摘要：基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求。本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6个方面进行总结分析,为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。

关键词：基因毒性杂质 来源 分类 限度 检测方法 

单位：安徽医科大学科研实验中心; 合肥230032; 中国药科大学药物分析系; 南京210009