关键词：计划生育药具质量管理
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）10-0233-02
1当前计划生育药具质量管理现状
1.1与相关要求的标准仍有较大差距。《医疗器械监督管理条例》和《国家药品经营质量管理规范》（GSP）对我国医药行业的运行提出了明文规范。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等提出了明确、具体的要求。《国家药品经营质量管理规范》则明确提出，企业要在药品的购进、储运和销售环节实行严密的质量管理，并建立健全的包括组织结构、指责制度和过程管理等在内的质量管理体系。两者都深深影响着我国的计划生育药具质量管理。而且计生药具由于其对象和作用的特殊性，更是要保证药具的质量及其管理水平。目前，加快计生药具质量管理同GSP的接轨是当前计划生育工作的重点之一。
1.2育龄群众对计生药具数量和质量的要求正在逐步增加。经济的快速发展和社会的全面进步使得人民的生活水平进一步提高，群众对计生药具质量和服务质量的需求层次也由最初的满足供应，提升到质量安全、生殖健康、知情选择和私密性保护上来。因此，育龄群众对计生药具的质量和数量提出了更高的要求。因此，当前的计生药具管理要在服务上做到满足人的个性化和私密化需求；在产品供应上要增加产品的多样性，满足群众的多样化需求；在宣传上，加大宣传力度的同时还要注意宣传形式的灵活，内容的通俗易懂；使用指导上要尊重群众的知情选择权。总之，当前的计生药具质量管理工作要充分体现和践行“以人为本”的理念，这也给计生质量管理工作带来了挑战。
1.3药具仓库基础设施良莠不齐。“安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗”是仓储管理要求，而药具仓储由于其特殊性，它的仓储要求更高，最基本的便是药具仓库要与药具规模相适应，要有适宜商品分类保管和符合药品储存要求的库房及相应的设施。但是，我国当前计生药具仓库基础设施则呈现出良莠不齐的局面，不同层级的计生药具仓库的差别很大，而且基层计生药具仓库基础设施更是差强人意，有的基层药库面积不达标，有的甚至把半旧的地下室改作库房，有的基层药具库房环境潮湿，内部设施陈旧，这些都严重影响了药具质量安全，影响计生工作优质服务水平。
1.4药具管理队伍人员的专业知识能力偏低。据我国计划生育药具机构人员基本情况调查显示，绝大部分计生工作人员分布与乡镇街道办事处、行政村、居委会这些基层组织，而且这些人员的学历及专业知识水平偏低，流动性强，培训任务艰难，这些都极大影响了我国计生药具的质量管理和计生工作的成效。因此，培养和提高计生药具质量管理能力是当前必须要进行的工作之一。
2完善计划生育药具质量管理体系的途径
结合我国计生药具管理现状，按照国家人口计生委《关于深化计划生育药具工作改革的意见》中，“完善药具质量管理体系，建立药具随访制度，确保育龄群众使用药具安全有效”的精神，本人认为我国计生药具质量管理体系的完善应当从以下几点着手。
2.1制定计生药具质量管理的规范。健全的计生药具质量管理规范是实现药具质量管理科学化、规范化、制度化的重要保障。它有利于促进和提高我国当前计生药具质量管理的水平。本人觉得，必须明确计生药具质量管理的各个环节，建立包括职责制度、组织结构等在内的质量管理体系，实现计生药具管理的有章可循，来提高药具的质量管理水平。
2.2做好药具入库、在库、出库的质量检查和养护。计生药具的流动性较强，药具质量管理贯穿在药具的采购、储运、保管、配送等各个环节，因此，保证药具的安全流动非常重要。这就要求我们做好药具的入库、在库、出库过程中的质量检查和养护工作。对此，国家药具中心有明确要求。药具入库、在库、出库要进行数量点收、内包装及外包装验收、标签标识及说明书验收、合格证和出厂检验报告验收和外观检查。通过这些检查，加强药具的物流监控，保证药具的安全流动，并提高药质量。
2.3建立药具质量反馈机制。加强对药具质量管理的监督和反馈工作是提高药具质量管理，保证药具服务和产品质量的重要举措之一。因此，当前我们要加快建立药具质量反馈机制，及时、准确地掌握计生药具的质量状况、使用效果及各种不良反应现象，并建立资料库，对反馈的问题进行及时的汇总和分析，然后找出问题的症结所在，及时解决问题。
2.4切实加强药具库房的基础建设。加强计生药具库房的基础建设是我们当前的工作重点之一。针对当前我国计生药具库房良莠不齐现象，国家应该有计划、有针对性的提供库房建设资金支持，加强药具库房的检验和改造工作，经专门检验达标方可投入使用，不达标的要进行限期整改。此外，在库房管理上，还要注意严格按照药品储存的要求，配备立体货架和托盘等设备，并实行温湿度控制和色标管理等。
3结论
计生药具质量管理是一个长期而且艰巨的过程，因此，当前我国必须要提高对药具质量管理工作重要性和必要性的认识，并通过加强计生人员专业知识的培训和药具质量管理的观念创新、机制创新、模式创新来切实提高我国计划生育药具质量管理的水平，为我国计划生育工作的开展和发展做出贡献。由于本人学识和能力有限，本研究也还存在着很多不足之处，希望在本人我经后的工作研究中进一步完善。
参考文献
[1]鈄小芬.浅论如何做好新形势下的计划生育药具管理工作[J].中国民族民间医药，2010，（06）：77-78
20xx年药剂科在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂科采购工作情况总结如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
我院自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日，网上药品采购总金额占医院药品实际入库总金额XX％以上，自主采购药品不到XX％，主要为麻醉药品、精神药品、生物制品及毒性药品，对非挂网药品原则上不予采购。药品收入占医疗机构收入总金额的XX％远低于省卫生厅规定的二级甲等医疗机构不得高于XX％；药品挂网采购严格按照《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发〔2001〕17号）的规定执行，规范采购和使用药品，无任何违规违法事件。在网上采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策，做到令行禁止；在药品采购实际工作中自觉接受各方面监督，医院专门成立了院领导亲自挂帅，多部门参加的药品招标管理工作小组和监督小组，真正做到公开、透明，廉洁采购；采购药品工作中，严格审察医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。
二、药品质量管理工作
药品质量不仅关系到患者的生命安全，也关系到医院的医疗安全与信誉。在这上半年的采购工作中做到严格把控药品购进质量关，一是对供货商的管理，建立供货商信息档案，索要三证，签订供货质量保证协议书；二是药品购进管理，制定了一套从计划、审核、采购到验收的完整相关程序，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量。对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少医院损失。
三、做好药品招标采购工作
药品挂网采购率达xx%以上，达到了省药招标采购要求。积极做好药品采购工作，探索适合我院的药品储量，科学储存，合理减少库存，少积压，满足临床需求，同时做到与库管及各药房组长及时沟通，从而加强对采购品种及资金的合理安排和流动。对药房存在滞销的品种，近效期品种以及破损品种做好记录并登记成册，从而保证与各个配送供货公司及时沟通配合来完成对滞销、近效期、破损品种的更换。
首先做到采购计划严格按照周二下午、周四下午各药房根据用药情况提交本周大计划，周五补充一次（遇到特殊情况除外）计划由科室副主任审核并签字交给采购人员。采购计划时需要及时在采购网及时上报并进行仔细核对各个药房的计划，一、先将库房内已经的有的药品进行出库，出库时按照各个药房的计划上的依次将药品进行输入到出库单中，随后再次核对药品的规格数量生产厂家，随后输入计划中的采购数量并核对，随后确认金额，确认出库单无误后将其拖入确认栏内确认并打印出库单。二、在将计划中库房内已有药品出库后将没有的药品按照规定要求进行网上采购
每月底盘点时提交下月计划，原则上两周量（（上月消耗总量-各药房库存）*80%，同样按照以上程序仔细核对，并优先将库房内的药品出库，其次再进行网上采购，从而保证资金的合理流动）。
针对草药房的草药以及免煎草药，待草药房的计划准备完成后，及时进行扫描保存到制定文件夹中，随后发送给各个草药配送企业，并叮嘱及时送货，在草药及免煎草药有缺货的情况下及时联系草药配送公司进行协调，处理缺货，以保证草药供货的不出现断缺情况。
采购人员再次采购计划完成之后，需要通过电话、QQ、微信等方式及时与各个配送公司开票室或者业务员进行沟通了解供货情况，待各个配送公司告知药品缺货信息后，及时的联系其余各配送公司，协调各药品的缺货情况，从其余各公司补足缺货品种，并保证品种、规格、数量、厂家、单价、等信息与网上中标信息一致，随后将无法补足的药品制作成Ecxel表格，并在表格中标明药品信息（药房、药品名称、数量、规格、生产厂家及缺货时间），随后要将此表格打印出来装订成册，按照日期排序制成药品缺货登记本，同时将缺货品种再次打印一份分发给各个药房，并向各药房告知部分可确定的药品的到货时间。
我院自20xx年xx月至20xx年xx月，网上药品采购总金额占医院药品实际入库总金额xx％，自主采购药品不到xx％，主要为麻醉药品、精神药品。对非挂网药品原则上不予采购。明细如下：
明细如下：
xxxxxxxx医院20xx年xx月-20xx年xx月网上药品集中采购数据统计
项 目
20xx年xx月-20xx年xx月
金 额（万元）
网上申报采购总金额
实际到货入库总金额
网外采购总金额
His入库总金额
网上药品采购总金额占我院His入库总金额百分比
2016年X月-X月网上临时采购品种目录
序号
申请科室
药品名称
剂型
规格
单位
采购数量
采购价
生产厂家
配送企业
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
四、加强业务培训，做到积极参加科室的业务学习及医院的业务学习，提高自身的业务学习能力和业务知识水平，完善自己的不足和缺点。
这半年虽然在工作中取得了一些成绩，但还存在以下几点不足：1.是虽然建立了一套完整的工作制度，但是还存在一些不足，需要进一步完善。2.对于业务素质有待进一步加强。3.学会积极参与临床药师的工作。4.库房内温度、湿度达不到规定标准（由于北方气候干燥而且现在库房内存在一些必然的条件），储存条件有待进一步提高。以上几点不足有待我们在新的一年里继续加强管理，完善制度，使我们的工作健康有序的发展。关于20XX年工作，我们提出以下设想:1.是继续加强自身的业务素质，采取自学与以及参加各项培训，从而全面提升自身的业务素质、2.是做后采购计划的后续工作、3.学会合理分配自己的工作，注重质量与效益，充分调动自身积极性，以此搞好采购工作。4.加强与各个配送公司的及时沟通，保证临床所需品种的及时供应。总之，还需要加强和改正的地方还有很多，特别是自身的工作管理，及时学会提高自身素质，也期待来年工作有进一步提升，力争使各项工作做到尽善尽美，为医院和科室的发展贡献自己的力量。
本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。
一、明确目标任务
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
(五)构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
二、突出工作重点
(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、落实职责分工
专项整治行动在市政府统一领导下，由市政府办公室牵头组织，市人口计生局、*局、卫生局、福清海关、工商局、质量技术监督局、出入境检验检疫局、食品药品监管局参加，成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导、部门协调和对各镇街、各部门活动开展情况的督促检查。下设办公室，负责专项整治行动的会议召集、人员组织、行动协调、信息交流、调查研究、汇报总结,对各级各部门履职情况进行跟踪检查。办公室设在市人口计生局。
各镇街要着重抓好计划生育药械市场整治的宣传工作和排查工作，配合开展整治行动。
各有关部门在专项行动中的职责分工是：
(一)市人口计生局：负责起草专项整治行动实施方案，协调推进相关工作，做好信息沟通和协调通报，协调并掌握各部门工作进展；协调并负责向市政府及福州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会专项整治行动开展情况、典型案件查处情况。
组织开展宣传相关法律法规及规范使用计划生育药械科普活动；健全计划生育技术服务机构计划生育药械的采购制度；对全市计划生育技术服务机构使用计划生育药械情况进行全面检查，清理整顿使用假冒伪劣计划生育药械的行为；检查计划生育技术服务机构执行终止妊娠药品管理制度情况，规范计划生育技术服务机构人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为，检查免费调拨避孕药具的计划制定及执行情况、调入避孕药具的建帐、入库、库存、质检、发放情况。核对药具仓库的库存数量，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备，有关凭证是否真实、有效。会同有关部门，核查辖区内的药械市场有无免费避孕药具有偿出售情况。
(二)市食品药品监督管理局：查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件生产计划生育药品、生育调节药物的行为；查处无《医疗器械生产企业许可证》生产计划生育器械的行为以及医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处不具备化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企业超范围经营终止妊娠药品的行为以及将终止妊娠药品销售给药品零售企业的行为；查处违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处无证经营宫内节育器的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》和挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。加强、宫内节育器、米非司酮片等重点品种的监管。配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。
(三)市质量技术监督局：加强对列入强制性产品认证目录内计划生育药械产品（橡胶）生产企业的动态监管，加大巡查力度，严厉查处未经认证擅自出厂橡胶的违法行为；重点查处销售无强制性产品认证的橡胶的违法行为，严厉打击伪造、冒用、买卖强制性产品认证标志或者认证证书的违法行为。
(四)市卫生局：依法查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应执业资格人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；加强对依法开展计划生育技术服务医疗机构的监督管理，对全市医疗机构使用计划生育药械情况进行全面调查，健全完善计划生育药械的采购和使用管理制度;结合“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，检查终止妊娠药物、促排卵药品管理制度执行情况，建立健全医疗机构计划生育技术服务管理制度，规范使用终止妊娠药物、促排卵药品。（市人口计生局配合）
(五)市工商局：严把市场主体准入关，凡申请从事计划生育药械生产、经营活动的，依法属于企业登记前置行政许可项目的，必须提交药品、医疗器械生产、经营许可证，并符合工商行政管理登记条件，方可核发营业执照。与卫生、质量监督、食品药品监管、人口计生部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告，查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。
(六)福清海关、福清出入境检疫检验局：依法加强对进出境的计划生育药械、成人“性用品”的监管，防止不法货物、物品进出境。积极协助相关部门调查了解专项整治相关商品进出口情况，进一步明确重点监控商品的范围。
(七)市*局：依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。
四、有序安排时间
全市计划生育药械市场专项整治行动于20*年集中开展，分为三个阶段实施：
(一)动员部署阶段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，下设办公室。制定下发《福清市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各镇街要相应成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。要按照本方案的要求，结合镇街和部门实际，制定具体的实施方案，对开展专项整治行动进行动员和部署。
(二)组织实施阶段(20*年4月—20*年10月)。各镇街和各有关部门要按照专项整治行动实施方案确定工作内容和重点以及职责分工，认真组织、扎实开展排查整治工作。各镇街、各有关部门要对本地区和本部门监管范围的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。根据各镇街、各有关部门的自查整治情况，市专项整治行动领导小组将组织督查。
自20*年4月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表，于每月20日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
(三)总结迎检阶段(20*年9月—20*年11月)。专项整治行动领导小组对各镇街、各有关部门开展专项整治情况进行全面总结，于20*年10月15日前，各镇街、各有关部门将专项整治行动工作总结报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，并做好迎接上级检查的准备工作。
五、几点有关要求
(一)加强领导。各级领导、各有关部门要从对人民群众高度负责的态度，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要建立定期研究制度，及时听取工作进展情况汇报，研究解决实际问题。市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室对各镇街、各部门的工作进展情况进行每月一通报。对领导重视、措施得力、效果明显的镇街和部门要予以通报表扬；对措施不力、效果不好、没有完成工作任务的镇街和部门要通报批评。
(二)突出重点。各镇街、各部门要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地区，抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，结合我市正在开展的“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。
(三)健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。
第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。
第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。
第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。
第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。
市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。
各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。
第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。
抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。
第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。
第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。
第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。
第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。
第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。
第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。
外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。
第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。
第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。
第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。
第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。
第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。
第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。
第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。
第二十条对质量公告中的不合格药品，市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。
【关键词】计划生育药具；管理现状；问题；措施
人口问题是影响经济社会发展的关键因素，有效地控制人口，是保证国家发展，维护社会稳定的重要途径。避孕药具是有效实现人口控制的手段，计划生育工作必须把重点投入到避孕药具的管理工作上来。目前计划生育药具管理工作现状主要表现在以下几点：
1思想认知不够
经过三十多年的努力，我国人口自然增长率已大大下降。面对这一形势，一些人的思想开始松懈，认为计划生育工作已取得圆满成功，对计划生育药具管理工作的重要性认识降低，计划生育部门自身对药具管理工作的重视度降低等情况。
2管理制度不健全
目前计划生育药具管理工作存在管理制度不够健全，职责不够清晰，目标任务不明确的问题。特别是在农村，有些乡镇、村级药具管理服务制度十分不健全，工作很不规范，职责很不清晰，人员也不稳定，人员素质、文化程度参差不齐，专业培训不到位，信息化管理不健全。
3信息机制不健全
一方面表现在人口数据的共享上，对于育龄人员的动向信息把握不清，特别是在人口流动频繁的当今，这一情况表现得更为严重。另一方面在药具的调、购、存、用等方面上，对于信息的管理缺乏网络化管理。还有在计划生育知识的传播方面，很多区域和群体对这方面的认知还存在真空状况。
4人口流动性增强加大工作难度
在经济发展的大浪潮中，人员流动性非常强，育龄人口的流动性也较之前大大加强，以前“计划发放、定量供给、单位负责、块块补充”的避孕药具发放方式不再适用。流动人口离开了原单位，原有的药具发放方式无法顾及到流动人口。
5服务质量不高
随着个人价值观日益趋向多元化，人们的需求也从过去的单一化转向多元化，更加关注生活质量与个性化需求，对避孕药具不仅要求其功能质量，也对其品味有了较高要求。而国家计划发放的药具包装简陋，功能单一，难敌市场上包装花哨、功能多样、风格时尚的产品。
6应对措施分析
针对计划生育工作面临的新局面，以及不断出现的新情况，我们需要就药具管理的管理方式进行改革，要立足于以人为本，对管理理念进行更新，从而促进计划生育药具的科学有效管理。针对目前的现状，提出以下几点改进措施：
6.1 统一思想，提高认识虽然目前我国进入了低生育水平时期，但是由于人口基数大，净增的人口数量多，我国育龄妇女数目也在继续增加，因此，稳定低生育水平仍然计划生育工作的重心。各领导和工作人员要提高思想认识，要以群众的需求为出发点，以稳定低生育水平、提高人口素质为目标，实实在在地为人民群众提供避孕节育等计划生育优质服务，促进人口和社会的全面发展，促进社会和谐。
6.2 建立健全的法规，规范市场秩序计划生育药具是医疗药品和器械的一部分，攸关人的生命和健康，必须依照《药品质量法》,结合其特殊性，建立健全的计划生育药具管理法规体系，使得计划生育药具管理成为科学、有效、可控的综合管理法规体系。建立联合执法机制，保障消费者的合格权益。加强有关计划生育药具发放政策、市场管理法规、药具科普知识、新产品信息的宣传，引导鼓励消费者使用优质产品，自觉抵制假冒伪劣产品，促进计划生育药具事业健康、稳定发展。
6.3 健全计划生育药具的质量管理要完善药具质量管理体系，明确在药具的购进、储运和发放等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、问责机制的质量体系。在药具的采购、运输、储存、保管、配送等流程中，要实现药具从供应地向目的地全过程安全流动与储运的控制。
6.4建立信息反馈机制，推进药具管理信息化建立包括药具采购、发放、应用、效果评估、产业开发等信息系统，建立完善的药具质量信息和使用效果反馈体系，及时、准确掌握计划生育药具质量状况、使用效果和严重不良反应，从而能对药具质量做出系统地汇总、分析和评价，使质量问题得到及时纠正和回顾性总结，以利于采取前瞻性预防措施。
6.5 开展个性化、人性化服务实行一对一的个性化咨询服务以及规范的咨询服务流程，有针对性地提供避孕药具与生殖健康科普知识。针对人口流动性强的特点，计划生育药具管理可以通过社区居委会与社会卫生服务站进行药具发放。在计划生育药具发放方面要注重群众的情感与个性需求，尊重个人隐私。在咨询方面，应根据育龄群众所处的不同阶段以及不同健康状况下所需选择的避孕方法提供个性化的指导和建议。
在全新的形势下，计划生育药具管理工作必须做到与时俱进，积极探索药具管理工作的改革与发展，及时掌握新产品新技术的推广和应用，加强管理知识的学习和应用以及交流，不断地适应新时期新形势的要求，推动药具及康检管理工作健康有序的发展。
参考文献
[1]刘成双.计划生育药具管理服务工作问题及对策[J].中国中医药现代远程教育.2009（12）：171
[2]张梅仙.规范避孕药具管理・提高服务质量[J].医院管理.2010，48（7）：81
[3]王红漫.计划生育药具管理现状及对策[J].管理观察.2009（14）：277
一、做好药具管理的重大意义
当前县计划生育工作面临着许多新情况、新问题。本地区规模的扩大以及流动人口大量增加，不少中小企业在转换经营机制的过程中，撤并或削减了计划生育机构和人员；在市场竞争中出现了大批下岗职工；在县的新老城区改造的过程中一大批居民处于人户分离状态。基于以上原因，加强我县计生工作首先必须强化避孕药具管理。针对城市生育观，容易接受新生事物等特点，强化城市药具管理也就具有其重要意义。
二、避孕药具管理的特点
随着经济体制改革的深化，县级人口的社会结构越来越复杂，不同层次的人口生育观念也有所不同，接受避孕措施的程度也存在一定差异。不同育龄人群对避孕存在着不同的心态，有着不同的要求：一是机关企事业在职干部职工，由于生育观念的改变以及受行政约束的特点，她们能接受一孩上环，二孩结扎的技术政策，即使在暂时不能结扎、上环期间，也能主动使用药具避孕，这一人群药具管理的特点是主动、自愿，是药具管理最易管好的对象；二是停薪留职人员，由于这些人对今后还留有退路，大部分是不敢违反计划生育政策的，基本能做到主动要求避孕，但他们毕竟与在岗人员不同，所以对这些人的避孕措施要采取跟踪间效，不能放任不管；三是辞职、下岗人员，这些人员失去了原有单位的行政管理，全凭他们的自愿或社会管理网络去管理，这些人既有避孕的要求，也有多生一个的意愿，对这些人必须要有严密的社会管理网络和社区服务网络，其中避孕药具管理，是非常重要的一个环节；四是个体工商户，他们一般经济条件比较优越，多生一个孩子抚养不成问题，处罚也不怕，并且这些人上班时间有一定的集中性，但居住很分散，给计划生育管理带来了一定的难度，药具管理可发挥其优势；五是私营企业中的职工，这些企业没有国有企业那么完善的管理措施，大部分没有计划生育机构或专职人员，甚至有些企业只管生产，其他一概不顾，计划生育工作也要依靠社区管理，这些企业的职工绝大多数是年青人，如果不加强计生管理，就是逃生、躲生、早婚早育、非婚生育的温床，私营企业主对有计外生育的职工往往是一辞了之，甚至有隐瞒包庇的。因这些职工主要目的是为了挣钱，对避孕也有要求，所以加强药具管理，是做好这些企业计生工作的关键；六是其他流动人口，一般指农村流入城市的务工人员，以及其他城市流入人员，这些人员流动性大，稳定性差，且这些人中一部分是抱着逃生、躲生的目的，对这些人员除了要加强社区管理外，应重点加强药具管理。
三、药具管理存在的问题
随着市场经济的日益发展，县计生工作的一些管理措施没有及时跟上，在计生管理上出现了不少漏洞，其中避孕药具管理也存在不少间题。主要表现在：一是宣传不够，观念陈旧，对避孕药具缺乏了解，接受程度低。目前，在计划生育的宣传中对避孕药具的宣传还很不够，仅有的一点宣传也是“犹抱袄赞半该面”没有深入人民群众。由于人们对避孕药具的不了解，产生对避孕药具的种种偏见、误解，而导致对避孕药具的抵制心理；二是重长效避孕，轻药具避孕，从而制约着药具避孕的普及。多年来形成的计划生育工作模式，注重长效避孕，不论在乡镇一级，还是县一级，均是采取一孩上环扩二孩绝育的技术政策，制约着避孕药具的普及。随着我县经济的发展和改革，这种工作模式受到了冲击，不能适应新形势的需要，农村尚且可以采取“知情选择”避孕，何况城市呢?不改变原有的工作模式，只会使县一级的计生工作阻力更大，难度加深，使我县计生工作陷入困境，造成我县人口不正常的回升，农村人口减少的形势。因此，改变重长效避孕，轻药具避孕的思想势在必行；三是避孕药具另售网点不全，从业人员素质不高。避孕药具另售点主要是各地的大型药店，这是多年来形成的格局，已远远不能适应育龄人群的需要。一个县城就那么几家有限的大药店，购买避孕药具，需到处去寻找有出售避孕药具的药店，不能象其他商品那样可随处购买。现有另售网点上的避孕药具的从业人员，大多是没有经过避孕药具知识的专门培训，对避孕药具知识一窍不通，或者只是一知半解，如有顾客上门咨询便是一问三不知，再加上服务态度不好，使人望而却步；四是避孕药具的进货渠道不规范，伪劣产品多，坑害消费者。随着市场经济的发展，避孕药具的供应由单一的计生部门一条线供应，变为多渠道多形式的进货，产品质量得不到保证，甚至伪劣产品泛滥，坑害消费者的行为时有发生；五是供货形式的“双轨制”造成大量浪费。目前避孕药具采取计划免费供应和有偿供应两种形式，免费供应刺激着基层计生部门向上级争计划，而不顾实际需要，加上另售网点不畅，以及内部管理不善等原因，使得大量药具积压仓库，而避孕药具是有严格的有效期，过期则作废，因而造成大量的浪费。
四、对策及建议
(一)加强质量管理，提升服务力度
一是改革科技、药具联手服务模式
多年来，部分地方计划生育药具工作重管理发放、轻跟踪服务，人性化服务没有摆上应有位置。同时，药具工作与计划生育技术服务衔接沟通机制不畅通，广大育龄群众避孕节育方式选择与生殖健康需求矛盾得不到有效解决。在深化药具工作改革中，通过整合内部管理服务职能，促使技术服务、药具发放互相协作，重点抓科技、药具联手服务新机制的建设，把人性化服务作为衡量药具工作的重要指标，推动人口计划生育科技工作全面发展。
1.以科技服务为核心，科学指导育龄群众使用避孕药具
由计划生育技术服务人员和药具管理人员组成生殖健康服务队，定期进村入户，为农村已婚育龄妇女开展生殖健康普查，对查出患有生殖道炎症的妇女给予及时治疗。同时，科学指导服务对象改服口服避孕药，及时为其提供药具服务并加强药具不良反应监测。帮助药具管理人员提高相关知识和服务水平。对使用药具育龄妇女进行分类管理，定期为口服避孕药、使用皮下埋植剂的对象进行血糖、血脂、血压、肝功能等多项指标监测，以人性化服务带动各项工作开展。
2.以宣传教育为主线，大力普及避孕药具安全知识
针对育龄群众对口服避孕药安全性知识不了解，担心副反应影响身体健康而不愿意接受问题，在我县电视台开办避孕药具安全知识讲座，在人口计划生育科技网上开设药具专栏，请药学专家讲授避孕药的避孕原理、副反应及处理方法；在乡村举办药具管理发放员培训班，开展药具安全性学术研讨活动，在育龄群众中广泛深入地宣传药具安全知识。使广大农民朋友深入了解情况，有利于我县计划生育工作的展开。
3.以满足育龄群众需求为目的，注重理顺“三个关系”
即理顺共与个性化指导的关系，把生殖健康普查与上门户随访服务有机地结合起来，最大限度发挥科技在药具工作中的作用；理顺自愿选择避孕方法与科学指导选择避孕方法的关系，更加注重指导群众根据自身特点科学选择避孕方法；理顺推介科技含量较高的新型避孕药具与促进群众健康水平提高的关系，把群众生殖健康水平放在首位，积极推广使用新型避孕药具。
二是制定药具质量管理规范
只有健全质量管理的规范，才能使管理有章可循，实现药具质量管理流程的规范化、科学化、制度化，保证药具质量管理的顺利。按照国家人口计生委《关于深化计划生育药具工作改革的意见》，完善药具质量管理体系，明确在药具的购进、储运和发放等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、设施设备和药具质量及不良反应反馈等方面的质量体系。
1.药具入库、在库、出库的质量检查和养护
药具质量管理贯穿药具的采购、运输、储存、保管、配送等，实质就是以保证药具安全为目的，实现药具从供应地向目的地全过程安全流动与储运的控制。①根据国家药具中心要求，药具入库、在库、出库要进行数量点收、内包装及外包装验收、标签标识及说明书验收、合格证和出厂检验报告验收和外观检查。②做好库存药具养护检查记录。
2.建立药具质量和严重不良反应反馈制度，推进药具管
理信息化建立完善的药具质量信息和使用效果反馈体系，及时、准确掌握计划生育药具质量状况、使用效果和严重不良反应，从而能对药具质量做出系统地汇总分析和评价，使质量问题得到及时纠正和回顾性总结，以利于采取前瞻性预防措施。
3.加强药具库房基础设施建设
在仓库管理上应严格按照药品储存的要求，配备立体货架和托盘、实行温湿度控制和色标管理等，从而提高计划生育药具的管理水平。
(二)加强政策培训，促进队伍专业化
一是强化基础工作，培养人才，增强计划生育药具事业发展后劲计划生育药具管理的基础工作是多方面的，夯实基础工作是全面提升工作质量的基本保证。因此，在工作实践中要特别注意打牢基础工作，同时，加强人才培养，使新产品、新技术应用到计划生育的实际工作中去。
二是管用结合，提高效能，适应工作需要管好人、财、物和用好人、财、物是计划生育药具管理应注重研究的课题。积极研究通过管用有机结合，使其发挥其效能。
三是实行知情同意程序，促进药具咨询服务个性化为推进生殖健康知识的促进和传播，实行一对一的个性化咨询服务以及规范的咨询服务流程，有针对性地提供避孕药具与生殖健康科普知识，并将咨询过程中收集的信息分类统计，用于宣传教育和技术服务改进的依据和量化指标。在宣传教育模式上，采取与育龄群众面对面、一对多、多对多的互动交流。通过广播、电视、报刊、网络以及人口学校等多种渠道，最大限度地扩大宣传教育的覆盖面，传播先进生育文化和生殖健康理念，从而进一步增强了广大育龄群众避孕节育、优生优育、生殖保健意识，有力地促进了科学、文明、进步婚育观念的传播。
(三)开展营销试点，促进市场规范
1 近效期或过期药品原因分析
1.1 客观因素 主要是医院药房大多都在一楼，湿度较大不利于药品贮藏，对于基层中医院来说，拆零散发的药品较多，特别是中成药，药品未到有效期，也会出现潮解、变色、裂片等变质现象。
1.2 人为因素 主要是药师的综合素质问题，如专业知识不够、业务水平不精、责任心不强、良好工作习惯未能养成，易犯习惯性错误。
1.3 制度因素 主要是由于药房库存上下限没有明确规定，领药计划没有固定人员管理，往往会引起计划不周详，造成药品积压过期失效。药师工作中为求个人绩效，提高工作效率，未严格执行先进先出、近期先出的管理原则，西药和中成药经常变换包装，有部分改变包装的药品，未能及时同医生联系，以致出现少量积压。临床常需配备的抢救药品，因中医院以中药为主，危重患者较少，临床使用较少，医药公司不能及时退货而造成积压报废，临床需求突然减少也会造成积压报废。
2 近效期药品管理措施
为了避免过期药品给患者造成不必要的伤害，我院药房针对药品效期管理，从多项措施入手，制订有关制度，严把药品质量关，从根本上提高药品管理质量和减少药品的报损率。
2.1 关注临床用药变化，做好领药计划，加强验收工作
药房库存适当是确保药品有效期规范管理的前提条件。为保证药品正常供应又不积压，我院药学部制订每周一至周五药库发货到药房，药房依据药品实际销量由药师做好初步计划，固定由组长联网录入计算机系统。一般要求每天下午请领明天所需药品，每周五做足周未药品用量，临时用量大的药品随时请领。药房利用计算机管理系统中药品库存上下限，设置每种药品的上限和下限，下限的设置要结合临床用药特点，一般为有效期长、用量大、需皮试的药品，下限可设置 1周的用量;使用频次和临床使用量少，但须必备的抢救药品，应结合临床情况，下限设置1 个月，如库存不足，低于下限，计算机管理系统可自动提醒及时领药[5]，以避免积压过期。对要求低温贮存的药品，根据药房冷柜的大小和实际销量，限量领用，防止药品质量受到环境影响[6]。临购药品实行实购实销，新进药品初期少领，用量稳定后增大领用数量。药房请领药品入库做到及时验收，除按常规进行验收药品外，药品批号、有效期应视为验收的重点，除临床已经出现缺货的品种，一般有效期少于6 个月的药品不得请领入库，验收后按批号上架，执行近期放在前，远期的放在后的原则，最大限度避免效期远的先出，效期近的积压过期。
2.2 加强信息化管理 随着我院创建三甲中医院成功，数字化管理日趋完善，药品会计维护药品时必须如实录入药品批号、生产厂家和有效期等项目;库管员发放药品时按批号先后发货，库房之间做到联网管理，药房之间库存可一目了然;组长不定时核对药品账物情况，账物不符者手工入库改正;联网做领药计划时根据计算机库存数量调整领用，药房库存进行实时加减，以便于药房利用计算机网络统一管理和统计药品的有效期。
2.3 加强医务人员的培训工作 医院定期开展医务人员培训以提高合理用药水平。医生的临床经验和医德高低都直接影响着合理用药水平，加强医务人员医德医风培训和廉政建设教育，医院参照社保规定制订临床各科用药比，并纳入绩效考核;药学部每月进行临床用药监测，销量在医院前 20位的药品实行总量控制，销量在医院前 5位的药品实行下月减少10%采购量的做法，发现有不合理现象者，及时进行干预，将存在的问题通报各临床科室，并迅速制订措施，落实整改，持续提高医疗质量和合理用药水平，避免药品使用不合理引起积压过期。药师认为药房的任务是调剂，效率高才能令患者满意，而忽略了药师应做到四查十对。为此，组织药师学习有关法律法规，同时针对年轻药师加强专业知识学习和工作经验交流，使其转变观念，认识药物质量对患者治疗的重要性，提高自身责任感与使命感，提高个人职业道德。经常强调过期药品对患者的危害，提高药师的认识。药师在配药过程应加强责任心、养成良好的工作习惯、坚持先进先出是避免药品过期的重要措施。
2.4 加强药品养护制度和定期检查有效期的制度 药品在存放过程中，易受环境因素影响而出现变质，按要求储藏药品对质量至关重要。建立温湿度记录制度，监控存放条件，如温湿度超出规定范围，及时开空调制冷或抽湿，保证药品质量。建立有效期检查制度，规订各药房每月 10日前检查制度。凡进入药房的药品均分类管理，对药房药品按西药和中成药分类，再按药理作用、剂型、临床用药情况、取用方便程度等进行分类分区摆放，同时根据药品存放位置，划定责任区，每人负责一组药柜，并对所管药柜进行登记养护，发现近效期药品要及时做好标识，3～6 个月的贴黄色标识，1～3 个月的贴红色标识，以提醒其他药师，少做计划和优先用，这样人人都能做到心中有数，避免药品过期失效。根据每月盘查出的近效期药品信息，负责效期管理的药师需做好核查及汇总并建立有效期一览表，张贴于显眼位置，药师根据有效期一览表的信息来调整每周的请领计划，并上报药学部，以便药学部作出进一步的处理意见。为了将近期药品尽快销售完，可根据各个药房之间用药速度差异，药房之间调用近效期药品，加快销售，避免药品过期失效，若为专科用药可与医生沟通，根据临床适用情况选用，若有过期药品则按规定及时申请报废。
【中图分类号】R286【文献标识码】B【文章编号】1672-3783（2012）11-0485-02
【摘要】目的 邵武市2009年-2011年药品抽验质量情况、分析与统计药品抽验的不合格情况、方法 以检验报告书为依据， 结果 存在质量问题较多的环节为药店和诊所，不合格品种主要为小型药品生产企业生产的注射剂、中药饮片，结论 加强对“药品安全网格化管理”，加大对基层药店及诊所的抽验力度。
【关健词】：药品抽验质量分析 网格化管理
邵武市地处闽西北，总面积2851.6平方公里，人口27.5万，辖区有12个镇、3个乡、4个街道办事处，131个行政村，现有1家药品生产企业、3家药品批发企业，67家药品零售企业，187家各类药品使用单位。自2009年以来，三年共对辖区的药品进行监督性抽验520批次，涉及药品品规316个，检出不合格药品 84 批次，不合格率为16.15 %。其中抽验化学药制剂188批，不合格 8 批，不合格率为4.25 %；抽验抗生素及生化药类制剂171批， 不合格2批，不合格率为1.17% ；抽验中成药 106批，不合格 17 批，不合格率为 16.03 %； 抽验中药材及中药饮片55 批，不合格 35 批，不合格率为 63.63 %；不合格项目主要有性状、鉴别、重（装）量差异、水分、杂质、含量测定。
通过三年的药品监督性抽验的统计和分析，药品的监督性抽验工作，在药品抽验工作开展前应做好以下工作：1、准备充分，合理计划；在药品抽验计划下达后，制定药品抽验计划，严格组织实施，对市场涉药单位的质量管理状态了解充分，掌握市场药品供应的基本目录，确定药品为监督抽验的候选品种，我市从3家批发企业中的中标品种和高价位药品列出近80种，作为监督抽验的重点品种范围，根据药品流通、使用单位质量管理的薄弱环节，评估后给予分门别类，确定重点单位及该单位的重点抽验品种。2、对质量不合格药品的信息收集充分。我所对近两年全国、全省药品质量公告和网上的不合格药品进行汇总、筛选，按品种列出厂家和不合格项目，为确定抽验品种提供参考。在制定抽验计划时，对容易变质的药品或剂型列入重点品种范围的，如针剂、抗生素、易变质中成药、胶囊剂等，以及筛选后的常用药品、中标药品、药品基本目录品种，在抽验进度安排上，按照各阶段的药品市场流通量确定抽验数的多少，而不平均分配工作量，同时根据药品质量的季节性变化，确定不同时期抽验品种侧重，如：春季因中药材及饮片易霉变而列为重点，夏季抽验以贮存条件有特殊要求的药品为主。在计划实施过程中，我们密切配合稽查部门结合阶段性经验，及时调整抽验方向，保持一定的指导性，对抽验的品种、数量、做到心中有数。
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