由于市场的国际化、用户需求的多样化，物流配送问题在企业生产经营活动中日益突出,它已成为电子商务发展中的关键之一，也是供应链管理中的核心问题。随着我国市场经济的发展以及加入了WTO，对电子商务环境下物流配送系统的优化研究具有十分重要的意义，开发高效、合理的物流配送系统必将具有广阔的市场前景。目前，国内物流配送问题仍然处于理论和算法研究阶段，迄今尚未形成一种快速、合理的配送方法。
本文针对目前我国医药行业流通系统环节多、费用高等问题，提出了一套新型的医药配送系统方案，目的是整合社会资源，实现产、供、销三个环节的高效运作，解决目前我国医药企业繁多，分布不合理且缺乏综合竞争力的诸多劣势，并以提高其在市场竞争中的生存能力为主要目标。近年来，物流业已成为新一轮的投资热点，各种有关物流中心、物流园区、物流基地的消息比比皆是。随之而来的便是物流规划问题，因为物流活动本身具有的特殊性，极易导致物流重复性建设和投资泡沫化现象的出现。在医药行业，2002 年，北京医药等10 家医药流通企业获得国债贴息贷款，医药物流业迅速发展起来。进入2003 年，中国医药物流热度有增无减，不同投资背景、不同规模的项目纷纷上马，全国出现了前所未有的医药物流投资热。自加入WTO后，我国的医药物流行业与其他行业一样，机遇与挑战并存。如何有效地利用资源进行医药物流建设，成了当前发展现代医药物流的首要问题。这就是本文所述的这套方案的思路和出发点。
1 医药物流的概念及我国医药物流现状
所谓医药物流，是指药品从供应地向接受地的实体流动过程。是运输、储存、装卸、搬运、包装、流通、加工、配送信息处理等基本功能的有机结合。目前我国大多数物流企业的服务功能单一，主要以运输和仓储为主，不仅服务形式过于单一，而且没有能力全面开展物流信息处理、库存处理、流通加工、物流成本控制等以信息技术为基础的物流增值服务。现代医药物流的特点，一是医药物流设施高度现代化、系统化，二是其物流服务高度社会化和专业化，三是其药品流通过程高度机械化和自动化，四是其物流系统高度标准化和规范化，五是物流、商流、信息流一体化 。药品是一种特殊商品,要求经营药品的企业拥有专业的医药零售和物流系统。国际上通常以法规形式进行管理，这使药品的贮存、运输、分销等流通环节受到专业性、法规性的约束。国家食品药品监督管理局于2005年4月19日下发的《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中指出，加快发展现代物流对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。
长期以来，我国医药流通领域强调的是药品的特殊性、专营性以及国有主渠道作用，导致这一领域一直由国有企业垄断。目前大多数医药企业还是实行全面兼顾的管理模式，企业一方面要把好药品的生产和质量关，另一方面还要加强医药物流建设，实行自主式的药品流通模式。这样不但明显降低了企业的核心竞争力，而且使企业的流通成本逐年加大。由此导致的虚高不下的药品价格严重扰乱了医药市场的正常经营秩序。近年来，随着医药物流热的兴起，这一格局正在逐渐改变，医药物流领域已慢慢走出低谷：实力型国有企业凭借其几十年的资本、网络积累雄踞一方；一些民营企业凭借灵活的机制迅速崛起；而外资企业巨头也都开始进入中国医药流通市场。我国医药企业必须抓住这一契机，建立医药物流配送体系，全面优化产、供、销三个环节，促进现代医药行业的健康发展。
2 我国医药行业供应链现状分析
目前我国大多数医药生产企业都有其独立的物流部门，药品出厂后大多需经过药品批发企业、零售企业或医疗机构等多个环节才能到达消费者手中。交易方式大多采用人工单据。商品所有权的多次转移降低了药品流通速度，增加了流通费用，传统交易方式也明显影响了药品配送的及时性和准确性。
考察我国医药流通行业从生产到消费的整个过程，发现有两个特点：1)流通环节和交易层次多，交易渠道复杂。目前医药行业的流通环节要经过：药品生产商或生产企业；上一级医药商或批发商；下一级医药商或批发商；医药零售商或医疗机构；患者。由此可以看出，医药流通领域的中间环节繁多，管理不透明，带来了流通速度慢、效率低的问题。2)流通效率低，批发环节所占成本比重过大。我国传统药品生产是按照国家指令性计划进行的 ，实行统一购销、分级管理的思路。流通环节往往控制在6至7个，中间环节的流通市场相对不成熟，区域物流的规模小，专业化程度低，导致了效益的极大损失。据统计，近年来医药流通业的费用占到毛利的12.6%，平均物流成本占销售额的10%以上，零售费用率占销售额的20%左右，批发占7%～8%。
通过以上分析，我们可以看出，药品流通多环节的态势浪费了大量社会资源。区域内物流批发企业的重复建设，明显影响了流通速度，增加了流通费用，这是导致目前药品价格虚高不下的主要原因。因此医药配送的系统建立和优化整合对于医药行业的健康发展有着深远的意义。
3 优化医药配送系统的必要性
3.1 从国际角度分析
加入WTO以后，医药产业专业化的影响：加入WTO以后，传统的医药流通制度将逐步瓦解，国内医药企业将和国外医药企业展开公平竞争。单个医药商业企业已经很难抵挡市场带来的强大冲击。如今医药企业的核心竞争力不仅体现在药品的生产和质量方面，而且更重要的是体现在药品的流通效率和客户服务方面。从某种意义上来说，谁能在更短时间内将药品配送到指定客户手中，谁就占得了市场。因此，要彻底改变传统医药企业流通环节多、效率低的问题，就必须整合市场资源，实现现有企业的兼并、重组，形成一条流畅快捷的新型物流通道，确保药品高效、安全地抵达客户手中。
国外同行业的竞争压力：简而言之，目前国外医药商业企业物流领域具备的优势是成熟的网络配套系统、高效的医药配送系统、完善的客户服务以及较低的物流成本。国外医药电子商务平台已基本实现了物流、商流的信息一体化和无纸化交易。各个交易环节安全快捷，平台对药品流通的每个环节实行实时动态监控，保证系统运行准确无误。据统计，近年我国医药批发的毛利率为10.43%,费用率平均接近9.48%，纯利率不到0.6%；而美国药品批发商的平均毛利率为4.5%，平均费用率则不到2.5%。由此可见，我国医药行业在物流领域和国外同行业有较大差距，要想全面提高流通效率，降低费用，就要求医药配送系统缩减流通环节，提高每个环节的工作效率和工作质量。
国际综合行业形势：我国加入WTO后，根据相关条款规定，国外药品价格将进一步降低，这在客观上明显增强了国外医药企业的竞争力，将给我国价格虚高不下的药品市场带来巨大冲击。如何有效降低药品价格，提高市场占有率，这将是决定国内医药企业是否能够健康发展的关键问题。传统措施都是依靠出台降价政策强制一部分药品价格下调，从短期看缓解了价格压力，而从长远角度来看则会导致医药企业间的恶性竞争，因此这不是解决药品价格问题的根本措施。优化医药产业结构，实现企业重组，淘汰不合格企业，减少流通环节，相应地降低流通成本，这才是利用市场经济的自主调节作用，实现药品价格稳步下调的合理化战略。
3.2 从国内角度分析
国内医药行业的实际需求：目前我国大部分医药生产企业都有独立的物流仓储部门，负责药品的储存和运输工作，同时还有运输队伍。由于物流配送的专业化程度低，药品流通速度慢，效率低。这就需要建立一个专业化程度高的物流配送中心，医药生产企业以其为依托，物流中心提供药品采购、仓储、配送等一条龙服务，形成一条现代化的医药供应链。
目前我国社会医疗保障情况：近年的有关统计显示，我国有近70%的人口生活在农村，而农村人口医药消费只有城市医药消费水平的1/9。农村医药配送网络还处在萌芽阶段，物流配套设施也不完善，严重影响了农村人口的生活质量。因此优化医疗配送体系，实现城乡医药流通领域平衡发展显得尤为重要。
4 医药配送系统优化模型
4.1 模型介绍
目前的医药配送系统优化理论是:规模较大的区域医药批发商之间合并重组，建立物流配送中心，通过现代化的电子商务平台，提供科学的信息和物流服务。这样一来大部分医药企业的物流部门等有效资源都将面临从市场退出的尴尬局面。规模较大的医药企业由于自身实力雄厚，经过一定时间调整可以实现企业产业结构的转型，实现企业的生产和物流中心配送相结合的良性发展态势。传统中小型医药企业由于自身可利用资源少，抗风险能力差，极有可能在企业产业结构调整过程中淘汰出局。从整个医药行业的大环境来看，传统医药配送系统存在一定的社会资源配置不合理性。
针对上述问题，本文提出了医药配送优化系统构建思路(见图1)，它主要以完善医药产业供应链、优化医药企业产业结构为目的，以规范药品市场为导向，通过医药电子商务平台巨大的信息处理功能，保证药品流通的高效性。
系统中的物流中心由国内大型医药企业物流部门通过独立重组而构成，实行股份制的经营模式。一方面考虑到其物流部门巨大的市场资源，另一方面也为其企业的生存、发展提供了良好支撑。区域批发商被重新定位在区域分销商的层面上，这主要是充分考虑到中小型医药企业生存、发展问题。在自由市场竞争中，中小型企业的物流部门和区域批发商进行优化组合，一方面增强区域批发商的综合竞争力，另一方面使部分中小型企业在规避市场风险的情况下得以生存。
在医药生产企业与物流中心之间、区域分销商与物流中心之间以及区域分销商和零售商之间的药品流通环节上，采用独立公开招标方式，明显增强药品流通的透明度，规范药品市场价格。该系统对医药电子商务平台进行了优化(图2)。首先是批号管理，在药品的流通环节中实现了对药品的规范化管理，明显强化了药品有关监督部门的监管力度。其次是网上交易，这里是指订单处理和网上支付，不但明显提高了资金流动的准确性，而且加快了资金流动速度，使得药品流通渠道更为通畅。
要实现该优化系统正常有效的运作，需要国家强有力的外部条件来保证，可以归纳为以下几点：
1)国家宏观政策的保证。首先利用国家政策的调控和管理以减少医药物流中心的重复建设、投资过剩等问题，从而更合理、更有效地利用资金和资源，以降低成本，提升企业的竞争力。政府应从政策上对该区域内的医药商业企业各种形式的兼并、重组、联合加以支持和引导。政府应强化GSP认证的行政管理力度，迫使不合格的药品生产企业、药品批发企业淘汰出局，以推动医药商业企业整体素质的提高。建立配送中心严格准入许可证制度，建立配送中心下属的配送分中心的许可证备案制度，严格规范配送中心的市场行为，保证其法制化、合法化。充分利用国债资金、国际资金，加大发展医药物流的投资，加强医药物流基础设施的改造和新建。通过国家政策的调控，强化对医药物流的监管力度，避免监管部门的重复管理和交叉管理。
2)发展现代化信息技术，为现代化物流服务。现代物流与传统物流的最根本区别是融入了现代化信息技术。通过互联网实现信息资源共享。现代化信息网络技术的高效性，是创造物流时间价值和空间价值的基础，它能使物流配送中心随时掌握最新物流信息，进行科学决策、快速准确配送，最大程度地降低成本，实现最优化物流方案。通过发展电子商务平台，可以使信息流、资金流和物流同步运作，实现高效动态的现代化物流体系。政府要大力发展公共信息平台和智能化交通指挥系统，促进社会信息化水平的不断提高。
3)加大医药配送系统的覆盖面。目前我国70%的人口生活在农村，农村看病难的问题还很严重，医药流通网络还很不健全。为了深化农村的医疗改革，国家应积极支持具有现代物流基础设施及技术的药品企业参与农村药品配送，在医药基础设施建设中实现更大规模的配送覆盖面。通过发展现代物流方式以保证供应到农村的药品安全、有效、及时，提高医药配送体系的覆盖能力，努力实现全国医药流通领域的快速、健康发展。
4)推进药品流通领域的产权变革、体制完善。强化药品经营监管，促进药品流通体制的改革是国家食品药品监督管理局药品市场监督司近年来的工作要点。应该加快药品监管管理办法等相关法案的修订，规范药品连锁经营，进一步完善药品经营许可信息管理系统，为促进药品流通体的改革奠定基础。在发展医药物流中，政府的责任在于统筹规划、协调发展、标准制订和数据调研，以保证整个药品流通体系的规范化、法制化。
5)加强医药物流的基础设施建设。基础建设重在整合存量资源。一方面是物流设施短缺，而另一方面是现实中有许多码头、仓储、专用线的利用率很低，例如目前全国仓库面积平均利用率不到40%。固然有些设施因为布局不当、不配套、功能差，不能很好发挥作用，但是也提醒我们注意：在新建物流设施的同时，要重视现有(存量)设施的盘活和整合，只要处置得当，可以少投资、多收益。国家应组织专家制定药品物流行业统一的规范标准，并且利用政策引导企业向农村地区推进。一方面，政府应加大对公路、铁路、航空、海运及信息通讯等基础设施的投入，建立发达的立体交通网，使药品物流发展逐步走上规范化、规模化的道路；另一方面，企业应高度重视物流基础设施建设和技术设备升级。
6)加强医药物流人才培养。目前的物流教育与培训难以适应物流市场对人才的需求。一方面，可考虑在高等医药院校内增设药品物流管理课程，培养既懂药学知识，又精通物流技术的复合型人才。只有大力培养药品物流专业性人才并在实践中锻炼提高，才能为我国物流业的发展提供人才保障［7］。另一方面，对我国现有的医药企业管理人员进行现代物流知识的培训教育，使他们更多地了解信息系统、技术和管理，以便于他们更有效地进行企业物流管理。
5 结论
我国目前采取的是药品生产许可制度。现行的《药品注册管理办法》中明确规定药品生产企业在取得生产许可证后才有资格获得药品生产批准文号。同时，近10年我国政府先后出台的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法规就药品委托业务双方资格、品种等事项作出了具体规定。药品委托业务的委托方应是取得该药品生产批准文号的生产企业，受托方必须是持有与其受托生产药品相适应的GMP认证证书的生产企业。这些规定把具有新药研发能力但不具有生产能力的科研院所、高校、流通企业排除在了委托方之外，使得国家新药创新战略的实施面大大缩小，集聚的社会资源也显著减少，客观上减缓了战略目标的实现，拉大了与西方发达国家的差距。
就以生物工程药物分析来看，近10年来，美、欧、日的新生物药研发是方兴未艾，发展迅速。据国外媒体报道，过去10年生物药物发展迅猛，2008年全球生物药物仅占国际原料药市场12%的份额，而2011年已上升至20%。其中，抗体类药物表现突出。抗体类药物是生物工程药物中的重要分支，其结构变化多端，专利难以保护，世界上仿制、创制非常踊跃。而且研发、生产的周期长，资金投入巨大，生产技术复杂，设备专业化，因而上市药品售价奇高，引起发达国家国民医疗费支出急剧升高。在美国，生物类药物已占临床药物用量的40%左右。自2009年以来，美国国会立法鼓励本国或外国的药品生产商仿制生产各类生物药品的通用名药，以此促使美国市场售价下降从而减少国民医疗费的支出。
美国早在1997年就通过立法，取消了所有生物制品的生产许可证制度，仅需申请产品许可。这意味着所有生物制品都可以进行第三方合作生产，即我们所称谓的“委托生产”。这些法案极大地促进了美国生物医药的蓬勃发展，造就了美国生物医药产业始终领先于世界，牢牢霸占着产业高端的局面。
随着药物新品研发进入临床研究阶段，按照我国现行法规要求提供临床试验样品生产的GMP证书，而生物制品的GMP认证是按照品种进行的，不能委托生产。
现行法规的不完善还表现在对药品安全责任人定义范围偏窄——强调药品生产企业是药品安全的第一责任人，而未前移扩展至药品研发机构。科学认知告诉我们：产品质量是设计出来的。设计包括研发全过程的质量保证，从而确保了产品质量最重要的属性体现——安全性、有效性。
基于现行生产许可的严格主体限制，使许多不具备生产能力的研发单位不能拥有药品生产批文，无法占有产品的上市权。当其研发成功一个新药时，就只有两种选择：一是技术转让，赚取一次性的技术转让费用，后果是无法拥有最终成果和市场权益最大化，导致更多关注短期利益，缺乏对创新药开发的积极性，并且现行法规没有明确其对上市后药品安全的法律责任，造成其上市后对继续研究提高药品安全性、有效性无所作为；二是在获得新药证书后自身投资建厂，导致出现品种单一，专业化水平低，不具规模优势的小型药品生产企业，实则造成社会资源配置劣化和浪费，分散了产业的集中度，不利于生物医药产业的结构调整以及集约化发展。
生物医药是一个研发和生产投入大，建设周期长，进入门槛较高的产业。它的研发和生产活动能带来巨大的经济效益和社会效益，说它是关系着重大国计民生的产业也不为过。近年来，我国政府和药品监管部门立法确立了一系列的监管和激励政策，极大促进了我国医药产业的快速发展。但应该看到我国医药产业的发展起步晚，基础薄弱，产业结构不合理的问题比较突出，产业布局小而散，集中度差。经过2004年以来的一轮GMP改造后，药品生产质量水平总体上有了质的飞跃，但也带来了生产能力过剩，设备闲置率高的问题。小而散的状况造成企业生产成本高，规模效益差，缺乏科研开发能力和市场竞争能力。
反观美、欧、日，它们的政府和监管部门不断改进、调整、细化监控政策，解决产品许可与生产许可制度束缚生产力的矛盾，使得本国的生物医药产业蓬勃发展，其中一个重要方法，就是“委托加工”的政策。
[关键字] 生物制药；行业现状；发展
中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）08（b）-0000-00
生物医药是现代生物技术生产中的重要产品，是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志。生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。
一、生物制药技术基础及产业链
现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。
生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。
二、国内生物制药行业发展现状
我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
（一）行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。
在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%；2013年生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元；2014年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。2013-2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。
（二）行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。
我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。2012年，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。
（三）行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。
经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。
三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口
生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO（新药研发合同外包服务机构）快速发展的要素之一。现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显；不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。
（一）高端生物仿制药
生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路；加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。
（二）CRO
CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。
四、生物制药行业前景展望
面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。据预测，2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。
产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。
参考文献
[1]马丽梅，赵洁.《生物制药技术探析》.中国科技博览第18期，2011.
关键词：药物经济性评价 药品定价 改革
中图分类号：F274 文献标识码：A
文章编号：1004-1069（2013）07-031-02
近年来，药品费用的迅速增长已成为我国医疗事业发展的沉重负担。我国于2009年启动了新医改进程，新医改的目标之一是破除“看病贵”，提高人民的医疗保障水平。目前我国药品费用占整个卫生总费用中的比例较高，药价虚高是“看病贵”问题的一个重要原因。随着药物治疗费用的迅速增长，通过降低药价、破除以药养医来破解看病贵问题就成为了医改着力的关键。然而，尽管政府采取多种举措对药价进行管制，但是我国现行药品价格管理模式仍然存在着价格管制失灵现象。分析其内在原因，主要体现在药品价格形成机制不合理和药品价格管理唯低价是取两方面。
一、药品价格形成机制的不合理是产生药价虚高的一个重要原因
我国现行药品价格管理模式是将核定成本作为药品价格的主要定价基础的，鉴于药品供给的特殊性，政府部门和药品生产企业之间针对药品成本信息存在着严重的信息不对称。一方面，对价格主管部门来说，在执行中，面对专业性强、种类繁多、生产原料构成复杂的药品，受到专业知识、审查和社会成本等的限制，往往难以确切掌握药品的生产和销售成本，成本的核定很大程度上是依靠生产企业申报{1}。另一方面，真正了解药品实际成本的生产企业则往往不愿意提供真正的药品成本信息，从而使政府部门处于信息劣势地位。对药企而言，药品价格是制药企业发展的关键，它不但决定着企业的利润水平，而且影响着企业的药品市场发展战略的制定。如果在药品价格确定的过程中，借由制药企业提供药品生产成本，企业在利益最大化的驱动下，倾向于隐瞒真实成本，虚报药品价格信息。在信息不对称的情况下，价格主管部门难以真实了解药品实际成本真实成本，在制药企业申报的价格的基础上确定的政府限价往往远远高于药品的实际价值，造成药品价格管理的失灵。因此，如何消除政府与企业之间关于药品定价问题的信息不对称就成为了解决这一问题的核心。
二、药品招标中唯低价是取的举措进一步拉升了药品价格
近年来，为了控制药价虚高问题而盲目降低药价的举措使得药品价格进一步升高。在现行药品集中招标采购中，多数省市在实施药品集中招标采购过程时，采用的是“以价评药”的评标规则，以价格的高低作为是否能够中标的决定性因素，忽视了药品质量的重要性{2}。
唯低价是取的方法不但会降低药品质量及疗效，而且会造成药品市场中的恶性竞争。药企虽然是为人类健康产品事业而服务的，需要弱化其逐利性特点，加强公益性，但其本质仍然是追求利润最大化的企业。在药品价格控制的管理中，过度限制药品价格会使得药品生产企业无利可图甚至赔本，会导致一些药企将廉价药品药品退出生产领域，另一些药企则为进行价格战而施展不正当的营销战术，通过各种不利于制药行业长远发展的手段来寻求利润。比如，企业会放弃耗时耗财的新药研发道路，通过改变剂型、规格、包装、名称等，将以往药品改头换面变成“新药”，借以提高药品价格；企业放弃正常的营销策略，通过寻租、回扣等方式进行营销公关，为提高药品价格和进入医院铺平道路；甚至压低生产成本、牺牲药品质量来降低药品成本，保证企业的利润。因而，制药企业为了生存，工作重心没有放在通过研发创新产品、提高产品质量、降低成本来提高药品竞争力上，而是放在了政府和医院公关，以及通过大肆的产品广告宣传等高消耗的营销上。过度营销的做法不但无法保障患者服用的药品质量，而且会造成制药企业之间的畸形竞争，最终通过消费者买单的方式转嫁到药品消费者身上，造成药品价格的进一步升高。因此，如何消除政府和企业之间关于药品价格问题上的信息不对称，破除唯低价是取的方法，建立科学合理的药品价格管理制度尤为重要。
目前，世界上很多发达国家政府将药物经济学引入政府药品价格管理中去，将药物经济性评价作为药物定价、制订药品报销目录、遴选国家基本药物目录等的依据，在控制药品价格方面收到了良好的管理效果。同时，在全球范围内，很多发达国家制药企业也将药物经济性评价作为药品上市前和上市后临床试验研究的重要内容，促进了企业的长足发展。
药物经济学是建立在药物资源的有限和稀缺性基础上的，研究如何将有限的药物资源合理有效地进行优化配置，以便得到最大的利用，从而最大程度地改善和提高公众的健康水平。药物经济性评价并不仅仅局限在对药品成本和收益的评价上，而是对药物的质量、疗效等性能与药品成本作出的综合判断。通过分析药品的药物经济性评价的结果，在政府与药企之间就药品价格问题的博弈中，政府能够获得更多的药品信息，以便对药物定价、制订药品报销目录、遴选国家基本药物目录等提供客观依据，更好地实施药品价格管理。面对全球药品费用不断增长的严峻形势，世界上很多发达国家，如英国、澳大利亚等国已经要求将药物经济性评价作为药品能否进入医保目录的评判标准。药物经济性评价是以成本和收益的识别、衡量和比较为核心的，不是仅重视成本或收益，而是综合权衡收益和成本后做出的选择，因此其选择方案并不一定是成本最低的方案，从而有利于促进医药企业之间的合理竞争{3}。
随着药物经济学在我国的引入和推广，药物经济性评价的作用自新医改以来在基本药物目录遴选原则中得到了体现，要求在基药品种选择时应兼顾药物安全、有效、经济的原则。也就是说，在判断制药企业的药品能否进入医保目录，成为社会医保报销产品过程中，把药品的经济性评价结果作为一项重要选择标准。同时，医改提出要对新药和专利药品逐步实行定价前的药物经济性评价的制度。随着我国药物经济学研究和应用的不断深入，我国已于2011年4月建立起药物经济学评价指南，为药物经济性评价提供了技术标准。
制度层面对药物经济性评价的重视无疑会对制药企业产生非常重要的影响和变革。药物经济性评价的核心在于医疗资源的优化，它可以使药物资源得到更加合理的配置，从而减缓药品费用的增长，也可以给企业自身带来收益。在实施基本药物制度的国家中，生产同类产品的制药企业之间对能否进入医保的竞争是非常激烈的。一旦其中一家制药企业的药品被选中进入医保目录，成为医保产品，就意味着对该种药品需求的大幅增加，其他同类产品会由于不能进行医保报销而可能面临销量大量减少的命运。基本药物制度中，基本药物目录的合理遴选一旦切实采用了经济性评价方法，将促使我国制药企业在进行药物经济性评价的过程中，更好地认识到其在定价、研发及营销等方面的必要性，从而将进行药物经济性评价的外在压力转化为内部需求。
三、药物经济性评价可以在药企战略中产生重要影响
根据对目前中国制药企业的调查，可以发现药物经济学在药企中的普及度还不够高{4}。对比而言，很多国际制药企业都在药品定价、新药的上市、品营销策略的制定等方面运用药物经济学分析。资料显示，全球最大的40家以研究开发为基础的制药公司均设有药物经济学部门，充分发挥了药物经济学评价在药品决策中的作用，收到了很好的效果{5}。具体来说，药物经济性评价可以在以下药企战略中产生重要影响：
1.运用药物经济性评价进行研发定价。新药研发是药企技术革新、产品升级换代、提高企业核心竞争力的一个重要手段，同时也是一项投资大、时间长、风险高、成功率低的艰巨工作。在新药研发过程中，无论是临床科研还是市场定位方面的微小失误，都有可能白白浪费大量时间和资源而得不到应有的回报。研究显示，如果在临床过程中，直到新药Ⅲ期临床中才发现失败的5%的新药能够提前到Ⅰ期临床就结束的话，会节约7.1%的总费用；即便原本缺乏药物经济学价值的药物研发成功，由于质量和价格等在市场上不具备竞争优势，在同类产品的竞争中无法取得市场认可，也最终不能获得高额投资的回报，就意味着更大的损失{6}。制药企业在研发初期和研究阶段引入应用药物经济性评价，可进行产品市场定位，有助于避免市场风险，帮助企业进行研发决策和定价决策的制定，从而为药品研发指明方向。
在新药研发活动频繁的国际医药巨头中，建立专门的药物经济学研究机构尤为重要。大型医药企业，如辉瑞、葛兰素史克都建立了专门的机构进行药物研发和药品论证。很多国外药企都在新药临床前和临床试验期间进行了药物经济性研究，其中，在新药临床前和Ⅱ期临床试验期间开展了药物经济学研究的大概占比为16%；在新药Ⅲ期和Ⅳ期临床试验期间开展了药物经济学研究的有38%{7}。
制药企业在自身产品的药物经济性评价结果基础上，和同类产品的经济性评价结果进行比较，可以确定商品是否具有同类产品所不具备的经济性优势，以此来判断产品价值和未来市场潜力，最终确定是否值得继续开发，做出研发决策。也就是说，经济性评价从新药研发初期到临床试验整个过程中都具有重要意义。在新药研发初期，通过将新药品与已有同类药品的经济性评价比较，药企可以比较新药和已有同类产品在疗效、目标患者群体、预期价格方面的异同，分析新产品未来市场定位、商业潜力和市场价值，从而判断是否进入临床试验程序；在进入新药研发临床试验阶段后，运用药物经济学研究结果和药物临床实验结果，对研发过程中的新药进行监控，可最终确定企业是否继续开发和投入，综合产品的效果，合理的确定药品出厂定价{8}。因此，经济性评价对于企业确定研发决策和定价决策非常重要，企业可以及早淘汰价值较低的产品，保留具有经济性评价优势的产品，减少企业损失，规范企业创新行为。
由此可见，药物经济性评价不仅可以作为药企医疗保险报销的经济学证据，而且可为药企提供药品进入市场、定价的经济学证据。药企一旦认识到药物经济性评价的重要性，那么药物经济学研究的意义就不再局限在获得政府报销补偿，而会将其作为新药研发过程中的关键性战略决策依据。
2.运用药物经济性评价结果制定营销策略。在现行医药市场环境下，制药企业的营销推广较为混乱。虽然医药企业众多，但是产业结构不合理，小型企业占比过重，导致制药产业创新能力不足。中小企业的低水平建设也使得产能过剩问题突出。由于低端药品供给过剩，加剧了企业之间的恶性竞争，产生了包括药品回扣在内的一系列不正当的营销手段，造成制药企业在公众心目中的负面形象。
基于此，制药企业在运用药物经济性评价进行产品研发的基础上，如果能将营销重心放在药物经济性评价结果上，将药物经济性评价结果作为药品推广的基础，可以大大减少药品市场中现有的药企无序竞争、过度营销、营销手段违规等乱象。借助药物经济性评价中药物的成本效果分析结果，产品广告宣传和医药销售人员推销重点会放在产品的经济性优势中，在药品的营销推广过程中会更具备说服力，带来更好的营销效果。这将大大减少营销人员利用不正当途径进行产品推广的现象，有益于产品及制药企业在临床医师和消费者中形象的塑造。这样，利用经济性评价结果，可以实现药企扩大销售的目的，也可以促进临床合理用药，有利于在公众中树立良好的产品形象和企业形象{9}。所以，对制药企业而言，将药物经济型评价结果作为营销的手段和策略，更有利于企业的营销管理运作以及企业的长远发展。
综上所述，药物经济性评价可以解决政府和企业之间关于药品价格的信息不对称问题，也有助于企业更好地制定研发定价策略及营销推广策略。目前中国制药企业研发不足和过度营销的现状，需要政府尽快通过制度约束去调整和改善。随着我国政府对药物经济性评价科学方法的进一步重视，以及经济性评价制度的陆续出台，将迫使和引导企业认识到药物经济性评价的重要性。鉴于药物经济性评价对药企的重要意义，随着我国政府对药品进行药物经济性评价要求的不断提高，我国制药企业会逐渐改变目前不合理的发展模式，将药物经济性评价作为进行药品定价、研发及推广中的战略措施，促使医药企业科学发展，走向良性发展的轨道。
[本文为2011年河南中医学院科研苗圃工程项目，课题编号：MP2011-61]
注释：
{1}王志强，卢祖洵，胡大琴等.我国药品价格管制政策失灵的成因分析及对策探讨.中国药房，2008.19（22）：1681-1682
{2}黎军，邱峰.合理把握药品招标中药品质量与价格的均衡，中国药房，2013（4）：319-321
{3}孙利华.药物经济学.中国医药科技出版社，2007
{4}张馨月，冯芳龄，李明晖，李洪超，曹阳.中国制药企业药物经济学应用现状调查.中国药物经济学，2010（3）：5-10
{5}邓晨珂，顾海，陈玉能.药物经济学在制药行业的运用和展望.中国药物经济学，2007（1）：30-33
{6}DjMasi JA.The value of improving the productivity of the drug development process：faster times and better decisions.Pharmacoeconomics，2002.20Suppl.3：1-10
{7}吴久鸿，史宁.国内外药物经济学的研究热点与发展应用现状，药品评价，2010（2）：44-48
{8}胡善连.药物经济学.高等教育出版社，2009
{9}Keech M.Using health outcomes data to inform to decision—makin
我国自上世纪七十年代末开始开展的现代生物技术研究，取得了很大的进步。这得益于国家的重视。国家不仅将生物技术列为863计划之首，而且纳入七五、八五、九五国家重点攻关计划。这些措施大大促进了我国生物技术在医药领域的发展，同时使生物技术形成了一定的产业规模，为经济建设和社会发展做出了重要贡献。目前生物技术在我国已广泛应用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域。另外，由于基础设施的改善、国外留学人才的回归以及跨国生物技术公司的进入，这些因素加速了中国生物制药行业的快速发展。2000年我国生物技术产业产值已经达到200多亿元，北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。目前，涉及现代生物技术的企业约500家，从业人员超过5万人。但是生物技术应用到医药领域在我国的起步较晚。随着生物制药企业的快速发展，生物技术的不断创新，政府的大力支持下，我国生物制药产业结构日趋合理化。
一、生物技术在医药领域的应用
生物技术是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物技术统称为生物工程。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物医药制品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其中最为主要的是基因工程方法。生物技术在医药领域的发展成为衡量生物技术发展水平的重要标志，同时，生物制药产业也成为继IT产业后发展最快的高技术产业。
二、生物技术在医药领域的发展现状
1.生物技术在医药领域的发展
然我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域得到了迅速发展，缩短了与先进国家的差距。尤其是基因工程技术在医药领域的得到了较快的发展。目前我国已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，在研制中的约有数十种。
随着国产生物药品的研发不断取得成绩，涌现出一些技术实力较强的生物制药企业。在对医药企业的管理上，我国为了更好的与轨迹接轨，对药品生产企业采用GMP管理方法，为医药的国际化奠定基础。这样不仅有利于开拓国际市场，而且有利于生物制药企业与国外企业的合作，促进国内企业的更快发展，同时可以积累经验、培养人才，为我国参与国际竞争打下良好基础。
2.生物技术在医药领域发展中存在的问题
生物技术由于在医药领域的发展时间较晚，与国际水平还有较大差距。在发展过程中出现了许多亟待解决的问题：
2.1产业规模小。从销售额看，我国只有5家销售额在亿元以上，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。由于企业规模过小，无法形成规模经济，在参与国际竞争过程中降低了企业的竞争力。
2.2产品缺乏创新。我国的生物制药产品主要是对国外产品的模仿，原因是仿制的产品费用远远低于自己研发的费用。国外研制一个新药需要5―8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需5年左右时间，费用也只需要几百万元人民币。所以在利益的追逐下，导致国内制药企业对产品研发不重视，在产品眼地方上投入严重不足。这使得我国的生物技术落后，产品研发速度慢，不利于企业的发展。
2.3重复建设现象严重。由于生物药品的附加值高，而且可以通过仿制的手段用较少的投入获得较高的回报，所以很多企业，甚至是一些非制药的企业，对生物医药项目进行投资开发，导致同种产品多家企业生产，重复建设现象严重，出现行业的恶性竞争现象。
生物制药产业存在的问题成为阻碍其进一步发展的障碍。除了上述问题外，市场开发理念失常、品牌意识缺乏、企业管理方法落后、人才匮乏等也是影响生物制药发展的制药因素。
三、生物技术在医药领域的发展前景分析
虽然生物制药产业存在各种问题，但国内企业经过多年的发展，也取得了许多成绩。科研能力快速增长，经济实力不断增长，市场规模不断扩大，综合实力不断上升。例如中国是第一个批准甲型H1N1流感疫苗的国家，而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。中国的生物制药公司正在开发的新的人重组蛋白药物已经进入世界领先行列，
在我国加入WTO以后，随着国外生物制药企业的进入，虽然在一定程度对国内制药业形成了冲击，但与此同时也带来了发展的机遇。外国制药企业在与国内企业的合作中提供新的技术和管理经验，提高了国内企业的软实力。国内市场的需求旺盛，也为生物制药的发展提供了动力。另外，国家对生物技术的重视，加大了对该行业的投入和政策支持，为生物制药产业的进一步发展创造了良好的环境。
尽管中国的生物制药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物制药行业基础结构的改善，中国生物制药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物制药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计中国生物制药市场未来几年年均复合增长率将达到28%，到2015年，这一市场将达到350亿美元。
三、结语
面对国际生物技术药物的飞速发展与日趋激烈的国际竞争，我国生物制药产业要想在国际竞争中占据有利位置，必须坚持立足创新、以需求为导向、结合转化医学的最近进展，优化资源配置、确定优先发展方向，通过政府、监管体系和研发机构的联合，建立技术平台、培育复合型人才和优势企业，进一步强化产业化能力建设，同时建立良好的资金运作机制，积极推动成果转化，以促进生物医药产业的良性发展。
参考文献：
[1]王玉梅 《中国医药产业发展趋势》 第二军医大学出版社 2002年
[2]王正国编 《院士笔下的现代医药》 福建科学技术出版社 2002年06月第1版
[3]陈德亮,王爱君 《有效市场竞争环境建设的理性选择》 河南师范大学学报,2003,30(3):21-23.
文献标识码：A
文章编号：1672―3198（2014）21―0054―02
1引言
近时期，医药行业越来越拥挤，一方面归因于患病的几率大幅度上升，另一方面是医院配资的不协调导致。对于患者的大量出现，对于医药的需求量当然会骤然大增，当然对于该地方的医药的配资需要合理的加大力度，对于患者的数量增加，考虑到现今人们的生活水平的提升，因此大量的患者经常选择去有名气、有实力的医院，也给某些大型医院带来一定程度上的压力，因此对于各地区医院的医药的合理配资显得尤为重要。对于一些医院的医药的配备不均衡主要和医药物流成本相关，医药对于患者显得重要，然而医药的价格也成为患者的致命杀手，医药物流成本大幅度上升，导致的医药的价格也相应的上升，因此研究医药物流配送成本，优化医药物流配送网络对于遏制医药价格显得尤为重要，也是未来一段时期的重点发展方向。
2医药产业的发展现状
医药产业是我们经济发展中的重要组成部分，医药与人们的身体健康息息相关，是全社会关注的焦点。良性的医药产业能为人们治病防病带来好处，能够有效的提高人们的健康指数，特别是老龄化的今天，人们对医药产业的依赖性越来月强，没有健康发展的医药产业，不可能有快速增长的国民经济。
2009年，国家商务部食品药品监管局发了《关于加强药品流通行业管理的通知》，该通知强调，要充分发挥市场机制，在配置药品流通资源上面，提升医药行业组织化程度，消除妨碍公平竞争的机制，实现药品流通企业的优胜劣汰，确保农村以及偏远地区的药品供应，全面的保证药品的供应的安全、长期、有效、及时。2010年，商务部再次强调，要充分发挥现有的流通网络资源平台，完善药品流通网络体系，不断的提高农村和偏远地区的药品的供应能力。
在未来一段时期内，医药企业的优胜劣汰、整合兼并将成为医药行业发展的主题，医药总体发展趋势将主要呈现以下特点：
（1）医药行业集中化，新医改政策要求医药行业进一步提高行业集中度，医药生产企业及流通企业的兼并和重组是未来医药行业发展的大方向，现行的医药行业发展不平衡，很大程度上是由于药企的不均衡分布，以及药企之间的合作和配送不协调导致医药行业出现不同的病态反应，大城市的医药供大于需，而偏远地区的医药却得不到补给，因此医药行业集中化管理显得很关键。
（2）医药企业规模化与规范化，新医药改革，政府重点支持具有战略规模发展的医药企业，并且要求现在的药企规范化企业发展，学习国外先进医药流通规范化流程以及医药的质量标准，企业的规模化发展支持，可有助于企业的健康持续发展，对于医药的生产供应有着强大的后盾，因此医药企业规模化与规范化进程对于医药行业起着决定性作用。
（3）医药物流配送网络优化，现行的医药物流配送极不平衡，对医药物流重要性的认识不足，由于药品的种类较多，物流要求各不相同，因此，单单的某一家企业的医药物流是无法发挥规模经济效应，近年来，政府也从宏观上也做了一定的调整，但是效果不是很明显，现在的许多医药物流中心的建设仍以单一企业为主题，缺乏企业的相互合作，从而导致医药物流的需要不足，无法实现物流配送的经济效益，从而提高了医药的成本，而又闲置了物流资源和医药资源。
3医药物流配送网络优化分析
对医药物流网络优化分析，是近时期亟待解决的问题，医药物流配送网络优化可以在一定程度上丰富和完善医药物流行业弊端，整合物流行业资源，提高医药行业服务质量，有利于我国医药行业物流设施的浪费和重复建设，可以进一步降低医药价格，从而一定程度降低医药总成本，将进一步的舒缓人们“看病难”等问题，从而促进社会医药行业健康发展。通过医药物流网络优化分析，还可实现不同药企之间的合作交流，进而实现“双赢”，一方面医药生产企业能够更加专注于医药产品的研发，另一方面药企发挥自身的企业规模效应，提高物流服务质量和服务水平，提高医药物流行业的竞争力，更加全面的覆盖全国各地区，实现偏远地区有药可用，有病可医等。
通过分析我国医药物流整合不够、医药成本过高等缺陷，结合我国当前国情，以生产企业为导向的医药物流配送网络优化以“筹备-组建-运行”这条主线进行国内医药行业改革，从而实现全面的医药物流网络优化。首先分析当前医药物流及其联盟的组织理论，然后进行市场机制研究，针对全国医药背景，确定物流模式，从而实现医药物流配送物流中的筹备，对于医药物流配送网络的组建阶段，考虑到不同的企业之间缺少合作，因此合作伙伴的选择很重要，物流基础设施建设也很重要，确保物流配送过程中的基本设施齐全，针对医药企业的组建，也应该注意利益的分配，从而规范化医药企业物流配送章程，确保医药配送可持续健康的发展；对于最后一个阶段――运行阶段，则可从信任管理和绩效评价两个层面进行医药物流配送网络优化分析，信任管理有助于真个医药物流行业的健康的发展和规模化建设，而绩效评价则有助于提升企业的竞争力，提升企业的经济效率。
对我国境外生产的医药产品在境内流通的渠道模式，主要流程可简化为，境外医药生产企业生产医药，通过医药商进行医药药品，商将药品通过医药批发企业和连锁药店配送中心分发给医疗机构、单体药店和连锁药店，最后送达给患者，这个模式也较好的实现企业高效运作，促进医药行业发展，境内很多店也省去了许多境外的物流运输，因此有助于降低医药运输成本，在这个配送路线上，医药商可直接将药品送往医疗机构和单体药店、连锁药店，甚至是患者，而省去中间的医药批发企业和连锁药店配送中心，从而一定程度上可以满足应急要求，因此这样的一种医药物流配送网络也是较合理的。
2011年5月，商务部了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015）》，明确提出：“发展现代医药物流，提高药品流通效率，以信息化带动现代医药物流发展；鼓励积极探索使用无线射频、全球卫星定位、无线通讯、温度传感等物联网技术，以提高医药品的流通效率，降低医药品的流通成本。”[1]与此同时，工信部牵头制订的物联网“十二五”发展规划，指出了物联网未来发展应用的十大重点领域，其中包含医疗健康领域。
药品是关系人民群众生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业，其流通绩效关系到千家万户。而利用物联网技术可以实现对医药品进行身份标识以及供应链的全程实时监控，实现医药供应链的现代化和高绩效。因此，基于物联网构建医药供应链是医药行业未来的发展趋势。
2 医药供应链
供应链是指围绕核心企业，通过对信息流、物流、资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中，是将供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户连成一个整体的功能网链模式。供应链管理源于物流管理，但在内涵和外延上又较物流管理的范围更加宽泛，可以认为供应链管理包括从最初原材料到最终端消费者的整个流程的管理，其在本质上是一种供需关系的管理。
医药供应链是指医药品从供应源到需求源的流通过程，涉及医药品生产商、医药品批发商、医院及医药品零售商等。与普通供应链不同，医药供应链是一个比较特殊的供应链，需要对药品流通的过程进行严格全面的监控，除了考虑降低医药品的流通成本，还必须确保流通过程中医药品的质量安全[2]。
3 物联网
物联网，英文名称为“The Internet of Things”，是指物物相连的互联网，通过物与物之间的信息交互来完成工作的自动化，即通过射频识别（RFID）、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备，按约定的协议，把任何物品与互联网相连接，进行信息交换和通信，以实现对物品的智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络[3]。
物联网具体的运作流程是：首先在医药品生产完成时，贴上存储有EPC码的标签；然后将其输入到计算机中，利用互联网使之形成有效的射频识别电子标签，此后在产品的整个生命周期中，该EPC代码成为该产品的唯一标识；再在产品运输线上安装射频识别转发装置。以EPC编码为索引能实时在物联网上查询和更新产品的相关信息，也能以它为线索，有效实现对物品生产、配送、运输、仓储等一系列供应链流通环节上的定位追踪和监控[4]。
利用物联网能够对物品进行全球定位、跟踪和追溯的功能，可以对医药供应链进行更好的管理和优化，增加医药物流的透明度，防止医药贿赂等腐败的发生，保证药品流通过程中的安全性和有效性。
4 物联网在医药供应链中的应用
目前，我国医药供应链运作中主要存在的问题包括：医药流通过程中的费用过高，而效率低下；医药流通市场集中度低；国家政策对医药物流的制约作用不很明显；药品流通中缺乏对药品质量和有效性的监控；缺乏对药品流通环节中退货的有效回收再利用；医药供应链信息化和现代化程度较低。这些问题的存在致使我国医药供应链的流通过程比较复杂，往往需要经过多个流通环节，流通效率低下，大大增加药品的销售价格，进而造成老百姓“看病贵”的社会问题。
物联网的出现与快速发展，产生了对产品进行全球定位、跟踪和追溯的全新的供应链管理理念，利用物联网技术来重构医药供应链可以对医药供应链的整个流通环节进行有效监管，减少医药供应链中一些不必要的流通环节，增加供应链透明度，进而提高流通效率，降低医药品价格。此外，将物联网技术应用到医药供应链的运作中，还可以使医药企业的上下游更加及时地监测到市场销售情况和相关数据的流转情况，以便及时地作出正确的市场判断，进而进行相应的生产和库存准备。同时，物联网技术还将大大减少医药供应链中重复数据的录入，能够实现对流通中的医药品质量的全程监控，有利于实现药品的精确监管和回收再利用，并杜绝非法药品的进入。
尽管物联网技术在医药供应链中的应用有诸多好处，但是，目前我国医药行业中真正基于物联网构建供应链流程的企业很少，大家基本上都是说得多、做得少。究其原因，一是不知如何去做，二是资金不足。这就需要国家制定政策积极引导和大力扶持物联网技术在医药供应链中的应用，具有资金实力的大型医药企业应转变思维方式，发挥自身的创造精神，积极进取，不断开拓，勇于尝试，起到带头示范作用。同时，医药企业之间还需加强信息交换与分享，不断优化医药供应链的结构，提升物联网技术支持下医药供应链的运作效率，最终将物联网技术整合到医药供应链中。
基于物联网重构医药供应链流程还可以促进医药供应链的信息化和现代化程度。信息化使许多繁杂的工作变得轻松、简单起来，数据得以快速便捷、准确无误地传递，极大地提高了医药企业在库存管理、装卸运输、采购订货、配送药品和药品订单处理等方面的自动化水平，物流企业中的信息流、物流、资金流的管理也成为规范和科学的流程[5]。作为医药行业经营实体的制药企业和医药经销公司应利用信息化的现代交易平台以及物流管理技术实现新的突破，拓展自身的发展空间，从而更好地面对WTO的挑战。
无论是从未来发展还是从技术层面上看，物联网对于促进现代物流的构建与发展有巨大的推动作用。九州通是国内较早在医药供应链中应用物联网技术的医药企业，其以物联网、移动互联网、云计算为核心竞争力做包括智慧物流在内的产品，并且已经受益于物联网技术的应用，带动了整个公司的信息化和现代化水平，大大提升了工作效率和经济效益。
5 结语
总之，物联网技术已经发展得较为成熟，目前最欠缺的主要是医药供应链业务方面的协调问题，这还需要在国家政策的引导下由医药行业中的龙头企业来牵头示范，进而带动整个医药行业构建基于物联网的医药供应链。物联网技术在医药供应链中的应用从根本上改变医药尤其是中医药行业供应链的管理手段，推动医药供应 链向规范化、信息化和专业化方向发展，为医药行业供应链管理的发展带来新的机遇和发展空间。
参考文献
[1]商务部.全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）[M].北京：2011.
[2]胡正东，李夏苗，等.基于LC-NPV法的医药物流实现模式决策[J].统计与决策，2013（6）：66-68.
[3]李捷.基于物联网的智慧型供应链研究[J].商业经济，
2011（18）：32-33.
关键词：制药产业；机遇与挑战；借鉴
中图分类号：F13 文献标识码：A
原标题：印度制药产业发展现状探讨及启示
收录日期：2012年11月10日
一、印度制药产业发展概况
据印度药品部数据显示，2009～2010年度，印度制药产业产值大约为100，611亿卢比，是1980年1，500亿卢比的67.1倍。同时，药品作为印度出口的重要商品，其出口的快速增长成为印度制药产业快速发展的重要推动力之一。目前，印度生产的药品出口到世界上100多个国家，既包括亚非拉等发展中国家和地区，也包括美国、日本、欧洲和澳大利亚等市场高度规范的国家。药品出口额从1998～1999年度的6，256亿卢比增长至2008～2009年度的39，821亿卢比，2003～2008年印度药品出口额占当年印度出口总额的4.4%～5.2%不等。2007～2008年度印度出口的药品当中，基本药物和精细化学中间体占43%，草药占2%，剩下的55%为配方药。
印度制药企业呈现出地区分布不均以及规模差别较大的特征。印度药品部普查数据显示，印度全国共有制药企业10，563家，大部分位于Maharashtra等五个邦。目前，印度的制药企业能够生产400多种原料药和60，000多种制剂，民族药也有1，000多种，其中60%的原料药和25%的制剂销往国际市场。
二、印度制药产业发展存在的机遇
伴随世界制药产业的演进，印度制药产业的发展呈现出机遇与挑战并存的状态，机遇主要体现在仿制药（包括生物技术仿制药）、生物制药和外包（包括合同制造、信息技术和研发外包）等方面。
（一）仿制药。全球仿制药市场对印度制药产业发展而言是一个巨大的机遇。2007～2008年美国的处方药市场规模达到400亿美元，欧洲达到250亿美元。随着一些重磅炸弹药品专利陆续到期，仿制药的发展前景值得期待。仿制药以其相对于原研药低得多的成本而发展潜力巨大。据估计，在全球不断增长的仿制药市场中，印度将会占有其中30%左右的份额。低生产成本使印度获得了对其他仿制药生产国的相对优势。对印度制药企业来说，其国际化水平较高，更容易获得大的海外市场份额，特别是美国和欧洲的仿制药市场份额。
印度制药产业在仿制药领域面临的另一个机遇在生物技术仿制药方面。IMS的数据显示，2004年生物技术药品占全球药品市场的份额达到10%，销售总额为550亿美元。随着一些生物制药产品的专利陆续到期，生物技术仿制药将会获得更大的市场。由于成本比生物制药成本低，生物技术仿制药越来越受到各国消费者的欢迎。在药品市场未被管制的国家，生物技术仿制药的销量增长迅猛。印度制药企业较早将生物技术仿制药销往被管制市场，且销量的增长超过预期。抓住机遇大力拓展仿制药市场将成为印度制药产业当前和今后一个时期发展的重要机遇之一。
（二）生物制药。生物制药的发展得益于生物技术的兴起。生物药物以其良好的治疗效果而被各国消费者接受和认可。世界各主要国家均在生物技术领域投入大量资源进行研发，有的还进行跨国研发合作。随着生物技术的跨越发展，生物制药也将迎来发展的春天。
2003～2004年，印度生物制药占印度总的生物技术市场的比例达到60%。目前，印度有200多家生物技术公司，每年的收入达到5亿美元，虽然生物技术部门总体上仍处于相对初级的发展阶段，但是其增长速度很快，重点发展方向是开发和生产疫苗以及提供生物服务。印度大部分生物技术公司的发展采取了合同研究和合作研究的方式。
全球范围内，跨国企业通过兼并小型和中等规模的生物技术企业快速进入生物制药领域，印度也不例外。为了促进国内生物技术市场的发展，印度政府部门实施了一系列的政策措施，包括进行监管方面的改革、为研发服务提供税收优惠、建立生物技术园区以及特别经济区等。这些使得印度制药产业能够更好地抓住世界范围生物制药的发展机遇，加快自身的发展。
（三）合同制造与合同研究。随着全球制药产业的发展和分工的深化，合同制造与合同研究为越来越多的制药企业所接受。2004年世界范围内制药产业合同制造和研究服务的总产值达到1，000亿美元，其中处方药的合同制造从262亿美元上升到439亿美元。最近几年，亚洲已经挑战了北美和欧洲在全球医药合同制造市场的传统地位，预计印度和中国将来能够占有活性药物成分和中间体外包市场份额的35%～40%。
印度药品制造企业将会从全球外包业务大发展的繁荣中获益。首先，随着一些销量最大的药品的专利到期，将会出现外包业务新高潮；其次，印度新专利制度的实施增强了跨国企业对印度外包产业的信心，加上印度制药产业整体研发水平的提高，合同制造有望成为印度制药产业获得重大发展的又一个领域。
由于欧洲和美国生产成本不断提高，印度的合同制造业务将会获得显著增长，同时在印度国内，印度企业与外国企业的合作也将越来越多，合作范围也会日益广泛，如进行合作研发（包括药物发现和临床试验）、合作生产和销售等。
三、印度制药产业发展面临的挑战
印度制药产业的发展机遇与挑战并存，面临的挑战主要包括以下方面：
（一）中间体生产相对薄弱。虽然印度原料药生产企业在全球市场上扮演重要角色，但由于印度政府制定了严格的环保法律，生产中间体所需的大规模化学活动与印度现行的环境准则相抵触，因而其原料药生产厂家仍依赖从中国进口中间体生产制剂，目前印度超过一半的中间体需从中国进口。印度制药产业人士多次提出，增加印度国内中间体的生产有助于降低制剂生产成本，提高行业竞争力，即便印度原料药行业不断地向政府请愿，但政府并未采取具体措施支持中间体的生产。
（二）专利与知识产权有待完善。印度新的产品专利制度是2001年WTO多哈回合谈判的结果，该协议要求对过程和产品均进行保护。随后，印度议会通过了《专利（修订）法》，引入产品专利制度。这一新的制度只保护1995年1月1日之后上市的产品，同时废除了1970年通过的仅仅对生产过程进行专利保护的法案。新专利制度促进了创新性药物的发展，促使印度本国制药企业加强研发，这给那些有实力进行研发的企业带来了长远利益。
即使实施了新专利制度，印度在知识产权方面仍存在一些不足。新专利制度实施过程中的一个关键问题是专利授予问题，而印度将专利的定义缩小至只包括新化学实体。另外，印度的制药企业正在观望政府是否会按照国际规则管制强制许可。在世界其他地区，贸易条约允许根据国家紧急状态发出强制许可，但是在印度，只有当出现诸如涉及产品价格的合理性等因素时才会发出强制许可。印度政府这方面的有关政策需要更加清楚地加以界定。
（三）定价问题。印度政府1995年制定的价格控制规则（DPCO）规定了74种原料药及配方药的价格，这部分药占当时药品零售市场的40%左右。2002年出台的药品政策进一步将受到价格控制的药物数量减少到了25种。2006年末，一套新的DPCO被引入，这套规则包括两份主要报告，分别是关于药品价格和药品的可负担性两方面。根据印度新的国家医药政策，未来专利产品的价格将被政府控制，如何将减少药物价格控制的趋势保持下去，并从对价格的微观管理向价格监管转变，是摆在印度政府面前不得不解决的问题。
此外，由于印度的药品市场是高度竞争性的，市场中药品的价格几乎是世界上最低的，只有美国市场上药品价格的十分之一左右。印度政府非常重视药品的价格问题，强调价格控制以及保持药品的低价格。但如果过于强调保持药品的低价格，则会降低制药企业的投资意愿，不愿投入资金进行研发，进而导致制药产业发展缓慢甚至停滞不前。
（四）发展国内药品市场。相对于印度庞大的人口数量而言，印度医药市场仍未得到充分发展。目前，印度GDP只有4.5%～5.0%用于卫生保健，是世界上卫生保健支出最低的20个国家之一。同时，印度存在着卫生保健支出不公的问题，最穷的20%民众的死亡率、营养不良是富人的两倍，花在每个穷人身上的支出仅为在每个富人身上支出的1/3。政府卫生保健支出的2/3没有被用于基本医疗卫生服务方面，而是用在了其他更高级的卫生保健方面。在印度，仅有15%的民众有某种形式的保险，而约有8亿民众没有任何形式的保险。
人口的增加、收入水平的提高以及新产品的出现将使印度国内制药市场的年增长率有望达到10%，但是印度国内药品市场的发展仍依赖于民众更加容易的获得药品。
四、对我国制药产业发展的启示
我国和印度同属发展中的大国，彼此在许多方面存在相似和值得对方借鉴之处。通过对印度制药产业发展现状的分析，结合我国制药产业的实际可以看到：首先，仿制药仍是我国制药产业需要重点关注的领域之一。通过增加投资提升仿制药的研发水平；密切关注国际仿制药发展动态，紧跟仿制药发展步伐。其次，加快生物技术与制药产业的技术融合，使生物技术在药品生产中发挥更大作用。再次，深化国内药品市场改革，如药品价格形成机制改革和药品流通体制改革等，提升药品市场的市场化水平。
主要参考文献：
[1]李芳林等.印度制药业现状及启示[J].齐鲁药事，2006.18.
[2]IMS Health data quoted in Pharma Week[J].March 16，2006.
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