明晰临床中药学科的学术核心，确定临床中药学的学术内涵，需要全面分析其形成的历史背景与成长过程。临床中药学是在大中药学科基础上发展起来的中药学二级学科，具有其自身独特的学术特色与科学内涵。笔者认为，临床中药学科具备以下三个学术特点：首先，临床中药学科是一门医药交叉的学科。大中药学科经过分化，根据研究领域的不同，逐渐形成了临床中药学、中药化学、中药药理学、中药鉴定学、中药药剂学等一系列二级学科。同时，随着临床用药问题的大量涌现，病患呼吁安全用药、合理用药，促进了药学服务理念逐步深入，要求临床药师直接面向患者、面向医疗机构、面向整个社会，提供全面的、全方位的药学服务。这种临床药学服务需求，同样对实现中药临床合理应用提出了更高的要求，推动了医药交叉学科———临床中药学的建立。在中药学一级学科中，临床中药学处于十分重要的位置，它的研究内容既包括中药基本理论等中药学基础知识，也包括临床合理用药和中药药物警戒等中药临床使用知识；它既为中药研发提供理论和临床支撑，同时更是指导中药临床应用的知识体系。第二，临床中药学科是一门专业基础与临床实践密切结合的学科。临床中药学继承发扬中药学基本理论，强调医药交叉、基础与临床交叉的学术特色，具备独特、完整的理论体系。临床中药学的核心是研究中药临床合理应用，目的是实现中药应用的安全、有效、经济与适当性，主要任务是推动全程化药学服务，主要内容包括中药基础理论与中药应用理论两大方面的研究，其研究成果不仅面向患者，面向中西医临床医师和药师，而且还面向药品生产及管理部门。第三，临床中药学是中医中药的纽带学科。临床中药学与中医基础理论、中医诊断学、中医内科学等临床学科均有学术交叉，但临床中药学是以指导中药临床安全、有效、合理使用为根本目的的学科，具有链接中医学和中药学的纽带特点，是中医临床与中药应用的桥梁。
2界定学科外延，促进学科分化与交叉
随着临床中药学科的成熟与发展，明晰其学术外延，推动学科的次级分化是必然趋势。首先，临床中药学科具有医药交叉的学术特点，与中医学、中药学的学术联系密切。应该明确的是，临床中药学以中药学为基础，以中医学基本理论为指导。换言之，中药性能理论与应用理论是临床中药学科的基础理论，依靠这些理论辨识中药性效特征；同时中医学病生理观、辨证论证是临床中药学认识人体、指导用药的前提。第二，在学术外延上，临床中药学科与中药药理学、中医基础理论、中医诊断学、方剂学以及临床药学有学术交叉，但又有显著区别。如临床中药学与中药药理学相比，中药药理学侧重于研究中药和机体（包括人体、病原性生物及实验动物）相互作用及作用规律；但临床中药学立足于发展中药基本理论和临床应用，旨在阐明中药及其配伍功效的现代药理学含义，用以深化传统认识并拓展临床应用，并不刻意追求全面揭示药物的全部药理作用和机制。再如临床中药学与现代临床药学从内涵上既有区别又有联系。其共同之处是都是以确保临床用药的安全与有效为核心，均以提高临床疗效、减少不良反应为目的，研究手段也有相通之处。不同之处在于临床中药学以中药为研究对象，以中医药理论为指导。而现代临床药学则以化学药品为研究对象，以现代医学理论为指导。第三，根据临床中药学科特点与研究任务，可逐渐次级分化为中药基础理论、中药临床监测与评价、中药临床治疗学、中药临床信息学等三级学科。相关分支学科的形成与研究内容的不断丰富拓展为临床中药学科的长足发展奠定了基础。
3明确临床需求，确定研究方向
临床工作需要是确定临床中药学科研究方向的重要依据。临床工作对临床中药学的要求是保证患者用药安全、有效、经济和适当。鉴于学术特点与临床需要，确定临床中药学的研究方向，对于发展临床中药学有着十分重要的意义。首先，中药药性理论是中药临床应用的基础与指导原则，是中药理论体系的灵魂。开展中药药性理论的研究，将为临床合理应用中药提供科学依据。中药药性理论研究是临床中药学科的重要研究方向之一，是指导临床合理用药的根本。具体研究内容包括开展中药药性理论继承挖掘与科学实质研究，阐释中药药性基本理论和中药应用特点与实质。第二，中药药物警戒是现代药物警戒理论与传统中药药物警戒思想相互融合而成的中药安全用药理论体系，是与中药安全相关的科学与活动，是临床安全使用中药的保障。作为临床中药学的研究方向之一，中药药物警戒具体研究工作包括深入挖掘中药传统的安全用药思想，探讨中药临床安全用药理论与中药安全性实验研究，开展中药上市前与上市后安全性监测与评价，进行中药安全用药普及宣传等。第三，中医药在治疗慢性病和疑难杂症方面具有明显优势，采用先进手段，阐释某类中药在临床优势领域的作用机制、相互作用，进行中药疗效评价是临床中药学的重要研究内容之一。将中药防治相关优势病种的基础研究作为临床中药学的研究方向之一，有利于促进中药的临床应用，促进中药现代化与国际化进程。第四，中药的经济学评价对于合理配置有限的中医药资源显得尤为重要。然而目前中药经济学研究尚处于起步阶段，即使是这些少量的研究也大多照搬传统的西药经济学评价模式，没有体现中药的特色。中药经济学评价作为临床中药学的研究方向之一，其主要任务是探讨符合中药特色的经济学评价模式，全面衡量中药的价值，促进中药应用经济性。
4学科发展的思考与展望
4.1完善临床中药学科学术思想
关注人类健康是21世纪国际社会的共同主题，“全程化药学服务”作为一种新的药学观念、理论、策略，将为人类带来更多的健康和幸福。临床中药学关注中药临床应用的有效性、安全性、适用性，以“全程化药学服务”为宗旨，指导临床合理使用中药。临床中药学在新形势下中医药健康事业中发挥巨大的作用。目前，临床中药学学科正处于一个方兴未艾的好时机，临床工作者应抓住这一机遇，抓好临床中药学学科建设与学术队伍建设。完善与发展临床中药学学科体系和学术思想，加强学术对话与交流，继续深入探讨临床中药学科的学术内涵与外延，完善学科的次级分化，打造学科特色。
4.2探索形成完善的人才培养体系
探索完善的人才培养体系是临床中药学科立足和发展的关键。笔者认为，在课程体系建设方面可以参考国外临床药师标准化训练模式，并结合中医药学特色，从以下四个方面建立新的课程体系：①设置医学相关课程。适当增加医学课程如病理学、生理学、诊断学基础、内科学、外科学、妇科学、儿科学等课程，使学生获得完整系统的医学基础知识和临床知识，具备较好地与患者和医师交流沟通的知识结构和技能。②调整药学相关课程。在中药学专业基础课和专业课的基础上，开设医药交叉的实用性课程，如中药治疗学、临床中药学专论、中药药物警戒等。③重视实践能力的培养。临床药学专业人才作为能够解决临床药学实践环节问题的应用型人才，需要接受大量具体的临床实践训练。④增加法规、信息与沟通交流类课程。使学生熟悉药物使用过程中的政策、法规和管理手段，培养学生评价临床用药的能力和制定临床用药方案的能力，增强学生的自学能力和与患者沟通的能力。
4.3加强多学科合作研究，提高临床中药学的研究水平
科学研究是学科发展的必然途径和重要支撑。临床中药学科应积极与生物信息学、药物流行病学、系统生物学、循证医学等学科合作开展基于现代科学技术且具有中医药特色的临床药学科学研究，是临床中药学科科学研究在多学科交融中绽放新的活力，推动临床中药的安全、有效、经济、适当的应用研究，增强学科自主创新能力。具体而言，临床中药学科可以与信息学结合，应用数据挖掘方法开展临床决策、处方挖掘、药性探索等领域研究；可以与药物流行病学结合，开展具有中药临床特色的药物安全性评价研究；可以与循证医学结合，开展体现中药特色的循证药学研究，对中药有效性进行评价。
4.4探索临床中药学研究新方法、新手段
近年来，包括临床中药学在内的中药学各二级学科一直在探索具有自身特色的研究方法。特色研究方法的形成是学科成熟的重要标志之一。就临床中药学科而言，探索形成突出中医药特色，凸显临床药学特点的研究方法是进一步促进学科研究发展，完善学科研究手段的重要途径。笔者认为，临床中药学应在服务临床原则的指导下，借鉴现代临床药学研究方法的基本模式，探索形成体现中医药理论内涵与特色的临床中药学研究新方法。如可以借鉴药物流行病学中病例对照研究、队列等研究方法，循证医学中系统评价、随机对照研究方法，药物经济学中“成本-效益分析方法”等，开展中药临床安全性、有效性和经济性研究。在研究过程中，探索这些研究方法与中医药特色元素的结合点，逐步形成中药流行病学、中药循证药学研究新方法。换言之，欲真正形成体现临床中药学特色的研究方法，需要将中医药元素植入这些现代研究方法之中，充分考虑中医药“辨证论治”、“整体观念”等特点，探索形成中药循证药学、中药流行病学等独特的研究理念与方法，实现和推动临床中药学特色研究方法的完善与提升。
4.5促进临床中药学研究成果的转化与利用
1.凝练临床中药学学科稳定的学术研究方向
突出学科特色与优势从宏观层面上讲，学科方向建设的内涵是指学科发展的专业构成及其发展趋势；在微观层面上，学科方向建设是指整体的学科布局以及单一学科内部学术研究方向的选择。结合医院具体实际，临床中药学学术研究方向原则上不宜超过3个。
成功凝练临床中药学学科建设方向，有利于学科建设过程中的资源有效配置，克服资源浪费与重复建设，发挥优势、突出特色，并有利于形成品牌学科、特色学科、优势学科。在我院临床中药学学科建设实践中，学科团队主要围绕中药材、中成药、中药制剂等研究对象，利用中药药理学、中药化学的研究方法及成果，对中药质量标准进行不断地丰富完善，并为临床提供更多更新的用药知识。同时，重视骨伤科中药新制剂、新技术的使用和临床应用研究，丰富了临床中药学的内涵。临床中药学的核心是保证药物治疗的安全性、有效性和合理性。我院学科团队成员紧紧围绕临床中药学的核心任务开展中药新药临床药理研究，为开发新药作准备。
平乐郭氏正骨传统药物是我院的特色和优势，继承和发展平乐郭氏正骨传统药物一直是一项重要工作，注重选择临床疗效显著、安全性高的品种展开新药研发工作是我院的一项光荣传统。临床中药学学科研究方向建设是学科建设的基础，学科研究方向也体现了学科的特色。学科研究方向要建立在科学理论基础上，并符合社会与医院发展需求，具有代表性、创新性，才能够得到可持续发展。
2.重视学科科学研究建设工作
提高医院科研能力与水平学科建设和科学研究有着相互联系、相互促进、共同发展的关系。科学研究是学科建设的基础，只有拥有高水平的科研成果，才能使学科整体力量得到不断发展；学科建设可为科学研究的发展提供合理的知识、人才结构，是科学研究的重要平台。在医院开展临床中药学科学研究，需要学科人员不断地更新完善临床中药学学科的知识，提高自身的综合素质，注重培养创新意识和能力，不断提高科研能力与水平。结合实践与心得，笔者认为医院临床中药学学科科研建设要注意以下四个方面。
一是突出创新是科学研究的核心，医院科研工作要坚持创新的原则，注重理论与实践结合，将科研成果转化为学术成果，促进医院学科发展。
二是注重发挥本单位多学科综合优势，打破学科壁垒，根据临床中药学学科建设需要，按照适当的组织形式，采取资源共享的方式，实现与临床学科联合承担科研课题。
三是克服科研选题盲目分散，与学科建设脱节的现象，注重科研成果及时转化为生产力，进而增加学科建设的经费投入。
四是改善学科基地建设，加强实验室条件建设，以利于开展科研工作，形成良性循环。搭建临床中药学实验技术平台，构建适合科研建设的仪器设备和实验条件，能够为学科的研究者从事教学和科研活动提供新型基地。
五是实验平台的建设要坚持开放性的原则，通过结构优化、资源重组，使实验教学平台真正成为实践与科研相结合、培养创新能力的基地。
3.培养临床中药学人才队伍
提高医院临床药学服务能力与学术创新能力医院临床中药学学科队伍建设是临床中药学学科建设的核心内容，主要任务是在学科带头人领导下，在特色研究方向的基础上广泛引进人才，形成具有影响力的学术团队。临床中药学学科队伍，是由学科带头人、学术带头人、学科骨干、学科成员等不同层次结构、学历结构的人员组成的团队。科学整合团队成员，使人才个体各得其所，各显其能，以构建结构合理的学科团队，最大限度地发挥临床中药学学科队伍的整体功效，提高临床中药学学科整体的学术水平。拥有一个优秀的学科带头人并构建一个结构合理的学科队伍，是一项复杂而艰巨的工作。为此，应做好以下工作。
一是学科队伍建设应结合自身实际。医院临床中药学学科队伍建设，既要符合医学科学发展的规律性，又要适应整体科学前进的趋势。要重视学术人才的培养，注重良好的学术环境和学术氛围，鼓励学术创新和学术争鸣，尊重知识、尊重人才，要使每位学科成员都有明确的研究方向和目标定位，最大限度地为他们创造施展才华、实现价值的条件与环境。
二是注重学科交流，注重学科资源的利用和共享，为学科群体优势的形成和发挥创造条件。临床中药学学科作为基础学科与交叉学科，要以此为契机，坚持以中医药理论为主体，以指导临床有效、安全、合理用药为宗旨，坚持中医学与中药学相结合、传统研究与现代研究相结合、临床研究与实验研究相结合，并与药理学、药物化学、毒理学及临床各科等多学科协作，以高起点加快学科建设，从而培养高素质人才。
三是学科队伍建设应重视青年人员的吸纳和培养，完善知识传承和帮带机制，使学科队伍年龄结构、职称结构、学历结构趋于合理，以实现中药学科的持续发展。
二、结语
临床中药学是中医药学的核心和基础，临床中药学学科工作不仅要面向药品生产，面向医药管理部门，而且还要直接面向患者，面向临床医护工作者。医院加强临床中药学学科建设是刻不容缓的任务，它不仅仅是医院现实与长远发展的需要，更是广大医师与患者的需要。
【关键词】临床药学；学科发展；可持续发展；研究分析
【中图分类号】R587.1 【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）06-3605-02
前言：
临床药学 （ Clinical Pharmacy ） 是以提高临床用药质量为目的， 以药物与机体相互作用为核心，重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。临床药学学科的基本任务是提高临床药物治疗水平， 实现合理用药与提高临床用药质量的目的。通俗地说，临床药学侧重于药物和人的关系，整个过程直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此临床药学直接涉及到医疗质量。对各大高等院校来说，应当结合临床药学的上述特点，在教学活动中，通过不断完善的教学手段，培养高素质的医药人才，使他们能够胜任临床药学的工作。
1 相关概念
1.1 学科与专业。临床药学学科与临床药学专业不同，临床药学学科促进临床药学专业的发展，是其基础所在，而临床药学专业的发展又带动了临床药学学科的发展，为其实践提供了可能。相关课程的设置以及授课内容使两者有机结合起来。
1.2 学科建设不同于专业建设，它主要包括学术队伍建设、科学研究、人才培养质量以及图书资料、实验设备等物质条件的改善和管理工作的提高等，是专业建设的基础，既要注重知识体系的完整性、前沿性和发展趋势，又要注意不同学科间的交叉与渗透，形成稳定的学科群，发挥系统功能。
2 临床药学学科建设面临的挑战
2.1 学科建设依据
“十二五”计划明确提出以“学科建设为龙头，科学研究为核心”的强校理念，并详细规划了相关内容。这一理念主要涉及的内容包括：学位点、重点学科、学科梯队、科研平台的建设，以及科学研究、人才培养、学科创新等多个方面，为广大高等院校的学科建设工作提供了依据。
2.2 临床药学学科建设的障碍
目前我国临床药学学科建设的主要困惑和障碍主要包括：1）与其他临床学科相比，整体研究水平相对较低；2）国家研究基金中未设立专门的临床药学项目，申请课题资金比较困难；3）学科地位尚未确定，目前仅作为药学学科的分支，学科地位并未收到肯定；4）人才匮乏，尤其是缺乏顶尖级领军人物。其他学科经过多年发展，培养出大量专家、学者以及相关专业人员，临床药学在这方面有所欠缺，一般从业人员尚且大量不足，顶尖级的领军人物更是少而又少。5）不同区域和等级的医院发展不平衡；6）学科带头人地位得不到保障。
3 临床药学学科可持续发展的策略
根据前文提出的几项困惑和障碍，可采取以下应对措施：
3.1 优化科学研究，构建特色学科
科学研究是学科建设和发展的前提，优化科学研究的方向则是科研工作开展的前提。能够形成“特色”的学科，必然应有其独特性，先进性，也要有学科和社会影响度。而要达到独特性和先进性的要求，必须不断对科学研究进行优化，才能发展出更加先进、完备的技术，同时累积一定的学科影响度。
对临床药学来说，目前学科的地位不够稳固，学科特色也就相对逊色。要想使更多的人开始注意临床药学，就必然药通过不断优化科学研究，例如在药物研究方面、给药方式方面以及最终的用药效果方面，形成本学科独有的学科特色。科学研究促进了特色学科的构建，而特色学科的发展也将不断推动科学研究的进步，二者的结合形成了良性循环，最终实现的是临床药学学科甚至临床药学专业的共同可持续发展。
3.2 注重培养专业人才和学科带头人
人力资源和人才结构是学科发展的资源性要素，而“十二五”计划中也提到了学科梯队建设。只有人力资源实现可持续发展，才有可能实现学科的可持续发展。学科带头人除了学术上的权威性以外，还应当具有带领、指导和组织团队进行研究，获得研究成果的能力。只有优秀的学科带头人才能够将高等医科院校中有能力、有兴趣的优秀教师组织起来，利用团队的力量取得更大的研究成果，也才能够促进临床药学学科的可持续发展。
要想培养出优秀的学科带头人，就应当为临床药学专业人才的发展提供土壤，只有相关的专业人员足够充裕，才有利于培养、选拔优秀的兼顾组织能力和专业能力的学科带头人。
3.3 完善科研基础设施建设，为学科发展提供平台
国家重点学科评审一个重要指标就是科研条件，而科研条件的优劣也使也是科研工作是否能够顺利开展的决定性因素之一。在国家政策和财政的扶持下，我国的高等医科院校都逐渐开始重视科研条件的改善，学科实验室和研究基地的条件都有所提升。同时各高校还注重为各学科提供科学研究和资源、技术共享平台。但是，对高等医科院校来说，拥有资源并不是目的，真正的目的应该是根据实际情况，实现资源的优化配置，使技术资源得到合理、充分的利用。只有这样才能促进学科的可持续发展。
总结：临床药学学科的可持续发展对医学高等院校和医院均十分重要。对临床药学学科来说，要想使其可持续地不断发展，必须要从科学研究的大方向上不断优化，培养能够组织和领导科学研究的学科带头人，高等院校和医院应尽可能地提供促进可续发展的平台，几个方面共同作用，才能真正地推动临床药学学科的可持续发展。
注释：
蒋学华等，临床药学学科与学科的可持续发展，药事管理，2008年第19卷第13期，965-968页
参考文献：
[1] 蒋学华等，临床药学学科与学科的可持续发展，药事管理，2008年第19卷第13期，965-968页
[2] 于德华，李建刚，杨震，等.临床药学学科建设策略与方法[J].中华医院管理，2011，27（9）：661-663.
【摘要】 就我国高等学校临床药学教育存在的各种问题进行了详细剖析，认为应从构建临床药学专业课程体系、合理利用药学资源培养药师、延长学制、教育的临床化以及出台指导政策方面改善其教育现状。
【关键词】 高等学校； 临床药学； 教育； 对策
临床药师是接受过系统高等临床药学专业教育，具有扎实的现代临床药学专业理论知识与技能，具有医学以及与医学、临床医学相关专业的基础知识与技能，具有参与临床药物治疗方案的设计与实践、研究与实施合理用药的知识与技能的专门人才。临床药师参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师合理用药，维护病人不受或减少、减轻与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平，提升患者生活质量；开展药学信息与咨询服务，宣传、指导病人安全用药；进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据。如今临床药学的理念已经得到了我国药学界的普遍认同，临床药师要提供负责的药物治疗并通过药品应用改善病人生活质量，就应该具有相应的知识结构与专业水平。但我国临床药学教育还不够成熟，与此要求相比尚有距离。因此，如何迅速完善和提高我国的临床药学教育，是我国药学界面临的重要课题［1］。
1 我国高等学校临床药学教育存在的问题
近几年，临床药学教育在全国呈现出“遍地开花”的景象，这说明，临床药学已经受到中国药学教育界的广泛重视［2］。但是，笔者认为，由于我国高等学校开办临床药学教育的时间较短，我国高等学校临床药学教育还存在诸多问题。
1.1 课程设置凌乱，未形成成熟的课程体系相对于药学、医学专业课程设置而言，临床药学作为一门新兴的学科，在课程设置上显得凌乱，尚未形成系统的临床药学专业课程体系。各个高校在专业的定位、办学指导思想和教学理念等方面的认识上都不统一。临床药学教育的培养目标是培养临床药师，既不同于传统的药学教育，又有别于医学教育，其教学内容不是药学和医学课程的简单拼接。但从很多学校的课程设置和专业教学计划可以看出，课程衔接生硬，药学、医学教学模块分割明显，没有形成具有临床药学专业特色、符合临床药学教学要求的成熟的课程体系。
在教材选用上，大多数专业课程的教学仍然采用药学或者医学专业学生使用教材。目前没有适合临床药学的专门教材，部分临床药学专业课程甚至缺乏教材，只有依靠高校自编教材。
1.2 专业师资匮乏由于我国高等学校临床药学教育起步较晚，现阶段临床药学专业都是由药学或医学专业分化出的一个专业方向。专业师资多数是从事药学和医学教育，难以达到新学科教学的要求，而临床药学作为一门临床实践性学科，对师资要求更高，尤其开设的医药融合类课程，对教师水平提出了更高的要求［3］。
1.3 学制过短，专业特色不够明显目前我国药学专业设置多为四年制本科，若采取五年制，同药学专业相比较，同样的就业方向、学历，会使考生在报考的时候更多的倾向于药学专业。很多高校出于对招生生源的担心，临床药学专业学制多数采用四年制。
但是，临床药师作为能够解决临床药学实践环节具体问题的应用型人才，需要接受大量的理论知识，并将临床实践与临床用药具体知识相结合。四年制临床药学专业由于学制较短，大多数采取前三年学校理论教学，最后一年医院临床科室和药剂科实习的教学模式。前期理论课程包含药学、医学、临床药学等理论教学，教学内容压缩较多，后期实习过程中缺少针对临床用药问题的专业设计与训练。四年制临床药学教育由于学制较短，在理论教学和实践教学过程中，都难以形成自己的专业特色。
1.4 临床药学发展不平衡，就业受限从目前医院对临床药学学生需求状况来讲，大多医院药剂科还是比较乐于接受该专业的学生的。在就业问题上，临床药学学生还是有其自身的优势。但是从华西医科大学毕业的几届学生来看，真正从事临床药学工作的人寥寥无几。这就说明，医院比较看重临床药学，却还没有重视临床药学。
中国的部队医院在这方面却是做得不错，临床药学的开展远比许多地方的三甲医院要深入得多，比如西南医院、新桥医院、南京军区总医院、成都军区总医院等；经济发达地区临床药学开展得相对较好，如上海、广州等地，临床药学已经比较普及。内地临床药学相对比较落后，就重庆地区而言，重庆医科大学附属医院和第三军医大学附属医院临床药学工作开展的比较好，其他三甲医院只有很少部分涉足临床药学工作。
从国内总体情况来看，社会对临床药学的呼声很高，但是由于临床药学在医院并不产生经济效益，临床药学并没有很好地得到重视。临床药学专业学生的就业选择只能到少数三甲医院，就业受限。
2 发展我国高等学校临床药学教育的对策
临床药学教育是既与药学专业、临床医学专业及临床医学相关专业有广泛联系的教育形式，又是与这些专业区别的、具有显著特征的新型人才培养模式。临床药学教育应以培养应用型和技能型临床药学专业人才为定位。建立以培养临床药师为主要目标的临床药学教育模式，是临床药学教育探讨的焦点。
2.1 针对临床药师要求，构建临床药学专业课程体系由于临床用药所涉及的知识面广，要求学生对疾病与药物都具有深刻的认识，故临床药学专业应有足够的医学和药学的基本知识结构，这就要求该专业的课程设计与传统的医学和药学专业都有所不同，应具有一定的综合性［1］。临床药师的培养应以临床合理用药能力培养为核心，强化药学的服务理念与责任意识。以此为原则设置的临床药学课程体系，应由公共基础课程、专业基础课程和专业课程及毕业实践四部分构成。公共基础课程除开设化学、物理、数学等课程外，应强调人文修养及健康心理素质的培养，建议开设伦理学、信息情报学、心理学、人际关系学等课程［4］；专业基础课应以拓宽知识面，培养学习技能为主，建议开设药物化学、药物分析、药剂学、药理学等药学相关课程，细胞生物学、人体解剖学、微生物与免疫学、病理学、诊断学、内科学、儿科学等医学相关课程。专业课程应以培养参与临床药物治疗方案的设计与实践、研究与实施合理用药的知识与技能，建议开设临床药理学、临床药动学、临床药物治疗学、医院药事管理学、体内药物分析、药物经济学等课程。毕业实践内容包括临床科室轮转和药剂科实习，注重培养与医生、护士的协作能力和与病人的交流能力，参与临床药物治疗、提供药物信息、开展药物临床评价的能力。
临床药学专业课程设置应根据医药并重的原则，调整课程体系和内容，合理布局药学、医学相关课程的比重，使学生具有合理的医学和药学知识背景，从而初步具备药学服务的知识结构和实践能力。
2.2 合理利用附属医院药学资源，改善师资匮乏的局面医院药剂科作为临床药师的工作部门，是对临床药学教育教学质量的检验机构。医科院校应充分利用附属医院药剂科的资源，让附属教学医院药剂科参与到临床药学教育中来，这样更有利于提高临床药学教育质量，同时也可以改善高等学校师资缺乏的局面。
以前，药剂科一般只负责学生的实习任务，介入教学的工作并不多。临床药学属于医院药学范畴，药剂科在从事医院药学的工作中，本身比高校积累了更多的实践经验。高校应与附属教学医院药剂科共同商讨，合理利用药剂科资源，让其根据自身的条件参与课程教学，共同培养高水平临床药学人才。
2.3 延长学制，大力推进临床药学本硕连读专业临床药师需要具有深厚的专业基础，对药物的知识十分精通，对疾病的病理、诊断、治疗非常熟悉；在日常工作中要有与人合作、与人沟通的能力和技巧。我国目前临床药学专业本科教育由于学制太短，毕业生知识受限，难以很好地承担指导合理用药的责任。目前国内有些高校尝试开设六年制的临床药学专业本硕连读，强化临床实践，毕业授予临床药学专业硕士学位，这与美国的Pharm D教育模式非常相似［4］。我国应该在四年制或五年制本科的基础上，大力推进临床药学本硕连读专业，在时机成熟的时候，设立类似于临床医学硕士的临床药学专业学位，促进临床药师的培养向职业化方向发展。
2.4 推进临床药学教育的临床化医生是从病人体征上进行治疗，而药师是从药物行为上对病症进行治疗，药剂师应该参与治疗过程。社会对药师参与临床治疗的呼声越来越高，我们应该考虑对临床药学教育制度予以完善，强调临床实践。
在临床药学教育过程中要强调临床课程和沟通技巧训练、药物信息与文献评估等。临床实习时间至少应要求不少于1年，学生与在医师或临床药师的带领下在科室轮转，进行临床查房，参与药物治疗建议或意见，与病人、医生、护士充分沟通交流等系统训练，使其掌握临床实践技能。
2.5 出台指导政策，促进临床药学的发展中华医院管理学会理事兼药事管理专业委员会主任委员吴永佩在一次采访中谈到：我国临床药学的发展，现阶段政府导向是第一位的。政府部门应从患者的利益出发考虑问题，制定切实有效地促进临床药学发展的政策，包括制定合理医疗体制改革方案、正确的药物政策、制定培养优秀的临床药师教育体制及有利于提高药师工作积极性的职称制度等。为此，政府有关部门应充分认识到临床药学的重要性，在促进临床药学发展的进程中，给予合理有效的政策支持，使我国的临床药学能够尽快与国际接轨。只有临床药学发展了，高等临床药学教育才会进入良性循环发展。
临床药学是医院药学发展的大趋势，建立临床药师制是社会与政府共同的要求。对于临床药学教育来讲，既是机遇也是挑战。作为高等学校，应该把握机遇，切实进行药学教育体制改革，推进临床药学教育，以培养合格的临床药师为己任。
参考文献
［1］印晓星，刘 晓.新形势下的临床药学专业教育［J］.药学教育，2006，22(3):5.
［2］吴满平，叶德泳.改革药学教育发展我国临床药学事业［J］.中国临床药学杂志，2004，13 (1):53.
摘要：阐述国内临床药学专业本科教育现状，分析国内临床药学专业本科教育存在的问题，从课程体系调整、教材建设、课程设置、师资队伍组建、实习指导等方面提出可供参考的解决方案。
关键词：临床药学 问题 解决方案 本科教育
在成熟、有效的教育体系支撑下，美国临床药学工作发展迅猛，引起了其他国家效仿，美国推行的Pharm、D、(药学博士)学位教育也成为全世界临床药学教育的标杆。2002年卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中提出，医疗机构应建立临床药师制，并规定不同级别医院应配备临床药师人数。在国家相关政策推动下，国内临床药学工作取得长足发展，临床药师需求增多，高校瞄准了需求缺口，纷纷开设高等临床药学教育专业。然而我国临床药学专业本科教育尚处于探索阶段，许多方面需要改进。
一、国内临床药学专业本科教育现状
华西医科大学于1989年开始5年制临床药学专业本科招生，1999年停止招生。2006年教育部批准高校再度设置临床药学专业，大多数高等院校开展临床药学专业本科教育时间为6～10年。通过网络查到13所高等院校临床药学专业本科招生信息，其中11所院校学制5年，2所为4年，均授予理学学士学位，就业方向包括医院、医药院校、医药企业、社会药房、药品监督与管理机构、营销机构等，培养目标包括从事临床药学、药学教育、医药营销、药政药事管理、药品检验等工作。以化学、药学、基础医学、临床医学为主干学科，开设无机化学、有机化学、分析化学、物理化学、药物分析、药剂学、药事管理、医药市场营销学、药物化学、药理学、生物化学、生理学、病理学、人体解剖学、医学微生物学、医药伦理学、内科学、外科学、诊断学、生物药剂学与药物动力学、临床药物治疗学等主要课程。
二、国内临床药学专业本科教育存在的问题
(1)课程多，学制短
临床药学专业是从药学专业中分化出的新专业方向，国内尚未形成系统的专业课程体系，专业课程的设置采用药学专业加上临床医学专业模块。因学制最多5年，而两个专业的课程门数多，重复内容少，难以统筹安排全部课程，放弃部分课程是唯一选择，因此，不同高校有不同的课程设置，大多数难以保持课程的连贯性。面对众多专业理论课程，4年学制不可取，6年学制对本科教育过长，失去招生竞争力，参照本科临床医学专业5年学制是较好的选择。
(2)课程设置不合理，适用教材缺乏
1、临床医学课程设置不合理。国内高校普遍设置内科学、外科学、诊断学等临床医学课程，但Pharm、D、没有以上课程，临床医学课程仅占很小比例，相应临床医学知识可能穿插在临床药物治疗学课程中讲解。美国的临床药师定位于与医护人员组成治疗团队，为患者诊治共同工作，主要承担合理用药、药物治疗评价、保障药物治疗质量等责任，药物治疗知识是主要学习内容，临床医学知识是辅助性质，因此，临床医学课程较少。
2、不重视人文社科类课程。受课程过多影响，部分高校缺乏心理学、管理学、医学伦理学、公共关系学、信息学等人文社会科学类课程设置，即使设置也不重视。没有经过相关系统培训的学生不能理解患者的痛苦、需求，无关爱生命的观念，难以把现代医学模式下的人文关怀融入到治疗中。
3、缺乏专用化学类教材。大多数高校选用药学专业本科化学课程体系教材，化学类课程教学内容较多，其他课程被迫压缩授课时间或放弃(不设置)。少数高校选用临床医学专业本科化学课程体系教材，学习内容少，学生基础差，不利于后期药物分析、药物化学等药学专业课学习。
4、缺乏临床实践教材。大多数高校不设置临床实践课程，从事理论教学的教师不了解临床实践教学，无法编写出教材。临床实习期间，没有经过临床实践培训的学生不清楚学习的方向，思维及行为与临床医学专业学生差异不大，背离临床药师培养目标。
(3)师资缺乏，教学方式落后
缺乏临床药学专业课程教师是制约临床药学专业教育发展的瓶颈。院校药学专业教师无临床实践经验，拥有丰富临床治疗经验的医学专业教师受职业习惯影响很难讲解到位。对专业教育定位的认识模糊使大多数院校未意识到临床药学专业培养的是应用型人才，依然采用培养科研型人才的药学专业传统教学方式，教学质量差强人意。美国高等药学教育普遍开设 PBL(以问题为中心/基础课程)讨论课，其对师资的要求甚高，国内院校很难开展。
(4)临床实习时间短，实践教学效率低
国内院校都制订了详细的实习计划，但实习期间往往用药学部门实践代替临床，以完成毕业论文为由减少临床实习时间，导致临床实习大打折扣。在临床轮转阶段由于缺乏高水平的临床药师的指导，学生的注意力放在临床医学知识上，关注药物治疗偏少，未能很好地掌握合理用药实践技能。
(5)教育定位不能满足用人单位期望，学生毕业后难胜任工作
现实中很多医院希望毕业生能够很好地提供合理用药的咨询和指导，深入临床参与药物治疗方案设计和实施。而临床药学本科教育以培养学生毕业后接受临床药师专业培训所需具备的知识和技能为主要目标，毕业后需要经过一年以上的专业培训，或在经验丰富的临床药师带教下工作数年，才有能力与医师对话，成为临床治疗团队中一员。因此，临床药学专业本科毕业生大多认为自己不能胜任临床药师的工作，希望接受更多专业培训。
三、可供参考的解决方案
(1)集中培训目标，重整课程体系
面对学制过短、课程过多，减少培训目标是上策。发展服务业是国策，归属服务业的医疗行业处于扩张期，医疗单位需要更多高素质的临床人才，相对于药学专业学生，他们更乐于接受临床药学专业的学生，在就业问题上，临床药学学生有其自身的优势。因此，培训目标收缩为临床药学、药学教育、药政药事管理，放弃医药营销、药品检验等工作，不影响毕业生就业，相应可以缩减化学课程，不设置医药营销学等课程，最终减轻学习负担。
经过近几年的教学探索不难发现，简单地把药学、临床医学专业课程组合不是最佳方案，重新编制课程虽然困难，却是必然趋势。总结国内教学得失，吸取欧美发达国家临床药师的培训经验，压缩化学课程，把内容相关、相近、重复课程组合成长周期教学课，增加实践性教学课程等是改革方向。
(2)重视教材建设，按培养临床应用型人才设置教学课程
临床药学专业通过设置更多与药物临床应用相关的课程，拓展学生的视野，促使其提高分析问题、解决问题能力，掌握实践知识和技能。化学类课程不必使用药学专业本科教材，基础化学教学内容不影响后期药物化学、药物分析科目即可，可考虑重新编写教材，现阶段使用药学专业大专教材较适宜，节省的时间可用于生理学、病理学、微生物学、人体解剖学等基础医学课程的深入学习。临床药物治疗学是最重要的课程，把临床医学知识融入药物治疗学中学习能使学生明白临床工作中的定位，更易形成有别于医师的临床药物治疗思维。患者病情评估、临床治疗监测、药物治疗效果评价等是临床实习中必须掌握的技能，应设置相关课程。人文社科类课程增加临床沟通技巧科目，让学生掌握与医、护、患沟通技巧，在实践教学中尽快成为治疗团队队员。贴近现状的课程，如药物经济学、临床营养学、循证药学、抗菌药物合理应用等，争取请临床药师授课，尝试开设PBL讨论课。
课程设置与教材密不可分，不解决教材问题则课程设置合理性无法实现，对于无教材的课程，都有必要短期内解决教材问题。
(3)多种途径聘请师资，组建稳定的师资队伍
师资队伍建设需要较长时间，现阶段可从多种途径聘请临床药学专业课程教师。聘请临床经验、教学经验丰富的医师长期负责临床药学教学工作适合现状，强调长期是希望转行的教师能够安心日常教学工作，不断改进教学方法。另外，选派院校优秀教师到临床进修学习，为日后教学培养师资;聘请临床药师转行成为专职教师都是行之有效的办法。
(4)见习、实习相结合，聘请临床药师指导实习
本科临床医学专业多采用早期见习、后期实习的实践教学模式，临床药学专业也适用类似模式。早期见习与临床医学学生混编，共同接受临床医师教学指导，了解临床治疗过程、需解决的问题，获得临床治疗的感性认识。后期实习时间约1年，分为临床实践和药学部门实践，临床实践时间不少于8个月，学生在临床医师的带领及临床药师的指导下在科室(内、外、妇、儿)轮转，参与日常查房，处理与药物治疗相关的工作。
临床医师大多数不了解临床药学的培训内容，按临床医学专业模式培训学生，等同于临床医学专业本科生。这样的培训不到位，学生在获得临床知识的同时没有将关注点放在药物治疗上，不知道自己在临床的位置，不知道如何以临床药师角色与医护人员、患者沟通，而临床药师的指导能够帮助学生掌握以上技能，因此，为保障实践教学质量，实习生的人数应与称职的临床药师挂钩。
(5)适应用人单位需求，设立长学制临床药学专业研究生教育
现在的临床医学专业本科毕业生须接受三年住院医师规范化培训后才有资格成为合格的医师，临床药学专业也是类似，但规范化的临床药师培训还很遥远，现阶段适宜的解决方法是设立长学制临床药学专业研究生教育。本科教育是基础，办好本科教育才能尝试研究生教育，大多数的院校不具备办学条件。
综上所述，现阶段临床药学教育体系和培养模式不能适应医疗单位的需求，在发展中改进是必然的。临床药学是医院药学的发展方向，虽然现行的医疗政策、制度限制了临床药师队伍大规模扩张，但仍然需要补充新生力量、储备专业人才，希望各位同行齐心协力推动发展，切不可急功近利，须脚踏实地做好工作。
参考文献：
[关键词] 国家中医临床研究基地; 上海中医药大学; 龙华医院
[中图分类号] R197.4 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)03-94-02
2008年12月,经过紧张激烈的层层选拔,国家发展和改革委员会、国家中医药管理局共同确定了16家国家中医临床研究基地建设单位,从而正式拉开了中医临床研究基地建设的帷幕。上海中医药大学附属龙华医院,也光荣地成为了其中的一员,担负起骨退行性疾病和恶性肿瘤的临床研究基地建设项目,是16家建设单位中唯一一家独立承担两个病种临床研究的医疗机构,为上海市和上海中医药大学赢得了荣誉。良好的开端是成功的一半,欣喜过后,我们要清醒地认识到基地建设工作的重要性、严峻性和紧迫性,不仅要在思想上提高认识,而且要在行动中严格落实,努力建成示范性的中医临床研究基地,为上海中医药大学争光,为龙华医院添彩。
1 统一思想,提高认识
国家中医临床研究基地建设项目事关中医药振兴发展的全局,是近年来国家扶持中医药建设的重大举措[1],所以各个建设单位和部门要统一思想,充分认识到中医临床研究基地建设的重大意义。
1.1 贯彻落实科学发展观和党中央、国务院对中医药工作指示的需要
党和政府的报告中多次指出,要使中医药更好地服务人民,必须加强中医药继承与创新,发挥特色与优势,必须让群众享受到安全、有效、方便、价廉的中医药服务。我们要充分利用好中医临床研究基地这个平台,切实提高中医药的临床疗效,为广大患者服务。
1.2 中医药学自身发展的需要
中医药学是一门临床实践医学,其所有的理论和经验,都是从临床实践中总结、提炼、升华和验证的。基地建设使临床与科研密切结合,理论与实践相得益彰,符合中医药学自身的发展趋势[2]。
1.3 继承和发展中医药事业的需要
众所周知,临床疗效是一切医疗活动的生命线,是医学事业发展的根本需要,中医药学也不例外。中医临床研究基地的建设,极大地促进了中医临床与科研的有机融合,使临床经验通过科研验证,升华为理论进而指导临床工作,全面实现了从量的积累到质的飞跃。另外,中医临床研究基地也为中药新药研发提供了广阔的平台,为中药现代化的进程做出巨大贡献。
1.4 建设高水平现代化综合性中医医院的需要
随着医学事业的不断进步,医院除了开展医疗活动外,还要担负起科研和教学的重任,为临床工作提供技术支持和人才储备。中医临床研究基地建设,全面促进了医、教、研协调并重的发展模式和运行机制的建立与完善,为高水平现代化综合性中医医院的建设提供了良好的契机。
1.5 促进中医药更好地走向世界的需要
如果说科学可靠的临床研究证据是沟通传统医学和现代医学的桥梁,那么中医临床研究基地就是支撑这座桥梁的基石。每一个基地建设单位都应当充分利用自身优势,积极开展中医临床研究,努力成为中医药对外交流的窗口,为中医药走向世界贡献自己的一份力量[3]。
2 准确把握、整体推进
在充分认识到中医临床研究基地建设的重大意义的前提下,我们要进一步明确基地建设的目标、原则以及当前的主要任务,做到全面规划,整体推进。
2.1 中医临床研究基地建设的目标
基地建设的总体目标:通过国家和地方的共同投入和强化管理,进一步改善条件,深化改革,创新机制,建成分布合理、具有较强辐射带动作用的国家中医临床研究基地,逐步建立起符合中医药发展规律的临床科技创新体制,在中医药理论研究、重大疾病防治和健康维护等研究方面取得突破性进展,全面提高中医药防病治病能力和自主创新能力,促进中医药事业发展[4]。
基地建设的具体目标是:重大疑难疾病的防治研究中心;中医临床研究重大项目的实施中心;中医临床诊疗技术和方法的评价中心;中药新药临床研究与开发中心;高层次中医临床、科研人才的培训中心;中医临床信息的采集、整理和分析中心;中医药对外交流与合作的窗口,即我们所说的“六个中心,一个窗口”。
2.2 基地建设原则
2.2.1 统筹规划,分级负责 中医临床研究基地建设工作是一项庞大的系统工程,需要各级管理部门层层把关,分级负责。中央总体规划、政策扶持;地方周密部署、监督核查;医院保质保量,全面落实,形成多层次、立体化的基地建设管理模式。
2.2.2 完善功能,满足需求 基地建设的目标是建成分布合理、具有较强的辐射带动作用的国家中医临床研究基地,这就要求承建单位以满足中医临床科研的特殊要求为出发点,高标准、严要求,将基地建设成为设施完善、功能齐备的现代化临床科研中心。
2.2.3 突出重点,保持特色 每一家基地建设单位都应以保持中医药特色为根本出发点,集中力量发展自己的优势病种和重点学科,从政策、资金、物资、人才等方面给予大力支持,提高重点病种的临床与科研能力。
2.2.4 创新机制,发挥优势 在保质保量地完成基础设施建设的同时,要勇于探索,深化改革,创新中医临床研究基地的组织管理体制和发展运行模式,充分发挥中医中药的巨大优势。
2.3 基地建设的主要任务
2.3.1 全面开展中医临床研究工作 临床工作是医疗机构的生命线,临床疗效是检验科研成果的金标准。对重点研究病种的发病机制、诊疗方案、用药特点、疗效评价等方面的深入探索,尤其是对中医药传统诊疗技术的继承和研究,始终都是中医临床研究基地建设工作的重要组成部分。只有这样,才能使重点研究疾病的诊疗水平得到进一步提高,疗效评价标准日趋客观完善,从而促进临床科研水平的迅速提升和基地建设工作的全面开展。
2.3.2 完善科技平台,创新管理机制 科研水平是医疗机构综合实力的体现,是临床诊疗技术不断提高的坚实保障。科研水平的飞跃,除了充足的科研资金、完备的实验设施外,更重要的是尽快建立医疗与科研良性互动的组织运行模式和各科研机构之间竞争协作的资源共享平台,从而建立起临床研究基地中医疗与科研各部门之间“双赢”、甚至“多赢”的良好局面[5]。
2.3.3 建设高素质的中医临床研究专业队伍 人才是临床科研工作的生力军,是基地建设的中流砥柱。引进和培养一批掌握中医规律、熟悉现代科研方法、能够领衔组织重大中医临床研究项目的学科和学术带头人,形成中医临床科研的精英队伍,必将为基地建设提供源源不断的新鲜血液,持久地焕发出生机和活力[6]。
2.3.4 相关硬件设施的配套工作 在完善临床技能、科研水平、人才储备等软件设施准备工作的同时,医疗、科研、教学用房的改扩建工程及仪器设备的配置工作,也是基地综合建设的必备条件。其中包括研究型门诊、名中医工作室、研究型病房、中医特色诊疗技术研究室、中医特色诊疗设备、临床研究信息共享与开发系统等。
3 加强领导,狠抓落实
根据规划要求,为完成16家国家中医临床研究基地建设单位的基地建设任务,实现基地建设目标,共需投资40余亿元,其中中央计划安排专项资金10余亿元,国家将从2009年开始全面启动基地建设,并于2011年前完成投资计划。基地建设项目作为新中国成立以来国家投入最大的单体中医药建设项目,充分体现了党中央、国务院对中医药事业的高度重视和大力支持[7]。
国家中医药管理局及各级中医药管理部门,应进一步加强与国家发改委、各级人民政府的协调沟通,共同研究制定、审核、调研中医临床研究基地的建设方案,领导和促进基地建设工作不断推向前进。积极落实中央和地方政府的财政投资,认真实施基地建设的设计、招标、施工项目,并对工作进度实行全程、定期的监督验收制度,对建设资金的流向实施严格监管。
4 各负其责,相互协调
搞好中医临床研究基地的建设工作,还必须处理好各相关部门和机构之间的关系,做到权责明确,各尽其职。其中,首先要处理好基地与医院的关系。医院是基地建设单位,但基地不等于是医院。基地是国家和省共同建设的项目,由医院具体负责建设,是一个相对独立的临床科研机构。它与医院有密切联系,相互依存、相互促进。
国家中医药管理局及各级中医药管理部门,作为基地建设的责任主体,要充分发挥桥梁和纽带作用,加强各相关管理部门、各基地建设单位之间的协调与沟通。大力推动国家中医临床研究共享数据中心的建立,为基地建设提供信息技术保障。组织建立各相关优势病种基地建设单位之间的协作机制,整合资源,优势互补,共同完成国家中医临床研究基地建设的宏伟工程。
5 结语
基地建设项目是一个创新型项目,组织实施基地建设项目在中医药行业具有里程碑式的重要意义。该项目作为国家“十一五”总体发展规划和国家中医药管理局“十一五”规划的重要组成部分,开创了中央大力扶持中医药事业发展的一个先例,是迄今为止中央投入最大的中医专项。对于每一个基地建设单位来说,既是千载难逢的机遇,又是严峻的考验。固然压力巨大,困难重重,但是在各级领导的帮助和指导下,在各兄弟单位及各部门的协调配合下,我们有信心、有决心、有能力,在思想上统一认识,行动上平稳推进,全面、扎实、高效地把国家中医临床研究基地建设好,为中医药事业的发展贡献自己的一份力量。
[参考文献]
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临床药学是药学学科发展和临床实践的客观需要，是在药学与临床医学的相互渗透中产生的。传统药学主要对药物的分子结构、理化性质、来源、生产加工、药理作用、使用、分析鉴定以及应用管理等方面进行研究，是一门以“药物”为中心的学科。而临床药学对药学学科进行了新的阐释，首先，重点关注药物临床应用，引入了“以人为本”的概念，提出关爱患者、提高患者药物治疗质量、减轻患者痛苦和经济负担的理念。其次，伴随着临床药学的产生和发展，临床药理学、临床药动学、临床药物治疗学、药物流行病学、循证药学等新学科也产生和发展起来，不仅拓展了药学学科教育体系，而且这些新学科的研究方法、研究思路与研究结果对药学学科基础理论的完善也将起到积极的推动作用。第三，对药物临床应用结果的关注，产生了药学研究的新课题和新方法，促进了药学学科整体研究水平的提高。临床药学具有综合性、实践性及社会性3个特征:
①临床药学是医学与药学相结合的产物，还涉及社会学、法学、经济学、心理学、管理学等多个学科，是一门综合性很强的应用技术学科，是沟通药学与临床医学的桥梁，其发展也取决于药学与医学等相关学科融合的深度与广度。
②临床实践内容构成临床药学的核心部分，提高临床药物应用质量，唯有在临床实践过程中才能得到实践和检验。因此，除了熟练掌握药学和临床理论知识，临床实践也是临床药学教育中重要的环节之一。掌握丰富临床药学知识的临床药师，活跃在药物治疗一线，在药物治疗疾病过程中发挥着关键不可替代的作用。
③临床药学的产生和发展，体现了丰富的人性关怀，学科内涵具有丰富的人文思想和社会性。社会因素是影响临床药学学科发展和临床药学实践的重要因素。临床药学的研究工作与临床实践不仅是以人的生物属性为基础，更要考虑人的社会性，关注心理、环境及社会等因素对用药结果的影响。临床药师在实践工作中需要建立与患者、医师、护士及医疗管理人员间的良好关系，具有丰富的社会学理论知识和交流沟通技能是成为优秀临床药学人才的基本条件之一。所以，法学、伦理学、心理学、管理学、经济学等也就成为临床药学教育体系中的重要组成部分。
2我国临床药学教育发展中的主要问题
我国临床药学起源于上世纪60年代，与美国、日本和欧洲各国相比，起步较晚。受传统药学重生产、重科研，轻临床应用的影响，发展缓慢，甚至一度停滞。直到上世纪80年代，我国的医院药学都停留在药品调剂的范畴，进入90年代后，药物的血药浓度监测、药物使用咨询、药物不良反应(ADR)的监测与报告等内容才逐渐被纳入医院药学的工作范畴并引起重视。2000年以来，临床药学教育取得了长足的发展，然而仍面临着许多矛盾和问题，在就业前景不明确和师资力量薄弱等问题的困扰下，临床药学的学科设立长期受阻，更遑论建立合理规范的临床药学教育体系。
2.1就业问题虽然我国医院药学在逐渐转型，然而进程迟缓。尤其国内医院“重医轻药”的观念由来已久，短期内临床药学并不能在医院受到足够的重视;另一方面，由于经济效益等原因，部分医院对投资较高但经济回报较小的临床药学服务望而却步;同时，医院药学从业人员所受过的教育多为传统药学教育，缺乏临床医学知识，主要从事调剂等工作，很难带动医院临床药学事业的发展。全国医院临床药学重点专科仅有北医三院、哈医大二院、中南大学湘雅二院、上海交大新华医院、郑州大学附属一院5家医院，数量较少，相关人才不能受到应有的重视，这一情况无疑限制了临床药学专业的就业前景，成为临床药学教育发展的阻力因素。
2.2临床药学教育体系不完善我国临床药学教育经过数年发展，由于各院校的培养目标，学历学位，学制，课程体系，授课方式，实践安排，岗位培训，继续教育等不尽相同，所以培养的临床药学人才良莠不齐，教育效果有待提高。临床药学教育实践时间较短。国外临床药学教育学制多为6～7年，时间比较充裕，可安排1～2年甚至更长的临床实践，有些国家临床药学专业的学生一入学即进入临床参与实践，了解适应临床环境。而国内学制通常为4～5年，相对较短，因此临床实践往往被压缩在最后一年以内，有些学校的临床实践甚至不足半年，学生无法充分了解临床相关工作，这对本专业学生开展未来的临床药学工作相当不利。国内临床药学教育重视理论知识而忽略沟通等临床工作技巧的培养。在美国，临床药师沟通于数十年前就已经引起了充分的重视，进入2000年以后，美国75%的药学院都专门开设了临床药师沟通技巧课程，这一比例远远高于国内医药院校，而国内院校即便开设沟通技巧课程往往也是作为考查课、选修课等，并未受到足够重视。
2.3师资力量薄弱临床药学作为新兴专业，由于开设时间较短，没有顶尖级学术领军人物，缺乏一批懂医精药，既掌握扎实理论知识，又深谙临床实践的校内教师和临床药师。所以，梯队建设较慢、整体研究水平较低，国家研究基金中尚没有临床药学专项。这种现状需要长期的人才培养和学科发展来逐渐改变。
3对我国开展临床药学教育的建议
3.1制定统一的本科和研究生培养方案教育主管部门应密切关注社会发展对药学人才需求的变化，制定统一的本科和研究生培养目标和方案，设置临床药学的专业学位，培养以服务患者用药为目标的高层次临床药学人才。
3.2加快课程体系的构建围绕临床药学人才培养目标，加强对疾病的认识和与药物应用密切相关的药学研究工作，重视病理生理学、诊断学、生物药剂学、药理学、临床药理学、临床药动学、临床药物治疗学的课程建设，积极开设药物流行病学、药物经济学、循证药学及医药伦理学等新课程，增加人文社会科学教育，并注重引导学生对社会卫生资源、人类与社会环境、人类行为与健康等现代社会科学知识的学习，体现人、疾病、药物、健康的统一。教学内容应该以专业为导向，循序渐进、有机结合、互相融合，构建系统的临床药学知识体系。临床药学专业教材编制是临床药学学科体系构建的基础工作，应该受到高度重视。
3.3重视实践安排，制定临床实践考核制度临床药师肩负着患者安全合理用药的重任，需要接受大量具体的临床实践训练。美国6年制的PharmD临床药学教育，实践渗透于PY(PharmacyYear即PharmD教育第3～6年)各学年间，采用早期见习，后期强化的制度。建议借鉴其渗透式的早期见习性实践，在一定程度上避免最后一年集中临床实践或与考研、找工作时间相冲突而导致实践质量下降的情况，也能够在相关理论教育后进行实践巩固，使学生知识掌握得更扎实灵活。由于国内临床药师制度不健全，学生实习常常按照住院医师的标准进行培训。建议聘请行业专家，以专题讲座的形式指导学生学习;在师资中引进临床实践领域的专业人员，增强教与学中的实践意识，强化临床实践技能的培养;并且使医药兼备的专家参与到教学建设中，共同制定适合临床药师的实践考核制度。
3.4改进教学方法和教学手段反对灌输型和封闭式教学方法，倡导启发式教学，采用案例教学和以问题为中心的教学方法。例如:适当选择一些专题，以问题为核心，鼓励学生组织小组讨论，再以演讲的方式汇报结果，以培养学生自主学习能力和沟通能力。教学过程中应时刻向学生普及关怀患者、以人为本的思想，并注重培养学生与患者的沟通能力。
4结语
[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项（2013ZX09303301）
[通信作者] *吴萍，研究员，主要从事中医药科研和管理工作，Tel： （010）88001362， E-mail：
[作者简介] 陈寅萤，博士，E-mail：
[摘要] 药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比，我国药物临床试验起步晚，对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此，我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析，并对目前机构管理中存在的问题进行探讨，提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
[关键词] 药物临床试验机构；药物临床试验；发展现状
我国药物临床试验机构的发展最早可追溯到20世纪80年代，其承担着创新药物临床研究的重任。2004年2月19日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，2009年11月2日又颁布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，这2个规定的出台提高了药物临床试验机构的准入门槛。而且随着全球新药研发重心的东移，越来越多的临床试验尤其是国际多中心试验在我国开展，我国药物临床试验的整体水平迅速提高，在一定程度上得到了国际认可，同时也为中药新药临床研究的国际合作提供了机遇。但毕竟发展时间尚短，与发达国家相比，仍然存在一定的差距，因此我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。本研究旨在对当前我国药物临床试验机构的现状进行分析，对其中存在的问题进行探讨，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
1 机构组织管理现状
目前，我国药物临床试验机构的组织管理结构主要分为机构人员组成、机构硬件设施建设和机构制度建设3个部分。其中，药物临床试验机构人员组成包括①管理部门：机构主任，药物临床试验机构办公室；②临床研究科室与人员：临床专业科室与研究人员；③与研究相关的部门：药剂科、实验室（医技科室与人员）、设备科、后勤等。机构办公室的各项硬件设施是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障，需要设立独立的机构办公室，设立专门的药房和档案室等，并配备相应的办公设施。各临床专业科室也需要根据临床试验的要求配备相应的临床试验设施。另外，比较重要的一点就是要根据药物临床试验运行的相关程序（如药物临床试验机构资格认定标准）制订和撰写机构和各专业的管理制度、设计规范、标准操作规程及各种处理预案等。但实际上，由于经验不足，这些制度、规范和标准的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于资源限制，人力投入不足，很多规章制度无法得到落实。如何改变操作规程缺乏合理性和可操作性，以及标准不统一的现状也是机构建设中亟待解决的问题之一。有调查显示，目前机构组织管理中存在的问题均集中在管理体系等软件层面上，而检验科室等硬件层面的问题较少。伦理委员会存在问题较多的是伦理审查制度和SOP的可操作性，成员资质也存在较多问题。临床专业的问题也主要体现在质量管理体系和人员资质等软件层面上，而试验设施等硬件层面的问题较少[1]。因此，机构仍然需要加强和改善组织管理等软件方面的建设。
2 机构地区、专业分布现状
我国各地区的药物临床试验机构在数量分布和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的态势。我国现有药物临床试验机构分布覆盖全国31个省份，主要集中在直辖市和一些发达地区（如省会城市等一线大城市），而不发达地区和中小城市的数量则很少[2-3]。在一定程度上也反映出我国卫生资源配置的不均衡问题。此外，我国参与国际多中心临床研究的临床试验机构的地区分布也极不平衡这将不利于我国整体临床研究水平的提高。
在专业数量上，西医专业要高于中医专业设置。在所认定的西医专业中，内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目远远不能满足临床试验的要求[3]。有研究显示，各药物临床试验机构中，设置西医专业临床科室的一共为1 895家，占全部79.39%，而设置中医（含民族医学）临床科室的累计为492家，占全部20.61%[4]。因此，药物临床试验机构设置应充分考虑行业的未来发展需求，在大力发展民族医药的进程中加大扶持中医专业的设置。
3 药物临床试验机构质量管理现状
目前，我国药物临床试验机构管理日趋成熟，但仍然存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：①医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式；②试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力；③缺乏专职的临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）；④机构对研究者的培训工作仍需进一步加强，尚有一部分研究者未接受过GCP相关培训却在从事临床试验工作[5-6]。有研究指出，为了建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，建议在我国药物临床试验机构建设中引入以现场管理组织（site management organization，SMO）管理模式为代表的国际通行管理模式[5]。该模式的引入有助于“系统管理，统一标准”，为我国药物临床试验机构质量管理体系的构建、运行、验证或评估、改进或完善提供良好的理论指导和经验借鉴，使我国药物临床试验机构完成的临床试验数据质量得到国际认可，这将有利于推动我国药物临床试验与国际接轨的进程。
此外，在关注我国药物临床试验机构质量管理现状的同时，还需要了解一下我国药物临床试验质量管理中存在的主要问题。近年来，随着药物研发全球化趋势和格局的逐渐形成，全球同步开展的临床试验数量迅速增长。在这种大趋势推动下，我国药物临床试验发展很快，越来越多的国际多中心临床试验在我国开展，这也对药物临床试验的质量管理提出了更高的要求。所谓质量（quality）是一个多维的概念，其与一个临床试验的设计、实施和分析，以及该试验的临床相关性或报告的质量是相关的[7]。但目前，我国在临床试验质量管理评价方面，尚无统一的评价指标体系，也没有针对我国临床试验质量管理进行评价的方法，对如何正确评价临床试验质量管理知之甚少。此外，特别是在中药新药临床研究中，由于结合中医辨证论治的特点，加之中药新药与化学药物相比，具有成分复杂、作用靶点多样和疗效评价难度大等特点，目前，我国中药新药临床研究尚缺乏统一、合理的临床评价标准。因此，如何制定出一套在中医药领域中行之有效的标准仍是一个巨大的挑战。
有调查显示，临床试验项目存在的问题主要集中在试验记录不规范，试验实施和试验药物管理不规范，知情同意过程及AE 和SAE 处置不规范几个方面[1]。有研究指出影响我国药物临床试验质量管理的因素主要集中于质量管理模式、人力资源、药物管理、硬件配置、管理效果这五大公共因子。还对比了我国东、中、西部地区在药物临床试验质量管理水平上的差异，结果表明其差异主要集中在人力资源、质量管理模式和药物管理这3个方面[8]。还有研究提出，在中药新药临床试验中，各阶段试验用药品的科学、规范管理是保证中药新药临床试验质量的重要环节，并针对管理过程中常见的问题，提出了建立中药新药临床试验用药品的闭环管理模式[9]。为了解决药物临床试验中质量控制的问题，有研究者制定了药物临床试验分级质控制度，在实际操作过程中，提出了“CRC-主要研究者-机构办公室-主管院长”的四维质控制度[10]，在一定程度上减少了常见问题的发生。
4 建议和展望
4.1 合理优化配置，加大中医专业建设 目前，药物临床试验机构的设置带有明显的地区倾向性，经济发达地区占有绝对优势。在未来发展中需要全面考虑地区的均衡性，推动经济不发达地区药物临床试验机构的建设，使资源配置更加合理、优化。此外，中药新药具有我国民族文化特色和自主知识产权，是我国创新药物体系的重要组成部分。随着中药新药临床试验的大量开展，在专业设置方面应充分考虑未来发展的需求，在大力发展民族医药的进程中要加大扶持中医专业药物临床试验机构的建设。
4.2 引入药品风险管理体系 在药品生命周期中，风险管理是一个持续不断的重复过程。药品风险管理是指反复评估药品的利益/风险比；不断研究在最小化风险的同时，发挥临床获益优势的具体手段；反复评估手段的有效性和利益/风险比；为使风险最小化，进一步提高利益/风险比。药物临床试验的风险管理涉及多个利益相关方，包括企业员工、医院/医生、药监机构、经销商、患者等，其中药物临床试验机构是承接和实施药物临床试验的主体部分之一，其主要职责是通过采取各种有效措施确保药物临床试验的质量、安全性和科学性。目前，我国药品风险管理体系尚未完整建立，在临床试验机构监管中引入风险管理模式已势在必行，可以从机构自身的硬件和软件体系，临床试验药物的品种，同一时期承接的临床试验项目数量等风险因素进行考虑。风险管理并非彻底解决风险问题，而是通过科学化决策，确定管理目标，制定管理措施，从而实现风险最小化。因此，药物临床试验机构作为药品研发过程中重要的管理平台之一，不能一味地回避或惧怕风险，应该借鉴先进国家的药品风险管理和风险控制经验，从而做好药物临床试验各个环节的风险管理。
4.3 加强信息化管理，开发中药新药临床试验数据管理系统 我国药物临床试验机构经过多年的发展，临床试验的试验条件和质量均有了一定的改善，但还存在着很多不足。数据管理是新药临床试验的关键环节。长期以来，传统的多中心新药临床研究的过程管理多为各中心采用纸质记录人工管理的模式，该方式存在项目管理缺乏时效性、设计方案随意修改、试验药物管理不规范、数据记录不完整、信息填写不规范、数据传输不同步、数据锁存、盲态审核难执行、统计分析难操作等许多问题，导致申办方和监管部门项目核查困难、研究者无法实时跟踪项目进程、受试者多次重复参加试验等现象时有发生，影响了药物临床试验的研究质量和结果的可靠性。因此，借助计算机网络技术，应用信息化管理可有助于提高药物临床试验的质量管理。药物临床试验的信息化管理是国内外药物临床试验发展的必然趋势。目前，我国在药物临床试验信息化建设和信息化管理方面已经开展了许多课题研究，虽然已经开发出一些药物临床试验相关的信息管理系统和软件，但要全面实现我国药物临床试验信息化还需要一个过程，这也是加速我国药物临床试验与国际接轨的重要途径。因此，通过建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床监管与应用服务信息平台来改进传统管理方式，对提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，确保药品研发环节的科学性、真实性和伦理性有重要的现实意义。此外，目前我国中药新药临床试验的质量有了很大进步，但由于中药新药具有独特的作用机制，受疗效判定缺乏客观的量化标准，中医证候诊断不规范，操作性差，难以准确定性、定位和定量等因素的影响，中药新药临床试验中仍然存在很多问题。因此，开发适应中药新药特点的中药新药临床试验数据管理系统，构建中药新药临床试验综合数据管理平台，实现中药新药临床试验数据管理的电子化、信息化、规范化，提高中医药临床试验数据管理的质量和效率，可能是解决这些问题的有效途径之一。
最后，全面加强药物临床试验机构建设是临床试验质量控制的关键环节。在今后工作中，仍需要健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程；加强伦理委员会审查及监督职能；加强研究者GCP知识及相关技术培训；加强临床试验药物的管理；加强机构办公室的过程管理；加强实验室检测的数据质量控制；加强协调沟通工作，改善服务态度，实行全程质量管理，保证临床试验质量；简化工作流程，加快 办公信息化进程，提高工作效率；改善组织结构，加强培训工作，加大对机构硬件的建设力度，建立有效的绩效评价体系，提高研究者的积极性。总之，应该用学科建设的思路去发展药物临床试验机构，利用现代化手段创造更广泛的交流平台，加强机构对临床试验的组织管理和质量控制，最终提升我国在新药研发特别是中药新药研发方面的国际竞争力。
[参考文献]
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[2] 武小军，李欣.我国药物临床试验机构的发展与现状[J].中国药物经济学，2009，2：36.
[3] 赵秀丽，单爱莲，王淑民，等.我国药物临床试验机构资格认定现状[J].中国临床药理学杂志，2011，27（10）： 809.
[4] 赵静，王松林，郭冬梅，等.我国药物临床试验机构发展现状分析[J].中国新药杂志，2013，22（4）：384.
[5] 王天勋，茅益民，宫岩华，等.在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式[J].中国新药杂志，2012， 21（7）： 728.
[6] 吴建才.药物临床试验机构质量管理现状及对策研究[D].武汉：华中科技大学，2009.
[7] Jüni P， Altman D G， Egger M. Systematic reviews in health care： assessing the quality of controlled clinical trials [J]. Bio Med J， 2001， 323（7303）： 42.
[8] 王白璐.药物临床试验质量管理评价研究[D].济南：山东大学，2012.
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