摘要：药品研发是一项投入大、周期长以及复杂性高的工程,伴随着近些年我国对药物研发重视程度的不断提升,于2015年我国开始了药品领域的改革,其核心问题就是提升药品的研发质量。面对新的监管环境,对于药物研发企业来讲,如何采取科学、合理的方式来进一步提升药物研发质量管控水平,已经成为每一个药企所必须要重视的问题。文章就新监管环境下如何更好地开展药物研发质量管理提出了一些建议和措施。

关键词：新监管环境 药物研发 质量管理 建议和措施 

单位：南京正大天晴制药有限公司; 江苏南京210000