DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.004
中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）07-0008-02
医院制剂是名医、名院、名科建设的基础，是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后，2010年8月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定，对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善，为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间，医疗机构应把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。
1 明确发展定位，制定研发战略
通过对相关法规和国家对中药制剂研发政策认真研究梳理，我们对制约中药制剂发展因素进行深入分析，在充分考虑内部环境与外部环境、开发前景与社会效益、短期目标与长远发展等各项因素的基础上，明确提出了“以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个”的研发工作指导思想。通过合理利用法规政策中的有利规则，对申报制剂项目实施分类管理。其中，简化程序申报制剂主要为本院长期使用、疗效确切的经验方；常规途径申报制剂主要为已有一定临床前研究基础的处方。根据不同申报程序的特点，同时结合优势病种筛选机制，优选出基础资料扎实、研发成本低、研发周期短、研发效率与成功率高、有市场开发前景的制剂项目列入医院制剂研发专项。
针对医院临床资源优势明显，但药学研究力量相对薄弱特点，我们采取与专门中药研究机构及大型制药企业合作的方式，搭建起医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研用”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医产学研用一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推进医院中药制剂向新药的转化。
基金项目：北京市中医药科技计划（JJT2010-56）；北京中医药大学科研课题（2010-X-049）
通讯作者：刘文娜，Tel：010-67689923
2 强化组织保障，完善组织管理模式
制剂研发工作涉及制剂室、药学部、中药药理研究室、临床科室、科研处、医务处、财务处、纪检监察审计处等多部门。目前，大多数医院缺乏相应的专门机构，其成效往往与管理者的重视程度和具体的管理经验有关[1]，存在组织架构不完善、组织职能不健全、各部门协调工作难度大等问题。有鉴于此，本院设立了“新制剂研发管理委员会”（以下简称“委员会”）及工作组，对中药制剂研发所涉及的研究、开发、申报、知识产权保护、成果推广转化等各项工作进行全方位、专业化管理，通过有效行使沟通协调职能，确保新制剂研究开发各环节工作有条不紊、无缝衔接。该委员会成员构成涵盖了临床重点专科管理、临床药学、制剂、临床研究管理等部门。职能包括组织新制剂研究开发项目的实施、质量控制、维护相关知识产权、成果推广及转化等方面，重点是做好法规政策研究运用、组织运行管理制度制定、相关人员培训指导、知识产权保护、临床研究质量控制等工作。
3 规范管理制度，健全运行管理模式
3.1 健全项目立项审核制度
在中药制剂研发过程中，建立了合理的项目筛选及立项审核制度。①建立以科室自查为主的申报处方首筛制度。组织全院临床科室学习医疗机构中药制剂注册相关的法律法规政策，在各临床科室及相关人员深入了解中药制剂申报标准要求的基础上，在全院范围内广泛征集院内制剂项目。②建立申报处方分类审核制度。根据简化申报程序与常规途径申报的不同要求制定相应的立项审核制度。
申请常规途径申报制剂项目审核时应符合以下条件：①处方针对疾病为医院优势病种，且处方制剂安全有效，有较好的前期研究基础；②处方固定，理法方药合理，适应症明确具体；③有较好的市场预期；④知识产权清晰。
申请简化申报程序制剂项目审核时应侧重以下方面：①处方审核。中药制剂处方组成中不能含有毒性药材、配伍禁忌、濒危动植物、化学药成分，药味用量也不能超过法定药品标准。②剂型与工艺审核。制剂剂型和工艺要尽量选择与原组方临床应用方式一致的提取工艺路线，在配制过程中不能有有机溶媒的参与，或采用新技术对其精制。③临床资料审核。临床资料收集时处方要相对固定，药味、药量变化不能影响处方组方原则，要求可溯源。
3.2 完善项目评估制度
项目评估是确定立项的重要参考指标，是对项目可行性、时效性、效益性等关键问题的综合评定。为保证中药制剂研发项目顺利进行，立项前应进行项目评估。内容主要包括：①明确的评估内容。简化申报程序制剂项目评估内容包括处方可行性、成药性、临床应用性、疗效以及处方临床应用证明材料、临床疗效总结资料的可溯源性审查；常规途径申报制剂项目评估内容包括处方药味组成、药量、适应症、成药性、方药配伍、处方临床前研究基础及临床研究方案。②明确的评估标准与办法。对需要评估的各项内容要有细化评定标准，具有较强的操作性。③确定评估人员。参加评估工作的人员应包括制剂研究专家、药理研究专家、临床专家、经济学专家等多方面人才。
3.3 完善中药制剂临床试验管理制度
中药制剂研发“质量”是根本，本院充分借鉴中药新药临床试验质量管理模式，结合中药制剂自身特点，以提高中药制剂研发质量为出发点和落脚点，将PDCA（P：策划；D：实施；C：检查；A：改进）循环法应用于中药制剂临床试验的项目管理。通过制定质量目标、设计质量控制体系要素、明确环节质量监控点的质量标准、编制临床试验重要环节的标准操作规程（SOP）、健全环节质量检查记录以及反馈评价修改补充完善SOP，构建起符合中药制剂研发特点、操作性强的临床试验质量管理模式，并根据申报处方类别划分，从待选项目中选取符合条件、具有代表性的中药制剂研发项目纳入既定质量管理体系中，通过对具体项目实践示范性研究，验证和评价其研究质量。
4 小结
我们认为，从制定中药制剂研发发展战略、理顺组织架构、规范组织运行与质量管理等方面入手，可以强化管理软科学在中药制剂研发工作中职能作用的发挥。通过规范化、制度化、科学化的管理，并将其作为推动医疗机构中药制剂研究与发展的一项重要手段与举措，将保证医疗机构中药制剂的长期、健康和可持续发展。
参考文献：
当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。
1 把握机遇,勇于创新
目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。
一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。
2 集中优势资源,实施“三名战略”
传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。
2.1 中药制剂研发促进名医理论升华
本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。在此基础上,利用本院的药物研发平台,将之较快研制成特色制剂,促使其将经验上升为理论、技术成果转化成产品效益,实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展。
2.2 中药制剂是中医名科特色的体现
名科的形成需要特色,需要方向,中药制剂是中医特色诊疗技术的最佳载体之一。中医内科临床依靠特色制剂自不必说,本院肿瘤科、妇科、皮科、肛肠、眼科、骨科也均依托制剂赢得了科室的发展,形成了自己的特色,更有一些中医特殊疗法配合中药制剂形成特色,如本院冬病夏治消喘膏穴位贴敷等。
2.3 中医名院必须汇集大批中药制剂
中医名院离不开名科、名医,名科、名医的学术特色集中凝练成一批有影响的特色制剂。本院目前有中药制剂批件100多个,涉及剂型近20种。这些制剂既是中医学术的支撑,更是中医医院立身之本。
总之,中药制剂是医生向患者提供服务的重要手段,是科室学术传承、科研方向、学科发展的重要载体,更是医院吸引患者、树立品牌、办好特色的纽带。
3 体现四大基本原则,促进中医特色的发挥
3.1 继承与创新相结合
辨证论治是中医的特色与精髓,传统的中药饮片为辨证论治理论的应用提供了保障。由于辨证用药经验难于传承、汤药剂型存在诸多缺点等客观原因,因此,将这种特定的辨证用药经验加以固定、凝练、升华,实现方证相应,汤剂向制剂发展,方可与时俱进,形成新的辨证用药理论。
3.2 基础研究与临床研究相结合
中医临床经验的总结多集中在辨证用药方面。中药制剂的研究是把临床经验总结进一步深化,通过制剂工艺、药理毒理等基础研究与临床研究有机结合,实现经验向理论升华,成果向产品转化。
3.3 中药研究与中医研究相结合
中药研究应从临床中来,到临床中去。中药制剂处方来自中医临床,离不开中医理论的指导,中药制剂研究必须贯穿中医理法方药的一致性。因此,制剂研发为中药研究与中医研究架起了沟通的桥梁。
3.4 传统方法与现代方法相结合
中药制剂的研发是在传统辨证论治基础上进行的,必然是传统方法的延续、改进和提高,更引入了提取制剂工艺、药理毒理方法及临床验证等现代研究方法,较好地实现了传统与现代的结合。
4 中药制剂研发有益于患者和医院
4.1 为患者带来福音
随着疾病谱的变化及医学模式的改变,新药研发往往滞后于临床的需求。医院制剂历经长期反复实践,疗效确切,具有中医辨证论治的灵活性与个体化治疗原则,中药制剂能较快跟上临床的需求,率先满足临床和患者的需要,从而使患者受惠。
4.2 为医院带来效益
医疗体制的改革,特别是医保制度改革、医药分家、药品降价、传统饮片及中成药的利润变薄,使中医院在中药方面的赢利空间变小。与新药相比,中药制剂的研发由于其确切的临床疗效,研发成本大幅度降低,同时省去了巨大的销售成本,为医院创造一定的利润空间。随着研发的深入和技术层面的大幅度提高,还可提高医院的核心竞争力。
4.3 为企业培育新药
医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃,形成了如复方丹参滴丸、妇科千金片、双黄连口服液、三九胃泰颗粒、消渴丸等一批知名药品,对医药工业发展起到了巨大的推动作用。医院制剂源自临床,具有安全和疗效的双重保障。企业从医院制剂进行新药研发,降低了投资风险,有益于保障公众健康,亦给医院的成果推广转化提供了空间。
5 存在的问题与展望
医院中药制剂的研发存在上述优势的同时,亦需面对一些不可回避的问题。我们必须严格依据国家法规和行业规范开展研发工作,充分发挥临床与科研、个人与集体各个方面的优势,顺利完成制剂研发工作的各项任务。
5.1 必须符合制剂研发的相关规范
国家对医院制剂的研发注册出台了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,将制剂的安全性提到了新的高度。以此为准绳,我们试图探索并建立一套符合医院实际情况包括筛选立项、研究申报、临床运用在内的制剂研发模式。中药处方源自临床实践,中药制剂要符合几乎是按新药甚至是化学药模式制订的注册管理办法,其研发之路还很曲折。
5.2 必须与临床科室的发展方向相结合
中药制剂多来自于临床经验处方,特色的中药制剂是临床特色的体现和支撑。中药制剂应紧密结合医院临床的特殊需要,以“临床制剂”为发展方向,把重心放在研发、配制临床急需的品种供应上,弥补市场品种供应不全的缺陷,为临床特色科室(如肿瘤科、内分泌科、眼科、皮肤科等)提供无市售的特色制剂,保证日常诊疗工作的正常进行。临床医生要结合自己的专业方向,随着研究的深入和经验的积累,向纵深发展,才可能有更多的结合点。
5.3 应将个人经验与集体智慧相结合
医院中药制剂的开发与应用常常面临的窘境是：随着科主任的更替,某些制剂用量大幅减少甚至不用,这种情况具有一定的普遍性。因此,个人的经验必须纳入科室的总体研究之中,融入集体的智慧,协同发展。
6 结语
当前，中医药的发展面临着巨大的压力，如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇，是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发，结合自己在中医药研发中的实践，探讨中医院如何开展中药制剂研发，意在抛砖引玉，请同道指正。
1 把握机遇，勇于创新
目前，中医药事业的发展受到全社会的广泛关注，中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。我国政府加大了中医药事业的投入力度，制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。我们要发挥中医药特色优势，坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则，不断深化改革，加快发展，提升自主创新能力。
一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力，关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法，创新与发展是中医药的生命力所在，这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。
2 集中优势资源，实施“三名战略”
传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便，其应用正受到越来越大的冲击，而中成药又往往缺乏辨证的灵活性，以至于中医特色和优势难以很好发挥。随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用，中医药研究的不断深入，中医药特色优势的发挥备受关注。在此，笔者根据本院实际，结合“名医、名科、名院”三名战略，提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。医院制剂在医院内部使用，研发周期较短，临床医生可以根据本科室的特点，在辨证论治指导下研制成固定处方制剂，既可体现辨证论治思想，同时具有“简、便、验、廉”的特点，是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。
2.1 中药制剂研发促进名医理论升华
本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家，他们在长期的临床实践中，凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。在此基础上，利用本院的药物研发平台，将之较快研制成特色制剂，促使其将经验上升为理论、技术成果转化成产品效益，实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展。
2.2 中药制剂是中医名科特色的体现
名科的形成需要特色，需要方向，中药制剂是中医特色诊疗技术的最佳载体之一。中医内科临床依靠特色制剂自不必说，本院肿瘤科、妇科、皮科、肛肠、眼科、骨科也均依托制剂赢得了科室的发展，形成了自己的特色，更有一些中医特殊疗法配合中药制剂形成特色，如本院冬病夏治消喘膏穴位贴敷等。
2.3 中医名院必须汇集大批中药制剂
中医名院离不开名科、名医，名科、名医的学术特色集中凝练成一批有影响的特色制剂。本院目前有中药制剂批件100多个，涉及剂型近20种。这些制剂既是中医学术的支撑，更是中医医院立身之本。
总之，中药制剂是医生向患者提供服务的重要手段，是科室学术传承、科研方向、学科发展的重要载体，更是医院吸引患者、树立品牌、办好特色的纽带。
3 体现四大基本原则，促进中医特色的发挥
3.1 继承与创新相结合
辨证论治是中医的特色与精髓，传统的中药饮片为辨证论治理论的应用提供了保障。由于辨证用药经验难于传承、汤药剂型存在诸多缺点等客观原因，因此，将这种特定的辨证用药经验加以固定、凝练、升华，实现方证相应，汤剂向制剂发展，方可与时俱进，形成新的辨证用药理论。
3.2 基础研究与临床研究相结合
中医临床经验的总结多集中在辨证用药方面。中药制剂的研究是把临床经验总结进一步深化，通过制剂工艺、药理毒理等基础研究与临床研究有机结合，实现经验向理论升华，成果向产品转化。
3.3 中药研究与中医研究相结合
中药研究应从临床中来，到临床中去。中药制剂处方来自中医临床，离不开中医理论的指导，中药制剂研究必须贯穿中医理法方药的一致性。因此，制剂研发为中药研究与中医研究架起了沟通的桥梁。
3.4 传统方法与现代方法相结合
中药制剂的研发是在传统辨证论治基础上进行的，必然是传统方法的延续、改进和提高，更引入了提取制剂工艺、药理毒理方法及临床验证等现代研究方法，较好地实现了传统与现代的结合。
4 中药制剂研发有益于患者和医院
4.1 为患者带来福音
随着疾病谱的变化及医学模式的改变，新药研发往往滞后于临床的需求。医院制剂历经长期反复实践，疗效确切，具有中医辨证论治的灵活性与个体化治疗原则，中药制剂能较快跟上临床的需求，率先满足临床和患者的需要，从而使患者受惠。
4.2 为医院带来效益
医疗体制的改革，特别是医保制度改革、医药分家、药品降价、传统饮片及中成药的利润变薄，使中医院在中药方面的赢利空间变小。与新药相比，中药制剂的研发由于其确切的临床疗效，研发成本大幅度降低，同时省去了巨大的销售成本，为医院创造一定的利润空间。随着研发的深入和技术层面的大幅度提高，还可提高医院的核心竞争力。
4.3 为企业培育新药
医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃，形成了如复方丹参滴丸、妇科千金片、双黄连口服液、三九胃泰颗粒、消渴丸等一批知名药品，对医药工业发展起到了巨大的推动作用。医院制剂源自临床，具有安全和疗效的双重保障。企业从医院制剂进行新药研发，降低了投资风险，有益于保障公众健康，亦给医院的成果推广转化提供了空间。
5 存在的问题与展望
医院中药制剂的研发存在上述优势的同时，亦需面对一些不可回避的问题。我们必须严格依据国家法规和行业规范开展研发工作，充分发挥临床与科研、个人与集体各个方面的优势，顺利完成制剂研发工作的各项任务。
5.1 必须符合制剂研发的相关规范
国家对医院制剂的研发注册出台了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，将制剂的安全性提到了新的高度。以此为准绳，我们试图探索并建立一套符合医院实际情况包括筛选立项、研究申报、临床运用在内的制剂研发模式。中药处方源自临床实践，中药制剂要符合几乎是按新药甚至是化学药模式制订的注册管理办法，其研发之路还很曲折。
5.2 必须与临床科室的发展方向相结合
中药制剂多来自于临床经验处方，特色的中药制剂是临床特色的体现和支撑。中药制剂应紧密结合医院临床的特殊需要，以“临床制剂”为发展方向，把重心放在研发、配制临床急需的品种供应上，弥补市场品种供应不全的缺陷，为临床特色科室(如肿瘤科、内分泌科、眼科、皮肤科等)提供无市售的特色制剂，保证日常诊疗工作的正常进行。临床医生要结合自己的专业方向，随着研究的深入和经验的积累，向纵深发展，才可能有更多的结合点。
5.3 应将个人经验与集体智慧相结合
医院中药制剂的开发与应用常常面临的窘境是：随着科主任的更替，某些制剂用量大幅减少甚至不用，这种情况具有一定的普遍性。因此，个人的经验必须纳入科室的总体研究之中，融入集体的智慧，协同发展。
6 结语
关键词：药学院；课程设置；专业方向；培养方案
中图分类号：G642.4 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）09-0022-03
一、出发点
1.中南民族大学是一所直属国家民族事务委员会的综合性普通高等院校。中南民族大学药学院秉承“为少数民族和民族地区经济社会发展服务”的办学宗旨，努力加强民族医药研究和民族医药人才培养，来适应国家社会对民族医药发展的需要。
2.现代制药行业包括药物研发、原料药物生产、药品制剂成型三大方面。西药一般指具有确定结构的化学与生物分子药。其药物研发主要从天然产物中筛选有效成分，并对该成分进行结构分析、结构修饰，使其产生更好的药效与副作用。原料药生产主要涉及化学原料药的合成与生物原料药的合成。药品制剂成型是将原料药制成不同形式的制剂，以便于应用与临床。中药是在中医指导下使用的天然产物药。分饮片与成药两种类型。饮片是中医临证开方使用的药材，其研发是中医师根据病人病情辨证施治。饮片的生产涉及种植、采集、炮制、储存等环节，不涉及复杂的剂型。中成药是将一些治疗某些疾病的常用方剂制成特殊的标准化剂型，用于该类疾病的通用药物。其药物制备一般是寻求中医验方，对其参与配伍的药物进行提取与浓缩，去粗取精。制剂成型是将上述浓缩的混合物按不同制剂类型的要求进行成型。其研发涉及到化学成分的分析，有效成分的量的控制，药理药效研究，药物报批所涉及的研究内容等。民族医药是指中国各少数民族的医药系统。它以特殊的思维方法，特殊的疾病谱，特殊的药物资源与中医药区分并彼此区分。民族药多利用天然动植物与矿物资源，多用鲜药，有些只进行简单的炮制，不能形成类似中药饮片的原料药。民族药拥有大量的验方，有望开发出治疗各类疾病的成药，其开发过程与中成药相同，也有研发、原料药生产、制剂化三大阶段。民族药的资源调查，品种保护，规范制定，成分分析，药效鉴定，相对中药起步晚，需要投入更多的力量。
3.制药行业的方方面面均需要人才。特别是研发、生产、制剂化、质量控制、市场等几大主要方面，每年都需要大量的新鲜血液。其中研发人才主要去向是大专院校与研究所，企业的研发部门，他们主要需要药化、药理、药效、临床实验等方面的知识。生产包括原料药、中间体、辅料、标准提取物的生产，需要化学合成与分析、生物合成与分析人才。制剂化设计机械设备、制剂工艺、操作规程、质量检测等内容，需要工程数学、工程力学、工程管理、工程设计、工程操作方面的人才。
二、药学院的专业定位
侯惠民院士20世纪60年代在上海医药工业研究院即开始从事药学研究工作，当时新中国的医药研究受各种条件的制约，与国外相比还处于起步阶段。作为一名负责任的科研工作人员，侯惠民深知医药工业是保障人民健康水平的重大工程，他同医工院的研究人员一起，努力为提高国内医药工业科技水平夜以继日地工作，在仪器简陋的不利条件下，开发成功以膜剂为代表的新型制剂，向世界展示了中国药学研究者的创新实力。
20世纪80年代，国际药学研究进入快速发展期，由于口服缓控释制剂能够减少用药频率，避免或减少了血药浓度“峰谷”现象，更易被患者接受，并且能够提高药物疗效及安全性，逐渐成为现代药物制剂发展的方向，成为研究的热点。侯惠民以前瞻的眼光在20世纪70年代末就开始对这一领域进行了探索。他克服困难利用有限的资源组建了科研队伍，筹建了仪器装备、动物试验齐全的研究室。国家也充分重视相关研究，在“七五”期间，第一次将制剂课题立为国家科技攻关项目，并由侯惠民领导研究该课题。年轻的侯惠民勇挑重担，成功地以亲水性凝胶为控释材料制得缓释制剂。这项研究具有工艺简单、易于生产、药物缓释性能优良、生物利用度高、重现性好等优点，为我国控释制剂生产开拓了一条简易而有效的方法。
如此巨大的成功仍未使他满足，开拓的领域越来越多，侯惠民越来越感觉到国内医药研究发展的紧迫性，为了更好地同国际接轨，1984年完成“七五”研究课题后，侯惠民赴日本北海道大学药学院进修。
进修期间，侯惠民进一步掌握缓控释剂型技术等新型医药工业技术，并以优异的成绩赢得了导师和同仁的赞赏。进修即将结束时，日本几大制药巨头积极接触侯惠民，以优厚的薪酬、齐备的实验室条件为饵，试图让侯惠民留日工作，但都被侯惠民谢绝，他说：“我是新中国培养出来的一个科技人员，要有民族自豪感。中国人并不比外国人笨，现在我国的医药工业还很落后，正因为如此。我更要贡献自己的力量，使中国医药工业早日达到世界先进水平。”
在日本期间，侯惠民不仅重视理论知识的积累，日本药学界的科研成果快速转化能力也给他留下了深刻的印象。由于日本地狭人众，与生俱来的忧患意识使他们不仅重视科研的进步，而且具备将科研成果快速转化并规模生产的能力，实验室成果、中试、产业化整个系统快捷完善。1988年9月，邓小平同志根据当代科学技术发展的趋势和现状，提出了“科学技术是第一生产力”的著名论断，这个论断激励了国内广大的科研工作者，激发了他们大力推动科技进步和创新的激情，侯惠民也深受触动，仔细回顾自己的研究、学习历程后，他觉得不能仅仅满足于科技创新，如何结合市场需要并使科研成果工业化也是医药工业研究的重点方向。
进入20世纪90年代，随着国民经济水平的不断提高，医疗服务也随之完善，中国药企迎来了春天，各类新型药物不断推向市场。由于医疗科普的不够完善，抗生素滥用问题逐渐浮出水面。由此带来的不良反应、耐药性等不利因素也渐渐被广大医药工作者所重视。此时，侯惠民将目光转向了抗生素缓释制剂。
在日本进修期间，侯惠民同日本多位著名药学专家进行了交流，其中加藤博先生通过多年来对抗生素的研究，完善了抗生素分类理论，即抗生素均可以分为时间依赖性和浓度依赖性抗生素。
浓度依赖性抗生素即药物浓度愈高，杀菌作用愈强。时间依赖性抗生素的特点是药物浓度达到对细菌MIC的4～5倍时，杀菌速率达饱和状态，药物浓度继续增高时，其杀菌活性及速率并无明显改变，但杀菌活性与药物浓度超过细菌MIC时间的长短有关。如B一内酰胺类抗生素。包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、氨曲南等均属此类。此类抗生素的Cmax相对不重要，而药物浓度维持在MIC以上的时间对预测杀菌力更为重要。时间依赖型抗生素要求血清药物浓度大于最低抑菌浓度(T>MIC)，其持续时间应超过给药间期的40％～50％。这类药物用药方案的目标是尽可能增加药物和细菌的接触时间。当接触时间大于给药间隔时间40％时。细菌学治愈率就会增高。
鉴于细菌耐药性及抗生素滥用问题越来越受到重视，以及头孢类药物在世界范围内应用越来越广泛。口服头孢缓释制剂的研究成为世界药学界的热点，头孢类药物属于时间依赖性抗生素，国际抗感染药理协会(ISAP)也建议将口服头孢药物制成缓释制剂以优化药物与致病菌接触时间。
与此同时，侯惠民得知日本盐野义制药株式会社已经着手进行头孢氨苄缓释胶囊的开发研究。头孢氨苄是美国礼来公司于1967年开发，1970年投放市场的口服头孢类抗生素，属第一代头孢，又称头孢立新、头孢Ⅳ、先锋Ⅵ。该药临床上主要用于呼吸道感染和尿路感染。在国内医疗体系中，头孢氨苄应用较多，门诊患者应用较多，是口服头孢类的首选药物，市场需求增长较快。结合国际抗生素缓释制剂的研发热潮，侯惠民意识到国内抗生素缓释制剂研究的迫切性和必要性，为了打造国产抗生素品牌，他领导科研小组，重点研发头孢氨苄缓释胶囊。
研发的历程艰辛而漫长，头孢氨苄的吸收峰值在小肠上端，因此需要控制头孢氨苄的最佳吸收部位在小肠上端，其吸收窗的时间仅为2h，使药物在通过小肠上端时(2h内)释放完全是保证其有高生物利用度的关键，一般缓释技术的制剂因在消化道中已越过了其吸收窗，继续在小肠下段和大肠释放，也不会被吸收，导致了生物利用度的下降。经过千百次反复的选材、定型，侯惠民终于将缓释胶囊控制在2h内完全释放，使药物得到充分吸收。
此时新的问题又出现了，作为缓释剂型，头孢氨苄血药浓度的峰值出现较晚，对于许多研究者来说，这也许只是微疵而已，但精益求精的侯惠民并不满足，他明白，日本盐野义也忽视了这个问题，如果自己能够解决，不仅进一步提高了药物实效性，也可以在技术上领先日本，再次证明中国的制剂_T艺同样能达到世界领先水平。经过思索、仔细分析了头孢氨苄作为时间依赖性抗生素的特点后，灵感的火花拜访了勤恳的探索者，侯惠民首创性地提出了“复合缓释颗粒”概念，即缓释胶囊中既有速释颗粒，也有缓释颗粒，服用药物后，速释颗粒可以使血药浓度快速达到有效治疗浓度，缓释颗粒则使血药浓度长时间维持在治疗浓度水平，从而最大程度地发挥头孢氨苄作为时间依赖性抗生素的抑菌效果。
明确了研究方向后，侯惠民开始试验最佳的配比方案，在实验研究中他为了亲身感受第一手材料，曾抽取自己的血样30多次，经过不懈的努力，终于确定速释颗粒30％、缓释颗粒70％的比例最能发挥头孢氨苄的治疗效果。
1995年的春天，上海医工院的制剂实验室里，研究
者们喜极而泣，奔走相告：中国第一个抗生素缓释制剂――头孢氨苄缓释胶囊诞生了!
头孢氨苄缓释胶囊的出现，填补了国内空白，并且复合颗粒缓释胶囊剂型已经属于世界领先技术，但侯惠民仍不满足，他说：“这才是万里长征的第一步，只有将实验室成果大规模工业生产，完成科学技术向生产力的转化，并为市场所接受，才是一个科研工作者真正的成功!”
此时的侯惠民，已经著作等身，满载荣誉，他早已在1991被评为第二届上海市科技精英，同年被评为全国医药系统先进个人，并于1992年享受国务院特殊津贴。为了不辜负祖国对自己的厚爱和信任，侯惠民决心百尺竿头更进一步，尽快将研究成果工业化生产。机遇总是给予辛勤的耕耘者，由于我国药物制剂的工程研究还非常薄弱，影响了新技术、新产品的普及与推广，1995年11月在国家计委支持下，为了解决科研成果与生产的衔接问题、以整套成熟的产业化生产线和技术拓展国内外制药企业，侯惠民接受任命，与从事医药工业研究的同事们一起以最快的速度，高质量地建成了药物制剂国家工程研究中心。
药物制剂国家工程研究中心成立后，侯惠民亲自领导头孢氨苄缓释胶囊工业化生产课题研究小组，在上海医药工业研究院下属的实验药厂进行了中试放大，研究小组在实验药厂扎下根来，随时解决放大中出现的问题。最终研究小组完善了挤出滚圆、气流包衣的先进制剂技术，使药物质量进一步提高。随着1995年第一场雪花的飘落，中国第一个抗生素缓释制剂――头孢氨苄缓释胶囊成功完成了工业化生产。
天道酬勤，不懈的努力、辉煌的成果得到了国家充分的肯定，1996年，由于在药物制剂工程化研究以及控缓释制剂技术领域作出了突出贡献，侯惠民当选为中国工程院院士，也是制剂学领域唯一的院士。
头孢氨苄缓释胶囊上市开始，就因为确切的疗效、低廉的价格、稳定的质量而深受广大医务工作者和患者的好评，畅销全国。为了满足市场需要，进一步完善科研、生产环节，1996年，上海医药工业研究院和药物制剂国家工程研究中心共同出资，在原有实验药厂的基础上增添设备、扩建厂房、扩大产能，成立上海现代制药有限公司，头孢氨苄缓释胶囊也成为现代制药有限公司的品牌产品。
如同“现代制药”这个名字体现了医工院和研究中心“研发、生产现代药物”的理念一样，头孢氨苄缓释胶囊也有了自己的名字――申嘉。
“申”――是因为它诞生在上海这座美丽的城市。
“嘉”――《说文》称“嘉”为美，《尔雅》称“嘉”为善。
申嘉代表着上海作为国内第一个抗生素缓释制剂研发地的骄傲，代表着祝愿广大患者吉祥美好的祝福。从现代制药有限公司销往全国各地的申嘉，使广大感染患者恢复健康的生活。
1997年，申嘉获国家医药局科技进步二等奖；
1997年，申嘉获上海高新技术成果转化奖；
1998年，申嘉被评为国家重点新产品；
1998年至今，申嘉连续被评为上海医药行业名优产品。
为申嘉的成功所鼓舞，药物制剂国家工程研究中心再接再厉，2001年，由侯惠民院士再次亲自领导科研小组成功研发头孢克洛缓释胶囊，并于2002年上市，商品名“申洛”，申洛的上市，打破了美国礼来公司的技术垄断，为国内患者再次提供了质优价廉的国产抗生素缓释制剂。
进入2010年，“申嘉”、“申洛”抗生素缓释制剂，仍然代表着先进的时间依赖性抗生素制剂理念，销量日创新高。抗生素口服缓释药物制剂由于减少药物用量、提高药物作用效力、降低不良反应，对于提高药物疗效、开展临床药学研究、推动医药科研和制药工业的发展具有重要的意义。国家也制定指导方针，在抗生素研发方面，由于口服制剂是最安全方便的用药方法，所以应该从合理用药、降低药品毒副作用方面考虑，倡导企业大力打造口服抗生素品牌，加紧开发口服释药新剂型，在基本医疗目录和医保目录药品中，扩大口服制剂的容量。抗生素缓释制剂，作为一个新兴制剂，正越来越多地为患者所接受。
【关键词】中药注射剂；发展；问题；控制；基础
医疗事业的发展很大程度上影响着人们的生活，人们的生活水平提高了，就会更加关注自身的健康问题。而中药注射剂是医院经常用到的治疗病患的工具，其重要程度可想而知。在使用时如不加强对其的安全控制，则会引发医疗事故，造成不良后果。近些年来，关于中药注射剂产生的安全问题时有发生，引起了社会各界的广泛关注。为杜绝相关问题的再次发生，部分医疗单位已经停止使用中药注射剂，但这是治标不治本的办法，是对中药注射剂价值的全盘否定，忽视了其在临床上的重要地位。相信只要加强控制中药注射剂的多环节，就能有效的保证质量，促进其在医疗事业上的发展与创新。
1.中药注射剂多环节的控制问题
1.1中药注射剂生产环节的控制
在控制中药注射剂的生产环节时，首先要控制的是原材料的质量，这是从源头出发，注重质量管理，包括中药的产地、来源以及加工等，这是一项基本工作，是保障后续工作能够顺利进行的基础，此外还要对原材料的操作过程进行严格把关，对原材料进行鉴定，加工原材料以及生产环节的质量把控，做到标准化以及规划化。其次，改善中药注射剂的的制备工艺，包括提取与分离等，采用水煎法的加工工艺，严格控制煎煮时间、配料与材质等以实现规范化操作及保证质量。最后，在中药絮凝时，需要一定水平的生产技术，这就需要相关人士具备较高的专业水准以及认真严谨的态度，从而降低出现质量问题的概率。生产过程中，可以使用多种仪器及不同的方法，加工人员还要秉持着认真对待的态度，相信操作失误等安全问题在这样的条件下必然能够避免。我国目前已在对分离提取生物碱、皂甙、天然药物黄酮、蒽醌类衍生物的有效成分方面获得了可喜的结果。同时，利用先进的仪器与分析方法能够有效的帮助提高中药注射剂的质量。如分光光度法、免疫分析法等，将其应用在中药注射剂的研究方面。
1.2中药注射剂质检以及包装过程的控制
中药注射剂的质检工作包括多项内容，是一项十分重要的工作。质检的主要内容包括投料、色泽、重量的观察与测量以及所含细菌的检测。相关规定与标准是保证质检顺利进行的保障，所以要严格按照相关制度实施质检工作。包装也是影响中药注射剂质量的因素之一。在进行包装时，要做到包装环境的安全性与严密性的统一。不同成分的注射剂包装材料也不同，但是它们共同的标准都是要保证其质量符合规定。采用灭菌的技术方法使包装材料得质量达到合格标准，进一步将中药注射剂发生安全问题的概率降下来。要让人们安心的使用中药注射剂进行治疗，其首要问题就是保证质量的安全，无论在过去、现在还是将来，这都是持久不变的标准。
2.中药注射剂发展过程中需要重视的问题
将中药注射剂投入使用后，安全问题的频繁发生进一步凸显了我国药监管理部门的管理漏洞以及在中药的基础研究方面依然存在薄弱环节。由于我国地大物博，中药的成分及种类当然也很多，在有些疾病的治疗方面中药注射剂具有更有效的治疗效果，如果因安全问题就停止对其使用，这不但是医疗事业的损失，同时也是患者的损失。这就要求我们将注射剂质量的安全问题放在首位，采用先进的灭菌技术，提高包装材料质量的安全性，控制对中药药效及药理方面的检测，从各个方面都要保证生产过程的安全，避免医疗事故再次发生，促进我国中药注射剂事业的健康发展。
2.1药效物质基础研究
对中药注射剂，特别是占中药注射液大部分的复方注射液应用现代分离方法提取制剂中有效组分，并用现代分析技术对各个有效组分定性、指标成分定量、有效组分活性筛选评价等研究。同时，从化学、药效学角度对中药注射剂进行研究，进而更重要的是利用现代生物药剂学的研究方法对其体内特性进行研究，有效地利用其体内特性研究为中药注射液的现代化服务。
2.2血清药化学研究
人们普遍认为，中药注射剂中的化学成分直接进入血液，开展血清药化学的研究毫无意义。其实则不然，由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白质的含量等都会影响药物的代谢活性，有的药物成分进入血液后马上被代谢掉，或者部分被代谢掉而不产生药理作用，因此，对中药注射剂进行血清药化学的研究，可以对阐明中药注射剂的作用机理奠定基础。
2.3药理学研究
近年来，中药药理学的方法在中药注射剂研究中有了很大发展，除了保持整体动物中药药理研究外，我们还要将新技术、新方法引进到中药药理的研究中，如计算机自动控制，计算机图像分析处理和多媒体等。同时，在药理研究的实验方法上要逐步建立标准规范的评价指标，有计划、有步骤地全面系统研究中药注射剂，探索中药全方位、多靶点的作用机制，探索中药药代动力学，生物利用度等等方面的研究。
2.4毒理学研究
中药的毒理学研究是关系到药物的安全评价问题，特别是中药注射剂的安全评价，由于其给药方式的特殊性，更要加强中药毒理学的研究。运用科学的方法和先进的技术开展中药注射剂的毒理学研究，用准确的科学数据和理论依据来阐明中药的安全性和有效性，从而更好地指导中药注射剂的临床用药。
中药注射剂本身的先天不足，定位不清楚，技术要求缺失，注射剂的利润空间比其他口服药大，使用上存在很多问题（如随意扩大人群）等，这些都是造成中药注射剂存在问题的原因。这就需要我们对中药注射剂多环节严控和加强基础研究，以提高中药注射剂的用药安全性，探明中药注射剂的作用机制，建立完善的质量体系规范，使中药注射剂同样能达到“安全、有效、稳定、可控”，以更好地服务患者。
3.结语
随着我国医疗技术的变革，中药注射剂事业也在不断发展。在使用这类试剂时，为避免交叉感染产生安全问题，首先要做好消毒工作。面对频繁出现中药注射剂的安全问题，不仅是对患者的不负责，也造成了社会的不安定。为促进中药生产的健康发展，我国医疗监管部门要提升监测力度，采取有效手段加强质量的监管，避免上述文中出现的中药注射剂方面的问题再次发生。
【参考文献】
[1]屈建.中药注射剂的安全性评价[J].中国医院药学杂志，2009（02）.
[2]李连达，李贻奎.中药注射剂问题严重亟待解决[J].中国现代应用药学，2009（01）.
【关键词】外用中药；发展方向
药物剂型是把医药品以不同的给药方式和给药部位等为目的制成的不同形态，简称剂型[1]。是药物制成适合于患者应用的最佳给药方式。施用外治药物能迅速经皮肤、粘膜等处的渗透扩散，吸收入血的可靠性，为进一步研究中药外治之机理奠定了基础.下面介绍几种主要较新的外用剂型。
1糊剂
1.1口腔糊剂[2]
最近国外上市了一种治疗口腔溃疡新药-Amlexanox[3] 口腔糊剂，该糊剂迅速而持久的粘敷于患处，使药物产生长效作用。
1.2糊剂对牙周炎治疗研究
经过反复试验，研制成功以甲硝唑为主药的膏体剂型，给药途径既可刷牙又可局涂。[4]
2软膏剂（ointments）
2.1软膏剂
近年来以脂质体和传递体为载体的局部外用制剂的研制也得到了广泛的关注，它具有加强药物进入角质层和增加药物在皮肤局部累积的作用，还可形成持续释放。新基质和新型高效皮肤渗透促进剂的出现促进了新制剂的发展，提高了软膏剂的疗效，并把半固体制剂的研究、应用和生产推向了一个更高的水平。开发软膏剂必须进行处方前的研究工作[5]，要对药物、剂型的物理化学性质进行研究，其中包括：①活性成分的稳定性；②附加剂的稳定性；③流变性、稠度、粘性和挤出性能；④水分及其他挥发性成分的损失；⑤物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大小及粒度分布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物清除的难易等；⑥pH值；⑦微生物等。
2.2软膏剂发展方向
目前采用新技术、新材料、新工艺已研制出不少的中药软膏品种。软膏剂作为经皮给药的一种剂型， 不仅可以避免药物在胃肠道中的破坏， 减少血药浓度峰谷变化， 而且已成为克服药物副作用的有效用药途径之一， 在医院皮肤科、外科里广泛应用， 并在医院的普通制剂中占有一定的比重。 内病外治可能成为中药软膏剂今后研究发展方向之一。[6]
3气雾剂 （aerosol）
3.1气雾剂
系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的的制剂[7]。使用时，借助抛射剂的压力将内容物以定量或非定量喷出，药物喷出多为雾状气溶胶，其雾滴一般小于50μm。气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用。中药气雾剂特别是经呼吸道吸入的气雾剂，为中药的临床使用提供了科学的新型给药途径。与传统的剂型相比，它提高了局部药物浓度，免去全身
3.2气雾剂发展方向
目前临床应用的中药气雾剂还极少，从1987年至1995年的中药新药剂型统计数据可知，中药气雾剂仅有四个新药产品，占中药新药总数4%[8]。近年来，有人甚至开发出具有缓释效果的气雾剂。在中医理论的指导下，选择服用剂量小且安全可靠的中药有效成分，合理开发和应用气雾剂，充分发挥其剂型特点和剂型优势，是药学工作者的工作重点之一。
4巴布剂
4.1巴布剂
巴布剂[9]（cataplasma）是一种新型的外用制剂，系指将药物溶解或混合于水溶性高分子材料基质中，摊涂于裱背材料上，供皮肤贴敷的外用剂型。
中药外用制剂同西药外用制剂相比，还存在着剂型少，透皮吸收机理研究少的不足。这与中药中有效成分不明确，中药中化学成分复杂，相互干扰大，分析测试困难等问题有关。深入开展中药基础方面的研究，应用中药前处理的新技术、新方法，尽可能去除杂质，提高有效成分的含量；开发新的分析测试方法，将使中药外用剂型的种类和数量越来越多，中药外用剂型的应用前景越来越广泛。
参考文献：
[1] 崔福德.药剂学（第五版）[M].北京：人民卫生出版社，2003，36
[2] 董世波，张辉，盖平. 山东省医药工业研究所； 山东省立医院药剂科， 山东济南250100
[3] Kakubhai R. Vora. Methods of Treating Aphthous Ulcors and Other Mucocutancous Disorders with Amlexanox [P]. 美国专利： 5， 362， 737.
[4] 陈爱琴，赵明森. 上海市牙病中心防治所（200000）
[5] 王利胜， 李惠琴. 中药软膏剂药剂学研究概述[ J] 时珍国医国药， 2000， 11
[6] 郑俊民. 经皮给药新剂型， 第1版[M]1北京： 人民卫生出版社， 1997：461
[7]徐胜芳.中药气雾剂的研究概况[ J]中国中医药现代远程教育，2010，82
关键词：医院蒙药制剂 存在问题 经验教训 可持续发展
21世纪以来，对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而，许多医院蒙药制剂室是作坊式的生产，蒙药制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面，国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院蒙药制剂提出了更高的要求，使得一些医疗机构的蒙药制剂生产品种锐减，大批设备处于半停半用状态，经济效益下降甚至亏损。在这种形势下，医院蒙药制剂和蒙药制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来，在医院领导的重视下，我院蒙药制剂室积极寻找可持续发展的策略，对其进行改革与创新，各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院蒙药制剂改革的一些经验教训，探讨蒙药制剂室可持续发展的道路。
一、充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理
医院蒙药制剂工作应利用计算机网络实现蒙药制剂生产全程的自动化管理，以大大提高蒙药制剂管理的质量和效率，实现管理的规范化、科学化[1]。编制的管理软件应包括以下内容：蒙药制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等，可以采用触摸屏命令控制，操作简便，且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控，减少错误的发生，而且实现了管理的系统化，同时也为检索提供了方便。
二、建立原辅料库房、实现原材料管理规范化
优良的蒙药制剂质量是以优质的原辅料为基础，因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理，能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化，从而有效保证原辅料质量[2]。
三、引进先进的技术和设备、完善硬件建设
优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器，加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面，在蒙药制剂生产研发上，可以保留经典品种，对部分蒙药制剂进行改进，引入新的技术和设备，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新蒙药制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型，如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等，从而创造更好的社会效益。
四、提高员工素质、强化质量意识
要重视蒙药制剂人员的在职教育和培养，通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题，逐步提高技术人员的业务素质[3]。其次，应注重不断地引进蒙药制剂人才，以进一步提高开发新技术、新蒙药制剂的能力，从根本上确保医院蒙药制剂的高质量。
五、疗效好的蒙药制剂品种再开发
可以将临床使用多年、疗效好的蒙药制剂品种同有实力的制药企业合作开发，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院蒙药制剂转化为生产力的方向发展[4]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院蒙药制剂诞生而发展成为商品蒙药制剂的。但是由于新药的投资大，周期长，风险高，一般不作为医院蒙药制剂的主要发展方向。
六、生产一些临床需要的内、外用蒙药制剂
随着医院蒙药制剂的逐步萎缩，医院不必投资建造大规模的蒙药制剂生产车间，仅保留普通蒙药制剂生产车间，生产一些医院临床需要的内、外用蒙药制剂。有些获得蒙药制剂文号的医院蒙药制剂可在政策允许的前提下，委托GMP达标药厂生产，医院蒙药制剂室仅负责对蒙药制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作。而医院蒙药制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作，如药品的管理、新蒙药制剂的开发研究、蒙药制剂的临床研究等。
七、加强多方位合作
加强各医院蒙药制剂室与同行的交流合作，可以通过每年举办的药学会进行交流，取长补短，资源共享；建立与医药行业协会协作关系，及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院蒙药制剂的发展和新蒙药制剂的开发提供依据；与研究所、企业合作，利用它们较为先进的仪器设备，开展医院蒙药制剂的基础研究和质量控制研究；与医院临床科室一起申报新蒙药制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色蒙药制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。
八、寻求药监部门支持、建立医院蒙药制剂网络
《药品管理法》第25条规定，特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的蒙药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种，医院蒙药制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件的蒙药制剂室生产，既节省资源，又保证质量[5]。
九、利用独有的优势、开发中药蒙药制剂
作为中医医院，有着行之有效的中医理论和中药配伍经验，经方、验方是巨大的资源宝库，独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药蒙药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势，借鉴国内外开发天然药物的思路和技术，一定能摸索出属于自己的一套开发中药蒙药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的，所以，可以根据实际情况提出医院蒙药制剂室应该享有的保护策略，促进医院蒙药制剂室的生存与发展。
药品生产的规范化和标准化是社会的需求，随着这种需求的提高，国家对医院蒙药制剂的监管力度也会加强，医院蒙药制剂面临的是挑战，更是机遇。医院蒙药制剂要发展，就必须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色蒙药制剂，创新剂型，加强医院蒙药制剂网络建设，控制规模，保证质量。这才是医院蒙药制剂长足发展的可行之路。
参考文献：
[1]刘沛丽.我国医院蒙药制剂的现状分析[J].中国医药导报，2007，4（15）：128.
[2]陆晓和.医院蒙药制剂工作发展之我见[J].药事组织，2005，14（9）：67.
[3]刘少明，朱全刚.医院蒙药制剂的现状与发展思路[J].医药导报，2005，24（4）：355-356.
购物车(0)
