一、行业现状
（一）总量持续、稳定增长
1、医药工业总产值251亿元（90年不变价），比*年增加141亿元，*－*年的平均年递增速度18%，完成了“*”计划年递增18%的目标。
2、医药工业增加值84亿元，比*年增加49亿元，年递增速度19.1%。
3、医药工业资产总量328亿元，比*年增加140亿元，年递增速11.7%。
4、医药出口产值9亿元，比*年增加5亿元，年递增速度17.6%。
5、医药工业利税29亿元，比*年增加13亿元，年递增速度12.6%，其中利润16亿元，比*年增加5.5亿元，年递增速度8.8%。
我省医药已进入全国医药的先进行列，发展成为全国的医药大省。“*”期间，广东医药工业总产值年均递增18%，比同期全国医药工业产值发展速度16%，高出2个百分点，成为国民经济发展较快的行业之一。*年，医药工业总产值、销售收入、利润总额分别占全国的12.18%、12.47%和11.76%，分别排居全国的第2位、第1位和第1位；工业增加值、综合经济指标效益、劳动生产率分别排居全国的第1位、第1位和第2位。广东医药行业在国民经济中的地位进一步提高。
（二）整体素质提高
广东医药行业的调整步伐加快，形成以公有制为主体多种所有制共同发展的格局。*年统计，在医药工业中，国有及国有控股经济占38%，集体经济占18%，外商投资经济占27%，股份制经济占17%。外商投资企业已成为广东医药发展的生力军，比“*”末的20%提高7个百分点。
我省医药行业打破地域、行业、部门和所有制界限，形成了一批集约化、规模化、跨地区、跨国界的企业集团。高科技生产向优势企业集中，国家中山健康科技产业中心基地、国家医疗保健器具工程中心佛山生产基地、*的国家中药现代化工程生产基地等，逐步成为医药经济的新产业。企业的竞争能力和抗风险能力进一步加强，在全国“中成药工业国有企业（50）强”中，广东就占有10强。
（三）扩大开放，加大投入，科技教育质量水平稳步提高
改革开放，广东医药行业利用人缘、地缘和政策的优势，发挥*、*“两个窗口”的作用，实施“外向型发展战略”、坚持“唯条件论、不唯成份论”的思想和“大医药”的发展战略，积极吸引外商投资、发展内联横向经济合作和产学研一体化，鼓励相关产业向医药产业转移，参与医药经济建设，争取商业银行、政策性银行以及国际金融机构的贷款，争取股份制企业在国内外证券市场上市融资，等等，多渠道、大规模的投资，为广东医药产业持续高速发展奠定了坚实的基础。据*年统计：固定资产原值44亿元，比*年增加31亿元，增长1倍多。
广东医药行业积极推进科技体制改革，推进行业科技进步。依靠“科技是第一生产力”。企业科技投入比重有所增加，产学研横向联合进一步拓展，科研成果、科技创新转化率提高。据统计，大多数医药企业设立了科研开发机构，各级专业医药研究单位62个，国家和省级工程技术中心12家，其中部级中心4家；部级产业化生产基地3个，形成了医药新产品开发体系。
“科教兴药”战略的确定和实施，医药教育事业有了新的发展。目前，全省有药学专业院校3所，在校学生3000人，中等专业学校3所，在校学生6500人，各类在职培训年均达到7万人次。全行业医药专业技术人员53290人，占全部职工人数的41.52%；其中具有大专以上文化程度的职工人数22210人，中级以上职称10966人，高级职称1773人，其占全行业职工人数的比例，分别17.3%、8.54%和1.38%，比95年提高5.51%、2.52%和0.61%。
全行业强化质量意识，推行全面质量管理，医药GMP的力度不断加强，逐步向国际制药标准接轨。至*年统计，全省大部分企业进行了不同程度的改造，共完成技术改造投入资金20多亿元，引进了60多条生产线，1266台套设备和仪器，生产环境、装备水平、产品质量有了明显提高。全省医药行业获国家优质产品金奖28个、部优质产品奖76个、省优质产品奖398个，优质产品产值率在30%以上，重点考核品种质量稳定提高率95%左右，产品质量省级以上监督抽查合格率95%左右。在GMP改造方面，有25家企业通过GMP达标，25家通过GMP认证。
广东医药已经建成了比较完备的产、学、研工业体系和遍布城乡的流通构架体系，发展成为医药生产经营大省。对于促进社会主义现代化建设事业发挥了重要作用，为保护和增进人民健康作出了贡献。
（四）存在的主要问题
1、企业规模小、散，竞争能力不高。我省医药企业众多，以中小企业为主，整体结构过于分散，占工业企业总数64%的企业，产值仅占总产值14%左右，不利于量大面广的品种实施社会化大生产，也影响高新技术的推广应用和经济效益的提高。
2、工业结构不合理，制约广东医药工业的进一步发展。低技术水平的生产能力大大过剩，原料药自给能力低，原料药工业与制剂工业不配套的结构性矛盾突出。中成药工业重制剂加工轻前处理提取，影响了质量和疗效，制约着中药现代化和国际化。药械比例与发达国家药械比例1：1水平差距极大，医疗器械工业的规模、质量与水平赶不上临床的需要。
3、产业发展后劲不足，技术结构整体水平低下，自主开发能力低。医药工业投入仅为年销售额的1.58%，低于全国医药行业的平均水平；开发创新能力水平低，“*”、“*”期间，全省开发的新药品种208个，虽然为全国总数的10%，但70%以上为水平不高的四、五类品种，而且相当一部分产品是引进的。发酵技术、合成工艺、制剂技术水平等与先进水平有差距；医药生物技术、制剂控释、靶向给药技术、医疗器械智能化、机电一体化技术、以及机械化、自动化、电子计算机控制技术和新材料、新辅料的开发应用等现代生产技术水平的差距更为突出。
技术装备和生产质量管理无论是生产硬件还是管理软件，多数还达不到GMP、ISO认证标准的要求。
4、产品出口能力差。我省医药产品出口一直徘徊在占总产值5%左右。*年产值居全国第2位，但产品出口排在第8位，出货值为9亿元，还不足总产值5%。这种情况不利于广东医药产品市场的拓展，制约了企业发展和经济效益的提高。
二、国际国内市场与技术发展前景
（一）发展趋势
医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。现代生物技术的飞速发展，将对医药工业产生革命性影响，众多新型生物技术药物的问世，用生物技术改造传统产业等到将极大地改变医药工业的面貌。随着回归自然潮流的涌起，国际社会对中药和天然药物的需求量日益增加。目前,世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10%的速度递增。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际草药市场。这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。
（二）国际国内市场预测
1、国际市场
*年-*年，世界药品市场的年增长约为5.5%，*年全球药品销售约3680亿美元。预计药品市场的增长仍快于经济增长的速度，今后5年内将以8%的速度递增，*年将达5400亿元左右。医药发展的重点是：
（1）老年人用药需求量增大；
（2）高效、特效的新药加快开发上市，能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；
（3）以基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、疫苗将迅速发展，并扩大市场份额；
（4）非专利药品稳步增长，特别是刚过专利期的药品因仿制增长较快。
2、国内市场
美国等发达国家人均年药品消费约300美元，中等发达国家人均药品消费为40-50美元，而我国不到10美元。随着我国人民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，医疗体制的改革，我国医药市场增长将快于世界医药市场增长，预计“*”期间年增长12%。
三、“*”医药行业产业结构调整主要目标和思路
（一）指导思想
在《广东省工业产业结构调整实施方案》（粤府办74号）产业结构调整指导思想的指引下，以发展为主题，以结构调整为主线，以市场为导向，以企业为主体，以技术为支撑，以特色为原则，以保护和增进人民健康、提高生活质量为目的，加快医药行业的发展。积极采用高新技术和先进适用技术，加快对传统医药产业的改造，以生物技术和中药现代化为切入点，促进高新技术产业化，实现医药工业结构的优化升级，提高医药行业的整体素质和竞争力，为广东由医药大省向医药强省发展奠定初步基础。
（二）结构调整主要目标
1、总量目标（*年）
（1）医药工业总产值（当年价）达到370亿元，年均递增15%；
（2）医药工业增加值达到140亿元，年均递增10%；
（3）出口产值达到26亿元，占工业总产值的7%，年均递增23%；
（4）医药工业实现利税37亿元，年均递增5%，其中利润20亿元，年均递增5%；
（5）医药工业销售率保持在95%以上；
（6）工业销售利润率达到7%；
2、技术进步指标（*年）
（1）高新技术产品占本行业工业总产值的比重30%；
（2）技术装备水平50%以上达到国内先进水平；
（3）技术进步对工业增长的贡献率50%；
（4）部级技术中心5个，省级技术中心10个；
（5）中级及高级人才占职工人数15%。
3、结构指标（*年）
（1）本行业重点调整企业20个，产值占全行业70%；
（2）大型企业重点产品200个，其中超亿元以上25个，占全省医药产品产值的45%；
（3）重点发展扶持项目18个。
（三）结构调整的总体思路
广东医药经济结构调整的总体思路是实现九大转变：
1、产品结构从以中、西药制剂为主逐步向中成药、化学药、医疗器械、生物技术产品为主转变；
2、企业结构从以老、小、散向现代化、规模化、集约化转变；
3、产品市场从以省内、国内为主逐步向省内、省外、国外发展转变；
4、制药工业从化学合成制药为主向生物技术制药为主转变；
5、新产品开发从仿制为主向创新转变；
6、药物制剂从普通剂型向新型药物制剂转变；
7、中成药工业从传统的制造向现代化的生产转变；
9、中药材从原始的、分散的农民种植采集向集约化、规范化、标准化基地生产转变；
10、医疗器诫从普通器械向机电一体化、智能化及家庭用自我诊断、医疗、保健器械转变；
四、结构调整的主要内容
医药行业作为一个大类，中分类行业主要包括：化学药制剂、化学原料药、中成药、中药材、医疗器械、生物药品、卫生材料、制药机械、药用包装材料（容器）等工业及医药商业。其中化学药品、中成药、医疗器械、生物药品为四个主要行业，*年产值占医药行业总产值分别为65%、18%、8%和4%，*年计划调整为51%、22%、15%和7%。广东医药工业主要产品及技术在全国继续处于领先水平。
（一）产品结构调整
1、化学药制剂
广东医药工业以（中、西）药品生产工业为主，中、西药制剂生产规模、技术装备、产品档次、整体实力都处于全国前列。化学药品工业主要剂型粉针、水针、片剂、大输液、胶囊产量分别占全国的1.71%、2.51%、8.72%、2.34%、13.58%；中西药制剂单一品种产值超千万元的制剂产品86个，其中超亿元的10个，排前十名的产品产值占全省医药工业总产值(现行价格)的7.14％。
发展配套制剂生产的原料药新品种和加强新制剂开发，是我省医药发展的出路之一。特别是技术含量高、市场潜力大的新型释药系统，如口服缓释、控释制剂、口腔粘膜给药、吸入给药、鼻腔给药、透皮控释制剂、注射液的新载体、靶向给药和触发释药等，对独创的且具有一定市场份额的专利或保护品种，要加强系列剂型的开发，每个原料药品种至少要有3-5种剂型以上，一个企业生产产值超千万元以上的品种，至少也要有2种以上的剂型，使我省制剂水平上一个新的台阶。
（1）对第一类产品，重点开发技术含量高、市场潜力大的新型控、缓释药系统制剂及填补国内空白的药物制剂；
（2）对第二类产品，如普通药物制剂（片剂、胶囊剂、针剂、大输液、粉针剂），不再批准新建生产线，鼓励符合GMP的生产企业利用现有生产线委托加工生产。
2、中成药工业
我省中成药工业历史悠久、基础坚实，以治疗型产品为主导，一直有“广药”之美称，其产值和效益等多项指标多年来一直稳居全国第一。*年中成药产量占全国的15%，中成药产品单品种年产值超亿元的有6个，500万元以上的有128个；主要剂型冲剂、蜜膏、胶囊、分别占全国的27%、21%、39%，居全国第一位；片剂、糖浆、丸剂、散剂和胶囊为全国的15%、16%、20%、13%和14%，居全国第二。
现代化的中医药产业是我国在加入WTO后最具有优势、最有发展前景、也最可能在世界范围取得优势地位的一个产业，中药材生产的规范管理，是实现中药现代化的基础和前提。要加快实施中药产业现代化建设提升中药出口的竞争力。采取相应的区域产业政策，引导、扶持中药材生产基地和中成药工业的发展。做强做大一批中药龙头企业。积极推进传统优势中成药进行系统的基础研究和按国际标准进行二次开发，使中成药品种得到国际认证，成为国际市场产品。二次开发的中成药应成为广东出口药品的主要品种，*年争取“广药”出口产品产值提高到15%以上，争取有2-3个拥有知识产权的新药上市。
（1）对中药现代化产品，实现农工商相结合，推动中药种植、加工、制剂一体化。抓紧中成药工业现代化建设。重点是对名优产品和拳头产品进行现代化改造，组建省中药现代化中药研制开发体系。
（2）发挥“广药”自然条件优势，发展我省的特色药材，建立5-10个中药材GAP产业基地，带动山区经济发展。研究制定广药指纹图谱，使广药走向世界，成为我省新的经济增长点。
（3）对第二类普通中成药制剂（片剂、胶囊剂、针剂），鼓励中成药有效成分的提炼、纯化及分析技术开发，不再批准新建普通中成药制剂生产线，鼓励利用现有生产线委托加工生产。
3、化学原料药
广东原料药生产基础较差，但结构得到调整和优化，在部分领域已形成了一定的优势。如头孢曲松钠、头孢硫脒、头孢拉啶等7个头孢类，产量占全国同品种的28.7%，肌苷年产量占全国的75％，红霉素、氨基酸系列产品总量居全国第二位。
（1）指导、扶持研究开发有自主知识产权的新药或抢仿发达国家过期的专利药品。
（2）集中力量扶持已形成规模的头孢类产品。扶持新菌种、高产菌种的开发。
（3）发展B-内酰胺类抗生素、氨基酸系列产品、维生素类的烟酸和烟酰胺（维生素PP）、核酸类药品等四大类产品。扩大生产规模，提高技术水平。
（4）逐步淘汰或停产、限产磺胺类、安乃近、氨基比林、氨替比林等第三类产品。
4、医药生物技术
广东现从事生物技术药物研究、开发和生产的单位有近20家，主要在经济发达的珠江三角洲地区，特别是*及*、*两个经济特区。目前广东医药生物技术的发展水平，与北京、上海同属国内先进行列。生产规模上，拥有*的*、*、*，*的*、*、*，*的南方等一批大型生物工程企业；生产水平上，大多数企业基本上符合GMP，生产设备及检测仪器达到国际先进水平，硬件设施和投资环境在国内同行业中具有较大的优势；产品开发和技术水平上，国内目前已批准试生产和生产的基因药物，广东占有多数，如α1b干扰素、γ－干扰素和碱性化纤维细胞生长因子等五个生物工程产品，占全国（批准上市）生物工程药品的50%，其中α1b干扰素和碱性成纤维细胞生长因子为一类新药，α1b干扰素和乙肝疫苗两个品种市场占有率40%以上。据预测，生物技术制药将以年均20％速度发展，目前，我省的生物技术产业化程度属国内一流，生产规模也是全国最大，随着我省生物技术不断发展，将成为新的经济优势。
*年生物技术药品计划年产值达50亿以上，形成3-4家具有国际水平的大型生物工程企业，参与国际市场竞争。
基因工程等生物技术产品是国际上重点发展的产品，必须重点扶持发展，通过兼并重组实现规模化生产，重点推进一批产业基地建设，积极支持*、*等生物科技园的建设，形成我省较大规模的医药生物技术产业体系。
5、医疗器械
医疗器械是医药行业发展最快的产业，“*”期间，医疗器械发展速度为年递增60%，比全国平均水平高一倍，医疗器械与药品的比例由1990年的1∶60发展到现在的1∶14。目前，广东能生产38个门类、500个品种、近1000个规格的产品，工业总产值居全国同行业首位，并形成了以大型精密医疗诊断设备、医用监护仪器、超声诊断仪器三大类产品体系（这三大类产品产值占全国医疗器械工业产值的三分之二强），其中核磁共振成像装置、介入疗法导管、遥控后装机、X－刀等产品接近国际同类产品的先进水平，伽玛刀处国际领先地位。直线加速器、医用监护仪、超声诊断仪等高技术和常规器械类在国内同类产品中，占30%的市场份额。
（1）*年全省计划开发20个以上具有90年代国际先进水平的医疗器械新品种，产品超800种，产品出口比例达30%以上，器械与药品的比重上升到1：5。
（2）逐步实现医疗器械机电一体化、智能化，发展家庭用自我诊断、医疗、保健器械。加大投入，加快发展速度；重点扶持重点企业和优势产品；引进急需先进技术，并做好消化吸收及国产化工作。
（3）鼓励发展植入、进入人体的新型医用材料，如医用可吸收外科缝线等。
（4）限制发展一次性注射器、输血器、输液器等生产能力饱和的产品生产线。
（二）技术结构调整
重点发展生物工程技术、中药现代化工程技术、制剂新技术（重点发展缓、控释技术、靶向给药技术）、医疗器械智能化、光电一体化技术、以及医药新材料、新辅料的开发应用技术等。
（三）产业组织结构调整
优化产业组织结构，做强做大一批大企业集团。以骨干企业为主体，以名牌产品为依托，通过联合、兼并、资产划转等有效方式，重组和发展若干个大型集团，实现集约化经济规模。大力扶持有特色、有活力的中小企业。同时，综合运用行政、法律和经济手段，淘汰一批工艺落后、设备陈旧、污染环境、浪费资源、产品无市场、扭亏无望的药厂，整合医药行业秩序，保证医药产业的有序发展。
（四）产业区域结构调整
经济特区和珠江三角洲要努力发展成为我省医药生产力布局的龙头和全省医药经济的支柱。有步骤地将珠江三角洲的部分项目向山区转移，重点是加快中药材标准化生产基地建设，指导和扶持山区药厂对当地特产药材进行加工生产，发展创汇中药，带动山区经济发展及推动医药经济发展。
五、结构调整的措施
1、鼓励创新
鼓励和支持医药企业成为技术创新的主体。鼓励大型企业建立技术中心，采用高新技术和适用技术改造传统的医药产业。设立医药基金，建立健全医药风险投资的市场运作机制，广泛吸纳社会资金，共同促进新药科研开发。
2、强制推行药品生产、经营质量管理规范和ISO900体系的认证
国家有关部门已制订出实施GMP的规划，按不同剂型规定不同时期完成，必须严格执行。
加强打击假冒伪劣药品的力度，加强监督管理，保证人民用药安全、有效，保证医药市场健康有序，避免地方保护现象的出现。
3、加强宏观调控，坚决制止低水平重复建设
医药行业对总量进行宏观调控，从严掌握新开办制药企业的条件严格控制企业数量，移植产品，必须有利于医药行业的结构调整。鼓励符合GMP的合法医药企业之间开展委托加工。
医药企业要主动适应由于医疗保险制度改革而出现的市场供求关系的变化，在总量增长结构优化原则下进行产品结构的调整。
4、扩大市场，实现“走出去”的战略
坚持“新产品、新技术、外向型”原则。把引进新产品、新技术放在首位，优先支持利用外资改造传统产业项目，支持研究与开发机构的合作。
积极创造条件建立中外贸易合资企业，把一部分制剂加工能力转移投资到国外去，带料加工，开拓国际市场。
5、鼓励外资和民间资本投资发展中药材生产基地。中药材生产的规范管理，是实现中药现代化的基础和前提。鼓励、支持、引导各种资本投资发展创汇中药，带动山区发展基地。一是鼓励中药工业企业建立主要原料基地，中药商业企业建立稳定的货源基地；二是引导民间资金投入，重点是利用山区私营企业家的乡土情结，引导他们回家乡兴办药材生产基地；三是吸引外资来粤合资或独资开办中药企业，生产、收购、加工中成药，中药材出口
一、主要目标
通过专项检查，规范中药市场秩序，整治违法违规行为，查办典型案例，切实解决当前中药质量安全的突出问题，提高整体质量水平，保障公众用药安全有效。
二、工作任务
（一）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和《省中药饮片炮制规范》及工艺流程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
（二）加强中药制剂生产监管。加强辖区内中药制剂生产企业药材和饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（年版）对购进药材和饮片的质量检验、建立质量档案等情况的监督检查，重点检查企业按照《中国药典》（年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。
（三）加强中药饮片经营监管。加强中药饮片经营监督。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。零售企业不得从事或变相从事中药饮片批发业务。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
（四）加强医疗机构中药饮片监管。加强与卫生行政管理部门协调配合，按照各自职责，切实加强中药饮片使用环节的监管。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向市局备案。
（五）加强中药饮片包装标识监管和质量检验。各级食品药品监管部门应加强中药饮片包装标识监管和质量检验。中药饮片包装上应标明品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、质量合格标志、生产企业；实施批准文号管理的，还应标明批准文号。毒性中药饮片应严格按照《医疗用毒性药品管理办法》规定，实行特殊管理。应加大中药饮片监督检验力度，重点加强对易混淆、易掺杂使假、价格异常和包装标识不规范品种的质量检验。
三、工作分工
市局药品注册安全监管科：负责全市专项检查的牵头组织、工作协调、工作督查、情况汇总上报；负责对中药饮片生产企业、中药制剂生产企业的专项检查、工作督查、情况汇总。（联系人：，联系电话：）
市局药品市场监管科：负责组织中药饮片经营企业、中药饮片使用单位的专项检查、工作督查、情况汇总。（联系人：，联系电话：）
市局稽查支队：负责制定中药饮片和中药制剂专项抽验计划，确定重点品种，并组织实施专项抽验；及时汇总抽验情况，进行质量状况分析；负责组织对违法违规行为的立案查处。（联系人：，联系电话：）
各县市局区按材料要求开展专项检查工作，汇总报送本地检查工作的有关情况，组织查处本辖区内的违法违规行为。
四、实施步骤
（一）动员部署阶段（年月）。各县市区局要召开专门会议，结合实际，制定具体实施方案，全面动员部署专项行动。具体实施方案于年月日前报市局药品注册安全监管科。
（二）组织实施阶段（年月至月）。各县市区局要组织开展全面专项检查，加强中药生产、经营、使用行为的规范和管理，加大对违法违规行为的查处。
（三）工作督查阶段（年月上旬）。市局将组织相关科室对全市工作情况进行督查和现场抽查。请各县市区局根据《市中药生产监督检查工作方案》要求，按季度上报《中药生产监督检查情况报表》，并于年月日前将前段中药专项检查情况报市局药品注册安全监管科。
（四）总结提高阶段（年月）。各县市区局要对组织实施阶段发现的问题进行汇总、分析；对责令整改、限期改正的要加强复查和落实；对办理的案件要进行梳理和督办，并评选出典型案例；各县市区局在年月日前将专项检查总结情况、典型案例报市局药品注册安全监管科。
五、工作要求
（一）加强领导，落实责任。中药饮片是国家基本药物目录品种，中药质量优劣直接关系到中医医疗效果。各级食品药品监管部门务必高度重视，应充分认识加强中药监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，切实加强领导，落实监管责任，加强协调配合，形成监管合力。要结合实际，制定实施方案，确定工作目标和检点，明确职责，逐级分解，责任到人。
（二）加强检查，规范管理。各县市区局要按照本工作方案和《省中药生产监督检查工作方案》要求，做好结合文章，切实加强对中药饮片生产经营企业和使用单位、中药制剂生产企业全方位、全过程的无缝监督检查；对重点单位、重点品种、重点环节，要集中时间，集中力量，重点检查；全面规范中药生产、经营和使用行为，存在的问题在督促整改落实，有力提高中药质量管理整体水平，切实消除中药质量安全风险。
一、跟踪检查的对象及时间
（一）检查对象
1、我市辖区内*年1月1日前取得GSP认证证书且近两年内未安排GSP跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排GSP认证跟踪专项检查。
2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已通过GSP认证的药品经营企业，其跟踪检查可与GSP专项检查一并进行。
（二）检查时间
1、准备阶段：*年2月20日至3月10日。
2、现场检查阶段：*年3月20日至*年9月30日。
3、总结上报阶段：*年10月10日至*年10月20日。
二、检查标准及检查人员组成
（一）检查标准：严格按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品GSP认证评定标准》进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。
（二）检查人员：由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。
三、职责分工
（一）市局负责制订本年度全市GSP认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企业GSP跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。
（二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业GSP跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。
四、检点内容和方法
（一）检点内容
全面检查企业自首次GSP认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作：
1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行GSP软件系统电子化管理。
2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》。
3、严格处方药销售管理，落实国家局*年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处。
4、严格落实国家局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。严格落实药品经营企业购销产品建立购销台帐制度，严厉打击非药品冒充药品宣传和销售等违法犯罪活动。
5、严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。
6、贯彻落实国家局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》精神，进一步规范含兴奋剂及其复方制剂的经营行为，严把市场准入关。药品批发企业未经核准不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，对经营企业未按规定销售兴奋剂及其复方制剂的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《反兴奋剂条例》等规定进行处理。
（二）检查方式
检查工作严格按照GSP现场检查程序和检查方案，采取听汇报、查现场、问情况、查资料等方式进行。
五、工作要求
（一）各县（市、区）局要高度重视GSP跟踪检查工作，要结合市场监管工作实际，制定详细和便于操作的工作计划，明确责任和目标，精心组织,周密安排，确保实效。并于3月20日前将GSP跟踪检查工作计划报市局药品市场监督科。
（二）严格遵守检查工作纪律。检查组要按照检查程序和标准认真开展现场检查，客观记录存在的缺陷项目。对不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的行为，应依法严肃处理。
摘 要：化学药是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势，化学制剂加工能力位居世界第一。而吉林省的化学药产业在全国的发展情况排名相对居后，存在很多有待完善和提高之处。科学推进化药产业的发展是吉林省医药产业面临的重大课题。
关键词：化学药;化药产业;发展对策
引言：在化学制药产业中，规模以上工业企业数量、工业总产值、主营业务收入和实现利润总额都是江苏省第一、山东省第二、浙江省排第三（如表7所示）。吉林省化学药产业的各项总量指标并不突出，在全国排名都在二十位左右。产值利润率排在前三位的是青海、海南、北京。成本利润率前三位是海南、青海和北京。吉林省的产值利润率排第九位，人均利润率排第六位。
近年来，化学药产业将面临比较大的挑战。一方面，化学制剂行业的毛利率自2010年3月份以来持续下滑，行业经营压力凸显，药品降价、抗菌药物管理办法等政策对化学制剂行业的影响将继续显现;另一方面，在人民币升值和出口价格低迷的背景下，化学药品原药行业陷入了以降价换取出口量的恶性循环，企业亟需构建市场化定价的自由竞争环境。而吉林省原有的产业基础就比较薄弱，加之严峻的外部市场环境，使得化学药产业的发展更是危机重重。如何充分发挥本省的优势资源，促进产业的健康高速发展具有重要的现实意义。
1. 医药产业与化学药的定义与分类
1.1医药产业的定义与分类
医药制造业（Pharmaceutical Manufacturing Industry）是指对资源（物料、能源、设备、工具、资金、技术、信息和人力等）按照市场要求，通过加工制造过程，转化为可供人们使用的医疗工业品与消费品的行业。
国家统计局分类标准定义的医药制造业，是狭义的范围，可以细分为化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工业、中成药生产业、兽用药品制造业、生物药品制造业以及卫生材料及医药用品制造业等七个子行业。
1.2化学药的定义与分类
化学药是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称生产化学药的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。化学药品原药制造指供进一步加工化学药品制剂所需的原料药生产活动。化学药品制剂制造指供直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。
2.国内化学药产业发展现状
2002至2012年的十一年间，我国七大类医药工业总产值保持快速增长，从2002年的2419亿元增长到2012年的18255亿元，复合年增长率为22.39%。2011年增长率达27.19%，2012年为16.2%，稍有回落，但也远远超过我国GDP的增长率。我国化学药品占全国医药工业总产值比例最高，为45.89%。在化学制药产业中，规模以上工业企业数量、工业总产值、主营业务收入和实现利润总额都是江苏省第一、山东省第二、浙江省排第三。吉林省化学药产业的各项总量指标并不突出，在全国排名都在二十位左右。
3.吉林化学药产业现状分析
3.1吉林省化学药产业基本情况
2012年吉林省化学制药产业工业总产值143.26亿元，占全国的1.70%，名列第18位;占全省医药行业的比重仅为12.8%，远低于全国46%的平均水平。主营业务收入126.23亿元，同比增长32.91%，占全国的1.52%，名列第18位;利润总额14.92亿元，同比增长43.21%，占全国的1.87%，名列第15位。生产化学药的企业主要集中在通化市、长春市、延边州和吉林市，此四地的企业数占到全省企业数的接近七成。
3.2吉林省化学药产业发展的优劣势分析
1.化学药产业发展的优势分析。全球药品市场保持较快增长，为化学药产业发展提供强劲市场动力。通用药面临重大发展机遇，为化学药产业发展提供技术发展契机。资本市场的快速发展，为化学药产业发展提供强劲的资金支持。吉林省的劳动力素质较高，劳动力成本却相对较低。吉林省制药企业在生产环节还有许多潜力可挖掘，化学药科研基础雄厚，仿制能力较强。吉林省医药企业经营机制灵活，全省医药企业几乎全部为民营或股份制企业，经营机制比较灵活，发展内在动力很强。
2.化学药产业发展的劣势分析。药品质量安全以及环境资源要求的提高加大了化学药制造企业约束。化学药企业市场竞争日趋激烈，大型跨国公司为应对新药研发效率下降、药物专利到期、仿制药物竞争加剧等挑战，纷纷掀起了国际医药产业并购重组热潮。药品降价以及抗生素限用等政策的影响，化学药产业毛利不断下滑。吉林省化学药企业“小、多、散”，重复建设现象严重，企业规模偏小使吉林省大多数医药企业难以形成规模优势，生产和管理始终在低水平上徘徊，生产能力在低层次上过剩。吉林省化学药企业自主开发能力不足，我省化学药剂型开发落后，产品技术含量低。
4.吉林省化学药产业发展的思路与对策建议
4.1化学药产业发展的思路
吉林省化学药产业发展应遵循以下思路：支持重点，调整结构，优化产业布局;仿创并举，以仿带创，推动技术进步;集聚人才，搭建平台，提高服务效率。
4.2化学药产业发展的对策建议
1.积极招商引资，扩大产业规模。积极招商引资，引进国内外有核心竞争力的优质化学制药企业来我省投资，不但可以短期内扩大化学药产业的规模，同时还能优化区域经济资源配置，加速产业结构调整和升级。
2.优化产业布局，推动产业集中。国家《医药工业“十二五”发展规划》中明确提出要提高产业集中度，扶持大企业大品种发展是大势所趋。因此我省应致力于不断完善本省的价格招标医保基药及鼓励兼并等政策，继续扶持大企业大品种快速发展。
3.健全创新体系，提高创新能力。为了提高吉林省医药产品的技术含量和竞争力，为了实现医药产品从仿制向创新的转变，我省应以企业为创新主体，在政府的指导下，发挥我省众多化学药科研机构的科研优势和大中型企业工业化生产的优势，仿创结合，以仿带创，走“产、学、研、资”相结合的道路，将转化成果转移到企业中去。
4.完善人才机制，吸引高端人才。实施“外引内培”人才发展战略，加快化学制药专业学科建设，加强化学制药科技人才培养，大力引进掌握化学制药前沿技术、拥有化学制药高新项目、具有自主知识产权的创新型人才和高素质的复合人才。
5.加强平台建设，提高服务效率。政府应主导加强交易平台、信息交流平台、安全监测平台、政企交流平台、科技对接和技术交流平台等的建设，积极发挥政府的引导和桥梁作用。转变政府职能，积极为企业争取和创造良好的政策环境，提高政府服务效率。
6.加大监管力度，防范质量风险。通过政策引导和法规约束，推行科学规范管理标准，改造硬件，完善软件，使生产水平和管理水平逐步与国际接轨。
（作者单位：东北电力大学经济管理学院）
参考文献：
[1] 曾凯. 我国化学原料药产业结构升级的实证研究[D]. 上海师范大学， 2009.
一、指导思想和总体目标
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观和科学监管理念，结合“三思三创”主题教育实践活动，坚持治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合。努力通过开展专项整治行动，进一步明确和落实地方政府负总责、相关部门各负其责、企业（市场开办者）为第一责任人的要求，形成责任明确、工作落实的监管格局；进一步落实和强化巡查、检查工作制度，加强中药材中药饮片日常监管，加大监督检查和监督抽验力度；着力解决流通领域中药材中药饮片质量安全存在的突出问题，依法查处一批制售假劣中药材案件，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，切实保障中药材中药饮片质量安全。
二、工作重点和主要任务
结合流通领域药品安全隐患风险大排查大清查情况，要对列入重点监管的城乡集贸市场，药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构加大整治力度。
（一）城乡集贸市场是否非法出售中药饮片、原料药和药品制剂产品；是否非法出售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材行为；是否存在非法加工中药饮片、挂靠经营、过票经营等行为；是否存在违法调剂中药配方、代煎中药等行为；是否存在商品标签标识不规范、购进验收销售等各环节台帐记录不规范等情况；是否存在经营户储存条件差，易影响产品质量等情况。
（二）药品经营企业购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求，是否存在违规分装中药饮片的行为，中药材、中药饮片质量是否合格。
（三）医疗机构使用的中药饮片的购进渠道是否合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护是否符合规范要求，中药饮片质量是否合格。
三、方法步骤和时间安排
本次流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作从7月开始至10月结束，分四个阶段进行。
第一阶段：制定方案（7月）。各县（市）区食品药品监管部门要结合本辖区内流通领域中药材、中药饮片经营与质量现状和市局工作方案要求，制定有针对性的工作计划或方案。请各地于7月30日前将《重点监管的城乡集贸市场监管责任科室、责任人员联络表》（附件1）和专项整治工作计划或方案报送市局流通处。
第二阶段：自查自纠（8月20日前）。列入重点监管的城乡集贸市场，药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构要根据本方案主要任务进行认真自查自纠。各地应认真组织督促和指导有关单位开展自查工作，并结合日常监管和前期安全隐患排查情况，确定本地区需重点检查的对象和主要安全隐患点。
第三阶段：集中检查（10月5日前）。各地要加强协调，统筹辖区内监管力量，集中力量开展专项检查工作，对查实的违法违规行为应及时立案查处。对所有列入重点监管的城乡集贸市场全部要进行现场检查，对有中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业要100%进行现场检查，对有中药材、中药饮片经营范围的药品零售企业以及使用中药材、中药饮片的医疗机构按不少于30%的比例进行现场检查。现场检查要形成检查记录，并将检查记录及时录入到市局OA的药品监管系统内。
第四阶段：督查总结（10月10日前）。市局将适时组织督查组对各地专项整治工作情况进行督查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。各地专项整治工作结束后，应进行认真总结，总结报告和《宁波市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》（附件2）、《宁波市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治违法违规企业情况统计表》（附件3）于2012年10月10日前报送市局流通处。
总结报告应内容详实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：专项整治总体情况；检查发现的违法违规企业名单，包括已查实处罚的单位名单和已立案但尚在继续调查的单位名单；对已查实并处罚的单位，要详细报告违法违规行为及处理情况；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化流通环节中药材中药饮片监管长效机制；对本次专项整治行动的评估等。
四、工作措施及要求
（一）加强组织领导，提高思想认识，落实监管责任。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次中药材中药饮片质量安全专项整治行动。要在地方政府负总责的责任体制下，结合辖区实际，制定工作方案或计划，切实履行法定职责，围绕专项行动工作目标和主要任务，落实责任科室和责任人，同时要充分发挥基层药品协管员、信息员作用，加强日常巡查，有效震慑违法分子，做到早发现早查处，防止违法违规事件蔓延，确保专项检查取得实效。
（二）突出整治重点，加强监督抽验，加大打击力度。各地要结合本地实际，突出整治重点，抓好整治工作。要对重点企业和重点区域，集中时间、集中力量进行集中检查，依法严厉打击制假售假违法行为。要充分发挥技术监督的作用，按照省局《关于开展中药材中药饮片专项检查及监督抽验工作的通知》要求，切实做好对市场上中药材、中药饮片监督抽验工作，对容易发生染色、人工增重、硫磺熏蒸、掺杂掺假等违法违规行为的中药材、中药饮片，要充分利用已批准的中药材、中药饮片补充检验方法和检验项目，大力开展有针对性的监督抽验。要加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
集中半年时间，开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。
二、组织机构
成立县食品药品监督管理局“两打两建”行动领导小组(下称县局领导小组）。
三、主要任务
（一）突出重点，集中开展“两打”行动
1.严厉打击药品违法生产行为
（1）打击中药违法生产行为。重点打击非法生产提取物和从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
（2）打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
2.严厉打击药品违法经营行为
（1）打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售，对非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（2）打击药品经营企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位；打击药品零售连锁企业虚假连锁挂靠经营，重点检查零售连锁企业是否严格按照“七统一”经营管理；打击零售药店从非法渠道购进药品和不按GSP要求的经营行为。
（3）整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。对整治中发现诊所从非法渠道购进假药的一律依法从重处罚，并移送卫生行政管理部门，建议吊销《医疗机构执业许可证》。
（二）标本兼治，切实抓好“两建”工作
1．加强药品生产经营规范建设
（1）进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，严格执行中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，严格执行委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。
（2）进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格执行互联网销售药品的管理规定，强化资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
2．加强药品监管机制建设
（1）建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
（2）建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
（3）建立健全药品安全风险防控机制。每半年一次开展对辖区内药品安全的监督评价工作，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。对发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人。
四、职责分工
药品监管股负责对药品生产企业、药品经营企业、诊所的监督检查工作；对监督检查和抽验中发现的案件进行查处，并负责案件上报工作；办公室负责新闻宣传、信息收集和报送工作。
五、实施步骤
“两打两建”行动从2013年7月下旬开始，12月底完成。分四个阶段进行。
（一）部署启动阶段（7月底前完成）
要加强领导，精心组织，周密安排，认真做好本辖区“两打两建”行动的宣传动员和安排部署工作。本局根据全县药品生产流通领域的特点和监管工作状况，制定全县“两打两建”行动实施方案，成立领导小组，召开全县动员大会，全面部署和启动“两打两建”行动。
（二）自查自纠阶段（8月1日至8月31日）
组织和督促辖区内的监管相对人对照有关法律法规和此次“两打两建”行动的有关要求，开展自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告一式二份于8月25日之前报市局注册安监科。药品经营企业及诊所自查自纠报告一份于8月25日前交本局药品监管股。
（三）集中检查阶段（8月1日－10月31日）
集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。按照上述职责分工，采取切实有效措施，集中组织对辖区全部药品生产企业、药品连锁和零售企业及诊所自2012年以来的生产经营（购销）行为进行全面检查（如发现严重违法行为，可进一步往前追溯）。对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，情节严重应吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议吊销《医疗机构执业许可证》的，按程序逐级上报或移送。贯彻执行《刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。对违法违规行为坚决予以曝光。县局要曝光的案件应报市局统一审查，由市局汇总后上报省局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。
（四）巩固总结阶段（11月1日－12月30日）：集中检查结束后，对辖区内药品生产、经营企业及诊所自查情况、集中检查情况进行回头看和总结评估。11月1日－11月30日开展回头看，针对集中检查阶段的检查情况，进一步查漏补缺，尤其对集中检查阶段提出限期整改的企业，重点检查其整改落实的情况；根据检查情况和监管需要，制定辖区内药品生产经营监管相关制度，进一步巩固检查成果，确保“两打两建”行动取得阶段性成效。领导小组应对“两打两建”行动进行总结,并于12月5日前将总结材料报市局领导小组办公室。
总结材料应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：“两打两建”行动总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚或移送公安机关的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚或移送公安机关的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的情况统计；已制定的药品生产经营监管相关制度目录；已采取的措施和对今后工作建议等。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各股室要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，明确工作机构和任务分工，精心组织实施。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，要本着组建、专项行动两不误的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。
（二）依法履行职责。在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。
（三）强化部门联动。要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依药品法规处理后通报卫生计生部门。
一、指导思想
紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。
二、工作目标
通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。
三、工作安排
（一）落实县级药监部门药品安全监管责任
根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。
（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动
按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。
（三）全力推进新版GMP实施工作
县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。
利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。
（四）认真做好药品生产环节电子监管工作
做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。
积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。
（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生
加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。
（六）进一步加强药品不良反应监测工作
继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。
要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。
（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任
加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。
四、工作要求
（一）精心组织，抓好落实
进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。
（二）强化风险监测、分析和排查工作
县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。
一、目的意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全
二、基本原则
遵循“立足实际、实事求是、标准量化、客观公正”的原则。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象：各乡镇人民政府、街道，各相关部门，药品及医疗器械流通、使用各环节的企事业单位。
（二）区药品安全协调领导小组负责实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各部门开展药品安全专项整治工作的自查自评，组织有关部门组成联合检查组，对我区药品安全专项整治工作进行检查。
四、检查评估的内容及标准
（一）各乡镇人民政府、街道及相关部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1，其中评估内容中的第3项产业结构调整、第6项药品生产监管和第9项药品、医疗器械审评审批工作因不属于我区药品监管事权范围，检查评估时不需进行评估）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验和质量分析报告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况，药库药房规范管理执行情况，经营使用药品（基本药物）和高风险产品企业风险控制情况，电子监管码实施情况，质量受权人制度落实情况，企业自主创新能力，药品医疗器械研发资料的真实性，诚信建设，规范医院制剂使用和临床用药管理等。（附件2）
五、检查评估方式方法
（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取区药品安全协调领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3、现场检查。随机选择药品经营、使用单位进行实地检查。
4、召开座谈会。召开涉药单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5、问卷调查。对经营和使用单位的员工、药监执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
1．综合评估。主要评估相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况（附表规定的内容，不需评估的内容作为合理缺项，不扣分）。分值100分。
2．药品（含医疗器械，下同）质量状况评估。以抽验结果和药品质量分析报告为依据，自我评价质量状况。分值100分。
3．药品安全群众满意度。通过发放问卷调查，自我评价群众满意度。分值100分。
4．企事业单位自查自评情况。依照《药品安全专项整治自查整改情况表》，采取具体工作量化评分的方法，由区药品安全协调领导小组参照各企业自查自评报告、按照评分标准内容检查评分，并随机抽查核实。各项评分汇总后，得出总评分，满分100分。《自查自评情况表》中，企业不涉及的项目可做为合理缺项，在表中的“自查得分”中注明，其合理缺项分值要计入总分中。
以上4项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分，并根据各部门开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，94－85分为良好，84－80分为合格。
六、工作安排
（一）年8月5日前，结合辖区内实际情况，制订药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
（二）年8月7日前，药品经营企业、医疗机构等单位完成自查自评工作。
（三）年8月8日前，组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交区政府。
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