【关键词】突发事件;药学应对
为了有效预防、及时控制和消除突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，作为在各种突发公共卫生事件中责任重大的县级医院药品使用、管理部门，加快建立和完善突发公共卫生事件药品应急体系已经是当务之急。
1建立突发公共卫生事件的药学应急指挥体系
《突发公共事件应急条例》［1］明确指出：突发共公共卫生事件应急工作的原则是统一领导，分级负责。为了确保应急药学体系能够快速、高效应对突各种发公共卫生事件，我们成立了药学应急领导小组，由主管院长担任突发公共卫生事件药学应对小组组长，药剂科主任任业务组长，具体负责突发公共卫生事件药学应急预案制定、论证；根据不同性质、不同类别、不同级别的突发公共卫生事件启动不同级别的药学应急预案；部署突发事件药品储备、调配及配制；掌控药学应急人员的合理调配；和医、护紧密配合及时沟通的工作，以确保大规模人群用药的安全、有效、经济、适当。
2完善突发公共卫生事件期间的信息联络和快速级体系
完善突发公共卫生事件药学应对人员（特别是有技术特长人员）联络方式（手机、住宅电话及家庭详细住址）。突发事件应急领导小组应随时处于待命状态，根据不同应急的技术要求，随时启动不同级别的应急预案，，一旦有公共卫生事件突发，快速接受应急召集。
3建立突发公共卫生事件应急药品的储备、调配、应急配制体系
3.1建立“重点储备，网络调配”体系应急药品是应对突发公共卫生事件的物质基础。在各种突发事件中，备好抢救药品，争分夺秒地进行救治，可以挽救许多生命，减少致残率。针对突发公共卫生事件偶然爆发的特征，药品的储备很难计划、不可预知，作为北京市的远郊区县我们采用“重点储备（有季节性、有预见性的储药，如：夏季集体食物中毒，冬季一氧化碳中毒等），市区县二级调配网络系统”，这样既能满足突发应急需求，又能极大地节约有限医药资源。
3.2建立应急突发公共卫生事件应急配制体系对于特殊的应急药品（没有应急储备），为挽救生命，报应级领导小组同意后，按照《中国药典》、《中国医院制剂规范》或其他地方标准由具备配制制剂资质的药剂师进行配制。例如：发生在我县某工地集体误服氯化钡中毒事件，针对钡离子中毒药物治疗是需要大量口服硫酸钠溶液，但在我院没有储备，致电本市各兄弟医院也没有储备，针对这一状况，我们及时报突发公共事件领导小组同意后，立即组织制剂人员配制硫酸钠口服溶液，解救了38位工人的宝贵生命。
4建立突发公共卫生事件应急药学技术预案体系
4.1对突发公共事件了解确切，能够及时确诊的病症，药学应急人员要参与临床救护，参与疑难病症会诊，向医护人员提供药物信息咨询，对患者的药物治疗提出合理化的建议，制定正确的药物治疗方案，发挥自己的专业特长，以获得预定的治疗结果。例如：确证发生煤气中毒时，在采取必要医学抢救同时，可采用细胞色素C15mg（用前须做过敏试验），辅酶A50U，ATP20mg改善组织代谢，用20%甘露醇快速静滴防止脑水肿等。
4.2对突发不明原因罕见疫情，确诊致病原进行药敏试验，针对病症进药物治疗同时，加强临床药学监护。监测病人血药浓度、尿药浓度，为制定个体化给药方案提供有力依据，同时用于判断病人现实的或潜在的与用药有关的问题，解决病人现实存在的与用药有关的问题，预防病人潜在的与用药有关的问题［4］。把多个个体化给药方案综合起来分析、论证，从而摸索出较为成熟的药物治疗方案。例如：2003年春季爆发的一种呼吸系统传染病SARS，2003年4月16日世界卫生组织（WHO）正式公布SARS的致病原是一种未知的冠状病毒，并将这种种导致SARS的新型的冠状病毒命名为SARS冠状病毒（后命名为SARS-Cov）［2,3］。作为县级医院突发事件应急药学人员，我们遵循“非典”药物治疗原则，明确目标，参与设计药物治疗方案（即个体化给药），监测病人用药全过程，对药物治疗做出综合性评价，发现和报告药物过敏反应及副作用，最大限度地降低药物不良反应和有害的药物相互作用的发生。在用药过程中，我们为病人建立了用药档案，评价不同个体人群不同用药方案，摸索出了适合本院的一套治疗“非典”方案。
突发公共卫生事件县级药学应对体系的建设，将大大提高县级医院药剂科综合应对能力及管理水平，有利于药剂工作的制度化、标准化，常态化，虽然整个体系是基于“突发”的前提，但对平时药品储备、调配、配制、临床药学监测体系的完善也有重要的借鉴和推动作用，是促进医院现代化药学建设的一个难得的契机，有着重要的现实意义和深远的历史意义。
【参考文献】
1中华人民共和国国务院令第376号（2003/4/14）：《突发公共事件应急条例》［S］.
2ThomasG.Ksiazek，etal.Anovelcoronavirusassociatedwithsevereacuterespiratorsyndrome.NEnglJMed,2003,May15;［epubaheadofprint］.
关键词 药事管理学 实践教学 职业能力
中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdkz.2015.11.051
Pharmaceutical Affairs Management Practice
Teaching System Construction Strategy
YUE Hui
Changchun University of Chinese Medicine， Changchun， Jilin 130175）
Abstract Pharmaceutical affairs management course has a strong social and applicability， the teaching purpose is through the pharmaceutical affairs management theory， pharmaceutical affairs laws and regulations related to grasp， to cultivate students with drugs development， production， management， use the ability of management and supervision， to adapt to the professional requirements of the pharmaceutical affairs management field. The cultivation of pharmaceutical affairs management ability become the consensus of science educators， the practice teaching is the basic means to realize the goal of the education. At the same time， because of the practice teaching of pharmaceutical affairs management work started late in our country， has yet to form a unified mode of practice teaching， according to the research and practice， to explore perfect management practice teaching system of pharmaceutical affairs build problems.
Key words Pharmaceutical affairs management; practice teaching; professional ability
药事管理学是融管理学、药学知识为一体，以法律法规为表现形式的一门社会科学，其理论应用性很强，而在现实教学中的学生普遍缺乏对药事领域法律规则及社会现象的实质体会和理解。为提高教学的有效性，保证教学质量，只有加强实践教学，创新实践教学方法，构建科学的实践教学体系，才能激发学生学习的自主性和积极性，提高学生综合运用药事管理知识分析问题解决问题的能力，从而实现高等教育人才培养的目标。
1 药事管理学实践教学的必要性
1.1 满足社会对高素质药事管理专门人才的需求
随着社会的发展，人们健康意识的增强，对药学事业管理的重视程度也不断受到人们的关注，诸如药品质量、药品价格、药物政策不断成为社会改革的热点问题之一，这些问题的解决都需要有实际能力的药事管理人才。培养高素质的药事管理专门人才，可以加强对药品从研制、生产、流通、价格、广告乃至使用等各环节的全方位管理，保证医药资源的合理利用，提高人民群众用药的安全有效性和经济性。应社会需求我国很多医药院校组建了医药商学院、人文管理学院，专门培养医药领域从事药事管理的应用性人才。这些学生的知识背景以社会管理、经济学、法学等人文科学为主，作为人才培养的核心课程药事管理学自然而然担当起学生接触专业，引领学生探知药事管理领域的重任。而实践教学是保证这一任务完成的重要途径，在药事管理实践教学形式下，学生了解药学事业，深刻体会药事管理理论知识，形成药事管理能力，满足社会对药事管理人才的需求。
1.2 培养学生职业工作能力的主要手段
由教师主导的高等教育教学活动围绕课程任务而分别展开。药事管理学的任务是使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。详细分析我们可以看出药事管理学以传授药事管理理论知识为基础，以培养能力为核心，以造就药学事业中的药事行政管理、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药师和社会药师等职业人才为目标，即培养上述职业人才的职业工作能力是药事管理学课程的主要任务。而这些职业工作能力是无法单纯从书本、课堂上学到的，只有通过实践教学这个桥梁，才能将所学转化为能力;只有通过科学设计的药事管理项目训练才能获得相应的职业工作能力。因此探索和实践把理论教学和实践应用紧密结合的教学体系，对于提高学生的综合素质，培养学生的创新精神和工作能力具有重要意义。
1.3 提高药事管理学教学质量的客观要求
现作者从作为药事管理学一线教师的体会出发，探讨药事管理学实践教学的必要性。首先从学科性质来说，药事管理学属于社会科学，社会科学知识只有放到社会中去，放到实践中去才能得到更好的理解和掌握，否则就成了无本之木。其次从课程内容来看，药事管理学知识内容庞杂，涉及管理学、药学、法学等多学科内容，其中以法律法规、规章制度贯穿始终，体现药事领域以法管理的特色。法规内容抽象难解，形象化偏弱，不易激发学生兴趣，给教学带来了一定难度。另外，就学生主体分析，我国的教育体制导致学生在大学之前很少接触社会职业领域，对药学事业的管理更是认知模糊，如果没有必要的实践教学，学生只能是肤浅地理解，表面地掌握，课程的教学效果可想而知。
2 药事管理学实践教学体系的构建策略
我们认为药事管理学较为完善的实践教学体系应包括：明确的实践教学目标的确立、系统科学的实践教学内容设计和多元化的药事管理学实践教学方法建设以及建立科学规范的考核评价体系、建设强有力的实践教学保障机制几个方面。
2.1 药事管理学实践教学目标的确定
药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养所面对的职业群对职业的具体要求，以市场需求为依据，以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才，培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学，了解药学事业社会现状，加深对药事管理理论知识的理解和掌握，综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力，为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。
2.2 药事管理学实践教学内容设计
药事管理学实践教学内容包括校内实训教学和校外实践教学，它们的内容和时间安排紧密结合药事管理学理论教学。药事管理学理论课程内容以国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策制度到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺序进行安排，共分九个知识模块，分别为国家药物政策制度、药品监督管理体制、药品管理法、药品注册管理、中药及特殊药品管理、药事信息、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理。
根据上述理论教学模块内容要求，结合药事管理职业岗位方向能力要求和现实药事管理实践教学开展的可操作性，我们认为应在药品监管管理体制、药品管理法理解应用、药品注册、药品信息、药品生产管理、药品经营管理几个方面形成单独的实践教学项目。其中课程实训教学包括四大模块，第一模块为药事组织管理知识实训，第二模块为药品管理法综合运用技能实训，第三模块为药品注册技能实训，第四模块为药事信息能力实训。实训教学内容要时时更新，结合我国药事法的发展动态，紧扣实际，同时结合利用课余时间来完成。校外实践教学包括第五模块的药品生产企业管理能力实践和第六模块的药品经营企业管理能力实践。其他内容教学中全程以课堂教学实践训练穿插的方式进行实践能力的培养。
2.3 多元化的药事管理学实践教学方法建设
药事管理学是一门将管理学理论应用于药学事业的应用叉学科，它以法规制度为主体内容，强调药事领域的依法管理，因此药事管理学科除了具有一般社会科学的特点之外，还具有技术性、应用性和时效性强的特点，针对这些学科特点，我们在药事管理学实践教学中不断进行探索和改革，进行多元化的教学方法建设，应用多种教学方法，采取灵活的方式，以学生为中心开展实践教学活动。具体实践教学方法和特点概述如下：
药事管理案例教学，真实案例演示，分析实质，加以解决，易懂易学。教学案例多来自药事领域最新发生的事件，注重药事管理素养训练，了解药事管理实践的发展动态和趋势。
研究性教学，设定学科热点问题，进行信息收集或调查研究，由教师进行指导完成。具有学习的开放性、自主性，培养研究能力、自我学习能力。
PBL教学，强调自主探究和团队合作，学生在解决问题中综合运用所学知识，包括知识的跨学科应用、学科内的跨研究领域应用，明显体现理论内容知识的活学活用和实际运用能力，从中也培养团队合作意识、辩证思维能力、沟通交流能力等可持续发展能力。
网络实训教学，我们目前开展的内容主要针对课程药事信息管理部分，围绕互联网中针对性的药事信息网站，布置实训问题，学生亲身体验，通过实体操作增进能力培养。
社会见习，理论联系实际，将抽象的理论感性化、直观化，增加学生对知识的理解、掌握，培养实际操作能力。
社会调查，接触社会，感知医药行业现状，深刻理解药事法规的现实应用，增加医药行业社会积累。
2.4 建立科学规范的实践教学考核评价体系
这种考评体系以能力培养为宗旨，重视实践教学过程和结果，是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确两点：一是改变药事管理学传统期末考试方式，其成绩评定应按比例设置，实践教学成绩应占相当的比例，以引起学生对药事管理实践教学的重视，保证实践教学的顺利开展;二是药事管理实践教学是一种开放式的教学，对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评，学习结果的阶段性考核，考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核，调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容，实现开放教育下学生综合素质和能力的提高。
2.5 药事管理学实践教学保障机制建设
实践教学的保障层面是确保药事管理学实践教学顺利开展的必备条件，首先要树立正确的实践教学态度;其次涉及建立一支“双师型”教师队伍，提高专业课教师的全面素质，为药事管理实践教学工作提供师资保障;另外要不断加强校内外实践教学基地建设;完善实践教学管理制度建设，从而保障药事管理学实践教学的规范开展。
本文章是吉林省教育科学规划课题GH150238和长春中医药大学校级研究项目论文
参考文献
[1] 王勇，王丽娟.药事管理专业实验实践教学探讨.齐齐哈尔医学院学报，2013.31（16）.
[2] 邓伟生.阶段式考核法用于药事管理学教学实践体会.中国药业，2014.23（12）.
【关键词】《药事管理学》 现状 教学方式 案例分析
《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：
一、现状的不足
《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。
针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。
二、探索新的教学方式
传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节――实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。
三、结语
通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。
【参考文献】
[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.
[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.
[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.
1.1“依法治药”实践的现实需求
1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。
新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。
1.2药事法与行政法理论研究的内在双重拉动
药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。
需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。
2药事行政法研究的现状评介
药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（governmentregulationscholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（AdministrativeLawReview）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（FoodandDrugLawJournal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。
我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。
3药事行政法的研究方法
3.1历史观察的研究方法
“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。
3.2比较法学的研究方法
“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。
3.3规范研究与实证研究相结合的研究方法
药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normativestudy）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Lawasitoughttobe）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。
规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥
补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。
3.4多学科交叉的研究方法
药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。
4药事行政法的研究框架
药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。
4.1药事行政法概述
本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。
4.2药事组织法研究
这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。
4.3药事行政法律规范的创制
通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。
4.4药事行政法律规范的实施
这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。
4.5药事法中的行政程序
英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。
4.6药事法中的行政救济
这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律，并结合具体药品监督管理案例，对药事法中的行政诉讼、行政复议及行政赔偿中遇到的具体问题加以研究。如药品监督管理部门应如何保证其行政行为的合法性，以避免可能成为行政诉讼中的被告；药品监督管理部门应诉时应该注意哪些问题；相对方对药品监督管理部门的哪些行为可以提起复议，哪些可以提讼，哪些可以请求侵权赔偿，告诉其如何以法律为武器“为权利而斗争”。本部分的研究不仅对药事管理活动中相对方的权益保障有着重要作用，同时，其制度背景和知识也是药品监督管理人员在行政执法中必须了解和掌握的内容。
1.1 “依法治药”实践的现实需求
1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。
新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。
1.2 药事法与行政法理论研究的内在双重拉动
药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。
需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。
2 药事行政法研究的现状评介
药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（government regulation scholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（Administrative Law Review）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（Food and Drug Law Journal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。
我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。
3 药事行政法的研究方法
3.1 历史观察的研究方法
“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药 事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。
3.2 比较法学的研究方法
“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。
3.3 规范研究与实证研究相结合的研究方法
药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normative study）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Law as it ought to be）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。
规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。
3.4 多学科交叉的研究方法
药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。
4 药事行政法的研究框架
药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。
4.1 药事行政法概述
本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。
4.2 药事组织法研究
这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。
4.3 药事行政法律规范的创制
通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。
4.4 药事行政法律规范的实施
这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。
4.5 药事法中的行政程序
英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。
4.6 药事法中的行政救济
这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律，并结合具体药品监督管理案例，对药事法中的行政诉讼、行政复议及行政赔偿中遇到的具体问题加以研究。如药品监督管理部门应如何保证其行政行为的合法性，以避免可能成为行政诉讼中的被告；药品监督管理部门应诉时应该注意哪些问题；相对方对药品监督管理部门的哪些行为可以提起复议，哪些可以提讼，哪些可以请求侵权赔偿，告诉其如何以法律为武器“为权利而斗争”。本部分的研究不仅对药事管理活动中相对方的权益保障有着重要作用，同时，其制度背景和知识也是药品监督管理人员在行政执法中必须了解和掌握的内 容。
关键词 药事管理学 教学方法 管理工作能力
中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdks.2016.12.051
Abstract With the rapid development of China's pharmaceutical industry， and with international counterparts competition， pharmaceutical industry requires not only high-quality pharmaceutical technical personnel， especially in need of a large number of can understand the professional knowledge of pharmacy， and know the laws and regulations of the drug management at home and abroad， have certain management ability of grass-roots pharmaceutical administration personnel. This paper discusses the discipline of pharmacy administration case teaching method in the teaching of topics of discussion teaching method， the implementation of the teaching method of social research and pay attention to the problem. To in practical teaching in training students of pharmacy management ability.
Keywords Pharmacy Administration； teaching method； management ability；
事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科，研究药事的管理活动及其规律，以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的应用学科。所有的医药类专业（包括临床药学、中药、药事管理、医药营销等等），都将“药事管理学”课程作为专业基础课。
而药事管理学与其它学科相比具有一些明显的特殊性：课程涉及的知识面广、政策规章更新快、法律用语枯燥抽象等，学生理解吸收难度加大，能力培养问题显现。为依法治国方略在药事领域的具体实现，为行业培养高素质的职业化人员，适应当前教育教学改革实际，突出能力培养为核心，我们就药事管理学教学开展了以管理工作能力培养为核心的教学方法探索实践。
1 案例教学法
1.1 案例教学的目的
管理学家明茨伯格说：“（管理教育）要求通过学习获得知识和行为上的双重成果。”然而，这种双重效果，尤其是管理行动能力的获得，是一个漫长的过程。这就要求管理教育者在授课的过程中有意识地培养学生的这种能力。其主要方式是参与特定的管理活动或模拟相应的管理工作情景，通过对已有知识的类化迁移与整合而转化为解决问题的能力，成为个人力量的组成部分。而案例教学就是模拟某一具体管理情景的教学方式，它通过管理案例的运用，将学生带入药事管理实际情境之中，使学生在教师的指导下独立分析、解决问题，从而达到培养和开发学生管理能力的目的。
1.2 案例教学的实施步骤
案例教学实施比较灵活，可在理论教学过程中穿行，可以通过案例反映将要讲授内容、解释理论知识点、汇总贯通知识体系。其实施过程可分为三个阶段：个人分析、集体讨论和评判总结。在个人分析阶段，学生在阅读案例材料的基础上，借助已学习过的理论知识，独立思考、自主探究，形成关于案例问题的原因分析和解决方案。在集体讨论阶段（小组或全班），通过百家争鸣，阐述自己的主张，彼此启迪，吸收合理的成分，从而得到启发教育或产生新的知识，培养能力。最后通过教师或学生的评判总结达成一个较能普遍接受的意见。
1.3 案例教学的运用
依法行政在药事领域体现得非常到位，药事管理学的授课内容主要围绕药事领域的法律、法规进行，为了灵活地释义法律及体现在现实中的适用，我们选取了当前社会中的典型事例进行案例教学。如在学习了《中华人民共和国药品管理法》后，由老师提出一些比较典型、即时的案例，如“亮菌甲素”和“欣弗”案例，请学生用所学法律知识自己分析，找出违法事实和处罚依据，进行问题分析和处理，然后讨论总结得出统一结论。
案例教学也可以说是实践教学的一种特殊形式，它体现管理生活，强调以学生为中心，强调培养实际操作能力为主。学生在领会管理理论的基础上，通过对管理问题的分析、判断，寻求问题解决的途径，这一过程调动了学生的学习兴趣，变枯燥的条理化理论知识为具体事例，在案例分析以及学员之间的互动过程中，管理能力也得到了充分的锻炼。
1.4 实施案例教学应注意的问题
首先，药事管理案例必须反映药事管理的实际情况及其变化，只有所提供的情景十分接近真实情况，学生才会有认同感，从而欣然接受案例教学。其次，案例教学强调学生的个人和集体作用，以案例为线索，启迪学生集思广益，重在参与。再则培养学生的发散性思维和管理能力是案例教学的重要任务。
2 专题讨论法
2.1 专题讨论教学的目的
专题讨论教学通常围绕一个需要探究解决的学科或现实领域的专门问题而展开，其过程具有研究性和探索性。在专题讨论教学中，教师仅仅担任“导演”角色，对研讨过程进行统一调度和掌控，学生则进行有意识的思维探索活动。这种形式能充分发挥学生的学习主体性，还可起到互教互学、取长补短的作用。
2.2 专题讨论教学的实施环节
学生参与式讨论课的作法及其环节是：由教师根据教学需要为学生拟定讨论题目，学生根据讨论题目到图书馆或借助其它现代工具查阅相关资料，在所获资料的基础上，凭借自己对问题的认识，进行分析整理，总结出书面发言提纲，在讨论时逐一发言阐述自己的见解。
2.3 专题讨论教学的运用
我们围绕药品与药品质量监督管理、药学技术人员的管理、药事管理体制、医院药事管理、中药管理这些学生应掌握的内容，在课堂讲授的基础上，根据学生的特点，精心设计了若干讨论专题，如我的药品价格市场一直问题不断，围绕现实，确定“药价虚高的原因分析及改进措施”，通过讨论，辨析药品定价机制问题、药品采购问题等。在药学职业道德教学中，围绕“医药代表的起源与作用”进行小组讨论，一方面延伸了学习内容，同时对医药代表的作用有了正确而深刻的认识。在药品销售渠道教学中，设定“我国医药物流的发展趋势”进行研究学习，讨论中，学生了解了国外药品批发领域的现状，同时对我国药品批发企业的发展趋势有了一定的预知。
2.4 实施专题讨论教学应注意的问题
首先，在形式上可以是分小组讨论也可以是全班集体讨论，这要根据实际情况决定。其次，在讨论的内容方面，可以是针对某种需要学生掌握的理论知识、观点进行讨论，也可以是针对某个需要解决的实际问题进行讨论。再则，要求教师有较好的组织能力和驾驭讨论现场的技巧。最后，讨论应做好总结，对某一问题达成共识或者提出新的问题。
3 社会调研
3.1 社会调研的目的
课堂学习固然重要，然而有目的地开展实地调研活动可以使学生及时了解管理政策、法律规范的实施情况，掌握行业动态发展。同时通过调研，可使学生接触实际，培养运用所学的基础知识、基本理论、专业技能解决实际问题的能力，进而培养学生的人际交往和沟通能力。
3.2 社会调研的实施
药事管理社会调研的开展主要分四个步骤：一是进行调研知识的学习和训练；二是确定调研题目，进行调研设计；三是以小组为单位进行实地调研；四是调研总结汇报。调研的对象可以是各级医疗卫生事业单位、医药企业单位等。此种教学方法的运用多在药事管理学课程进行了一段时间之后，学生对药事管理学科的特点有了一定认识，同时学习了书本上的药事理论知识，但对现实情况不甚了解，这时可由教师结合课程内容引导进行，学生以小组为单位具体展开社会调研。
3.3 社会调研中应注意的问题
社会调研使学生接触各种管理问题和各类社会角色，这一过程是和学校的学习氛围完全不同的，会使他们对药事管理工作获得感性认识和理性认识。但在操作中要注意：确定好调研题目，指导教师要对调研内容进行指导，保证调研的目的性；其次保证同学的参与度，不要将调研变为个别同学的任务。
4 网络、模拟软件实训教学
4.1 网络实训教学
随着网络技术的发展，药事领域也逐渐渗透到虚拟的网络空间，并且在药事管理的某些领域开展得如火如荼，如药品招标采购、互联网药品交易服务、互联网药品信息服务等。同时网络药事信息资源也是极其丰富，很多药事管理信息越来越公开化，其途径之一就是借助现代网络，如药品标准查询、药品企业信息查询、药品注册过程信息查询等。这些内容需要学生去亲自体验才能领会。所以我们采取了利用互联网载体进行教学的方式，通过网络实体操作，领悟药事信息知识，形成网络药品监管意识，培养药事信息能力。
4.2 模拟软件实训教学
随着计算机技术的普遍应用，加之管理工作比较特殊，有些单位不愿提供相关岗位让学生实习，因此迎来了管理学科实验方法的新阶段，即模拟软件发展时期。模拟软件教学应用时间产生于20世纪80年代到21世纪初，大批人机结合的管理模拟软件被开发出来并投人使用，管理实验中心相继成立，成为培养学生实践能力的一个重要补充教育基地。具体来说，这种学习方式是在校园网络上完成的一种实训教学形式，也称为实验室软件模拟实习。如GMP、GSP教学软件的应用，可使学生进入模拟的管理规范操作之中，增加学生现实感性认识，提高学生的实际工作能力。
药事管理学多种教学方法的应用促进了学生学习课程的主动性和积极性，启发了学生的创新思维和能动性，加强了对所学知识的理解、掌握和应用，重要的是培养了学生利用“药事管理学”基本知识和技能解决实际问题的能力。但从过程实施观察，部分学生观念仍需转变，学习过程中懒惰思想仍然存在，小组合作完成任务时，有搭便车现象出现，甚至个别学生期望通过死记硬背的方式应对课程考核。这些都说明学生的学习主动性仍需进一步加强。因此如何建立科学、合理、有效的课程教学质量保障机制，是我们今后教学改革的方向，有待于我们进一步探索和研究。
参考文献
[1] 杨世民.药事管理学[M].北京：人民卫生出版社，2011：8.
[2] 张雪，孙铭.我国高等医药院校《药事管理学》课程教学存在的问题及对策研究[J].中国市场，2015（32）：198-199.
[关键词]药事管理学；教学模式；合理运用
中国分类号：R9
药事管理学科作为药学学科派生的一门较为年轻的学科，与药学学科其他二级学科有较大差异：它是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究"药事"的管理活动及其规律的学科体系，因而药事管理学在很大程度上具有社会科学性质[1]。
1教学之困境
药事管理学是药学类专业的一门重要课程，是国家执业药师资格考试的主要科目，在本校为药学院所有专业学生的必修课，学生在思想上能够重视药事管理学这门课程的学习。同时，药事管理学由于内容涉及了有关药品生产、流通、使用、监督的各个环节，其中所涉学科门类交叉，并且包含诸多的法律、法规与管理制度的内容等方面原因，使得学生在学习中虽能明确其重要性，却难以产生学习兴趣，从而导致课堂气氛沉闷、考前突击记忆、考后立刻遗忘的教学困境。由此，如何走出这一困境，进行有效的药事管理学课程教学，就成为了一个非常值得思考和探索的问题。
2教学模式演进
药事管理这本课程于19世纪初形成于美国，我国高等药学教育简历药事管理学科体系大体经历了两个阶段：第一阶段是20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和前苏联课程；第二阶段是20世纪80年代至今，药事管理学科逐步成为了中国高等药学教育的重要组成部分、药学教育的基本学科[1]。从这一时期起，业内人士对药事管理学的教学模式有了更多的思考和探索。
2.1传统教学
药事管理学的教学长期固化为"讲课+考试"的模式，这样单一的教学模式就使得学生形成了单一地、通过课程考试的学习目标。学生欠缺自主思考和独立解决问题的能力，在实践中不能达到学以致用。
2.2实地观摩
实地观摩模式是一种更加贴近实际药学工作环境的一种教学模式。教师带领学生去到诸如药品生产企业、零售药店以及医院药房等地进行见习，师生进行实地观摩、学习。学生通过亲眼所见、亲耳所闻以及亲手触及的方式，结合所学理论知识进行思考总结。
2.3CBL教学
CBL（Case-BasedLearning，以案例为基础的学习方法）教学模式是一种理论联系实际的、启发式教学模式，它以典型案例作为基本教学素材，围绕教学大纲中要求开展课堂教学活动，学生通过案例分析讨论提出相应观点，做出独立判断或提出决策[2]。随着我国药事管理教育的发展，CBL教学模式已经成为药事管理学课程种颇为重要的一种教学模式。
2.4情景模拟
此方法又称作"游戏教学法"，它通过教师设定某种特定的情境，学生进行角色扮演的方式来实现教学目的和要求。在实现情景模拟教学之前，要求设计者预想各种角色，在某个假设的情景中活动，并依照各个角色所处的情景和不同的问题作出决定，通过让学生在多种多样的情景中去感受这些复杂性与变化规律，把学习内容迁移并应用到实践中去。目前，情景模拟教学方法在我国药事管理学课程教学实践中还处于探索阶段。
2.5PBL教学
PBL教学（Problem-BasedLearning，以问题为中心的教学模式），是倡导以学生为中心，以问题为基础，以教师为引导的小组讨论式和启发式的教学模式，是国际上较为流行的一种教学方法[3]。通过PBL教学模式，能够在学习过程中加强学生的主动性、团队精神、交往能力和学习能力等综合素质的培养。
3教学实践中的合理运用
传统教学模式以教师为主导，学生被动接受。同时，结合药事管理学课程特点和教材特点来看，绝大部分篇章以概念、法律法规、管理规范等文字性内容为主。通过教师的不断"教课"，让学生做到简单地理解记忆不难；通过普通的试卷考试达到一般的记忆效果的检测目的也不难。但是要让学生对药事管理学课程产生兴趣，更加有效更加深刻地理解这类内容，仅凭这样的单一教学模式是远远不够的。
其他几种教学模式中学生都有不同程度的主动参与。实地观摩是一种更加贴近实际药学工作环境的模式，不只可以帮助学生提前了解未来将要从事药学工作，还可以为他们创造与见习地的药学工作人员进行探讨的机会。需要注意的是这一教学模式的操作阶段应当是学生有了一定的药事管理学基础理论知识以后，此方式并不适合贯穿药事管理教学的始终。CBL与PBL教学模式均通过师生之间、学生之间的多向互动、平等对话和积极研讨等形式，合理运用这两种教学模式能够提高学生面对复杂药学实践问题的决策能力和行动能力[2]。这两种模式教学活动中应当注意案例的典型性与实效性。如在讲授假药劣药问题时，可结合"花旗假药案"的典型事件或其他相关事件；在讲到药品合理定价时，可结合某些国家基本药物"断货"的现实情况，启发学生思考、讨论在此类问题上药企、医生、患者以及相关药品监管部门是如何共同发挥作用的。情景模拟的教学模式具有游戏性、假设性、迁移性和实效性等特点，是激发学生兴趣的有效途径。如，在讲解药学人员职业道德一节时，结合药事管理史上的典型事件"普强实验"来做情景假设，将学生分作三个大组，一组扮演法官等公职人员，一组扮演普强公司董事，一组负责观察记录和角色扮演后的提问。因为这种形式下学生的参与度更高，也使得学生更具有自主学习的兴趣和能动性。然而，这样的教学方法也有它的限制条件[4]：（1）模拟效果受到班额制约，小班授课时，每个学生都有参与机会。当授课规模较大时，学生参与机会和教师对模拟情境的控制程度都会随之下降；（2）活动的开展受到课时数限制，药事管理学的课时数有限，开展情景模拟往往需要一定的准备、排演时间，这就与有限的教学课时产生了冲突。
4结论
任何教学方法都有自身的优势和限制条件，在我院的教学实践中证明了，任何一种教学模式的单独使用都难以满足药事管理教学实际需要。务必加强多重教学模式的综合运用，发挥不同教法的教学优势、不断探索教学规律。同时，切忌只关注教法本身，盲目地贪图形式上的花哨、热闹。在灵活运用多种教学法，增强课堂趣味性的同时，也应当适配合教学效果检查，及时优化、修正教学手段。
参考文献
[1]杨世民.药事管理学[M].第5版.北京：人民卫生出版社，2011：4-8.
[2]解雪峰，吕雄文.加强药事管理学实践教学的新思考[J].安徽医药，2008，22（11）：1114-1115.
【关键词】 药事管理与法规；课程改革
《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。
1 整合教学内容
1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目 本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。
1.1.1 药品研发监督管理
内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装
1.1.2 药品生产监督管理
内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储
1.1.3 药品经营监督管理
内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务
1.1.4 处方调配过程监督管理
内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药
1.2 因专业选取教学内容 本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。
1.3 建立以实践为主体的新型教学模式 本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求
2 创新教学方法
2.1 案例教学法 该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。
2.2 任务驱动教学法 药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。
2.3 现场教学法 本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。
2.4 实物展示法 适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。
2.5 课后调研法 不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。
2.6 专题讲座教学法 专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。
3 建立合理的课程评价标准
3.1 考试题型 药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。
3.2 评价方法 课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。
为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。
参考文献
购物车(0)
