防护3方面的合格率分别为92.16%、84.31%、88.24%，其中公立医疗机构合格率较高，在90.00%以上，民办及个体牙科诊所合格率为80.00%以上。民办及个体牙科诊所口腔诊疗器械消毒灭菌状况有待进一步提高。民办及个体牙科诊所与公立医疗机构相比，消毒隔离制度执行情况合格率偏低，尤其是在超声清洗机的配备、医疗人员职业防护及灭菌物品的包装方面需进一步加强。这与部分个体及民办牙科诊所的负责人对消毒灭菌工作不够重视，且对与口腔消毒灭菌有关的法律、法规不够熟悉有关。
本次监测灭菌口腔诊疗器械102件，合格96件，灭菌总合格率为94.12%，说明总体灭菌效果良好。本次监测在未通知具体监测时间的情况下突击监测，监测结果基本反映了本区口腔诊疗机构器械灭菌质量现状。检查中发现，本区公立医疗机构总体情况良好，灭菌合格率为100.00%，民办及个体牙科诊所灭菌合格率为91.67%。口腔诊疗器械因侵入性操作多，使用频率高，造成医源性感染、传播的潜在危险大，不能有丝毫松懈＼[2＼]。实际上，在平时的拔牙、补牙和洗牙等口腔治疗过程中，绝大多数都伴有创伤性的出血，而艾滋病、肝炎等这些严重危害我们健康和生命的传染性疾病的传播途径之一就是血液传播＼[3＼]。因此，口腔器械的消毒灭菌关系到广大口腔疾病患者的身体健康，是不容忽视的。民办及个体牙科诊所灭菌合格率较公立口腔诊疗机构偏低的原因，主要是因为公立医疗机构的消毒灭菌工作大多由护理部负责，且护理部的考核工作也是相当规范和严格的。本次民办及个体牙科诊所有6件已灭菌口腔诊疗器械检测不合格，分析原因，一是灭菌器械的清洗质量未达标，医疗器械未及时清洗、清洗不彻底及清洗后器械未擦干或烘干；未配备超声清洗机及采用酶洗技术，器械上存在黏附血液等有机物而影响灭菌效果。二是口腔诊疗机构医务人员对医院感染和消毒灭菌知识欠缺，技能培训不够。部分压力灭菌操作人员未经上岗培训，对消毒灭菌器的性能、方法、特性了解不够，不能正确使用压力蒸汽灭菌器，灭菌过程中灭菌物品的摆放、装载不符合要求。三是口腔器械消毒灭菌成本较高，消毒灭菌次数越多花费就越多，且反复消毒和灭菌会降低口腔器械的使用寿命。个别口腔诊疗机构一味追求经济效益而未重视口腔诊疗器械消毒灭菌工作。
为此我们采取以下几项对策：
① 加大宣传与培训的力度，定期对口腔诊疗服务及器械消毒工作的医护人员进行医院感染管理及消毒技术等知识培训，提高医务人员消毒技术水平。要求口腔诊疗机构在使用消毒灭菌设备之前，应熟读使用说明书，详细了解具体消毒灭菌程序，使用正确的操作方法，以达到理想的灭菌效果。
② 重视口腔诊疗器械清洗与消毒环节。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或灭菌”的要求＼[4＼]，使用口腔诊疗器械的消毒灭菌必须按照去污染-清洗-消毒灭菌的程序进行。口腔诊疗机构应配备超声清洗机，最好使用加酶洗液清洗，以加快血液、体液、脂肪等污染物的溶解和分解。规范口腔诊疗机构消毒与灭菌效果监测方法，以确保消毒与灭菌效果。口腔诊疗器械有效的消毒与灭菌是控制交叉感染的关键。
③ 加强监督执法力度，不定期地对口腔诊疗机构尤其是民办及个体牙科诊所的消毒灭菌工作进行监督检查和采样检测，以便及时发现问题并采取有效措施。针对检查中发现的问题认真落实整改措施。通过监督检查和采样检测，督促口腔诊疗机构消毒灭菌工作上新台阶，敦促其了解管理的重点环节与难点所在，从而加强自身管理，提高口腔诊疗机构医疗器械消毒与灭菌质量。4参考文献
[1]甘和平，何静怡，仇伟，等.上海市口腔诊疗机构医院感染管理现状调查＼[J＼].中国卫生监督杂志，2010，17（6）：556-559.
[2]方本烈.婺城区2007年口腔器械检测结果分析＼[J＼].浙江预防医学，2009，21（4）：37.
[3]郑玉程.口腔器械消毒管理＼[J＼].现代医院，2010，10（3）：109-110.
截止到20*年8月我省已有消毒产品生产企业376家，其中消毒剂生产企业96家、消毒器械生产企业8家、卫生用品生产企业221家、医疗用品生产企业29家、消毒剂和卫生用品生产企业18家。涉及消毒产品生产从业人员共13400余人次。根据通知精神，此次调研行动中，我总队调查了消毒产品企业10家、消毒器械企业8家、卫生用品生产企业10家，从业人员2147人。在调查的这些企业中，消毒产品企业有专业技术人员141人，大专以上学历为59人，有三年以上工作经历的59人；消毒器械生产企业的专业技术人员1*人，大专以上学历的有15人，有三年以上工作经历的67人；卫生用品生产企业的技术人员有100人，大专以上学历的有46人，有三年以上工作经历的37人。以上28家企业所涉及的产品有灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、消毒灭菌指示器械、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等多个品种。
通过此次调研行动和我省自2002年7月《消毒管理办法》实施后对消毒产品市场的卫生监管工作中，以及在严肃查处了一批违法违规案件的实际工作中，发现不少问题。在对照现行法律法规将我省在近年执行《消毒管理办法》中遇见的主要问题及建议汇总如下。
一、主要问题
1、消毒产品标签（含说明书）和宣传内容不真实，暗示对疾病有治疗效果的现象普遍。
2、《消毒管理办法》对企业违法行为处罚力度偏低，很多规定有禁止性条款，却无处罚性条款。如经营者不索证或索证不全的情况无对应罚则。如：此次调研的消毒剂生产企业96家，消毒器械生产企业8家中，持有产品证（含省级注册证）的有53家，未办证的有51家，所占比例高达49%。长此下去，将严重挫伤守法企业的积极性。
3、企业准入门槛较低，《消毒产品生产企业卫生规范》过于笼统，针对性不强，有的企业投资规模过小，生产设备简陋，难以按正规企业生产经营，目前我省消毒产品生产企业从业人员总数在5人以下的39家，占总企业数的比例为11%，所调查的28家企业中停产时间达6个月以上的有16家。但在《消毒产品生产企业卫生规范》中找不到相关的禁止性规定，企业变换地址频繁，也给监管造成很大困难。
4、对消毒器械产品的管理与药监部门衔接问题，包括产品命名、行业标准、检验机构的认定存在较大差异，企业办产品批件困难大。
5、目前执行的《消毒产品生产企业卫生规范》操作性太差，消毒剂、消毒器械、卫生用品各产品生产企业的设置（*）标准缺乏相对应的具体依据。
6、对消毒产品生产企业及产品抽检没有具体规定，对其执行《消毒管理办法》的卫生（产品）质量缺乏监管依据。
7、消毒产品生产企业发证后监管难度大。
二、建议
1、提高消毒产品生产企业准入门槛，对企业生产区面积、设备、投资、人员应有明确要求。对消毒剂、消毒器械、卫生用品生产企业应有不同设置标准。明确对消毒产品生产企业设置时的设计审查、竣工验收程序。
2、对有禁止性规定条款的，制定相应处罚条款，并且加大对企业违法违规的处罚力度，提高企业违法成本。
3、明确吊销（注销）消毒产品生产企业《卫生许可证》的情形、步骤、方式。如停产六个月以上不生产的企业应吊销《卫生许可证》。
4、在按《消毒产品生产企业卫生规范》对企业进行监督时，目前的法规中义务条款多，责任条款少，使得基层执法机构对生产企业的监督查处力度不够。增加诸如对经营者不索证或索证不全等情况的对应罚则。对发证后企业擅自改变生产条件，放松生产过程的卫生管理，生产卫生质控不合格，生产记录不完善的处理应明确作出规定。
5、对取得《生产企业卫生许可证》的生产企业的日常监管，建议制定监督的频次和具体内容，如可按每年定期监督1－2次，除对生产企业的生产环境、生产过程进行监督外，还应规定对消毒产品卫生质量的抽检要求。
6、明确规定对消毒产品生产单位进行年度定期抽检的频次，抽检程序，是否收费，以及与当地疾病预防控制中心的职责划分。对检测不合格单位的罚则。
7、消毒产品检验机构应通过省级卫生行政部门认定，并制定全国消毒产品检验机构资质认定评审标准。明确不同产品的检验机构级别。
8、《消毒管理办法》第七条虽然规定了医疗机构在购进消毒产品时应当建立并执行进货检查验收制度，但对进货查验制度的具体要求不明确，能否将进货查验制度也规定为索证制度（索证内容同前）这样更便于基层执法机构操作。
9、制定对不索证或索证不全的处罚条款，在索证内容上，除索取《生产企业卫生许可证》复印件、《卫生许可批件》等证照外，还应增加产品质量检验报告（年度内的合格报告）
一、医疗机构依法执业监督1、依法执业监管：重点是未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”；医疗机构使用非卫生技术人员开展诊疗活动及无处方权开处方；医疗机构出租、承包科室、超登记范围行医及非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为；未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。医疗机构监督覆盖率达到100%，并建立健全分户档案，对医疗机构有关人员进行培训。
2、开展打击非法行医专项行动：加强与相关部门配合，打击非法行医，具体内容详见《县2012年打击非法行医专项行动方案》。
3、医疗广告监督：定期和不定期开展电视（台）、报纸（今日）、户外医疗广告进行监测，对虚假医疗广告的医疗机构进行监管，按《医疗广告管理办法》的规定进行查处。2012年每月上旬集中监测，其它时间为不定期监测（监管计划见附件4）。
4、采供血机构执法检查：加强对县同路单采血浆站及医疗机构临床用血的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，监督频次每年不少于4次（监管计划见附件3）。
5、放射卫生监管：加强医疗机构放射许可和对取得《放射诊疗许可证》的医疗机构日常监督，重点抓好人员资质管理，规范放射卫生技术服务行为。放射卫生监督覆盖率100%，放射诊疗防护监测率100%（监管计划见附件1）。
二、传染病防治监督重点
1、重点传染病防治监督检查：加强冬春季节急性呼吸道传染病及夏季肠道传染病防治监督检查。主要对各级各类的医疗、疾病控制机构疫情报告（监管计划见附件2）、感染科（组织）的设置、实验室生物安全、医疗废物及候诊室等公共场所的消毒管理情况进行执法检查。
2、传染病防治情况综合执法检查：制定传染病防治综合执法检查方案，今年4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的传染病疫情报告、消毒、医疗废物、消毒产品及实验室生物安全的管理情况进行执法检查；
3、实验室生物安全：重点检查实验室生物安全管理组织、制度建设及落实、工作人员培训防护及医疗废物的管理。检查对象是医疗保健、疾病预防机构、同路单采血浆站。检查时间安排在2012年4月—9月。
4、疫情报告:2012年5月—10月对各级各类医疗机构传染病诊治、转诊、报告进行执法检查；对疾病控制机构的传染病疫情网络管理、报告审核、疫情分析等进行执法检查。检查对象：各级各类医疗保健机构、同路单采血浆站、计划生育技术服务站。
5、医疗废物：4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的医疗废物收集、运送处置、人员防护情况进行执法检查。
6、医院消毒：重点对一级以上医疗机构的消毒供应室、手术室及口腔科（诊所）、血透室的消毒管理情况进行监督检查。
7、消毒产品：重点对消毒产品的经营销售及使用单位进行监督检查。主要检查经营销售及使用单位的消毒产品的索证、消毒产品的标识等，检查对象：各级各类医疗机构、药店、商场超市。
8、疫苗流通领域：对疾病控制中心及预防接种门诊的规范管理及疫苗流通领域进行监督检查。
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