20xx 体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章 基本要求
第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
(一)第一类产品
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(二)第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。
第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
第五章 临床评价
第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第六章 产品注册
第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。
第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(二)注册申报资料虚假的;
(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(五)不予注册的其他情形。
第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。
第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 注册变更
第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：
(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
(四)包装规格、适用机型变更的;
(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：
(一)产品基本反应原理改变;
(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;
(三)其他影响产品性能的重大改变。
第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的;
(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
第十章 监督管理
第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。
第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。
第十二章 附 则
第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
1械注23456。其中：
1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为国
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
2为注册形式：
准字适用于境内体外诊断试剂;
进字适用于进口体外诊断试剂;
许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
3为首次注册年份;
4为产品管理类别;
5为产品分类编码;
6为首次注册流水号。
延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
1械备23号。
其中：
1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为国
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
2为备案年份;
3为备案流水号。
第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。
第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。
第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第九十条 本办法自20xx年10月1日起施行。
体外诊断最新报告：大市场、大未来
有人形容现在医生看病都是诊断先行，可见诊断在现代医学中的重要性。
近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。
就在不久前，中国医药工业信息中心《中国医药健康蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：20xx年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预测20xx年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。
体外诊断产品市场在我国医疗器械市场中究竟占多大分量，未来有哪些极具发展优势的细分板块呢?
体外诊断产品包括对人体样本进行收集、制备、检测的试剂、仪器及系统。目前，临床使用的体外诊断品种不下千种，根据诊断方法原理和应用的不同，体外诊断产品分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、血液检测、尿检等多种类型，它们涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用。
据调研机构AM Mindpower Solutions统计，20xx～20xx年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，20xx年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元;我国市场规模达373.26亿元，较20xx年增长了约17%。
《蓝皮书》则提到，20xx年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。20xx年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，来自食品药品监管部门的资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平差距也较大。目前，我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业近1000家，经营企业近9000家，使用环节仅医院就有近2.6万家。
《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。
中国医药工业信息中心分析指出，健康产业的每一个细分领域，包括药品、医疗器械和医疗服务等在过去几年都保持了高于GDP增速的两位数增长水平，主要原因是国民对健康服务的旺盛需求。
据该中心统计，我国医疗服务市场规模从20xx年的1.18万亿元增长到20xx年的超过2.20万亿元，年均复合增长率为16.8%。截至去年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万家，其中包括医院2.6万家，基层医疗卫生机构总数达到92.2万家。
该中心预计，20xx年我国医疗服务市场规模将达到4.38万亿元。并且，我国健康产业不仅仅是规模
的不断做大，其竞争力也会通过更多的行业创新和行业内部的兼并重组得到增强。与此同时，在建立简政放权的服务型政府的同时，相关行政部门不断加大行业管理力度并提升行业标准，这有利于淘汰行业内部分落后技术、产品、企业，为行业活力的进一步释放打下伏笔。
一、目的意义
我市自2000年在省内率先开展产前筛查与诊断工作以来，取得了一定成效。随着经济的发展，环境污染的加重，出生缺陷的发生近年有逐渐上升的趋势。产前筛查和诊断是出生缺陷干预的二级预防措施，将为降低我市缺陷儿的发生起到至关重要的作用。通过产前筛查可以在整个孕妇群体中查找出患有目标遗传病症的高危个体，并对高危个体在知情同意的原则下实施产前诊断，从而最大限度地减少异常胎儿的出生。
二、实施内容及方法
（一）实施范围：驻济提供助产服务的医疗保健机构。
（二）实施内容：全市孕中期的产前筛查与诊断。
1、产前筛查：通过经济、简便的检测方法,从孕妇群体中查找先天性缺陷和遗传性目标疾病胎儿的高危孕妇个体。
⑴产前筛查的对象：小于35岁孕15-19周妊娠（不含有产前诊断适应征的）孕妇。
⑵产前筛查时间：妊娠15-19周。
⑶产前筛查的血清标志物：甲胎蛋白（AFP）、人绒毛膜促性腺激素（freeβ-hCG）、雌三醇(uE3)，结合孕妇年龄、孕周、体重代入数据分析软件做出目标疾病的风险估计。
⑷产前筛查的目标疾病：21三体综合征（先天愚型）、18三体综合征（爱德华氏综合症）、开放性神经管缺陷（无脑儿、脊椎裂）。
2、产前诊断：又称宫内诊断或出生前诊断。是指在妊娠早中期采用各种技术方法，对严重出生缺陷、遗传病的风险妊娠进行宫内诊断，确定胎儿的表现型（形态学诊断、细胞遗传学及生化遗传学诊断）或基因型（基因诊断）。
⑴产前诊断的技术方法：目前主要为羊水、脐血、绒毛的细胞培养，检查染色体结构及数目有无异常；羊水、脐血、绒毛的荧光原位杂交（FISH）,特点为快速诊断特异性探针的染色体数目及结构异常。
⑵产前诊断的指征：
①预产年龄大于35岁的高龄孕妇；
②产期筛查目标疾病的高风险人群；
③曾生育过染色体病患儿的孕妇；
④产前检查怀疑胎儿患染色体病的孕妇；
⑤夫妇一方为染色体异常携带者；
⑥孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者；
⑦其他：如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史的孕妇。
（三）实施方法
1、市产前筛查与诊断中心设于市妇幼保健院，依托区域妇幼保健网络，建立市产前筛查诊断网络。
2、产前筛查标本的采集、递送。
⑴采集。由首诊医院按产前筛查要求的孕周谈话、填写知情同意书。在采血管标签上写明患者姓名、标本编号、采血日期。按照无菌操作常规采集静脉血3ml，收集于真空干燥采血管中，静置于室温下（18~28℃）0.5h~2h，待其凝集后迅速离心分离得到血清。
空腹或清淡饮食后采血，采血后沿管壁（应使用促凝管）缓慢注入到真空采血管中，避免溶血。2000-3000转/分离心5分钟，提取血清。
⑵保存。血清标本应-20℃以下保存，最长保存不可超过3月，如果4℃~8℃冷藏不可超过6天。
⑶递送。知情同意书及血清标本由市妇女保健所每半月到采血单位收集一次。县（市）区妇幼保健机构要指定一名联络员，联络员负责带领市妇女保健所派出的专车到各采血单位收集样品。
3、市产前筛查与诊断中心收到标本后应在24小时内登记，不符合要求的标本应立即通知采血单位，5天内重新采集。
4、市产前筛查与诊断中心负责保存知情同意书等原始资料，市妇女保健所负责将检测结果报告单定期送各县（市）区妇幼保健机构的联络员，后者负责产前筛查高风险孕妇的召回。
5、各采血单位应将符合产前诊断适应症的孕妇，在知情同意的前提下及时转诊到市产前筛查诊断中心，并做好转诊登记。羊水产前诊断时间妊娠18-22周。
三、组织实施
（一）组织领导。
成立市产前筛查与诊断管理领导小组（见附件），办公室设在市卫生局妇幼保健处。负责全市产前筛查与诊断工作的组织、协调、监督、管理等；组织制定产前筛查检查工作方案，并组织实施。
（二）职责分工。
市产前筛查与诊断中心负责全市产前筛查与诊断工作的规划、实施、质量检查及监督；负责产前筛查技术人员培训和临床诊疗、实验室的质量控制；负责产前诊断新技术的开展及临床应用。
市妇女保健所负责组织相关产前筛查技术人员的培训；产前筛查与诊断网络运转的日常管理、检查和评价；产前筛查、产前诊断数据的统计、汇总、反馈及上报工作。
各县（市）区保健机构负责与辖区各样品采集机构指导、联络和信息收集，协助标本的收集和运送；负责产前筛查高风险孕妇的召回。
各采血单位负责对就诊的妊娠在15-19周的孕妇进行产前筛查的知情告知，并填写知情同意书；负责采集静脉血，按要求保存血清，填写产前筛查送检表格。
为了进一步规范母婴保健技术服务工作，严格母婴保健技术服务监督管理，完善母婴保健技术服务准入制度，加强《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》的管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《母婴保健专项技术服务与人员资格管理办法》的有关规定，现就进一步加强我省母婴保健技术服务执业许可管理通知如下。
一、提高认识，加强领导，切实做好母婴保健工作
母婴保健服务质量的优劣关系到母婴的生命安全与健康，关系到我省出生人口的整体素质。各级卫生行政部门要高度重视母婴保健技术服务工作，按照《母婴保健法》及实施办法要求，依法加强对母婴保健技术服务执业许可的监督管理。各级医疗保健机构要深刻领会《母婴保健法》的实质内容，切实做好新时期母婴保健工作。
二、加强妇幼保健监督执法工作
（一）依法行政，综合执法。各级卫生行政部门要把执行《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法和《省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》纳入卫生综合监督执法工作中。在依法规范妇幼保健服务方面，严格依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等法律法规，从严审批机构及人员，定期开展督导工作，并将督导结果上报省卫生厅。
（二）严肃查处母婴保健技术服务中的非法行为。各级卫生执法监督机构要定期对医疗保健机构及技术人员进行监督检查，加大执法监督力度，取缔非法接生，打击非法行医。对擅自扩大诊疗范围，出卖、出租、私自转让母婴保健执业许可证以及虚假广告等违法行为要依法严厉查处。对未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术、终止妊娠手术或出具有关医学证明，以及妇幼保健技术服务人员出具虚假医学证明文件或违反规定进行非医学需要的胎儿性别鉴定的，要依法进行严肃查处。
三、依法开展母婴保健专项技术服务准入
实行母婴保健专项技术职业许可逐级考核审批制度，各级卫生行政部门要本着谁审批、谁负责的原则，严格培训、考核、审批及发证。
（一）母婴保健专项技术服务条件
根据《母婴保健法》等法律法规规定，婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、实施结扎手术及终止妊娠手术及助产技术，均属于母婴保健专项技术。凡开展母婴保健专项技术的医疗保健机构和个人必须办理并取得相应项目的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事和开展相应项目的专项技术服务，做到人员持证上岗，单位持证执业。同时要依法对已持证、但有效期已满三年的人员和单位进行重新核发。
（二）服务机构执业许可审批权限
1.从事产前诊断和遗传病诊断、新生儿疾病筛查以及涉外婚前医学检查的医疗保健机构由省级卫生行政部门负责审批。
2.从事婚前医学检查的医疗保健机构由各州（地、市）卫生行政部门负责审批。
3.从事助产技术、结扎技术和终止妊娠手术的医疗保健机构由各县级卫生行政部门负责审批。
（三）母婴保健技术服务人员执业许可审批权限
1.省级卫生行政部门负责省内从事产前诊断和遗传病诊断、新生儿疾病筛查的技术服务人员审批。
2.各州（地、市）卫生行政部门负责从事婚前医学检查的技术服务人员审批。
3.县级卫生行政部门负责从事助产技术、结扎技术和终止妊娠手术的技术服务人员审批。
（三）执业许可证件的更换、补发及领取
1.《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》有效期为3年，期间应每年到办证机关校验一次，三年更换一次证件。否则将视为持无效证件上岗，属非法行为。
2.遗失证件的单位或个人，应将遗失的证件名称及号码在当地新闻媒体声明作废，并自证件遗失之日起日内向原发证机关申请补发。
华中科技大学同济医学院附属同济医院试剂管理办公室检验科，湖北武汉 430030
[摘要] 本文探讨了有关物流条码技术特点和物流条码标识的内容，并通过对临床检验试剂在物流管理中使用二维码降低了物流成本，缩短了送货时间等优点的分析，突出了在现代临床检验试剂管理中采用二维码技术的必要性，二维码技术的运用对体外诊断试剂从准入、出库、运输、验货、入库使用以及结算的各个流程进行了有效的管理，完成了物流、资金流、信息流的协调、组织和控制，使体外检验试剂的管理上升到一个新的高度。
[
关键词 ] 体外诊断试剂；物流；二维码；数据库管理；成本控制
[中图分类号] R426.72
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2014）11（a）-0053-02
1 实现二维码物流管理的必要性
①二维码的应用，似乎在一夜之间渗透进人们生活的各个方面，广告、报章杂志、火车票、快餐店、电影院以及各类商品的外包装上都可见到二维码的身影。作为互联网产业链中的一个环节，二维码的应用如此收到关注与其自身的优势是密不可分的。而在医疗机构体外诊断试剂的管理领域也将迎来这样一场二维码革命的浪潮。在2007年6月国家食品药品监督管理局颁布的关于体外诊断试剂的注册管理办法以来，各大医疗机构对于体外诊断试剂的管理日益规范化和完善化。但体外诊断试剂种类繁多、专业性强、大部分产品对运输及存放条件有严格要求的特点使得实现体外诊断试剂的二维码物流管理工作事在必行。
②二维码技术是目前为止世界上实用性最强，经济性最优的一种自动识别技术，二维码技术具有采集信息量大、可靠性高、输入速度快、实用灵活等特点。二维码技术在如今人们的工作和生活领域的应用是非常广泛的，且现代人们所使用的移动终端设备大部分也自带二维码识别功能。因此二维码技术作为数据自动输入和标识的一种手段，在现代仓储管理、商业自动化管理，文件分类管理方面都有很突出的表现。
③二维码是一种由特定的几何图形按照一定的规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。它具有编码范围广、译码可靠性高、纠错能力强、信息容量大、防伪能力强等优点。
④二维码依靠它强大的信息储存量能够把储存于数据库后台中的信息包含在二维码中，且二维码拥有防伪功能和错误纠正功能增加了数据的安全性和可靠性。二维码的众多优势决定了它在医疗机构体外诊断试剂管理中所取得的重要地位。
2 二维码的特点
2.1信息容量大
二维码符号是一个多行、连续性、可变长、包含大量数据的符号标识，每个条码有3~90行，每一行分为三个部分分别是起始部分、数据部分和终止部分。它的字符集包含所有字符，最大数据含量是1850个字符。
2.2容错能力强
与一维码只具有校验功能相比，二维码不仅能防止错误，还能纠正错误，即使某部分出现损坏，也能将正确的信息还原出来。
2.3成本低，易制作
二维码可以印制在各种常见的条码载体上，可以用各种标准的印制或打印技术印制。如：喷墨打印、激光打印、热敏/热转印条码打印机打印等。普通打印设备均能打印且传真件也能阅读，二维码的尺寸也可调节以适应不同的打印空间。
2.4可靠性高
在数据库的管理测试中，二维码也表现了其极高的可靠性。在阅读2300万个条码符号中，没有一例译码错误。而且可引入加密措施，提高其防伪性和保密性。
3二维码服务于试剂流通的整个过程
3.1体外诊断试剂的准入
医疗机构在更换或增补体外诊断试剂时须向有关管理部门提交各项信息包括公司资质、产品注册证等信息，试剂管理部门再会同有关部门组织招标或询价议价确定产品后价格方能准入。
3.2体外诊断试剂数据库的建立
每个品种的试剂在准入后都要进入数据库录入基本数据其中包含产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，这些数据都是生成二维码的基本要素。试剂管理部门将产品的有效信息录入到二维码中并打印带有二维码的标签。试剂管理部门的工作人员将各种体外诊断试剂的二维码标签分发给各供应商，要求各供应商在产品出库时将二维码标签粘贴在产品包装箱上。
3.3体外诊断试剂的订购
每个体外诊断试剂的使用科室都确立一名试剂订购责任人，由该责任人在该医疗机构的内部办公平台上提出领用试剂的申请，再由相关工作人员进行审批。试剂使用科室在取得申购确认后，再由试剂管理部门工作人员负责联系相应的供货商送货。货物到达科室后，由科室试剂订购责任人、试剂管理部门工作人员及供货商三方共同验货。在产品的包装箱上粘贴有二维码标签，码中产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，将这些数据与实际货物逐一核对无误后，试剂管理部门工作人员使用数据采集器读取二维码，并录入数据库。然后由科室试剂订购责任人将试剂入库。
3.4体外诊断试剂的报销与结算
试剂管理部门工作人员在每月月底将每家供货商入库试剂总量进行汇总并通知供货商携带相关送货凭证进行核对，核对无误后通知供货商开具相关金额的发票到试剂管理部门办理结算手续。最终将已审核确认的票据信息交由财务管理部门进行最终的审核和报账工作。使用数据采集器录入省去了以往的手工录入，将数据采集器上的有关数据上传到电脑数据库中，摆脱了以往的纸张管理办法，节省了人力及物流成本，使无纸化办公成为可能。二维码的运用渗透到体外诊断试剂管理的各个环节，医疗机构相关部门的工作人员都可以通过登入院内办公平台查询各批次的体外诊断试剂的相关信息，还可通过各自移动终端上的扫码功能在产品的外包装上查询到产品的相关信息，追溯产品的来源，使得体外诊断试剂的管理工作更加规范化和透明化。
4对实现体外诊断试剂二维码管理的几点思考
①实现体外诊断试剂的二维码管理可以有效的控制检验成本，医疗机构的所有体外诊断试剂的采购都由试剂管理部门进行统一管理,在试剂的准入环节由试剂管理部门负责收集、汇总及审核资料。并会同财务、审计、监察、纪委、试剂使用科室等相关管理部门及供货商共同询价、议价、定价。可以从全方面把握试剂价格、控制试剂成本。并将准入产品的一系列信息录入数据库生成二维码，一种试剂就对应一个编码。使产品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了检验成本。
②二维码技术的实现提高了医疗机构的工作效率，以往在体外诊断试剂管理的各个环节都会产生大量的票据，需要各个部门安排专人进行录入、核对以及保管，而二维码技术的介入实现了无纸化办公，并使体外诊断试剂从准入、出库、运输、到货、验货、结算等各个环节都做到了与电子数据库的无缝对接，使体外诊断试剂的各个环节的重要信息都可以方便快捷的传入计算机数据库中，大大提高了体外诊断试剂的工作效率，并且能使体外诊断试剂管理工作的准确性和可靠性大大的提高。
③通过二维码技术将所有产品都建立了相应的电子档案，将试剂管理工作由纸质管理过渡到电子化档案管理，提高了试剂档案管理的效率、提高了试剂档案管理的准确性，节省了人力资源，优化了管理模式。并在体外诊断试剂的准入、订购、验货及结算实现了全方位监管。满足了国家食品药品监督管理局对医疗机构试剂管理的相关要求，使体外诊断试剂管理工作更加合法化、合规化。
④二维码技术将体外诊断试剂准入、体外诊断试剂的配送、体外诊断试剂的数据库档案管理、体外诊断试剂的订购、体外诊断试剂的入库、体外诊断试剂的使用及体外诊断试剂的最终结算工作有效的衔接起来。使得体外诊断试剂管理的各个环节更加透明化，有效的避免和预防了试剂管理部门工作人员和试剂使用科室工作人员利用职权犯罪的风险，保护了工作人员的权益和医疗机构的利益。
⑤二维码技术具有信息量大、纠错能力强、识读速度快、全方位识读等特点，这些优点使得它在体外诊断试剂的管理中表现出了突出性能和优势。二维码技术在体外诊断试剂管理领域中的运用，使得整个管理系统达到了一个全新的高度，它将体外诊断试剂的各种信息的流动进行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、资金流及业务流的组织、计划、控制和协调。二维码技术在体外诊断试剂管理的整个环节中起到了及其重要的作用。
[
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第二条本省行政区域内的婚前保健、孕产期保健、婴幼儿保健等母婴保健服务及其管理，适用本条例。
第三条县级以上卫生行政部门是母婴保健工作的主管部门，对本行政区域母婴保健工作实施监督管理。
各级人民政府有关部门应当在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
第四条县级以上卫生行政部门设立母婴保健监督员，负责所辖区域母婴保健工作的监督检查。
第五条医疗保健机构开展母婴保健业务的，应当符合国务院《医疗机构管理条例》规定的要求。
从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，按照下列规定办理审批手续，经审查合格的，发给母婴保健技术服务执业许可证：
（一）从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术服务的，由所在地县级以上卫生行政部门审批发证；
（二）从事婚前医学检查服务的，由所在地市级以上（不含县级市，下同）卫生行政部门审批发证；
（三）从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查、涉外婚前医学检查、人工授精技术服务的，由省卫生行政部门审批发证。
母婴保健技术服务执业许可证有效期为三年，到期由原发证部门重新审查发证。
第六条从事母婴保健专项技术服务的医务人员，按照下列规定经考核合格的，发给母婴保健技术考核合格证：
（一）从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术的，由所在地县级以上卫生行政部门负责考核发证；
家庭接生员技术合格证书和乡村妇幼保健人员合格证书由县级卫生行政部门负责考核发证；
（二）从事婚前医学检查的，由所在地市级以上卫生行政部门负责考核发证；
（三）从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查技术、人工授精技术的，由省卫生行政部门负责考核发证。
第七条准备结婚的男女双方，应当在申请结婚登记前，持本人下列证件到经卫生行政部门审批的一方户籍或工作单位所在地的医疗保健机构接受婚前医学检查：
（一）居民身份证或其他有效身份证明、户籍证明；
（二）工作单位或户口所在地的居（村）民委员会出具的婚姻状况证明。
男女双方或一方为外籍公民、华侨的，应当按国家有关规定到承担涉外婚前医学检查的医疗保健机构接受检查。
经婚前医学检查的，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
第八条从事婚前保健工作的医疗保健机构应当提高服务质量，
方便群众，在边远山区应当开展巡回婚前保健服务。
第九条经婚前医学检查，对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的，医师应当提出暂缓结婚的医学意见。
凡诊断有下列不宜生育的严重遗传性疾病之一的，医师应当提出医学意见，经男女双方同意，采取长效避孕措施或者施行结扎手术：
（一）双方为遗传性中度智力障碍或者一方为遗传性严重智力障碍；
（二）患其他医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病。
接受婚前医学检查的当事人对检查结果有异议，可按照本条例第二十六条的规定申请医学技术鉴定，取得母婴保健医学技术鉴定证明。
婚前医学检查证明与母婴保健医学技术鉴定证明不一致的，以母婴保健医学技术鉴定证明为准。
第十条婚姻登记管理机关办理结婚登记时，应当将婚前医学检查证明或者母婴保健医学技术鉴定证明作为结婚登记的依据，经婚前医学检查认为应当暂缓结婚的暂缓办理结婚登记；认为不宜生育的，应当采取长效避孕措施或者施行结扎手术后，方可办理结婚登记。
第十一条医疗保健机构进行婚前医学检查，必须执行物价部门规定的收费标准。对边远贫困地区或者交费确有困难的人员，婚前医学检查的费用给予减免。
第十二条孕产妇应当在怀孕十二周内到医疗保健机构建立孕产妇保健手册，定期接受产前检查、孕产期保健教育和医学指导。
在本省暂住的外来人员中的孕产妇，应当到居住地的医疗保健机构登记，建立孕产妇保健手册，接受孕产期保健服务。
凡筛查出的高危孕产妇必须转到有条件的医疗保健机构进行产前检查和监护。
第十三条经产前检查，孕妇有下列情形之一的，应当进行产前诊断：
（一）羊水过多或过少的；
（二）胎儿发育异常或胎儿可能有畸形的；
（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷的物质的；
（四）曾经分娩过严重缺陷儿的；
（五）年龄超过三十五岁的；
（六）夫妇双方患有地中海贫血病的；
（七）省以上卫生行政部门规定的其他情形的。
孕妇经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当提出终止妊娠医学意见，经本人签字同意（本人无行为能力的经其监护人签字意）后，医疗保健机构可为其施行终止妊娠手术：
（一）胎儿患严重遗传疾病的；
（二）胎儿有严重缺陷的；
（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严危害孕妇健康的。
第十四条依照（母婴保健法》和本条例实行终止妊娠或结扎。术的，按照国家的规定享受休假和免费服务。
第十五条严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。医学上确有需要进行胎儿性别鉴定的，必须到有遗传病诊断、产前诊断专项技术服务许可证的医疗保健机构，由相关专业技术人员签署医学意见，经市级以上卫生行政部门批准后，方可进行。
第十六条孕妇应当住院分娩。高危孕妇必须到有条件的医疗保健机构住院分娩。
在交通不便的乡村，没有条件住院分娩的正常产妇，应当由持有家庭接生员技术合格证书的人员助产。
乡（镇）在离医疗机构五公里以内区域、县城镇和城市不得设立集体或个体接生站。
第十七条医疗保健机构依据助产人员签署的出生医学记录出具出生医学证明；家庭接生的，凭接生员签署的出生医学记录，由乡（镇）卫生院出具出生医学证明；在途中出生的，由产妇户口所在地医疗保健机构查实后，出具出生医学证明。
户籍登记机关必须依法查验出生医学证明，方可办理新生儿户籍登记。
出生医学证明由国家统一印制，逐级发放到各医疗保健机构。
第十八条全社会都要保护和支持母乳喂养。医疗保健机构应当建立母乳喂养制度。各单位应当为妇女哺乳提供必要条件。
第十九条医疗保健机构应当为婴幼儿提供以下保健服务：
（一）科学育儿的医学指导和咨询；
（二）婴幼儿的定期体格检查和生长发育监测；
（三）小儿常见病、多发病防治；
（四）体弱、伤残、弱智儿的康复保健服务；
（五）计划免疫；
（六）省卫生行政部门认定的其他项目。
第二十条全省实行新生儿疾病筛查制度。
承担新生儿疾病筛查的医疗保健机构，应当认真做好先天性甲状腺功能低下、苯丙酮尿症、地中海贫血等疾病的筛查，其他医疗保健机构应当配合做好样本采集和送检工作。
第二十一条新生儿出生后三十日内，应当到其母亲户籍所在地的医疗保健机构登记，建立儿童保健手册，接受婴幼儿保健系统管理。
在本省暂住的外来流动人员中的婴幼儿，应当到居住地的医疗保健机构登记办理儿童保健手册，接受婴幼儿保健系统管理。
第二十二条卫生行政部门对托儿所、幼儿园的卫生保健工作进行监督管理。医疗保健机构按照分级管理原则，负责辖区内托儿所。幼儿园卫生保健的业务指导和监测。
开办托儿所、幼儿园应当符合省卫生行政部门规定的卫生保健标准，并取得县级以上卫生行政部门颁发的卫生保健合格证书。
第二十三条儿童入托儿所、幼儿园应当到医疗保健机构进行健康检查，凭儿童人托儿所、幼儿园健康检查表、儿童保健手册和儿童预防接种证，方可办理入托、入园手续。
托儿所、幼儿园工作人员和家庭看护婴幼儿的保姆每年必须到单位或家庭所在地的医疗保健机构进行健康检查，取得健康证明。患有国家规定传染病、滴虫性及霉菌性阴道炎、化脓性皮肤炎、精神病等疾病的人员不得从事儿童看护、保教工作。
第二十四条对《母婴保健法》规定的指定传染病、严重遗传性疾病、有关精神病和本条例规定的疾病实行首诊报告制度。
全省实行孕妇产妇、婴儿生命和新生儿出生缺陷报告制度，建立孕产妇、围产儿死亡评审制度。
第二十五条县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定组织（以下简称鉴定组织），其成员由卫生行政部门提名，报同级人民政府聘任。鉴定组织的日常工作由卫生行政部门承担。
第二十六条当事人对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的，可在接到诊断书之日起十五日内，向当地鉴定组织申请鉴定。
鉴定组织应当在收到书面申请之日起三十日内，作出鉴定结论。特殊情况可以适当延长时间，但最多不得超过六十日。当事人对鉴定结论仍有异议的，可以收到鉴定结论之日起十五日内，向上一级鉴定组织申请重新鉴定，鉴定组织应当在三十日内作出鉴定结论。省级鉴定为最终鉴定。
第二十七条卫生行政部门和其他有关部门的管理人员应当遵纪
守法，秉公执法。凡、、的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条从事母婴保健服务的医务人员，应当遵守职业道德，文明服务，为当事人保守秘密。凡违反本条例，出具虚假的医学证明或违法进行胎儿性别鉴定的，由所在的医疗保健机构根据情节给予行政处分；有下列情形之一的，由卫生行政部门依法取消其执业资
格：
（一）出具虚假医学证明或违法进行胎儿性别鉴定经制止仍没有
改正的；
（二）出具虚假医学证明给当事人造成严重后果的；
（三）违法进行胎儿性别鉴定给当事人身心造成严重伤害的。
第二十九条未取得母婴保健技术服务执业许可证、母婴保健技术考核合格证而从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、医学技术鉴定、终止妊娠手术，以及出具本条例的有关医学证明的，由县级以上卫生行政部门予以制止，并给予以下处罚：
（一）警告
（二）处以五百元以上五千元以下的罚款；情节严重或经制止仍不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
为认真贯彻落实《中华人民共和国母婴保健法》及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，依法规范母婴保健技术服务机构和人员执业准入的监督管理，依据卫生部颁发的《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》、《新生儿疾病筛查技术规范》、《产前诊断技术管理办法》及《省县乡两级助产技术服务标准》，现就进一步规范母婴保健技术工作相关要求通知如下：
一、母婴保健技术服务的范围
（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；
（二）婚前医学检查；
（三）产前诊断和遗传病诊断；
（四）助产技术；
（五）实施医学上需要的节育手术；
（六）新生儿疾病筛查；
（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务
二、母婴保健技术服务机构的审批权限及其服务项目
（一）县（市、区）卫生行政部门负责审批辖区内一级医疗机构开展助产技术、上取环、结扎和终止妊娠手术的母婴保健技术许可。
（二）市卫生行政部门负责审批全市二级以上医疗机构及县（市、区）妇幼保健专业机构开展婚前医学检查、助产技术、上取环、结扎和终止妊娠手术的母婴保健技术服务项目许可；
（三）省级卫生行政部门负责审批医疗机构开展产前诊断、遗传病诊断和新生儿疾病筛查的母婴保健技术服务项目许可。
（四）《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年。凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当在有效期满前三十日，按照原审批程序向发证机关申请办理审批手续。
三、母婴保健技术服务从业人员的准入审批及标准
（一）从事母婴保健技术服务的人员需具备以下条件：
1．具有相关专业执业医师（执业助理医师）、助产士资格并在合法的母婴保健技术服务机构中执业；其他专业的执业医师（执业助理医师）、护士从事母婴保健技术服务须在二级甲等以上医疗机构经一年以上本专业进修培训；
2．通过母婴保健及计划生育相关法律法规和助产技术专业知识和技能培训，取得《母婴保健技术考核合格证书》。
（二）市、县（市、区）卫生行政部门负责审批权限内母婴保健技术服务机构从业人员的培训、考核并颁发《母婴保健技术考核合格证书》。
第一条 为贯彻实施《中华人民共和国母婴保健法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内的国家机关、社会团体、部队、企业事业单位及城乡其他组织和公民，均须遵守本办法。
第三条 母婴保健工作实行以保健为中心、保健与临床相结合、面向基层、面向群体和预防为主的工作方针。母婴保健服务必须坚持分级分类指导和方便群众的原则，各级医疗保健机构应当按照国家有关规定，为母亲和婴幼儿提供相应的医疗保健服务。
第四条 各级人民政府应将母婴保健事业纳入国民经济和社会发展计划，建立健全母婴保健服务体系，逐步增加对母婴保健事业的投入，改善母婴保健服务设施；要采取切实措施，改善农村母婴保健条 件，对少数民族地区和贫困、边远地区的母婴保健事业给予特别扶持。具体办法由省人民政府制定。
全省逐步推行母婴保健保偿制度。
第五条 省卫生行政部门主管全省母婴保健工作。
州、市（地区）、县（市、区）卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作。
各级人民政府民政、劳动、计划生育等有关部门，按照各自职责配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
第六条 各级人民政府应当鼓励支持母婴保健的教育和科学研究，推广先进技术，普及母婴保健科学知识，对在母婴保健工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰奖励。
第二章 婚前保健
第七条 各级医疗保健机构，应当为公民提供婚前卫生指导、婚前卫生咨询和婚前医学检查服务。对边远山区、少数民族地区由省、州、市（地区）、县（市、区）三级卫生行政部门组织开展巡回婚前保健服务。
第八条 全省实行婚前医学检查制度。暂不具备婚前医学检查条 件的乡，经县级以上人民政府报省卫生行政部门批准，积极创造条 件限期实行。
婚前医学检查制度实施办法，由省人民政府制定。
第九条 在实行婚前医学检查的地方，申请结婚登记的当事人，应当到卫生行政部门许可的医疗保健机构进行婚前医学检查，医疗保健机构应当出具真实的婚前医学检查证明。婚姻登记管理机关应当查验婚前医学检查证明。
第三章 孕产期保健
第十条 实行孕产妇保健管理制度。各级医疗保健机构按照当地卫生行政部门划定的服务区域，在各自的职责范围内为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务工作：
（一）为孕育健康后代提供医学保健指导与咨询，对影响胎儿正常发育的遗传性疾病、地方病的预防和治疗提出医学意见；
（二）建立孕产妇保健档案；
（三）对高危孕妇实行重点监护；
（四）定期进行产前检查和产后访视，指导产妇科学哺乳，提供避孕咨询服务。
第十一条 经检查，孕妇有下列情形之一的，应当进行产前诊断，并提出医学意见：
（一）发现或者怀疑胎儿异常的；
（二）年龄超过35周岁的初产妇；
（三）有可能出生严重遗传性疾病和先天畸形婴儿的；
（四）怀孕早期曾服用具有致畸副作用的药物或有与致畸理化因子有密切接触、致畸微生物感染史的；
（五）羊水过多或过少，原因不明的多次流产、死胎、死产、胎儿发育迟缓、未触到正常胎体的；
（六）国家卫生行政部门另有规定的。
第十二条 生育过严重缺陷婴儿的妇女再次妊娠前，夫妻双方必须到省卫生行政部门许可的医疗保健机构进行医学检查。对确诊患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当说明情况，并提出终止妊娠的医学意见。
经产前检查，胎儿患严重遗传性疾病或有严重缺陷的；孕妇因患严重疾病继续妊娠可能危及生命或严重危害健康的，医师应当说明情况，并提出终止妊娠的医学意见。
育龄夫妇应当按照医师出具的医学意见，采取相应的措施。
第十三条 依照《中华人民共和国母婴保健法》和本办法规定，需要施行终止妊娠或者结扎手术的，须经本人同意，并签署意见。孕妇无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。
施行终止妊娠或结扎手术的，应按国家有关规定享受休假，费用在社会统筹医疗费中报销；受术者不能在社会统筹医疗费中报销的，由各级人民政府在计划生育事业费中予以解决。
第十四条 各级卫生行政部门和医疗保健机构，应当鼓励、提倡孕妇住院分娩。
高危孕妇应当在有条 件的医疗保健机构住院分娩。没有条 件住院分娩的正常孕妇，应当由经过培训合格的接生人员实行消毒接生。负责接生的人员应当认真填写孕产妇保健卡和分娩记录。
第十五条 医疗保健机构、接生人员应当按照卫生行政部门的规定，给新生儿办理出生医学证明。
公安机关在办理新生儿户籍登记时，应当查验出生医学证明。
第十六条 各级医疗保健机构应当建立孕产妇、婴儿死亡、新生儿出生缺陷统计报告制度，按照卫生行政部门的规定上报，并对孕产妇和婴儿死亡原因进行定期分析。
第四章 婴幼儿保健
第十七条 医疗保健机构为产妇提供科学育儿、合理营养的指导，积极推行母乳喂养，提高婴儿的母乳喂养率。
第十八条 实行婴幼儿保健系统管理。医疗保健机构应当为新生儿建立保健卡，定期对新生儿进行访视，对婴幼儿进行健康检查和全程计划免疫。
第十九条 省卫生行政部门许可的医疗保健机构，应当开展新生儿先天性甲状腺功能低下和苯丙酮尿症等疾病的筛查，并提出治疗意见。
各级医疗保健机构应当开展婴幼儿常见病、多发病及地方病的防治工作，并对高危体弱者进行重点监护。
第二十条 婴幼儿入托儿所、幼儿园，应当持健康检查表和保健手册办理入托、入园手续。
从事托儿所、幼儿园工作的人员须进行健康检查，持有健康合格证者方可上岗。
托儿所、幼儿园的卫生保健工作，按照卫生、教育行政部门的规定执行。
第五章 医学技术鉴定
第二十一条 县级以上人民政府的母婴保健医学技术鉴定委员会，负责本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断医学技术鉴定。
母婴保健技术鉴定委员会组成人员，由卫生行政部门提名，报同级人民政府聘任。
第二十二条 当事人对医疗保健机构出具的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断的结果有异议的，可以在接到医学诊断证明之日起15日内，向所在地母婴保健医学技术鉴定委员会提交书面技术鉴定申请。母婴保健技术鉴定委员会从接到鉴定申请之日起，一般应在30日内作出医学技术鉴定结论。当事人对鉴定结论有异议的，可以在接到鉴定结论书之日起15日内向上一级母婴保健医学技术鉴定委员会申请复鉴。
省级母婴保健医学技术鉴定委员会的鉴定为最终鉴定。
第二十三条 母婴保健医学技术鉴定委员会进行医学技术鉴定时，须由相关专业的5 名以上单数成员参加，并实行回避制度。
申请医学技术鉴定的费用由申请人预付，根据鉴定结论，由责任人支付。
医学技术鉴定的具体程序和收费标准按有关规定执行。
第六章 行政管理
第二十四条 实行母婴保健技术服务执业许可证制度。医疗保健机构凡开展遗传病诊断、产前诊断和涉外婚前医学检查，必须经省卫生行政部门审批发证；开展婚前医学检查，须经州、市（地区）以上卫生行政部门审批发证，并报省卫生行政部门备案；施行结扎手术、终止妊娠手术和助产技术的，须经县级以上卫生行政部门审批发证。
经各级卫生行政部门许可的婚前医学检查机构，同时送同级民政部门备案。
第二十五条 从事母婴保健的卫生技术人员，经考核并取得卫生行政部门核发的母婴保健技术考核合格证后，方可从事相应的技术工作。
遗传病诊断、产前诊断和涉外婚前医学检查人员的考核发证，由省卫生行政部门负责；婚前医学检查人员的考核发证，由州、市（地区）以上卫生行政部门负责；结扎手术、终止妊娠手术和助产的卫生技术人员的考核发证，由县级以上卫生行政部门负责。
第二十六条 各级医疗保健机构应当加强母婴保健专业队伍建设，村卫生所应当配备接生员，负责母婴保健工作。
第二十七条 从事家庭接生的人员，经考核并取得县级以上卫生行政部门核发的家庭接生员技术合格证后，方可从事正常产的家庭接生工作。
第二十八条 卫生行政部门核发的母婴保健技术服务执业许可证、母婴保健技术考核合格证、家庭接生员技术合格证有效期3 年，期满后由原发证机关重新审核。
第二十九条 严格禁止任何单位和个人采用技术手段对胎儿做性别鉴定。医学上认为确有需要的，须经省卫生行政部门批准。
第三十条 从事母婴保健技术服务的人员，应当严格遵守职业道德，为当事人保守秘密。婚前医学检查表一般应保存5 年以上，疾病案例应保存20年以上，婚前医学检查证明存根应当永久保存。
第七章 法律责任
第三十一条 未取得有关合格证书，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、医学技术鉴定、施行终止妊娠手术和助产接生或出具婚前医学证明、新生儿出生医学证明、医学技术鉴定证明的，由县级以上卫生行政部门予以制止或者责令停业，并根据情节给予警告或处以1000元以上10000 元以下的罚款。
未取得有关合格证书，擅自施行终止妊娠手术或采取其他方法终止妊娠造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 从事母婴保健专项技术服务工作和医学技术鉴定的人员，出具虚假医学证明或擅自进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门给予行政处分，情节严重的，由卫生行政部门取消其执业资格。
第三十三条 违反本办法第九条 规定给予结婚登记的，婚姻登记机关或其上级主管部门应对责任人给予行政处分。
第三十四条 卫生行政部门的工作人员不履行应尽职责或者滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，由其主管部门或监察部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 侮辱、威胁、殴打母婴保健工作人员或以其他方式阻碍母婴保健工作正常进行的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条 例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
广东省母婴保健管理办法全文第一条为了加强母婴保健管理，保障母亲和婴幼儿健康，提高出生人口素质，根据《 中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《 母婴保健法》)和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内的婚前保健、孕产期保健、婴幼儿保健等母婴保健服务及其管理，适用本条例。
第三条县级以上卫生行政部门是母婴保健工作的主管部门，对本行政区域母婴保健工作实施监督管理。 各级人民政府有关部门应当在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
第四条县级以上卫生行政部门设立母婴保健监督员，负责所辖区域母婴保健工作的监督检查。
第五条医疗保健机构开展母婴保健业务的，应当符合国务院《 医疗机构管理条例》规定的要求。 从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，按照下列规定办理审批手续，经审查合格的，发给母婴保健技术服务执业许可证： (一)从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术服务的，由所在地县级以上卫生行政部门审批发证; (二)从事婚前医学检查服务的，由所在地市级以上(不含县级市，下同)卫生行政部门审批发证; (三)从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查、涉外婚前医学检查、人工授精技术服务的，由省卫生行政部门审批发证。 母婴保健技术服务执业许可证有效期为三年，到期由原发证部门重新审查发证。
第六条从事母婴保健专项技术服务的医务人员，按照下列规定经考核合格的，发给母婴保健技术考核合格证： (一)从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术的，由所在地县级以上卫生行政部门负责考核发证; 家庭接生员技术合格证书和乡村妇幼保健人员合格证书由县级卫生行政部门负责考核发证; (二)从事婚前医学检查的，由所在地市级以上卫生行政部门负责考核发证; (三)从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查技术、人工授精技术的，由省卫生行政部门负责考核发证。
第七条准备结婚的男女双方，应当在申请结婚登记前，持本人下列证件到经卫生行政部门审批的一方户籍或工作单位所在地的医疗保健机构接受婚前医学检查： (一)居民身份证或其他有效身份证明、户籍证明; (二)工作单位或户口所在地的居(村)民委员会出具的婚姻状况证明。 男女双方或一方为外籍公民、华侨的，应当按国家有关规定到承担涉外婚前医学检查的医疗保健机构接受检查。 经婚前医学检查的，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
第八条从事婚前保健工作的医疗保健机构应当提高服务质量，方便群众，在边远山区应当开展巡回婚前保健服务。
第九条经婚前医学检查，对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的，医师应当提出暂缓结婚的医学意见。 凡诊断有下列不宜生育的严重遗传性疾病之一的，医师应当提出医学意见，经男女双方同意，采取长效避孕措施或者施行结扎手术： (一)双方为遗传性中度智力障碍或者一方为遗传性严重智力障碍; (二)患其他医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病。 接受婚前医学检查的当事人对检查结果有异议，可按照本条例第二十七条的规定申请医学技术鉴定，取得母婴保健医学技术鉴定证明。 婚前医学检查证明与母婴保健医学技术鉴定证明不一致的，以母婴保健医学技术鉴定证明为准。
第十条婚姻登记管理机关办理结婚登记时，应当将婚前医学检查证明或者母婴保健医学技术鉴定证明作为结婚登记的依据，经婚前医学检查认为应当暂缓结婚的，暂缓办理结婚登记;认为不宜生育的，应当采取长效避孕措施或者施行结扎手术后，方可办理结婚登记。
第十一条医疗保健机构进行婚前医学检查，必须执行物价部门规定的收费标准。对边远贫困地区或者交费确有困难的人员，婚前医学检查的费用给予减免。
第十二条孕产妇应当在怀孕十二周内到医疗保健机构建立孕产妇保健手册，定期接受产前检查、孕产期保健教育和医学指导。 在本省暂住的外来人员中的孕产妇，应当到居住地的医疗保健机构登记，建立孕产妇保健手续，接受孕产期保健服务。 凡筛查出的高危孕产妇必须转到有条件的医疗保健机构进行产前检查和监护。
第十三条经产前检查，孕妇有下列情形之一的，应当进行产前诊断： (一)羊水过多或过少的; (二)胎儿发育异常或胎儿可能有畸形的; (三)孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷的物质的; (四)曾经分娩过严重缺陷儿的; (五)年龄超过三十五岁的; (六)夫妇双方患有地中海贫血病的; (七)省以上卫生行政部门规定的其他情形的。 孕妇经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当提出终止妊娠的医学意见。经本人签字同意(本人无行为能力的经其监护人签字同意)后，医疗保健机构可为其施行终止妊娠手术： (一)胎儿患严重遗传性疾病的; (二)胎儿有严重缺陷的; (三)因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
第十四条依照《 母婴保健法》和本条例实行终止妊娠或结扎手术的，按照国家的规定享受休假和免费服务。
第十五条严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。医学上确有需要进行胎儿性别鉴定的，必须到有遗传病诊断、产前诊断专项技术服务许可证的医疗保健机构，由相关专业技术人员签署医学意见，经市级以上卫生行政部门批准后，方可进行。
第十六条孕妇应当住院分娩。高危孕妇必须到有条件的医疗保健机构住院分娩。 在交通不便的乡村，没有条件住院分娩的正常产妇，应当由持有家庭接生员技术合格证书的人员助产。 乡(镇)在离医疗机构五公里以内区域、县城镇和城市不得设立集体或个体接生站。
第十七条医疗保健机构依据助产人员签署的出生医学记录出具出生医学证明;家庭接生的，凭接生员签署的出生医学记录，由乡(镇)卫生院出具出生医学证明;在途中出生的，由产妇户口所在地医疗保健机构查实后，出具出生医学证明。 户籍登记机关必须依法查验出生医学证明，方可办理新生儿户籍登记。 出生医学证明由国家统一印制，逐级发放到各医疗保健机构。
第十八条全社会都要保护和支持母乳喂养。医疗保健机构应当建立母乳喂养制度。各单位应当为妇女哺乳提供必要条件。
第十九条医疗保健机构应当为婴幼儿提供以下保健服务： (一)科学育儿的医学指导和咨询; (二)婴幼儿的定期体格检查和生长发育监测; (三)小儿常见病、多发病防治; (四)体弱、伤残、弱智儿的康复保健服务; (五)计划免疫; (六)省卫生行政部门认定的其他项目。
第二十条全省实行新生儿疾病筛查制度。 承担新生儿疾病筛查的医疗保健机构，应当认真做好先天性甲状腺功能低下，苯丙酮尿症、地中海贫血等疾病的筛查，其他医疗保健机构应当配合做好样本采集和送检工作。
第二十一条新生儿出生后三十日内，应当到其母亲户籍所在地的医疗保健机构登记，建立儿童保健手册，接受婴幼儿保健系统管理。 在本省暂住的外来流动人员中的婴幼儿，应当到居住地的医疗保健机构登记办理儿童保健手册，接受婴幼儿保健系统管理。
第二十二条卫生行政部门对托儿所、幼儿园的卫生保健工作进行监督管理。医疗保健机构按照分级管理原则，负责辖区内托儿所、幼儿园卫生保健的业务保健合格证书。 开办托儿所、幼儿园应当符合省卫生行政部门规定的卫生保健标准，并取得县级以上卫生行政部门颁发的卫生保健合格证书。
第二十三条儿童入托儿所、幼儿园应当到医疗保健机构进行健康检查，凭儿童入托儿所、幼儿园健康检查表、儿童保健手册和儿童预防接种证，方可办理入托、入园手续。 托儿所、幼儿园工作人员和家庭看护婴幼儿的保姆每年必须到单位或家庭所在地的医疗保健机构进行健康检查，取得健康证明。患有国家规定传染病、滴虫性及霉菌性阴道炎、化脓性皮肤炎、精神病等疾病的人员不得从事儿童看护、保教工作。
第二十四条对《 母婴保健法》规定的指定传染病、严重遗传性疾病、有关精神病和本条例规定的疾病实行首诊报告制度。 全省实行盈产妇、婴儿生命和新生儿出生缺报告制度，建立孕产妇、围产儿死亡评审制度。
第二十五条县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定组织(以下简称鉴定组织)，其成员由卫生行政部门提名，报同级人民政府聘任。鉴定组织的日常工作由卫生行政部门承担。
第二十六条当事人对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的，可在接到诊断书之日起十五日内，向当地鉴定组织申请鉴定。 鉴定组织应当在收到书面申请之日起三十日内，作出鉴定结论。特殊情况可以适当延长时间，但最多不得超过六十日。当事人对鉴定结论仍有异议的，可在收到鉴定结论之日起十五日内，向上一级鉴定组织申请重新鉴定，鉴定组织应当在三十日内作出鉴定结论。省级鉴定为最终鉴定。
第二十七条卫生行政部门和其他有关部门的管理人员应当遵纪守法，秉公执法。凡玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条从事母婴保健服务的医务人员，应当遵守职业道德，文明服务，为当事人保守秘密。凡违反本条例，出具虚假的医学证明或违法进行胎儿性别鉴定的，由所在的医疗保健机构根据情节给予行政处分;有下列情形之一的，由卫生行政部门依法取消其执业资格： (一)出具虚假医学证明或违法进行胎儿性别鉴定经制止仍没有改正的; (二)出具虚假医学证明给当事人造成严重后果的; (三)违法进行胎儿性别鉴定给当事人身心造成严重伤害的。
第二十九条未取得母婴保健技术服务执业许可证、母婴保健技术考核合格证而从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、医学技术鉴定、终止妊娠手术，以及出具本条例的有关医学证明的，由县级以上卫生行政部门予以制止，并给予以下处罚： (一)警告; (二)处以五百元以上五千元以下的罚款;情节严重或经制止仍不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
第三十条准许或者纵容传染病人、病原携带者和疑似传染病病人，从事儿童看护、保教工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，处以五千元以下罚款;情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第三十一条本条例自1998年10月1日起施行。
我省妇女健康状况显著改善 母婴保健服务逐步实现免费在三八国际劳动妇女节来临之际，记者从省卫生计生委获悉，20xx年，全省妇女健康工作稳步实施妇幼重大公共卫生项目，扎实推进妇幼健康优质示范工程，加强高危孕产妇救治工作，规范开展计划生育技术服务，全省妇女健康状况进一步改善，母婴保健服务逐步实现免费。
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