1.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心，辽宁沈阳 110003；2.沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016
[摘要]本文通过简述药包材生产现场检查意义，探讨《药包材生产现场考核技术要求》，从五方面详细阐述自己的分析和见解，以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核，提高审评审批工作效率。
[
关键词 ]药包材；现场考核；技术要求
[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0042-02
Discussion and Suggestion on Technical Requirement for Durg Package Production Site Audit
LI Songbo1 WANG Shu1 FU Xiaonan1 ZHANG Ying1 HAN Na2
1.Liaoning food and drug administration administrative service center，Liaoning 110003，China；
*College of Chinese Materia Medica，Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016，China
[Abstract]To resume the meaning of drug package production site audit，and further discuss technical requirement for drug package production site audit.With focus on the following 5 aspects ，the article propose specific contents to refine registration.To better prepare the materials needed to apply for drug package production site audit， and meanwhile to improve efficiency of evaluation work.
[Key Words]Drug package；Site audit；Technical requirement
[作者简介]李松波（1982.8-），女，黑龙江人，硕士研究生，主管药师，研究方向：药品、保健食品、医疗机构制剂注册。
[通讯作者]韩娜（1982.10-），女，山西人，博士研究生，副教授，研究方向：生药资源开发利用及新药研究。
药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，它和所包装的药品共同组成了完整的上市药品，在很大程度上影响着上市药品在有效期内的质量、稳定性和安全性。为确保临床用药安全[1]，药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准。
1 药包材生产现场检查意义
目前，我国对药品包装实行产品注册管理[2]，现行法规是2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“13号令”）。13号令规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对国产药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行生产现场检查。通过实地现场检查，核查生产企业厂房、设备等硬件设施和机构人员等软件配备是否符合要求，是否存在真实性问题，能否生产出合格产品。可以说，现场核查工作是药包材能否进入技术审评环节的关键一环，亦是非常重要的环节。
2 探讨《药包材生产现场考核技术要求》
2014年4月，中国食品药品检定研究院了《关于＜药包材生产申请技术审评资料申报要求＞等六个申报要求的通知》（中检包材函【2014】63号），文件共包括药包材生产申请等5个技术审评资料申报要求及药包材生产现场考核技术要求。这是对生产企业和审查人员的指导性文件，旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申报资料，以满足技术审评的基本要求。
本文主要针对《药包材生产现场考核技术要求》（以下简称《技术要求》）进行分析，提出见解。《技术要求》依据13号令和2010版GMP制定，适用于药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核，核查内容是对申报单位生产、管理、质量控制等方面进行核查，从而保证产品质量的稳定。
《技术要求》共四章15条内容，包括总则、生产现场考核要点、现场考核结论及评定依据以及附则。附件中包括药包材生产现场检查考核评分明细表、药包材生产洁净室（区）要求、药包材产品批自检项目明细表、药品包装材料（容器）注册检验样品数量及要求、药包材生产情况考核表共5个附件。与13号令相比，主要在以下五方面存在较大变化。
2.1 分情形规定考核要求
13号令附件6《药包材生产现场考核通则》（以下简称《考核通则》）从机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面制定考核内容，但是没有进行细化，也没有分类要求。此次《技术要求》按照药包材生产、再注册及补充申请三种情形详细列出考核要点，针对不同情形具体考核要点也各有侧重。例如药包材注册生产现场考核主要是核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符，而药包材再注册现场考核时除了核查上述内容外，重点还应关注实际生产情况是否与批准时相符。《技术要求》条理清晰，内容明确，为申报企业和监管人员提供强有力的依据。
2.2 修订洁净度要求
13号令附件7即《药包材生产洁净室（区）要求》中对药包材生产环节的洁净度级别作出了要求，但随着时机推移，2010版GMP认证的实施，很多情况已不能满足实际生产情况，故此次《技术要求》及时修订洁净度的规定，依据13号令和2010版GMP制定要求，统一尺度和标准，在洁净度要求上保证了药包材与GMP之间无缝对接，减轻了企业的困扰和顾虑，为进一步推进新版GMP认证起到了一定的促进作用。
此外，《技术要求》附件2《药包材生产各工序洁净度要求》是在13号令基础上修改了生产各工序洁净度要求，从10类药包材生产工序增加到13类药包材，并且对特殊药包材进行细化，按照特定要求分类规定。具体情况如下。
2.2.1 新增药包材生产工序 《技术要求》附件2中新增的药包材包括塑料输液容器用组合盖和塑料输液容器用接口，13号令中仅对铝塑组合盖进行洁净度要求，对塑料制品没有规定。近年来，随着技术要求的不断提升，尤其是2012年国家总局药品审评中心制定出台了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，更加说明了我国对于注射剂类高风险品种的重视程度，其包装材料生产的好坏直接影响药品质量。因此对于塑料制品审批方面也应提高重视，加强管理。
2.2.2细化药包材分类 13号令中仅对塑料输液瓶（袋）和药用软膏管两类药包材进行细化，其中塑料输液瓶（袋）包括塑料输液瓶、塑料输液袋和塑料输液膜三种类型，药用软膏管分为药用软膏铝管和药用复合铝管两种类型。
《技术要求》中除包括13号令上述的两类包材外，还将滴眼剂用塑料容器分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两种，铝塑组合盖细化为口服液瓶用铝塑组合盖和输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖两种。此次修改，从实际情况出发，依据每种类型药包材的实际生产工序流程进行分类，既有针对性，又符合实际情况，满足实际生产和现场检查要求。
2.2.3按组件分类要求 《技术要求》将由多组件组合的药包材，按照组件不同，生产工序洁净度要求也存在差异。例如药用气雾剂类药包材是由药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵和药用气雾剂罐三部分组件组成，此次修订时根据实际生产工序将喷雾阀门和喷雾泵划为一类，气雾剂罐为另外一类，分别规定了生产工序的洁净度要求。
2.3 明确药包材必检项目和检品数量要求
《技术要求》规定药包材生气企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》所需检验仪器、设备，具体检验项目可详见附件3。抽取样品时数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件3中，纳入了低密度聚乙烯输液瓶等共计90中药包材的检验项目，基本涵盖了目前市场上供应的所有品种，在每个具体品种中还标注了法定标准编号，内容详实，极具参考价值。
抽取样品时，抽取数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件4中，详细罗列出20类药包材的全项检验样品数量以及具体要求，例如塑料瓶要求检验数量为200个/批，同时需提供配套的瓶盖200个/批，其中每批20个单独且双层包装。
这是药包材历史上首次公布有关检验项目和抽样数量的法定依据，不仅为企业研发人员提供参考，明确检验标准、必检项目和抽样数量，为迎接生产现场考核做好准备工作，也为现场考核、检验和监管人员提供工作依据，为进一步提升药包材生产质量发挥了重要作用。
2.4 明确考核结论及评定依据
《技术要求》第三章中明确了现场考核结论及评定依据，并在附件1中详细列出《药包材生产现场检查考核评分明细表》。在实际检查中，按照考核项目对机构人员、厂房设施、设备、物流、卫生、生产管理和质量管理七方面逐条进行评定，采用系数评定法计算得分，并且设置一票否决项目。符合下列情况之一的，考核结论即为不通过考核：
①生产现场实际情况与申报资料相关内容不符；
②核查生产现场，其配方与申报资料不符合。真实性难以保证；
③现场核查不符合现行规定的，评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%；
④企业质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任；
⑤不具备对产品进行检验的条件；
⑥洁净车间设施不符合洁净要求的；
⑦生产不洗即用药包材产品的车间没有空气温度、湿度调节系统，生产工序涉及不符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求。
⑧产品一次抽样3批检验不合格。
由此可以看出，药包材现场考核的要求越来越严格，评分方法更加合理科学。
2.5 固定格式和报告内容
《考核通则》中仅是对机构等七方面进行基本要求，对记录、报告等具体细节未做硬性要求。《技术要求》对批生产记录内容、检验报告格式等均提出详细要求，必须包含指定内容或满足规定格式，从而规范申报企业日常管理，进而提升企业的生产和管理水平。
3 建议
药包材生产申请是我国药包材注册管理工作中的重要组成部分，而生产现场考核是决定能否进入技术审评的关键环节。目前，现场考核中常见问题主要有人员符合要求[4]、厂房设计不合理、检验生产设备不齐全、质量控制方面无法每批检验等等，究其原因，绝大部分是由于药包材生产企业规模小、资金有限、主观不重视等，导致企业管理混乱、产品质量不过关，为用药安全带来了极大的隐患。鉴于以上情况，提出个人建议。
3.1 鼓励药品生产企业投身药包材生产
考虑到现有药包材生产企业存在企业生产和质量管理机构不健全、硬件设施与生产规模不相适应、生产和质量管理缺乏有经验的专业人员[4]等问题，建议应鼓励药品生产企业投身药包材生产。药品生产企业可在原有的质量控制体系、机构人员、检验生产设备等基础上，按照实际生产要求增加相应配置，既可以利用药厂本身软硬件方面的资源，又能增加生产品种，扩大经济来源。此外，与药包材生产企业相比，药厂的科研、生产、质量方面管理较为正规，制度健全，通过此种方法为包材行业注入新鲜血液，提升行业水平，大有裨益。
3.2 建议药包材与药品同步申报审批
目前我国药包材与药品申报是各自为政，单独申报，只有极个别的新型包材是与药品同步关联申报的。这样导致的结果就是药品与包材之间的适用性不强，随着医药行业的迅猛发展[5]，不断推动新剂型和新药品，需要与之相匹配的新型包装材料的推出。因此建议取消药包材单独审批，将其与药品同步申报。这样强化了企业责任，提高行业自身对药包材的质量要求，有利于促进医药产业发展与进步。
[
参考文献]
[1]李宝林.直接接触药品包装材料和容器标准管理模式思考[J].解放军药学学报. 2014，30（3）：269-271.
[2]陆维怡.药包材生产申请资料的探讨[J].中国药事. 2014，28（7）：757-760 .
[3]赵杨，田晓娟，李慧芬，等.药包材生产现场检查考核要点与要求[J].首都医药.2009（5）：9-10.
[4]李茂忠，孙会敏，谢兰桂，等.中国药包材的监管和质量控制[J].中国药事. 2012，26（2）：107-111.
（征求意见稿）
南海西部片区医卫用非织造布及关联产业集聚初现，为抓紧“十四五”规划发展机遇，提升我区大健康产业竞争力，推动医卫用非织造布及关联产业在我区西部片区形成聚集、发展壮大，深入推进医卫用非织造产品相关基地建设，培育扶持壮大医卫用非织造布及关联产业集群，特制定本措施。
一、涉及对象
（一）本措施所指的医卫用非织造布及关联产业是指用于生产加工医疗、卫生、个人护理、清洁防护等产品的专用非织造布产业及其上下游关联产业。
（二）本措施扶持和奖励的对象。在南海区九江镇、西樵镇及丹灶镇（以下统称“南海西部三镇”）：
1．新成立或新迁入并依法进行法人工商注册和税务登记，在医卫用非织造布及关联产业领域从事合法生产经营活动的企业；
2．已从事或者转型后从事医卫用非织造布及关联产业领域企业开展的增资扩产活动。
二、扶持内容
第一类 对企业投资给予扶持
对办法印发之日至2023年12月31日在南海西部三镇新建且符合医卫用非织造布及关联产业领域的项目（新建指在我区新成立企业或新迁入我区企业或原我区企业新取得区级或以上发展改革部门的核准批复文件（或办理备案手续）或通过技术改造核准（或备案）），自新建之日起三年内的实际投入生产经营类固定资产投资给予扶持（实际投入（下同）指已付款投入，付款时间需在项目新设立、新迁入或新备案之日起三年内。固定资产投资（下同）指建安工程、设备购置、厂房购置等，土地购置、租地成本、非生产性交通运输设备等不属于该项固定资产投资。），具体如下：
（一）鼓励国内外投资者在南海西部三镇投资建设医卫用非织造布及关联产业企业，对以出让方式取得国有工业用地或以集体建设用地流转出让方式取得集体工业用地使用权的医卫用非织造布及关联产业企业，项目实际投入生产经营类固定资产投资总额在1亿元（含）以上的，按其5%给予扶持,每家企业最高奖励不超过3000万元。
（二）鼓励国内外投资者在南海西部三镇通过租赁土地自建厂房或租赁现有厂房方式投资建设医卫用非织造布及关联产业企业。具体按照其项目实际投入生产经营类固定资产投资总额，给予奖励:
1．对租地自建厂房，项目实际投入生产经营类固定资产投资总额在5000万元（含）以上的，按其5%给予扶持，每家企业最高奖励不超过500万元；
2．对租用现有厂房，项目实际投入生产经营类固定资产投资总额在3000万元（含）以上的，按厂房实际建筑面积（办公、宿舍区域除外）给予租金补贴。具体标准按第一年9元/平方米·月，第二年7元/平方米·月，第三年5元/平方米·月，自租赁合同约定租赁期限起始之月起连续三年给予补贴，如实际租金低于上述标准的，按实际租金进行补贴，单个项目年补贴金额最高不超过100万元。如企业已享受区级同类补贴，则按“就高不重复”原则，给予企业差额补贴。
（三）为促进产业集群发展，企业在南海西部三镇投资医卫用非织造布及关联产业项目，可优先安排用地指标。
第二类 对企业做大做强给予扶持
对办法印发之日至2023年12月31日在南海西部三镇新成立或新迁入南海西部三镇的医卫用非织造布及关联产业领域企业，给予做大做强扶持：
（一）在企业投产后当月起计（投产时间以第一张销售发票时间为准，下同），3年内按照地方财政贡献（指企业所得税、增值税）的50%给予扶持。
（二）企业投产后三年内年销售收入初次达到5亿元（含）以上的，按年销售收入0.5%给予扶持，每家企业最高奖励不超过500万元。
第三类 对示范基地建设及招商给予扶持
对办法印发之日至2023年每年安排50万元用于对中国先进医卫用非织造产业示范基地的建设及招商。
三、扶持申请
（一）申请和审核程序：
1.线上申报。企业登录佛山扶持通平台提交电子申报资料，并由企业所属镇经济发展办公室对申报材料进行初审并出具意见后，再由区经济促进局进行审核。
2.线下申报。企业提交纸质申请材料（须与线上申报提交的资料保持一致）→企业所属镇经济发展办公室对申报材料进行初审并出具意见（企业所属镇经济发展办公室盖章，经办人签名）→初审意见及申报材料统一汇总上报至区经济促进局→区经济促进局审核或按需组织专家进行评审→对审核结果进行确认并进行网上公示（公示期不少于5个工作日。公示期内收到投诉或异议的，由区经济促进局会同其他相关部门进行研究处理）→资金划拨（审批通过后，由区财政局按照国库集中支付有关规定划拨资金）。
（二）申请材料：
1．佛山市南海区医卫用非织造布及关联产业发展扶持和奖励申请表；
2.申请书；
3.承诺函；
4.营业执照或法人机构代码证；
5.相关资格证书以及其他用于说明属于医卫用非织造布及关联产业企业的材料；
6.其他用于说明扶持奖励项目申报的证明材料，包括但不限于下列材料：
（1）涉及投资奖励的，提供项目实际投入生产经营类固定资产投资专项审计报告、固定资产购买发票以及其他佐证材料，新备案项目还需提供备案证明；
（2）涉及租金奖励的，提供项目实际投入生产经营类固定资产投资专项审计报告、租赁合同书、租金发票、租金支付凭证和租赁办公场所、厂房的房产证或竣工合格证明材料；
（3）涉及地方财政贡献奖励的，提供纳税证明（企业所得税、增值税）；
（4）涉及销售收入奖励的，提供纳税证明（企业所得税、增值税）；（待完善）
（5）涉及示范基地扶持的，提供中国产业用纺织品行业协会出具的相关批复。
以上申请材料一式两份，所有材料须加盖单位公章（可提供复印件），镇经济发展办公室需核实复印件与原件是否一致，区经济促进局有权要求企业提供原件复核。
四、附则
（一）涉及按年销售收入给予的奖励，由区、企业所在镇各负担50%；涉及引用区现存扶持办法的，按原办法规定资金负担比例执行；涉及按地方财政贡献给予的奖励，由区、企业所在镇两级财政按税收分成比例负担；其他扶持和奖励的资金，由区全额负担。
（二）本措施规定的扶持和奖励，与其他区级现行政策有重复的，应按“就高不重复”原则申请奖励。
(三)本措施规定的扶持和奖励，涉及需要认定、评审、评估的事项，由区经济促进局负责牵头组织。
（四）对利用虚假材料和凭证骗取奖励的，将追回已经取得的奖励资金，且不得再次申报本措施所有奖励，情节严重的，依法移送司法机关。
（五）本措施由区经济促进局负责解释，南海西部三镇可依照本措施制定本镇的专项措施。
（六）本措施自之日起施行，有效期至2023年12月31日。有效期内申请并获批准的项目，在本办法到期后，涉及连续扶持或奖励措施延续至扶持或奖励完毕。
附件：佛山市南海区医卫用非织造布及关联产业发展扶持和
奖励申请表
附件
佛山市南海区医卫用非织造布及关联产业
发展扶持和奖励申请表
单位（盖章）: 日期： 年 月 日
一、申请机构基本信息
单位（企业、机构、协会）名称：
经营范围：
地 址：
联 系 人：
联系电话：
二、扶持和奖励信息
第一类
对企业投资的扶持和奖励
以出让方式取得国有工业用地或以集体建设用地流转出让方式取得集体工业用地使用权的
项目实际投入生产经营类固定资产投资总额: 万元
奖励金额：
______万元
通过租赁土地自建厂房方式投资建设的
项目实际投入生产经营类固定资产投资总额: 万元
奖励金额：
______万元
通过租赁现有厂房方式投资建设的
厂房实际建筑面积：________平方米
租金补贴：
______万元
第二类
对企业做大做强的扶持和奖励
地方财政贡献扶持
投产时间（以第一张销售发票时间为准）： 年 月
时段： 年 月至 年 月
扶持金额：
______万元
年销售收入奖励
年销售收入： 万元
奖励金额：
______万元
第三类
对示范基地建设及招商给予扶持
扶持金额：
______万元
备注：每一类扶持和奖励信息须分开填写申请表，在相应奖励条目的打“√”。
声明
本公司承诺对项目申报材料的真实性负责，对申报资格和申报条件的符合性负责。如违反上述承诺，按照《佛山市南海区促进医卫用非织造布及关联产业发展的工作措施（2020年修订）》中“四、附则”的第四条承担相关责任。
法定代表人（签字）：
日期： 年 月 日
三、审核及审批
镇经济发展办公室初审意见
经办人：
年 月 日（盖章）
区经济促进局
意见
经办人：
年 月 日（盖章）
（征求意见稿）
南海西部片区医卫用非织造布及关联产业集聚初现，为抓紧“十四五”规划发展机遇，提升我区大健康产业竞争力，推动医卫用非织造布及关联产业在我区西部片区形成聚集、发展壮大，深入推进医卫用非织造产品相关基地建设，培育扶持壮大医卫用非织造布及关联产业集群，特制定本措施。
一、涉及对象
（一）本措施所指的医卫用非织造布及关联产业是指用于生产加工医疗、卫生、个人护理、清洁防护等产品的专用非织造布产业及其上下游关联产业。
（二）本措施扶持和奖励的对象。在南海区九江镇、西樵镇及丹灶镇（以下统称“南海西部三镇”）：
1．新成立或新迁入并依法进行法人工商注册和税务登记，在医卫用非织造布及关联产业领域从事合法生产经营活动的企业；
2．已从事或者转型后从事医卫用非织造布及关联产业领域企业开展的增资扩产活动。
二、扶持内容
第一类 对企业投资给予扶持
对办法印发之日至2023年12月31日在南海西部三镇新建且符合医卫用非织造布及关联产业领域的项目（新建指在我区新成立企业或新迁入我区企业或原我区企业新取得区级或以上发展改革部门的核准批复文件（或办理备案手续）或通过技术改造核准（或备案）），自新建之日起三年内的实际投入生产经营类固定资产投资给予扶持（实际投入（下同）指已付款投入，付款时间需在项目新设立、新迁入或新备案之日起三年内。固定资产投资（下同）指建安工程、设备购置、厂房购置等，土地购置、租地成本、非生产性交通运输设备等不属于该项固定资产投资。），具体如下：
（一）鼓励国内外投资者在南海西部三镇投资建设医卫用非织造布及关联产业企业，对以出让方式取得国有工业用地或以集体建设用地流转出让方式取得集体工业用地使用权的医卫用非织造布及关联产业企业，项目实际投入生产经营类固定资产投资总额在1亿元（含）以上的，按其5%给予扶持,每家企业最高奖励不超过3000万元。
（二）鼓励国内外投资者在南海西部三镇通过租赁土地自建厂房或租赁现有厂房方式投资建设医卫用非织造布及关联产业企业。具体按照其项目实际投入生产经营类固定资产投资总额，给予奖励:
1．对租地自建厂房，项目实际投入生产经营类固定资产投资总额在5000万元（含）以上的，按其5%给予扶持，每家企业最高奖励不超过500万元；
2．对租用现有厂房，项目实际投入生产经营类固定资产投资总额在3000万元（含）以上的，按厂房实际建筑面积（办公、宿舍区域除外）给予租金补贴。具体标准按第一年9元/平方米·月，第二年7元/平方米·月，第三年5元/平方米·月，自租赁合同约定租赁期限起始之月起连续三年给予补贴，如实际租金低于上述标准的，按实际租金进行补贴，单个项目年补贴金额最高不超过100万元。如企业已享受区级同类补贴，则按“就高不重复”原则，给予企业差额补贴。
（三）为促进产业集群发展，企业在南海西部三镇投资医卫用非织造布及关联产业项目，可优先安排用地指标。
第二类 对企业做大做强给予扶持
对办法印发之日至2023年12月31日在南海西部三镇新成立或新迁入南海西部三镇的医卫用非织造布及关联产业领域企业，给予做大做强扶持：
（一）在企业投产后当月起计（投产时间以第一张销售发票时间为准，下同），3年内按照地方财政贡献（指企业所得税、增值税）的50%给予扶持。
（二）企业投产后三年内年销售收入初次达到5亿元（含）以上的，按年销售收入0.5%给予扶持，每家企业最高奖励不超过500万元。
第三类 对示范基地建设及招商给予扶持
对办法印发之日至2023年每年安排50万元用于对中国先进医卫用非织造产业示范基地的建设及招商。
三、扶持申请
（一）申请和审核程序：
1.线上申报。企业登录佛山扶持通平台提交电子申报资料，并由企业所属镇经济发展办公室对申报材料进行初审并出具意见后，再由区经济促进局进行审核。
2.线下申报。企业提交纸质申请材料（须与线上申报提交的资料保持一致）→企业所属镇经济发展办公室对申报材料进行初审并出具意见（企业所属镇经济发展办公室盖章，经办人签名）→初审意见及申报材料统一汇总上报至区经济促进局→区经济促进局审核或按需组织专家进行评审→对审核结果进行确认并进行网上公示（公示期不少于5个工作日。公示期内收到投诉或异议的，由区经济促进局会同其他相关部门进行研究处理）→资金划拨（审批通过后，由区财政局按照国库集中支付有关规定划拨资金）。
（二）申请材料：
1．佛山市南海区医卫用非织造布及关联产业发展扶持和奖励申请表；
2.申请书；
3.承诺函；
4.营业执照或法人机构代码证；
5.相关资格证书以及其他用于说明属于医卫用非织造布及关联产业企业的材料；
6.其他用于说明扶持奖励项目申报的证明材料，包括但不限于下列材料：
（1）涉及投资奖励的，提供项目实际投入生产经营类固定资产投资专项审计报告、固定资产购买发票以及其他佐证材料，新备案项目还需提供备案证明；
（2）涉及租金奖励的，提供项目实际投入生产经营类固定资产投资专项审计报告、租赁合同书、租金发票、租金支付凭证和租赁办公场所、厂房的房产证或竣工合格证明材料；
（3）涉及地方财政贡献奖励的，提供纳税证明（企业所得税、增值税）；
（4）涉及销售收入奖励的，提供纳税证明（企业所得税、增值税）；（待完善）
（5）涉及示范基地扶持的，提供中国产业用纺织品行业协会出具的相关批复。
以上申请材料一式两份，所有材料须加盖单位公章（可提供复印件），镇经济发展办公室需核实复印件与原件是否一致，区经济促进局有权要求企业提供原件复核。
四、附则
（一）涉及按年销售收入给予的奖励，由区、企业所在镇各负担50%；涉及引用区现存扶持办法的，按原办法规定资金负担比例执行；涉及按地方财政贡献给予的奖励，由区、企业所在镇两级财政按税收分成比例负担；其他扶持和奖励的资金，由区全额负担。
（二）本措施规定的扶持和奖励，与其他区级现行政策有重复的，应按“就高不重复”原则申请奖励。
(三)本措施规定的扶持和奖励，涉及需要认定、评审、评估的事项，由区经济促进局负责牵头组织。
（四）对利用虚假材料和凭证骗取奖励的，将追回已经取得的奖励资金，且不得再次申报本措施所有奖励，情节严重的，依法移送司法机关。
（五）本措施由区经济促进局负责解释，南海西部三镇可依照本措施制定本镇的专项措施。
（六）本措施自之日起施行，有效期至2023年12月31日。有效期内申请并获批准的项目，在本办法到期后，涉及连续扶持或奖励措施延续至扶持或奖励完毕。
附件：佛山市南海区医卫用非织造布及关联产业发展扶持和
奖励申请表
附件
佛山市南海区医卫用非织造布及关联产业
发展扶持和奖励申请表
单位（盖章）: 日期： 年 月 日
一、申请机构基本信息
单位（企业、机构、协会）名称：
经营范围：
地 址：
联 系 人：
联系电话：
二、扶持和奖励信息
第一类
对企业投资的扶持和奖励
以出让方式取得国有工业用地或以集体建设用地流转出让方式取得集体工业用地使用权的
项目实际投入生产经营类固定资产投资总额: 万元
奖励金额：
______万元
通过租赁土地自建厂房方式投资建设的
项目实际投入生产经营类固定资产投资总额: 万元
奖励金额：
______万元
通过租赁现有厂房方式投资建设的
厂房实际建筑面积：________平方米
租金补贴：
______万元
第二类
对企业做大做强的扶持和奖励
地方财政贡献扶持
投产时间（以第一张销售发票时间为准）： 年 月
时段： 年 月至 年 月
扶持金额：
______万元
年销售收入奖励
年销售收入： 万元
奖励金额：
______万元
第三类
对示范基地建设及招商给予扶持
扶持金额：
______万元
备注：每一类扶持和奖励信息须分开填写申请表，在相应奖励条目的打“√”。
声明
本公司承诺对项目申报材料的真实性负责，对申报资格和申报条件的符合性负责。如违反上述承诺，按照《佛山市南海区促进医卫用非织造布及关联产业发展的工作措施（2020年修订）》中“四、附则”的第四条承担相关责任。
法定代表人（签字）：
日期： 年 月 日
三、审核及审批
镇经济发展办公室初审意见
经办人：
年 月 日（盖章）
区经济促进局
意见
经办人：
年 月 日（盖章）
关 键 词：资料整理; 整编成卷
Abstract: In order to strengthen the file management of water conservancy construction project, and to give full play to the role of files in the project construction and management, the author, combining with the experience of archives organization of water conservancy projects in recent years, discusses the compilation, archiving and organization of water conservancy archives.
Key words: data compilation; organization中图分类号：F407.9文献标识码：A文章编号：2095-2104（2012）
一、工程档案资料整理的内涵
水利工程档案资料是水利工程在前期准备、实施阶段、法人验收及政府验收等各阶段中形成的一套较为全面、规范、完整的文件材料。从建设项目的提出、立项、审批、勘察设计、生产准备、施工、到竣工投产等形成资料的主要过程，经常以相关文件、图表、计算材料、声像图片等不同形式组成资料，并按照一定的原则和方法，将应归档的文件资料按给定的目录整编成案卷。二、工程档案资料整编的内容
㈠、编写依据
依据《水利工程建设项目档案管理规定》附件3中所列的文件资料名称，并根据目前实施的《水利水电工程施工质量检验与评定规程》中相关条款、《水利水电建设工程验收规程》中规定工程验收应提供的资料清单和应准备的备查资料清单，根据《水利工程建设项目施工监理规范》附录E中承包人用表、监理机构用表名称，结合近几年承接的水利工程档案整编的实际情况，进行认真分析研究、归类整理编写的。
㈡、整编内容
1、施工准备卷
⑴ 监理工程师签发的合同项目开工令
⑵ 设计部门或项目法人编写的技术要求文件材料
⑶ 图纸会审纪要、技术交底书面材料
⑷ 工程施工组织设计（含施工进度计划）及审批意见
⑸ 现场组织机构及主要人员报审文件及附件
⑹ 施工设备进场报验单
⑺ 原材料及中间产品进场报验单、质量评定及试验报告
⑻ 施工定位（水准点、导线点、基准点、控制点）测量、复核记录
⑼ 施工放样记录及施工测量成果报验
⑽ 质量监督单位工程项目划分确认通知
⑾ 质量监督计划书
2、施工进度卷
⑴ 各分部工程开工通知及开工申请
⑵ 各月施工月报合订（施工期间）
⑶ 延长工期申报及批准意见
3、质量评定卷
⑴ 工程项目划分表
⑵ 单位工程施工质量评定表
⑶ 单位工程施工质量检验与评定资料核查表
⑷ 一分部“分部工程施工质量评定表”（附：各单元工程（或工序）施工质量评定表、）
⑸ 二分部“分部工程施工质量评定表”（附：各单元工程施工质量评定表、工序质量评定表、混凝土浇筑开仓报审表）
⑹ 三分部……四分部……
4、质量检测、检验卷
A施工质量自检部分
⑴ 桩基工程质量自检记录
⑵ 混凝土工程质量自检记录
⑶ 浆砌石、干砌石质量自检记录
⑷ 土方（砂砾料）填筑压实质量自检记录
B原材料及中间产品质量复检部分
⑴ 水泥、钢筋质量复检试验报告
⑵ 砂子、石子、块石（料）质量复检试验报告
⑶ 橡胶止水带质量复检试验报告
⑷ 钢丝网、土工布、土工膜、土工格室等质量复检试验报告
C砂浆、混凝土配比及试块试验报告
⑴ 各种强度（标号）砂浆配合比试验报告
⑵ 各种强度（标号）混凝土配合比试验报告
⑶ 砂浆试块抗压强度试验报告
⑷ 混凝土试块压强度试验报告
⑸ 设计防渗混凝土抗渗试块试验报告
⑹ 设计抗冻混凝土抗冻试块试验报告
D其它质量检测
⑴ 委托有资质检测单位对工程现场压实土方、混凝土建筑物、基桩整体完整性、基桩压强、压力容器及压力管道焊接探伤等检测（试验）报告
⑵ 质量监督单位对工程实物质量的检测（试验）报告
E购进物资质量证明资料
⑴ 建筑原材（钢筋、水泥、木材）厂家质量证明资料
⑵ 各种管材厂家质量证明资料
⑶ 金属结构、机泵设备、构配件出厂合格证，质量证明、厂方设备质量测试、参建相关单位质量验收记录
⑷ 电气设施及配件厂家使用说明书、合格证、设施质量测试、验收记录
⑸ 橡胶止水带及其它橡胶（塑料）制品合格证、质检证明；混凝土外加剂厂家使用说明书、质量合格证、质检证明
⑹ 工程质量监督单位对以上“38条至41条”产品现场质量核验证明及相关资料
⑺ 工程质量监督单位对材料代用核定审批手续；材料代用技术说明、质量检测证明
5、工程设计变更卷
⑴ 施工单位对工程变更申请、报告及相关资料、图纸
⑵ 上级主管部门、建设单位对工程设计变更的批复文件。设计部门变更文件、资料、图纸
⑶ 建设单位对变更造价的批复文件
⑷ 施工单位对合同新增项目申请、报告及建设单位批复
6、综合卷
⑴ 监理通知、指令、指示、批复等文件材料
⑵ 建设单位通知、指示、批复、核定文件及相关资料
⑶ 质量监督机构通知、批准、核定文件材料
⑷ 设计部门的答复、批复及相关资料
⑸ 上级部门（建设单位上级）的指示、通知、批复文件材料
⑹ 质量事故、质量缺陷处理意见、决定及相关质量检验记录、报告及相关资料
7、法人验收卷
⑴、分各部工程验收申请及相关资料
⑵、各分部工程验收鉴定书
⑶、单位工程验收申请及批复文件
⑷、工程档案审核或验收结论
⑸、单位工程验收鉴定书及验收工作组成员签字表
⑹、工程移交手续（施工单位向建设单位移交）
8、竣工图册
9、施工日志册
10、工程造价卷
六、结束语
水利工程档案资料贯穿于水利工程建设程序的各个阶段，完整、成套、系统的工程档案资料真实记录和准确反映了项目建设过程和竣工时的实际情况，是衡量水利工程质量的重要依据，是工程建设的凭证性和基础性文件，是工程建设永久保存的法律性依据。
参考文献：
[1]《水利工程建设项目档案管理规定》 水利部水办[2005]480号文印发
[2]《水利水电工程施工质量检验与评定规程》SL176-2007
（一）坚持保护第一的原则。各乡镇政府根据当地森林资源状况和年木材采伐量合理规划确定加工厂数量和布局。
（二）坚持集中经营的原则。严控原木加工厂数量，除县城外，每乡镇只保留一户具有原木加工能力的加工厂，用于民需材加工和为精深加工企业提供服务；精深加工企业不准设加工原木设备（带锯、大锯）。
（三）坚持鼓励木材精深加工企业发展的原则。对产品有市场，能形成规模的加工企业优先予以扶持。停批小型加工厂，逐步淘汰作坊型的小加工厂。
（四）坚持相对集中统一管理的原则。各加工厂均要设在撤乡并镇后现有乡镇政府所在地。
二、木材经营加工厂点的管理
（一）严格执行木材经营加工许可证制度。
经营加工木材、木制品的单位和个人，要按照相关规定向县林业局提出申请，经乡镇政府及林业站初审后由县林业局备查审核，然后经通化市林业局批准取得《木材经营加工许可证》，办理《营业执照》。要严格按照《木材经营加工许可证》规定的经营范围和方式进行经营活动。经营范围等发生变化要及时向发证部门申请变更登记。对擅自改变经营项目或扩大经营范围的，将按有关规定进行处罚直至吊销其《木材经营加工许可证》。
（二）建立健全管理责任制度。
1．按行政区域明确林政管理责任。县林业局对全县木材经营加工厂点实行监督管理；各乡镇政府要对本辖区内木材经营加工厂点实行管理，乡镇分管领导和林业站长是直接责任人；各国有林场（圃）要强化对场属加工厂的管理，主管场长是直接责任人。
2．实行专管员包保制度。各乡镇政府、乡镇林业站、国有林场、林产品公司和其它单位对所属的木材经营加工厂点实行专人管理。专管员负责保管木材经营加工厂电闸钥匙，对木材经营加工厂的林政管理负全责，各单位负责人负领导责任。县林业局稽查大队与各单位签订专管人员包保责任制度和责任追究制度。
3．实行木材经营加工厂点承诺制度。所有木材经营加工单位在生产经营前要向县级林业行政主管部门递交守法经营加工承诺书，并严格履行规定条款。乡镇主管领导、林业站长、专管员及国有林场场长、主管场长也要做出管理承诺。
4．国有林场场部内设加工厂，按车间管理；外设加工厂，按乡镇加工厂管理。
（三）规范木材经营加工厂点的经营管理制度。
1．经营管理责任制。木材经营加工单位要建立健全安全生产和消防等制度。对外加工厂加工的木材必须来源合法并由林业站书面批准，建立对外加工明细帐。
2．建立健全购销台帐。木材经营加工单位生产经营期间，要严格执行木材原料入库和产品出库向林业站申报登记制度，每天必须按生产或经营数量准确登记台帐，场、站专管员定期审核签字；无木材购销帐目或帐目不清的不予办理木材准运手续。
3．运输管理监督制度。木材经营加工单位购进原料或出售产品时，除提供木材合法来源证明等手续外，必须持有林政包保人员签字的运输木材、木制品申请单办理木材运输手续。
4．木材检木号印制度。加工厂内木材必须加盖检木号印，检查中如有无号印木材即视为私收乱购木材，依法没收木材并处罚款。
5．许可证年检制度。木材经营加工许可证每年进行一次年检，逾期不参加年检视为自动放弃木材经营加工资格。
（四）严格执法，打击非法加工行为。县林业局依照法律、法规和上级林业部门的有关规定对木材经营加工厂的规划布局、设立和经营状况进行监督管理，对符合产业发展方向并守法经营的业主给予必要的支持，对违法违规经营的依法进行查处。
三、清理整顿时间及措施
（一）清理整顿时间。清理整顿工作从20*年3月10日开始，由各乡镇政府会同林业部门进行清理，到20*年5月30日止。
（二）清理整顿措施。
1．加工厂设定办法。各乡镇政府根据各加工厂以往经营守法信用状况、经营管理能力和缴纳税金情况，提名保留一家原木加工企业及几家精深加工企业，要求设在乡镇政府所在地，报县政府清理整顿领导小组，由领导小组签属意见，县级林业行政主管部门审核同意报批。对不符合条件的一律不予年检，收回《木材经营加工许可证》。
2．除保留的一户原木加工企业及精深加工企业外，其它加工厂必须在20*年4月30日前将院内木材、成品、设备处理完毕，停业整顿。如要继续经营，一律迁到县城开发区内，并经县清理整顿领导小组签属意见，由县级林业行政主管部门审核同意，按规定报批，发放相关证照，方可继续经营。
四、实行管理责任追究制度
关键词：建筑工程；材料质量；建立控制
建筑工程的材料种类型号等都有很大的不同,而往往在建筑过程中受到资金、技术、场地等各种因素的影响使得在施工过程中各种不同的材料分批次进场,导致各种不同型号, 不同批次的建筑材料、合格的以及待检的都一起堆放在施工现场, 同时在施工过程中由于各种不同的材料处于搬运的状态下, 于是对于材料质量的控制，需要建立其完备的监理控制，不仅要对每一种规格的材料在整个施工过程中得到清晰的分类控制，而且要形成明确的监理体系，实行多方面的控制。建筑工程材料的质量保证是建筑工程质量合格的关键因素，因而对建筑项目中材料质量的监理控制也就是建筑工程质量把关下不可缺少的一个重要环节和组成部分。
1 建筑工程项目中材料质量的监理控制的必要性
建筑工程的材料质量如何, 将直接影响到整个建筑过程的质量状况以及等级、结构是否安全、建筑完成后的使用功能等。因此, 监理至关重要。常规建筑材料是建筑项目中所需要数量最多的主导材料，它的质量如何将直接关系到在建工程质量，同时新型的材料以及检验标准和使用方法的不断更新，这就要求在监理过程中形成完善的监控体系，运用科学手段进行监理，在建筑工程的整个过程体现出监理工作对于材料控制的价值。
严格对材料质量的控制以及验收程序，严格对材料进场以及报审和检查验收是确保建筑现场工程材料质量合格监理的基础工作。建筑工程的监理就是应对建筑材料质量严把关，实现全方位、全过程、科学性的材料质量监控，使整个建筑材料的各个阶段都能运行顺畅，从而顺利到达整个建筑工程的质量合格目标。
2 加强建筑工程项目中材料质量的监理控制
2.1 监理建筑材料的采购过程
在承包商确定需要订货之前，应当先把厂家的有关的资历条件、试验数据、相关技术资料以及样品交给监理工程师进行检查。如果监理工程师审核之后认为厂家能够满足基本要求时，才可与该厂家订货。而缺乏相关的数据资料或者有疑问时，就需要进一步的对厂家的管理方式、生产工艺、质量保障的方式和手段等进行了解，确定其具有可靠的保障才能订货。每年开春, 建筑材料往往呈现出一种供不应求的状态,如钢材、水泥。故而, 凡是对于计划进场的材料, 监理者都要会同施工单位对厂家资质及质量保证措施加以审核, 并对需要订购的产品样品要求其提供质量保证书, 根据质保书所列项目对样品质量进行再检验。样品不符合规范、标准的, 不能订购其产品。
2.2 对现场材料质量的监理
建筑工程材料进场后, 必须不断加强对施工单位现场的严格监管各种材料的样本和图样材料必须和实物进行比对。
材料堆放应符合施工组设计总体平面布置的要求,按规格、种类、不同的进场时间进行分类处理, 利用不同的标志区分,不同的材质应该有明确的界限, 以区分合格和待检材料, 不合格的材料必须立即插上不合格标牌, 标出出场日期, 限期退场,防止错用。
严格执行进场申报制度。施工单位一般按材料进场计划组织材料进场, 应要求其提前一天书面通知监理, 以便安排见证人员见证取样送检, 没有书面通知,没有经过监理审核确认的进场材料, 必须无条件的清除出施工的现场,对于材料的进场必须建立相应的进场申报机制，并及时的获取第一手材料进场情况，按照规定进行监理。
严格审核材料报表及相关的文件。审核必须要审查资质证明文件, 同时还必须在施工单位自检的基础上, 对材料实物、包装、标志进行抽检核对, 并检查是否满足设计要求。
施工过程和施工验收时的材料质量监理控制。在施工的过程中对于那些来源不清的建筑材料,绝对不能使用, 并要追查出建筑材料的来源以及责任人员。在施工验收的时候,必须对材料质保资料进行严格的把关，切实把握好审核关。加强工程材料的质量管理, 应从施工单位进场开始。督促自控主体建立完善的质量管理体系,从制度、责任制、计划、现场管理着手监控施工、监理等单位的质量管理体系的运行, 把住材料申报、验收关 , 设立控制, 勤于检查, 就能有效的控制材料质量, 从而确保在施工中使用合格的材料, 以达到设计、施工、验收规范要求。
应用并实施较为严格的建筑材料质量控制以及验收程序，必须及时地对进场材料进行充分的报审及检查验收工作，进而从根本上确保建筑工程项目现场材料质量达到预期要求。工程项目的检测工作就是要对建筑施工材料质量问题进行严把关，进行立体式，跟踪式、科学性的材料检测，使之顺畅的在各个阶段运行，从而完成质量合格的建筑施工目标。
二、做好建筑工程施工用材的检测工作
（一）做好施工用材进场前的检测工作
第一，应仔细阅读建筑工程设计文件、施工草图、施工合同以及组织设计等所有和工程项目材料有关的文件说明，并准确把握文件说明对施工用材类型、规格、型号、生产厂家、强度等级的要求与规定。第二，在认真阅读所需施工用材的质量要求以后，还应全面熟悉有关材料的基本属性、应用特性以及适用范围等，在必要时，也要针对选择的施工用材、机械设备、主要配件向业主提出合理化要求。第三，综合考虑已有经验和施工用材信息选择所需材料的供应厂家。根据对比各供货厂商材料的质量、价格、供应能力等信息，择优选取最为理想的厂商，这样将极大地提升工程施工质量，同时又能够达到降低工程施工成本的效果。对于业主提供的施工用材，检测工程师也应确保检测的准确性；而对于承包商提供的建筑材料，检测工程师要对其订货申报进行必要的检测、论证，在征得业主同意的情况下方可与之订货。
（二）做好施工用材现场的检测工作
在施工用材进入现场之后，仍要不断加强对其的严格监控，确保各类施工用材样品与实物充分一致。针对材料堆放问题，应达到施工设计的整体平面布置图要求，按照施工用材种类、规格以及进场时间等，分类别、详细堆放。这一过程可使用不同颜色标示加以区分，不同施工用材应设置明确界限加以区分。对于不合理的施工用材应确保有显眼的标示，并标出具体信息，防止出现滥用、错用的问题。还要执行较为严格的进场申报规定，对于没有文字通知或没有检测人员同意的进场材料，要坚决无条件的加以制止。施工用材进场必须有书面进场申报，方可进入现场。此外，在施工过程及施工验收工作中，一旦发生出现不能使用的建筑材料，必须查找出物品的来源及其相关负责人，确保在建筑施工中使用优质的建筑材料，以达到预期的质量规范及要求。最后，要重点审核建筑材料报表和相关文件。审核工作一定确保享有资质的证明文件，还必须要在建筑施工单位自检的基础上，实现对建筑材料实物、外包装、相关标示进行抽样检测、核对，确保其充分达到设计质量规范。
（三）做好新型施工用材的检测工作
对于新型施工用材，通常指的是刚刚研发出来的新产品，此前未在市面上进行销售。对于这样的施工用材，检测部门需投入更为严格的检测力度。应满足以下要求：第一，新型施工用材必须是生产厂家的正式产品，且需要达到一定的质量标准。新产品的生产单位，一方面要具备研制产品的各类质保材料，另一方面还应具备相应产品标准，若不具有以上标准，最起码要制定出本单位的企业标准，并及时到相关部门完成备案。第二，新型施工用材的问世需经过严格的研制及鉴定。好的材料需要经历严格的测试、实验来验证。为确保新型材料的稳定性，在产品进入流通领域时，应通过权威机构检测及鉴定。对于涉及到建筑地基基础、房屋建筑主体建构安全等重要问题的建筑材料要通过相关部门的许可、批准，方可进入市场流通、交易。最后，建筑工程施工中若想使用新产品，要得到相关部门认可，未经许可的新型材料，检测工程师不能同意其应用于建筑工程中。
（四）实施具有规范性的检测程序，提升检测质量
实施规范性的检测程序，主要能够为提升建筑工程质量提供重要保障。检测工程师作为检测工作的主体，其基本文化素质、业务素质将直接影响检测效率。因而，在检测过程中必须保证规范实行检测程序，一方面要在效率上得到提升，另一方面也要在素质上完成提升。检测工程师要定期参加技术培训，确保持证上岗。在科学管理体制下，规范实施检测程序，对建筑施工中出现的相关问题做到及时反馈。
三、结语
第一章总则第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。第二章农药生产企业核准第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。第七条申报核准，应当具备下列条件：（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第八条申报核准，应当提交以下材料：（一）农药企业核准申请表（见附件一）；（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；（二）工商营业执照复印件；（三）五年来企业生产、销售和财务状况；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。第三章农药产品生产审批第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：（一）具有已核准的农药生产企业资格；（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第十九条申请批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；（二）工商营业执照复印件；（三）产品标准及编制说明；（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；（九）农药登记证；（十）国家发展改革委规定的其他材料。申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。第二十一条申请批准程序：（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：（一）企业生产条件发生重大变化的；（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。第四章监督管理第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；（三）原农药生产批准证书。第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；（二）工商营业执照复印件。第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第五章罚则第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；（二）擅自变更核准内容的。第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：（一）经复查不符合发证条件的；（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；（五）制售假冒伪劣农药的。第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。第三十六条农药管理工作人员、、、索贿受贿的，依照刑法关于罪、罪或者的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。第六章附则第三十七条本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料，国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后，方能要求申请人提供相关材料。第三十八条农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的相关公告、产业政策在国家发展改革委互联网上公示。第三十九条本办法由国家发展改革委负责解释。第四十条本办法自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。附件：一、农药企业核准申请表；二、农药企业生产资格延续申请表；三、农药生产批准证书申请表；四、农药生产批准证书生产条件审查表；五、农药生产批准证书更改企业名称申请表；六、农药生产批准证书遗失补办申请表；七、农药生产年报表；八、农药原药来源证明文件格式。
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