[关键词]中药制药工程；中药工业4.0；数字制药；智慧制药；先进制药技术
中国制造2025战略规划以来，中药制造业对采用先进制药技术有了强烈愿望，中药工程科技创新驱动力正在形成。为实现“制药强国”建设目标，我们应该以更高的站位和更宽的视野谋划中药制药工程科技创新发展战略，牵引中药产业技术创新升级，建立全面提高国家药品标准的支撑技术体系，占据国际天然药物制造业的科技制高点，进而使我国倡导并制定的中药工业技术标准成为全球规则。
具有现代工业形态的我国第一代中药制药技术创始于
20世纪70年代，以水煮醇沉等工艺的“机械化和半机械化”为技术特征，可称为“中药工业1.0”，20世纪90年代出现了第二代中药制药技术，以中药制药设备的“管道化自动化和半自动化”为技术特征，可谓“中药工业2.0”；21世纪初笔者率先提议运用高新技术改造中药传统制造方式，重视发展中药制药工程技术，应尽快实现中药工业数字化网络化自动化及智能化等技术突破，提高产品质量及资源利用度并降低物耗（即提质增效），引导中药制造业步上先进产业台阶这可视作提出“中药工业3.0”构想：面对“云计算”和大数据时代的到来，笔者提出创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要技术特征的第三代中药制药技术，实现中药制药技术的升级换代，迎接第三次工业革命。2013年7月在天津举办的国家人社部高级研修项目“现代中药制药质量控制技术高级研修班”上，笔者分别介绍了新一代中药制药技术及中药数字制药；同年8月在中国工程院主办的第165场中国工程科技论坛上，笔者在专题报告“从数字制药到智慧制药；大数据时代的制药工程科技”中提议：大力发展数字制药技术，打造数字化中药先进制造平台，并推动中药工业从数字制药迈向智慧制药时代；在2015年4月召开的第201场中国工程科技论坛上，笔者阐述了“对制药工程科技创新与中国医药工业4.0的思考”。本文根据国际先进制药技术最新进展，对笔者以往论述进行整理和归纳，结合我国制药强国建设中现实情况，进一步思考中药制药技术创新升级策略，提出发展“中药工业4.0”的战略性构想和技术路线图。
1中药制药工程科技前瞻分析
中医药是实现“健康中国梦”的重要支撑力量，中成药是中华民族贡献给人类的拥有特定临床优势的药品，中药工业是在我国生物医药领域中具有重要战略地位的核心产业，确保中药产品安全、有效和质量可控是医药工业界肩负的重大使命。为切实提高中药产品质量，必须将制药工艺与制药工程技术创新研究延展前移到中药新药研发阶段；而对于已上市中成药品种，应当实施制药技术升级改造，这也是制定中药配方颗粒制备工艺标准及生产技术规程中必须重视的问题。如何使用化学组成差异度较大的药材原料制造质量一致性较好的中药产品是世界性难题，唯有通过中药制药工程科技创新才有可能破解。
1.1中药工业的历史遗题 受制于药品原研时代在医药知识、工艺技术、制药设备以及药品监管政策等诸多方面的历史局限，大部分中成药品种的制药技术较落后，存在粗放、缺控、零乱、低效、高耗等问题，导致相关药品标准难以提升，这是做大做强中药产品必须直面的关键性挑战。
1.2中药工业的新动能 数字化是当今世界的技术潮流，前所未有的巨量数据喷涌给人们带来大数据时代的空前机会。笔者认为，应尽快推动大数据技术在制药业的应用，当前须对药品生产全过程注入“数字技术NDA”，即实施制药车间数字化改造，收集、管理、分析及利用制药过程数据；倘若大量使用工业传感器和智能检测仪表甚至分析仪器等过程检测设备，将使制药过程数据呈指数级增长，积累形成制药工业大数据，这是极为重要的信息资产，具有不可估量的知识资源价值，从而引发颠覆性的制药技术理念和模式创新；应采用数字技术将制药工艺系统与生产管理系统相融合，由此提升制药过程管控技术水平，依据真实数据而不是经验及直觉做出控制和管理决策，这将为制药过程质量控制、制药工艺品质优化、降低生产成本及节能减排、药品质量风险管控、生产车间管理及企业经营决策等提供强有力的技术支撑，为中药工业跨越发展提供新动能。
1.3中药工业的重大挑战 中药制药车间的现实技术表现远达不到人们理想的要求，更不是理论上完善的技术设计，设计和建造优质中药产品生产线已成为中药制药工程界的紧要任务。中药制药过程的分段式工艺布局形成了“各自为政”的割裂式控制现状，积累的大量数据分散在各自的“信息孤岛”，无法有效用于制药过程控制与管理决策，导致实现中药生产全程质量控制目标的技术难度极大；另一方面，药品要求的均质性与药材以及制药工艺过程的异质性形成了中药制造的复杂性，如果不对制药过程进行全面而深刻的持续性跟踪考察与系统研究，就难以透彻地认知控制药品质量的各项要素；再者，不同种类的中药工业数据都是以彼此独立的方式收集，对众多来源的庞大数据集群进行整合及自动化分析存在难以想象的困难，考验着业界的智慧和能力，上述这些都是设计和建造数字化制药工厂所面对的艰巨挑战。
目前，中药制药工程界技术概念陈旧落后，没有围绕制药过程质量控制这一提高药品质量的关键核心技术开展系统深入的研究。在中药生产车间技术改造中，有人将制药工艺设备自动化说成是数字制药，甚至出现将近红外光谱检测等同于在线质量检测并等同于过程质量控制的怪象，严重误导中药企业，造成花大钱没有解决质量控制实际问题的不良后果。因此，如何引领我国中药工业迈向数字制药时代面临极严峻的技术挑战
1.4中药制药工程科技战略思考 面对新一轮工业革命的机遇与挑战，应当认清中药产业乃至全球医药产业大格局，着眼于未来国际制药业竞争，思考中药工业战略性定位，注重中药制药技术的后发优势，进行前瞻性技术布局，制定中药制药工程科技创新的大战略（grand strategy），即开展中药工业大设计（grand design）。布局未来需要我们显示战略勇气和智慧，也需具备全球眼光及产业战略思维。通过启动中药制药工程科技创新的引擎就能激发中药产业发展的新活力，建立撬动显著提升中药产品质量和生产效能的“新支点”。
当制药工业跨入大数据世界，依赖经验对制药过程进行操控和管理的传统方式将沦为落伍。谁拥有药物“智”造的核心技术，便拥有了改变医药产业格局的话语权，仍采用陈旧制药技术的企业将可能淘汰出局
时不待我，中药制造业应集结千帆竞发的聚合之势，加快推进中药工业数字化和信息化，谋势而动，顺势而为，乘势而上，借梯登高，迎接和把握国际制造业科技变革大趋势，借助数字化网络化智能化制药技术提高药品标准，实施中药工业技术标准国际化战略，造就一批中药企业成为附加值更高的价值链环节
中药制造业应当采用制药工业物联网及医药大数据等领先一步的前沿技术，建设智能制药的“未来工厂”，将中药产业从粗放型向智慧性升级
1.5中药制造业的“未来工厂”德国工业4.0所引发的工业革命悄然而至，其技术特征是将信息物理融合系统（GPS）广泛应用于制造业，构建智能工厂并实现智能制造，这标志着世界即将进入以智能制造为核心的智能经济时代制造中药的“未来工厂”应瞄准国际前沿技术水平，以制药工业物联网为核心，将所有结构性与非结构性数据整合进“大数据仓库，”构建功能强大的中药工业信息智能管理系统通过大数据分析从巨量数据中提炼出有价值信息，同时通过可视化技术将数据转变成明晰易懂的制药过程信息，并进一步转化为知识，应用于改善过程管控模式、提高药品质量、避免生产事故、减少质量风险、降低能耗和物耗、预测制药过程结果、增加生产效力等。
中药制造由多个单元工艺组合而成，导致其制药过程数据集合以分段式的复杂多维空间为基本特征。因此“未来工厂”应在信息技术的主导下多段融合，建立多维多段一体的全过程管控模式，重构制药过程控制与管理体系。运用数据挖掘工具发现制药过程动态规律、各类关联和最佳控制模式，构建预测模型以优化控制和管理决策，弥补操作和管理经验的不足，提高生产精益化程度，进而持续提升中药产品质量和生产效能，实现智能制药和绿色制造目标。
2中药制药工程领域若干概念、术语及定义
中药制药界许多概念、术语或技术名词在中药制药工程理论上尚无明确的定义，某些术语含义不确切，在有歧义时仍含混使用，导致不同的人使用同一个名词时，其词意差别很大，易引发技术困惑或误导，甚至影响某些先进技术方法的声誉，阻碍了先进制药技术在中药产业的应用与发展。因此，极有必要厘清这些概念、术语或技术名词的真实含义，对其涵义作准确的定义。
2.1中药制药过程管控 通常简称过程管控，包括过程控制与过程管理两大方面，制药过程控制主要包括：①提取浓缩、干燥、纯化、制剂等工艺的制药设备控制，②制药工艺品质控制，③制药过程质量控制，④中药产品质量检验，⑤质量风险控制。制药过程管理主要包括：①GMP管理，②以设备为中心的全员生产管理，③IS010012测量管理，④AQ/T9006企业安全生产管理，⑤IS014000环境保护管理等。
2.2在线检测 这是一个常被混淆的技术名词。在线检测系指在生产线上检测制药过程参数，而过程参数通常包括工艺参数、状态参数、质控参数、物料属性参数及环境参数等不同类别参数（如密度，pH，水温，乙醇浓度，蒸气压力，气温，流量等）。显然，在线检测不等同于在线检测药品质量或检测药用物料质量，更不意味着在线质量控制。
2.3质量在线检测 通常是指在生产线上检测药用物料质量。在不至于混淆的情况下，有时也将检测与药品质量相关的过程参数称之为质量在线检测。有必要指出，物料质量属性并不等同于质控参数，质控参数不一定是药用物料成分当检测的物料属性参数与药品质量无关时，则无法表征药用物料质量；即检测物料属性参数并不一定能检测出药用物料质量。因此，在使用近红外光谱等过程分析仪器检测药材或某工艺环节的药用物料质量前，必须全面深入研究哪些成分与药品质量相关，以及这些成分含量的范围。
2.4过程质量监测 一般是指不仅检测药用物料质量参数，而且在给定的范围内进行观察和判断质量状况，通常设置越限报警功能。因此，检测与监测的工业意义不同，监测质量比检测质量更为重要，难度也更大。
2.5过程质量监控 一般是指不仅检测药用物料质量参数，而且将这些质量参数调控在给定的范围内。显然，近红外光谱在线检测并不一定能在制药过程中准确检测出药用物质，也难以应用于监测过程质量；过程质量监控需要多种技术方法的融合才能实现，仅靠单一的近红外光谱检测技术无法控制中药产品质量，不少企业盲目投资建设近红外在线检测系统失败的主因就在于此。
2.6过程质量控制 一般是指在中药生产全程中通过调节各种关键的过程参数来控制药品质量，使制药工艺流程制造出来的中药产品符合特定的质量要求。
由上述定义可知，在线检测方法包括工业传感器、过程检测仪表及过程分析仪器等；不能将在线检测视作为在线质量检测，也不能将在线质量检测等同于过程质量监测，更不能视作为过程质量控制；过程质量监测不等同于过程质量监控，也不能视作为过程质量控制。
3中药数字制药技术概述
中药数字制药是采用统一的数字化技术，不仅对制药工艺参数、质控参数、状态参数、物料属性参数、环境参数等过程参数进行数字化检测、控制及储存，而且对药材原料及制药过程中药用物料进行数字化检测，监测各类过程参数与药用物质在制药过程中的变化轨迹，综合判断过程状态并控制工艺进程，从而控制中药产品质量；同时，对CMP，计量器材，安全生产，生产车间，环保，仓储及物流等实施数字化管理按照制造业国际上目前通行的观点，可称之为“中药工业3.0”。
中药数字制药的主要技术特征是：原料药材数字化、药用物质数字化、制药过程各类参数的数字化（包括工艺参数、状态参数及质控参数等）、单元工艺模型化及定量化、生产车间各类管理体系数字化、全过程测管控信息一体化、各类信息集成管理和综合应用。
中药数字制药技术包括：①提取、浓缩、干燥、纯化、制剂等工艺的制药设备自动控制技术；②制药工艺模型化及定量化/制药工艺品质优化技术；③复制药过程各类参数在线检测技术；④制药过程质量数字化控制技术；⑤制药过程分析建模/PAT技术；⑥制药过程测管控信息一体化技术；⑦质量风险数字化管理及控制技术；⑧药效物质数字化辨析技术；⑨数字GMP系统；⑩精益生产MIS系统；⑾药品质量检验LTMS系统；⑿数字化仓储系统等。经过十余年的努力，本团队已建立中成药二次开发核心技术体系（包括中药数字制药技术），促进了中药产业的数据制药时代到来。
笔者认为：在中药数字制药技术体系建设中，单元工艺建模是前提，数字化设备是基础，全过程测管控信息融合是关键，管控质量风险是底线，药用物质全程监测是核心，数据集成管理及应用是根本，数字CMP管理是保障。中药制药工程界应当在中药制药工艺模型化和定量化方面聚焦发力，根据单元工艺流程将制药过程质量控制序贯化、精准化和规范化并具备预测性，将精益生产理念渗透到中药制造过程的每一个工艺环节，打造“数字化透明”的中药制造平台，实现制药过程数字追溯，为持续性提升中药产品质量奠定技术基础。
4中药智能制造技术概述
21世纪的工业信息科学将像20世纪的硅信息科学一样具有变革性意义，将产生全新的产业技术并使药物制造方式发生根本性改变伴随着数字制药技术广泛应用而产生的以各种形式存储的海量数据可创造丰硕的知识财富和经济价值，这就需要制药工业的大数据分析师“点石成金”。超大规模的信息交互与多维融合必将引发制药过程控制模式和生产管理方式的深刻变革，在制药过程高度信息化前提下实现知识发现管理和应用，牵引“数字化透明”中药制造平台向智能化发展，从而升华形成中药智能制造技术，即中药工业4.0。
中药智慧制药的主要技术特征是，使用大量的工业传感器过程检测仪表以及过程分析仪器等组成一张庞大而灵敏的可反映制药过程全貌的感知网，并将信息技术与制药技术深度融合，进而实现人与人、人与机器机器与机器生产管理与过程控制等之间互通互联，通过制药设备、生产管理、质量检测等与过程控制系统网络化联接，形成集聚了原料/制药生产/药品流通/临床使用等中药产品全生命周期信息的智能网络，使制药过程的每一个工艺细节均被注入“智慧基因”通过赋予中药制造平台学习和思考能力，用充满智慧的数据整合、分析与挖掘，从多种来源的中药工业数据中寻找关联，发现制药过程规律，洞察引起药品质量波动的因素，不仅实现制药工艺精湛控制，而且达到管理精益化要求，实现优质保量低耗绿色高效能制药。
中药智能制造技术主要包括：①制药信息处理、信息解释、信息利用、知识发现与管理等关键技术；②测管控信息融合智能管理技术；③中药产品质量智能预测技术；④质量风险智能预警及预控技术；⑤制药过程智能预测控制技术；⑥制药过程轨迹智能追踪分析技术；⑦水、汽、电系统智能优化管理技术；⑧精益生产智能管理技术等。
5中药工业4.0技术路径
制药工业数据储备、数据分析、数据建模、数据挖掘及可视化能力将成为医药产业未来最重要的核心竞争力。工业信息感知技术的发展，使获取制药过程全貌的数据描述成为可能，通过分析各类数据集群间关联关系，不仅能认知制药工艺各环节输入/输出的药用物料变化规律，而且可以揭示在生产全过程中物质、能量、信息等变换规律，发掘出中药工业数据的内在价值，创新定义数据制药技术，开辟获取中药工艺知识的新路径，重新建构中药工业技术格局，这是建设中药工业4.0的战略价值所在。
目前，我国有些地方已出现智能制造园区及智能工厂建设热潮，许多地方政府在规划未来5年建设上千个智能工厂或车间，但至今未见制药企业参与，以工业互联网为代表的信息技术如何进入制药工业领域仍面临巨大困难。一方面工业互联网和大数据在制药业并无技术应用基础，缺乏制药信息工程技术人才，容易出现只做“表面文章”而没有促进企业提质增效现象；另一方面，很多制药企业生存艰难，无暇顾及新概念技术，缺乏应用新技术的积极性或足够资金。我国中药制造业仍处于工业2.0进程中，传统制药工艺与现代制药技术共生，落后与先进并存。
根据中药工业的上述现实情况，笔者认为在实现中药工业4.0战略目标的征程中应实行分步走策略，倡议在现阶段首先大力推进中药数字制药技术的广泛应用，促进中药工业化与信息化融合，以应用目标牵引，构建“信息主导、系统集成”的中药数字制造技术平台，为实施中药工业4.0技术升级工程建设夯实数字化基础，创造必要的技术条件。人才是第一资源，组建科技创新团队是我国中药工业跨越发展的关键，应当构建成长性环境以及多样性、包容性学术生态，使中药制药工程科技创新力量成为中药产业可持续发展的发动机和推动力。
在新兴信息技术进入中药工业领域时，工业互联网只是一种技术工具，主导我国中药产业创新升级的应是精湛的制药工艺和过程质量控制技术。唯有通过制药相关技术的融合创新，提升中药产业的整体质量及效益，以工业物联网为核心的智慧制药技术才能在中药工业“落地”。因此，在中药制造向中药智造转向发展中，不仅需要基于物联网思维的现代工业精神，而且需要追求精益生产目标的“工匠精神”，更需要注重工业转化，防止出现一哄而上、不重视实效的局面。
关键词：药学院；课程设置；专业方向；培养方案
中图分类号：G642.4 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）09-0022-03
一、出发点
1.中南民族大学是一所直属国家民族事务委员会的综合性普通高等院校。中南民族大学药学院秉承“为少数民族和民族地区经济社会发展服务”的办学宗旨，努力加强民族医药研究和民族医药人才培养，来适应国家社会对民族医药发展的需要。
2.现代制药行业包括药物研发、原料药物生产、药品制剂成型三大方面。西药一般指具有确定结构的化学与生物分子药。其药物研发主要从天然产物中筛选有效成分，并对该成分进行结构分析、结构修饰，使其产生更好的药效与副作用。原料药生产主要涉及化学原料药的合成与生物原料药的合成。药品制剂成型是将原料药制成不同形式的制剂，以便于应用与临床。中药是在中医指导下使用的天然产物药。分饮片与成药两种类型。饮片是中医临证开方使用的药材，其研发是中医师根据病人病情辨证施治。饮片的生产涉及种植、采集、炮制、储存等环节，不涉及复杂的剂型。中成药是将一些治疗某些疾病的常用方剂制成特殊的标准化剂型，用于该类疾病的通用药物。其药物制备一般是寻求中医验方，对其参与配伍的药物进行提取与浓缩，去粗取精。制剂成型是将上述浓缩的混合物按不同制剂类型的要求进行成型。其研发涉及到化学成分的分析，有效成分的量的控制，药理药效研究，药物报批所涉及的研究内容等。民族医药是指中国各少数民族的医药系统。它以特殊的思维方法，特殊的疾病谱，特殊的药物资源与中医药区分并彼此区分。民族药多利用天然动植物与矿物资源，多用鲜药，有些只进行简单的炮制，不能形成类似中药饮片的原料药。民族药拥有大量的验方，有望开发出治疗各类疾病的成药，其开发过程与中成药相同，也有研发、原料药生产、制剂化三大阶段。民族药的资源调查，品种保护，规范制定，成分分析，药效鉴定，相对中药起步晚，需要投入更多的力量。
3.制药行业的方方面面均需要人才。特别是研发、生产、制剂化、质量控制、市场等几大主要方面，每年都需要大量的新鲜血液。其中研发人才主要去向是大专院校与研究所，企业的研发部门，他们主要需要药化、药理、药效、临床实验等方面的知识。生产包括原料药、中间体、辅料、标准提取物的生产，需要化学合成与分析、生物合成与分析人才。制剂化设计机械设备、制剂工艺、操作规程、质量检测等内容，需要工程数学、工程力学、工程管理、工程设计、工程操作方面的人才。
二、药学院的专业定位
关键字：生物技术制药；应用；研究现状
一、前言
采用现代生物技术人为的创造或者改变自然条件，以微生物或动植物细胞为载体生产医用药物的过程，称为生物技术制药。生物制药的飞速发展在治疗癌症、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等方面发挥着重要的作用[1]，解决了大量传统药物无法解决的困难。
二、 基因工程制药
2.1 基因工程制药的原理。基因工程制药是指先确定治疗某种疾病的关键性蛋白质，通过获取该蛋白质的编码基因，对其基因进行改造或大规模扩增，然后转入到相应的可以大规模表达的受体细胞中去，在细胞的繁殖过程中大量生产这一药用蛋白的过程。
2.2 基因工程制药的简要流程。基因工程制药的主要流程为[2]：目的基因的获得、组建重组质粒、构建基因工程细胞体、培养工程细胞体、分离纯化表达产物、除菌和质量检测、包装上市。
2.3 基因工程制药的应用。基因工程制药在医药领域最重要的应用是新药的研究开发以及传统药物的改进。主要应用于激素、细胞因子、溶血栓类生理活性物质的生产，抗体和疫苗的生产。例如α-重组人干扰素、白介素、转化生长因子、核酸疫苗、转基因疫苗等。[3]
三、动、植物细胞工程制药
3.1 动物细胞工程制药的相关技术。目前用于生物制药的动物细胞有四类[4]：原代细胞、二倍体细胞系、融合或重组的工程细胞系、转化细胞系。原代细胞指直接取自动物器官的细胞。二倍体细胞系是指取自动物胚胎并经过传代筛选克隆，具有一定特性的细胞。工程细胞系则指通过细胞融合或基因重组，对细胞遗传物质进行改造，使其具有稳定遗传的独特性状的细胞。转化细胞系是由某个转化过程得到的具有很强增殖能力的细胞。
动物细胞工程制药的主要技术有：细胞融合技术、细胞器移植技术、染色体改造技术、转基因技术、细胞大规模培养技术。[5]
3.2 植物细胞工程制药的研究进展。植物细胞工程制药是利用现代生物工程手段对植物细胞体系进行大量培养，并直接获得有用化合物或以其提取物为底物合成其他物质的过程。现今植物细胞工程制药的研究技术主要包括[6]：大规模植物细胞培养生产药用成分、植物生物反应器、细胞级微粉碎加工技术、生物酶解技术、转基因植物生产药物、植物细胞生产有用次级代谢产物。例如[7]通过建立红豆杉细胞系，采用生物反应器培养生产抗癌药物紫杉醇。
3.3 动植物细胞工程制药的应用。我国现阶段细胞工程制药的应用重点在于[8]：人源化抗体的研制和生产、“分子药田”工程、“动物药厂”计划。其中，人源化抗体的研究是利用噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术等生产疗效更好，更适合于人使用的单克隆抗体。“分子药田”和“动物药厂”则是利用转基因技术以植物和动物细胞为载体大量生产医用蛋白。
四、抗体制药
4.1 抗体制药技术。抗体制药领域的主要技术有[9]：抗体高通量大规模制备技术、动物细胞表达抗体产品大规模培养技术、人源化抗体的构建及优化技术、抗体工程药物标联及增效技术。高通量大规模制备技术的常见方法是利用杂交瘤快速筛选、工程抗体库和人记忆B细胞，大规模快速高效的制备单克隆抗体。动物细胞表达抗体大规模培养则是利用细胞表达体系和体外翻译系统，生产外源抗体蛋白。人源化抗体则属于基因工程抗体范畴，抗体的亲和力显著提高。抗体药物标联增效则是利用抗体的靶向作用，标记同位素、化学药物或毒素，以提高抗体疗效，降低抗体用量。
4.2 代表性抗体药物。目前出现的具有代表性的抗体药物主要有：抗CD20单抗、抗HER2单抗、抗肿瘤坏死因子单抗、抗VEGF单抗、抗EGFR单抗和抗HAb18G/CD147抗体。
五、酶工程制药
5.1 药用酶的来源。药用酶作为具有催化功能的大分子蛋白质，可以直接从生物体中分离也可以化学合成。但目前最主要的获取方式仍为从生物体中提取以及发酵生产。[10]随着动植物细胞大规模培养技术的发展，通过培养动植物细胞获得药用酶蛋白的方法成为了最主要的手段。
5.2 酶工程制药在医药领域的应用。酶工程制药在疾病的诊断和治疗方面有着广泛的应用。由于酶的高效催化特性，使其有着可靠便捷又迅速地诊断和治疗特点，在临床上广泛应用。酶学诊断包括两方面：一是利用体内原有酶活的变化诊断；二是利用酶反应测定体液中物质含量变化诊断。而在治疗方面则有着各种各样的药用酶类，包括：蛋白酶、溶菌酶、超氧化物歧化酶、尿激酶等。
酶工程制药在生产方面也有着广泛的应用。例如利用青霉素酰化酶制造半合成青霉素和头孢霉素、利用β―酪氨酸酶制造多巴等。酶工程制药在分析检测方面的应用则包括酶法检测和酶法分析。
六、总结
随着生物技术的发展以及生物技术制药在应用方面的深入研究，生物技术药物将不仅仅局限于“疑难杂症”的治疗，其使用的广泛性和普遍性将得到大大提高。各种生物技术药品的发展成熟将极大地改善人类的生活水平和对疾病的治疗能力。
参考文献：
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摘要：随着当前科学技术的不断发展，基因技术和微生物技术应用也逐步的广泛起来，在基因工程技术和微生物技术的带动之下，西药制药工程呈现了前所未有的发展趋势，制药行业也随之崛起，呈现出一种竞争的盛景。在当前人们对健康需求逐步增大的过程中，人们对药品的需求也在逐步的增加之中，这就使得西药在制药工程设备和制药工业需求增大，西药制药厂设备也在日益的变化之中。本文通过从西药制药工程中常见的各种问题进行剖析来探讨在制药过程中的技术和相关的设备问题。
关键词：西药制药;原理;设备;研究
我国是当今世界人口最多的国家，因此健康问题已成为当前我国发展的主要因素之一。随着社会的不断发展，人们对自身健康的需求不断的增加，人们对各种药品的需求也在不断的增加之中。随着人们对西药用药方面的不断加深和药量的增加，为西药制药发展提供了有力的市场基础和发展提供了前提，更为西药制药的研究和发展以及西药制药设备提供了支持基础。在西药制药的过程中制药设备更新换代，技术更加的完善才能制造出更符合当前人们所需求的药品。在制药的过程中需要注意的是随着人们对自然界开发利用的不断加大，各种抗生素和其他药品不断的滥用，使得病菌也逐步的出现了变化，对西药的抗药性逐步的增加，因此在使用的药物的过程中要综合多方面因素，对西药进行配合使用过程。这就需要在制药的过程综合各个方面，都需要制药工程逐渐完善，制药设备和技术不断更新，以适应时代的发展需求。
1、西药工程概述
西药制药是将生物通过化学反应方法融，生成新物质的方法、是应用先进的科学技术和理念进行可靠制作的过程。具有极大临床作用的药品，这从西药物质基础的角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定和均一的制药技术。也就是说，西药制药工程中需要解决的重要问题是怎样运用快速且安全有效的过程参数进行检测，是化学物质能够得到有效的分析，并能稳定药品的生产和加工，使整个制药过程能更加有效地进行控制，从而节约人力物力，避免人为等因素造成的种种误差。西药制药工程学的研发任务表明。它涉及药物分析与质量评价，过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科，既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备。又必须研究西药质控方法和仪器分析技术；还需开发与西药制造过程相关的信号检测技术，数据处理和分析技术，自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。
2、常见的技术工艺
我国虽然是用药大国，但由于当初种种国情的影响，使得我国在制药技术中还处在起步阶段，这也使得我国在临床用药过程中，往往国产的产品不能被人们所信任，国外的产品药效更好。换句话说，我国的制药工业技术仍需要进一步的加强。例如，在药品的提取、分离，浓缩，干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍。尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题；并且因敞口暴露时间较长．增加了物料污染及有效成分损失等可能性。此外，由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标缺乏在线检测和分析设备．没有实现全过程监控，人工操作的波动因素得不到有效控制。制药过程参数难以优化。形成药品质量控制方面的技术盲点，导致不问生产批次药品间的化学组成差异较大。质量达不到稳定均一。
3、西药设备的研究
GMP的提出，有效地推动了我国制药工程的发展和壮大，也对其药品质量加大了管理力度。在GMP中，对我围的制药设备进行了指导，主要包括：设备的选型、设备安装和设备设计需要符合我国国内需求和药品的生产要求。设备必须易于清洗，便于消毒灭菌，生产操作简单方便，易于保养和维修，并能有效地防止差错事故的发生，减少对环境等污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求。怎么样的设备才符合GMP要求，GMP对制药设备在外观．结构设计、检验、在线监测控制．验证技术指标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合利用率、挖掘生产潜力，延长设备使用寿命等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行，是企业必须思考和解决的问题。
4、西药制药的设备管理操作规范
GMP提出，在西药制药的设备管理中，需要执行相应的管理操作规范，也就是说，在药品的生产过程中，要严格按照此操作规范进行，任何人都不能以任何理由违反相应规章。这个操作规程，即人们常说的SOP。有了此项操作规程，不但能避免人为因素造成的工作失误，进而引起药品的质量出现问题，也能很好地避免设备仪器在使用过程中形成误差，影响药品的药效等质量。首先，在严格执行此操作规程后，便于人们对设备的跟踪管理，有利于节省人力物力。例如：制药生产设备各种运行记录的填写，收集汇总分析的sOP化，便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产设备的添置，申请采购、开箱安装调试，验收等工作的SOP化，可以提高设备添置的合理性、减少风险。再者，规范的操作规程，能便于工人在生产过程中的技术操作规范化，并能很好
地提高工人的操作技能。在短时间内做到熟练操作。例如，设各操作的SOP化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减小生产工人之间的技能差异；设备维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时阆。确保药品生产顺利进行。
5、我国的西药制药管理改革方向
我国目前的西药制药条件仍不理想，其西药在临床应用效果也有待加强，其中，如何加强西药制药的管理，是极为重要的。在西药制药中，不但要加强设备的管理工作，还要完善各种检查监督工作，并对GMP文件作出相应的改革和完善，使其更符合人们的时代需求，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋，基础，水、电、气等技术要求，更全面地了解和掌握设备的结构特点，工作原理、性能指标和维护保养方法等。为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。
【关键词】高职，制药，工艺，设备，课程，建设
高职院校的课程设置要符合教学规律和学生成长规律，符合专业人才培养的要求，按照创新型人才培养模式构建课程建设平台，整体优化课程内容，重组课程结构，构建以能力为核心的课程体系，才能有利于学生可持续发展能力的培养。
《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》中提出高职高专教育以培养高端技能型人才为根本任务，以适应社会需要为目标，培养技术应用能力为主线设计学生的知识、能力、素质结构和培养方案。追溯生物制药业的发展历史，便可看出中国制药人才的培养规律，也决定了生物制药专业课程体系的构建框架。
山东商业职业技术学院生物制药技术专业人才培养目标：积极贯彻学校“创办国内高职一流”的办学思想，充分依托和发展我校在药学领域合作办学的优势，培养以药学、工程学为基础，系统地掌握《制药工艺及设备》、《药剂学》、《生物技术制药》等课程的基础理论和基本技能，具有从事生产工艺操作、生产过程管理、产品质量控制、药品监督管理能力，具有自主研究能力和创新精神的高级技能型人才。《制药工艺及设备》的课程建设就是在生物制药技术专业人才培养目标的大背景下完成的。
1《制药工艺及设备》课程体系建设遵循原则
《制药工艺及设备》按照创新型人才培养模式构建课程建设平台，基于工作过程导向的总原则来整体优化课程内容。建设过程中还要把握以下三个基本点：
（1）以行业、企业用人单位合作教育的优势，改革、优化理论教学体系；
（2）整合药学各专业课程群，其中涵盖了药学的化学基础课程，进行合理的布局和有机衔接，有利于按照目标进行课程结构和课程内容的更新；
（3）开设有利于素质与能力提高的仿真实训体系，规避国家制药方面政策的限制，着眼于学生综合素质的全面提高；
（4）实行学分完成制，理论2学分，实践2学分。通过灵活设置学分，使课程体系充分体现了“实用、适用”的人才培养思路。
2《制药工艺及设备》在生物制药技术专业人才培养中的作用剖析
孔子曰：“知之者不如好之者，好之者不如乐之者。”在充分调研和论证专业核心技能的基础上，把握课程的布控和开发是关键。生物制药技术专业核心技能的确立必须以优质课程为载体，完成人才培养方案中所制订的培养目标。高职生物制药技术专业学生的核心技能之一，就是要掌握生物制药工艺的理论知识和操作技能，熟悉常用设备的特点及使用方法。《制药工艺及设备》这门课程能够满足培养这一技能要求。
《制药工艺及设备》课程是以“生产岗位核心技能”为立足点来规划专业建设，进行“以就业为导向”的人才培养之路。
《制药工艺及设备》课程设置具有“实用性”，即以微生物发酵工艺和制剂工艺为主线进行课程学习，有利于我们着眼于中国生物制药主流产业，以及相关行业技能要求，部分解决人才培养与产业发展之间的矛盾。
《制药工艺及设备》课程实施具有“独立性”与“长远性”，即我们在这门课程学习的过程中，有意识的进行了工艺设计内容，使学生在操作的同时，进行主动地独立思考。学生在有限的学制中能有目的地“分方向、有专攻”，满足企业人才可持续发展的需求。
《制药工艺及设备》课程选材具有“代表性”，如在微生物发酵的生产工艺中，采用青霉素的生产工艺，实际操作和模拟实训结合，可以举一反三。
《制药工艺及设备》课程具有“综合性”，在教学过程中打破原有专业学科格局，《生物技术制药》、《化工制图》、《微生物制药》、《《药剂学》四门课程与《制药工艺及设备》相结合，进行基本单元构建课程体系，以实训为核心，走“工学结合”之路。
通过包括《制药工艺及设备》等专业核心课程的学习，生物制术专业毕业生的业务能力能够达到制药技术人员职业岗位群中高级工种的水平，胜任我国现行生物制药的主要生产岗位。
3效果
《制药工艺及设备》课程设计实行中期教学汇报、课程实习结束后由指导教师以及相关教师主持课程综合设计汇报会，全班同学按各设计组分别进行汇报和答辩。六年来的教学实践表明，《制药工艺及设备》课程设计已形成了良好的教学模式，青岛华仁药业和益青药业反映学生专业素质过硬，生产岗位上岗快，工艺操作能力强，甚至有学生在工作2个月后，就成为师父，具有了独立带徒弟的资格。工作三年以上的学生，全部成为主管级的业务骨干。说明该课程思路对，培养了学生比较过硬的专业知识综合应用能力、分析和解决工程设计的实际问题能力。
参考文献：
[1]孙静.基于工作过程导向的生物制药专业课程体系的构建[J].河北化工，2010，33（11）：71-73.
关键词：西药制药;原理;设备;研究
我国是当今世界人口最多的国家，因此健康问题已成为当前我国发展的主要因素之一。随着社会的不断发展，人们对自身健康的需求不断的增加，人们对各种药品的需求也在不断的增加之中。随着人们对西药用药方面的不断加深和药量的增加，为西药制药发展提供了有力的市场基础和发展提供了前提，更为西药制药的研究和发展以及西药制药设备提供了支持基础。在西药制药的过程中制药设备更新换代，技术更加的完善才能制造出更符合当前人们所需求的药品。在制药的过程中需要注意的是随着人们对自然界开发利用的不断加大，各种抗生素和其他药品不断的滥用，使得病菌也逐步的出现了变化，对西药的抗药性逐步的增加，因此在使用的药物的过程中要综合多方面因素，对西药进行配合使用过程。这就需要在制药的过程综合各个方面，都需要制药工程逐渐完善，制药设备和技术不断更新，以适应时代的发展需求。
1、西药工程概述
西药制药是将生物通过化学反应方法融，生成新物质的方法、是应用先进的科学技术和理念进行可靠制作的过程。具有极大临床作用的药品，这从西药物质基础的角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定和均一的制药技术。也就是说，西药制药工程中需要解决的重要问题是怎样运用快速且安全有效的过程参数进行检测，是化学物质能够得到有效的分析，并能稳定药品的生产和加工，使整个制药过程能更加有效地进行控制，从而节约人力物力，避免人为等因素造成的种种误差。西药制药工程学的研发任务表明。它涉及药物分析与质量评价，过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科，既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备。又必须研究西药质控方法和仪器分析技术；还需开发与西药制造过程相关的信号检测技术，数据处理和分析技术，自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。
2、常见的技术工艺
我国虽然是用药大国，但由于当初种种国情的影响，使得我国在制药技术中还处在起步阶段，这也使得我国在临床用药过程中，往往国产的产品不能被人们所信任，国外的产品药效更好。换句话说，我国的制药工业技术仍需要进一步的加强。例如，在药品的提取、分离，浓缩，干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍。尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题；并且因敞口暴露时间较长．增加了物料污染及有效成分损失等可能性。此外，由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标缺乏在线检测和分析设备．没有实现全过程监控，人工操作的波动因素得不到有效控制。制药过程参数难以优化。形成药品质量控制方面的技术盲点，导致不问生产批次药品间的化学组成差异较大。质量达不到稳定均一。
3、西药设备的研究
GMP的提出，有效地推动了我国制药工程的发展和壮大，也对其药品质量加大了管理力度。在GMP中，对我围的制药设备进行了指导，主要包括：设备的选型、设备安装和设备设计需要符合我国国内需求和药品的生产要求。设备必须易于清洗，便于消毒灭菌，生产操作简单方便，易于保养和维修，并能有效地防止差错事故的发生，减少对环境等污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求。怎么样的设备才符合GMP要求，GMP对制药设备在外观．结构设计、检验、在线监测控制．验证技术指标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合利用率、挖掘生产潜力，延长设备使用寿命等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行，是企业必须思考和解决的问题。
4、西药制药的设备管理操作规范
GMP提出，在西药制药的设备管理中，需要执行相应的管理操作规范，也就是说，在药品的生产过程中，要严格按照此操作规范进行，任何人都不能以任何理由违反相应规章。这个操作规程，即人们常说的SOP。有了此项操作规程，不但能避免人为因素造成的工作失误，进而引起药品的质量出现问题，也能很好地避免设备仪器在使用过程中形成误差，影响药品的药效等质量。首先，在严格执行此操作规程后，便于人们对设备的跟踪管理，有利于节省人力物力。例如：制药生产设备各种运行记录的填写，收集汇总分析的sOP化，便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产设备的添置，申请采购、开箱安装调试，验收等工作的SOP化，可以提高设备添置的合理性、减少风险。再者，规范的操作规程，能便于工人在生产过程中的技术操作规范化，并能很好
地提高工人的操作技能。在短时间内做到熟练操作。例如，设各操作的SOP化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减小生产工人之间的技能差异；设备维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时阆。确保药品生产顺利进行。
5、我国的西药制药管理改革方向
我国目前的西药制药条件仍不理想，其西药在临床应用效果也有待加强，其中，如何加强西药制药的管理，是极为重要的。在西药制药中，不但要加强设备的管理工作，还要完善各种检查监督工作，并对GMP文件作出相应的改革和完善，使其更符合人们的时代需求，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋，基础，水、电、气等技术要求，更全面地了解和掌握设备的结构特点，工作原理、性能指标和维护保养方法等。为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。
关键词生物制药技术；制药工艺；应用
中图分类号TQ46
文献标识码A
文章编号2095-6363（2017）04-0007-01
生物制药技术发展于20世纪后期，至今已经具有几十年的发展历程，在先进科学技术辅助之下，不同生物制药技术在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根据生物制药技术发展历程能够发现，生物制药技术见证着社会科学技术的发展，目前生物制药产品已经广泛应用到人们日常生活中，成为保证人们健康主要工具。
1.生物制药技术发展现状
按照生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术发展时间相对而言较晚，但是却取得了显著成果。生物制药技术在发展过程中，各种生物制药产品开始逐渐在药品市场内销售，得到了消费者高度关注。但是截至目前，科学技术快速发展，生物制药技术已经发生显著转变。在国家政策及有关科学技术辅助之下，生物制药技术产品已经包含在各各方面上，特别是经济全球化建设过程中，国际生物制药企业开始逐渐进入到我国生物制药产品市场，对我国生物制药技术发展具有重要意义。但是生物制药技术在发展过程中还存在一定障碍，专业人才数量有限，经济费用支撑力度不足，科研成果无法批量生产。所以，我国生物制药技术还具有良好发展前景。
2.生物制药技术在制药工艺中的应用
生物制药工艺的形成，是科学技术之下产物，为人们提供健康手段。生物制药技术首先应用在肿瘤疾病治疗上。人们生活水平在不断提升后，肿瘤疾病已经成为影响人们健康的主要疾病。现阶段，生物制药技术肿瘤疾病治疗上，主要出于化疗及预防环节上，采取基因技术对肿瘤进行控制。生物制药技术在制药工艺内应用，可以研究出多种基因重组药物，具有良好疾病治疗效果。生物制药技术在制药工艺中的应用主要体现在以下方面。
2.1生物制药技术之生物酶催化技术
制药工艺为人们提供身体健康保证情况下，同样也为人们带来一定困扰。例如，药品制作过程中所产生的废水与日常废水之间存在一定差别，含盐量较高，有害物质浓度较高。生物制药工艺快速发展过程中，废水已经成为主要污染源。制药废水处理难度较高，现有废水处理手段处理效果并不理想，生物酶催化技术是生物制药技术发展的主要方向。
1）生物酶催化技术。生物酶催化技术在制药废水处理中的应用，原理为借助生物酶，对制药废水内污染物化学键处理，降解污染物内大分子，提高制药废水处理质量。制药废水除了生物酶催化方法之外，还可以应用微生物降解法。生物酶催化方法与微生物降解方法相比较，对反应设施要求较低，降解速度较快，可以反复利用。因此，生物酶催化技术在制药废水处理内应用，具有一定研究价值。
2）生物酶催化技术优势。首先，制药污水处理效果良好。生物酶催化技术在制药污水处理内应用，能够脱色、除臭，同时还能够对制药废水内有害物质进行处理；其次，生物酶催化技术在制药污水处理内应用，成本较为低廉，与原有制药废水方法相比较，成本可以降低40%左右。与此同时，生物酶技术操作十分便捷，反应温度十分吻合。
2.2生物制药技术在西药制造中的应用
西药作为制药重要组成部分，具有十分显著优势。中药虽然十分温和，对人们伤害较小，但是西药在疾病治疗上，治疗效果更快，人们在大部分疾病治疗上都在采取西药进行治疗。科学技术水平在不断提升中，西药也在逐渐进行改进，西药所带来的副作用逐渐降低。
2.3生物制药技术在细胞工程中的应用
现阶段，大部分药物原材料都为植物，主要原因植物在制药工艺内应用，效果较为温和，对人们造成的不良影响较小，因此得到了人们高度重视，逐渐对西药进行改进。但是植物获取来源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生长时间过于缓慢，生产数量有限，无法满足制药实际需求。生物制药技术在细胞工程内应用，采集难度较高植物可以大批量栽培，从而满足制药对植物需求。生物制药技术作为保障，细胞工程在疾病治疗上效果更加显著。
2.4生物制药技术在基因工程中的应用
人体十分复杂，存在很多外界无法探知因素。例如，人体主控新陈代谢的活性因子，对调节人体具有重要作用，调节人体激素。但是这些活性因子难以在自然界内感知到。生物制药技术与基因技术不断发展完善，活性因子能够得到实现。生物制药技术在基因工程内应用，微生物繁殖速度显著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，从动物内提前胰岛素，采取体外合成方式，将基因注入到微生物细胞内，大量合成胰岛素。
3.生物制药技术发展前景
生物制药技术在发展过程中，一直以人们健康作为目标。主要原因生物制药技术与人们日常生活之间紧密关联，人们物质水平在不断提高之后，人们健康要求不断提高，对生物制药技术要求不断提高。按照我国生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术一直以借鉴外先进技术作为主要手段，生物制药技术领域专业人员规模逐渐增加，但是综合人才数量十分有限。所以，我国生物制药技术在今后发展过程中，需要继续借助先进经验，探索一条适合自身发展渠道，正确认识生物制药技术发展中存在的问题，从而推动生物制药技术发展。
截至目前，我国生物制药技术研究已经取得了显著成果，不仅仅在基础药品研发上应用，同时也开始逐渐涉及到人体遗传物质上面，不同疾病致病原理更加清晰，有关问题认知越加深入，生物制药技术发展趋势更加明确。由于生物制药技术风险系数较高，社会各界对药品研发工程率显著提高，结合有关学科优势，充分彰显出生物制药技术价值，对保证人体健康具有重要作用。
[关键词]中药生产；质量控制；影响因素
doi：10.3969/j.issn.1673-0194.2015.08.067
[中图分类号]TQ461 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2015）08-0091-01
中药药材的研究和应用源远流长，在人们追求疾病治疗速度和药物食用便捷性的今天，中药产业应运而生，将中药产品加工成胶囊、片剂、滴丸等形式，供人们选用。但是在发展的同时，我国传统中药制备技术也凸显质量控制不过关等缺陷，对我国中药产业的声誉带来了严重影响。
1 中药生产的特殊性
中药产品多是由不同种类的药材经炮制、粉碎等手段加工成一定形状，并通过胶囊加工设备等制成成药。中药产品生产过程中牵扯到多种原料和辅料的质量控制及配比问题。中药药材药效的发挥受环境影响较大，因而要严格控制起始的药材种植和选用环节，才能保证药品质量。另外，为达到特定治疗效果，中药产品多采用多种药材制成，各药材的特性及成分的相互作用都将影响中药产品的最终药效。因此，中药产品生产过程中必须科学合理地控制各类药材的含量。最后，中药产品的药材多为植物，其稳定性不易保障，必须通过辅剂添加的方式或特殊处理手段来稳定药效，如严格控制不能长时间暴露的药材的加工时间等。
2 中药生产管理中存在的问题
中药生产过程中的质量控制问题主要有：追求片面指标、工艺流程设计不合理或不按流程进行生产加工、成本控制方面易出现以次充好现象等。其中追求片面指标问题是指为使某一成分含量达标，某些企业会采用牺牲其他成分含量的处理方式，而忽略了中药产品不同成分之间的相互影响；工艺流程问题主要是受传统中药手工生产的影响，在药物生产过程中不能严格按照工艺流程进行生产加工；成本控制问题主要是在成本控制和管理不以保证中药产品药效为前提，为降低成本而减少工序、偷工减料。中药产品生产过程中的诸多问题都与产品质量密切相关，必须要加强中药生产过程中的质量控制。
3 中药生产过程质量控制措施
3.1 大力发展中药农业
中药农业已经发展成为中药资源的重要来源和中药生产现代化发展的重要支撑。由于中药野生资源的严重稀缺，人们在人工培植中药植物的过程中发展出了中药农业，以维持中药产业的可持续化发展。中药农业的药材种植过程中，要严控各类污染物质对药材的影响，并不断规范药材的种植和粗加工过程，确保药用植物的安全和品质。药物的种植区域应尽量选在野生药材产区附近，因为特定的环境才能有效地激发植物中的有效成分。目前一般采取在当地药材产区建立GAP基地的方式，种植绿色无公害、质量高且疗效好的药材。
3.2 加强药材采收、加工及贮藏环节的质量控制
在药材采收过程中，要保护好具有药用效果的重要部位，尽量减少因采摘失误导致的药材药用效果下降，药材采收完成后，要采取风干、晾晒或其他加工方法，延长其保存期限。在药材加工方面，中药生产企业的技术和经验相对落后，甚至为了利益而采用硫磺熏蒸等禁用手段。药材采收、加工完成后并不会全部投入生产，而是根据需要将部分药材进行长期贮存，药材的贮藏要采用专门的养护技术，防止霉变、生虫和药效下降，通常采用的中药药材贮藏技术主要有气调贮存法、气幕防潮养护技术、低温保存技术以及对抗贮存技术等。
3.3 优化中药生产工艺，做好生产过程中的质量监控
中药生产过程中影响因素较多，特别是新药研发阶段，要严格控制生产过程中的各个环节，对各种因素进行详细记录和对比，寻找最佳中药加工工艺流程，以药效的有效发挥为前提，在提高药效稳定性上进行探索和创新，最终确立可进行规模化生产的工艺流程。在药物生产加工过程中，要严格监控加工工艺，为保证中药产品的药效，加工过程中一般以物理加工，包括炮制、粉碎、提取、纯化、浓缩和干燥等手段为主，尽量保存药材中发挥药效的关键部位以及有效成分。为提高中药产品药效，在中药加工过程中还引进了国际制药领域中的关键技术，致力于提高中药产品生产。
3.4 中药成型过程中的质量控制
中药产品经物理化加工处理之后，一般要通过胶囊、滴丸等承载方式将其制备成易于流通和服用的产品形状，完成最终的生产过程。在将药物制备成胶囊、片剂、口服液等成型过程中，应引进先进药物生产设备，加强对成型技术和工艺的研究，保证药物成型质量。另外，要考虑到成型过程中辅剂的加入是否会对药物药效的发挥造成影响，选择合适的辅剂材料，保证最终中药产品的质量。最后，要不断将新型中药成型技术运用到中药生产过程中，如中药超微粉碎技术、中药制剂成型技术等。
4 结 语
为实现中药产品生产过程的质量控制，保证中药产品药效稳定、可控，必须从与药物加工、生产相关的各个环节全面监控，并采用先进技术，根据中药产品生产的特点选择合适的质量监控手段。中药生产过程中的质量控制是一项艰巨而复杂的任务，但为了中药生产行业的稳定及可持续化发展，必须不断探究提高中药生产过程中质量控制的方法和手段。只有保障中药产品的质量，才能使中药产品在国内乃至国际上的地位得以稳定，才能使中药产品真正走向世界，造福世界人民。
主要参考文献
[1]工智民，钱忠直，王永炎.中药产品质量过程控制田[J].中国中药杂志，2011（6）.
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