为了推动合理使用抗菌药，规范医疗机构和医务人员用药，2004年8月卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)，要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，贯彻执行，同时责成各级医疗机构结合实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”。直至2007年1月，上海市卫生局公布了“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”(以下简称《实施细则》)，并从3月起正式实施。《指导原则》和《实施细则》都是临床应用抗菌药的规范性文件，各医疗机构和医务人员都应高度重视、切实执行。
1 《实施细则》的特点
1.1 基本内涵与《指导原则》相符
《指导原则》包括四部分。前两部分为主体，第一部分从抗菌药物治疗性应用、预防性应用和在特殊病理、生理状况患者中应用三方面规定其基本原则，临床各科医师、药师等专业人员应予掌握; 第二部分为“抗菌药物临床应用的管理”，就抗菌药物实行分级管理、加强病原微生物检测及加强合理用药管理与督查提出具体要求。后两部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”及“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”实际上属附件，其内容大多可在经典专业参考书上查到。
上海市卫生局出台的《实施细则》从上海的实际情况出发，将卫生部《指导原则》的基本内容重新组合成“抗菌药物临床应用细则”和“抗菌药物临床应用管理”两部分。前一部分包括《指导原则》的第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则”和第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”。后一部分将《指导原则》的第二部分“抗菌药物临床应用的管理”更加具体化。至于《指导原则》的第四部分“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”被省略，没有列入。
1.2 规范更具体、细致
针对临床上滥用抗菌药物的主要问题，着重在预防用药上规定得更加具体。例如“内科、儿科领域抗菌药的预防应用”一项中，《实施细则》除了重复《指导原则》规定的3条适应证，强调指出“对普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者，昏迷、休克、心力衰竭、免疫抑制剂应用者等，预防用药既缺乏指征，也无效果，并易导致耐药菌感染，对上述患者通常不宜常规预防用抗菌药”外，还特意列表阐明“抗感染药在预防某些细菌和病毒感染时的应用”，其中有预防用药指征的包括风湿热复发、流行性脑脊髓膜炎、结核病、新生儿淋菌性或衣原体眼炎、流感嗜血杆菌脑膜炎等十余类对象，对其用药品种、剂量以及用法和疗程均作详细说明，使临床实施有据可依。同样，《实施细则》按《指导原则》就不同种类的外科手术列表规定是否需预防用药以及具体用药品种、用药方案与疗程，从而形成统一的外科预防用药规范。
1.3 抗菌药物分级管理办法具体《指导原则》明确提出各级医疗机构抗菌药物分级管理的原则，但没有限定如何进行分级。而《实施细则》根据抗菌药物的作用特点、疗效和安全性并结合上海的社会经济状况、药品价格等因素，将百余种药物具体分为“非限制使用类”、“限制使用类”和“特殊使用类”，且不同级、不同种类的医院包含的品种有所差别，以促进全面、合理地推行分级管理。
三级和二级医疗机构列入分级管理的抗菌药物及剂型共124种。属“非限制使用类”的有35种，均为长期临床应用证实的安全、有效且价格相对较低的品种，各级临床医师可根据对患者的诊断和其病情选用。大致包括青霉素、耐酶青霉素中注射用的苯唑西林和氯唑西林，氨基青霉素中的口服阿莫西林和注射用的氨苄西林，广谱青霉素哌拉西林，第一代、第二代头孢菌素，红霉素及20世纪80年代的大环内酯类，林可霉素类，注射用磷霉素，复方磺胺、呋喃类、甲硝唑、黄连素和制霉菌素。这些品种加上“限制使用类”的5种口服制剂（庆大霉素、吡哌酸、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星）也按“非限制使用类”管理，故基本上能满足大多数门、急诊和部分住院患者治疗的需要。属“限制使用类”的74种，鉴于抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，价格相对略高，需对其临床适应证或适用人群加以限制，故临床医师在患者病情需要应用时，应受到主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，留下相关医疗文书记录和签名。该类大致包括广谱青霉素中的美洛西林和阿洛西林，第三代、第四代头孢菌素，β-内酰胺酶抑制剂复合剂，头霉素类中的头孢西丁和头孢美唑，氨基糖苷类、口服四环素类、氯霉素、新型大环内酯类、喹诺酮类主要品种，替硝唑和奥硝唑，抗结核药和大多数抗真菌药，更能满足包括大多数较重感染患者和部分耐药菌感染患者的需要。其中，头孢地嗪，大多数口服第三代头孢菌素，头孢哌酮/舒巴坦和哌拉西林/他唑巴坦，奈替米星和异帕米星，奥硝唑，除氟康唑以外的抗深部真菌药共14个品种在二级医院按“特殊使用类”管理。属“特殊使用类”的有15个品种，某些用于治疗高度耐药菌感染，一旦细菌对其出现耐药，后果严重;某些为新上市品种，对其疗效或安全性的临床资料尚不多，或并不优于现用品种;不少品种价格相对较高，因此患者病情需要应用时，应经感染专科医师或有关专家会诊同意，经具有高级专业职务任职资格医师签名并应有相关医疗文书记录方可选用。包括碳青霉烯类，头孢米诺、拉氧头孢、依替米星，多粘菌素，万古霉素与去甲万古霉素，替考拉宁、夫西地酸、伊曲康唑针剂，伏立康唑和卡泊芳净等。
对于一级医疗机构，92种抗菌药品也分成三类管理。“非限制使用类”34种，基本上与三级、二级医院相似，但多了青霉素V、苄星青霉素、林可霉素口服剂、磺胺嘧啶口服剂、联磺甲氧苄胺口服剂这5种，少了苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林，头孢丙烯、磷霉素钠针剂和制霉菌素口服剂这6个品种。“限制使用类”（43种）和“特殊使用类”（15种）共58种，与三级、二级医疗机构的“限制使用类”相比， 删除了其中抗菌特性类似，主要针对耐药明显病原、毒副作用较明显、基层较少应用或价格较贵的品种，包括：广谱青霉素中的阿洛西林，第三代头孢中的头孢唑肟与头孢地嗪，大多数口服第三代头孢，第四代头孢菌素，大多数β-内酰胺酶抑制剂复合剂（阿莫西林/克拉维酸针、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦、头孢哌酮/舒巴坦），氨基糖苷类中的奈替米星与异帕米星，氯霉素，替硝唑与奥硝唑，部分抗深部真菌药（两性霉素B与氟胞嘧啶）及特比奈芬共23种,但增加了小诺米星、吉他霉素这2个品种，以及三级、二级医院中属“非限制使用类”的苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林、头孢丙烯和磷霉素钠针剂。所有的品种已能满足基层医院日常医疗的需求，且大多属安全、有效、价格较低的品种。
所有的常规抗结核药在二、三级医院的呼吸内科，按“限制使用类”管理，但对非呼吸内科则按“特殊使用类”管理，在所有二、三级医院的结核病科或一、二、三级结核病专业防治机构却按“非限制使用类”管理。
1.4 强调抗菌药的管理建章、责任追究
《实施细则》从上海实际出发，强调药事管理措施具体到位，包括医院必须设立“抗菌药物临床应用管理小组”，并规定人员组成、职责、任务; 每一通用名药品的剂型只能选定1～2家生产企业的产品，定期公布抗菌药使用情况，实行动态监测，超常预警;每年至少进行合理用药培训2次，并作检查、考评和处理,切实纳入医疗质量与综合目标管理考核体系。
2 执行《实施细则》必不可缺的措施
抗菌药物作为最常用、最普遍应用的药物，虽然长期推荐合理应用，但收效甚微。笔者分析最主要的原因不外乎两条：一是我国医学教育“重诊断轻治疗”，多年来医药院校的学生在校均未经正规的药物治疗学培训，以致造成几代人“先天缺陷”;二是对临床合理用药缺乏严格的药事管理。这次贯彻《指导原则》与《实施细则》恰恰为纠正滥用抗菌药创造了良好的条件，我们应以此为抓手规范医务人员用药。
2.1 切实发挥药事管理委员会和抗菌药物临床应用管理小组的作用
实践证明，缺乏强有力的行政管理措施不可能有效推行合理用药。因此，各级医疗机构首先应将管理队伍建立起来，将分管领导、责任部门、相关专家与医药卫生技术骨干整合到一起，结合实际建章立制，统一规划、分工负责，只要持之以恒，一定能看出成效。
2.2 分类、分批对医药人员进行培训
应由分管领导、临床专家和临床药学专家亲自授课，宣讲两个文件的精神与具体规范，使每一个相关员工知晓。培训的重点放在合理用药重要性、抗菌药物应用的基本原则和相关规章制度。内容包括：⑴严格治疗性与预防性用药的适应证;⑵如何尽早确定致病原针对性选择有效、安全、适当、经济的抗菌药;⑶如何科学地给药（途径、剂量、次数、疗程、联合用药）;⑷特殊生理、病理状况下的患者的用药;⑸分级管理内容及管理、督查、奖罚、考评等规章制度。对于抗菌药物使用量大的临床科室与药剂科人员、医药院校实习学生应列为继续教育的必修课系统培训。某些细节需具体讨论，统一看法落实措施，做到管理“细而不死”。例如单纯病毒感染者不用抗菌药物时，或免疫缺陷者发热可能为细菌、真菌感染需用抗菌药物、抗真菌药物时，都应向患者解释说明，作相关化验和辅助检查，并在病史上留下具体诊断记录和暂不用药或考虑用药的依据。
2.3 完善标准的病原微生物实验室，充实力量，实行质控
完善与临床密切联系的病原微生物实验室是保证病原菌培养、鉴定、药敏试验质量的基础，也是确保临床合理应用抗菌药物，提高治疗诊断水平的必备条件。不少医疗机构的微生物实验室还没有达到标准，缺乏严格的质控，对于分枝杆菌、支原体、衣原体、真菌、厌氧菌的病原诊断存在更大的缺陷，应给予足够的重视，必要的人力、物力、财力投入应得到充分保证。
2.4 鼓励临床药学、临床微生物专业人员到临床一线
应鼓励药学、临床微生物专业人员到临床一线，使其充分发挥专业特长，协助临床医师合理用药。
2.5 对患者做好耐心细致的宣教
没有患者及其家属的理解与配合，合理应用抗菌药是句空话。针对“抗菌药是退热药”、“抗菌药能防所有感染”、“新药、贵药总比老药好”、“用多个抗菌药总比用一个药保险”、“用抗菌药就得静滴”等误区，医药工作者要借助公众媒介，宣传科普知识，促进市民科学意识的提高。应利用医院科普宣传阵地和从医过程，尽可能做好对患者的宣传解释工作。
3 持之以恒推行规范用药
根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法
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申明:本网站内容仅用于学术交流，如有侵犯您的权益，请及时告知我们，本站将立即删除有关内容。 根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号）和《国家质检总局规范性文件管理办法》（国家质检总局令第125号）的有关规定，为贯彻落实新颁标准、国家产业政策等有关要求，国家质检总局对农药等相关产品的工业产品生产许可证实施细则部分具体要求进行了修订。现将农药等产品工业产品生产许可证实施细则修订单予以公布。 特此公告。
质检总局
2013年2月5日附件：农药等产品工业产品生产许可证实施细则修订单 《农药产品生产许可证实施细则》修订内容： （一）条款1.2 修订内容如下： 1. 表1中取消产品单元、产品品种及规格内容： 2. 表1中新增产品单元、产品品种及规格内容： （二）条款3.7修订为： 3.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 3.7.1根据《国务院关于实施的决定》（国发〔2005〕40号）、《产业结构调整指导目录（2011年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号）、《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010年本）》（工产业〔2010〕第122号）的规定，农药产品列入淘汰类和限制类的项目为： 3.7.1.1淘汰类： （1）自2005年12月2日起，淘汰采用钠法百草枯生产工艺、非封闭生产三氯杀螨醇工艺； （2）自2010年10月13日起，淘汰规格为10％草甘膦水剂，淘汰敌百虫碱法敌敌畏生产工艺，淘汰农药粉剂雷蒙机法生产工艺； （3）自2011年6月1日起，淘汰小包装（1公斤及以下）农药产品手工包（灌）装工艺及设备。3.7.1.2限制类： （1）自2005年12月2日起，限制新建敌鼠钠盐(敌鼠钠)、溴鼠灵原药、溴敌隆原药、杀扑磷原药、水胺硫磷原药生产装置； （2）自2011年6月1日起，限制新建福美双原药、杀虫双、三氯杀螨醇原药；限制新建草甘膦原药、毒死蜱原药（水相法工艺除外）、三唑磷原药、百菌清原药、阿维菌素原药、吡虫啉原药、乙草胺原药（甲叉法工艺除外）生产装置。 3.7.2根据《农业部、工业和信息化部、环境保护部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局 第1586号公告》的规定，自2011年6月15日起，停止受理灭线磷原药、硫丹原药、杀扑磷原药、甲拌磷原药、克百威原药、灭多威原药、氧乐果原药、水胺硫磷原药、56％磷化铝片剂、40%杀扑磷乳油、甲拌磷乳油、甲基异柳磷乳油、灭多威乳油、40%氧乐果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威颗粒剂、灭线磷颗粒剂等农药新增生产许可申请, 停止批准上述农药的新增生产许可证。 3.7.3根据《农业部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局第1745号公告》的规定： (1)自2012年4月24日起，停止受理百草枯母药和水剂新增生产许可证申请，停止批准新增百草枯母药和水剂产品的生产许可证； (2)自2014年7月1日起，撤销百草枯水剂生产许可证、停止生产，保留母药生产企业水剂出口境外使用，允许专供出口生产； (3)自2016年7月1日起，停止百草枯水剂在国内销售和使用。 3.7.4根据《关于严格控制新、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生产项目的通知》（国家环境保护总局环办〔2003〕60号）的规定，2003年7月1日起不得新建、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴（溴甲烷）生产装置，2015年1月1日起停止溴甲烷的生产。 3.7.5 根据《中华人民共和国农药管理条例》(国务院令第216号)、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》(国务院令第326号)、《农药生产管理办法》(国家发展和改革委员会令第23号)、《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》(发改办工业〔2008〕485号)等有关规定，申请农药产品生产许可证的企业，应提供有效的核准或延续核准文件。 3.7.6根据《安全生产许可证条例》(国务院令第397号)规定，对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“生产”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证；对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“加工”或“分装”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证。 3.7.7 根据《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（〔2011〕20号）的规定，敌百虫、敌敌畏、磷化铝的生产企业必须在产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 （三）条款4.1.1.4修订为： 4.1.1.4 农药企业应提供国家核准或延续核准文件（或公告）复印件，其核准的生产方式、生产场所应与企业实际情况一致。 申请新增原药品种的企业，应提供该原药品种的核准文件或备案证明复印件。 （四）条款4.1.1.7修订为： 4.1.1.7 申请企业应提供《全国工业产品生产许可证申请书》的电子文本，电子文本按照《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）》格式填写，请从国家质检总局网站 “产品质量监督”页面“生产许可”栏目中下载。
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》的适用范围和基本原则有哪些？《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》对保健食品生产许可的分类是如何设定的？本刊记者采访了中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李M，请她针对行业所关心的问题进行了解答。
记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？
李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。
记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？
李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。
记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多为食品，还有一些是药食同源或保健食品可用的原料，对于这些都有相关标准进行界定，且体系完备。自2015年10月新《食品安全法》实施以后，包括保健食品在内的所有与食品相关的管理都归入该体系管理。因为保健食品本身属于特殊食品，所以此类产品上市前的准入、生产、广告、销售等都会有比较特殊的管理方式。
《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？
李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。
《细t》实施后，保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素时一定要索证索票。原监管体系下，提取物或复配营养素没有相关资质，原料商往往会提供卫生或药品相关的许可证明。在现有监管体系下，需要明确提供此类原料的保健食品原料的生产许可证。
记者：虽然保健食品生产许可申请前需要先注册或备案，目前具体的管理办法也已经出台，但是具体的保健食品原料目录和功能目录尚未，相关管理办法也没有出台。在您看来，针对保健食品生产方面的法规是否还存在“空白”的方面？如何才能更好的避免问题的发生？
【关键词】药品；精细化；管理
药品精细化管理在促进药品产业发展过程中发挥越来越重要的作用，药品精细化操作可以提升产业综合发展水平，促进药品提升市场竞争力，从而能够更好的为人民生命健康提供良好的服务。药品精细化管理过程中需要树立正确的心态，从而能够更好的发展长期客户，为其科学发展奠定坚实的基础。药品精细化管理过程中需要坚持科学销售的基本原则，当前很多药品在销售过程中是为了销售而销售，没有从需求等角度采取积极有效的措施。因此药品精细化管理过程中存在强推、销售、硬推等现象。很多病症没有进行综合考虑，在没有治病把握的情况下进行药品销售，此类问题产生的原因是没有对药品进行精细化管理。比如在对心血管疾病销售药品的时候，顾客通常会不制定某些特定的药物，很多药店都会用别的药物进行代替，造成销售的药品不能进行有效的管理，只有按照精细化管理模式，才能实现药品科学管理。
一、药品精细化管理状况分析
顾客对药品的管理需要坚持走精细化道路，顾客希望通过花钱购买药品能够解决病痛问题。如果此目标不能满足，那么顾客对药品的信任程度会下降，对药品的科学化管理会产生一定的影响。特别是针对内科疾病，需要按照药品的特性用药，才能更好的进行处方调配，为药品精细化管理奠定重要的基础。针对一些社区药品店，其顾客都是附近的居民，在药品管理过程中需要坚持自身的职业道德，需要对药品进行精细化管理，从而能够赢取更多的顾客。
药品精细化管理可以促进销售工作顺利完成，药品销售过程中需要说服顾客，但前提是需要说服自己。药品销售管理过程中，需要为顾客提供一套完整的解决方案，其药品搭配过程中需要选择效果最好的组合模式，从而能够提高药品精细化管理水平，为顾客创造一个良好的购药环境。药品精细化管理过程中需要为病人提供正确的用药建议，从而能够保证药品的效能能够充分的发挥。药品精细化管理过程中需要建立合理而足够的药学服务体系，从而能够长期维持顾客关系。药品精细化管理过程中需要坚持药学服务基本思想，从而能够更好的精通药物的临床运用。面对顾客的时候可以对其讲解药学专业名词，从而能够让顾客能够满意药品效能。顾客在购药的时候主要是关心疗程、效果、价格、有无不良反应等。药品精细化管理其实是由很多微小的事情组成的，其实并没有过多的技术含量。从长期顾客的特点看，其对价格已经不敏感，而其更关心的是一种放心，从而能够更好的应对价格竞争，从而能够更好的提高销售笔次。通过药品精细化管理策略的实施，可以赢取更多顾客的信任，从而能够提升药品销售的整体效益，同时对新产品的销售开发也会产生积极的作用。
二、药品库存管理精细化策略分析
药品库存管理精细化策略实施过程中，不能只注重单品种的账面毛利问题，而是要关系资金的使用效率，需要对库存管理进行精细化操作，从而能够达到节约药品成本的目的。库存是零售药店的可变成本，通过对其进行精细化管理可以降低成本，提升药品效益。药店的基本库存是可流动性最差的，其效益是固定的，不管是从药店规模角度看，需要保证不缺货为基本条件。在此情况下库存所沉淀的资金越少，药店可周转的资金会越多，整个药店的管理成本会最低。
（一）从综合效益角度分析药品库存量的利弊
药品在激烈的市场竞争中需要体现价格优势，才能更好的促进药品管理科学化、精细化，从而能够推动药品库存管理更加规范。销售商在销售过程中需要偶尔采取特价销售的策略，通过设立一些进货下限，从而能够降低价格。此类药品需要按照销售的综合管理方法进行处理，针对药品精细化管理过程中产生的问题，需要从库存角度对其进行综合考虑，压库存过程中需要考虑投入资金的产出比，针对哪种品种能压、哪种品种不能压等问题，需要进行产出效益比分析，从而能够实现最小的投入获取最大的收益。资金在处理过程中是有时间价值的，比如存银行得利息就是这样的道理。资金分配过程中必须计算相应的投入产出方面的问题，从而能够准确计算出投入产出比，最终能够把资金投入到效益最高的地方，在有效的资金条件下，经营者能够获取更多的利润，药品精细化管理可以对库存和资金运行状况进行综合分析，从而能够保证经营者获取高毛利产品，促进药品精细化管理效益产生。
（二）经营风险降低可以促进药品库存结构优化
通过对各种药品销售和毛利排行的整体情况看，需要对其进行结构优化，从而能够更好的满足管理者参考。从药品毛利排行角度看，如果前三位的要求价格差距比较大的话，说明药品管理存在一定的问题，其潜在的经营风险比较大，如果药店的主要利润是维系在少数药品上，药品销售过程中同样会产生一定的风险，需要对其库存结构进行优化，从而能够提高药品精细化管理水平。药品销售过程中存在一定的惯性，不论是从营业员的销售习惯还是从顾客的接受程度角度看，药品的精细化管理都需要进行全面处理，从而能够解决药品质量缺陷方面的问题，避免断货问题的产生。药品销售过程中，药店需要密切关注各种药品的销售情况，从而能够更好的促进要求销售，药品需要经过推荐，从而能够产生固定销量，最终能够把毛利冲入第一的位置。如果销售毛利总额大于同类药品20%，药店需要对其库存进行结构化调整，把其向销售第二位的药品倾斜，从而能够缩短二者的差距，促进药品精细化管理。库存结构需要在实施过程中不断进行调整，从药品日常管理角度看，如果药店某种品种药销售效果比较好，那么产生的毛利就比较多，周边的药店同样会引入此类药品，从而能够形成价格上的竞争，此时需要对此种药品库存进行精细化管理，提高药品库存综合管理水平，最终导致此种药品处于无利可图的状况，如果按照此种模式循环下去，药店的经营者会产生问题，药品在销售过程中需要减少排行差距，避免打价格战，从而能够弥补销售方面的问题，促进要求管理向精细化方向转变。药品销售过程中如果一方打起价格战，差距不大的另一方可以采取措施很快弥补销量，从而能够代替其位置，如果其再实施过程中引入计划内备用品种，可以很好的弥补库存不足的问题，从而能够形成有效的竞争策略，因此药品精细化管理可以更好的提升药品销售效益。
三、药品精细化管理难点应对策略
药品精细化管理过程中需要明确一个重要的目标，即药品销售过程中需要解决顾客健康方面的问题。药品的利润可以在整个精细化管理过程中得到实现。药店在运行过程中其盈利压力是巨大的，因此在精细化管理过程中需要面临很多方面的考验，同时也存在很多销售方面的风险，需要采取积极有效的措施，按照精细化管理基本原则推进各项工作，从而能够更好的提升药品整体效益。诚信经营和发展长期顾客对药店来说是一项艰巨的任务，只有很好的实现利润，才能更好的把药品精细管理模式实施好。特别是一些社区药店，由于其面临的是固定居民，因此在销售过程中需要考虑顾客的相互影响性，如果存在不满意的问题，很多问题将不会挽回。药品精细化管理过程中需要实现从零发展向长期稳定客户方向转变，需要把两年不盈利的模式运用到管理过程中，只有采取精细化管理模式，才能把各种销售模式融合在一起，才能更好的熬过盈亏平衡点，从而能够产生更持久更稳定的效果。
药品经营过程中不能生搬硬套别人的经验，必须在实践过程中积累经验，从根本上提升药品精细化管理水（下转第84页）（上接第82页）平，在具体实施过程中进行深入的市场调研分析，不能盲目的走多元化经营的道路。只有在精细化管理过程中坚持科学合理的基本原则，药品精细化管理过程中需要进行市场定位、产品线规划、客户分析、销售控制、库存管理，从而能够达到良好的管理效果。精细化管理本身源于实践的积累，不同的店面在经营过程中面临的问题是不一样的。在具体经营过程中需要根本不同的实际情况，按照自身的条件情况进行有效的取舍，从而能够更好的提升药品精细化管理水平。药品精细化管理过程中只要方向正确，具体实现的方法可以多样，只能把其作为一种参考。
药品经营过程中需要对药店进行系统化分析，不能盲目的相信硬件投入的效果，具体实施过程中需要把硬件和软件充分结合在一起，不能完全相信软实力决定一切的思想。精细化操作可以实现拾遗补缺的作用，通过软实力的提升可以弥补精细化管理过程中产生的问题。或者药品在管理过程中需要充分发挥硬实力的最高效率，从而能够更好的解决药品管理过程中的问题。精细管理过程中需要用软实力来弥补硬实力实施过程中的不足，从而能够保证药品销售在同等市场条件下采取科学有效的方法，从而能够更好的提升药品整体管理水平。精细化管理需要从库存管理、定价、顾客等方面采取积极有效的措施，提升药品精细化管理水平。精细化管理是一个复杂的过程，需要从软件实力、硬件设备等方面采取积极有效的措施，提高药品精细化管理效益，为药品营销营造一个良好的环境，促进药品管理规范化。
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关键词:药品广告;法律法规;经济处罚
近年来,我国违法药品广告充斥市场,屡禁不止,严重扰乱了我国药品市场的正常秩序,损害了广大消费者的经济利益。药品广告主体为何能如此肆无忌惮地违法药品广告?而我国法律为何一直无法有效制止此类违法行为?对此,本文将从成本和效益的经济规律入手,探究我国违法药品广告屡禁不止的症结所在,为严厉打击违法药品广告现象,规范我国药品广告市场提供一条新的思路。
一、违法药品广告的形式和动机
要彻底杜绝违法药品广告现象的产生,我们有必要追根溯源,了解违法药品广告是如何的。为此,我们首先要清楚一则合法药品广告的环节。
药品广告的主体,包括广告主,即药企;广告经营者,即广告制作公司;广告者,即媒体。一则合法的药品广告一般要经历如图1所示的环节。
首先,广告主委托广告经营者设计广告内容;其次,根据《药品广告审查办法(局令27号)》(以下简称《办法》)规定,广告主必须将药品广告内容递交药监局进行审批,填写《药品广告审查表》,获取相应的广告批文号和资格,如要删改药品广告内容的,必须要重新申请广告批文号才能被允许;按《办法》规定,广告者或受广告申请人委托、药品广告的广告经营者,必须查验《药品广告审查表》原件,严格按照药监局审查批准的广告内容药品广告;最后,药监和工商部门共同监督已的药品广告,同时,工商部门负责对违法广告进行处罚。
而目前我国市面上的违法药品广告主要通过以下形式出现:一是擅自篡改广告审批内容,虚假广告;二是使用无效广告批准文号,虚假广告;三是在大众媒体上违禁处方药或试生产药广告。很明显,这三种形式的违法药品广告都没有经过药监局正式审批。既然我国实行“药品广告审批制度”,我国药品广告主为什么还能在不获取合法广告批文号的情况下随意违法药品广告?这说明我国媒体,作为药品广告内容的最后把关者,并无严格按法律规定在药品广告前对广告批文和内容进行审查,以致违法药品广告能够蒙混过关,堂而皇之地在市面上粉墨登场。
违法药品广告是一种显而易见的违法行为,容易被各级相关职能部门查处。为什么医药企业和媒体仍然知法犯法,明目张胆地违法药品广告?
从经济角度来讲,药品广告主体实施违法行为的目的主要是追求金钱利益的最大化。对药品广告主而言,他们追求的收益是通过大范围虚假药品广告,误导消费者,从而增加药品销售额,获取利润。而对于药品广告者而言,他们追求的收益是通过违法药品广告,赚取高额的广告刊登费用。
如根据国家药监局公布的2004年第4、5、6期以及2005年第1期的《违法药品广告公告汇总》显示,青海绿色药业有限公司在2004年6月至2005年1月间共在《扬子晚报》等4家南京地区的报纸上“痛风舒”处方药广告约达34次。经初步的统计和推算,这34次违法广告的刊登费用以及制作费用估计高达30万元(不考虑打折因素)。据了解,“痛风舒”药品2004年6月至2005年1月期间,在南京地区主要以报纸和互联网形式广告和消息,那么该广告主由此能获得多少销售额?本文采用以下两种方式进行推算:第一,根据《中国人口统计年鉴2005》,2004年南京地区总人口约500万;2003年在南京部分地区调查发现,痛风发病率约1.33%,因此,2004年南京地区痛风药物市场目标人群至少约6.65万人。假设每人平均购买痛风药物花费3000元,南京地区痛风药物市场容量估计至少为2亿。假设“痛风舒”在南京地区的市场占有率仅为1%-2%,其全年销售额也可为200万元-400万元,按照半年计算,销售额至少也可为100万元-200万元左右。第二,按照医药行业药品广告费用占药品销售收入平均约10%-20%的比例计算,该药企此产品于这半年内在南京地区的销售额大概为150万元-300万元。《2008年医药行业风险分析报告》指出,2004和2005年我国医药行业的平均利润率分别为8.8%和8.4%,若按此计算,青海绿色药业有限公司该产品这半年的利润可能为12万元-25万元。
据广东省工商行政管理局2008年第1号广告监管联席会议违法广告公告显示,以及通过广东省工商局的政府信息公开和笔者的详细调查,广西圣保堂制药厂于2008年1月10、15、21日分别在《羊城晚报》BI叠B7、B7和B8版,以1/8、1/2和1/8版面违法“参红祛瘀散结胶囊”药品广告。根据《羊城晚报》2008年执行的工商广告价目表显示,这3次刊登违法广告费用总计约达139000元。笔者咨询了《羊城晚报》广告部和羊城晚报广告公司,他们当年最低的广告折扣大概是6-7折。而且据广州某药企市场部工作人员透露,该药企以及其所属的集团公司2008年全年在《羊城晚报》上刊登药品广告,获得6.8折扣。假设该晚报给广西商家6.0折扣,该晚报可纯获利83400元。
根据“成本-收益”的经济规律,药品广告主体作为精于计算的价值最大化追求者,他们敢于违法的始因,源于其在权衡违法经济收益大于违法预期经济成本时人的趋利避害的本能趋动。对违法药品广告主体而言,他们的违法经济成本是数额罚金。那么我国法律是如何在经济上处罚药品广告主体的?
二、我国法律无法遏制违法药品广告的症结的实证分析
(一)我国药品广告相关法律对违法药品广告主体的经济处罚规定
根据我国《广告法》第37-44条规定:对违法广告主,处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告者没收广告费用,并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款。
根据《广告法》,在上述两个案例中,广告主――青海绿色药业有限公司被罚款的金额范围应为30万元-150万元,扣除罚款后,该公司该产品的总利润为负数;而广告者――《羊城晚报》应被没收83400元的广告费用,并另外被处以金额范围为83400元-417000元的罚款,扣除罚款后,该晚报的利润也将为负数。可见,《广告法》对于广告主和广告者的经济处罚是大于其违法收益的,理论上能严厉抑制违法药品者的违法行为。
而《广告管理条例施行细则》第15-27条规定:对违法广告者最低处以1000元以下罚款,最高处以违法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,并没收非法所得。对违法广告主最低处5000元以下罚款,最高处以违法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元并负连带责任。
根据《广告管理条例施行细则》,在上述两个案例中,广告主――青海绿色药业有限公司和广告者――《羊城晚报》被罚金额将分别不超过3万元。
很明显,《广告管理条例施行细则》与《广告法》在经济处罚金额上有着巨大的区别:《广告法》中的“广告费用1倍以上5倍以下”的处罚标准变成了《广告管理条例施行细则》中的“违法所得最高为3倍以下,但不超过30000元”。根据《立法法》第78-80条确立了“上位法优于下位法”的法律适用规则,处罚时,当两法对于同一个问题的制定条文相互矛盾,工商部门应更多使用这一处于高一层次的法律规范,那么《广告管理条例施行细则》里《广告法》相应条文冲突的条例就形同虚设,毫无意义。但是,在对违法药品广告进行行政处罚的实践中,《广告管理条例施行细则2004》也是执法机关主要的处罚依据之一,这一点可以从国家工商行政管理总局于2005年9月28日以局长形式的《关于按照新修订的《广告管理条例施行细则》调整有关广告监管规章相应条款的决定》中可以推知。《广告管理条例施行细则》明显降低了《广告法》的经济处罚标准,进一步削弱了法律的效力,变相助长了任意违法药品广告行为的出现。
(二)我国工商部门对违法药品广告主体的经济处罚
既然我国药品广告相关法律法规的罚则不一致,那我国工商部门如何根据我国法律法规对违法药品广告主体进行经济处罚?
在上述两个案例中,青海绿色药业有限公司由于在2004年6月至2005年1月在南京地区大众媒体了“痛风舒”处方药广告,使用患者名义和形象作证明,引用无法证实的数据,欺骗误导消费者,被南京工商局鼓楼分局依法予以罚款人民币101000元。而101000元的违法成本对于青海绿色药业有限公司约12万元-25万元的违法利润而言没有震慑力。
而通过广东省工商局的政府信息公开了解到,省工商局认为《羊城晚报》违反《药品广告审查标准法》第4条,任意在大众媒体上处方药广告。根据《药品广告审查标准法》第18条和《广告法》第39条,省工商局对《羊城晚报》这3次违法“参红祛瘀散结胶囊”药品广告的行为的处罚情况是:没收广告费用2307元,并处罚6921元。《药品广告审查标准法》第18条规定:违反本标准第四条、第五条规定药品广告的,依照《广告法》第39条处罚。既然省工商局完全按照《广告法》对《羊城晚报》处广告费用1倍以上5倍以下的罚款,是否意味这罚款就合理了?对于工商局认定的“2307元广告费用”的基数,笔者不禁产生疑惑。根据笔者调查,这3次刊登违法广告的费用总计约139000元,即使给予最低的6.0折扣,广告费用应大概为83400元,相比省工商部门没收的2307元广告费用,足足多了将近36倍。对于《羊城晚报》83400元的违法收益,9228元的违法成本根本无足轻重。
(三)我国法律无法有效遏制违法药品广告现象的症结所在
虽然我国在立法和执法上对违法药品广告主体进行了经济处罚,并且药监部门还定期违法药品广告监测公告,采取撤销违法药品广告的广告批文号等措施,但遗憾的是,我国违法药品广告至今仍然大行其道,实际打击效果并不显著。我国法律为何难以彻底打击违法药品广告行为?
许多学者把答案归因于药监部门和工商部门“权责分离”。《办法》第4条规定:”省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。”这说明,药监部门只有审批和监督药品广告的权力,而没有处罚违法药品广告主体的权力;而工商部门虽有处罚权,却不能专业、高效监测违法药品广告。监督和管理职能的分离,容易导致两个部门在工作衔接及配合上出现疏漏,存在“只查不处,或重查轻处”的情况存在。但是,即使我国把药品广告的审批权、监督权、管理权和处罚权集中到一个机构,实现药监部门对药品广告管理的责权统一,如果法律对违法药品广告主体的经济处罚力度不够,违法者依然有利可图的话,那么违法药品广告现象依然无法得到打击和遏制。虽然这一体制的弊端带来了药品广告管理上的漏洞,但这不是我国违法药品广告屡禁不止的根本原因。
而上述问题的真正症结在于我国药品法律对违法广告主体的经济惩罚力度弱,无法彻底打击广告主通过非法逐利,追求收益最大化的目的。
三、工商部门解开症结的现实障碍
要遏制违法药品广告现象,就要重罚违法药品广告主体,使之利不抵罚。这是一个显浅的道理。但为什么这个简单的道理却一直没有被重视?这恐怕除了要问责我国不完善的法律罚则之外,还要在执法方面探究其深层次的原因。
《中华人民共和国政府信息公开条例》第6条规定了行政机关应当及时、准确地公开政府信息。这就说明工商部门,作为执法主体和行政主体,应该及时、准确地将对药品广告主体的处罚结果向全社会公开。一方面让公众能更好地行使监督权,监督工商部门工作;另一方面震慑这种影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的违法药品广告行为。但事实上,我国许多政府部门仅仅主动公开对违法药品广告的监督情况,而对违法药品广告的处罚情况却甚少主动公告。如公众若想查看违法广东地区药品广告的处罚情况,必须提前向广东省工商部门申请,而省工商部门则严格要求申请人承诺“所获取的信息只用于自身的特殊需要,不作任何商业用途或通过新闻媒体等途径向社会”。既然省工商部门能将违法药品广告主体的违法信息公之于众,为什么工商部门要对处罚信息有所保护?这是对违法药品广告主体声誉的保护?还是对自身“行政不作为”的掩护?工商部门在执法处罚违法药品广告主体时,究竟有何难言之隐?
由于我国采用“药品广告审查制度”,因此媒体是药品广告前的最后把关者,对违法药品广告现象负有不可推卸的责任。但工商部门对其违法行为的处罚却是避重就轻。在上述案例中,工商部门认定《羊城晚报》的2307元广告费用仅占《羊城晚报》0折扣广告总费用139000元的16%。而《羊城晚报》给客户的最低折扣大约为6.0-7.0。工商部门只要通过认真查证,绝对能发现“2307元广告费用”的不实之处。但事实上,工商部门就只以2307元的广告费用作为基准,对《羊城晚报》进行处罚。我国的大众媒体多数由各级宣传部直接主办和管辖,是党政机关的重要宣传工具,是党政机关的喉舌,享有特殊的社会地位。大众媒体对工商管理部门的行政工作具有重要的舆论监督作用;而工商部门有权监督管理媒体的广告业务,对媒体有管辖制约权限。但是,鉴于媒体这种特殊的政治地位,以及工商与媒体间这种的互相监督的关系,工商部门很难严格依法对严重违法广告的媒体进行处罚,吊销其营业执照或《广告经营许可证》,停止其广告业务,断绝其重要的广告收入,以及追究其上级责任领导人责任。不敢犯政治错误的媒体,却敢大胆频频违法药品广告,凌驾于法律之上。中国作为一个法制国家,法律的权威究竟体现在哪?媒体的利益涉及工商部门的利益,这一系列的利益勾连,无疑使工商部门在执法过程中变得“困难重重”。
四、有效遏制违法药品广告的策略
综上所述,在关于经济案件的处罚中,法律对经济性违法行为加大经济处罚将更有效率,可以严重打击违法者追求利润最大化的违法目的。因此,在法律层面上,国家工商行政管理总局应重新修订《广告管理条例施行细则》的处罚条款,使其罚金内容应该与《广告法》的罚则内容相一致,为各级工商管理部门的高效执法提供清晰的法律法规依据,避免工商管理部门从轻处罚违法者的情况出现,更显效率和公平性。
在执法层面上,政府相关部门应该收起对媒体的“政治保护伞”,配合执法部门,加大对违法媒体和违法医药企业的经济处罚,让违法药品广告主体的违法成本远远超过其利润,使之因为利不抵罚而不敢再以身试法。
五、结束语
以上是从经济学“成本-收益”理论的角度,对运用加重经济处罚的手段遏制我国违法药品广告现象的有效性进行分析。我国若要彻底整治违法药品广告泛滥现象,还需要一个公正严明、不畏权势的执法部门,而不是需要一次又一次对违法药品广告主体进行“警告为主,经济惩罚为辅”的低效法律行动。
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为加强对化妆品监督管理工作，贯彻落实好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于20__年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合密云辖区的实际情况，制定化妆品专项整治工作的实施方案。一、专项整治工作总体目标
进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。
二、专项整治工作重点
在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
三、实施步骤及时间安排
从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。
（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）
加强组织领导，统一思想，提高认识，精心组织和落实，责任到人，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。
组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于20__年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。
主动宣传。通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。
争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础。
（二）企业自查整改阶段（7月1日——8月10日）
辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动，是否达到化妆品良好卫生规范的要求，是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改，并将自查整改情况以书面形式于20__年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。
（三）监督检查阶段（8月10日——11月10日）
对密云县行政区域内，按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态，在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，掌握化妆品市场的详细情况，收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。
（四）分析总结阶段（11月11日至11月20日）
以自查整改阶段为界，凡属自查出的问题，认真制定整改措施及时纠正的，减轻或免于处罚；凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照[！]卫生许可生产、经营化妆品，不符合《化妆品卫生规范》，在标签、说明书中宣传疗效，标签、说明书内容不符合要求，根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规，按照“五不放过”的原则予以严肃查处。
及时汇总有关情况，总结经验。在调查、检查的基础上，尽快建立、形成化妆品生产、经营企业情况数据库，建立健全监督检查档案。并分别于9月1日、11月20日前将专项整治进展情况向北京市药品监督管理局保健品化妆品监督管理处汇报。
[关键词] 药剂科；药事管理；医院药学；药学服务
[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）01（a）-101-02
医院药事管理(administration of pharmaceutical affairs)是现代医院药学学科和药学实践的基础，是以管理学的理论和方法为基础的学科，涉及管理学、经济学、社会学和医院药学等相关学科。医院药事管理关系到医疗质量，也影响着医院的经济效益。2002年1月21日，卫生部和国家中医药管理局正式颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，规定在第二章中强调了药事管理委员会制度的建立与健全，并对医疗机构药事管理的概念作了新的定位：以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作[1]。医院药事管理如何适应新形势的发展变化，将医院药学工作由传统的供应服务模式向技术服务模式转变，面临着一些新的课题，对此，我们要有新理念、 新思路、 新举措，才能求得新的发展。
1 努力学习，不断加强自身建设
为保障药事管理委员会履行监督、指导本院科学管理药品和合理用药的职责，我们在医院主要负责人的支持下，及时调整了药事管理委员会成员，修订“药事管理委员会工作制度”，确保药事管理委员会日常工作的正常运转。同时，督促每个药事管理委员会成员努力学习专业知识和相关政策法规，不断加强自身修养，努力提高业务水平和工作能力，正确行使自己的权力，切实履行其应尽的职责。几年来的实践证明，我院药事管理委员会的工作已步入正轨，充分发挥了应有的作用。
2 完善药品招标采购制度，提高药品采购透明度
监管药品招标采购是医院药事管理委员会的一个基本任务。在目前药品市场不够规范、厂家多、产品多、经销商多的情况下，搞好药品招标采购显得尤为重要。为此，我们制定了“药品招标采购工作制度”，规定必须“从资质齐全的信誉好的经营企业采购药品”，“采购质量稳定的信得过的厂家生产的药品”，不得采购“非中标的药品及中标药品的同类药品和替代品”，在质量等次相同的情况下尽量采购“中标药品中价格较为便宜的同种规格品种”，对临床必需的非中标药品，按上级有关备案采购的规定执行。通过几年来的运作，由于我们严格执行招标、采购操作规程，取得了良好的预期效果，目前我院招标采购药品的金额已占药品采购总金额的94%以上，老百姓也从中得到了真正的实惠。
3 建立新品种筛查制度，加强新药引进管理
定期审定需要增加或淘汰的药品是药事管理委员会主要职能之一，这项工作直接关系到医院的整体医疗水平以及患者的切身利益。为规范新药的引进管理，并防止同一品种药物品牌过多过滥，我们制定了《医院新药引进程序及筛查制度》，规定：①新购药品必须是临床必需的，并且基本上是在省药品联合招标目录中中标的品种；②新药应以国家基本用药目录为依据，已纳入省医保和新农合报销目录中的西药、中成药的品种优先考虑。③申请引进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
同时对新药的申请和审批程序进行了规范，要求新药由药剂科初审后，由药事管理委员会分析、评估，然后采用无记名投票方式，对新药引进与否进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。对引进的新特药，药剂人员应及时到临床科室进行指导，力求合理使用，避免滥用。并且6个月后要进行临床评价，内容包括该药的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量情况等。新药在试用期如出现严重不良反应，应立即停止使用；新药在使用过程中如发现有严重违反医院有关行风规定的行为，由药事管理委员会通知停止使用该药品，并停止该公司在我院一年的新药申请权利。
由于管理措施到位，既保证了疗效显著、不良反应小的新药及时用于临床，又避免了价格较贵、品种重复及不良反应严重的药品进入医院，从源头上控制了药品收入在医院收入中所占的比例，减轻了患者的经济负担。
4 健全药品安全质量制度，保障用药安全有效
药品质量的优劣直接关系到病人的安危，而药品在医院的各个流动环节都存在影响其质量的因素，因此搞好药品的质量管理是保证医疗质量的前提。为此，我们成立了《药品质量安全领导小组》，确定了药品质量员，并责任到人。同时，制定了《药品采购验收储存养护管理制度》、《拆零药品管理制度》、《不合格药品管理制度》、《效期药品管理制度》、《仓库管理制度》、《特殊管理药品的采购、验收、保管制度》等一系列制度，要求药库应按照药品贮存特性建立不同贮存区，做到常温库、阴凉库、冷库相分开，并参照药品批发企业GSP要求贮存管理药品。据此我们对药库进行了改造，工作环境和设施得到了极大的改善。在药品入库时，要求保管员每次做到对购进的药品进行质量检查验收，严把药品入库检验关。要随机抽查药品的规格、包装、价格是否与账目相符合，以便及时发现问题。对没有批准文号、生产批号、有效期的药品及质量有疑问的药品，坚决不入库。
为保证临床用药需要，医院规定药品仓库应有一定的储备，特别是一些特殊管理药品、贵重生物制品、蛇毒血清等抢救药品，这些药往往是在特别的情况下大量使用，储存时间也相对较长，这就要求仓库保管员严格跟踪药品的质量变化，定期检查有效期，防止过期失效，避免给医院造成不应有的损失。
5 完善合理用药制度，规范临床用药行为
合理用药是指安全、有效、经济、适当地使用药物，表现在给药过程的各个环节，包括药物的正确选择、安全有效、不良反应最小、价格合理、剂量适当、给药途径适宜。随着医药科技的发展，药物品种不断增加，不合理用药、滥用药成为当前医院的一个重要现象，也是目前影响医患关系的主要原因。为规范临床用药，我们及时更新和完善了一系列规章制度和技术规范，并取得了初步成效。
首先，我们制定了《合理用药管理制度》、《处方点评制度》、《抗菌药物分级使用管理制度》和《贵重生物制品使用规范》等，明确各级各类人员在合理用药工作中的责任，并将合理用药与每个人的年度考核挂钩，确保各项制度落到实处。具体操作中，我们每月对消耗金额居前20位的药品予以公示，由群众进行监督；每季度由专家对消耗金额居前20位的药品进行应用合理性的评价，对存在不合理使用的药品分别予以停用、限用和警告，对有关医师按相关规定给予行政和经济处罚。
抗菌药物使用不规范是不合理用药的主要方面。针对这种状况，我院药事管理委员会根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合医院实际情况，制定了本院《〈抗菌药物临床应用指导原则〉实施细则》和《抗菌药物用量动态监测及超常预警制度》，明确各级临床医师抗菌药物的使用权限，对预防治疗使用抗菌药物的原则、品种选择、给药方法及用药时限进行了明确的规定。每月对使用量居前10位的抗菌药物品种和使用抗菌药物最多的10个科室进行公示；对经专家点评为不合理使用的处方医师予以通报批评或警告；对越级使用抗菌药物的视情节予以处罚；对超常规使用的抗菌药物品种给予停用、限用处理，并对经销商提出警告。通过《抗菌药物临床应用指导原则》细则的实施，目前我院抗菌药物基本做到了使用有适应证，预防用药合理，无明显药物配伍禁忌，联合用药基本正确。
6 完善药品不良反应监测制度，减少药物的不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，医院成立了药品不良反应监测领导小组，建立了监测报告管理制度和监测报告流程，药剂科成立了药品不良反应监测小组，各科室确定了药品不良反应信息员。医药护各部门把药品不良反应监测报告工作当作一项常规工作，通过多种渠道收集药品不良反应案例，一旦发现药物不良反应，药剂科信息员按规定及时收集和登记填报药物不良反应报告表，并按时报给上一级药品不良反应监测中心。药剂科药品不良反应监测小组成员对发生不良反应较集中的药品进行分析评价，建议设计合理给药方案或停用引发不良反应的药物。这项工作对提高药物治疗水平、减少病人痛苦、缩短住院日、节省医疗卫生资源与经费均有重要意义。通过几年来的努力，目前我院这项工作已基本步入正轨。
7 坚持细菌培养制度，重视病原学检测
根据《抗菌药物临床应用指导原则》的要求，“抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。” 据此，在药剂科的大力倡议下，医院在财力拮据的情况下花十几万元购置了一台细菌鉴定药敏分析仪，从而使我院的细菌培养和药敏试验工作上了一个新的台阶。使用半年来，感染病人的细菌培养送检率大幅上升，药敏试验的开展使抗菌药物的应用更为合理和有效，并定期将细菌耐药情况在院内通报，为临床抗菌药物的正确选用提供了依据，医生凭经验用药应得到有效纠正，也为患者减少了盲目使用抗菌药物而带来的不必要开支。
8 完善药房管理制度，提升药学服务内涵
为加强药房药品管理，2000年后，我院药品实行计算机管理，药房药品盘点由院办公室和财务科派人参与，并实行实物（数量）与金额结合制度，精确到一针一片，彻底改变了以往管理混乱的局面，保证了账目准确，基本做到了账物相符。
为提高调剂服务质量，我们制定了《药房服务质量管理制度》、《处方调配制度》和《处方调配人员岗位职责》等规章制度，要求药房工作人员严格处方调配中的收方、审方、发药各环节的管理，切实执行双人配方制。要大力加强用药交待、指导合理用药、解决患者用药疑问等重要环节，提高服务质量。药师发售药品时，要为患者提供用药清单，并交待药品用法、用量，讲清可能出现的不适症及注意事项，特殊患者要进行详细的用药指导，以此为患者解疑、排难，增强患者用药依从性。
随着医院药事管理制度的不断实施 ，医院药学工作从传统药品供应模式转变为以病人为中心的药学技术服务模式，医院药事管理委员会在履行原有的职责外，将把重点逐步转移到如何促进医院药学发展、提高药学服务的技术含量、以法规的形式明确药学部门和临床药学的定位以及保证医院药学的健康发展方面。因此，我们只有进一步规范科室管理，加强人才培养，强化临床药学工作，才能使以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作迈上一个新的台阶，为医院药事管理工作的发展作出新的贡献。
[参考文献]
1 资料与方法
1.1 一般资料
在分级管理进行前我院护理部要按月对全部科室的高危药品实施质量管理检查，认真记录下实施分级管理前 3 个月高危药品出现各种问题详情，如药品标识不清不全、没有按要求放置、药品基数错误、储存不规范，以及药品过期等，同时详细记录分级管理后上述情况。
1.2 分级管理
①整顿 : 把必要物品按需求量以及规定放置于相应位置，整齐摆放，清楚标识，将高危药品单独放在一个药品柜中，将药品柜涂成醒目的红色，药品柜中的药架根据高危药品分类，将属于高浓度电解质制剂的高危药品涂成黄色，属于肌肉松弛剂的高危药品涂成绿色，属于细胞毒化药物的高危药品涂成蓝色，所有科室统一化；②整理 : 在药剂科将每支高危药品针剂均贴上具有警示作用的易碎帖，这样可以警醒护理人员，避免错误存放现象发生，易碎帖可以保证护理人员在使用时被轻易损坏，从而达到警示作用；③清扫 : 为了避免发生误用或混用的现象，为高危药品单独配备清扫工具 ( 红色小桶 )，将红色小桶放于操作台上，高危药品放于桶中清扫；④素养 : 在全院开展高危药品使用管理准则的培训，从而使护理人员对高危药品从有印象到有警觉最终有意识的使用、整理及清扫，尤其对于使用高危药品较频繁的科室护理人员，如 : 麻醉科及肿瘤科等。严格执行双人配发高危药品的准则，保证发放准确；⑤安全管理 : 使用高危药品时用红笔在配置单中进行标注，从而达到醒目的效果。需两人同时对高危药品进行配置，其中一人读出药品名称剂量，另一人实施配置。使用时应控制流速，定时观察用药情况及患者用药反应，将抢救药品提前备好。护理部应不定时对高危药品实施查房，对其有效期以及存放情况进行检查。
1.3 观察指标
详细记录下实施分级管理前后高危药品标识不清不全、没有按要求放置、药品基数错误、储存不规范、药品过期以及患者对护理的满意度情况。
1.4 统计学方法
采用 SPSS 17.0 统计学软件进行分析，对管理前后患者对护理的满意度以及高危药品检查中出现问题情况进行对比，以 P0.05 为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 分级管理结果
分级管理 3 个月后高危药品检查中出现问题情况显著好于管理前，P0.05，分级管理前后高危药品管理检查中出现问题次数对比，见表 1。
表 1 分级管理前后高危药品管理检查中出现问题次数对比
2 患者满意度结果
对我院实施分级管理前后使用高危药品的患者进行对护理的满意度调查，分级管理 3 个月后患者满意度明显优于管理前，P0.05，管理前后患者满意度情况对比，见表 2。
表 2 管理前后患者满意度情况对比
3 讨论
医疗机构实施治疗行为的大前提便是保证患者的医疗安全，医疗安全亦是我国、世界卫生组织以及世界各国医疗卫生事业最关心以及最重视的课题，与此同时它也是当下全社会关注的焦点之一。权威研究结果显示，大多数导致患者死亡或者带来伤害的药品是由少数特定药品所引起，这类药品便是高危药品。倘若高危药品得不到有效的管理，后果将无法想象，因此这不得不引起我们广泛关注。
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