【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。
1 药品不良反应监测的概述
1.1不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。
1.2药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：
(1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。
2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策
2.1我国药品不良反应监测工作的现状 我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个部级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。
《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。
2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战
2.2.1以网络为载体的药品销售和信息 一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。
2.2.2医药公司的不依从性 adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。
2.2.3药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。
2.3加强adr监测采取的对策
2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。
2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。
2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。
2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。
3 结语
我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。
参 考 文 献
关键词：药师；药品不良反应；服务功能
随着健康和生活质量问题被日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。依据颁布的《药品不良反应报告和检测管理办法》，我们掌握了对药品的生产制造过程、药品企业的日常经营管理、医疗机构依法对药品不良反应的监测等有着详细的规定，并明确了其各自的相关职责、药品不良反应报告单位等。如何进一步提高药品不良反应监测质量，使临床安全用药更合理，减少或避免严重药品不良事件的发生，保证广大人民群众用药安全成为药师当前工作的主要职责。
1药品不良反应分类及报告和监测目的
1.1药品不良反应的分类 药品不良反应按照病因对进行分类，分为A、B、C型反应，其中量变形异常为A型反应，质变形异常为B型反应。药品不良反应按照群体对进行分类，可分为毒性作用、后遗效应、变态不良反应、停止用药反应、药品依赖、致癌、药品不良反应、二重感染、突变、特异质反应、致畸。
1.2监测和报告 监测和报告药品不良反应，不是针对药品本身，而是对药品的不良反应进行进一步的了解，目的是使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时发现，进一步加强药品的监督管理力度，及时发现药品中存在的安全隐患，在一定程度遏制同一不良反应情况重复发生的现象。
2发挥药师在药品不良反应报告及监测中的作用
2.1加大药品不良反应知识的宣传力度 保障有效、顺利的进行药品不良反应的监测工作，离不开对药品不良反应知识宣传工作深入持久的开展。通过对药物咨询栏目、宣传板报、讲座等方式对相关的药品不良反应知识和不良反应报告、监测存在的意义进行宣传，使药品质量问题、药品不良反应及医疗事故之间的本质区别能够得到人们的正确区分，使药品不良反应的报告得到更多的单位或个人积极主动的参与；药品不良反应报告的渠道得以适当拓宽；增强药品生产制造企业的责任感；降低一些医疗人员因不了解药品不良反应而出现判断失误的频率等。以患者、病因为中心，药师深入临床合理指导临床用药并参与药物治疗的整个过程，能够及时的发现收集药品不良反应信息，对其进行判断评价，使识别药物警戒信号的能力得以提高，在深入临床过程中对药源性损害进行准确的区分并能够有所警惕。如假劣药物、急慢性反应、药品误用、药物中毒等问题。
2.2减少药源性损害 药师协助医护人员、患者对药物的进行正确认识，最大限度的减小药品不良反应报告、检测中药源性损害对其的影响。及时对医护人员和患者进行药物认识方面的协助，降低药源性损害的干扰，药品不良反应报告、监测工作顺利的开展。
2.3用药不当得以避免 药师协助医院护理人员、患者对药物的正确使用，避免不合理用药的重复出现而造成一定的损失。药师在对临床用药过程中进行监测时能够确保药物分发、药物配置、药物储存、药物使用等环节符合规定要求。例如指导有些药物进行滴注的过程中，其速度可能对药品不良反应产生很大的影响。药师通过与医护人员的交流合作，对患者进行相关知识的指导，及时发现药品不良反应，加强对患者用药信息的收集、患者临床症状体征相关资料和信息进行收集。
2.4合理用药咨询 使患者具有一定程度的药品不良反应知识，让其充分正确认识到服用药物种类越多，不良反应就发生率就越大。即使是维生素和补益药的不当服用也会引起不良反应。对患者进行药物性能、药物的相互作用等方面指导，使患者能够根据自身病情的轻重缓急合理用药，使患者自我检测和报告药品不良反应的能力得以提高。
2.5承担药品咨询工作 随着不断增多的非处方药品，药品不良反应报告中非处方药的不当使用占有很大的比例，对非处方药的风险认识用药者欠缺，药品标签阅读、药品的使用、使用时间等方面存在着理解误区，而药师能够提供相关方面的服务，负担起药品咨询工作，从分利用自身对药学信息熟知的优势，做好药品合理用药的指导。
2.6开展药物警戒（PVG）工作 我国的ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作，齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗等事件，以及鱼腥草事件，都是通过ADR监测系统发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，及时有效的控制相关事态。
2.6.1药物警戒的目的 药物警戒较传统的药品不良反应监测更为广泛，其最终目的是通过综合评价药物的风险效益，对药品安全性的监测，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。
2.6.2药物警戒工作中的作用 我国的药品不良反应监测工作虽然起步较晚，但发展很快，适时引入药物警戒的概念有助于药品不良反应监测事业进一步深入发展。药物警戒中，药师要充分利用国家ADR中心不良事件数据库里的资料，特别是进行全面、客观、科学的分析近年来我国发生的药害事件，从各方面找出潜在的隐患和可能的种种原因，增强对未发生不良事件的研究和认知能力，提出预警、预防、减少和尽可能避免药品不良事件的发生，同时发现在测试上市药品不良事件的早期信号以及临床可能发生的任何药源性损害：如伪劣药物的使用，用药错误，缺乏药物疗效，无科学依据地扩大药物的适应证，药物的急慢性中毒试验，药物相关死亡率的评估，以及药物滥用或误用所致的潜在安全性问题等，都是药师不可推卸的责任。
3结论
通过对药品不良反应的分类及报告和监测、药品不良反应报告及监测过程中药师发挥的重大作用的分析，概括了药品不良反应的分类、对药品不良反应的报告和监测，并不是针对药品本身，而是为了对药品的不良反应进行进了一步了解，并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时监测和发现，使药品的监督管理力度进一步的加强，及时找出药品中存在着的安全隐患问题。药师通过对病人合理用药的宣传工作，通过药物咨询服务台，通过窗口药师将老年患者和合理用药推荐患者，咨询台的中、高级职称的药师和临床药师，解答患者的合理用药问题，可以防止或降低ADR的发生率，因此药师在不良反应监测中具有不可替代作用！
参考文献：
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[2]庄权权，赖淑华.临床药师在我院药品不良反应监测中的作用[J].海峡药学，2010，22（6）：248-250.
[3]曾毅，谢伟乾，黎晶晶.医疗机构药品不良反应工作现状调查分析[J].华夏医学，2012，25（1）：86-90.
近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。药品不良反应(adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题。医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。
1药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[1]。
1.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。
1.2加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。
1.3把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。
1.4药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、消化呼吸科、内分泌科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师参与临床查房，才能及时发现问题，及时解决。
2合理用药的关键性
医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。而医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。要把合理用药始终与合理治疗放在首要位置。
2.1应注重抗生素的滥用，导致药物的不良反应药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。有点医生迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
2.2应注重中草药的不良反应有段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。
2.3应开展医疗器械不良反应监测近年来一些上市的医疗器械出现安全患已成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了各种不良事件报告程序和时限，但目前从我省现状看，情况差强人意，不容乐观，报告单位和报告病例数量不多。作为医疗单位，植入材料是监测重点，特别是骨科植入材料使用引起的内固定物的断裂、内固定物的外露、骨折延迟愈合、骨不连、感染、假体松动、脱出及周围骨折等应引起高度重视。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。如何进一步提高药品不良反应监测质量，促进临床安全合理用药，减少或避免严重药品不良事件的发生，更好地保证广大人民群众医疗安全尚需医疗、药学和卫生医药管理等相关专业技术人员开展广泛的学术研究，国家卫生和药品监督管理部门也还需继续完善相关政策法规
参考文献
[1] 周文颖等. 药物安全不良反应及其监测[J]. 医学与哲学，2006，27（6）：27 - 29.
一、加强领导，进一步完善ADR监测体系
2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。
二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量
在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。
三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制
区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。
为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。
四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力
市药品不良反应报告评估专家库已经成立，市中心将组织专家组定期对我市ADR报告进行分析、评价，提出关联性评价意见，并将评价意见以内部通信形式通报本市相关部门和医疗机构。各单位要提高监测业务能力，能及时发现药品安全性信号，充分利用监测平台，对严重药品不良反应或不良事件做到早发现、早报告、早调查；并将药品安全信息以“预警”形式通报各医疗机构，提醒医务人员注意该类药品的不良反应，防止类似药品不良反应的重复发生；对高风险类药品要加强重点监测，建立不合理用药、配伍禁忌、药物相互作用等风险预警机制和无批准文号的假药识别机制；对药品不良反应报告多的药品，要加强监督抽样；对严重群体不良反应、死亡病例要组织调查、确认、处理并及时上报；要积极探索及时有效地利用ADR监测信息，从单纯收集ADR报告逐步转向信号发现、调查报告、分析评价，进而进行风险评估，发出ADR风险预警，使ADR监测信息发挥应有的作用，确保公众用药安全。
药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康,现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性,同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国,药物不良反应在住院患者中的发生率为20%,其中5%为使用或滥用抗生素有关,每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来,我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度,医疗单位是药品不良反应监测的最前沿,对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。
1 加强监测
1.1 健全药品不良反应监测组织 2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。
1.2 制订药品不良反应报告程序
1.2.1 发现可疑药品不良反应
1.2.2 填写药品不良反应表格
1.2.3 报药事管理委员会审查
1.2.4 将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。
1.3 完善制度
1.3.1 建立ADR监测报告制度 规定报告时限,报告内容等。
1.3.2 建立ADR监测检查制度 规定检查方法、时间、奖惩等内容。
1.3.3 制订工作人员职责
1.4 加强培训 (1)定期组织ADR监测专(兼)职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动,普及ADR知识,提高社会各界对ADR的认知度。
1.5 药师定期深入临床开展ADR监测工作 药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。
贴于 中国论文下1.6 充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用 把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。
2 目前存在的问题
2.1 认为ADR是医疗卫生事故瞒报 在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。
2.2 ADR上报不积极 我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。
2.3 认为ADR的报告是药剂科的事 相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动
2.4 ADR监测的重视程度还不够 医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致ADR监测工作的开展不理想。
3 几点建议
3.1 加大ADR监测工作的宣传 提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。
3.2 提高对ADR监测的重视程度 医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使ADR监测工作顺利开展。
3.3 加强ADR的培训 ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。
3.4 把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围 对于在ADR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。
3.5 应注重中草药的不良反应 前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药,如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此,2003年3月,国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准,对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物,向来被认为副作用小,不良反应少,因此,一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。
自8月成立县ADR监测中心以来，在市局、市药品不良反应监测中心的正确领导和指导下，经过县食品药品监管局、县卫生局、县ADR中心以及各ADR监测网络成员单位的共同努力和有效协作，从建立ADR机构、落实人员、制定完善制度入手，以创建监测网络为平，服务药品安全监管为重点，强化宣传教育和培训，创新工作方式，着力构建科学有效的药品不良反应监测体系。全县上报药品不良反应病例报告165例，医疗器械不良事件病例报告2例，上报药品不良反应病例报告312例，上报医疗器械不良事件4例，ADR报告数完成市局计划140例的2.2倍，并且报告的质量有了很大的提高,其中新的严重的药品不良反应报告15例，各网络成员单位上报的报告基本实现网上电子上报，报告更加规范、完整，县ADR中心的成立极大地推动了我县药品不良反应监测工作。同时，我县药品不良反应监测宣传培训工作得到了进一步加强，每年召开会议，编发简报，宣传政策法规、交流工作经验，邀请市局领导、市中心家讲课、组织培训。我县药品不良反应监测工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市药品不良反应监测工作会议上荣获度市ADR监测组织奖。县人民医院荣获度市ADR监测先进集体荣誉称号。
荣誉代表过去。面对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：
一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置
是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。
在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。
当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。
二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据
当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，对促进医生和患者合理用药起到了积极作用。二是药品安全性评价对药品不良反应报告的质量提出新的要求。新的、严重的药品不良反应报告的比例是保证用药安全的重要途径。从国家药品不良反应监测中心的十一期药品不良反应信息通报中可以看出，通过对全国各地的药品不良反应报告统计，发现了龙胆泻肝丸、葛根素注射液、鱼腥草注射液等三四十个正在大量使用的药品有严重不良反应，及时信息通报，进一步促进了合理用药，保证安全有效。针对中药注射剂不良反应报告较多、不良反应原因复杂的情况，国家食品药品监督管理局《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对中药注射剂的严管提出了要求。近期，国家食品药品监督管理局公布关于对头孢曲松钠与含钙溶液同时使用产生的安全性不良反应事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。
因此，我们要把提高药品不良反应报告的质量作为年的重点工作。一是提高新的、严重的药品不良反应报告的比例。这不仅需要各级药品监管部门和药品不良反应监测中心的大力宣传和指导，更需要各级医疗机构的重视，要从人力物力上进一步支持药品不良反应监测工作，特别是加强一线临床医药护人员的培训力度。需要各网络成员单位通过各种形式的培训和学习，提高相关人员的知识结构，提高药品不良反应监测工作的质量。从来看，全市网络单位中，三门县人民医院和玉环县人民医院做的比较好，三门县人民医院新的病历报告数为2例，严重病历报告数为19例，玉环县人民医院新的病历报告数为24例，严重病历报告数为8例。我县新的病历报告数为8例，严重病历报告数为3例，分别是人民医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，中医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，二院新的病历报告数1例，我局上报新的病历报告数4例。新的和严重的不良反应报告比例比较高，希望各网络成员单位能在报告的质量上下工夫。对于药品不良反应报告要在保证数量的基础上提高报告的质量，只有有价值的药品不良反应报告才能有助于国家正确地评价药品，才能真正保证人民群众用药安全有效。二是提高药品不良反应报告内容的质量。虽然目前我县药品不良反应报告的数量在市内是比较多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我个人认为，仍然存在各种问题。从全市上报的例数来看，部分药品不良反应报告项目填写不完全，内容不完整。缺项最多的是部门电话，有的缺少联系方式、病例号/门诊号，有的甚至连用药原因都没有及时填写。填写不规范最多的是ADR名称填写不规范，其次是ADR发生过程、处理过程描述过于简单，有个别报告使用手写方式不容易辨别，给填报工作增加很多工作量。无联系方式，对某些需要核实的问题无法核实，ADR发生过程、处理过程描述过于简单那就是一份没有价值的报告，无法为药品安全性评价提供数据和支持。只有完整和规范的药品不良反应报告才能给药品不良反应监测中心的分析和评价提供有价值的信息，所以，各网络成员单位都应重视每份药品不良报告的质量，只有有价值的报告才能真正保证人民群众用药安全。三是积极拓展医疗器械监测产品范围。年，市药品监督管理局发出《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》（药监械〔〕4号），要求做好聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜等重点监测品种和植入人体或用于支持、维持生命或对人体具
有潜在危险的其它第三类医疗器械发生的不良事件的监测。各单位应认真执行上述规定，做好相关品种的监测工作。同时，应积极创造条件，将不良事件监测的产品范围拓展到所有医疗器械产品。尤其要加强对急救、治疗设备，角膜接触镜及护理用液，高电位治疗仪、温热治疗器（床）等物理治疗康复设备，本地生产企业众多的一次性使用无菌注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品发生不良事件的监测。对使用医疗器械发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件，应按照“可疑即报”的原则及时报告药品不良反应监测机构。
三、进一步健全监测网络，提高基层单位的参与和上报意识
当前，药品不良反应监测网络成员上报率较低，全县药品不良反应监测工作不够均衡。一些网络成员单位的工作力度不够，没有完成年度计划；有的单位行动迟缓，报告数量不多，应该报告的没有报告；有的单位至今还没有开展这项工作，还是零报告。据统计，原17家网络成员单位中只有6家上报药品不良反应报告，占网络成员单位的35%左右。医疗器械不良事件只有爱心大药房上报了3例，我局上报了1例。这里面的原因是多方面的。有的医疗机构害怕患者认为不良反应或事件是医护人员责任心不强或医疗技术问题而导致的，担心因此引发不必要的纠纷而不愿报告。有的医疗机构受知识技术水平所限，不敢确定是否为药品不良反应病例，不敢报告。特别是乡镇卫生院，由于技术力量有限，更不愿意承担不必要的纠纷产生的责任。生产、经营企业往往认为，报告药品不良反应容易使外界认为其生产或经营的药品本身有质量问题，怕影响企业声誉和营业额，更加害怕由此导致的纠纷会严重影响企业的形象。因此，有这些问题的医疗机构、药品生产经营企业即使发现药品不良反应、药品不良事件，往往采取私了或内部解决方式处理，大事化小，小事化了。这也是造成新的、严重的ADR报告比例低的原因之一。
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，称不良反应，可分为不良反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应。ADR监测是保证人民群众用药安全有效，造福于社会的一项伟大工作。国家药品监督管理局、卫生部于1999年11月26日了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，从而使ADR监测工作进入法制管理轨道，进一步加大了ADR监测工作力度。该项工作自实施以来，取得了一定成绩，但由于实际工作难度较大，也还存在诸多问题，就本市ADR监测工作现状及对策分析如下。
1 ADR监测工作现状
自1999年《药品不良反应监测管理办法（试行）》实施以来，我国ADR监测工作进入法制化管理的新阶段。国家和省相继成立了ADR监测中心，市州成立了ADR监测工作站，ADR监测报告的重要性逐渐被药品生产，经营、使用单位所重视。由于该项工作起步较晚，进展缓慢。就我市来看，辖区共有近400万人口，1家二甲医院，5家二乙医院，1家药品生产企业，近10家具有一定规模的药品经营企业。据统计，截至2007年底，我市药品不良反应报告只有52例。仅从医院来看，按照住院病人用药不良反应发生率10%~20%[1]估计，绝大多数药品不良反应病例未得到发现和上报，甚至有些医院一直是零报告。
2 影响ADR监测工作的原因
2.1 医务人员对ADR认识不足：虽然ADR监测工作进入法制管理已近10年时间，但由于各级各部门对ADR的宣传力度不够，导致医务人员对ADR监测工作没有充分认识到它的重要性；在对待报告ADR的职责上，医师、护理人员认为只是药师的事；在ADR与医疗事故的关系上认识混淆，害怕引起医疗纠纷，卷入诉讼，主观上不愿开展 ADR 监测工作，对ADR隐瞒，明知是ADR也不报告。
2.2 从药人员对ADR的态度暧昧：有一部分执业药师和药品从业人员认同ADR 监测和报告的重要性和必要性，认为药品的严重和罕见的ADR以及新药的ADR报告是必要的。但绝大多数从药人员不清楚应该报告什么。同时在繁忙的工作中进行监测和填表认为耽误时间影响工作。
2.3 配套的管理制度不健全：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确要求，药品生产企业、经营企业和医疗单位应对本单位生产、经营、使用的药品开展ADR监测工作。但是各单位并没有把ADR报告监测工作当日常工作来抓，未将ADR监测工作纳入药品质量管理、医疗质量考核范畴，没有完整的奖惩制度，严重影响ADR监测工作的全面开展。
2.4 经费困难：开展ADR监测工作，需要一定的经费投入，添置必要的软硬件设施和人员培训。虽然ADR监测工作具有良好的社会效益，但对医疗单位、药品生产、经营单位没有直接收益。在当前市场经济条件下，没有政府的经费投入，要使各单位承担人力、物力的投入，十分困难。从而也影响开展ADR监测工作的积极性。
2.5 药师深入临床不够：药品不良反应监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作，医生、护士没有足够的精力和时间来关注，往往只有严重的不良反应才会引起重视。因此需要临床药师经常深入临床，担当ADR监测工作的主体，然而目前医院临床药师大多数在药房、制剂室工作，未进入临床，也是影响ADR监测工作开展的重要原因之一。
3 加强ADR监测工作的对策
3.1 广泛宣传，提高认识：要充分利用大众媒体、发放宣传资料、开展相关活动等多种形式、多种途径开展宣传和教育工作，提高人们对ADR 监测的正确认识。特别是加强医务工作者，从医院领导到医生、护士、药学人员都要认识到开展ADR监测工作的重要性和必要性。增强ADR 监测和报告的责任和义务，鼓励和引导患者报告自身的ADR。
3.2 建立和完善相关管理制度：按照国家制定的药品不良反应报告和监测管理的法律法规要求，进一步建立和完善相应的管理制度，将ADR工作制度化，明确规定各单位各级人员的职责，严格要求医生、护士、药师发现ADR必须及时上报，将该项工作纳入医疗质量考核内容。对工作中先进个人、先进集体给予表彰和奖励，对于发现而未报的人员，给予处罚。
3.3 健全监测网络体系：（1）加强药品监督管理部门，监测网络体系建设，保持队伍的相对稳定；（2）强力推进药品生产、经营、使用单位ADR监测体系建设，做到名符其实，切实发挥应有作用；（3）抓好重点品种的ADR监测，定期对 ADR监测报告进行分析、总结；（4）加强ADR监管部门与ADR监测和报告单位的技术指导和信息畅通。
3.4 增加经费投入：ADR监测和报告工作是指导合理用药，提高医疗服务质量，保证人体用药安全有效的重要手段，它是一项长期的任务，是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工程。因此，政府应加强ADR 监测工作经费的投入，配置必要的设备设施，定期培训相关人员，提高ADR监测手段，充分发挥其工作积极性。
3.5 加强监督和检查力度：药品不良反应监管人员，应定期到药品生产企业，经营企业、使用单位进行检查、监督、促进各单位对药品不良反应报告监测管理办法的实施及落实。由于医疗机构是使用药品集中的单位，也是药品不良反应发生率较高的场所，因此，应作为重点环节加以监督。对一些应付了事，走过场，不认真开展ADR监测和报告的单位应给予批评和责令改正，对情节严重的应给予公开曝光。从而在全社会形成重视ADR监测和报告工作的舆论氛围，进一步将ADR监测工作推向深入。
参考文献：
为加强上市药品的安全监管，进一步规范药品不良反应报告和监测管理工作，建立健全我区药品不良反应监测网络，促进临床合理用药，保证群众用药安全有效，现将有关工作通知如下：
一、加强领导，提高认识。
各有关单位要认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，充分重视药品不良反应监测工作，切实加强工作领导，成立监测工作领导小组，并指定一名专（兼）职人员具体负责，做好药品不良反应信息的收集、核实、上报工作。要配备药品不良反应监测工作需要的办公场所，加强网上直报的相关设施的维护，保障监测工作的正常运行。
二、健全制度，落实责任。
各有关单位要建立完善的药品不良反应报告和监测管理制度、工作程序和操作规程，并将此项工作纳入目标管理责任制中，强化工作制度和职责的落实，不断提高监测工作人员的积极性、主动性。举办各种形式的药品不良反应专题培训，使其他相关人员熟悉和掌握药品不良反应知识,努力提高药品不良反应的发现率、上报率、及时率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
三、明确指标，强化考核。
结合区内涉药单位的实际情况，我局对市局下达的报告指标进行了分解，即各药品生产企业10份，一级医疗卫生机构10—15份，区疾病控制中心10份，各药品零售企业1份以上。各单位在确保完成规定的指标数量的基础上，更要注重报告质量。除药品零售企业外，各单位上报的不良反应中，新的或严重的药品不良反应报告数不低于报告总数的20%。同时，我局将继续筹集2014年度不良反应监测管理基金，并根据《区ADR上报监测工作考核细则》实施年度考核，对在不良反应监测报告工作中成绩突出的单位和个人给予表彰奖励。
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