坚持以科学发展观为指导，以保护和增进群众健康为目标，按照防治必须、剂型适宜、安全有效、价格合理、中西药并重、临床首选、保障供应、分步实施的原则，逐步建立并推行国家基本药物制度，保障群众基本用药，减轻群众医药费用负担，推动全省医药卫生事业健康发展。
二、工作目标
从年起，逐步在政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，政府举办的其他医疗机构和国有企事业单位(含国有控股企业)所属的医疗机构也要按规定使用基本药物。建立健全我省基本药物遴选、采购、生产、流通、定价、使用、报销、监测评价等机制，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系有效衔接。
年，政府举办的城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院全部配备、使用基本药物，并实现零差率销售;年，实现全覆盖，初步建立国家基本药物制度;年，实施规范的、覆盖全省城乡的国家基本药物制度。
三、工作任务
(一)组建省基本药物工作委员会。在省深化医药卫生体制改革领导小组下，设立省基本药物工作委员会，负责协调解决全省推行国家基本药物制度过程中的政策问题。工作委员会主任由分管副省长担任，副主任和成员由省卫生厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省监察厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省物价局、省食品药品监管局和省中医局等有关部门负责同志组成。办公室设在省卫生厅，负责省基本药物工作委员会的日常工作。
(二)建立和完善省基本药物目录。省基本药物目录包括国家基本药物目录和我省增补目录。省基本药物工作委员会制定《省基本药物目录管理办法》;在《国家基本药物目录》基础上，依据我省疾病谱、医疗卫生机构用药实际、财政能力和基本医疗保障水平，确定增补我省目录。委员会办公室会同有关部门，依据《省基本药物目录管理办法》规定的增补原则和程序，制定工作方案并组织实施。
增补目录执行国家基本药物制度的政策规定，在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。
(三)有效保障全省基本药物供应。全省基本药物实行政府主导、以省为单位网上集中采购。采购工作由省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室组织实施，通过省卫生厅药品网上集中采购交易平台，按照质量优先、价格合理、保障供应、平等参与、公平竞争的原则，统一招标确定药品生产企业和价格。从年起，全省基本药物目录药品全部纳入省级药品网上集中采购。
基本药物由中标的药品生产企业委托各设区市通过公开招标遴选的药品配送企业统一配送，配送费比例为药品价格的5%。
药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构要签订合同，并履行合同规定的责任和义务。合同中应明确药品品种、剂型、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。对于临床必需、不可替代、用量不确定的基本药物，一经招标，生产企业和配送企业必须保证临床供应。
各级卫生行政部门会同有关部门负责基本药物供应的日常监管。
(四)规范全省基本药物价格。由政府举办的医疗卫生机构基本药物零售价格，在国家基本药物全国零售指导价格幅度内，根据省级网上集中采购的药品价格、配送费用及药品加成政策等因素确定。实行零差率销售的基本药物价格，由省级网上集中采购的药品价格和配送费用组成。基本药物零售价格原则上按药品通用名称制定公布。
药品网上集中采购，要在保持生产企业合理盈利的基础上，探索设定基本药物标底价格。在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格。
(五)合理使用基本药物。由政府举办的社区卫生服务机构和乡镇卫生院全部配备和使用基本药物;由政府举办的其他医疗机构和国有企事业单位(含国有控股企业)所属的医疗机构要将基本药物作为临床首选药物优先使用。
省卫生厅负责制定《省医疗机构基本药物使用暂行规定》，结合我省公立医院改革试点工作，确定各级各类医疗机构基本药物配备和使用比例。各级卫生行政部门要加强监督与管理，指导辖区内医疗卫生机构规范使用基本药物。
各级各类医疗卫生机构要健全临床药事管理组织，遵循基本药物优先、合理使用的原则，完善临床用药监测体系，按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强用药管理，确保规范使用基本药物。
(六)完善基本药物报销政策。基本药物全部纳入城镇职工、城镇居民基本医疗和新型农村合作医疗药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
(七)建立基本药物制度政府补偿机制。由政府举办的基层医疗卫生机构的基本建设和设备购置等发展建设支出，由县(市、区)政府根据基层医疗卫生机构发展建设规划统筹安排，省市给予一定补助;人员和业务经费等运行成本通过服务收费和政府补助补偿;因药品零差率销售减少的收入由各级政府共同补偿，省市财政通过专项转移支付给予补助，省级财政承担主要责任，确保基层医疗卫生机构正常运转，职工收入水平不下降。其他医疗卫生机构实行基本药物零差率销售补偿办法由省卫生厅、省财政厅另行制定。
(八)加强基本药物质量安全监管。食品药品管理部门要规范基本药物生产、流通，对药品生产和经营企业GMP、GSP执行情况实行跟踪监管;建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品监测网络，加强不良反应监测，及时处理突发群体性药品不良反应事件，完善药品召回管理制度，保证用药安全;加大对基本药物使用的质量监管力度，实行全覆盖质量抽检制度，并向社会公布抽检结果。
(九)开展基本药物制度绩效评估。卫生部门要统筹利用现有资源，设立实施基本药物监测网点，建立和完善基本药物信息管理系统，及时采集采购、配送、使用、价格和报销等相关信息，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，开展基本药物制度实施效果评价，监测评价报告，促进基本药物制度不断完善。
(十)加强零售药店的药物管理。患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。
四、保障措施
(一)加强领导。各地要加强组织领导，成立相应机构，结合当地实际，进一步细化工作方案，将基本药物制度实施作为当地医改工作考核的重要内容，定期进行督查，稳步推进国家基本药物制度的实施。要坚持正确舆论导向，采取多种形式，加大基本药物制度宣传，普及合理用药知识，引导群众科学合理使用基本药物，营造有利于基本药物制度实施的良好氛围。
(二)夯实责任。各部门要按照工作职责，各司其职，共同推进基本药物制度的落实。卫生部门负责牵头制定我省基本药物相关政策，遴选确定我省基本药物目录，组织开展网上集中采购和统一配送，监督检查网上采购，指导医疗机构合理用药，开展基本药物制度实施情况绩效评估，监测评估报告等;发展改革部门负责制定和完善医药产业政策和行业发展规划，推动我省医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级;工业和信息化及商务部门负责国家基本药物制度实施对药品生产、流通企业产生影响的研判，制定调整措施;财政部门负责制定实施国家基本药物制度的财政补偿政策，并加强对基层落实财政补助政策的监督检查;人力资源和社会保障部门负责基本药物医保报销政策的制定和监督检查;工商部门负责对中标的生产企业、配送企业及医疗机构违反合同的行为和商业贿赂等不正当竞争的行为进行监督查处;物价部门负责中标药品价格的审核备案及执行情况的监督检查;药监部门负责药品生产企业、配送企业资质的认定，对药品质量和配送过程进行监督检查，受理药品质量的投诉、举报和查处;监察部门负责基本药物招标采购和选择配送企业的全程监督，对违规违纪行为进行查处。
(三)强化监督。各地各部门要加大工作力度，注意总结基层好的做法和经验，及时通报工作进展情况，建立协调配合的工作机制，保障国家基本药物制度的有效实施。对不严格履行职责、影响工作整体进度、妨碍制度落实的部门和人员，实施行政问责。
五、实施步骤
(一)动员部署阶段。开展基础性调查，测算基本药物相关数据，组建省基本药物工作委员会，召开全省推进国家基本药物制度启动会议，制定相关配套政策，落实各级政府补助政策。市等五个试点地区做好国家基本药物制度实施的准备和宣传工作。
组织开展基本药物网上集中采购和统一配送工作，在市等五个试点地区的基层医疗卫生机构全部配备、使用基本药物，实行零差率销售。
(二)试点实施阶段。制定我省基本药物制度实施绩效评估办法，在试点地区开展信息收集、动态跟踪、绩效评估，及时总结试点经验，适时将渭南、延安、安康三市纳入试点范围。落实试点地区政府补助经费，保障试点地区基层医疗卫生机构正常运行。做好基本药物制度与城镇职工、居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的衔接工作。
调研确定各级各类医疗机构基本药物配备、使用比例，指导、监督医疗机构合理使用基本药物。
加强基本药物质量安全监管。适时遴选增补我省目录药品。
与国际并不接轨
据介绍，我国的基本药物制度同其他国家有较大差异。简单讲，基本药物制度多被不发达国家和发展中国家采用，而发达国家一般也采用形式各异的国家药物政策。
国际上的基本药物制度通常有独立的筹资体系，往往通过财政拨款、捐赠等筹集资金，药品免费使用，具有福利性质。发达国家的药物政策往往通过医疗保险筹资，药品由医保按比例报销，患者要自付一定比例的药费，但针对特殊人群则可能免除患者自付部分，患者免费获得药品。比如澳大利亚的药品福利计划（PBS）规定当特定患者一年的药品开支超过一定金额后，在此后的12个月内则免费获得PBS药品无需支付费用，通常退伍军人、老年人、残障人士、低收入群体等可以获得上述资格。
我国虽然建立了基本药物目录，但既没有实行常用药物的免费供应，也没有实行长期用药的全额报销。中国的基本药物制度以“零差率”、“集中采购”和“报销比例明显提高”等为特点，但鉴于筹资水平有限，基本药物有限的“福利”也被大打折扣。
与其他药物差别少
调查发现，基本药物目录和基本医疗保险药品目录越来越相似，扩容后的基本药物目录包含520种药物，而2009版医保甲类药品目录也只有503种药物。还发现我国基本药物制度没有独立的筹资体系，与医保目录药品相同均依赖各类医疗保险和新农合筹集资金，如果未来实现“三保合一”，那么基本药物和医保用药的筹资将完全相同。
有专家反映，实行医疗机构药品“零加成”本是基本药物制度的标志，然而，正在推进的公立医院改革也同样采用“零加成”政策，基本药物与其他药物对医院的补偿机制也将趋同。
基本药物制度是新医改五大制度之一，是政府解决医改核心问题“看病难、看病贵”的核心手段之一，即政府提高出资比例，提高消费者购药的报销比例，从而减轻老百姓的负担。因此，政府选择的产品是最。政府选择的标准按照“‘防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重’的原则，结合我国用药的特点，参照国际经验，合理确定品种和数量”。
此次建立国家基本药物制度的目标包括：
1）2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括集中实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
2）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
3）到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
新版基本药物制度解析
观点一：基本药物制度的完善是一个长期的过程。今年只是在30%的基层医疗机构实施制度，2011年初步建立框架，而距离全面实施的2020年还有11年。
观点二：短期内，基本药物制度的可执行性不强。由于没有后续的配套措施出台，也没有形成一个全面推行基本药物制度的系统，致使我国在推行基本药物目录的时候没有产生相应的法律制约压力，在缺乏法律定位的情况下，基本药物制度本应具有的制约、导向、管理、调控和分配等功能无法体现。如果没有一个具有制约与导向功能的权威性法律环境，则很难形成合力去全面推行基本药物制度，因此，之后我国应该陆续出台一些后续配套措施主要是监督管理的细化措施来支撑基本药物目录的顺利实施，这应该是一个长期的过程，而且还要从基本药物目录实施的情况不断的调整或细化，以适应基本药物制度发展的需要。
观点三：基本药物制度无法约束医生的“利益驱动”的处方行为。基本药物目录对公立大医院的规定是把基本药物作为首选药物优先使用，但是却未规定其使用基本药物的比例，这样一来就完全可能出现部分大医院实际上并不优先使用基本药物的情形，而且这方面并没有一个有效的监督，所以可能导致国家基本药物制度原本可能给患者带来的实惠难以落到实处。
观点四：新版基本药物制度不会大幅减轻老百姓的负担。基本药物由205种西药和102种中成药组成。比原来预计300多个西药、200多个中药几乎少了一半。据时代方略研究中心统计，这307种基本药物总共年销售额约为600亿，只占国家药品总销售额的不到10%。而且，除了个别新进目录的独家品种，新版目录产品90%以上是医保甲类产品，即本来报销比例就很高的产品。因此，目录中的产品可以用三最形容：“最老、剂型最常见、最便宜”。也就是说，此次基本药物制度也只会减轻老百姓很小一部分的负担。笔者预测，政府预算有限，实际支出不会大幅提升。
观点五：行业集中度提高，假冒伪劣产品的生产厂家将得到整治。针对基本药物制度，笔者带领了一个20多人的团队在国内近20个省份进行了实地调研，共走访了近千家药店。结果发现了大量的假冒伪劣产品。仅仅在湖北的随机10几家药店的走访中，就发现了同一个厂家的三个假货，包括2个假闪亮滴眼液和1盒假妇炎洁洗液。仁和药业是江西省的龙头医药企业，以过硬的产品质量和取得了良好的品牌美誉度，成功打造了五大产品品牌，其内控标准和产品质量都远远高于国内标准，公司每年查获数十个假冒伪劣产品。在这种前提下，假冒伪劣产品在市场上仍然如此猖獗。可见，我国药监部门对产品质量应该加强监管。
此观点在时代方略与国家药监局安监司的多次深入沟通中也得到了论证。很多大厂家面临被市场超低价货冲击的危机。从企业角度看，正规医药生产企业的高质量标准的产品成本高因而定价高，然而被低价低质的产品恶意冲击而无法获得应有的业绩。从患者角度出发，大量的患者购买到假冒伪劣产品，健康受到危害，甚至致命。国家下一步必定将“质量”作为基本药物制度中，选择生产企业的核心要素。并将出台合理的质量、成本评价标准，取缔原有标准。笔者认为，基本药物制度是中国医药市场走向规范的一个绝好机会。
观点六：基本药物的零售价格将不会明显下降。受国家药监局委托，时代方略对国家200多个正规生产企业进行了一次系统的成本摸底。结果显示，很多企业已经在0利润的边缘徘徊。大量企业由于利润太低而放弃生产。上面说过，由于这次基本药物有“最老、剂型最常见、最便宜”等特点，其零售价格已经是市场在销产品中的最低群体。如果政府再降价，企业是不可能0利润或负利润生产基本药物的。原来最初声明的“降价40%”到“对零售价格下调15-20%”，到现在的降价之说销声匿迹。也体现了价格将不会下降的态势。政府已明确不会让企业亏本生产基本药物的，因此，担心降价的企业大可放心。
对基本药物制度细则的建议
基本药物的报销比例应高于医保甲类产品。笔者认为解决老百姓看病难的核心在于报销比例，而不是价格。降价只会导致生产企业退出竞争，质量难以保证。只要设定高报销比例，老百姓的负担自然会减轻。建议报销比例设定介于免费和医保甲类之间。
核算产品成本，限制最高和最低招标价。国家药监部门可对307种基本药物的成分、工艺标准进行摸底与评估，界定最低的必要生产成本。拿乌鸡白凤丸来说，市面上有100多个厂家生产，但其乌鸡的含量、成分、产地均不一样，实际疗效也是天壤之别，只有一小部分的正规生产企业坚持采用高质量的原料，一大部分企业采用的是低成本低价策略，部分消费者以为买了便宜货，以为既然在市面上销售，自然通过了国家药监标准。另外拿一个产品举例，市面上能够买到的蛇胆川贝液，一支的零售价格甚至低于每支蛇胆应有含量的价格，实在是让人大跌眼镜。因此，必须根据基本药物的基本质量标准，制定“产品GMP”，即对该基本药物的生产环境、成分含量、工艺方面进行标准化约束，并限定一个价格区间，既保证药价不会太高，也要确保药价不能太低，通过政策，让假冒伪劣产品的生产厂家得到整治和淘汰。
严厉打击假冒伪劣产品生产企业。从基本药物制度开始，对假冒伪劣产品和生产企必须给予致命打击。药品是特殊商品，是救人治病的产品。对于故意生产劣质产品等同于与百姓健康为敌。国内与欧美产品质量的主要差距就在于生产、质量、安全标准。提高安全质量标准是中国医药行业与世界接轨的重要工作，也是中国医药企业在世界树立形象的核心要素。因此，建议药监部门从2009年开始，以基本药物为契机，对全国在销的基本药物产品进行质量检验，一旦发现假冒伪劣产品，则立即采取法律行动，要求立即停产，并追究法律责任，给予毁灭性打击，向全国通报，起到震慑作用。
规定医生用药比例。短期之内解决医生受利益驱动的处方行为不现实，因此若想把“医生首选基本药物”落到实处，必须具体量化医疗机构的用药比例和标准。建议国家出台《基本药物用药指南》，即约束医生在可只使用基本药物的前提下，必须使用基本药物而不得使用高价药。
加大对消费者的宣传教育。消费者的医学知识有限，仍很大程度受医生的处方和教育引导，医生则很大程度受到利益驱动而处方。因此，在约束医生在可使用基本药物的情况下必须使用基本药物的同时，也必须加大对患者的宣传教育，让患者更多地了解基本药物。建议政府联合社区医院和基层医疗卫生服务机构定期举办基本药物用药和疾病宣传教育活动，让消费者知道基本药物是疗效确切、价格合理、安全放心的药，从而减少医生的利益驱动行为，让老百姓得到真正的实惠。
基本药物的价格不应再降。基本药物的利润已经不高，如果再降价，将会造成基本药物无人生产，供应难以保障的局面。而恰恰相反，应该鼓励质量标准高的企业大规模生产。因此，建议政府不要对基本药物再降价，通过限定最低中标价，维持最高中标价来保证企业生产基本药物的动力。
商业配送采用逐级承包制。建议以省为独立单元，建立省+地市为核心的两层配送体系，逐级承包开展。笔者认为，要求任何一家配送单位实行全省无缝覆盖是不现实的，必须建立层级分工的配送体系。省内的一级配送商应具备从生产企业到达地级市的配送能力，二级配送商应具备实现地级市辖区全覆盖的能力，包括县、乡、镇、村，和偏远地区。一级商可由生产企业自主选择，要求其确保实现全省地级市覆盖即可。二级商可由一级商进行选择，要求二级商必须对下游县、乡镇、村及边远山区的终端能够覆盖，若不能覆盖则必须委托具有配送能力的配送商进行配送，否则取消其配送资格。每一级商业向下逐级负责，建立“分工明确、逐级监控”的配送体系。这样，既可以保留市场竞争的好处，让真正有配送能力的企业得到发展，也能够起到有效监管作用，确保基本药物的供应。
商业配送商由国家和企业共同选择，共同监控。国内目前的配送商业公司有13000多家，对于任何一个医药市场而言，都是一个天文数字。这跟中国医药市场的不规范有密切关系，因为这当中很大一部分都是无实际配送网络，以过票为主要运作模式的商业公司。基本药物制度应要求每个医疗机构必须配备，等于要求了很强的配送能力。因此，配送商的选择尤为重要。一级配送商应具备一定的规模和现代物流能力，可由企业进行选择，因为企业根据当地实际情况，确保其配送商能够实现地级市全覆盖即可，难度不大。二级商应由一级商进行选择，并承担监管其实现覆盖要求的责任。目前国内很多医药企业都建立了一、二级经分销体系。而二级商绝大多数在地级市，很多地级市的配送商更是以纯终端销售为主，有当地很强的配送网络，有数十名业务员，可以满足地级辖区全覆盖的能力。政府对配送过程进行全程监管，若不能够满足配送需要，则立即更换具备该能力的配送商。
设定“3+7”的商业利润体系。与生产企业一样，商业公司对配送往往有一定的利润要求，否则商业公司将失去配送基本药物的意愿。基于笔者对国内商业配送体系的多年实战经验，对于一级商，其性质为纯流通，配送量大，配送渗透度第，因此经营毛利率通常为2-3%，保证毛利3%即可较好地满足从生产企业到地级市的利润要求。对于二级商，其性质为纯配送，配送量小，配送渗透度高，通常配送企业要求3-5%的毛利保证地区的基本覆盖。保证毛利6%即可基本满足其实现地级市无缝覆盖的成本（包括委托配送偏远地区），对于个别配送偏远地区的商业可适当控制在7-8%。
医药企业如何应对
三年之内，变化不大。前面分析，基本药物制度的完善是一个长期的过程，基本药物的细则还有太多需要完善的地方。而且即使实现了基本药物制度，这些产品只占中国医药大市场的很小一部分。对生产企业而言，基本药物的利润很低，极少企业是完全依靠基本药物而生存的。对于商业公司而言，其往往拥有丰富的产品结构，基本药物只占一小部分。因此，医药企业不必把基本药物制度看成是“医药行业的巨大震荡”。
政府公关是医药企业实现可持续发展的重要工作。本次基本目录迟迟未能出台，是受大企业政府事务的公共关系部门的影响，不断修订，不断妥协的结果，政府公关一直在以政策为第一导向的中国医药市场十分重要。在基本药物不降价的前提下，进目录固然是好事。因为国家买单比例高，老百姓自然会倾向购买。如果真能实现“医疗机构全部配备”，等于国家帮助企业实现了梦寐以求的100%布货率，自然更是特大喜讯。对于基本药物目录的分析显示，除了绝大部分的普药产品，还有18个独家产品。这些产品有一部分是市场基础大，销售时间长的产品，如：复方丹参滴丸、速效救心丸，也有一些销售规模小的非知名产品：如山东鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、茵栀黄颗粒均进入了目录。茵栀黄注射液是20多年的老产品，用于治疗急性肝炎，疗效被长期认可，然而进入目录的确是独家的颗粒剂和只有两家生产的口服液。笔者相信政府公关起到了决定性的作用。基本药物制度的调整期是两年一次，独家产品进入基本药物等于实现100%的布货率和大量消费者的指名购买。因此，医药企业应通过基本药物制度的理解，把政府工作提高到集团决策机构的层面，给予高度重视。
争取将独家品种进入基本药物目录。前文提到，独家产品进入目录等于实现100%的布货率和大量的消费者指名购买。这是国内所有企业对市场营销、广告、团队建设等方面进行大量投入而追求的结果。因此，拥有独家产品的医药企业应积极开展产品卖点的挖掘，通过政府公关和教育引导，积极争取进入目录。没有独家产品的医药企业可通过剂型的创新，如胶囊常见剂型的基础上开发软胶囊，或通过并购获得独家基本药物。将政府资源和品牌力嫁接到独家产品上，给予产品更多进入目录的理由。
OEM运作—基本药物的新盈利模式。笔者站在质量安全的角度上不鼓励中标企业委托生产基本药物，除非对委托生产企业也进行严格的质量监控，以保证基本药物的质量。然而，短期内由于需要确保基本药物的供应，政府不会禁止基本药物委托加工。因此，笔者正在推动一种新模式：企业品牌+独家产品。即有政府资源，有企业品牌的医药生产企业，可与拥有独家基本药物产品的小企业通过资源整合实现双赢，即品牌企业提高企业品牌，拥有独家基本药物的小企业提供独家产品和生产能力。这样，企业品牌+独家产品=品牌独家基本药物。既能够实现100%的布货率和指名购买，有在品牌层面得到进一步的提升，产品销量过亿可为小菜一碟。这种模式必然会得到巨大成功，受多家医药企业的委托，时代方略正在推动几家品牌医药龙头企业开展此项工作的具体工作。
规模大基本药物集中配送要求配送企业的经营规模、管理能力、资金实力和采购能力都十分强大，集中配送必然促进配送企业的规模化发展和规范化发展，做大做强是总体目标，也是产业发展的方向。
网络广基层医疗机构分散广、基点多，“高度集中、广泛分布”的医疗服务终端促使药品配送企业的销售网络必须相应扩大和深化，这必然推动药品配送的网络布局进一步完善。
品种齐取得基本药物配送权的配送商可以拥有更多的生产厂家合作资源，同时为了满足医疗机构的需要，他们也会侧重加大对医疗机构用药品规的采购，这将提高配送企业的采购能力和价格谈判能力。
条件高及时、安全、快捷、频繁的药品配送对配送商的管理能力是一种考验，配送企业从管理软件到物流硬件都需要有一个较大的提升。
技术强手搬肩扛的时代即将过去，电子标签、高架立体库、自动分拣、供应链信息管理、现代物流储运等是未来的必然选择。
结算快医疗机构在追求进药价格低廉的同时，药品配送企业则在追求结算周转快。随着基本药物集中配送的推广，必将促使医疗机构加快货款的支付，形成医、药双方的良性互动。
合作紧集中配送必然导致医药商业的兼并重组，扁平营销将替代传统的三级分销模式。医药商业企业之间将通过携手、合作，共同应对挑战。在合作中竞争，在竞争中合作，双方在网络互补、产品互补、信息互补、管理互补中形成更高层次的竞合状态。
关键词：中药 中药制剂 微生物限度 灭菌方法 控制方法
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.08.550
【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）08-0473-01
在现代医疗活动中，中药制剂凭借着其疗效确切、毒副作用小、相对安全等特点，在临床上发挥着重大的作用。中药制剂的剂型经过不断革新也逐渐适应了现代医疗的需要，但中药制剂都是经过原药材处理加工而来的，尤其对于一些提纯程度不高的常用剂型，如散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等，有的含有生药原粉、有的需要加入蜂蜜、糖等辅料，生产工艺相对繁杂、工序多，这些因素都使中药制剂受微生物污染的风险加大。下面针对各个控制点如何防范逐一分析探讨。
1 中药材的预处理
中药原药材因其生长特性，在采收加工过程中不可能完全将附带的杂质和泥沙等除去，这就给微生物的存在和繁殖带来条件。同时中药材本身带有大量细菌、虫卵和泥沙，而且大部分药材含有糖类、蛋白质等营养成分，在适宜的温度和湿度下，微生物容易生长繁殖。在实际生产中，大部分的原药材都可以进行水洗，有资料表明，药材水洗一般除菌率可达50%以上。经过水洗的药材可除去大量泥沙和附着在药材表面的微生物及虫卵，用流动水来清洗，才会得到较好的效果，同时清洗前要将个别霉败品挑拣干净，但水洗时间不宜过长，以防有效成份流失，干燥温度在80℃以上，否则会造成微生物的再繁殖。
2 选择合适的中药材灭菌方法
大部分经过预处理的中药材，含菌量都会大大降低，但有一些产品仅经过预处理而加工得到的成品微生物限度仍会超标，这就需要对原药材采取适当的灭菌措施。
2.1 湿热灭菌法：现大多数企业采用了中药润药机，在温度（115±5）℃，蒸汽压力0.2-0.4Mpa条件下30-60min即可实现中药的浸润、灭菌过程，与传统方式相比药材的微生物菌落数明显下降。
2.2 干热灭菌法：干热灭菌法就是温度控制在110-130℃灭菌2-3h，主要适用于湿热方法灭菌无效的非水性物质，对热不稳定的含有挥发性成份药材不适用。
2.3 辐照灭菌法：主要针对花粉类及花类不能清洗而且不能湿热灭菌的药材可采用照射药材灭菌，用100万-300万伦琴射线辐照后能彻底灭菌且对其有效成份的影响很小，灭菌效果几乎达到100%。
3 中药材的粉碎后灭菌
中药材也可以经过预处理后粉碎成生药粉再进行灭菌，其常用方法有湿热灭菌、乙醇气体灭菌、臭氧灭菌和辐照灭菌，但在方法选择上一定要保障药效，考察其主要有效成份受影响程度，慎重选择灭菌方法。
4 制剂生产过程的工艺卫生控制
在中间体得到控制时，中药制剂生产过程微生物控制的核心就是工艺卫生控制，简单的说，就是防止外部微生物进入半成品中。
4.1 在实际生产中，清场不彻底往往是导致微生物超标的一个重要原因。设备死角或操作间的角落遗留的物料就会成为微生的的繁殖地，在下次生产前如不能采取有效的消毒措施，则加工出的半成品微生物限度很可能超标。
4.2 对于一些难于清洁的设备管路处及密闭的部位，要注意在清场后保持干燥，破坏微生物的生存环境，或在清洁后喷洒75%乙醇来进行消毒，乙醇挥发后也易于干燥。像一步制粒机、高效包衣机等设备，在清洁后可直接用热风烘干。
4.3 通过控制区的压差来防止非控制区或可能造成污染的区域对控制区造成污染也是一个很有效的方法。相对洁净的房间保持正压，易产生污染的房间保持负压，这样会大大降低污染的风险。
5 其它影响因素控制
5.1 人员：人体是最大的污染源，为了避免人体所带的细菌污染药品，进入洁净控制区的人员必须按程序更衣、洗手、消毒，按照“稳、准、轻”的原则来操作。同时要建立严格的卫生制度，养成良好的卫生习惯。
5.2 环境：空气可以说是微生物的世界，据统计，药品生产上的污染有20%是由空气系统带入的。因此必须保障空气净化系统的良好状态，按期清洗更换初、中效滤袋，并每周使用臭氧对空间环境进行灭菌。
5.3 辅料：生产中所用的蜂蜜、蔗糖、淀粉等各种辅料都带有一定数量的微生物，临用前也必须严格选择和适当处理。如蜂蜜必需炼制；蔗糖、淀粉等必要时应作微生物检查。
5.4 工艺用水：中药制剂使用的饮用水至少应符合国家饮用水标准，而纯化水在制备过程中应严格控制水质并在使用部位取样监控微生物。应该注意的是纯化水管路的清洗和消毒，一般使用10%食用碱溶液来消毒，根据管网长度循环1-2小时，再用饮用水、纯化水中洗至PH呈中性即可。
6 严格执行GMP是对微生物限度控制的重要保障
中药口服固体制剂生产中的许多方面和许多环节都有被微生物污染的可能，而把微生物污染降低到最低限度是GMP的主要精髓之一。只有严格执行GMP，根据GMP的要求采取相应的措施才能保证中药制剂的质量。实施GMP，硬件是基础，但关键是企业员工执行GMP意识的，只有认识到执行GMP对保障药品的质量的重要性，才能把被动的执行GMP转变到自觉的操作中去，这才是对药品质量的最好保障。
参考文献
[1] 杨工昶.中药口服固体制剂微生物污染防范措施，时珍国医国药，2000年第2期第11卷
[2] 林毅等.中药制剂微生物限度控制方法的研究，中国医药导报，2009年12月第六卷第36期
关键词:生物医药企业 内部控制 预算控制
■一、内部会计控制内涵
内部会计控制是指被审计单位为了合理保证财务报告的可靠性,经营的效率和效果以及对法律法规的遵守,保护资产的安全、完整,确保有关法律法规和规章制度的贯彻执行,提高企业经营管理效率等而提供合理保证的过程,由治理层、管理层和其他人员设计和执行的政策和程序。
■二、生物医药企业内部会计控制制度存在的主要问题
(一)对生物医药企业内部控制认识上的不足
我国生物医药企业多数对内部控制认识不足,有的生物医药企业习惯于满足传统的经营管理方式,认为只要能够规范化操作就行,不必考虑是否先进;有的生物医药企业虽然意识到改革的必要性,但是容易片面强调改革组织结构的重要性,忽视了控制方式的跟进和强化,这就使生物医药企业的改革同微观治理机制相脱离。不论是维持传统的经营管理方式,还是片面以改革取代控制的观念,对生物医药企业的发展都是不利的,这些认识上的偏差都将阻碍生物医药企业内部控制的发展和完善。内部控制制度是企业各个业务部门或人员,在业务运作过程中形成的相互影响、相互制约的一种动态机制,是具有控制功能的各种方式、措施及程序的总称,它绝不等同于规章制度,也不等同于内部管理,更不是组织计划。
(二)制度和执行问题
对建立内部会计控制制度重视不够,有些部门甚至对内部会计控制制度还存在很多误解,认为内部会计控制制度就是内部成本控制、内部资产安全控制等。把执行业务规章制度完全等同于加强内部会计控制制度。内部会计控制制度有的残缺不全或有关内容不够合理。有章不循,将订立的企业内部控制制度用以应付有关部门的检查、审计。在处理业务过程中,有时遇到具体问题不按规定程序办理,使内部会计控制制度失去了应有的刚性和严肃性。
(三)人员素质不高
人是生物医药企业最重要的资源,也是内部控制的核心。从我国生物医药企业目前的情况来看,生物医药企业人员的素质远未达到内部控制的要求。由于管理者对生物医药企业内部控制的建立健全负有主要责任,管理者的素质自然成为决定内部控制质量的重要因素。管理层素质不高,是引起我国内控失败案例频发的主要根源之一。
(四)监督不力
由于管理体制和管理方式的问题,内部会计控制的监督体系不健全,各职能部门之间、各岗位之间缺乏必要的监督,导致各职能部门自成体系,各自为政。内部会计控制制度的执行、检查流于形式,稽核的范围有限,缺乏完整性和全面性。在没有有效控制、考核的情况下,内部会计控制制度都很难发挥出它应有的作用。会计的事前审核、事中复核和事后监督流于形式。
■三、加强生物医药企业内部会计控制的对策
(一)建立健全规章制度
环境是系统研究的逻辑起点,是系统各要素实现能量转化与层次提高的物质源泉。内部会计控制环境是推动控制工作的发动机,是所有其他内部会计控制要素的基础要素。研究内部会计控制环境的目的,一方面是企业内部会计控制整体架构的设计和实施要适应控制环境的要求,另一方面,它的重要目的是探讨如何营造和建立有利于会计控制的内部环境。内部会计控制整体架构的基础是内部会计控制的环境,即:会计法规、诚信和道德价值观、企业文化、生物医药企业治理机制和组织结构等。会计法规属于正式规则,是从总体上制约和影响着会计组织及会计人员的日常行为;诚信和道德价值观与企业文化则是非正式约束,是会计人员在会计工作中正确处理会计事务的行为规范,是所有从事会计这一职业的人员必须具备的思想品德和基本素质:生物医药企业治理机制和组织结构则是执行机制,是保证内部会计控制得以实施的有力工具。
(二)合理设置会计机构
把握好集权和分权的关系,建立适合现代企业发展和市场要求的组织机构,以及适合现代企业组织结构,行之有效的激励与约束管理机制。会计组织机构设置一般是根据单位经济业务规模和会计业务需要而决定的,规模较大,业务较多的单位应当设置会计机构。规模很小,业务和人员都不多的单位,可以在有关机构中设置会计人员并指定会计主管人员,或者实行记账。不论是否单独设置会计机构,承担会计业务的会计人员、会计组织应相对独立。
(三)明确会计责权加强企业各方面的内部牵制制度
对组织中全部活动的职责和权限进行合理有效地分配,特别对敏感职位之间的财务分工要准确合理;为执行任务和承担职责的组织成员配备所需资源,确保他们的经验和知识与职责权限相匹配;使所有员工了解他们的工作行为、职责承担形式和认可方式以及与达成组织目标之间的联系。会计岗位职责明确、相互牵制。无论会计岗位如何设置,都应当符合以下要求:一是会计岗位设置应当与单位内部管理和会计业务相适应;二是各会计岗位都必须有明确的职责并能够进行考核;三是各会计岗位之间分工明确,业务往来应当有记录,以分清责任;四是实行职务分离,如出纳人员不得兼管稽核、会计档案保管和收入、支出费用、债权和债务账目的登记工作。
■四、结论
总之,涉及人民生命健康的生物医药制造业,风险显著高于其他行业,因此,风险防范是生物医药企业管理的必要部分,也是内部控制机制建立的动力。生物医药企业应该以风险为导向,采取各项措施,不断完善生物医药企业的内部控制,提高企业经济效益。
参考文献:
[1]张毅.论医药流通企业的内部控制设计及其完善. 企业家天地,2009;03
[2]刘红.论加强与完善内部会计控制体系建设――对华北制药股份有限公司内部会计控制的思考. 经济与管理, 2006;07
一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
三、制定和国家基本药物目录。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。2009年公布国家基本药物目录。
四、在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。
五、在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。
六、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。
七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。
八、完善国家药品储备制度，确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物生产供应。
九、加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门督促检查。
十、国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。
十
一、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。
十
二、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。
十
三、建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。
十
四、政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。
民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。
十
五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。
十
六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。
十
七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。
十
八、加强基本药物制度绩效评估。统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。
十
九、2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
二
【摘要】：本文分析了我国基本药物制度推行环节中宣传子系统的缺失，影响基本药物制度的可持续开展。建议国家应该加强基本药物制度宣传、促进公众合理用药，进而缓解看病贵、药价高等问题。
【关键词】：基本药物，合理用药，宣传
根据新医改精神指导，2009年8月卫生部等国家九部委了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称实施意见），其中规定，国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育指导工作，提高全民对基本药物的认可度和信赖度，营造良好的社会氛围。然而这项普惠民生的幸福工程并不为公众所熟知，其中关键的原因即是在建立基本药物具体内容的子系统中缺乏有组织、有针对性、统一规范的公共福利政策宣传教育和引导[1]。笔者以为有必要加强向社会公众宣传基本药物，深化落实基本药物制度，进而有利于促进合理用药、降低医药费用。
1.加强基本药物制度宣传的目的和意义
实施国家基本药物制度的核心宗旨在于提高社会公众对基本药物的可获得性及促进合理用药。这就具体涉及到两层内涵。其一是确保社会公众健康实现公平正义是国家公共政策目的；其二是通过提供“综合指标最优”药品的使用效率来实现公共福祉。笔者研究认为，国家从政策层面对推行基本药物制度的推行做了较为全面的规定和措施。然而，自2009年国家开始全面推进基本药物制度至今，基本药物“优先选择和使用”这一目标尚未达到。基本药物利国惠民，有利于每一个需要解决基本医疗保障的社会公众。这就需要一个推行基本药物制度的良好舆论氛围，这有利于要求医生合理使用基本药物，也有利于基本药物制度的落实。国家对公众进行基本药物用药的教育和基本药物制度的宣传，是进一步广泛实施基本药物制度的关键所在，也是维持现有制度可持续发展的舆论基础。
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