关键词：化学药行业中药行业专利
专利对制药行业的重要性
专利对制药企业具有特别重要的意义。制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益特点。一方面，从技术上讲，还原解析一种药品相对于研发来说难度要小得多，费用也低得多；另外一方面，药物的成分还必须公开，告知医生、患者以方便使用。这均导致新药非常容易被模仿制造，专利因而成为保护新药最有力的手段。当前国际上的制药巨头都是依靠专利保护其领先地位，专利产品的销售额占总销售额的比重高达40％。DavidE•Webber（2003）的研究说明，相对于化学、石油、机械、金属制品、冶金、电机、仪表、办公设备、汽车、橡胶、纺织等其他行业，专利制度对制药行业创新能力的保护最强。
在缺乏研发数据时，丰富的专利数据既可以作为企业层面技术创新活动的投入替代指标，也可以作为产出替代指标。专利指标研究的权威Griliches（1990）指出，尽管存在各种困难，专利统计数据仍然是分析技术变化过程的一个独一无二的指标。在得不到详细的研发数据时，目前专利数据至少能够作为衡量公司间发明活动水平差异的一个替代指标。在我国，上述结论有其特殊意义。我国企业的研发投入数据很难获得，对于企业技术创新研究，专利数据是不可多得的资源。利用企业层面的专利数据进行研究的尝试，对我国企业技术创新研究有着积极的意义。
我国制药行业专利数据收集
医药专利数据虽然是公开的，但是要把专利数据变成可供研究使用的数据，还有不少障碍。企业实际控制的专利在专利库中记在不同的申请机构名称下，比如其分支机构的名称、企业收购的其它企业的名称、企业的原名（因为企业改制的原因，在我国企业更名的情况非常多）等等，甚至申请专利的分支机构也会更名。但是，政府专利机构收集的专利数据库只是把每一个专利记入每一个申请人名称下，不考虑申请人是否属于相同实体，也不记录更名、并购信息。
考虑到上市公司的年报、半年报以及上市材料都是向全社会公开的，信息的准确度也比较有保证，本文以上市公司医药企业为样本。由于多元化经营对利用专利数据进行的研究有一定的负面影响（Griliches,1990），在选择样本时不考虑主业不够突出的医药上市公司。企业样本确定及专利数据收集的具体办法是：
首先找出深沪交易所依据证监会行业分类指引标示的医药制造类公司，根据财务数据库提供的信息，选择“医药制造”业务上利润和销售收入两项都占50%以上的公司，去除不稳定因素（如主业变更），最后保留62家公司。然后，在中国国家食品药品监督管理局的网上数据库（该数据库区分中药药品和西药）中查找各公司注册的所有药品，判断该公司绝大多数药品是中药还是西药，将该上市公司列入相应行业。最后全部上市公司按行业分为化学制药31家，中药24家，混业经营7家。为了方便对比研究，本文排除7家混业经营上市公司。最后，以各上市公司母公司和2002年纳入财务报表范围的子公司为统计对象，在国家公开的专利数据库中进行全面查询，统计各公司3类专利的4年积累申请数。
我国制药行业专利数据的比较分析
1993年到2002年间，化学药和中药两个行业共55家上市公司共申请专利825件，其中发明专利248件（约占总数的30%），实用新型专利64件（约占总数的7.8%），外观设计专利513件（占总数的62.2%）。按照专利类型和申请企业所在行业分类，55家样本企业从1993年到2002年的专利申请信息统计如表1所示。
我国制药企业专利申请以外观设计为主，发明专利和实用新型数量较少
无论是化学药行业还是中药行业，外观专利在全部申请专利中均占有一半以上，中药企业甚至接近70%，平均每家中药企业拥有14.29条外观专利。化学药行业和中药行业实用新型专利分别占总申请数的7%和9%，比例相差不大。但是化学药制造行业的发明专利占总专利申请数的39%，而中药行业的发明专利申请比例只有25%的水平。
化学制药企业各类专利申请都少于中药企业
化学制药行业平均每家企业在统计范围内只申请了5~6条外观专利，而中药行业企业的平均外观设计专利申请是14.29条，专利申请远远比化学制药行业活跃。对比平均每家企业申请的实用新型专利数量，化学制药行业也和中药行业有较大差距。
制药企业专利水平与业绩的相关性分析
研究思路
为了考察制药企业专利申请水平与企业绩效的相关程度，采用方差分析方法。首先对化学药样本企业和中药样本企业按照专利类型和专利水平进行分组，然后用方差分析判断组间财务数据有无显著差异；最后对结果加以分析。
因为多数企业的专利申请数较低，每一次方差分析仅将样本企业分为两组。采用不同类型专利4年积累申请数的中位数为标准对企业进行分类，累计专利申请数小于中位数的企业称为A组，累计的专利申请数大于中位数的企业成为B组（可以分别从发明专利、实用新型专利、外观专利角度进行三次分组）。采用中位数作为分组指标，主要是因为不管是哪个分行业、哪种专利申请，专利申请数为零的企业都不少，在分组时考虑平均数会被专利申请较多的企业拉高，专利申请多、但不是特别突出的企业容易分进低专利申请组。
方差分析结果及分析
在业绩指标确定上，本文拟与盈利能力和企业规模两方面考察专利与企业业绩的关系。本文选择了7个有代表性的指标进行方差分析。其中主营业务收入、利润总额、主营业务利润、主营业务利润率和总资产收益率是代表企业盈利能力的5个指标，而职工人数、资产总计是代表企业规模的2个指标。对A组和B组企业2002年的各项财务指标进行方差分析，结果如表2所示。
方差分析结果可以得出以下结论：
制药行业的专利申请水平总体上与企业盈利性水平和规模正相关。统计表明，在10%以下置信水平，存在组间差异的指标绝大多数都显示B组均值显著大于A组。本文选入的所有指标都是正向指标，指标值大就说明企业盈利状态好，规模大。因此，专利申请与企业绩效和规模有着总体上的正向关系。
中药行业的发明专利与企业盈利性显著正相关，但是在化学制药行业这一结论不成立。依照发明专利分组时，化学制药行业的两组没有一种盈利性指标和规模指标有显著差异；而中药行业的两组之间有利润总额、总资产收益率2个盈利性指标有显著差异。但中药企业在企业规模指标上没有显著区别，更加印证了两组中药企业的盈利能力有显著差异。
化学制药行业实用新型专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照实用新型专利对企业进行方差分析时，发现化学制药行业B组在2个盈利性指标（主营业务收入、主营业务利润）和企业规模指标（职工人数、资产总计）显著高于A组，显著性水平达到5%以上。
化学制药行业外观专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照外观设计专利对企业进行分组时，发现化学制药行业外观设计专利申请较多的B组有3个盈利性指标非常显著地优于A组，这3个指标分别是主营业务收入、主营业务利润、主营业务利润率。此外，表示企业规模的职工人数和资产总计指标也非常显著。中药企业的两组之间业绩只有资产总计1个指标存在较显著差异，盈利性指标差异均不显著。
以上分析结论与我国化学药和中药现状是吻合的。在化学药行业，我国主要从事仿制制剂药生产，尤其是原料药的生产，自主研发的新药非常少。例如，欧洲主要生产商已经停止生产的四环素、氯霉素、土霉素、链霉素等原料药产品，主要产地集中在我国。在缺乏研发能力，生产同质化产品的情况下，基本竞争环节主要集中在生产环节和营销环节。一方面，通过提高生产工艺水平，降低成本；另一方面，通过市场营销提高客户的品牌认知度。实用新型专利和外观设计专利正是通过提高这两个环节的竞争力，提高了企业的业绩。
而我国中医药行业与化学制药行业的本质区别就在于中药行业拥有自主研发能力，以当前资金与技术实力，中药企业通过努力，有能力进行自主研发。像太极集团、同仁堂、成都地奥这些企业正是因为拥有自己的拳头中成药产品，取得了良好的收益，获得快速成长。因此，体现新药能力的发明专利与中药企业的业绩密切相关。
参考文献：
制药工程水平的高低直接关系着新药品的研发和制备。在我国的医药产业中，对于新药品的研发能力并不强，很多制药企业也缺乏新药品的研发能力，在这之中，有很多因素是由制药工程水平不高造成的。因而加大制药工程技术的创新，开展新技术的应用，对于促进我国医药产业的新药品开发和制备有着重要作用。同时，实施制药工程技术创新，还能够提高制药企业的药物研发能力，从而降低同类国外药品的价格，给患者带来切实的惠利。
2制药工程技术创新的策略
2.1重视创新人才培养
实施制药工程技术创新，首先应当给予充分的人才保障。这不但要求制药企业积极引进相关的创新人才，还要求我国高等教育院校加大对于创新人才的培养力度，重视创新人才培养。在创新人才的培养中，可以采取高校和企业合作的联合人才培养模式，注重人才的创新能力培养，充分结合高校和企业的优势资源，为企业输送高质量的创新人才。人才是制药工程技术创新的关键，只有在人才上有了保障，才能真正促进制药工程技术创新的发展。
2.2注重理论和实验的结合
在实施制药工程技术创新中，应当注重理论与实践的结合。制药工程的作用对象是人，因而对于质量和效用有着更高的要求，只有通过反复试验，确认药品的安全性，才能将大量制备推向市场。因而在制药工程技术创新中，应当重视理论和实验的结合，对于出现的一些新的制药理论，在分析其可行性的基础上，要通过多次的反复试验来验证其效果，并且严格检测药品的质量，确认其安全性。这也要求实验操作人员要以认真负责的态度去进行实验，做好数据记录工作，并且选择最恰当的方案。
2.3引进国际先进技术
就我国的制药工程水平而言，较西方发达国家相比还有着很大的差距，因而对于我国制药工程技术创新来说，可以大力引进国际先进技术，特别是一些特效药物的制备技术。对于制药工程技术创新来说，引进国际先进技术同制药工程技术创新并不矛盾，在先进技术的引进中只是借鉴先进技术的特点，而不是全盘应用，否则就失去了了创新的功能。同时，结合国外先进技术，进行有效的延伸和扩展，实现制药新技术的全方位应用，包括在其他药品制备方面的应用，这对于制药工程技术创新实施有着重要的作用。
3结论
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
3小结
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
关键词：药剂学 教学体会 思考
中图分类号：G412 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）10（c）-0106-01
药剂学（Pharmaceutics）是研究药物配制理论、生产技术、质量控制和合理利用等内容的综合性应用技术学科。药剂学是针对药物制造的综合应用技术学科。根据药物理化性质不同、体内吸收代谢特点不同，还根据要达到治疗的效果、减少毒副作用和不良反应等要求，需要在药物的生产加工中采取合适的处方设计、合理的生产工艺、适合的剂型及给药途径，来形成药物制剂。同时，也应该满足药物本身的储存、运输的要求。进入20世纪以来，随着医学、生命科学和其他相关基础科学的飞速发展，药剂学发生了翻天覆地的变化。在基础理论方面，20世纪50年代，物理化学尤其是非平衡态物理化学的一些理论被应用在药剂学领域，产生了一些药剂学基本理论如药物稳定性理论、溶解理论、流变学、粉体学等。在药物新剂型方面，产生了缓控释制剂、靶向制剂、脉冲式制剂等新剂型。给药途径也由原来单一的口服给药和注射给药，扩展到了粘膜给药、透皮吸收给药、腔道给药等多种途径。在制剂新技术方面，也产生了脂质体技术、包合物技术、球晶制粒技术、微球技术、微囊技术、纳米技术及大分子前药技术等。在学科分支领域，也产生了工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学等多学科分支。综合来看，药剂学有了深刻的内涵式发展和外延式拓展。多种学科及技术的应用使药剂学的学科深度和广度有了长足的发展。笔者根据自己多年的药剂学课程教学经验，简要谈谈自己的实际教学体会。
1 实践性强
在实际的教学过程中，可以发现，药剂学是在实践的基础上发展出的一门学科。很多药剂学的知识体系都是建立在丰富的实践基础上的。中国是世界上开展药物制剂实践最早的国家之一。早在商代，古代中国就已经使用汤剂进行实际的疾病治疗。欧洲药剂学起始于公元1世纪前后，被欧洲各国誉为药剂学鼻祖的格林，在他的著作中记录了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酒剂和酊剂等，称之为“格林制剂”。明代药物学家李时珍编著的本草纲目中，收载药物1892种，而剂型达61种，充分体现了中华民族在药剂学的漫长发展历程中做出的重要贡献。进入19世纪，法国的医师Pravas首次发明了注射器，使实际的注射给药变得速效和高效。在1886年，Limousin发明了安剖，是注射剂的实际产业化应用更为可行。随着西方科学和工业技术的蓬勃发展，制药机械的发明使得药物制剂生产的机械化和自动化程度大大加强，进一步加强了其实际应用性。除了制药机械，辅料也是药剂学的重要组成部分。在药用辅料研究方面，先后开发出用于粉末直接压片用辅料―微晶纤维素及可压性淀粉、用于片剂及固体制剂常用的黏合剂――聚乙烯吡咯烷酮、用于薄膜包衣材料――丙烯酸树脂系列、栓剂基质半合成脂肪酸等。这些功能性辅料的开发，使得药物制剂的产业化发展更加迅猛。通过对以上各方面的实际应用进展分析，在实际教学中，我们应突出药剂学课程的实践性，加强学生实际动手能力的培养，多在实践活动中加强药剂学基础知识的形成和积累。
2 知识面广、学科知识更新快
药剂学的整体知识结构包括药物制剂的基本理论、药物剂型概论、药物制剂的新技术和新剂型、生物药剂学和药物动力学。学科知识面广。药物制剂的基本理论属于物理药剂学的范畴，包括药物溶液的形成理论（溶解度、溶出速度、渗透压、表面张力、黏度等）、表面活性剂理论、微粒分散系基本理论（絮凝、反絮凝、空间稳定理论、微粒聚结动力学等）、药物制剂的稳定性（药物稳定的化学动力学基础、物理稳定性原理）、粉体学理论（粒子基本理论、粉体流动性、吸湿性、粘附性和压缩性质）、流变学理论（粘弹性、流体基本性质等）。这些药剂学基本理论是建立在物理化学基础上的。涉及到物理化学、物理学、化学、数学等学科的知识。药物制剂的新技术与新剂型主要包括固体分散体技术、包合物的制备技术、微粒分散系的制备技术、缓控迟释制剂、靶向制剂、经皮给药制剂和生物技术药物制剂。这些制剂新技术与药物新剂型的发展涉及到材料学、生物化学、药理学、医学等学科知识。药剂学所具有的广泛知识面要求授课教师除具有药剂学必备的知识外，还应具有数学、物理化学、生物学、医学等学科知识，才能胜任药剂学的实际教学要求。药剂学的另外学科特点是知识更新速度快。如药剂学的第二十二章生物技术药物制剂中，讲到关于基因药物的药物制剂发展，会提及小干扰RNA（siRNA）技术的发展。而siRNA技术是近10年才发展起来的技术，该技术还在不断的发展和更新当中。这就要求教师应关注国内外药剂学相关知识和技术的发展，积极引入前沿的知识来不断充实传统的药剂学知识，使得药剂学的授课即能使学生学习到经典知识理论，又可了解最新的学科发展动态。
3 传统式记忆与规律性记忆相结合
药剂学内容庞杂，涉及到很多理论、基本剂型、新技术等。采用传统式知识记忆方法，容易产生遗忘。应该从学科本身的规律性来加强记忆。如各类药物制剂都会涉及到概念、基本原理、分类、特点、所用辅料、制备工艺、质量评价等内容。对于各类药物制剂如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、气雾剂等，可以按照以上规律从各种角度进行总结。在总结完各种剂型后，进行对比，找出各种的异同点，进行比较，发现其内在规律，进行记忆。规律性记忆可以将不同知识体系进行串联、比较，将孤立、分散的知识点有效地集合起来，有机串联成整体，进行记忆。这种记忆具有成片性，不易遗忘。如讲到药物新技术与新剂型时，对于脂质体技术、微囊技术、微球技术、固体分散体技术、包合物技术等，可以根据其原理、发展历史、基本组成、制备方法和质量评价等方面进行总结。对于发展历史的总结会使学生对各类新技术有着整体性和脉络性的认识，使得记忆进一步生动起来。在教学中，如何利用药剂学的内在规律性来加强学生对知识的记忆和理解非常重要。在实际的教学活动中，教师应根据自己的经验，帮助和引导学生加深对药剂学知识的理解和掌握。
总的来说，药剂学是门实践性特别强的学科，其学科知识面广、学科交叉性强、知识理论更新速度快。针对这些特点，我们应该努力提高药剂学的教学技能。在传统式记忆的基础上，不断探索各种新型的规律性记忆新模式，来提升实际的教学效果。
参考文献
[1] 崔福德.药剂学[M].7版.北京：人民卫生出版社，2011.
[关键词] 中药炮制；知识产权；惠益分享；专利制度；商业秘密保护
[中图分类号] DF523；R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）04（b）-0172-05
[Abstract] With the accelerating pace of economic globalization， the international community has reached a consensus about strengthening the legal protection of traditional intellectual property rights. Because of the lack of mandatory standards of Chinese medicinal herbs preparation， irrational research focus and the documentation of knowledge of traditional Chinese medicine， the intellectual property protection system of China is not adaptable to the Chinese medicinal herbs preparation which is a unique technology in the field of traditional Chinese medicine， especially in the patent system and the business secret protection system. In view of the issues about the protection of intellectual property of Chinese medicinal herbs preparation and the system of benefit-sharing， this paper puts forward the countermeasures of reinforcement theory research， published compulsive standard of Chinese medicinal herbs preparation and the establishment of traditional Chinese medicine databases & key technology classification management system.
[Key words] Chinese medicinal herbs preparation； Intellectual property rights； Benefit-sharing； Patent system； Trade secret protection
随着经济全球化进程的不断加快和我国经济的快速发展，学术界对加强以中医药为代表的传统知识法律保护已取得共识。中药炮制作为中医药知识产权有形资源和无形资源的重要桥梁，其蕴含的理论和信息是实现中药材物质与中医药知识产权进行交流的关键因素，因而具有巨大的经济价值。我国现行知识产权制度是以专利制度为核心构建的，其在中药炮制领域具有现实的不适性，无法实现对中药炮制知识产权的法律保护。惠益分享制度为重新构建和塑造中药炮制知识产权法律体系提供了新的思路。
1 中药炮制的传统知识产权属性
1.1 中药炮制概念的提出及发展
在中医药悠久漫长的发展过程中，中药炮制成为我国中医药资源中一个独有的制药技术和工艺。中药炮制是指以中医药理论为指导，根据辨证施治用药的需求和调剂、制剂、贮藏的不同要求，对中药材加工处理的技术和工艺的总称。中药炮制在中医药悠久漫长的发展过程中逐步产生并随着中医药理论的发展而逐步完善，是我国劳动人民和中医先贤长期实践的智慧结晶。炮制，古代也称之为“炮灸”“修治”“修制”“修事”[1]。有关中药炮制的文字记载始于春秋战国时期，成书于战国至秦汉的《黄帝内经・灵枢》中首次载“治半夏”[2]，这表明中药炮制技术在春秋战国时期已有应用。中药炮制工艺一般散见于历代本草专著，其对采摘时节和取药部位等有特殊的要求。
我国第一部制药专著《雷公炮灸论》，一般认为成书于南北朝刘宋时代（一说五代或赵宋）[3]。该书对当时流行的炮制方法进行了系统的总结，其载炮制方法被后人称之为“炮灸十七法”。该书对后世炮制理论和工艺的发展具有重要影响，但本书久已亡佚。至明清时期，中药炮制工艺和理论最终完善成型。明朝缪希雍所著《炮灸大法》为我国第二部炮制专著，该书共载439种中药的炮制方法，并以药物类别分为水、火、土、金、石、草、木等14部分类列举各药物的炮制工艺[4]。明代药物学巨著《本草纲目》中专列“修治”一项。建国后，我国医药工作者在传统中药炮制工艺的基础上，通过研究经炮制加工后中药饮片的生物碱类成分、苷类成分等成分含量的变化，改进并完善中药饮片的现代炮制工艺。
1.2 中药炮制的表现形式
传统中医药理论认为通过炮制能改善甚至改变中药的药性，如改变中药的升降浮沉、归经、补泻润燥等药性，同时可提高方剂疗效、降低药物毒副作用和调整方剂适应证范围。现代药学研究表明，炮制工艺对中药饮片的生物碱、苷类、有机酸、鞣质类等化学成分的含量具有较大影响，相关实验表明炮制工艺具有减毒增效作用，因此炮制工艺为中药饮片生产过程中必不可少的一环节。中药炮制一般分为以下几类：炒法、灸法、煅法、蒸煮法、复制法、发酵法、发芽法和其他制法。在中药炮制过程中，一般会对生药选用特定辅料和特殊的工艺流程进行处理。中药炮制中所使用的辅料一般分为液体辅料和固体辅料两类。常用液体辅料一般为酒、醋、蜜、生姜汁、甘草汁、盐水、麻油等，常用固体辅料为糠麸、滑石粉、米、白矾、豆腐、羊脂油等[5]。
1.3 中药炮制的传统知识产权属性
中药炮制是中医药理论、炮制辅料理论和炮制技术等传统知识和传统工艺的集合体。中药炮制显然属于我国传统知识产权保护范畴，中药炮制本身则兼具了中医药知识产权的有形和无形两种形式。其无形财产不仅包括中医药理论、炮制辅料理论以及专利、专有技术和商业秘密等，也包括以“南樟北祁”为代表的药市所建立的品牌。在传统中药材交易过程中，药帮以童叟无欺、炮制讲究而著称，其无形地扩大了中药炮制的影响力。民谣“药不到樟树不齐”“药不过樟树不灵”即为明证。明清时代较为出名的药帮为樟帮、建昌帮、京帮、川帮。在近代，普通民众最为熟知的当属京帮同仁堂。不同地区的炮制技术具有不同之处。如在炒法中对辅料的选择，南北方即有明显差异――南糠北麸[6]。有形财产体现在必须经过炮制的道地药材、炮制辅料本身、为炮制而设计的器皿和与炮制相关的书籍文献等。
2 惠益分享制度的提出
2.1 知识产权制度保护的目标利益
在传统私法理论中，赋予权利所有人对其产出的智力成果享有独占权是为了保持权利所有人积极创作和研发的动力。现代知识产权法制度创立的初衷之一是加强创新动力，推动社会发展和维护公共福利[7]。商品的价值是在流通过程中体现的[8]，知识产权作为特殊的商品，它的价值仍需在动态的流通过程中实现而非静态的持有实现。因此尊重和保护个体权利人的独占权外，现代知识产权制度更加强调对智力成果的利用和创新，并以此实现促进社会进步和实现公共福利的双赢[9]。私权不可滥用原则是法学的基石之一，个别人和利益集团不当利用知识产权制度实现对中医药知识产品的事实垄断。我国医药知识产权制度的初衷亦未在中药炮制领域实现，减缓甚至阻碍了医学技术发展和社会进步。
2.2 惠益分享的提出及目标
在国际上，将知识产权与生物多样性保护融于一体最为综合化的管制性努力体现在1992年通过的《生物多样性公约》。该公约将遗传资源的惠益分享作为其三大目标之一，该公约的通过与实施标志着国际社会对传统知识的承认已达成了初步共识。根据《生物多样性公约》的规定，每一个缔约国在取得遗传资源时，需征得资源提供国的事先知情同意并负有信息披露义务。规定信息披露的义务是防止未经授权或未给予合理补偿而使用发展中国家的传统知识[10]。印度已在惠益分享制度方面创立了“印度模式”[11]。印度政府于2002 年通过并颁布了印度的《生物多样性法》（Biological Diversity Act），并于2004年出台其实施规定《生物多样性条例》（Biological Diversity Rules）[12]。印度在惠益分享所取得的成就对我国具有极大的参考意义。我国知识产权制度无法协调不同产权行为带来的冲突，一方面是由中药炮制本身的现状导致的，另一方面和专利制度本身的漏洞有关。惠益分享制度为解决现代知识产权制度对中医药为代表的传统知识的保护不力问题提供了新的思路和路径。
3 中药炮制现状
中药炮制在中药与中医沟通中发挥着桥梁作用。经过炮制后的中药已不再是单纯的物，而是包含了中医理论、中药理论、炮制理论和辅料理论等多信息的集合体。中医和中药二者不可分割，以阴阳五行、天人合一思想为基础，凭借治疗效果呈现。同时中药炮制具有群体性和继承性，并以我国传统工艺的加工而具体呈现。
3.1 中药炮制强制标准的缺位
中药材进行炮制的前提即是辨证施治，因此中医的开方配药亦可称之为对患者用药的个性化定制。以当前科学技术水平尚无法通过量化实验或者数据说明不同炮制方法的关键因素为哪些，更无法解释炮制的机制和原理。基于对以上因素的考量，我国政府在国家层面未对中药炮制技术标准进行规定，而是将相关制订权下放至省一级。各地炮制标准的差异是中药炮制知识产权保护中适用标准模糊的原因之一。
3.2 中药炮制研究重心的偏颇
中医用药的一大特色是强调君臣佐使，同一方剂不同剂量的改变则其针对的“证”截然不同。典型的如小柴胡汤，善用小柴胡汤的医家亦被戏称“柴胡先生”[14]。过于强调定量和数据分析而忽视中药炮制原理和疗效的研究重心明显是不妥的。药理学方面过于注重生药性能和有效成分等方面的研究，化学方面多是提纯并发现有效成分，我国学术界已取得了一定成果，典型的如青蒿素的提出和道地药材鉴定方法的改进[13]。然而由于中药材绝大部分为天然物，其成分复杂且有效成分极难确定，因此仅对比研究炮制前后单一成分的定量变化显然是有失偏颇的。
3.3 中药炮制知识文献化及古文献整理的欠缺
我国传统知识大多属于超出原住社群以外的、散播型的传统知识，呈现分散、不特定的状态并具备高水平文献化的特征[15]。由于传统中药炮制的高度文献化，传统中药炮制技术可分为三类：一类是已经公开且很容易掌握的技术；第二类是虽已公开，但不易被掌握，需要由某些特定的人进行操作的，如一些毒性药材的炮制技术；还有一类是不适宜公开的、特殊的炮制技术[16]，典型代表为云南白药、漳州片仔癀。中药炮制的高度文献化致使确定中药炮制知识产权主体的边界较为模糊且难以确定。此外，我国对中医药类文献的整理工作不够充足，更未建立中医药传统知识的数据库，致使我国民众对中医药存在着认识的误区，阻碍减缓了中医药在国际间的传播。
4 中药炮制知识产权保护的困境
我国政府先后出台了许多关于知识产权的法律和行政法规，但尚未有针对中药炮制的专门法。相较于其他类型的知识产权保护，中医药知识产权保护一直是我国知识产权领域的弱项，在中药炮制方面尤为突出，这与中医药作为我国为数不多具有优势领域的地位是不相符的。对中药炮制的保护更多地散见于《民法通则》《专利法》《药品管理法》《中药品种保护条例》等法律中，在实务中更多的是依据国家政策和相关部门规章。
4.1 专利保护制度的困境
我国现行的专利制度为中药提供了保护，但除了中医器具发明专利、中医器具实用新型专利和中医器具外观设计专利外[17]，中药炮制并未进入专利保护的范畴内。
中药炮制的权利主体不符合要求。我国专利制度要求专利的授予对象必须是特定的权利人。绝大部分炮制知识和工艺流程是由中药行业中的不特定人群所掌握的，中药炮制技术的传承和发展是以集体创造、拥有为基础的，具有群体性的特征。因此中药炮制的权利主体不符合专利制度要求。
中药炮制不符合专利制度的“三性”要求。现行专利制度具有较高审查标准――新颖性、创新性和实用性。中药炮制的传承和发展是通过师徒方式进行，外人往往难以探查，甚至可以说部分中药炮制知识和技术是中药炮制行业公开的“秘密”，中药炮制很难达到专利制度的新颖性要求。专利制度中对技术工艺进行公开的要求，与中国传统行业“宁舍一斗金，不传一口春”的传统相违背，中药炮制的专利化也不利于中药炮制的传承与发展。
4.2 非物质文化遗产保护制度的困境
我国政府已于2006年建立了“国家+省+市+县”4级的非物质文化遗产保护体系，其中中药炮制技术作为传统医药种类的一项出现在第一批部级非物质文化遗产名录中。2007年中国中医科学院的王孝涛和中国中药协会的金世元成为该项非物质文化遗产项目的代表性传承人。截至2014年7月16日，我国政府共公布部级非物质文化遗产名录4批，共涉及1372项非物质文化遗产类别。但通过非物质文化遗产保护体系实现对中药炮制的法律保护仍存在若干问题。首先，中药炮制存在主体不适格问题。《非物质文化遗产法》第四十四条对知识产权进行了排除性规定。因此，中药炮制的知识产权保护无法通过《非物质文化遗产保护法》实现。其次，非物质文化遗产保护制度虽对中药炮制传承人进行了规定，将传承人作为中药炮制工艺技术的典型代表而对其权利未进行规定，因而具有象征意义。最后，非物质文化遗产保护制度并未涉及中药炮制被他国组织非法攫取利用的问题，仅就中药炮制的传承和发展问题做出相关规定。
4.3 商业秘密保护现状及困境
商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息（《反不正当竞争法》第十条），很显然中药炮制技术属于商业秘密中的中医药技术信息。商业秘密作为知识产权说被认可始于20世纪60年代，以1961年国际商会（ICC）通过的《保护技术秘密标准条款》为标志[18]。其与著作权、专利权、商标权具有同等作用。
目前我国学术界对商业秘密保护中药炮制知识产权尚存在争论。在实施中药炮制技术秘密保护时，仍面临以下问题：首先是对人的倚重，难以物化。商业秘密的权利客体是非物质性的信息，难以完全物化，对人的依赖程度较高，在涉及中药炮制时尤为突出。具体表现为在不同节气下中药炮制的工艺流程发生改变，工艺流程的调整和辅料种类、物料多少的确定均严重依赖老药工师傅的经验。在炮制过程中老药工师傅的经验化操作对中药饮片的药性影响很大。其次，侵权认定标准模糊。中药炮制权利边界的不确定和中药炮制强制标准的缺位致使难以认定侵权。最后，具有秘密泄露的风险，具有通过合法途径破解的风险，如可通过反向工程进行破解。因此现阶段在中药炮制领域实施商业秘密保护仍具有一定困难。
5 中药炮制知识产权保护的建议
5.1 尽快出台相关法律法规和强制标准
我国尚未有针对中药炮制的专门法，同时部级别的中药炮制技术标准和工艺流程的缺失使得中药炮制知识产权侵权难以认定。虽然《中医药法（草案）》中明确了以中药炮制和传承人享有的知情权和利益分享权，但中医药利益分享制度的建立是一系统工程，对中药炮制的保护仅依靠《中医药法》显然是无法实现的，除此之外也需要配套的法律、法规、规章进行支撑。同时尽快出台中药炮制强制标准不仅有利于加强中药炮制知识产权的保护和质量管控，也可进一步促进我国中药事业的健康发展。
5.2 加强中药炮制理论的研究
中医用药的特点是医药不分家，医家往往也是药家。典型的如医家辨证开方时往往注明炮制方法。中药炮制的目的之一是转化、调整中药材的四气五味及冷热寒凉。可通过对比分析不同炮制工艺流程后中药材的药性、药效的改变及临床疗效的差异性，扩大中医药传统知识在国际间的影响力，加强中药炮制理论、辅料理论等研究是当前保护中药炮制知识产权的务实之选。
5.3 中药炮制技术分级管理制度的建立
根据中药炮制技术属于散播型传统知识的特点对其实行分级管理模式。在具体实施时，可结合中医药传统知识保护名录将中药炮制技术按照一类、二类、三类进行层级管理。中药炮制技术一类为已公开且易掌握的技术；二类为已公开，但流传于特定群体且操作难度较大，如一些毒性药材的炮制技术；三类为不适宜公开的、特殊的炮制技术。通过层级管理，在进一步扩大中医药国际影响力的前提下实现对中药炮制关键技术的管控，从而长期保持我国在中医药领域的优势地位。
5.4 加强对古文献整理并建立数据库
自春秋战国后，中医药便已自成体系。历代中医药流派的学术特点和学术思想以及中药炮制的工艺流程均不同程度地呈现在汗牛充栋的中医药典籍中，其中许多宝藏尚待研发。我国在古籍整理方面已取得了一定成就，如部分学者根据权衡器考证法、货币考证法和黄金密度考证等手段并结合文献论证确定仲景方中的用药度量衡古今折算[19-20]，但与浩瀚如烟的文献相比，仍有许多不足之处。
在进行中医药古籍整理工作时，需加强中医药传统知识数据化的工作。相关研究表明在传统文化知识产权保护中，电子数据库的建设路径更为适合传统知识的知识产权保护[21]，建立中医药数据库也是与将来知识产权更依赖数据化工具的趋势相一致的。国家知识产权局建立的中文版“中国中药专利数据库及其检索系统”（CTCMPD）是典型的传统医药专利数据库，该数据库收录了我国自1985年至今所有的中药发明专利，但与我国古文献中记载的常用中草药、经方、秘方等相比较，该数据库的不足之处非常明显。加强中医药传统知识的数据化具有现实的紧迫性和必要性。
我国专利制度无论是理论还是实务均已取得了高度的发达，对惠益分享制度的研究无意于对抗专利的优势地位，其在知识产权保护是辅的地位。对以中药炮制为代表的中医药传统知识产权的保护，应当是多方面、多层次、多角度、多手段的系统性工程。通过对惠益分享制度的研究可为重塑和完善中医药知识产权法律体系提供新的思路与方法。
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中图分类号：R19
文献标识码：B
生物技术是一门应用生物科学研究成果增加生物制品数量、提高质量，从而满足人类日益增长需求的技术。近年来，生物技术在农业、医药卫生等领域均取得了突飞猛进的进展，特别是在制药产业中的应用已成为最活跃、发展最快领域。这就要求药学专业学生要有生物技术制药相关的知识，而中医药院校药学专业有自身特点，如何提高生物技术制药课程的教学效果，培养具有生物技术理论和实践能力的药学人才是我们所需要解决的问题。笔者在教学过程中进行了一些探索，并取得了一定的效果。
1 中医药院校药学专业特点对《生物技术制药》课程教学的要求
中医药院校药学专业在生物技术相关课程的设置上相对较为薄弱，如基因工程、细胞生物学、遗传学等。而生物技术制药课程涉及到这些相关的基础课程，着重讨论的是应用基因工程、抗体工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等技术研制新药。所以需要在教学过程中补充相关的生物技术的基本理论，同时还要突出“生物技术”和“药学”的结合，如生物技术药物制剂、质量控制的方法和特点。这就要求教师在教学过程中既需要深入浅出的阐述生物技术相关原理，更需要强调药学的相关内容，重点是生物技术在药物研发和生产中的应用。
2 在教学内容方面的探索
2.1加强生物技术基本理论的内容：如何在较短课时限制下加深学生对生物技术基本理论的理解是教师面临的一个难题。笔者在教学过程中以生物技术制药的具体实例为线索，在其中穿插介绍涉及的相关基本理论。如在基因工程制药中以干扰素生产为例，介绍引物设计的方法、聚合酶链式反应原理、限制性内切酶以及和表达调控相关的操作子等相关理论。通过这种方法，加强了学生对整个基因工程药物生产过程的理解。
2.2加强和药学相关学科的联系Ⅲ：生物技术制药的目的是最终获得用于疾病治疗和预防的药物，这就需要药学相关学科的支持，如药剂学、药理学、药物分析、药物化学等。因此，笔者在教学过程中，结合通过生物技术获得医药品的特点，引导学生复习相关学科知识，加深学生对本课程内容的理解，提高教学效率。如在讲解基因工程药物稳定性考察时，联系药剂学中药物常用的稳定性考察方法，通过对比基因工程药物和化学药物结构特点，引出基因工程药物稳定性需从其纯度、生物活性等多方面综合考察，而不能简单采用药剂学中介绍的Arrhenius动力学方程测定。
2.3结合中医药院校特点加强部分内容的讲解：结合本校药学专业特点，学生有中药学基础且对中药普遍感兴趣，而利用生物技术保护中药材以及大量获得中药中活性成分也是生物技术制药的一个研究方向。在本课程教学过程中，加强植物细胞工程制药部分的讲解，使学生掌握利用植物细胞，组织培养物获得有用次级代谢产物原理及生产过程，学生反应良好。
3 教学方法的探索
3.1营造互动式教学环境：在教学过程中，通过给与学生预留与课程相关的题目，引导学生复习药学相关内容以及生物技术相关背景知识，让学生带着问题进入课堂。在课堂上给予学生更多的机会参与教学过程，使课堂气氛活跃。调动学生学习的积极性和主动性。在此过程中及时掌握学生对知识点的理解程度及其薄弱点，在此基础上调整教学内容，教学效果良好。
3.2采用多媒体方式使教学内容生动、形象：生物技术制药是一门综合性和实践性很强的学科，涉及多门基础学科。然而，在传统教学过程中，仅用传统的板书教学手段难以提供足够的信息量，同时讲解过程缺乏直观性和形象性。而多媒体教学可将图片、文字、影像等整合在一起，将原本抽象、枯燥的讲授变成生动有趣、图文并茂的讲授，从而加深学生的理解。在备课过程中收集各种生物技术制药相关的素材，如图片、动画、影像资料。如在介绍RT-PCR法获得目的基因时，通过播放Flas，加深学生对此知识的理解。
3.3将实验教学融入理论教学中：生物技术制药的实验具有时间长、联系性强等特点，而目前完全开展相关实验有一定的难度。如在基因工程制药这一章，试验内容包括目的基因的获得、DNA重组、重组质粒的转化、目的蛋白的表达纯化。笔者尝试将实验教学融入理论教学，在课程中播放实验的多媒体录像，并在此过程中穿插对学生的提问，引导学生联系相关基本理论，使这些抽象的理论变得形象化，加深学生对理论的理解，同时也培养了学生的观察、分析和解决实践问题的能力。
【关键词】 中药产业；高等教育；技术科学；知识体系结构
中药产业作为中国医药卫生保健中重要组成部分之一，发展传统中医药一贯是中国政府的重大国策。中共十七大报告和2008年政府工作报告都明确提出积极扶持中医药和民族医药事业发展的措施。20世纪90年代以来，从“中药现代化”的技术创新到中药产业实施“走出去”战略，中药产业现代化在提高产品质量和规模化发展方面成效显著；但对中药产业国际化进程推动的效果并不明显，表现为在出口贸易过程中过多依赖初级产品，以耗竭中药自然资源为代价。中药产业国际化发展是一个双向接轨的问题，探索中医药知识体系结构和中药产业技术科学构建问题意义深远。
1 古代和近现代中医药教育的发展状况
中医药教育有着几千年的历史，从最早的《黄帝内经》和《神农本草经》到鸦片战争之后的西学东渐，中医药教育的知识结构发生了重大的变化。
1.1 我国传统中医药学教育
中医药是中华民族生存和繁衍的重要保障，中医药教育被我国历代中医药教育家所重视，并提出适合当时中医药教育的发展思想。从封建社会早期中医学校教育兴起时始，历时两干余年兴衰起落，学校教育和师承授受教育的两种中医药教育形式为继承发扬中医学术起到了巨大作用。
《黄帝内经》认为医学“至道在微，变化无穷”，要求学医者“去故就新，乃得真人”，非常重视医学人才对医疗技术的掌握。《灵枢•病传》谈到“诸方者，不可能尽行诸术，非一人之所尽行也”，是最早的医药学专科人才的培养思想。孙思邈认为完备的知识结构使学医者具有广博的知识，将有利于学科间的相互渗透，即所谓“医者意也”。金元医学家朱丹溪和罗知悌十分注重对古典医籍基础理论的学习，告诫“学医之要，必本于素问和难经”。明末清初医学家徐大椿指出，医学知识包括医术和医道两部分，医术是实用技术，医道是基础知识。自鸦片战争后的西学东渐以来，西方科学技术发展迅速，并向中国迅速传播并影响着中国近现代以来的科学技术的发展。新兴学科和边缘学科的兴起，新技术的应用，对中医药学的发展产生影响，因而要求中医药人才具有与之相适应的现代科技知识和技能结构。
1.2 现代中医药高等教育的沿革
我国中医药人才培养目标是由特定的社会领域和特定的职业化层次的需要决定的，这是培养中医药人才的基本出发点和最终目的。高等中医药教育人才的培养，可分为中医药的本科教育、研究生教育和成人高等教育的三类。中医药本科教育的发展，大致可分为创立时期、文化革命和改革开放时期。
1956年，北京、上海、广州和成都中医学院的建立，标志着从依靠师徒传授的中医药教育正式纳入了国家正规高等教育的轨道。1959年，国家卫生部制定了中医本科专业的培养目标，即培养具有思想觉悟的、系统掌握中医学理论和具有现代医学基础知识的高级中医师。到1966年，全国共建立了21所中医学院。文化革命时期，我国高等中医药教育一度停止了教学，直至1972年才重新恢复招生。1977年以来，中医药教育恢复了招生考试。据《全国中医药统计摘编》显示：到2008年初我国已经建立47所独立的高等医药，72所中等中医药学校，形成了以中专、大专、本科、研究生以及成人教育、职业教育多层次、多规格、多形式的中医药教育体系，中医药人才应当具有坚实而系统的中医基础理论知识。
2 我国中医药教育的知识结构分析
我国中医药教育直接影响着中医药行业的发展，古代中医药没有出现明显的医药分业，中医药教育更多是针对中医临床实践所设置的，中医临床服务和中药产业两者的知识结构应有所不同。
2.1 古代中医药教育的知识结构体系
我国古代中医药教育主要依靠师徒传授，由于无系列教材和稳定的课程内容，学生的水平在很大程度上受到师承学识和经验的局限。综合古代各主要学派的师承教育的课程内容，大体上是以经典医籍、文、史、哲有关知识和专科科目为主的，这也为后世形成中医药学主要分科和最后确定为官府学校教育的课程设置打下了基础。
自周朝起就有食医、疾医、疡医、兽医之分。隋唐的太医署分医学及药学，据《唐六典》记载，分为四科，即：医科、针科、按摩科(伤科)和咒禁科；医科分体疗、少小、疮肿、耳目口齿、角法等；课程规定先学《素问》、《神农本草经》、《内经》和《甲乙经》等基础课，然后再分学科学习；课程结构分为基础课程和专业课程，基本形成了课程结构的雏型。宋太医局的医学教育初分方脉、针、疡三科；宋神宗以后设九科专业学习，而且规定必修课为：《素问》、《难经》、《诸病源候论》、《补注本草》和《干金要方》，令医学生轮流为各营将士治病，并按其治疗结果分上、中、下三等，予以奖励。由上可见，古代中医药教育对医学实践极为重视，并使课程结构渐趋完善，是构建现代中药产业知识体系结构的基础。
2.2 近现代国家对中医药教育的专业设置
近现代中医药教育主要是课程设置中加入了西医学教学。鸦片战争后，西医传入使得中西医得到广泛交流，形成了中西医汇通派，一些中医药教育家把西医的许多内容纳入了教学过程。1929年7月，中医界在上海召开会议，规定中医学校教育的课程有：生理、病理、国文、诊断、医经、医学通论、针灸、推拿、外文、卫生及西医课程共29门。特别是1931年后，成立了国医馆，拟定了基础学科和应用学科课程，为中医药课程结构的形成做了必要推备。
建国后中医药教育有了较大的发展，1956年至1966年根据中央政府的指示精神，虽设置了中医、中药、针灸推拿等专业，但此时期的课程建设和课程结构所选用的教材没有脱离历史上中医药教育课程。1985年根据《中共中央关于教育体制改革的决定》扩大了中医药专业范围，设立了骨伤、护理、中药资源、中医基础理论等十几个专业。1993年《中国教育改革和发展纲要》出台后，各校的专业调整与建设发生了重大变化，增设了新专业，中医药教育新专业出现了一个高潮。高宝忠和杨天仁[1]（1999）提到21世纪中医药人才应当具有全面、合理、优化和复合型的知识结构系统和能力结构系统。随着科学技术的发展，现代医学科学和技术不断进步，中药产业现代化积极推进，对中药产业国际化认识逐渐深入，探索中药产业知识体系结构问题显得尤为突出。
3 中药产业知识体系结构
将中医药行业分为中医服务业和中药产业，并参照钱学森院士体系的系统科学的体系结构，分析中药产业知识体系结构，对推进中药产业现代化和国际化有一定的积极意义。
3.1 中药产业知识体系概述
借鉴钱学森院士提出的“三个层次一座桥梁”系统科学的体系结构1，相应提出中药科技发展的学科体系结构：中医药基础理论层次，中药技术科学层次和中药技术创新层次，通过“阴阳学说”和“整体论”等辨证思维与哲学层次相连接。（图1）
基于传统哲学思维和民族文化的中医药理论应用于临床实践，丰富和发展了世界医学诊疗体系。但是目前国内中药产业现代化和国际化的发展理论与实践，在很大程度上没有遵循中药产业知识体系框架，割裂了中医药基础理论与中药产业的内在联系。中医药基础理论是朴素的系统论思想，在中药管理科学中属于基础科学层次，中药产业发展理论的属于技术科学层次，中药产品的大规模生产（技术创新）属于工程技术层次。结合中国传统哲学思想，运用创建中国现代管理科学理论与方法的综合集成，对中药产业发展进行系统的技术经济分析与研究，将为中药产业发展和中药国际化带来新的思维和方法。
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图1 中药产业发展的知识体系结构
冯显威和贺达仁[2]（2002）论述了医学科技的体系结构；现代医学科技的体系包括基础医学、技术医学、应用医学和人文社会医学（医学人文学）。贺达仁[3]（2005）将医学知识的发展分为原始医药时代、经验医学时代、实验医学时代和技术医学时代。田中识章（日本）[4]将汉方医学分为上、下两部分，上部由汉方思想和汉方哲学形成汉方医学体系的主干，“即使到现在仍然通过辨证论治对下部产生很强的影响”。因而，将中药产业知识体系结构纳入到中医药高等教育培养目标之中，将促进中药产业的健康发展。
3.2 中药产业技术科学的构建
国内学术界和行业内习惯于将中医服务业和中药行业结合起来分析和研究，统称为中医药行业，即“医药合业”，这源于过去中国技术科学层次缺失的原因。钱学森院士[5]（1988）指出“中医理论是祖国几千年来实践经验的总结，非常珍贵”，“但中医理论现在还放不进现代科学技术体系中去”；“它是有用的知识，这种不是科学但是有用知识的宝贝还很多，我们不妨称之为‘前科学’”，“科学技术的发展总是不断把前科学变成科学”。中医药是中医服务业和中药产业两个行业的结合体，随着中医药现代化进程的发展，中医药学借助现论和科学技术快速发展，并涌现出众多的科学理论和技术。假如将中药产业从中医药学中分离出来，创建以中药产业为主的科学技术知识体系结构，中医药学就容易进入现代科学技术体系结构了。“由于历史、文化背景和思维方式的差异，中医学与现代医学有着显著的不同特点”。2中医学、中药学和中西医结合一级学科，中药学逐步分化为临床中药学、中药资源学、中药炮制学、中药化学、中药药理学、中成药等各分支学科。（表1）
表1 医药产业中的医学与药学交叉学科
化学制药业 中药饮片加工/中成药制造
医药学的思维基础 还原论的思想 整体观的思想
基础科学层次 分子生物学 中医药基础理论、
技术科学层次 药理学、制剂学、制药工艺等 中药炮制学、中药学、方剂学等
医学与药学学科的纽带 药理学 方剂学/中药学
二级学科 药剂学、药物化学、药物分析学、药理学等 中药炮制、中药栽培、中药制剂、中成药学/方剂学等
药理学是研究药物与机体相互作用的一门科学，“是基础医学与临床医学之间的一门桥梁学科，也是医学和药学之间紧密联系的纽带”【6】。随着临床实践的发展，药理学作为临床药学的重要学科之一，使得临床药学成为了临床与药学（医药）联系的纽带。相比较而言，中药学是研究中药基本理论和临床应用的学科，是衔接中医学基础学科和临床学科的主要桥梁和纽带，也是联系中医学科和中药学科的桥梁和纽带，使中医学的理、法、方、药得以成为有机的整体。另外，方剂学上挂基础，下联临床，也是中医药学的“桥梁”学科（图2）。基于医学治疗手段的选择，药理学和中药学（方剂学）分别为西医学和中医药学的纽带学科。中药产业是以服务中医临床为目标的工程技术，构建中药产业知识体系结构成为制约中药产业和国际化发展的瓶颈。以中药学/方剂学和中药药理学为技术科学层次，并吸收现代医学知识，以指导中药工程技术，服务于人类健康事业。
图2 中药饮片和中成药、中药提取物所依据的技术科学理论
4 结束语
过去中国国内习惯于将中医服务业和中药行业结合起来分析和研究，源于过去中国中药产业知识体系结构不明晰和技术科学层次缺失。遵循中共十七大报告明确提出的“医药分开”的指导思想，参照国际上通用的医药分业制度，借鉴国外产业发展规律推动中药产业现代化和国际化发展，构建中药产业知识体系结构，建立与完善中国中药产业的“技术科学”层次。将中药产业技术科学构建问题纳入到中医药高等教育体系之中，为中药产业走向国际医药市场奠定理论基础。
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[5] 钱学森.论人体科学[M]. 北京:人民军医出版社,1988年12月第1版.
注：
三个层次一座桥梁：工程技术、技术科学、基础科学三个层次，和用系统论的“桥梁”连接到哲学层次。
浅析营销
中药的研究与开发 姜廷良
中药制剂现代化的目标要求 王大林，陆伟根，WANG Dalin，Lu Weigen
浅议中药药理学中的血液流变学 廖福龙，Liao Fulong
试论药用植物有效成分基因调控的研究进展 邱德有
人类疾病基因测序接近尾声开发利用基因信息成为焦点
发展中医药学面对的若干基本问题 陈蔚文，CHEN Weiwen
补肾益智方对老年性痴呆模型鼠NOS1表达的影响 王怀星，赖世隆，Wang Xuaixing，Lai Shilong
浅析中医与信息科学 任廷革，Ren Tingge
网上中医方剂信息分析处理系统 刘晓峰，Liu Xiaofeng
从专利保护的角度看中药新药研制的方法学 郑永峰，Zheng yongfeng
厚朴质量优化研究进展 斯金平，童再康，曾燕如，Si Jinpin，Tong Zaikang，Zeng Yanru
竹子在中医药和保健品开发中的潜力 张佐玉，张喜，Zhang Zuoyu，Zhang Xi
珍稀濒危中药资源保护的相关问题探讨 黄璐琦，李慧，陈京荔，Huang Luqi，Li Hui，Chen Jingli
现代中医信息技术的应用研究
中药现代化与中药新药研制的几点思考 饶品昌，李发昌，Rao Pinchang，Li Fachang
药用植物遗传育种的现状与展望 李泊溪，Li Boxi
药用植物遗传育种的现状与展望 高山林，Gao Shanlin
文化交流是中医药国际化的重要基础 门九章，Men Jiuzhang
云南中药材基地建设现状与产品开发前景分析 马敏象，彭靖里，Ma Minxiang，Peng Jingli
中药归经理论研究与中药现代化 赵宗江，张新雪
论我国中药产业发展的战略背景与目标——中药现代化产业推进战略的若干思考(一) 李泊溪
中药产业现代化过程中技术与管理的相互关系 周飞跃，唐五湘
值得关注的分离料学技术——逆流色谱技术 魏云，曹学丽
中药质量控制方法与策略 张子忠，梁鑫淼
分子遗传标记技术在中药材鉴定中的应用 刘忠权，周材权，王义权，周开亚
丹参注射液主要成分的HPLC及LC-MS定性分析 施超欧，陶萍
野罂栗总生物碱及其单体的抗白三烯类作用 张海娟，张士贤，程桂芳
中药复方药效物质基础研究进展 张勇忠，郑晓珂，毕跃峰，冯卫生，冀春茹
抗心律失常中药的电生理学研究近况 苗维纳
美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究 王智民，任谦，叶祖光
浅谈中药新药研究开发的选择思路 熊维政，陈元宏
积极推进中药现代化 付建华，朱晓新，李连达
中国传统医学与西方替代医学的选择 诸国本
乳香炮制方法的改进 张雪菊
浅析西部天然药物开发的现状与问题 张仕元
按照GAP标准要求创建部级药源基地——天士力商洛丹参基地的调查 蒋传中，任强华
我国中药知识产权保护的现状 王兵，姚玲，陈维国
中药知识产权保护的最佳途径 张韬
构筑交流平台 是幻想还是理想? 张志华，柳莎，许有玲，徐伟宣
药用海洋生物功能基因组研究 涂洪斌，卫剑文，彭立胜，钟肖芬，杨文利，吴文言，徐安龙
中国新药研究开发与前景分析 陈平，何勤，王炜，颜胜利
依托资本市场促进医药产业腾飞 孙兵
中药注射剂指纹图谱分析 曹进，饶毅，沈群，王义明，罗国安
中药复方药效物质基础的研究方法与技术 徐青，肖红斌，梁鑫淼
分子生物学技术在中药鉴定中的应用 杨光明，蔡宝昌，王明艳，潘扬
略谈中医理论创新——中医基础理论研究关键问题分析 黎敬波，陈孝银
中医临床常用汤剂处方书写的国际标准化探讨 廖峻，唐允华，贲安，胡晓梅
试论中药材全息图谱质量评测人工智能系统构建 李萍，薛粲
浅析现代生物学研究方法及与中医药现代化的关系 余伯阳，严永清
地方病区与非病区土壤及药材中微量元素硒的测定 胡世林，杨连菊，冯学锋
中药壁虎现代研究进展 陈明，黄坚航
试论中医药科技成果转化中的创新意识 杨明，胡晓梅，卢强
浅析中医药现代化研究面临的问题和对策 郭凤莲
广东医药产业竞争力比较研究(连载二) 陈建南，赖小平，刘东辉，袁建文
从日本津村株式会社的发展看我国中药产业面临的挑战 孙宪民，任平
中药的生产必须从源头抓起 刘广南
广东固"九五"中药现代化科技产业发展概况及"十五"发展思路 广东省科技厅
广州市中药现代化科技产业回顾与展望 林元和
广东医药产业竞争力比较研究(连载一) 陈建南，赖小平，袁建文
中药色谱指纹图谱质量控制模式的研究和应用——若干实质性问题的探讨(一) 谢培山
"一方"单味中药浓缩颗粒的现代化、产业化进程与思考 涂瑶生
论现代中药药理学的发展与评价体系 王建华，王汝俊
应用现代生物技术筛选中药创新药物 彭文烈，徐安龙
试从非线性视角看中医方剂实质 陈建南，赖小平，周华
试论广东省中医证候临床研究重点实验室建设与发展 孙景波
试论新技术应用于中药制药工业的条件 药凤荷，李药兰
RAPD技术在干品中药材鉴别研究中的应用 王培训，李劲平，黄丰，周联，赖小平
加强知识产权保护推动中药现代化进程 莫瑶江
北京、广州市场"洋中药"品种初步调查报告 赖小平，陈建南，刘中秋，黄晓丹，陈浩桉
建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述 陈伟
国家新药(中药)安全评价研究重点实验室(广州)的概述 王宁生，刘启德
第一军医大学中药新药研究实验室 广州第一军医大学中药系
广州医药集团技术创新体系与"十五"发展目标 广州医药集团有限公司
提升企业综合实力推动中药现代化进程——白云山中药厂的现代化之路 广州白云山中药厂
一致医药集团的创业之路 深圳市一致医药(集团)有限公司
香雪药业的技术创新之路 宋力飞，刘乡乡，黄胜
丽珠医药集团的现代化之路 丽珠医药集团股份有限公司
广东药材GAP基地建设概述 徐鸿华，丁平，刘军民，赖小平，陈建南，詹若挺
国家健康科技产业基地职能目标及运作模式 徐建平，高晓玫
论超临界二氧化碳萃取技术应用中的工业工程技术问题 刘汉槎，金波
论中药工业中的中试放大验证 曹光明，俞子行
以数字模型对中药药效进行综合评价的意义和思考 赵玉男，邢东明，丁怡，杜力军，孙虹，史志红
生物技术在中医药动物模型研究中的应用 陆茵，孙志广
建立中药小复方精选系统操作技术平台的基本构想 梁茂新
成方配伍的研究--中医处方用药的一个新思路 蒋永光，陈波，胡波，刘娟
中药川芎指纹图谱共有模式的建立及其在药材质量控制中的应用 蔡宝昌，潘扬，王天山，杨光明，周厚成
试论中药提取物的产业化趋势 万德光，裴瑾
中药分子药性学的进展 王米渠，许锦文
麝资源保护与利用方法初探 贾谦，杜艳艳，周青，黄建华，孟智斌
中药秦艽及其可持续利用途径研究 吴兴海，黄馨慧，王喆之
中药材GAP实施的国内外比较与相关基地建设问题 蔺海明
GAP药源基地三维管理初探 王敬民，卫新荣，郝臣
中医药在澳大利亚的市场发展战略 郭治昕，罗瑞芝
实施中药现代化计划做大做强陕西中药科技产业 张积耀
中药制药工程理论研究与实践 曹光明
影响和提高中药临床疗效的几个关键问题 梁茂新，刘杰
中医药相关数据库建设 中医现代化科技发展战略研究课题组
高分子材料在现代中药中的应用 刘海岛，丁怡，邢东明，杜力军
中药指纹图谱与全面质量管理 曹进，王义明，罗国安，李萌葆
中药石韦的生药学研究 石建功，马辰，杨永春，宋万志
中药材质量控制方法体系探讨 李萍，徐珞珊
指纹图谱的化学模式识别分析--若干实质性问题的探讨(三) 梁逸曾，谢培山
具有抗动脉粥样硬化作用的天然药物及其单体化合物 王倩，汪海
超声提取与常规提取对部分中药碱类成分提出率的比较 郭孝武
中药超微粉碎研究进展与思考 胡学军，蔡光先，杨永华，郑爱华
新技术在中药配方颗粒生产中的应用 陈培胜，刘法锦，郭用庄
勉县天麻发展前景之管见 孙振民
开拓、创新,进一步推动中药学科和产业发展——本刊编委会第二次会议纪要
关于中药现代化第二阶段发展目标任务的思考 邹健强
借鉴国际传统药物发展经验推动中药现代化进程 姚新生
中药传统技术的现代研究与保护 罗佳波
试论量子理论与中医药现代化 王巍
浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评 何燕萍
关于目前中药新药注册管理及技术审评思考 王嘉仡
新世纪中药现代化的发展前瞻 李楚源，贝伟剑，彭文烈，徐安龙
试论藏药的研究开发及现状分析 刘卫建，谭锐
信息技术在中药现代化研究中的应用及发展 程翼宇，瞿海斌
受体技术与中药研究 王秀坤，李家实
对速释、缓释制剂的药代动力学试验思考要点 程鲁榕
中医药实验室规范化操作规程(SOP)工程建设 中医现代化科技发展战略研究课题组
血清药理学、血清化学和中药药代动力学 潘卫松，刘美凤，石钺，邢东明，杜力军，何希辉，张宏印
中医药古代文献资源系统研究开发工程 中医现代化科技发展战略研究课题组
超声技术在提取中药碱类成分中的应用 郭孝武
HPLC法测定麝香保心片中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量 王建新，宋英，周小初，黄大唯，宋崎
浅谈GAP药源基地的组织运行机制 熊开鹏，高鑫，叶有禄
茯苓规范化种植及产业化发展对策 王克勤，方红，苏玮，傅杰，邓芬
中医中药在墨西哥 沈泉源
日本传统医药现状考察——兼论对中药现代化的一些启示 科技部国际合作司
中医辨证论治的数学表达 孟凯韬
论中医诊治非典型肺炎 邓铁涛，邱仕君，邹旭
中医药预防非典型肺炎在于除湿化浊 周鹰
中医辅助诊疗系统的研制 徐元景，牛欣
中医数字舌图的信息处理及其应用 梁嵘
中医脾胃方配伍规律的数据挖掘试验 蒋永光，李力，李认书，李慧琴，陈波
探索中医药优势疾病谱 石圣洪，郑小燕，王宗勤
生物碱的超临界流体萃取研究进展 张涛，蔡建国
中药毒性理论及研究进展 刘树民，罗明媚，李玉洁
根癌农杆菌对云南红豆杉原生质体的转化 罗建平，姜绍通，潘丽军
大枣多糖的分离、纯化及分子量的测定 杨云，李振国，孟江，苗明三，魏红
中药质量控制的发展趋势 谢培山
中药饮片质量规范研究概论 程国樑，张瑶华，徐徕
试论我国药材生产基地建设的运营模式 张明，钟国跃，马开森，丁季春
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