关键词风险预警 药品监管
中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)10-0508-03
药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从2007年10月1日起对品和实施生产、流通等流向监管开始，逐步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案（FDAAA）正式签署为法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计划由美国食品药品管理局（FDA）于2008年5月正式推出，目的是对现有系统的补充和完善。对医药产品进行全程跟踪、监控，建立一个全国性的、综合的、与不良事件报告相衔接的电子监管数据库，从而对医药产品开展持续性监测来发现其潜在的安全性和有效性问题，主动地对其进行风险识别和评估。该系统作为FDAAA法案的一部分用以简化医药产品的安全监管程序，并在将来对加强风险信号监测以及风险分析能力上发挥巨大的作用，对我国药品电子监管与风险管理工作也具有借鉴意义，本文对此进行探讨分析。
1现实背景
基于越来越多的病人及家属要求知晓他们使用的医药产品的潜在风险的考虑，美国决定利用21世纪的网络技术为美国医药产品监管部门开辟新的监管道路，以期用一种创新、高效的方式提高公众的生命安全指标。
2005年9月，美国卫生与公共服务部（HHS）部长Mike Leavitt要求FDA扩大其监测医疗产品性能的系统。次年，美国医学研究所建议FDA建立一个和其它与健康相关数据库相衔接的系统，用来支持更多对药品安全和有效性的复杂研究。2007年秋，美国国会通过了FDAAA，授权FDA利用医疗信息电子数据库建立药品主动性检测系统，名为“主动性前哨”的风险防御系统就是FDA对这项倡议的响应。
FDA曾经使用其监管和医疗保险数据库来调查研究管制产品的安全问题，但一般只在一个特定的时间与一个卫生系统建立联系来评估其安全问题。现在它的目标是建立一个可持续连接的系统，这个系统被FDA称为“前哨系统”，为FDA提供一个实时自动更新的健康数据库，该数据库来源广泛，并通过该系统对医药产品安全进行主动监测。系统宣布建立时也引发了许多关系到公众利益的问题，如管理问题、隐私问题、数据标准问题和结果的公开性问题等，出于这个原因，FDA认为此风险防御系统的发展需要大量利益相关者的参与，谋求更多的合作伙伴来解决上述问题以及商讨该计划的实施路径。
FDA希望通过该系统能够快速、有效地查询到分散在各处的未识别的医药产品安全信息，并用于流行病学研究和风险的识别与分析，甚至能提供新的医疗产品更新信息的传播路径，最终增强其在医药产品整个生命周期中的监控能力。
2组织体系介绍
2.1系统结构
FDA在其2008年5月的风险防御系统报告中指出，该系统的大概组织结构和功能最终将由4个元素组成，分别是：1）具有正规管理过程的公私合作伙伴关系；2）具有稳定的信息技术架构，能够与多个医疗数据源进行对接；3）分析能力；4）研究能力。形成的初期系统组织结构图见图1。
从图1可以看出，医药产品的各项数据并不在FDA手中，而是由各个数据资源持有者为FDA提供其所需要的数据，并与其建立公私合作伙伴关系，在此基础上对数据进行分析研究工作。
在2010年开始运行的Mini版风险预警系统中，其组织结构更加细化和规范，职能也更加明确，并搭建了一个合作平台，为下一步的数据整理、分析以及行动机制的建立提供路径。具体框架见图2。
该中心由一个规划委员会负责机构的运营管理，下设两个部门：一是安全科学委员会，由数据中心、技术中心和外联机构3个处室构成，主要进行数据的搜集、整理以及分析研究工作；二是操作中心，分科学管理办公室和经营管理办公室2个部门，其中科学管理办公室下设的药物流行病学和结构研究组织为安全科学委员会的技术中心提供方法论的帮助。
2.2数据来源及收集方法
该风险预警系统首先录用的是电子健康记录系统和医疗保险数据库。目前正在开发和部署的是从实验室到临床的电子数据库以及医疗诊断数据库，为从不同渠道快速查询信息提供重要途径。其增设了数据查询和分析接口，使工作更为有效，在实现资源共享、减少重复查询次数以及最大限度地提高查询的准确度方面做出了突出贡献。
随后Mini版的预警系统采用分布式数据库，与其业务合作伙伴在现有环境中保持对电子数据库操作和体系上的控制，并构建公共数据模型（MSCDM），实现跨部门的临床数据标准化管理，其合作伙伴执行由合作中心（图2）或项目工作组提供的标准化方案。
2.3研究与分析能力
该系统采取强制性的数据挖掘等分析工具的开发、验证和实施过程，最终帮助识别或进一步确认新的潜在风险，帮助流行病学专家建立大规模的研究群体（Mini版预警系统中已有6 000万人的医疗保险和管理数据资源，其中1 000万人含有电子病历），通过对数据库中试验人群的观察来测试对他们的安全性假设。
对数据挖掘等分析工具的使用以及试验人群和其它方面的投入得到的研究数据可能会带来更深入的流行病学研究和应用风险分析的指导。同时，将各个数据库进行标准化处理更利于人员的操作和分析研究。
3系统工作流程
该风险预警系统是对FDA现有上市后安全监测系统的扩充而不是取代。长期以来，FDA各部门依靠外部资源（如生产厂商、消费者、病人和医疗人员）来收集有关药品和其它医疗产品的风险信息并报告可疑的不良事件，这种安全监测方法被称为“被动性监测”。与之相反，此预警系统是一个“主动性监测”系统，因为它使得FDA能够开展自身的安全评价，利用电子医疗保健数据来研究医药产品的安全性。目前，这两种监测系统作为平行系统在使用，并将为FDA提供更为全面的监测药品和其它医疗产品的手段。
FDAAA修正法为FDA设定的目标是在2010年7月前完成2 500万人的医疗数据库系统，到2012年7月前完成1亿人的医疗数据库。FDA已经实现了第一个目标并向第二个目标迈进，其成功的主要经验在于将预警系统作为一种“分布式系统”来运行。所谓“分布式系统”，就是其现有的数据依然保留在原先的数据库中，并不对这些数据库进行合并工作，而是由前面所提到的合作伙伴对系统进行访问、维护和保护。当然，其合作伙伴并不局限于目前的这几家机构，其它医疗保健专业宣传团体、学术研究机构等也逐渐加入到伙伴体系当中来。具体工作流程如图3所示。
在该“分布式系统”中，FDA将医药产品所反映出的安全问题提交至合作中心（图2），由合作中心的专家进行分析评估，并由其技术部门对每个安全问题编写独立的分析程序，其合作伙伴接收这些分析程序至自己的数据库中。为了信息的安全，合作伙伴的数据库设有防火墙，凭密码进入；为了数据的互通有无，各个机构均执行美国病例与病人医疗资讯标准化协议（HIPPA）对数据进行标准化处理。然后其合作伙伴将分析结果报告反馈至合作中心，合作中心对结果进行再评估，包括数据检查和确保分析程序运行正常等。再将汇总结果与每个合作伙伴的信息摘要汇报至FDA，其中采用共同的分析程序，好处是减少潜在的分歧和跨数据库带来的差异。最终FDA利用提交的报告进行沟通、商讨，并做出卫生保健决策。
4对我国的启示
4.1药品电子监管范围的扩大
我国药品电子监管工作起步时，着眼点在药品流通领域，发展到目前也只是对生产、经营企业的药品进行赋码，以实现对入网监管药品流量、流向和库存等信息的及时获取[1]，而没有将之前的研发领域和之后的使用环节纳入电子监管体系，这对药品全生命周期的监管势必会带来一些影响。美国的风险预警系统考虑到药品的各个环节，依靠社会各方面的力量而不只依靠政府监管体系本身，以合作伙伴的关系平衡各个机构的职能与利益，目的在于最大化地将药品信息收录至数据库以供发现风险信号并进行处理。建议我国药品监督管理部门也依靠社会的广泛力量，参考美国此种模式获得信息和方法上的支持。
4.2风险管理理念的引入
我国于近几年在药品监管领域开始实施风险管理，起步虽晚但发展迅速，各地药品监督管理部门逐渐进行药品风险管理的尝试。然而在监管职能配置和操作行为管理规范上还没有形成风险管理思想，也未能从事后处理转变到事前预警上来。美国是在药品监管中引入风险管理理念最早的国家，其风险预警系统的建立自然也受该理念指导，建议我国在药品电子监管实施过程中引入风险管理理论，提高监管效率与水平。
4.3重视研究与分析能力
美国药品风险预警系统一个很重要的特点是强调了研究与分析能力，合作中心的首要任务是对数据进行分析处理，经过专家讨论给出报告或提出决策建议。此种形式的构建不仅有利于信息的互通有无，更有利于药品安全风险的识别与控制，保障病人用药的有效性。我国针对药品安全的研究机构很少，目前，上海市食品药品安全研究中心是国内第一家也是唯一一家从事食品药品安全政策研究的专业机构，其开放式的研究与咨询服务平台已经进入了先进行列，建议我国建设更多类似于研究中心的机构，为药品相关问题提供更为广泛的咨询空间和综合性、长期性的政策支持。
5结语
FDA将其名为“主动性前哨”的风险预警计划作为一项长期的事业来进行，目前已初见成效，对系统中数据的研究和分析能力逐步增强、健康信息沟通能力得到改善，同时，不断完善风险管理和风险沟通方法，为研究人员提供查询平台等，在上市后医药产品安全监测方面已取得了突出的成绩。在未来几年内，其将吸取Mini版预警系统的经验教训，进一步细化该系统的实施步骤，努力解决技术、方法、法律和业务等方面的问题，争取使该系统的电子数据库成为国家的一种资源，体现其为公众健康服务的价值。尽管我国与美国的医疗卫生体制不同，但美国正在搭建的药品风险预警系统为我国药品电子监管提供了一种方法，我国也可以借鉴这种较为规范的信息整合与专家评价方式，结合监管实际构建药品电子监管体系。
参考文献
近年来，我国政府在不断加强对药品监管的力度，特别是2001年12月1日开始实施新的《中华人民共和国药品管理法》，对我国药品的研制、生产、流通、使用的全程监管提出了更高、更严、更细的新要求。在这种情况下，药监机构以往的管理手段，不论是在时间上、资料细度上，还是在成本费用上都不能满足新时期的要求，必须通过信息化的手段来解决问题。
PKI能解决什么？
2003年年初，广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省药监)计划利用互联网，面向广东省食品药品监督管理行业，建设“一站式阳光政务服务平台”，为公众、企业、政府提供的综合。
但在项目规划时发现，一些预想不到的问题出现了：
1. 如何解决身份认证与授权？一般而言，对于重要的应用系统需要严格的身份认证。如果没有一个可信第三方做出权威的仲裁，那么对于随时可能被篡改的请求和回应，就无法对主客体双方身份进行确认，自然无法保证其行为的合法性。
2. 如何保证用户操作的不可抵赖？如果网上任一方对其行为和提交的数据进行抵赖，出现纠纷不可避免。通常，无赖用户往往以业务应用系统和数据存储由其他用户控制为理由，声称这些系统中记录的内容不是自己操作而是其他特权用户操作，这样将为业务的开展带来管理风险和法律风险。
3. 信息的机密性如何保护？在互联网这个开放的网络环境中，绝大多数数据以明文形式传输，将很容易遭受搭线窃听。在一个交换环境中，无论是通过SPAN、Monitor的端口设定，还是通过Sniffer监听网络中的广播数据，都是轻易而举的事，因此不管是通过内网/外网或者恶意的ISP传输的明文数据都没有安全性可言。
4. 信息的完整性如何保护？数据在传输过程中一旦被窃听、截获，将很容易被篡改再重发，无论是偶尔的被动传输错误还是故意的人为攻击，数据的完整性都会被破坏。“中间人攻击”、“会话劫持”就是典型的针对数据完整性的攻击方式，而随着一些黑客使用工具的普及，使得攻击越来越容易也越来越频繁。
如果上面的问题不能得到解决，那广东省药监信息化建设的步伐必将受到极大的影响。
就在省药监信息化主管部门感到万分困惑的时候，首部真正意义上的信息化法律――《电子签名法》于2005年4月1日正式实施了。
这部法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗地说，电子签名包括用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的程序或者符号、声音等数据，签名人加密后把签名文件发送给交易对方，交易对方收到的签名文件是一堆“乱码”，需解密后验证。具有法律效力的电子签名，还必须是“可靠的”，即必须同时符合“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有”、“签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制”、“签署后对电子签名的任何改动能够被发现”、“签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现”等几种条件。
《电子签名法》还认可了PKI/CA技术是目前符合该要求的技术。PKI技术是利用公钥理论和技术建立的提供信息安全服务的基础设施。公钥体制是目前应用最广泛的一种加密体制，在这一体制中，加密密钥与解密密钥各不相同，发送信息的人利用接收者的公钥发送加密信息，接收者再利用自己专有的私钥进行解密。这种方式既保证了信息的机密性，又能保证信息具有不可抵赖性。
但PKI绝不仅仅涉及到技术层面的问题，还涉及到电子政务、电子商务以及国家信息化的整体发展战略等多层面问题。PKI作为国家信息化的基础设施，是相关技术、应用、组织、规范和法律法规的总和。PKI的核心是要解决信息网络空间中的信任问题。
有了技术和国家法律的保障，广东省药监立即与首批获得国家资质认可的电子认证服务机构――广东省电子商务认证有限公司（以下简称网证通或NETCA）合作，共同开展药监行业的电子政务应用。
PKI在药监行业如何应用
在广东省药监和网证通的合作下，广东省食品药品行业数字证书服务中心于2005年初正式成立。该中心作为广东省食品药品行业数字认证业务的第三方权威机构，负责向行业内的药品生产企业、医疗器械生产企业、药包材生产企业、药品进出口企业、药品批发企业、药品连锁企业、医疗机构、药品经营企业及其他相关企业颁发数字证书，并承担行业内数字证书的备份、恢复、作废等业务。
数字证书目前已全面应用在广东省“食品药品监管网上行”项目中，该项目是广东省食品、药品（含医疗器械、保健品、化妆品）行业信息系统的总称，目标是利用信息化手段，建立全省食品药品监督管理的信息化平台，构建全省食品、药品行业企业与监管部门的申报、审批、日常监管的沟通平台，并在此基础上逐步形成全省食品药品行业符合监管要求的电子化交易平台。其中，“网上授理大厅”系统是药品监督管理局业务授理部门通过互联网对企业进行受理、审批许可证申请／变更／换证、证明书、注册等药监业务的一种业务处理方式，是广东省药监局推行政务公开、方便企业办事、促进药品监督管理工作规范化、法制化的重要手段。
“网上授理大厅”系统使监管人与药监系统之间发生的各种业务，均可在线申报、在线授理、在线审批。
目前实现的主要应用包括：
1． 企业网上业务申报――数字证书登录系统
利用数字证书实现应用系统从基于“用户名+口令”的登录快速转换到数字证书登录，解决传统“用户名＋密码”的方式所带来的安全的隐患和管理的难度。
2． 企业网上业务申报――数字证书签名盖章
实现Web表单的签名和加密，可以有效地应用在Web应用系统。Web表单签名加密基于数字证书和ActiveX技术，对通过网上提交的表单做加密和签名处理，确保表单内容完整性、机密性、填写人身份确认性和不可抵赖性。如图1所示。
3． 可信时间戳服务
为了保证系统中信息操作时间的有效性，例如申报数据的准确上报时间，采用时间戳服务器提供可信准确的数字时间戳，为各种电子信息提供有法律保证的时间有效性保证。应用的流程如图2所示。
4． 企业网上业务申报――数据安全传输
通过在应用服务器上安装服务器数字证书实现SSL安全信道，可以确保服务器与客户端的通信是安全、可信的。
PKI应用效果
由于企业使用了合法的数字证书，可以对网上申报的内容负法律责任，使得网上报送成为可能；应用数字证书生成法人签名库和电子公章库，企业网上报送的内容全部带有法人电子签名和电子公章，符合药品部门的审批要求；另外，电子经营许可证与数字证书的统一，防止了电子经营许可证被伪冒，交易双方可以放心在网上做生意，有助于促进广东医药经济的发展。
在引入数字证书后，省药监各项业务受理的流程也发生了较大的变化（见表）。以往要一个多月才能完成的审批，现在只要5天就能完成，而且通过数字证书登录网站后，还能随时查询到审批的进度，真正做到心中有数。
经过近3年的推广，目前广东省共800多家药品生产、销售企业应用了数字证书，他们对数字证书的使用和省药监信息化的应用都高度赞扬，信息化为他们节省了大量的时间，也感觉政府的办事效率得到了提高，而且更公开化、透明化，真正实现了“阳光政府”的承诺。
采用PKI的意义
广东省药监建立和使用PKI/CA安全应用体系，是其信息化建设的又一里程碑，具有非常重大的意义：
1． 保证省药监应用系统信息内容的法律效力
《中华人民共和国电子签名法》及《电子认证服务管理办法》的正式实施，从国家层面真正确立电子签名的法律效力和电子认证机构的法律地位，是省药监应用系统信息内容具有法律效力的有效保证。
2． 社会意义巨大
一方面是省药监信息中心对国家安全保障体系建设号召的响应。政策及法规的实施、抵御国内外的高技术犯罪和网络非法活动，对保障国家安全、社会稳定和经济发展有重要意义。另一方面是广东省药监信息中心业务在安全方面的又一拓展。在PKI/CA体系基础上，省药监信息中心可为各职能部门和行业内的企业建立安全信息应用系统提供证书服务和安全平台基础设施，以安全进一步保障和促进省药监信息中心业务和服务发展，实现以信息技术带动网络经济的目标。
3． 提高省药监的综合安全管理效能
首先，省药监信息中心在安全CA应用平台上，与系统用户建立起安全保密的信息交换通道，把所有与系统有业务关系的企事业单位和个人纳入管理并建立信息监控体系。
其次，对用户申报数据资料及传输内容实时采集进入海量数据库，当申报、审批等服务产生纠纷和可疑的违规行为时系统可提供有法律效力的证据，提高政府的监控管理力度。
再次，广东省药监信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA应用平台，便于在其基础上开发和推广适应业务需求的行业业务管理系统等安全电子政务系统，加速发展系统平台的安全增值服务。
4． 是机关、企业快速发展的安全保障
数字证书对于企业公众来说就像防伪标签一样，行业内各企业和个人通过数字证书可以证明自身的合法地位，接受省药监的指导和服务，确认数据交换的安全传送。数字证书成为政府部门、企业、个人明确法律责任、保护自身合法权益的重要用具。
在数字认证保障下的应用系统，企业、个人可以放心地在办公室通过网络完成各种政务、商务手续，提高了办事效率和运作效率，降低运作成本。
【摘要】：随着市场竞争越来越激烈。实现“降费增效”是医药流通企业拓展生存空间的手段，GSP和电子监管码管理均为医药流通企业必须强制执行的工作，目前，电子监管码管理已成为增加企业成本并降低工作效率的一项工作，本文阐述了如何利用电子监管码扫描为手段，从入库验收、储存管理、养护管理、有效期管理、出库复核、退货流程、厂检报告单管理、GSP软件管理等方面将电子监管码扫描和企业GSP管理相结合，从而实现企业的“降费增效”，并有效推进医药流通企业的GSP管理和电子监管码扫描工作。
【关键词】：医药，电子监管码，GSP
政策背景和实施现状
《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。《药品经营质量管理规范》是在药品流通过程中，针对医药商业的购进、验收、储存、销售及售后服务等环节制定的一系列保证药品符合质量标准的管理制度。其核心是通过严格的管理制度防止发生质量事故，对医药商业企业经营全过程进行质量控制。《药品经营质量管理规范》是保障药品质量安全的重要手段， 是医药商业强制认证体系。
药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管并为每件药品赋予的标识。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，简称电子监管码。2008年04月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 》（国食药监办[2008]165号）提出在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），并对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。2010年5月11日，国家局在前期六大类药品麻醉类药品、一类精神药、二类精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗）成功实施电子监管码的基础上了国食药监办[2010]194号文件，文件明确要求凡是生产基本药物目录下药品的生产企业必须在2011年3月31日前完成所生产的基本药物目录下药品的电子监管码实施工作。同时要求凡是批发、经营基本药物的流通企业必须对赋有电子监管码的药品实现入库与出库的扫描工作，以实现药品流通的全流程监管，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种[1]。2010年12月22日，国家局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 》（食药监办[2010]142号 ）提出基本药物进口品种实施电子监管码管理，在2010年12月22日《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 》（国食药监办[2010]484号 ）提出对含特殊药品复方制剂实施电子监管码管理；2011年07月08日，《国家局要求加强基本药物电子监管工作》提出2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。正是由于国家政策的支撑，电子监管码在药品流通管理中将会起到越来越重要的作用。
电子监管码在GSP管理中应用的迫切性和必要性
随着医药行业改革的不断深入，传统的医药流通企业的生存环境越来越严峻，据统计我国医药商业的费用率高达12%以上，利润率却不到1%[2]；一方面，随着安徽版基药招标模式在全国范围内的扩大实施企业利润空间不断减少。据统计，至2011年12月底，全国范围内已经有17个省、直辖市采用安徽版的招标模式进行基药招标，这极大地压缩了医药企业的利润，据相关统计数据显示，2011年，我国基层药品价格平均降低30%左右[3]。除了招标政策使得医药流通企业利润空间减少外，2012年，政府延续了之前对药品降价的政策，据媒体报道，国家发改委即将公布新一轮药品降价方案，涉及品种将包括抗肿瘤药、血液制品药物等。此轮药品降价幅度最大或超过20%。这将是近14年来的第三十次药品降价，今年的第二次降价[4]。再加上抗生素限用、原材料人工等成本的上升、通货膨胀加大等多重因素的影响，医药行业的毛利率被严重挤压。另一方面，随着国家监管力度的加强以及新的要求的不断出台，医药流通企业的费用越来越高，面对现状，医药流通企业只有推行现代化管理，提高人均劳效，逐步实现“降费增效”的目标，才能找到生存的空间。目前，医药流通企业对电子监管码工作基本上处于被动的应对状态，所有的扫码和核销工作主要是为了应对政府部门的监管，因此，对于大部分的医药流通企业而言，电子监管码的实施是一项花钱、费力而且降低物流效率的工作，通过将电子监管码与企业GSP管理结，可以加快物流运转速度，有效合提高人均劳效，本文按GSP规范要求，并结合福建同业有限公司的经营实际，从药品的进销存各环节阐述电子监管码的应用。
电子监管码在GSP管理中的应用
一电子监管码在入库验收管理中的应用：按照GSP规范要求，药品验收是要核对品名、规格，厂家、批号、有效期、数量、批准文号等内容，在实际工作中，由于可能存在的人为误差，有可能出现录错信息的情况，由于这些信息数据是企业ERP系统的最初数据来源，如出现差错将一起后续一系列的错误，防止这类差错的出现一直是企业管理的重点和难点，目前企业主要是通过加强管理力度以及加大处罚力度来提高验收人员的责任心，但是差错还是难以根除，电子监管码扫描与验收工作的结合使得可以通过电子监管码的核销来验证验收录入的信息是否准确。
二电子监管码在储存管理中的应用：按照GSP规范要求，药品要按储存属性和药品分类存放，在企业日常管理中常常通过分库和货位管理实现，结合电子监管码，可以通过ERP系统将药品的存放货位与药品的电子监管码关联，由于电子监管码能够通过药品ID关联到ERP系统中药品的储存属性，因此可以通过电子监管码可以验证药品储存库区和货位是否合理。
三电子监管码在养护管理中的应用：传统的养护工作是养护员按一定顺序打印出需要养护的品种，然后按顺序对实物进行养护，完成养护后再将养护信息录入电脑形成养护记录，实行电子监管码扫描后，养护员可以持手持式数据采集终端，录入货位号后手持式数据采集终端接收ERP系统传来的应养护品种，养护员通过扫描实物录入被养护品种信息并确认养护结论，从而生成养护记录。
四电子监管码在药品有效期管理中的应用：目前大部分ERP系统都有效期管理模块，但是由于ERP系统不能与出库药品实物关联，所以目前ERP系统的效期管理只能进行效期预警、效期催销以及过效期锁定等功能，无法杜绝因人为差错过期药品发出。电子监管码的出现使得企业的ERP系统能够与库存实物产生直接关联，通过对ERP系统的功能模块的修改，不仅可以有效杜绝过期药品发出，甚至可以通过对ERP系统的设置，实现对客户的分类管理，即某类客户可销售近效期药品，另一类客户则不可以销售近效期药品，这样对企业合理调整库存很有帮助，也使企业在遵循GSP先产先出和近期先出原则的同时也能兼顾客户需要。
五电子监管码在药品发货和出库复核中的应用：由于大部分药品包装没有印刷条形码，即使部分有条形码的品种根据条形码也只能识别到品种无法识别批号，电子监管码由于做到一物一码，所以每个电子监管码都可以关联到批号、有效期等更详细的信息，因此，电子监管码可以作为仓库发货时扫码的标识，仓管员在发货时可以持无线扫码枪，发货时同时扫码，通过ERP系统的自动比对，自动实现在ERP系统的出库确认，同时可以通过ERP系统自动比对品名、规格、厂家、批号、数量等信息实现出库符合，为保证复核的准确性，还可以通过上传电子监管码核销的方法进行再次复核，对照现有的人工复核，与电子监管码扫描结合的复核手段不仅可以减少人员差错造成的出库差错，更是通过与上游供货商电子监管码信息的比对进一步减少了差错的产生，在提高效率的同时大大降低了人工成本。
六电子监管码在退货流程中的应用：在下游客户退货时，由于下游客户可能存在着向不同批发商购进同批号同一品种的现象，退货时可能将向甲批发商购进的药品退给了乙批发商的情况，有可能造成质量隐患，实现电子监管码后，批发商在收到下游客户退货时只要扫描电子监管码便可通过ERP系统实现自动核对该退货药品是否本企业发出，并可以通过相应的授权审批实现自动开单，在保证质量的同时有效提高了效率。
七电子监管码在随货厂检报告单打印中的应用：目前，许多医疗机构和商业企业要求随货提供厂检报告单，当企业的经营规模比较大时，同一品种就可能存在多种批号，在药品出库时，有可能出现厂检报告的批号与发出药品批号不一致的差错。将电子监管码与随货厂检报告单打印系统关联，可以确保发货时随货厂检报告单的准确。
八电子监管码在药品停售中的应用：根据GSP规定，对质量有疑问的商品应进行停售处理，目前大部分企业的停售主要在ERP系统进行，但是在ERP系统进行停售却存在一个缺陷，即系统只能对一定批号或一定数量的药品进行停售，无法关联到具体是哪一个品种，实行电子监管码扫描后能够有效解决这个问题，当质管员将具体药品扫码并进行停售操作后，如果仓管员因人为差错将该停售药品发出，在进行扫码复核时系统就会提出警示。
九电子监管码在GSP软件中的应用：以往GSP的工作都要通过填写各种表格来记录，现在用内置了符合IEEE802.11b标准的无线局域网模块的手持式数据采集终端来记录药品进、销、存方面的信息，这些信息实时地记录到数据采集终端，通过企业WIFI发送到ERP系统，由于减少了人工录入数据和数据转录，数据录入的及时性和准确性就有了保证。例如在发货的时候，ERP系统通过WIFI将发货信息传到手持式数据采集终端，仓管员将拣货单与手持终端上收货单的客户名称和单号核对确认后，就可以提示根据手持式数据采集终端提示的货位进行拣货和电子监管码扫描，同时，仓管员可以核对拣货单和实物信息是否一致，从而可以核对验收入库信息是否准确并完成出库信息确认。这些检验信息在数据库服务器中的记录是不可更改，并可以追溯查询的。类似的其它环节的GSP的记录也是通过这种方式从传统的人工核对变成了在数据终端上扫描数据进行系统匹配与人工复核相结合，有效提高准确率和时效性，从而保证了ERP系统生成的GSP软件材料真实、准确。
目前存在的问题和解决思路：
【关键词】 药品；质量管理；信息技术；GSP
随着信息技术在药品经营企业的广泛运用正给药品经营质量管理工作带来一次重大的变革，企业ERP、WMS系统，药品监督管理部门的远程（在线）监管、电子监管，以及在其他领域广泛运用的物联网技术都是信息技术在药品经营质量管理应用的现实表现，它正逐步改变药品经营质量管理的手段和效果。通过对信息技术在药品经营质量管理中的运用分析提出了当前信息技术运用过程中存在的问题及对策。
1 信息技术在药品经营质量管理中的应用
1.1 药品经营企业的ERP系统成为药品质量管控的重要手段 ERP系统是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。药品经营企业的ERP系统已经可以支持质量数据、质量审核、质量记录、质量查询等基本的质量管理功能。较完善的ERP系统已经可以精细化管理各类资质证明材料、上下游客户的经营范围、支持无线射频终端的数据采集、接受药监部门的远程监管等功能。不仅提高了质量管理的工作效率和准确性，更是让质量管控的功能覆盖到每一个工作指令。
1.2 WMS系统的运用为药品第三方物流业务提供了技术保障 WMS（即：仓库管理系统）是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质量管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统，有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，实现完善的企业仓储信息管理。国家正大力鼓励并促进现代医药第三方物流业务，通过物流委托配送，接受物流委托的企业将在有限的物理空间内完成不同委托单位的药品验收、储存、养护、配送等业务，要保证信息的通畅、数据的准确就离不开WMS系统的应用。
1.3 互联网技术使药品经营远程（在线）监管成为可能 在过去的很长一段时间内药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理依靠资料审核、现场检查为主要手段，随着互联网技术的日渐成熟和发展，实现互联网药品市场主体备案信息的共享为互联网药品市场主体的备案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互联网药品监督管理部门正逐步实现对企业进、销、存及库区温湿度数据的远程（在线）监管，这将成为日常监督管理的有效手段，也将成为信息查询、案件查处的重要依据。
1.4 电子监管将为假劣药品织就一张天罗地网 国家食品药品监督管理局自首批开展对品、一类实施电子监管以来，为加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。可实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现判断药品真假、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益。〔2〕企业可以通过中国药品电子监管网对购进、销售的药品进行核注核销，保证了购进渠道和产品的合法性和可追溯性。中国药品电子监管网也开发了一套针对企业WMS/ERP/GSP等MIS系统的接口标准，方便企业进行数据对接。当实施全品种全环节电子监管后，将为假劣药品织就一张天罗地网。
1.5 RFID的技术的探索将在药品经营质量管理领域引起一场变革 RFID（射频设别技术）是利用电磁感应，无线电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的一种技术。〔3〕可以便捷准确完成药品的出入库、温湿度、运输过程等环节的质量管理信息采集与录入，是刚刚起步的药品物流领域的新兴技术，未来这一技术的广泛使用必将在药品经营质量管理领域引起一场变革。
2 信息技术对传统的药品经营质量管理的影响
2.1 信息技术的使用将极大改善工作效率提高数据的准确性 信息技术的使用在很大程度上改善了药品经营质量管理的工作效率，尤其在批号管理、效期管理、资质文件管理、经营范围的控制上把质量管理人员从繁杂的手工劳动中解放出来。在改善工作效率的同时更是使质量管理数据的准确性及全覆盖性。电子数据利于保存，保证了质量行为的可跟踪性。同时也丰富了监管手段，提高了监管效率。
2.2信息技术的使用将促使药品经营质量管理工作的变革
2.2.1 首先是管理理念的变革，相关的法规、文件应当适应信息技术的发展和运用对传统的管理理念进行调整，如：传统的分库分区色标管理就可以被状态管理所替代，原来的开箱检查、在库养护可以电子数据读取、向温湿度自动监控倾斜等。
2.2.2 其次是管理手段的变革，电子监管、RFID技术的应用将对药品经营质量管理手段，甚至是覆盖药品研发、生产、经营、使用整个供应链管理体系监管手段的一项重大变革，以此提高效率的同时提高了了药品质量管理体系的运行质量。
3 结论
信息技术已经在药品经营质量管理中被广泛的运用，在提高工作效率、改善工作质量上发挥了越来越重要的作用，并且在更新的信息技术的逐步探索推广中将带来了药品供应链管理体系中质量管理理念和管理手段的创新和变革。
参考文献
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[2]王静，孟锐.基本药物电子监管相关问题探讨，中国药房［J］，2011（12）：1057-1059
关键词：电子监管码；药监码；监管码样式；关联关系
中图分类号：F203 文献标识码：A文章编号：1007-9599(2012)04-0000-02
一、电子监管码的应用背景和意义
中国药品监管码是根据对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的精神，对产品实行电子监管，为每件产品赋予的标识，是每件产品的唯一标识。目的是依靠覆盖全国的药监网平成产品状态的查询、追溯和管理，进而强化药品质量的安全监督，确保公众用药安全，是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、一个体系和一个网络”中的监管网络[1]。药品电子监管码改变了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪、实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
药品电子监管码的主要特点包括：一件一码、存储信息动态预警、全国覆盖、全程跟踪、消费者查询等特点。消费者只需拨打电话，或者通过互联网，就可以轻松获悉包括产品生产厂家、产品名称、出厂日期、保质期等全面、真实、权威的信息。从2011年4月1日起，药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程的电子监管，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送的全过程都在药品监管部门的监控之下。
制药企业是药品的生产源头，需要通过监管码把药品的生产信息、质量信息等传输到药监管理网数据库中，是整个药监系统中最重要的一环，所以，制药行业应该建立一套电子监管码系统，用来完成下载药监码、扫码、建立关联、上传到工作。
二、电子监管码系统需要的软硬件
（一）软件需求
监管码管理软件。管理软件是整个监管码系统的核心，软件应该包括监管码的下载、建立生产订单、扫码、关联关系的建立和导出、异常处理、监管码关联关系上传等功能，其中，扫码和监管码关联关系的建立是整个软件系统的关键。
监管码设计、打印软件。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管，而为每件产品赋予的标识[2]。。监管码设计软件应该包括国家规定样式的模板，并且可以对模板进行编辑，比如，修改条码的长度、宽度、字体、颜色等格式。为了满足不同形状的包装，国家药品电子监管网规定了三种药品电子监管码样式[3]，分别为样式A、样式B、样式C，生产企业可以根据具体情况任选一种样式使用。此外，在药监码的印刷方面，对印刷的区域、印刷的颜色等方面也有一定的标准要求。
（二）硬件需求
扫码设备。扫码设备是进行药品扫码的工具，根据扫码速率或扫码模式的需要，可以采用手动扫码枪或者激光扫码设备，前者操作简单，但速度比较慢；后者扫码范围更广，并且可配备智能扫码光栅，但是价格比较高。此外，还可以在一次扫码数量方面选择设备，比如，一次扫码一个，一次扫码五个等。
网络环境。企业中的电子监管码系统需要的网络环境包括：互联网和局域网二种。药监码的下载、监管码关联关系的上传都需要互联网的支持；而企业内部则需要构建一个电子监管码的局域网，包括用来存储监管码信息、关联信息、订单信息等资料的服务器，以及与服务器相连的各种设备，如工控机、打印设备、扫码设备等。构建网络环境需要的网络设备包括光缆、光纤收发器、路由器、交换机、超五类双绞线、服务器等。
其他硬件设备。包括条码打印机、标签剥离器、标签回卷器等。
三、电子监管码在制药企业中的操作流程
制药企业在生产过程开始前，需要通过药监网平台提前申请药品电子监管码，为药品赋码生产做准备；在药品包装过程中，按不同的包装形式，通过赋码软件完成关联关系；在药品下线后，制药企业通过赋码系统导出药监码关联关系，并上报至“中国药品电子监管网”，完成电子监管信息上报工作。
具体操作流程如下所示：
下载药监码。药监码是国家药监网下发的、具有固定格式的一组数字。制药企业必须通过申请获得药监码，并登陆药监网平台下载。每一个药监码都是唯一
的一组二维码，并根据药品的名称、规格及包装级别进行区分。药监码下载后，储存在企业电子监管码数据库中。
建立生产订单。制药企业根据生产计划制定生产订单，生产订单的内容包括：订单号、生产批号、药品名称、保质期、订单数量、包装级别等信息，包装岗位根据订单的信息进行赋码、扫码操作。
赋码。赋码是根据生产订单中药品的信息，对每个包装进行贴码操作。按贴码方式的区别，赋码可以分为二种，贴标赋码和打印赋码。监管码按药品规格和包装级别的不同，通过打印机，以一定的模板样式打印后，直接粘贴在药品包装盒上，即是贴标赋码；将药监码批量导出至印刷厂，通过印刷厂直接把药监码印制在药品包装盒上，为打印赋码。前者操作灵活，但效率较低；后者提高了生产效率，但也增加了生产成本。
建立关联关系。这是监管码操作流程最为关键的一步工作，药监码扫码、建立关联，都在这步中完成。建立关系的操作主要通过软件系统解决，一般在扫码的同时建立关联关系。
监管码按药品包装级别的不同，扫码流程也有所不同。如果药品为三级包装，即大箱、中包、小盒，则该药品扫码步骤可以按中、小、大来进行。
例如，药品A的规格为1x20x8，即一个大箱装有二十中包，一个中包里又包含八个小盒，这箱药品A的扫码步骤可以是这样的。如下图所示：
药品A监管码的关联关系为三级关联，即三级监管码按1：20：8的关系建立关联。同理，如果药品为二级包装，扫码步骤为小包、中包，关联关系为二级关联。
关联关系的导出和上传。订单完成生产后，可以按一定的时间间隔将关联关系导出，导出的格式要符合国家药监网平台规定的要求，导出的关联关系通过药监网平台上传至药监网。
综上所述：下载、赋码、扫码、建立关联、导出、上传，构成了电子监管码在制药企业中的主要流程。
四、制药企业电子监管码应用中的注意事项
制药企业电子监管码的实施和应用，从明确需求、开始实施以至正式运行，这个过程不仅需要完善的硬件设备和软件系统，更需要从管理制度、人员培训上做好充足的准备。监管码在实施和应用过程中注意的事项主要有以下几点：
应用系统的选择。应用系统主要指电子监管码的管理软件，主要完成建立订单、监管码维护、建立关联关系等工作，是整个监管码系统的核心。可以说，应用系统选择是否合适，关系到系统实施能否顺利完成，甚至以后的生产能否进行。目前，市场中的电子监管码应用系统主要分为C/S结构和B/S结构二种，二种结构的系统各有优缺点，可根据企业的情况选择。
完善的网络环境。电子监管码系统的各项操作流程都离不开网络，下载、建立关联、上传都需要网络的支持。可以说，网络的畅通是系统能够稳定运行的关键。所以，企业电子监管码系统的实施和应用，必须以完备的网络环境为前提。此外，由于监管码系统对网络环境的依赖性，可以考虑专网专用，建立独立的电子监管码网络，避免其他网络活动的干扰。
数据备份工作。监管码数据、关联关系等信息是监管码系统的重要数据。如果出现信息丢失，企业的生产订单有可能会出现返工，重新进行赋码、扫码、建立关联关系操作，造成人力和物力的浪费。
人员的培训工作。电子监管码系统在应用过程中，无论在软件系统的应用，还是在药品赋码、扫码的操作中，都需要具用一定技术知识和操作熟练度的人员，所以，应该对专门人员进行培训，使其掌握操作流程，这样才不会在生产中出现差错。
五、总结
根据国家的相关规定，电子监管码系统已成为制药企业中关键的一个应用系统。系统实施的好坏，关系到系统能否正常应用，以及企业是否能够顺利的生产。制药企业在电子监管码系统的实施过程中，应该根据企业的实际需求和具备的环境，对软件系统和硬件设备进行合适的选择，并且在管理制度和人员培训上做好充分的准备。只有这样，才能使电子监管码系统在企业中得到顺利的应用。
参考文献：
[1]王晓红.电子监管码赋码解决方案的探讨[J].印刷与技术,2008年第12期
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
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关键词“互联网+”；医药电子商务；生态系统；医保；物流
[中图分类号]F713.36 [文献标识码] A [文章编号]1673-0461（2016）11-0026-04
一、引 言
在“互联网+”战略背景下，传统行业如何创新、融合与发展，成为重要课题与研究重点。互联网+传统行业并非简单的行业累加，是一种复杂的新型经济业态。电子商务日趋成熟，并向一些细分市场渗透。互联网+流通、互联网+制造业以及互联网+医药产业会衍生出哪些创新与突破，在“互联网+”行动计划的推动下，互联网+医药存在哪些发展机遇及挑战，同时需要如何推动其发展，这都值得深入研究。
二、互联网+医药的产物：医药电子商务
欧美等发达国家通过鼓励信息技术发展与应用模式创新，旨在应对全球经济新常态带来的挑战，如美国制定了《先进制造业伙伴计划》和《网络空间国家战略》，英国则制定了《信息经济战略2013》等。我国在2015年重点推动“互联网+”战略及行动计划，意在通过互联网对传统行业进行改造、升级与创新。2014年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，将放宽对医药行业从事电子商务经营的诸多限制政策；2015年国务院《关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》，明确提出要推动传统商贸路通企业发展电子商务，要求制定完善互联网食品药品经营监督管理办法，加强市场监测监管体系建设。
传统医药行业借助互联网与信息技术，推动互联网+医药的融合与协同，推动传统医药行业的升级与创新。互联网+医药即体现了互联网+制造业，也体现了互联网+流通业，即互联网与医药生产行业的融合，以及互联网与医药零售行业的融合。互联网+医药刺激了新兴事物的出现，即医药电子商务。医药电子商务是以电子商务做医药产品的销售平台与网络，通过互联网络实现卖家与卖家的沟通与交流，实现医药商品的展示、查阅、购买、支付等线上活动，再通过线下物流实现物流与配送。医药电子商务作为一种新型的电子商务应用模式，是互联网与医药行业交互融合的产物，也是将互联网与信息技术应用到传统医药行业的产物。
三、研究背景
在我国经济处于新常态阶段，尤其在地区经济下行压力加大的新形势下，“互联网+”被赋予很大的期望与寄托，将其看作拉动地方经济与扭转宏观经济环境的新动力。[1]互联网+传统行业成为行业发展新航标。聂林海（2015）提出商务部在2015年重点开展“电子商务发展行动计划”“‘互联网+流通’行动计划”等工作，提出“互联网+”背景下的电子商务涌现出一些新特点；[2]李成钢（2015）提出“互联网+”视角下的电子商务要更加关注消费市场，通过对消费市场的挖掘来实现对传统制造业的提升与创新。[3]互联网+医疗的成果也略有提及，如邹磊等（2015）提出我国互联网医疗已经得到了资本市场与社会的广泛关注；[4]刘卉（2015）以电商新政药品监管项目的开题为切入点，分析了“互联网+”对医药产业链的影响。[5]
我国医药电子商务的雏形可追溯于1998年的“中国医药卫生电子商务网”，随后国家颁发并陆续修订了法律文件，如2000年的《药品电子商务试点监督管理办法》、2001年的《互联网药品信息服务管理暂行规定》、2004年的《互联网药品信息服务管理办法》等，但是医药电子商务一直处于不温不火的状态。近两年，随着电子商务的发展与成熟、我国政策的推动、企业的参与等诸多因素综合作用，医药电子商务再次获得关注，在实践层面异常火热，如阿里巴巴、京东商城、一号店等电商大佬都取得互联网药品交易平台证书，康爱多、乐康、壹药网等医药电商纷获融资。虽然活跃度远低于实践层面，但是学术研究成果也逐渐涌现。有的以国外成功经验分析国内医药电商市场，如孟令全等（2006）通过研究美国医药电子商务发展的成功经验，剖析我国医药电子商务发展过程中存在的诸多问题。[6]有的对医药电子商务模式进行分析，归纳出第三方交易平台、B2B与B2C三种交易模式。[7]还有通过对网购人群进行调研，挖掘不使用网购模式购买药品的诸多原因。[8]有的观点认为医药生产企业自产自销在电商平台更具优势，有连锁运营的实体门店应该成为经营网上药店获批的前提条件之一。[9]有的认为连锁药店在医药电商领域具有较大优势。[10]也有从供应链角度来研究医药电商的，提出医药电子商务技术改变了传统医药供应链的结构和模式，医药电商起到优化医药供应链的作用。[11]
四、医药电子商务的选择路径
（一）电子商务生态系统的诠释
生态系统由来已久，最早由A.G.Tansley于1935年提出。生态系统包括两个重要构成要素，即复杂的生物与其赖以生存的环境。James F.Moore（1993）借助生态系统观点，提出商业生态系统。[12]刘志坚（2006）将生态系统与商业生态系统引入电子商务领域，提出电子商务生态系统是由一系列关系密切的企业与组织机构，超越地理空间位置的界限，将互联网作为竞争与沟通平台，通过虚拟、联盟等形式进行优势互补与资源共享构成一个有机的生态系统。[13]结合生态系统理论，电子商务生态系统还需要包括企业与组织机构所处的社会环境等。“物种”是生态学的概念，指生态系统中的基本单元与核心。电子商务生态系统的“物种”是构成电子商务生态系统的成员与要素，物种在系统中承担不同的角色，相互交融与影响，物质、价值、信息、能量等通过所构成的网络在各物种间流通与循环。在电子商务生态系统中，按照“物种”的定位可以分为：[14]①领导物种，即电子商务企业，是整个电子商务生态系统的核心与领导者；②关键物种，即电子商务交易主体，包括生产商、供应商、消费者等；③支持物种，即电子商务必须要依附的企业、组织或机构，包括物流、金融、电信等提供商以及政府监管机构等；④寄生物种，即电子商务增值服务的提供商，电子商务生态系统涉及的竞争者及社会环境影响者等。
（二）医药电子商务生态系统的构建
医药电子商务源于电子商务，是电子商务发展成熟后向细分市场演化的产物，以生态系统、商业生态系统与电子商务生态系统理论与思维研究医药电子商务是必要的与可行的。医药电子商务生态系统是指与医药相关的个人与组织为“物种”，以互联网为媒介与渠道，通过物种间相互作用与影响，构成了一个复杂系统。医药电子商务生态系统不仅包括如医药供应商、医药电子商务平台、消费者、物流商、支付机构等物种，还包括与之相关的其他机构以及社会环境等。如图1所描述的，即医药电子商务生态系统。在医药电子商务生态系统中，依据“物种”定位分类，将所涉及的“物种”分别归类，即：①领导物种是医药电子商务平台或企业等；②关键物种是医药生产企业、医疗器械生产企业、患者、消费者等；③支持物种是信息服务商、物流商、金融机构、政府机构等；④寄生物种是医疗机构、医药零售企业与其他社会组织或机构、以及与之相关的社会环境等。
五、医药电子商务发展路径与建议
（一）系统思维构建医药电子商务生态系统
医药电子商务生态系统是一个由多要素相互作用所构成的复杂系统，同时个体、组织、机构等要素自身又可视作一个典型的开放系统，需要持续不断与生态系统内其他要素及外部环境进行良性的物质、能量与信息交换，才能维持生存与发展。[15]医药电子商务生态系统也是一个不断调整、优化的动态开放系统，在运行中，会不停的有新成员进入，也会有旧成员被淘汰，从而保持系统的最优状态。所以，无论要素自身还是医药电子商务生态系统，都需要用系统思维来对待。将医药电子商务生态系统看作一个整体系统，需要推动系统内各物种的沟通、交流与协同，以实现整体系统的优化与顺畅；物种自身也是一个系统，除了需要自我完善与优化外，还需要加强与其他物种及系统内环境的沟通与协同，促使物种能够顺应整体系统，实现物种自身系统与整体系统的协同。
（二）提升生态系统中的话语权
作为一个动态开放系统，医药电子商务生态系统具有自积累、自组织、自优化的特性。[15]物种需要不断增加自己对其他物种以及整个生态系统的价值，以确保在生态系统的优化中不被淘汰。物种在生态系统中生存与发展，不能仅仅依靠自身的完善，还需要密切关注整体系统的社会环境以及系统内其他物种，需要与之实现共同进化。[16]当在医药电子商务生态系统中成为重要物种时，其他物种不仅会增加对其依赖程度，而且话语权会随之增加，由此生态系统带来的整体利益与价值会更大。通过占据生态系统的话语权，物种就具备权威性，而生态系统的运行机制需要符合权威物种的意志，在整体系统以及与其他物种的共同进化中，保护权威物种的生存与优化。
（三）推动医保与支付对接
我国社会医保成绩斐然，覆盖面与支持力度都在增加，目前医保支付尚未实现与医药电子商务的对接，成为阻碍其发展的最大瓶颈之一。只有推动医保支付与在线支付以及医药电子商务生态系统的对接，方可进入发展的快车道。两者的对接需要政府机构来推动，首先需要从政策上加以推动，还需要技术层面的推动，以及信息数据的对接与共享等。在政策尚未放开的背景下，借助医药电子商务生态系统中的各主要物种，包括电商平台、医药企业、保险企业、支付企业等，也有一些新模式可以间接推动医保与在线支付的对接。如阿里巴巴旗下的阿里健康与中国太平洋保险旗下的太保安联健康保险股份有限公司签署合作协议，推动商业保险与医药电商的联合；中国银联与医保部门沟通，拟推动医保手机个人账户支付功能在医保局统一部署下正式上线；2015年支付宝推出“垫付返还”医疗费用支付方式，探索支付产品与医保的对接。
（四）完善医药电商物流资源
积极推动与完善医药电商物流资源，通过自建物流体系，结合第三方物流资源，充分利用线下的医药零售网点、便利店、社区服务站、社区医疗网点等资源实现终端配送与消费者自提等模式。因为医药产品具有不同于普通商品的特性，对包装、温度、湿度要求较高，在仓储与物流方面，对面积温度、设备设施、药品批号管理、搬运堆放等要求较高。在医药产品流通方面，国家出台了《药品经营质量管理规范》（GSP）。无论自建物流还是第三方物流，整个仓储、运输与配送等物流环节除了需要符合GSP标准，通过GSP认证外，还需要针对不同包装的医药产品，不同对待，如玻璃器皿装置的液体，在物流环节需要轻搬轻放，避免挤压；需要低温冷藏的药品，需要对应的冷链设施。冷链物流资源对医药电商也非常重要，近几年，我国在积极推动冷链物流资源的建设，医药电商可以充分借助大趋势，积极融入冷链物流资源。
六、结论与展望
从“互联网+”提出后，传统行业如何与互联网融合发展，已经成为研究热点与焦点，目前多集中在互联网+制造业、互联网+农业与互联网+金融业等。互联网+传统行业并非简单的行业加法，而是一种新兴经济业态与创新模式。随着电子商务的发展成熟，电子商务纷纷向一些细分市场进行渗透。在这一大背景下，尝试着提出互联网+流通、互联网+制造业以及互联网+医药衍生出医药电子商务。作为一个新型流通模式，医药电子商务除了具备电子商务特征外，也无法回避掉互联网与医药行业的影响。这些因素也为医药电子商务的发展带来诸多机遇及挑战。通过应用生态系统及电子商务生态系统理论，尝试着构建出医药电子商务生态系统。最后，提出一些发展路径，旨在推动医药电子商务良性发展，包括生态系统的思维、大数据应用、医保与电商的对接、完善医药电商物流等。然而，医药电子商务作为互联网+医药的新兴事物，目前受到国家政策的影响颇深，尤其是处方药是否能够解禁、在线支付能否实现与医保系统的对接、医药物流规范与限制等。当利好政策出台后，医药电子商务的发展前景将不容忽视。
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【摘要】
随着网络技术的快速发展，电子商务作为新兴的商业运作模式在我国的各个领域得到快速发展。它是当代信息社会中网络技术、电子技术和数据处理技术在商贸领域中综合应用的产物，是国民经济和社会信息化的一个重要组成部分。文章通过深入分析电子商务在我国医药流通领域发展过程中存在的问题，提出了一些具体的解决措施与方法，以期加强我国政府对医药电子商务的监管力度，推动电子商务在我国医药流通领域的蓬勃发展。
【关键词】 电子商务； 医药领域； 必要性； 措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1 对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1 医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2 药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠，在客观上就造成了医药企业对政府（B TO C）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3 政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行毒品交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称，网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果毒品经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买毒品。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2 我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励B to C医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网禁区的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对B to C模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3 我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1 监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（B to G）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2 监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3 《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业 “不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对 “其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4 结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
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