摘要：Mtb核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定Mtb核酸序列或筛查特定Mtb基因的检测技术，常用检测技术有：PCR、连接酶链反应（1igasechainreaction，LCR）、转录依赖的扩增反应（transcriptionmediatedamplification，TMA）等。笔者主要针对Mtb核酸扩增法检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制及临床研究的技术要求进行概述，为Mtb核酸扩增法检测试剂的研制提供参考。

关键词：核酸扩增检测技术 产品质量控制 检测试剂 临床研究 结核分枝杆菌 

单位：中国食品药品检定研究院细菌一室 北京100050