第二条农业部畜牧兽医局主管全国省级兽药监察所(以下简称省所)的资格认证工作，负责评审报告的审批及核发《省级兽药监察所资格证书》。
第三条中国兽医药品监察所(以下简称中监所)负责省所资格认证评审及日常监督的组织工作，并向农业部畜牧兽医局提出评审报告。
第四条申请资格认证和复评审的省所应按规定提交下列资料：
（一）资格认证申请书一式二份；
（二）计量认证合格证书复印件；
（三）业务工作情况；
（四）现行有效版本的质量管理手册一套；
（五）机构设置批准的文件；
（六）单位平面布局图。
第五条中监所对提交资料进行及时审查，并制定评审计划和组织现场评审。
第六条现场评审内容：
（一）申请单位向评审组汇报资格认证的准备及自查情况；
（二）现场检查有关科室及实验室；
（三）对申请单位有关人员进行兽药管理法规知识、英文药典或业务文献阅读能力及检验操作技能考核；
（四）检查各类管理文件、检验记录、检验报告及各类档案。
第七条评审组依据检查情况，按照"省级兽药监察所评审考核办法"逐项作出评定,并形成评审初步意见。
第八条评审组就初步意见与被评审所领导交流，并提出评审报告。
第九条评审组组长在全所大会上宣读评审报告。
第十条中监所将申请材料及现场评审材料报农业部畜牧兽局审核。
第十一条经农业部畜牧兽医局审核合格的省所，发给《省级兽药监察所资格证书》，证书有效期为5年；对审核不合格的省所，可申请复验，经复验仍不能通过的，将暂停其兽药检验资格。
第十二条对已取得《省级兽药监察所资格证书》的省所，在其证书有效期内，至少进行一次监督检查，及时发现问题，限期整改。
第十三条监督检查主要内容为：针对在上次评审过程中，评审组提出整改意见的纠正情况；通过审查各种记录，评价质量体系是否有效运行；通过对主要仪器设备、人员及环境条件的变化情况，评价是否能维持认证时的能力等；必要时，安排现场样品考核。
第十四条省所应在《省级兽药监察所资格认证证书》有效期满前6个月向中监所提交复评审申请材料。
第十五条评审员由农业部畜牧兽医局聘请经过培训的药政、药检人员担任，聘期5年。
第*条评审员必须认真负责，坚持原则，廉洁自律，客观反映现场检查情况。对违反纪律的评审员，农业部将取消其评审员资格。
兽药产品批准文号管理办法内容第一章总 则
第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发
第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;
(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)复核检验报告复印件一式一份;
(六)标签和说明书样本一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的自检报告一式一份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;
(八)知识产权转让合同或授权书一式一份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)所提交样品的自检报告一式一份;
(六)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;
(七)菌(毒、虫)种合法来源证明复印件(加盖申请人公章)一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;
(八)知识产权转让合同或授权书一式二份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;
(六)《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查;核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。
省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。
农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。
第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。
第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，可以设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。
兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权不构成侵权的声明。
第十六条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：
(一)迁址重建的;
(二)异地新建车间的;
(三)其他改变生产场地的情形。
第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。
已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。
第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请;已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品，必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。
临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日;实行比对试验的，专家评审时限不得超过90个工作日。
第三章兽药现场核查和抽样
第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样组。
第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。
样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第二十三条现场核查应当包括以下内容：
(一)管理制度制定与执行情况;
(二)研制、生产、检验人员相关情况;
(三)原料购进和使用情况;
(四)研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求;
(五)研制、生产、检验条件是否符合有关要求;
(六)相关生产、检验记录;
(七)其他需要现场核查的内容。
现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第四章监督管理
第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理：
(一)生产条件发生重大变化的;
(二)没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;
(三)产品质量存在隐患的;
(四)其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第二十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反本办法规定情形的，依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理。
第二十六条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。
第二十七条有下列情形之一的，由农业部注销兽药产品批准文号，并予以公告：
(一)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;
(二)兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的;
(三)核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;
(四)应当注销的其他情形。
第二十八条生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号：
(一)改变组方添加其他成分的;
(二)除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的;
(三)主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的;
(四)其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。
第二十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十一条发生兽药知识产权纠纷的，由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的，由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。
第五章附则
第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。
格式如下：
(一)兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为兽药添字血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为兽药生字中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为兽药字原料药简称为兽药原字农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为兽药临字。
(二)企业所在地省(自治区、直辖市)序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
(三)企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门。
第一章 总则
第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》，并按以下要求报送申报资料。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；
所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。
第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》，直接寄送省级人民政府兽医主管部门。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。
第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。
第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》，必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。
第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。
第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。
第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。
第五章 附则
第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。
第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。
为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
进口规定
首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并该兽药的质量标准。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。
进口兽药实行目录管理。2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。
兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。
国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。
经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。
从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。
以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。
进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。
兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于品、、毒性药品和放射性药品的管理规定。
进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。
此外,兽药进口单位进口暂未列入《进口兽药管理目录》的兽药时,应如实申报,主动向海关出具《进口兽药通关单》;对进口同时列入《进口药品目录》的兽药,海关免予验核《进口药品通关单》。
法律责任
提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药批准证明文件的单位,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,撤销其兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。
一、放权事项
（一）行政许可事项6项
1、动物防疫条件合格证；2、动物诊疗许可；3、种畜禽生产经营审核；4、兽药经营许可；5、生鲜乳收购及准运许可；6、动物及动物产品检疫许可。
（二）非行政审批事项5项
1、畜牧业结构调整项目用地备案；2、收取上报兽药生产许可材料；3、收取上报饲料添加剂与添加剂预混合饲料生产许可材料；4、收取上报饲料生产企业审查合格证材料；5、收取上报动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证材料。
二、放权方式
延伸放权。全部下放派出机构，按辖区属地管理，以局的名义实施审批，盖本部门审批专用章。
三、承接单位
市畜牧兽医局隐珠动物防疫监督站、张家楼动物防疫监督站、泊里动物防疫监督站、大场动物防疫监督站、海青动物防疫监督站、大村动物防疫监督站、六汪动物防疫监督站、宝山动物防疫监督站、王台动物防疫监督站。
四、审批流程
1、审批事项流程：见附件4－15。
2、放权事项办理流程图：
五、实施步骤
1、6月16日前，制定简政放权实施方案。报市法制办审核同意后，6月20日前以红头文件的方式，赋予派出机构对下放事项的审批权，并与各动物防疫监督站签订授权委托书（格式见附件1），将印发的红头文件和签订的授权委托书于5日内报市法制办备案。
2、6月20日前，承接放权的各动物防疫监督站确定2名受理人员和2名现场勘查人员（其中站长1名），将名单报局办公室（法制与行政审批科）登记备案，随人员调动及时调整。
3、6月24日前，统一刻制“市畜牧兽医局（ⅩⅩ）行政审批专用章”（见附件2），并将刻制后的专用章印模报市法制办备案。
4、6月28日前，局办公室行政审批窗口负责将延伸放权的行政审批事项根据法律法规条文依据，分别整理制作《审核表》，保证全市行政审批事项勘查标准合法一致。
5、6月29日前，局办公室行政审批窗口负责放权事项交接工作，针对具体操作流程、工作要求、注意事项等方面做好相关人员培训工作。
6、6月30日前，各动监站要将审批事项的名称、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。
7、自7月1日起，延伸下放的所有审批事项全部交由各动物防疫监督站以局的名义办理审批。
8、审批事项全部放权后，在市民服务大厅不再设便民许可服务窗口，便民许可服务窗口设在局办公室（法制与行政审批科）。
六、监督管理
1、审批事项下放后，局办公室便民许可服务窗口收到申请的，应当告知申请人到相关镇区动物防疫监督站申请办理，或者将申请材料转送有关镇区动物防疫监督站，办公室行政许可窗口不再行使审批权。
2、要加强审批专用章的管理。审批专用章下放到各动物防疫监督站保管使用，实行专人保管，并制定严格的管理制度，防止出现印章丢失、乱盖等问题。
3、各动物防疫监督站在授权范围内接受镇区领导，以局机关名义审批，镇区承担审批管理责任。
4、各动物防疫监督站要于每月5日之前，将上个月份的办理情况备案表（见附件3）和审批决定文书复印件报局办公室（法制与行政审批科）备案。
5、局办公室（法制与行政审批科）会同有关科室、站所承担监督指导责任。
防疫药政科、动物卫生监督所具体负责动物防疫条件合格证、动物诊疗许可、生鲜乳收购及准运许可、动物及动物产品检疫许可的监督指导工作。
防疫药政科、兽药监察所具体负责兽药经营许可、收取上报兽药生产许可材料的监督指导工作。
牧业管理科、家畜改良站具体负责种畜禽生产经营审核和上报材料的监督指导工作。
牧业管理科、饲料管理办公室具体负责收取上报饲料和饲料添加剂生产许可材料的监督指导工作。
牧业管理科负责畜牧业结构调整项目用地审批备案的监督指导工作。
6、局办公室（法制与行政审批科）会同有关科室、站所对各动物防疫监督站行使下放审批权的行为进行监督检查。监督检查的主要内容包括：①是否依照相关规定行使行政审批权；②是否超越职权行使行政审批权；③是否超过行政审批期限进行审批；④是否无故不履行下放的行政审批职权；⑤是否按要求将审批情况报放权机关备案。
第一条为促进我省畜牧业可持续发展，提高畜产品质量安全水平，增加农民收入，根据《国务院关于加强新阶段“菜篮子”工作的通知》和农业部、国家质量监督检验检疫总局《无公害农产品管理办法》等有关规定，特制定本办法。
第二条本办法所称无公害畜产品产地（以下简称产地），是指生产环境符合国家、行业或地方标准，具有一定规模的养殖场、养殖小区和畜产品加工企业，生产过程按照无公害畜产品生产技术规范操作，并经认定合格，获得认定证书的畜禽产品产地。
第三条河南省畜牧局负责全省无公害畜产品产地认定、监督管理及推荐、申报无公害畜产品生产基地工作；省辖市、县（市、区）畜牧兽医行政管理部门负责做好本行政区域内无公害畜产品产地的初审、推荐、考察及监督管理等工作。
第四条本省行政区域内申请无公害畜产品产地认定的单位或组织，必须按照本办法执行。
第二章产地条件与生产管理
第五条产地应当符合下列条件：
（一）产地环境必须符合无公害畜禽产品产地环境标准。
（二）产地必须具有明确的区域范围。
（三）具有一定的生产规模。
商品肉鸡场批出栏10000只以上；商品蛋鸡场存栏10000只以上；商品猪场年出栏8000头以上；肉牛场存栏200头以上；奶牛场存栏200头以上；肉羊场年出栏500只以上。
种畜禽场产地规模按《河南省种畜禽场验收标准》（豫牧畜字200015号）的规定执行。
其他类畜禽品种产地规模，视具体情况确定。
养殖小区产地参照以上规模执行。
畜产品加工企业：待宰畜禽必须来自无公害畜产品产地；单班日屠宰猪200头以上；单班日屠宰禽1000只以上；单班日屠宰牛50头以上；单班日屠宰羊200只以上；日加工鲜奶50吨以上。
第六条产地生产管理应当符合下列条件：
（一）生产过程符合无公害畜产品生产技术的标准要求，按照技术规范组织生产，并建立与之相适应的管理制度。
（二）具有与生产规模相适应的专业技术人员。
（三）有完善的质量控制措施，并有完整的生产和销售记录档案。
第七条产地使用的种畜禽、兽药、饲料及饲料添加剂等畜牧业生产投入品必须符合国家、行业或地方质量标准，禁止使用国家禁用、淘汰的畜牧业生产投入品。
第八条产地生产过程中用药必须符合高效、低毒、低残留的要求；有休药期要求的必须按规定执行。
第九条产地产生的粪便等废弃物必须经过无害化处理，达到国家规定的排放标准。
第三章申报与认定
第十条申请无公害畜产品产地认定的单位或组织（以下简称申请人）应向产地所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门提交书面申请。
县级管理的申请人向产地所在地县级畜牧兽医行政管理部门提交申请；
省辖市级管理的申请人向省辖市畜牧兽医行政管理部门提交申请；
跨行政区域的申请人直接向上一级畜牧兽医行政管理部门提交申请；
省级管理的申请人直接向河南省畜牧局提交申请。
第十一条书面申请应包括以下内容：
（一）申请人的名称、地址、电话号码；
（二）产地的地理位置、场区布局、生产规模；
（三）无公害畜产品生产计划；
（四）产地环境检测报告及其说明；
（五）无公害畜产品质量控制措施；
（六）有关专业技术和管理人员的资质证明材料；
（七）保证执行无公害畜产品标准和规范的声明；
（八）动物防疫合格证；
（九）其他有关材料。
第十二条县级畜牧兽医行政管理部门自收到申请之日起，在10个工作日内完成对申请材料和现场的审核。初审合格后，提出初审意见，并将有关材料上报所在地省辖市畜牧兽医行政管理部门。
审核不符合要求的，书面通知申请人。
第十三条省辖市畜牧兽医行政管理部门应当在收到县级畜牧兽医行政主管部门上报的申请材料后，5个工作日内完成对申请材料的复审，复审合格后签署意见，并将有关材料上报河南省畜牧局。
省辖市畜牧兽医行政主管部门自收到省辖市级管理的申请人申请材料后，10个工作日内完成对申请材料和现场的审核，审核合格后签署意见，并将有关材料上报河南省畜牧局。
审核不符合要求的，书面通知申请人。
第十四条河南省畜牧局自收到申请材料之日起，15个工作日内完成对有关材料的审定。审定符合要求的，组织专家组对产地环境（对申报材料中环境检测结果有疑义时，需再次检测）、场区布局、生产规模、生产计划、质量控制措施等进行现场检查，并出具现场检查报告。
审定或现场检查不符合要求的，书面通知申请人。
第十五条河南省畜牧局自收到专家组现场检查的合格报告之日起，15个工作日内颁发无公害畜产品产地认定证书和标牌，并报农业部和国家认证认可监督委员会备案。
第十六条认定的产地由河南省畜牧局向社会认定公告。
第四章监督管理
第十七条经认定的产地应接受县级以上畜牧兽医行政主管部门的指导和监督。
第十八条有下列情况之一的，取消无公害畜产品产地资格，收回产地认定证书和标牌，并通过一定方式公示。
（一）产地被污染或产地环境达不到要求的；
（二）产地使用投入品不符合无公害畜产品相关标准要求的；
（三）擅自扩大无公害畜产品产地范围的；
（四）不按标准进行生产或严重违反技术操作规程的；
（五）产品出现重大质量安全事故的；
（六）有关行政管理部门颁发的合格证已过期的；
（七）没有建立档案管理制度或伪造虚假记录的；
（八）拒绝接受畜牧兽医行政管理部门监督的；
（九）有其他影响产品质量安全因素的。
第十九条产地认定证书和标牌的使用有效期为三年。在有效期到期前三个月，申请人应当申请认定复审和复检（具体按产地程序办理）。
省畜牧局对审查合格的，换发证书；审查不合格的，限期整改；整改不合格的，收回产地认定证书和标牌。
关键词：畜牧兽医；实验室；药品；管理
中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）10-0025-02
我院畜牧兽医系有5个专业，包括动物医学、畜牧兽医、宠物养护、兽医医药和实验动物。随着高等职业院校教学改革的不断进行，实践教学的比例不断加大，专业基础课和专业课实践教学都在60%以上，除少部分（约10%）实践课在校外实训基地进行教学外，其余实践教学都在实验室进行，实验室承担了所有实践教学任务的50%左右，学生和教师在实验室每天都要使用各种药品，其中有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等化学药品；有动物手术的品；有疫病诊断的生物试剂盒等。药品种类的多样化，管理难度较大，笔者在畜牧兽医实验室工作多年，积累了一定的经验，现就畜牧兽医实验室药品管理谈一下自己的看法。
一、实验室药品管理方面存在的主要问题
1.实验室药品存放分散。畜牧兽医专业经历了“教育部高职高专人才培养办学水平评估”及“部级示范校重点专业建设”，新建了“胚胎移植中心”、“种禽繁育中心”和“宠物训养中心”三个校内实训基地，扩建了“动物医院”和“兽药生产与检测中心”两个校内实训基地，加上原本有动物药理学、动物微生物学、动物营养与饲料检测、动物疾病诊疗、动物手术、兽药检测等十五个实验室，便于教师进行实验，各实训基地及实验室都配备了药品，导致药品分散，达不到药品的共享，时间久了存在大量过期药品，尤其化学试剂过期的数量比较多。
2.教师的实验药品采购计划与开设的实验项目存在差异。学院耗材管理办公室要求，在每学期的期末上报下学期实验耗材计划（包括实验药品计划），教师虽然有新学期的教学任务书，但是通常还没有做出实验、实习及综合实训的教学计划，就报了实验耗材计划，这样就会造成耗材与实验内容不相符合，作为耗材一部分的药品也不例外，存在差异，导致药品多余或不足。
3.药品管理制度不够完善。药品是搞好实验教学和科研工作的基本保证。如果没有完善的管理制度作支撑，必然在药品的采购、保管、使用等方面出现问题。除常规的药品管理制度之外，要完善特殊药品（、毒性药品、生物制剂）的管理制度。
二、提高畜牧兽医实验室药品管理水平的几点建议
1.建立药品申请、审核、审批制度。教师根据实验、实习和综合实训计划，制订药品采购计划，由实验管理人员审核并统计，在清点库存药品的基础上，取消库存药品中的申购药品，综合考虑药品使用情况，适当的补充药品，进一步完善申报计划并签字。然后经系部主任审批签字，交学院中心实验室耗材管理办公室，根据学院经费情况审批并采购。药品申购只有层层把关，才能防止重复购买带来的过期浪费。
2.建立药品分类管理制度。建立药品分类及保存管理制度，降低损耗，防止事故发生非常必要。实验管理人员必须掌握药品试剂的性质、分类与存放保管等多方面的知识，才能实施分类摆放好药品。畜牧兽医实验室药品有以下几类：（1）化学药品：化学试剂按无机物、有机物分类存放；无机物按酸、碱、盐；盐类中按金属活泼性顺序分类存放；不同性质的药品要分类摆放，氧化性和还原性强的物质就不能放在一起，一旦发生事故就会产生爆炸。如氯酸钾和高锰酸钾就要离还原性材料远一些；酸性物质和碱性物质也不能放在一起，因为他们混合后会放出大量的热，也会产生危险；容易自燃、或者受撞击能爆炸的材料要单独放置，离其它材料远一些；易挥发的材料需放置在通风柜里，最好不要放在密闭的地方；有毒、有害的物品需要做出明显的标记。最后，在药品柜上的位置，标出药品名称，并且在记录本上写药品的数量。（2）兽用药品：根据畜牧兽医实验室常用药品类型，本着便于保存和使用方便的原则，一般分为以下几类：注射剂、片剂、散剂、溶液剂。注射剂种类多、数量大，按药理作用分为：抗菌药、神经系统用药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几类。分柜或分层摆放这些药品。（3）生物制剂：根据试剂要求存放，使用时严格按照说明书使用。（4）特殊药品：畜牧兽医实验室的特殊药品主要指（如陆眠醒、舒泰、巴比妥类、静松灵等）和有毒化学试剂（如亚硝酸盐、丙酮、有机磷类），依照《药品管理法》，对这些药品实行特殊管理。①采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经有关部门批准后，到指定兽药公司采购。②入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。③药品存放在加锁的铁柜内，专人负责保管和领取。④药品仅限本系兽医实验和科研使用，不得转让、借出或移作它用，严格按规定控制使用范围和用量，实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。未使用完及时归还库房登记入库。
3.建立生物制品低温保藏领取制度。畜牧兽医实验室生物制品主要有：疫苗、诊断抗原及阳性血清、疾病诊断液及生化试剂盒，具有价格贵、运输、保存条件要求严格等特点，采取集中保存专人管理的有效措施。药品入库时，至少有两名人员参与，做到账物相符，使用时认真填写领取登记表并签上姓名日期，表示经手认可。有两点建议：一是后勤部门保证实验室冷藏设备的正常供电，如有特殊情况要提前通知。二是实验管理人员应该经常注意设备的运行情况，如发生异常情况应及时关掉电源停机，并采取相应的措施，想办法妥善保存好生物制品。
4.建立药品定期核查管理制度。严格执行药品的库存清点制度，对库存试剂必须定期检查，发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知相关领导处理。发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时立即贴好标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。兽用药品及生物制品要重点核查有效期。
5.建立完善的药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次。对于兽用失效、过期药品，如注射剂、片剂、散剂、酊剂等，可以暂不处理，特别是过期药品出现变色、沉淀、分层、析出等变化时，可放在展示柜内，供学生在药理课上作为识别过期药品的样品。
6.实行药品计算机管理。实验管理人员将实验室各类药品的规格、数量、有效期及具体柜号输入计算机，实行计算机管理，极大地提高了管理的科学性。实行全院范围内联网的管理模式。定期更新网上资料，有利于相关系部及中心实验室及时解药品情况，在审核采购计划时作为重要依据，控制了药品重复购置带来的过期报废损失。帮助使用者在网上快捷查找所需药品，极大地提高了办公效率。
三、结束语
实验室队伍的建设及实验室管理工作需要相关领导关心和重视，需要一整套完整科学管理制度，并能执行到位。实验管理人员要掌握科学管理知识，全身心投入到实验室工作中，学院应该经常组织安排实验管理人员到相关学校参观学习，吸取别人的先进经验，不断完善管理制度，提高管理水平，为教学和科研提供坚强的保障。
参考文献：
[1]刘忠阳，杨永新.实验室科学管理[M].长春：东北师范大学出版社，1993.
《决定》指出，经过清理，国务院决定：对66部行政法规的部分条款予以修改。其中涉及畜牧兽医行业的有5部。
《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
将第七条第二款修改为：“野生动物资源普查每十年进行一次。”
第十五条第二款中的“县级以上地方人民政府”修改为“县级人民政府”。
删去第十九条。
第二十二条改为第二十一条，第一款修改为：“驯养繁殖国家重点保护野生动物的，应当持有驯养繁殖许可证。”
第二十六条改为第二十五条，删去第二款。
《生猪屠宰管理条例》
将第三条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十五条中的“商务主管部门”修改为“畜牧兽医行政主管部门”。
第四条中的“由国务院商务主管部门征求国务院畜牧兽医主管部门意见后制定”修改为“由国务院畜牧兽医行政主管部门制定”。
第五条中的“由省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门会同畜牧兽医主管部门、环境保护部门以及其他有关部门”修改为“由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门会同环境保护主管部门以及其他有关部门”。
第六条第一款修改为：“生猪定点屠宰厂（场）由设区的市级人民政府根据设置规划，组织畜牧兽医行政主管部门、环境保护主管部门以及其他有关部门，依照本条例规定的条件进行审查，经征求省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门的意见确定，并颁发生猪定点屠宰证书和生猪定点屠宰标志牌。”删去第三款。
第二十九条修改为：“从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位，销售、使用非生猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的，由食品药品监督管理部门没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额难以确定的，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对个人处1万元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由发证（照）机关吊销有关证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《饲料和饲料添加剂管理条例》
将第十五条第一款中的“申请设立饲料、饲料添加剂生产企业”修改为“申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业”。删去第二款。
《兽药管理条例》
将第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为：“符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。”删去第三款。
第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。”
第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。
删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”
第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。
第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。
第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”
第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。
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