欧洲专利法(European patent law,EPC)赋予申请人在专利申请和无效程序中对申请文件或专利文件进行修改的权利,但所做修改不应违反Art.123 EPC的规定;而判断修改是否超范围是专利审查过程中的一个难点。本文主要针对Art.123 EPC法条进行基本的解释,并结合案例阐述欧洲专利申请和无效过程中判断修改超范围的基本原则和常见方法。
通过对文献以及日本相关法律制度的梳理,发现日本在补偿责任的界定以及强制性上都有法律明确规定,具体的补偿内容完备,覆盖面广。我国药物临床试验补偿责任的规定在法律框架、补偿责任保险、补偿制度方面都存在不足。借鉴日本的补偿制度,我国需要进一步确立临床试验补偿责任的法律地位,完善补偿责任的内容设计,构建我国健康受试者的损害救济制度...
多剂量注射剂中通常使用防腐剂来防止患者在多次使用制剂过程中的微生物污染。酚类防腐剂作为最常用防腐剂被广泛用于胰岛素及其他多剂量生物制剂中。但在使用这类防腐剂过程中,除了考量防止微生物污染的作用之外,还需关注其对于生物分子高级结构的稳定作用以及对患者注射部位造成的副反应。本文结合当前生物制品申报资料中酚类防腐剂使用存在的...
年龄相关性黄斑变性(age-related macular degeneration,AMD)是西方国家65岁以上人群不可逆致盲的首要因素。AMD主要分2种类型,干性(dryAMD)和湿性(wet AMD,wAMD)。湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的主要病理基础是脉络膜新生血管化(CNV),而血管内皮生长因子(VEGF)已被证实在CNV中起重要作用。抗VEGF玻璃体腔注射是目前治疗wAMD的首选药物。应用最...
癫痫是最常见的慢性神经系统疾病之一,经合理的药物治疗后仍有约1/3患者无法完全控制癫痫发作。拉考沙胺是一种新型钠通道阻滞剂类抗癫痫药,能选择性增强电压门控钠通道的缓慢失活,抑制脑衰反应调节蛋白2(collapsin response mediator protein 2,CRMP2)介导的微管蛋白聚合及异常轴突出芽,起到抗癫痫作用。拉考沙胺有口服片剂、糖浆及注射液3种生...
维生素D是一种类固醇激素,它除了具有调节钙磷代谢的功能外,还能影响细胞生长分化、脂肪代谢等。活性维生素D类药物通过作用于维生素D受体,影响下游靶基因的表达,在体内发挥多种生物学功能。临床上利用活性维生素D类药物来治疗骨质疏松、肾病、皮肤病和免疫相关疾病等。为了增加药物的活性和选择性,同时减少不良反应,目前已经合成出多种维生素D...
基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求。本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6个方面进行总结分析,为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。
得益于其高度有序、热力学稳定的内部结构,溶致液晶在诸多领域得以广泛应用,尤其是在药物缓释中表现出明显的优势和应用前景。通过生物相容性良好的两亲性化合物(如植烷三醇、甘油酯等)在水中的自组装可获得多种溶致液晶结构,这些结构往往因受到水含量、温度、p H值及添加剂等多种因素影响而发生转变。不同的结构会引发不同的扩散机制,因此通过...
目的:基于甘草苷的生物合成,筛选甘草苷产生菌。方法:采用平板分离法从甘草叶中分离内生细菌;采用滤纸片法筛选内生细菌的抑菌活性;以甘草苷为对照,采用高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法对内生细菌发酵液进行分析,同时采用硅胶柱色谱分离法从目的菌株中分离得到甘草苷;结合形态特征观察及16S rDNA序列同源性分析对...
目的:探讨二苯并呋喃-2-基喹啉-8-磺酸盐(dibenzofuran-2-ylquinoline-8-sulfo-nate,DFQS)以靶向拓扑异构酶Ⅰ(topoisomerase I,TopoⅠ)的方式诱导人肝癌细胞HepG-2凋亡。方法:采用p BR322 DNA质粒超螺旋松弛实验确认DFQS是一种新型的TopoⅠ抑制剂;CCK-8法检测DFQS对HepG-2细胞生存率影响;Hoechst 33258和AO/EB荧光染色法以及流式细胞术探究细胞...
目的:探究影响人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(human immunodeficiency virus type 1,HIV-1)非核苷类逆转录酶抑制剂6-苄基-1-乙氧甲基-5-异丙基尿嘧啶[6-benzyl-1-(ethoxymethyl)-5-isopropyluracil,MKC-442]及其类似物抗病毒活性的主要分子微观结构因素。方法:针对45个MKC-442及其类似物,利用遗传函数逼近法(genetic function approximation,GFA)构建10...
目的:观察双丹明目胶囊对糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)大鼠视网膜组织中出芽相关蛋白-1(sprouty-related protein 1,Spred-1)和血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)表达的影响,探讨其可能的治疗机制。方法:SD大鼠经一次性尾静脉注射STZ(50 mg·kg-1)诱导糖尿病模型,并随机分为模型组、双丹明目胶囊高、低剂...
目的:系统性评估对乙酰氨基酚与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭(patent ductus arteriosus,PDA)的有效性和安全性的差异。方法:计算机检索Pubmed,The Cochrane Library,EMbase,中国知网、万方数据库以及维普期刊数据库,纳入研究布洛芬和对乙酰氨基酚治疗早产儿动脉导管未闭的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)并通过Revman 5.3软...
2019年11月8-11日,由中国实验动物学会实验动物与毒理学专业委员会主办,湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心)、军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心、长沙市高端化学原料药产业技术创新战略联盟承办的“中国实验动物学会实验动物与毒理学第一届学术年会(2019)”在湖南省长沙市成功召开。
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