食品的质量好坏影响着消费者的身体健康甚至是生命安全。所以，我们在对食品进行理化检验时要严格把关，保障食品质量的水平。对于检验食品我们应该从三个方面进行，首先是在检验过程之前基础质量控制和仪器设备的质量控制，其次是过程操作中方法选取和样品测定的质量控制，最后是检验结果评价的控制。就目前来看，我国食品理化检验分析中还存在着多方面的问题，有待进一步的改善，本文对三个大的方面进行简单扼要的探讨分析。
2.检验过程前的质量控制
检验之前我们需要对检验的质量基础严格把关，没有基础质量控制的保障，检验分析的结果便毫无意义。因此，检验所需要用到的仪器设置必须满足检验的要求;实验环境应该保持检验所需的空气温度、清洁度的要求，严禁出现不同实验中由于设备设施清理不当所引起的交叉污染造成的结果误差。
2.1仪器设备
检验使用的设备仪器必要满足检验实验的要求，它的分辨率和精确率要达到高水平的程度，将误差降到最低。对所用国家规定的强检仪器如天平、分光光度计、量具等要定期进行计量检定。对测定仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的标准品。根据测定仪器设备的使用频率，应适时进行期间核查。大型的精密仪器的操作人员必须要经过专业的培训，如气相色谱仪、液相色谱仪等我们在操作过程中要严格按照设备仪器说明书的具体步骤操作，做好每次检验的详细记录。实验用水和试剂的纯度的选择也会影响着检验的结果，我们将实验用水的质量分为一级、二级、三级三个等级，应该根据实验的要求恰当的使用实验用水。对于试剂上的使用，选用质优价廉的试剂。
2.2人员管理
食品的检验人员对实验操作熟悉度要高，德才兼备、有一定的专业技术水平和专业理论水平的专业人员。检验人员要参加能力验证、实验室间的比对和上级部门的质控考核。对检验中的影响因素进行合理分析，不断提高自身的检验水平和职业素质。主管部门也应该加强检验室人才的建设和培育，为食品理化检验的结果分析打好基础。
3.检验过程中的质量控制
3.1溶液的标定和配制
食品理化检验中，购置、使用有证且在效期内的国家标准物质并按相关规定进行管理。在配制标准溶液时按《滴定分析用标准溶液的制备》GB601和《标准溶液的制备》GB602要求用基准物质或一级标准物质标化或对比，定值结果应给出不确定度。标准溶液的浓度放置过久会容易出现沉淀等现象，检验结果也会出现较大的误差［1］配制的标准溶液要按相关要求的进行保存。一般不宜长期保存，应随时检查发现有变质或异常现象(如瓶口破损，瓶塞松动，标签模糊、涂改或损毁，溶液量有不明原因增加或减少等)时，即废弃不用。
3.2检验物品的称量
在物品的用量上应该使用天平仪器按照检验标准进行精确称量，抽取的样品要有代表性、数量要符合检验的要求。
3.3选择检验的方法
方法是分析测试的核心，每个分析方法各有其特性和适用范围，不适宜的方法所致的影响是严重的。我们可以根据实验的目的、性质和实验条件及样品选择合适的分析方法，一般应优选标准分析方法。
3.4常规的质量控制
食品理化检验分析时都应该进行平行样品测定、空白试验、加标回收率、精密度测定。一个分析方法的空白值的大小及其分散程度，直接影响着这个方法的检出限和实验的精密度。空白实验值在一定程度上反映着实验室的基本状况和分析人员的技术水平。对于空白实验值的控制，要求平行双样测定结果之间的相对差值R不得大于50%;加标回收率要求在85%～115%，常量分析应在95%～105%;精密度测定在方法测量范围内对高、中、低3个浓度各进行大于6批重复测定，其相对标准偏差R.S.均应小于5%;方法检出限应符合规定要求。标准曲线至少6个点(包括空白)相关系数应大于0.998;
3.5食品样品的滴定
在滴定分析中，我们应该保证每个样品的滴定速度在同一水平线上，防止滴定速度不一致对实验现象产生影响。例如在氧化还原滴定中滴定过快会造成实验结果出现严重的偏差。
3.6绘制标准曲线
标准曲线的相关系数≥0.998，它是根据空白试验、平行样品、加标回收率三种测定方法确定的，根据与样品测量相同的步骤测量各自浓度的相应值，画出标准曲线或者是计算出它的回归方程，相关系数越是靠近1，就表示检验的结果精确值越高。
4.检验过程后的质量控制
为了保障实验结果的准确性，在对样品检测结束后，必须要仔细认真的检查实验所得出的结果数据记录是否准确，在误差范围内计算结果的数据是否完整，检验报告的各项内容是否完整。对检验报告检测数据三级审核。标准依据、评价结论等均须正确无误。
5.结束语
关键词： 卫生理化检验 本科毕业论文 组织实施
毕业设计（论文）是大学生培养、锻炼和提高综合素质的重要环节，是对学生掌握理论知识程度及实际应用能力的最好检验，是帮助学生提高实践应用能力和创新能力的重要教学环节，是对创新意识与科研水平等方面的综合训练和升华，是培养学生的综合能力不可替代的教学环节[1-2]。下面就如何组织实施卫生理化检验方向的本科毕业论总结和探讨。
一、毕业论文环节容易出现的问题与对策
1.学生的就业、升学期与学位论文设计期时间冲突。
高校理科专业本科毕业设计（论文）一般安排在最后一学期，毕业生考研、实习、就业与论文成文工作交织，高质量的学位论文要求学生选题、定题必须经过一段时间实习，对所研究的问题深思熟虑后，以提纲、报告的形式完成。因此，在教学管理中结合各自专业的特点，在教学总体安排上，将学生学术研究能力的培养适当前移，进行早期渗透，将课程设计、专业实习、毕业设计密切结合。各主要专业课程向前三学年转移，减少第四学年的计划课程，第七学期课程适当减少或不排课，以利于学生提前进行实习与毕业设计（论文）工作。
2.学生对毕业论文不够重视，主动性、积极性不高。
毕业论文不仅仅是一个实践教学环节，更是高校实现人才培养目标的重要手段。不少学生对毕业论文在思想上不够重视，主动性和积极性不高，认为只要完成即可，不追求质量；不少学生没有按预定的毕业论文计划开展工作，以致相关材料、工作进展记录、时间上的安排都无法跟上计划。针对这种情况，应进一步加强对毕业论文（设计）工作的管理，在做好规范化建设的同时，实现毕业论文工作由“重规范”向“重质量”的转变。加强对学生的管理，想方设法减少因学生就业、实习、考研等对毕业论文（设计）的影响。
3.指导老师对毕业论文精力投放不足。
高校教师承担教学和科研的双重任务。随着毕业生数量的逐年增加，教师指导毕业生的数量也在逐年增加。即使教师工作热情很高，时间、精力也难以充分保证。强化导师对学生论文的首要责任并控制指导学生人数，可促使指导教师认真、严格对待学生论文，保证论文质量。把学生的学位论文设计与指导老师的科研课题相结合，这样既便于教师进行科研和指导教学，又可增加校内教师的科研力量，更有利于保证学生学位论文的质量。对于校外实习的毕业生，在确定毕业生论文校外指导教师的同时，配备一名校内指导老师，使得校内导师的理论指导与校外导师的实践技能指导相结合，避免学位论文设计的盲目性和随意性。这样，教师的知识体系得以更新，实习单位的效益得到提高，学生的科研、实践能力得到锻炼，学位论文质量自然随之提高。
4.经费的短缺使毕业论文的实施难度加大。
大部分学校对于本科毕业设计（论文）完成无专项经费，也无专门实验室，致使理科类大部分做毕业设计（论文）实验的本科学生、研究生和指导老师共用一个实验室，有些论文的实验无法正常开展。学校应充分重视此类情况，投入足够的经费，添置必要的图书和实验设备，举办有关训练项目；适当增加指导教师的工作量核算，调动教师的积极性，以便让更多的本校教师指导毕业论文；鼓励毕业论文整理公开发表，并对予以经费支持。
二、卫生理化检验方向毕业论文的组织实施
1.结合卫生理化检验技术的发展趋势进行毕业论文选题。
随着科学技术的迅猛发展，特别是21世纪，卫生理化检验采用的各种分离、分析技术和方法不断完善和更新。许多高灵敏度、高分辨率的分析仪器已经越来越多地应用于卫生理化检验中。目前，在保证检测结果的精密度和准确性的前提下，卫生理化检验正朝着微量、快速、自动化的方向发展。
近年来，许多先进的仪器分析方法，如气相色谱法、高效液相色谱法、原子吸收光谱法、毛细管电泳法、紫外―可见分光光度法和电化学方法等已经在卫生理化检验中得到了广泛应用，在我国的卫生理化标准检测方法中，仪器分析方法所占的比例越来越大。在样品的前处理方面，采取了很多新颖的分离技术，如固相萃取、固相微萃取、加压容器萃取、超临界萃取和微波消化等，较常规的前处理方法省时省事，分离效率高。
随着计算机技术的发展和普及，分析仪器自动化是卫生理化检验的重要发展方向之一。自动化和智能化的分析仪器可以进行检验程序的设计、优化和控制、实验数据的采集和处理，使检验工作大大简化，并处理大量的例行检验样品。例如蛋白质自动分析等，可以在线进行样品的消化和测定；测定食品营养成分时，可以采用近红外自动测定仪，样品不需要进行预处理，直接进样，通过计算机系统，即可迅速给出食品中蛋白质、氨基酸、脂肪、碳水化合物、水分等成分的含量。装载了自动进样装置的大型分析仪器，可以昼夜自动完成检验任务。
仪器联用技术在解决卫生理化检验中复杂体系的分离、分析中发挥了十分重要的作用。仪器联用技术是将两种或两种以上的分析仪器连接使用，取长补短，充分发挥各自优点。近年来，气相色谱―质谱（GC-MS）、液相色谱―质谱（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱―质谱（ICP-MS）等多种仪器联用技术，已经用于水质、食品、空气等样品中微量甚至痕量有机污染物和多种有害元素等的同时检测，如样品中的多氯联苯、二因、氯丙醇、多环芳烃、丙烯酰胺等的检测。
近年来发展的多学科交叉技术――全微分析系统，可以实现化学反应、分离检测的整体微型化、高通量和自动化。过去需在实验室中花费大量样品、试剂和长时间才能完成的分析检验，在几平方厘米的芯片上，仅用微升或纳升级的样品和试剂，以很短的时间（数十或数分钟）即可完成大量检测工作。目前，DNA芯片技术已经用于转基因食品等样品的检测，以激光诱导荧光检测―毛细管电泳分离为核心的微流控芯片技术将在卫生理化检验中逐步得到应用，大大缩短分析时间和减少试剂用量，成为低消耗、低污染、低成本的绿色检验方法。
从卫生理化检验技术的发展趋势可以看出，样品的前处理、色谱分析法等仪器分析方法的改进、仪器联用技术、多学科交叉技术，是卫生理化检验方向毕业论文选题的重要领域。各个学校可以根据自身实验条件，选择合适的研究项目，既保证课题的分量与难度适中，又保证课题符合专业培养要求，使毕业论文的实施得以顺利进行。
2.卫生理化检验新方法建立的一般步骤。
在查阅国内外有关文献的基础上，了解待测物的理化性质、原有分析方法的原理和优缺点，提出新的分析方法或改进原方法。通常应该对影响分析方法精密度、灵敏度、准确度和方法检出限的主要因素及样品的前处理条件进行优化。选用优化的分析测试条件和样品前处理步骤，建立新的分析方法，并对所建立方法的性能指标进行评价。
（1）检测条件的优化。
在新的分析方法建立过程中，可以采用单因素条件试验或正交试验，确定各种影响因素的最佳条件。
不同的分析方法所需优化的条件不同，分光光度法需优化的条件有合适的显色反应、显色缓冲液种类和pH值、显色剂用量、显色温度和时间等；气相色谱法在进行测定条件优化时，首选应根据待测组分的性质，对色谱柱和检测器的种类进行选择，然后对柱温、气化室温度、载气种类和流速、可能用到的氢气和空气的流速等条件进行优化；液相色谱法在进行测定条件优化时，首选需要选择的也是色谱柱和检测器的种类，再对流动相的组成、酸度、流速和柱温等条件进行优化，同时必须考察在所选择的最佳色谱条件下，实际样品中待测组分与样品中干扰组分的分离情况。
（2）校准曲线的绘制。
校准曲线是用于描述待测物质的浓度或含量与测量仪器响应值之间定量关系的曲线。测定时，所配制的标准系列，待测物的浓度或含量应在方法的线性范围之内。
校准曲线包括标准曲线和工作曲线，二者的区别在于标准溶液的处理步骤不同。在绘制工作曲线时，标准溶液的分析步骤和样品分析步骤完全相同；在绘制标准曲线时，标准溶液的分析步骤中省略了样品的前处理步骤。
（3）样品前处理条件的优化。
样品的前处理是建立新分析方法的重要一环，是决定分析成败的关键之一。样品前处理的目的是使样品能适合分析方法的要求。通常样品的前处理包括样品的消化或提取、分离和净化等步骤。
对于金属元素或无机物的检测，可以采用干灰化或湿消化处理样品，并对其条件进行优化；对于有机物的检测，可以根据待测物的性质选择合适的提取方法，并进行条件优化，如采用液―液萃取、超声波萃取、振摇萃取、索氏提取器提取等。样品的分离和净化，可以选择并进行条件优化的方法有溶剂提取法、挥发法和蒸馏法、液相色层分离法、固相萃取法等。
（4）干扰试验。
根据样品中可能存在的干扰成分进行试验。通过干扰试验，可以确定干扰组分的允许浓度，通常在标准溶液中加入一定量的干扰成分，以测定值变化±10%作为是否产生干扰的判定依据。如果存在干扰，则应该采取适当的措施加以消除。
（5）实际样品的测定。
采用所建立的新方法检测不同类型、不同基体的实际样品，说明方法的适用性。
（6）方法性能指标的评价。
对于所建立的分析方法，应给出线性范围、检测限、精密度、回收率、方法对照等方法学指标的评价。
三、结语
本科毕业设计（论文）是检验学校整体教育质量的重要方面和手段，也是在校大学生从学校学习阶段走向社会前的一次十分重要的综合训练和实践机会，要重视毕业论文的导师遴选、选题和开题工作，加强毕业论文实施过程的监督检查，建立科学的毕业论文评价体系，保证毕业论文的高质量实施。对于卫生理化检验方向的毕业论文，尤其应重视毕业论文的选题工作，题目不宜过大，以免难以在规定时间内实现预定目标，影响毕业论文的顺利实施。
参考文献：
[1]王蕾.基于全面质量管理的本科毕业论文质量管理体系构建[J].科技资讯，2010，28：229-230.
关键词 药品检测；实验室；文件管理；质量体系；控制；管理体系
ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。
1文件的定义和形式
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。
2文件的载体形式
文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。
有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。
3文件的结构
管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。
4文件的编制
编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。
5文件的使用和控制
编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。
文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。
6文件的改进
持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：
6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。
6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；
6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；
6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。
7检验方法的管理
检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。
当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。
当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。
8 小结
药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。
参考文献：
[1]国家认证认可监督管理委员会.食品检验机构资质认定评审准则 [Z].国认实[2010]49 号，2010.
要做好质量管理工作，专业技术人员的个人素质、岗位配置数量及工作人员主观积极性、责任心很重要。首先领导要清醒认识实验室工作的重要性及特殊性，实验室检测工作收费是目前单位收入之一，从科室设置来说也不是可有可无的，领导对此项工作重视程度是检验质量保证的重要环节之一。
1.1加强业务培训，提高个人业务技能个人业务技能水平的高低与保证检验质量有至关重要作用，对卫生检验人员应给予一定的自和发展空间，使其按专业的特点加强自身的业务建设［2］，要鼓励大家通过各种途径不断加强人员业务技术培训，定期或不定期进行专业及相关知识培训及实践操作考核，必要时针对检验专业的操作性强，经常性组织操作技能培训、比试，要形成一种业务技能比、超氛围，全面提高自身检验水平。
1.2专业技术人员数量配备要合理由于卫生检验的技术性强，难度大，涉及面广，社会地位和专业地位低下，在日常工作中经常处于被动地位，无法实施工作计划，所以卫生检验人员在数量上发展缓慢。随着社会的发展，在市场经济条件下，逐年增加的卫生检验任务与卫生检验人员的数量很不适应。卫生检验人员繁重的检验任务，直接影响着卫生检验的质量控制［3］。要结合国家对机构设置人员数量要求及本单位实际情况，合理配备检验人员，避免人少事多而不求精的局面，同时认识到培养一名专业人员不容易，最好不要轻易对检验人员进行其他岗位调整，确保检测工作保质保量完成。
1.3人员素质要求检验工作是一个高度严谨的科学实践操作过程，实验过程中不得有丝毫虚假和含糊，检验人员要求必须有高度责任心和一定专业技术能力；要不断加强法制观念教育，建立良好的职业道德，树立全心全意为人民服务的思想；要求具有敬业精神；严格操作规程，对一些责任心差，不能胜任岗位的人员要及时进行教育直至调离工作岗位。
1.4建立健全奖、惩机制，充分调动工作积极性健全和应用激励机制，充分调动检验人员积极性。有效的健全的激励机制，有利于充分发挥检验人员的主观能动性［4，5］，责任追究制度的建立使检验人员工作责任心及工作危机感加强。目前实行的绩效考核实际是按人分配的机制促进了只要出勤，干与不干一个样，会者多干，不会者少干或不干，不干没有错，多干出错反受罚的怪异现象［6］，严重影响了检验工作的发展及检验质量。要想改变这一现象，各级领导应加强对卫生检验的重视和检验工作重要性的认识，理顺检验科和各业务科室之间的关系，使检验人员能在一个公平良好的环境中工作。如在实际考核中充分考虑多劳多得、工作技术含量高、学历及资质等因素；同时还要建立责任追究制度，对一些责任事故要进行一定的责任追究。这两个机制的建立是相互依存的，如果只是进行责任追究，可能会对工作人员的工作主动性有很大的打击，反而会对检验质量有不良的影响。
2充分认识对样品采集、送检、流转、贮存、保管的规范管理
实验室建立样品的唯一标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在检验过程中识别和记录的唯一的标记［7］。在整个样品采集、送检、流转、贮存和保管过程中，要严格执行相关要求操作，确保样品不损坏、不丢失、不混淆和不变质，同时必须按要求详细登记相关信息，切实认真、细致做好这些工作在整个检测工作中至关重要。
3充分认识仪器设备在保证检验质量中的重要性
随着现代检测技术的发展，很多检测项目都依赖于仪器设备的检测分析，仪器设备技术性能直接影响检验结果的质量［8］。因此，实验室应对所有仪器设备建立固定台账；建立唯一性识别标识；对使用、维护及保养等情况要进行详细登记；最重要的一点是要对影响检测结果的主要仪器设备进行计量溯源，在有资质的计量检定机构进行检定，确保仪器出具的结果处于可控及可信范围，同时在条件允许下尽量购置一些高精端仪器设备。
4充分认识标准品及实验环境对检验质量的影响
目前有证标准品的普及，大大促进了检验工作的开展，同时也提高了检验质量。实际工作中最好采用有证标准品及内控样；检验工作的开展必须具备足够的实验场所，合适的环境和符合有关健康安全和环保要求的实验室［9］，实验环境也对检验质量存在一定的影响，要从科学、实用及安全多角度考虑改善实验环境，尤其是大型仪器设备的环境要求必须满足，从而保证检验质量的科学、有效。
5充分认识参加能力维持对保证检验质量的作用
经常性的参加由省、市质量技术监督局及省、市疾控中心和由本中心等单位组织的检测能力验证和实验室比对工作，为保证实验室对外检测能力，实验工作人员独立检测能力，证实某种检测方法的有效性、准确性和在无法溯源到国家基准时，为测量结果的相关性提供满意的证据。
6充分认识检测工作及报告发放与检验质量的关系
检测工作及报告发放实际上是和人员对检验质量的影响基本一致，再次重点进行强调，目的是为了体现人员的基本素质、业务能力及数量配置合理性的影响之大，检测工作全程都受到上述因素影响。结果报告是实验室检测工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现。结果的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。在报告发放前报告编制人员要认真细致对所有记录进行归类及核实及实事求是地按要求进行报告编制；检测者、审核者及报告签发人一定要严格按照国家相关标准，认真细致进行系统性分析，确认签字，否则前面的种种努力也将是白浪费。
关键词：药检实验室；实验室管理；科学化管理体系
中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）04-0231-04
一、研究背景
近年来，随着国家对食品药品安全越来越重视，人民群众对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品检验机构检验检测范围的不断扩大，从过去的单纯药品检验检测扩大到食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等等。同时，随着经济的发展，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械总量不断增加，新产品不断涌现，而且假劣制品造假技术层出不穷，因此对检验检测机构的管理体系提出了更高的要求。食品药品检验机构是食品药品医疗器械检验的法定机构，其最终产品为检验数据。检验数据的真实、可靠事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利实施。为此，实验室只有不断提升实验室科学化管理水平，不断加大实验室软硬件投入和队伍建设，才能确保检验结果的准确可靠。
科学管理是随着社会经济与科学技术的发展，劳动分工越来越细而产生的管理行动。现代科学管理的目标是建立一个充满活力、适应经济飞速发展的可调控系统，以高效、低耗和持续可靠性发挥其更大的效能。药检机构实验室建设和管理的内涵是面向药检和科研在实验检测仪器、设备、器材的计划、采购、供应、物资管理、仪器设备的维修、维护以及实验队伍的建设、人员培养等提供最佳的方案。药检实验室的建设与管理具有一般管理科学的共同特点，同时又有自己的独立的特性，实验室建设与管理既要研究自身的各管理要素，又要研究实验室工作和其他各项工作的相互关系。
全国食品药品检验机构主要包括中国食品药品检定研究院和各省、市、县级食品药品检验机构。实验室建设与管理是药检工作管理的重要组成部分，是围绕药检机构的中心任务，对实验室药检进行科学化的管理，它是从事药检活动的基础性管理性工作，又是提高药检机构实力的经济性管理工作。因此，药检机构实验室建设和管理在药检工作中具有举足轻重的地位。到目前为止，中检院已通过WHO药品指实验室认证，中检院和绝大多数省级食品药品检验机构均已通过CNAS实验室认可，但是涉及的参数还没有完全覆盖所有资质认定范围，同时大多数市级食品药品检验机构还没有通过CNAS实验室认可，因此，有必要在系统内研究探索不断提升实验室科学化管理水平。
二、药检实验室实现科学化管理的理论依据
研究药检实验室的科学化管理，根据药检系统及药检工作的特殊性，综合考虑药检实验室在药检工作所发挥出的作用，从理论上寻找药检实验室实现科学化管理的理论依据，主要包括马克思管理二重性理论、系统论、控制论及信息论、行为科学理论。
1.马克思管理二重性理论。药检工作首先是统一在“保证人民用药安全”这一指挥意志上，同时也是国家对药品生产及经营开展监督工作，所以药检工作既是指挥工作也是监督工作。马克思在其著作中指出，凡是直接生产过程具有社会结合过程的形态，而不是表现为独立生产者的独立劳动的地方，它必然会产生监督劳动和指挥劳动。不过它具有两重性，一方面凡是有许多人进行协作劳动，过程的联系和统一都必然要表现在一个指挥的意志上。另一方面凡是建立在作为直接生产者的劳动者和生产资料所有者之间的对立上的生产方式中，都必然会产生这种监督劳动。这二者对立越严重，这种监督劳动所起的作用就越大[1]。另外，实验室的建设和发展不受国家政治体制、领导体制和各种法规的约制，这是实验室管理的社会属性[2]。因此，药检实验室管理的改革应该以马克思管理的二重性理论为指导。
2.系统论、控制论及信息论。系统论、控制论及信息论，简称为“三论”，是20世纪自然科学四大最新成就之一，彻底地改变了世界的科学前景和当代科学家的思维方式[3]。“三论”对科学管理有着重要的影响，“三论”的理论和方法，在解决复杂系统的组织管理方面，显示出传统方法无法匹敌的优越性。药检实验室的管理是有一个有机的组织系统，需要精确的计划、组织及控制行为，主要以信息的过程进行管理。对药检实验室管理进行分析，首先，管理的对象是一个有机的组织系统，必须用系统方法去分析、组织和实施，以达到管理的目标；其次，管理的职能是计划、组织和控制，正是控制论所研究的广义控制的内容；最后，管理的过程是一个信息过程，通过信息进行指导、认识以及决策工作，信息的获取、传输、处理和储存正是信息论所研究的[4]。总之，“三论”用科学的、定量的方法研究信息、控制与系统，这为精确科学地进行药检实验室管理提供了理论依据和方法。
3.行为科学理论。20世纪二三十年代，西方管理史上出现了一种新型的管理理论，这种管理理论非常重视人的因素，专门研究人的行为，它就是行为科学理论。行为科学理论是管理理论的重要组成部分，它是一种重视人的因素，研究怎样调动人的积极性，如何以人为中心进行管理的科学理论[5]。在药检实验室管理的过程中，就必然会涉及到对药检人员的管理，“以人为本”的理念需要贯彻始终，因而在药检实验室管理的过程中运用行为科学理论解决对人的管理问题成为必然趋势。
三、实验室科学化管理在药检系统中的地位和作用
药检机构的基本任务就是为了检验食品药品等法定检品的质量，检验药品质量需要实验室，因而实验室是实施药检的基本场所，实验室的建设与管理的水平对药检质量有很大的影响，对食品药品分析检验技术和方法的科学研究也有着至关重要的作用。
（一）实验室科学化管理对提高药检质量的作用
1.先行性。药检机构的主要任务是保证人民用药安全，实验室检验是检验药物是否安全有效的必经的基础性步骤，要进行药物检验，就要有进行药物检验的手段，需要仪器设备、实验材料。因此，药检实验室建设与管理在药检工作中起着先行作用。
2.保障性。药检实验室的建设和管理对药检工作的保障性主要体现在以下几个方面：首先保障药检过程中的器材、材料的供应，在药检过程当中，需要消耗一些器材，如化学试剂、燃料、易耗器材等，物资工作就要保证实验室得到及时有效的供应。其次保障实验室仪器设备的完好率，仪器设备在日常使用中难免出现一些故障，实验室管理部门要及时组织技术维修，定期进行调试、维护，以保证实验仪器设备的完好。最后保障药检工作运行的组织协调，在药检工作中为提高实验室和仪器设备的利用率，需要做好药检人员、待检样品以及物资条件等方面的组织管理协调工作。
3.先进性。随着科学技术的发展，市场上新产品、新材料以及新技术日新月异，药检实验室的建设和管理需要随时了解这些科技信息，及时把仪器设备的发展动态以及新产品、新技术的应用介绍给药检工作人员，使之保持与科学技术同步发展，才能在食品药品造假作伪现象不断出现，食品药品安全事件层出不穷的形势下保证检验结果的准确性与可靠性。
（二）实验室科学化管理在科学研究中的作用
1.咨询服务性。一个科学研究项目的立项，往往需要准备立项文件，包括研究方向、项目内容、所需资金、设备清单等，其中后两项文件的准备工作，要求实验室管理工作起到直接或者是间接的咨询服务作用，如为科技人员提供有关物资的技术性能、技术指标、产品质量、市场价格、供应渠道、经济分析等信息。
2.先期保证性。科研项目立项一旦批准，就要为开展项目研究做准备，实验室管理部门就要在科研工作开始前先行一步，即按照立项的设备清单组织物资供应，在项目所有物资都准备妥当的情况下才能开展项目的研究工作。
3.保障运行性。药检机构的科学研究处于学科发展的前沿，一般需要尽可能先进的物资条件，对技术保障的要求更高。先进仪器的零配件、消耗品比普通仪器的零配件、消耗品的质量要求高、采购难度大。另外科研工作是探索性的，它对物资的需求是难以准确预测的，因而物资的计划性较差，随着突击性的科研工作，就需要紧迫性的物资保障，显然物资对保障科学研究工作正常运行尤为重要。
（三）实验室科学化管理对提高药检效益的作用
提高药检效益是药检工作者不断探索与追求的目标。随着国家经济建设的发展，国家用于对药物检验的经费也不断增加，用好投入资金，使之最大限度地发挥效益，是实验室管理者义不容辞的责任。一是要严格把关，做好当家理财工作，药检实验室管理集中有效地做好物资供应管理工作，是药检系统控制预算的有效一环，也是监督和实现规划的重要手段，实验室管理要做好对药检机构设备资源统筹安排，并做好购置仪器设备的论证工作，避免重复购置，充分发挥出药检效益。二是要精心采购，提高资金投入效益，药检机构实验室管理部门有专业的管理者，他们了解国家有关固定资产添置的法律法规以及资产管理工作的方针政策，还熟悉供应渠道，善于运用市场经济手段，争取购置仪器设备优质、优价以及提供优良服务。三是可以节约人力和物力，通过对药检工作者提供必需的设备、器材和劳务，使药检工作高效率地进行，实验室管理可以根据药检机构物资消耗的情况，找出规律，统一储备常用物资，既可以满足药检机构的基本需求，又可以节省人力和物力。四是要充分发挥物资的使用效率，通过实验室管理调配闲置物资，做到物尽其用，还要通过认真研究，把设备的完好率、使用率以及经济效益进一步发挥，建立仪器设备维修、加工网络，既节约经费，又能使仪器设备及时投入使用，提高在用物资的使用效率。
四、建立药检实验室科学化管理体系
药检实验室的管理水平，不仅影响着药检工作以及科研工作的有序进行，而且影响着药检质量和药检效益的提高。建立规范化、科学化的药检实验室管理体系，实施规范化、科学化管理对做好药检是十分重要的。药检实验室要实现科学化管理，建立一套完整、科学、规范的管理体系是关键。我们在全面总结实践经验的基础上，学习吸收兄弟机构成功的管理经验，逐步形成并建立了药检机构科学化管理体系。药检实验室科学化管理体系主要包括实验室建设和体制、实验检验管理、实验经费管理、实验物资管理、实验队伍建设以及实验环境和安全管理六个部分。
（一）实验室建设和体制管理
1.实验室建设管理。对药检实验室建设进行管理，主要是管理实验室的长期发展规划以及近期发展动态，实验室的长期发展一般以长期规划的形式体现，实验室的近期动态一般以年度工作计划的形式体现。因此，药检实验室的建设管理主要包括两个部分，即实验室建设与发展规划和实验室的年度工作计划。
2.实验室体制管理。药检实验室的体制管理包括实验设置的基本条件、实验室建立、设置规程三个方面。要对所有的药检实验室按照实验室设置的基本条件进行严格审查、规范管理，并对实验室体制进行有计划、有步骤的改革，做到实验室统一管理、统一规划，为实验室其他管理工作走向科学化、规范化奠定良好的基础。
（二）实验检验管理
1.药检文件管理。加强药检管理，不断提高药检质量是药检实验工作永恒的主题。药检文件管理是指对药检实验室进行实验使用时，所有适用的相关规定文件。药检文件管理主要指质量体系文件的管理，包括质量手册、程序文件及相关的管理制度和记录，内容涵盖药检实验的管理规定、药检实验操作指南、实验项目管理、药检实验考核办法等等。药检实验的管理规定是开展药检实验的最基本的规定，药检实验操作指南是进行药检实验中所要遵循的准则，实验项目管理主要是对所进行的药检项目的名称、进度、参与人员、仪器类型、实验材料消耗等所有实验过程进行管理，药检实验考核办法则是对药检实验质量及效率等方面进行考核的规定。
2.药检任务管理。药检任务管理，是对年度药检任务以及药检任务进行规划管理，并定期或不定期对药检实验室进行药检质量检查，药检任务管理主要包括药检实验计划、药检实验任务完成以及药检实验质量检查三个方面。
（三）实验经费管理
1.材料经费管理。材料经费管理主要包括材料经费管理办法、材料计划的申报与审查、材料经费的使用和管理三个方面。首先要对材料经费管理进行规定，实验室材料经费主要用于购置化学试剂、玻璃仪器、五金杂品、低值耐用品等，总体上进行宏观管理，材料经费计划的申报与审核都要有明确的规定，各科（室）再根据实验室具体情况进行经费的细致管理，负责材料经费的具体使用和管理。
2.设备经费管理。设备经费管理主要包括设备经费管理办法、设备计划的申报和审核、设备经费使用和管理三个部分。实验室设备经费是用于补充、增添实验室药检仪器设备以及药检仪器设备的维修，为实现对设备经费的科学管理，可以将设备经费分为两个部分，即实验设备维持费和实验室立项建设费，实验设备维持费主要用于添置急需设备以及普通设备的维修，此项费用一般占总设备经费的20%左右，实验室立项建设费占总设备费用的80%左右，用于实验室重点投入以及实验室的集中建设。
（四）实验物资管理
1.实验材料管理。实验材料管理主要包括财务管理及统计上报制度、实验材料采购报销管理、化学试剂管理、玻璃仪器管理、五金杂品及低值耐用品管理五个方面。要对所有实验材料进行集中采购、统一管理、节约使用的规范化管理，建立严格的购置、验收、入库、发料、结算、盘库管理程序，加强低值耐用品、工具、两用物品及危险用品的管理，对化学危险品库设置专门库房，双人双锁，建立台账，并按审批计划，领用最少的量，剧使用严格按照申请核准的数量发放。
2.仪器设备管理。仪器设备管理主要包括仪器设备账务管理、上报统计制度、大型精密仪器管理、科研仪器设备的管理、仪器设备采购报销管理、仪器设备验收制度、报废闲置物资管理、仪器设备损坏赔偿制度、仪器设备维修管理九个方面。对仪器设备进行科学管理，首先需要建立一套规范的财物管理制度，通过计算机系统对仪器设备的名称、规格、单价、生产厂家、使用经费、使用现状等多个数据进行数据库管理。另外要加强大型精密仪器及普通设备的动态管理，随时了解设备现状、使用方向及使用情况，加强仪器设备的计量认证、自校准、期间核查、设备日常维护与维修，保证设备仪器的完好率，不断提高仪器设备的利用率，做好报损、回收、处理工作，充分发挥仪器设备的价值。
（五）实验队伍管理
1.实验室人员管理。实验室人员管理主要包括实验室岗位职责与分工细则、实验室人员培训制度、实验室人员基本信息收集管理制度、保健津贴补助管理办法四个方面。实验室技术人员的素质高低直接影响着药检质量及实验室的管理，应该对实验室人员进行科学化管理，建立实验室工作人员岗位责任制，明确实验技术人员职责任务及努力方向，实现实验室技术人员基本信息的计算机管理，随时对实验人员年龄、学历、职称等信息进行动态管理，人事部门做好实验人员结构调整、定编定员以及职称评定等工作，制定实验技术人员岗位培训的有关规定，加强实验技术人员的培训，提高实验技术人员的素质。
2.实验室激励管理。实验室激励管理主要包括实验室人员工作量计算办法、实验室人员考核制度及考核办法、实验室技术人员评优制度等三个方面。要实行实验技术人员工作量计算办法，打破干多干少一个样的局面，调动实验技术人员的工作积极性，制定实验室技术人员考核办法，对实验室技术人员进行每年一到两次的德（职业道德与工作表现）、量（工作数量）、质（工作质量）、勤（出勤率）的考核，全面评价实验技术人员工作业绩，可以每年进行实验室技术人员评优，激发他们的工作热情，提高药检实验质量和科研技术水平。
（六）实验环境和安全管理
1.实验室环境管理。实验室环境要符合各种不同检验工作项目和技术方法的需要，防止交叉污染和互相干扰，保证实验结果的准确可靠。要通过计算机绘制详细的实验用房一览图，随时了解实验室位置、实验室调整、实验室面积等数据，并要建立实验室每日环境数据收集系统，按要求控制和记录好部分实验室的温度、湿度、进出人员等，不断优化实验室的环境。
2.实验室安全管理。要建立实验室安全与卫生等管理与检查制度并督促严格执行，为实验室配置安全防护器材、急救设备工具及消防器材，并定时检查以确保有效；严禁在实验室折装改线，实验室人员必须进行安全教育才能上岗，重点加强对化学危险品、毒剧试剂及药品的管理。
五、提高药检实验室科学化管理水平的政策建议
1.建立健全实验室质量管理责任体系。要建立完整的实验室质量管理责任体系，符合实验室要求的科学管理。要建立以检验效率为核心的检验时限管理机制，保证药检效率；建立怀疑及纠错管理为核心的改进管理机制，不断提高药检质量；建立完善的检验检测用产品标准质量体系，不断提高药检效率及质量水平；建立责任可追究的检验检测流程，保证每个药检环节的可靠性及公正性；建立药检人员为第一责任人的责任机制，以确保药检质量。
2.营造良好的实验室工作氛围。要营造良好的实验室的工作氛围，首先需要加强实验室服务能力建设。不断增强药检工作者的服务意识，切实做好药检机构对内的服务和对外的服务。加强药检文化建设，要创建实验室质量文化，建立支持质量改进的实验室文化，不断培养和提高职工的质量意识。
3.加强实验室技术人员的综合素质。实验室技术人员的思想状况、业务水平、专业技能都直接影响到药检质量、科研工作的进展，影响到实验室的科学管理水平。要建立一支思想稳定、具有爱岗敬业的奉献精神，拥有较高专业技能和知识的实验室技术人员队伍，要注重对实验室技术人员的培养，加强对技术人员的培训，不断提高实验技术人员的综合素质，实现实验室的科学化管理。
六、总结
药检实验室管理是一门综合科学，实验室科学化管理体系中的六大部分既相互制约又相互关联、相互联系。实验室建设体制是实验室各项管理工作的关键所在，药检实验管理为实验经费提供投资依据，经费管理直接影响投资效益，物资管理水平又影响着药检实验。要正确处理六大部分相互独立、相互依存的关系，探索和研究实验室管理工作的规律，不断完善药检实验室的科学化管理体系，逐步实现实验室工作的规范化、科学化管理，进一步提高管理水平及管理效益。
参考文献：
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[3] 陈依元.走向系统—控制—信息时代——三论的崛起与社会进步[M].北京：人民出版社，1988：1-2.
为加强毕业后医学教育工作的领导，进一步促进毕业后医学教育科学化、规范化，提高毕业后医学教育质量，逐步建立专科医师培训制度，卫生部于2005年12月31日成立毕业后医学教育委员会。
卫生部毕业后医学教育委员会由卫生部、有关部委、部分卫生厅（局）、高等学校、社团组织和医疗卫生机构的代表及专家组成。
卫生部毕业后医学教育委员会的任务是在卫生部的领导下，对全国毕业后医学教育工作进行指导、协调和管理；开展全国毕业后医学教育政策的研究；拟定全国毕业后医学教育规划和管理办法，并组织实施。
卫生部毕业后医学教育委员会下设办公室，执行委员会决议，落实委员会确定的各项工作，处理日常事务。办公室设在卫生部科教司。
为促进检验医学的发展，推动我国血液学、体液学及临床输血水平的提高，加强检验与临床的结合，扩大对教学、科研、临床医学与检验医学之间的相互交流，由中华医学会检验分会主办、湖北省医学会承办的全国“血液学、体液学、输血学”学术会议将于2006年4月中下旬在美丽的东湖之滨――武汉科技会展中心举行。
大会将邀请血液学、体液学、血栓与止血、输血等著名专家做专题学术报告，并从会议投稿论文中遴选出优秀论文进行大会专题学术交流。录取论文的参会代表可获得论文证书，所有参加会议的代表可获得部级继续医学教育学分。 学术会议征文要求
（一） 征文领域
血液学检验 体液学检验 血栓与止血
临床输血 基因诊断 质量管理
实验室管理与认可
（二） 征文的主要内容范围
1．血液学检验
常规检测标准化及质量控制
新的检测方法及指标在血常规检测中的应用
血细胞镜检规则的制定及应用、存在的问题与对策
骨髓细胞形态学检查质量管理
贫血与白血病的形态学特征
关于血液病的基础研究
2．体液学检验
尿液常规检测标准化及质量控制
脑脊液、胸腹水常规检验与形态学
常规检验与遗传学分析
其他体液检验与质量控制
3．血栓与止血
新的检测方法在血栓与止血检验中的应用
项目的优化组合用于血栓病与出血病的筛检
关于质量控制，检测标准化
关于血栓与止血的基础研究
4．临床输血
临床输血安全与成分输血
临床输血质量控制和管理
临床输血新技术、新进展
免疫血液学
5．基因诊断
细胞遗传学检验
疾病的分子学诊断
6．实验室管理及其他
医学实验室认可
医学实验室的现代化管理、检验结果的溯源性和检验过程的规范化
临床实验室室间质量评价、临床实验室质量控制及实验室质量管理
实验室（生物）安全管理
循证检验医学
计算机网络化、信息化在检验医学中的应用
检验与临床的沟通
检验医学教育的新技术、新进展、新方法、新经验
（三） 大会征文摘要格式要求及投稿方式
1．未公开发表的原创研究性论文、综述、工作报告、经验交流等，来稿请寄全文和800字以内的摘要各一份。
2．论文摘要语言为中文或英文，以Microsoft Word编辑，DOC文件格式，A4纸打印。中文用宋体，不超过800字；英文用Time New Roman字体，不超过300字，单倍行距。
3．论文提交方式：
（1）通过电子邮件附件形式发送至下列E-mail地址：
192.168.0.省略 ；有关本次会议的动态信息请上网查阅：jinyi.省略/
（2）如电子邮件发送方式确有困难的，也可将论文打印稿及软盘用邮件方式邮寄。
来稿请寄：湖北省 武汉市 汉口 解放大道1277号协和医院检验科 崔天盆收
与维护人类基因组稳定性及抑制自发突变相关的一组基因群蔡剑平郭健(6)
仪器与试剂
关于生化单试剂和双试剂的基本概念文庆成(8)
综合报导钚口诹哥
武汉市临床检验中心召开“实验室管理学术研讨会”及“2002年检验工作会议”代观书(9)
中华医学会检验分会常委会在武汉召开郭健(41)
全国血液学和体液学检验专家委员会会议纪要李艳(42)
“全国血脂分析及其临床应用学术研讨会”暨“全国血脂分析的临床应用及进展高级学习班”通知第一轮通知(43)
中华医学会检验分会2001年工作总结及2002年工作要点丛玉隆(44)
全国临床检验实验室管理学术会议通知(47)
稿约(48)
标准化
血液分析仪校准规范化的建议（讨论稿）(10)
尿沉渣检查标准化的建议（讨论稿）(12)
实验室管理
临床实验室安全准则（报批稿）莫培生郭健(14)
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法(25)
临床基因扩增检验实验室基本设置标准(27)
临床基因扩增检验实验室工作规范（草案）(28)
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表(33)
临床检验信息 室内质控
应用操作过程规范图设计室内质控方法王治国李小鹏武平原(36)
检验医学发展的现状及展望陈宏础(1)
免疫透射技术的进展及其在生化分析仪上的应用陶义训储迅涛(6)
血友病A基因突变及其检测方法的进展李志广(8)
快速D二聚体检测在诊断静脉血栓形成中的应用进展郭雪梅(12)
全国临床检验实验室间质评（EQA）：远程数据通信网络系统的研究王治国葛庆(17)
IFCC批准的α—淀粉酶测定的推荐方法（续）附件B：试剂详细说明,指示物和指示酶李清华(22)
第四届华人检验学术会议概述俞纯山(29)
国内外血脂分析标准化现状李健斋陈文祥(1)
糖尿病实验诊断与分类的新标准张连凤王金良(3)
端粒和端粒酶杨正林(5)
临床实验室质量控制的要求（草案）(9)
卫生部临床检验中心1999年临床检验室间质量评价计划(16)
聚合酶链反应（PCR）测定技术及其质量控制李金明王露楠(18)
临床化学质量控制综合评价及计算机管理应用系统简介唐玉海刘威为(21)
美国临床实验室质量管理简介：介绍美国CLIA88临床实验室质量保证计划——质量吕元(22)
巨细胞病毒感染的实验室检测及临床应用张泽(27)
推广血清分离胶采血管很有必要王永安韩宝祥(31)
凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）测定标准化及质量控制（草案）朱忠勇(1)
电化学发光免疫测定郑佐娅陶义训(10)
医院检验科要实施质量管理郑怀竞？(13)
对当前我国细菌抗菌药物敏感试验的建议（讨论稿）王金良(16)
航向比浊法在免疫分分析中的应用：（记一次与德国专家的讨论会）潘柏申沈霞(18)
红斑丹毒丝菌的鉴定及临床意义刘瑛(21)
血清中出现巨CK1,巨CK2和CK[—BB与临床疾病的联系李小冬吴杰(25)
湖北省对采供血机构的血液质量实行抽检制度张延秋黄鹏(27)
中华医学会检验学会临床酶学组关于LD,ALP,AST催化活性浓度测定推荐方法讨论(1)
CSMLS的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）催化活性浓度测定的推荐方法（讨论稿）文庆成(5)
CSMLS的乳酸脱氢酶LD催化活性浓度推荐法（讨论稿）：（L—乳酸：NAD＋氧化还原酶CE(10)
CSMLS的碱性磷酸酶（ALP）催化活性浓度测定的推荐方法（讨论稿）孟泽(15)
1996年全国免疫球蛋白间质评临床检验信息 小结邢马嵘(28)
胃十二指肠疾病血清幽门螺杆菌抗体检测及意义卢家馨窦艳玲(29)HttP://
酶标法检测卵巢上皮癌CA—125的临床应用价值刘文淑杨毅(30)
酶标法检测乳腺癌CA153的临床应用价值王丽黎(31)
从空气环境中检出一株环状芽胞杆菌陆文香张孙璧(32)
中华医学会检验学会临床酶学小组关于CK,γ—GT,ALT催化活性浓度测？…文庆成陈伟英(1)
CSMLS的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化活性浓度测定的推荐方法（讨论稿）：（L—丙氨(4)
CSMLS的γ—谷氨酰基转换酶（GGT）催化活性浓度测定的推荐方法（讨论稿）：（γ…(10)
CSMLS的肌酸激酶（CK）催化活性浓度测定的推荐方法（讨论稿）：（ATP：肌酸N—磷酸(17)
关于血清γ—GT活性测定推荐方法（讨论稿）的浅释孟泽(26)
α—淀粉酶测定的评估陈映Tietz,NW(29)
条码技术与生化全自动分析李雪志(32)
美国病理学会关于糖化血红蛋白测定标准化的研究杨昌国(6)
微生物简易,快速检查法王金良(8)
报废血浆可用浓缩法制备标准血清孙爱农张云芳(19)
ME.KMEGA型全自动生化分析仪简介姜建平周克勤(23)
干式血细胞分析仪及其性能评价蒋敬庭周克勤(25)
我国检验医学发展的道路及前景康格非何萍(6)
临床体外诊断试剂质量检定报告（1994）莫培生(10)
Sclavo试剂用于手工分析初探戴荣锦洪幼珍(22)
S100蛋白家族检测方法及其临床意义孙玉辉郭健(2)
胆固醇脱氢酶测定血清胆固醇方法的建立魏明(5)
检验医学数据处理系统软件的开发与应用王开正(8)
关于做好临床实验室营销服务的探讨李卫东(10)
检验医师岗位设置及其职责实施初探陈端段勇等(12)
探索构建临床实验室管理框架张一兵张淑芹(14)
2型糖尿病患者和高血脂肥胖人群HOMA模型胰岛素抵抗指数和胰岛素分泌指数变化及临床意义王占科余锟生等(16)
儿童尿IgG、TRU、MA、a1M测定与肾活检病理相关性探讨甘波王炜等(18)
使用血细胞计数仪必须进行油镜分类王广结李克(19)
强直性脊柱炎并血小板增多症一例报告王兴茂朱玉琴等(20)
血栓性血小板减少性紫癜1例的实验室诊断体会王兴茂姜玉华等(21)
临床化学试剂的使用前评价谢洁红郭健(22)
血液放置时间对临床化学检验结果的影响陈振祥白桦(25)
谈液量校正系数阮晶华徐炜峰(27)
关于临床血脂常规测定的建议（讨论稿）(28)
临床检验中分析后质量控制的措施左大鹏(32)
临床检验分析方法精密度要求的重新评价李小鹏王治国等(34)
重视检验报告的法律责任赵来(37)
湖北省临床化学室内质控RCV调查结果分析杨亚磷付琼华(38)
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医学期刊论文的统计学质量是医学研究科学性与严谨性的重要标志，但目前国内高水平医学期刊的论文中统计学误用和滥用问题却较为普遍。本文总结了《山东医药》近年来中的统计学问题，就其中实验设计、统计分析方法选用、数据表达等方面作一些分析与讨论，希望能引起各位专家学者和临床医生的共识与重视，促进我国医学期刊质量的提高。
1.实验设计方面存在的问题
实验分组仅从专业角度考虑问题，未从统计学角度考虑问题。作者仅从专业上想如何设计分组，而没有想到其涉及的实验因素以及每个因素包含的水平，组与组之间是否具有可比性等一系列问题。
1.1不遵循或不重视随机化原则随机化是科研设计的重要原则，直接影响研究结果的可信度。随机化既要随机抽样，还要随机分组，并有足够的样本量作前提。然而，在医学论文中许多作者对此不够重视，主要表现在论文中统计处理随机化不突出，随机化缺失情况比较常见，有的论文甚至将随机误解为随意、随便，不采用随机化处理方法，导致结果缺乏可靠性。还有些文章中没有提出“随机”抽样的设计与方法，没有排除标准，给人随意选择病例之感，且病例数少，因此没有代表性，所得出的结论不可靠。部分文章虽然注明了“随机”，但未提及采取什么方法进行随机化研究或两组间的例数相差甚远，不符合随机化的一般规律，没有临床参考价值。
1.2缺少对照研究或对照组设计不合理正确设立对照是临床研究的一个核心问题，设立对照的意义在于说明临床试验中干预措施的效应，减少或防止偏倚和
机遇产生的误差对试验结果的影响。目前，国内许多期刊发表的论文对照组设计不合理现象比较普遍，尤其有些作者对某种新药或新技术在临床的应用观察研究中，不设对照组，缺乏对照观察，得出的结论缺乏科学性，令人怀疑。有的文章虽然设立了对照组，但在分析结果时，却没有将试验组与对照组的结果进行比较，而仅将各组间的自身前后进行比较，从而使该研究失去对照意义。
对照组选择不当，还表现在两组间重要的临床特征和基线情况相差太大，无可比性，如性别、年龄、病情、经济情况和文化程度等不一致，如有些论文将健康人或志愿者作为对照组，使结果受到非处理因素的影响，产生偏倚或系统误差，使结论不可信。
1.3均衡性原则掌握不够均衡性原则要求实验中的各组之间除处理因素不同外，其他可控制的非处理因素要尽可能保持一致。特别对疾病预后有重要影响的临床特性一定要在组间分布均衡。各组间越均衡，可比性越强。有些作者在对病例进行分组时，忽视了均衡性原则，两组之间没有可比性，结论自然是错误的。具体表现在：有的文章对治疗组与对照组的相应统一指标没有设在均衡的水平上。对治疗组情况交代的比较详细，而对对照组的年龄、性别、病情等不予交代，或所选对照组的年龄与治疗组不在一个年龄段，影响了作者对指标的观察。
2.统计分析方面存在的问题
统计方法选择非常重要，它直接影响结论的可靠性。临床资料的结果变量可分为计数资料、计量资料和等级资料。计数资料指将观察对象按两种属性分类，
如生存、死亡，治愈、未治愈，有效、无效等，通常转化为率。如果是两组间的比较，则采用四格表x2检验或其校正公式，如果是多组间率的比较，则采用行X列表资料x2检验。计量资料指对某一个研究对象用定量的方法测定某项指标得到的资料，一般均有计量单位。通常资料呈正态分布时，两组间均数比较用t检验，多组间均数比较用方差分析和q检验。当资料不呈正态分布或方差不齐时，也可用秩和检验等非参数检验法。
2.1统计方法描述不清，结论欠科学文中未交代所用统计方法，如是配对设计的t检验还是成组设计的t检验，是Ridit分析还是x2检验，是作相关分析还是作回归推断。统计方法交代不清或根本不予交代，使读者对论文结论的正确与否无法判断。有的作者只提一句“经统计学处理”后，就写出结论。有的甚至直接用P值说明问题，笼统地以P<0.05或0.01、p>0.05便称结果差异有无显著性，值的大小不说明差值的大小，它还与抽样误差大小有关[5]。因此，还应写明具体的统计方法，如有特殊情况，还应说明是否采用了校正，应写出描述性统计量的可信区间，注明精确的统计量值和P值，然后根据P值大小作出统计学推断，并作出相应的医学专业结论。
2.2假设检验方法和结果的表达不交代假设检验方法或假设检验方法交代的不具体、不清楚是医学科研论文中常见的错误。如果不交代假设检验方法或假设检验方法交代的不具体.读者就无法考察论文的统计学方法选择的是否正确，无法核对计算结果是否准确。每一种假设检验方法都有其特定的适应条件和严格的适用范围。对于同一组资料，采用不同的假设检验方法可能得出截然相反的结论。如将配对设计的资料按成组设计资料的方法处理，将会损失样本提供的信息、降低检验效率，可能使原本有统计学意义的结果无统计学意义。
在论文写作时，不但要交代选用的是什么统计学方法，而且统计学方法要尽可能具体。如选择t检验，要说明是配对t检验，还是成组t检验；选择方差分析时，要说明是完全随机设计的方差分析，还是配伍组设计的方差分析。对于四格表资料，应说明是一般四格表x2检验、配对四格表x2检验及四格表资料的精确概率法等。
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