摘要：多剂量注射剂中通常使用防腐剂来防止患者在多次使用制剂过程中的微生物污染。酚类防腐剂作为最常用防腐剂被广泛用于胰岛素及其他多剂量生物制剂中。但在使用这类防腐剂过程中,除了考量防止微生物污染的作用之外,还需关注其对于生物分子高级结构的稳定作用以及对患者注射部位造成的副反应。本文结合当前生物制品申报资料中酚类防腐剂使用存在的问题,以多剂量胰岛素制剂为例,从防腐剂的使用、相关法规规定,制剂处方研究、稳定性研究等方面提出基于目前认知下的防腐剂使用的研究建议,旨在为多剂量生物制品中防腐剂的使用研究提供参考。

关键词：多剂量制剂 生物制品 胰岛素 酚类防腐剂 抑菌效力 

单位：国家药品监督管理局药品审评中心; 北京100022