摘要：依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等相关的法律法规，分别针对结核分枝杆菌IFN-γ（inter—ferongamma，γ干扰素）体外检测试剂盒的主要原材料、生产工艺、产品质量控制，以及临床研究的技术要求进行了概述，为该类试剂盒的研发和注册提供技术支撑。

关键词：分枝杆菌 结核 试剂盒 诊断 质量控制 

单位：中国食品药品检定研究院结核病疫苗室 北京100050