卫生院医疗安全自查报告一
为加强医疗安全管理，防范各类事故的发生，保障人民生命及财产安全，我院按照医疗质量管理年活动方案的要求，对我镇医疗安全工作进行了认真自查，现将自查情况汇报如下：
一、自查情况
通过自查，共查处问题5条，制定整改措施5条，其中近期需要解决的4条，逐步解决的1条。
1、卫生院人员缺少，一身兼多职，造成无证上岗现象较为突出。
2、个别医务人员不能熟记核心医疗制度，在实际工作中，门诊日志、处方书写、病例书写、技术操作不够规范。
3、个别医务人员未严格执行交接班制度，有时出现无交接班记录。
4、防保工作中儿童接种的表、薄、卡、册不健全。
5三基三严的培训时间不足，力度不够强。
二、整改措施
1、针对无证上岗存在的问题。我院在未安排新的专业上岗人员前，暂且采取有执业证书的医务人员来带好无证人员上岗，保证医疗安全。
2、针对个别医务人员不能熟记核心医疗制度存在的问题。我们在近期组织医务人员集中学习，认真执行岗位职责制度、13项医疗核心制度、诊疗标准及护理操作规范等，以确保医疗护理安全。
3、针对个别医务人员不执行交接班制度存在的问题。查出后停发值班费，对其进行警告并按照院规进行严厉处罚。
4、针对防保工作存在的问题。单位在严重缺员的情况下，克服困难、加大力度，增加人员，同时进一步完善防保软件，建立健全合格的表簿卡册。
5、针对三基三严的培训时间不足，力度不强的问题。首先要加强领导、提高认识、制定计划、狠抓三基三严培训，认真组织学习专业知识，提高业务水平，注重人才培养。
三、成立组织
为确保卫生院医疗安全管理工作，成立领导小组：
组长：
副组长：成员：办公室下设医务科。主任：
电话：
卫生院医疗安全自查报告二
为了提高医疗服务质量和技术服务水平，根据山东省卫生厅《关于对医疗机构进行年度检验的通知》，我社区卫生服务中心对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：
一、领导重视，严密组织
我社区卫生服务中心收到《关于对医疗机构进行年度检验的通知》后，中心领导非常重视，并召开了会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由王厚增任组长、马虹任副组长、各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。
二、自查基本情况
(一)机构自查情况：单位全称为李沧区湘潭路街道海医大社区卫生服务中心，性质为非营利性，位于李沧区重庆中路932-5-9号;法人代表：王厚增;主要负责人：马虹。具有李沧区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号：，有效期限至201X年12月31日。我社区卫生服务中心对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有观察床位3张，诊疗科目有预防保健、全科诊疗科、妇科、外科、内科、口腔科、中医科、医学检验科、康复医学科、医学影像科;业务用房面积1000平方米。
核准科目：我社区卫生服务中心未以任何形式医疗广告，严格按照批准的业务范围和服务项目开展对外活动，未超出核准登记的执业范围，并遵守有关法律、行政法规和国务院卫生行政部门制定的医疗技术常规和抢救与转诊制度，所有下属科室均无对内对外承包或出租情况，从未片面追求经济利益而违法开展过胎儿性别的鉴定和终止妊娠手术。
(二)人员自查情况：我社区卫生服务中心现有主任医师一名，副主任医师一名，主治医师2名，医师3名，执业药剂师1名，检验师1名，护士6名，会计员1名。我社区卫生服务中心从未多范围注册开展执业活动或非法出具过《医学证明书》;从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，也从未使用执业助理医师单独执业;所属医护人员均挂牌上岗，并在大厅内设立了监督栏对外公开。
(三)提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案;定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
(四)院内交叉感染管理情况：成立有院内交叉感染管理领导小组，由王厚增、马虹、黄杰等组成，领导小组人员均取得上岗证。经常对有关人员进行教育培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。
(五)固体医疗废物处理情况：对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了五防医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。
(六)一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由洁诚医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。
(七)疫情管理报告情况：我社区卫生服务中心建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。
(八)药品管理自查情况：经查我社区卫生服务中心从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。
三、存在不足
一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维修或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，专业性发展的后劲不足;二是受编制所限，人员紧张，工作量大，到省级医疗机构进修的机会不多，知识更新的周期长，一定程度上影响了服务水平向更高层次提高等。
四、今后努力方向
我社区卫生服务中心一定以此次年度检验为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
卫生院医疗安全自查报告三
医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下：
1、存在的问题：
(一)医疗质量方面存在的问题
1.门诊科室存在的问题
根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。
2.护理部存在的问题
各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。
护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。
护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。
无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
3.药房工作中存在的问题
药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。
医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生医|学教育网搜集整理。
(二)服务态度方面存在的问题
门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。
护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。
3.药房工作人员
服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高医|学教育网搜集整理。
【摘要】针对死亡报告工作中存在的不足，研究设计死亡患者实时监测系统并应用于工作实践。系统依靠HIS系统的医嘱、病案首页出院方式和治疗结果3个环节第一时间获取住院患者死亡信息。根据系统提供的信息及时与临床科室沟通，基本杜绝了漏报，减少了迟报，一定程度上提高了死因报告质量。但与此同时，还应将临床医师死因填报培训纳入临床医师继续医学教育，直报系统中应增设导入功能，加强急诊科死亡病例报告的管理。
关键词 住院患者；死亡患者；实时监测系统
Design and Application of a Real-Time Monitoring System on Death among Inpatients/GAO Jun，DAI Wei，ZHENG Chao，et al.//Chinese Health Quality Management，2015，22(1)：56-58
AbstractBased on the problems in death report， a real-time monitoring system on death among inpatients was designed and used in practice， which obtained the death information of inpatients at the first time through three steps including prescription from HIS， discharge record and therapeutic outcome. Based on the information provided by the system， by communicating with clinical departments timely， the missing report was avoided， the delayed report was reduced， and the quality of death report was improved. Furthermore， we suggested that the continuing medical education for clinicians should provide the training of the reports of death causes and the management on the reports of death causes in the Emergency Department should be strengthened.
Key wordsInpatients； Death； Real-Time Monitoring System
First-author’s addressHospital Management Institute of PLA General Hospital ， Beijing， 100853， China
1研究背景
死亡原因统计专门研究患者死亡原因及其规律性，是卫生信息的重要来源之一［1］。死亡患者信息通过互联网死因登记报告系统网络直报，是国家卫生计生委的统一要求［2］。中国疾病预防控制中心负责死亡患者信息采集汇总。医院HIS系统目前不能与互联网对接，死亡医学证明书主要进行网络直报。按照相关要求，患者死亡后，医师应在24小时内正确填报死亡医学证明书；3日内报送医院网报负责部门；死因报告人员于死亡医学证明书开具后5日内完成收集、质量审核工作，正确编码后进行网络直报；7日内区县卫生局疾控中心终审无误，上传至北京市疾控中心。
但由于以下原因，院内经常迟报、漏报，导致部分死亡病例不能在5日内完成死因网络直报。比如：（1）临床医师培训工作不到位，造成临床医师对网络直报时限要求不明确，未及时填报死亡医学证明书；（2）科室医生不重视，死亡医学证明书填写质量参差不齐；（3）科室管理环节有疏漏，致使个别死亡医学证明书漏报，远超出上报时限要求；（4）传送证明书人员流动性大，未及时送达等。以上问题不仅影响本单位的网络直报质量，也会导致造成上级对所属区县疾控中心的考核不达标。
为高质量完成死亡患者网络直报工作，减少迟报，杜绝漏报，提高死因报告质量，解放军总医院开展了住院死亡患者实时监测系统的设计与研究工作。
2系统设计
2.1死亡上报流程
死亡上报需经历以下步骤：（1）直报内容准备。一是死者的社会基本信息，如身份证号、主要职业及工种、婚姻状况、文化程度、户籍及现住址等；二是死亡原因信息，直接导致死亡的疾病或情况、其它疾病诊断等；三是调查记录，未明确死因的或来诊已死亡的需要填报。（2）形式与内容审核。死因报告人员认真审核死亡医学证明书填报内容，发现问题及时与医师沟通进行修正。对未明确死因者，要求医师补填调查记录，推断根本死因。（3）网络直报。死亡医学证明书审核无误后，通过互联网登录中国疾病预防控制信息系统——死因登记报告子系统，网络直报给区卫生疾控中心。区卫生疾控中心审核发现疑问，通过网络或电话反馈，修正无误完成终审，提交北京市疾控中心。（4）纸质报送。纸质死亡医学证明书第二联每月10日前，通过邮寄或送达方式报送给区卫生疾控中心，存根联由医院网报单位永久保存备查。
2.2死亡患者监测
首先，第一时间掌握死亡患者信息，及时告知死亡患者主管医师，督促其按时完整填写死亡医学证明书并呼叫外送中心，外送人员将死亡医学证明书报送到医院网报部门。医院网报部门认真审核死亡医学证明书，发现问题及时与主管医师沟通并修正，直至完成ICD编码后网络直报；第二天密切关注网络直报后区县疾控中心的质量审核意见，不完善的进行补充、修正，最终完成上报。
死因上报内容基于死亡医学证明书，主要依靠人工干预完成。及时发现死亡患者是按时限要求完成上报的关键环节。本系统的主要目的即协助死因报告人员及时发现死亡患者，从HIS上获得死亡医学证明书内容，第一时间与主管医生取得联系，督促其及时、准确地填写证明书并报送。
在“军字一号”HIS系统中，患者死亡信息来源有3处：（1）出院病案首页中出院方式标志为“死亡”；（2）诊断记录中治疗结果为“死亡”；（3）医生医嘱记录中有“死亡”医嘱。但由于操作时间差别、操作失误等原因，这3处结果经常矛盾。一般医嘱中的信息能最早反应死亡情况且相对准确，但由于医嘱数据表庞大，查询速度慢，出于在线服务器工作负荷考虑，不宜频繁访问；病案首页中出院方式是患者办理出院时，护士工作站处理“出院”或“死亡”后直接写入病案首页；诊断记录中治疗结果是患者出院或死亡后由医师填写，时间相对滞后。以上3处获取的信息都有选择错误的可能性，可相互核对用于发现死亡患者信息。
有2种方式可以实现从3处表中发现死亡患者：（1）采用触发器设计。参照死亡医学证明书建立死亡病例信息表，通过设置数据库的触发机制，在填写、修改死亡信息时触发完成死亡病例基本信息表填写，同时在死亡直报负责人电脑终端弹出提示窗，等待阅读确认。（2）轮询方式。不具备修改数据库条件时，可在本地电脑中通过定时轮询方式搜索死亡病例。此方式不需修改数据库，且具有可操作性。本研究即采用轮询方式间隔一定时间搜索死亡患者。
3系统应用
3.1死亡患者发现
强调逻辑检查，避免统计人员疏忽，提高死亡原因统计准确度［3］。通过运行死亡患者实时监测系统，定时触发死亡患者搜索程序。新发现死亡患者，与HIS系统中病案编目模块中“出院方式死亡”信息进行校验。数据信息不一致时，查看医嘱信息，找出问题发生环节。由于录入时间差异，患者实时查询系统查到的死亡人数经常多于病案编目子系统。为进一步确认错误发生环节，电话联系相关病区，询问患者属于哪种“出院方式”。一般情况下，护士站“出院方式”默认为“正常”出院，患者死亡时“出院方式”应下拉菜单选择“死亡”。但少数护士在处理信息时，忘记选择“死亡”，此时死亡数就少于死亡患者实时查询系统。如果错误在24小时之内发现，护士站可以修正；24小时以上，则只能通过医生工作站在病案首页中“出院方式”栏进行修正。死因报告人员将收集到的纸质死亡医学证明书与计算机信息系统进行核对，及时发现尚未收回的证明书，督促科室在规定时限内通过外送中心报送医院网报单位。
系统的使用不仅对死因及时、正确上报发挥了积极作用，同时由于将HIS中3处死亡记录内容进行互相核对，还避免了HIS中死亡信息不一致的问题。如，通过以上两个死亡信息校验，能够发现医师在病案首页“治疗结果”项目栏误填为“死亡”的情况，可及时纠正电子病案首页中错误，保证病案信息的准确性。即死亡患者实时查询系统中有某位死亡患者信息，但通过医嘱记录或电话与临床科室医师沟通，确认患者是治疗“好转”或“治愈”出院。
3.2死因分析
死亡监测系统不仅能够及时发现死亡病例，还能够直接提取死亡患者死因等信息，为死因分析积累原始数据，方便临床科研、重点死亡病种管理等工作的顺利开展。
4成效与讨论
4.1成效
一是杜绝了漏报。采用死亡患者实时监测系统1年来，未发生死亡漏报情况。二是迟报现象逐渐减少。运用死亡患者实时监测系统可及时发现住院患者死亡，跟踪相关科室，督促其在统计时限内报送死亡医学证明书，院内迟报率由20%降至5%，充分发挥了信息化优势， 提高了管理水平。三是提高了死因报告质量。死亡医学证明书是网络直报的原始资料，原始资料不准确势必造成根本死因统计数据失真［4］。在第一时间获得死亡病人信息，有足够时间联系经治医师，指导其填报死亡医学证明书，使质量监控前移，起到了针对性重点培训的效果，死因报告质量明显提高。四是得到了主管部门的认可。死亡患者实时监测系统的应用，彻底改变了死因报告质量不高的被动局面，医院获得北京市2012年度“死因登记报告”先进集体称号。
4.2讨论
虽然监测系统能够及时发现死亡患者，但死亡医学证明书填写质量主要依靠临床医生。因填写质量问题与医生沟通花费大量时间与精力，成为影响直报效率的瓶颈。加强临床医师培训，将死因填报培训纳入临床医师继续医学教育内容，是最有效的方法。
死亡医学证明书的多数内容可从HIS系统中直接获取，但由于HIS系统和直报系统不能互联，目前的直报系统未提供数据导入功能，必须手工录入，不仅效率低，而且容易发生录入错误。对死亡人数较多的大型医院来说，工作量较大。建议直报系统中增设导入功能，减少录入错误，提高效率。
急诊科死亡病例报告是难点。据统计，急诊科死亡病例占医院死亡患者约30%。目前，HIS系统在急诊科的应用相对滞后，加上急诊科医生经常在紧急情况下填写死亡医学证明书，填写质量得不到保证。因此，加快急诊科信息化建设进程，使死亡患者信息及时获取，有效监管死亡病例报告环节，是提高急诊科死亡报告质量的重点。
参考文献
［1］季翠芳. 关于死亡原因诊断的正确填写［J］.中国病案，2005，6（4）：40-41.
［2］中国疾病预防控制中心.死因登记信息网络报告管理规范与工作技术指南［Z］.2007.
［3］李阳，张乐辉，张志忠，等.死亡病例的信息化管理［J］.中国病案，2010，11（11）：47-49.
［4］朱文军. 根本死因统计数据失真的原因及对策［J］.中国病案，2009，10（4）：37-38.
通信作者：
曹秀堂：解放军总医院医院管理研究所研究员
E-mail：xtcao@sina.com
收稿日期：2014-05-22
责任编辑：刘兰辉
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医院管理——是指根据医院的环境和特点，运用现代管理理论和方法，通过计划、组织、控制、激励和领导等活动，使医院的人力、物力、财力、信息、时间等资源得到有效配置，以期更好地实现医院整体目标的过程。
医院质量管理——是为了保证和不断提高医院各项工作质量和医疗质量而对所有影响质量的因素和工作环节实施计划、决策、协调、指导及质量信息反馈和改进等以质量为目标的全部管理过程。
医院人力资源管理——是为了更好地完成医院的各项任务而充分发挥人力作用的管理活动，是人力资源有效开发，合理配置，充分利用和科学管理的制度、法令、程序和方法的总和。
一、指导思想和工作目标
以“三个代表”重要思想为指导，从贯彻落实科学发展观的高度出发，加强医疗广告监督管理，严厉打击各种利用虚假、违法广告欺骗患者的行为。通过开展全省整治违法医疗广告专项执法行动，实现以下目标：
（一）通过医疗广告集中整治，在辖区内基本消除虚假、违法医疗广告，净化医疗广告环境；严肃查处违法医疗广告案件、曝光违法医疗广告行为，增强患者的维权意识，引导人民群众正确就医。
（二）进一步完善和落实各项医疗广告监管制度，建立医疗广告规范化、制度化的长效监管机制，规范医疗机构的执业行为，促进医疗卫生事业的健康发展，为人民群众健康提供安全有效的保障。
二、整治重点内容
（一）严厉打击医疗机构未取得《医疗广告审查证明》，擅自在电视、广播、报刊等媒体上或以其他形式医疗广告的行为。
（二）严肃查处医疗机构擅自改变审查内容和媒体类别医疗广告的行为。
三、职责分工
（一）各医疗机构要全面开展自查，对未取得《医疗广告审查证明》，擅自在电视、广播、报刊等媒体上或以其他形式医疗广告的行为和已取得《医疗广告审查证明》，擅自改变审查内容医疗广告的行为必须在7月31日全部停止，7月31日以后经卫生行政部门和卫生监督机构监测发现的违法医疗广告，将严格进行查处。
（二）各级卫生行政部门在专项行动中要充分发挥组织协调作用，认真制定专项行动工作计划，并对工作任务进行分解落实，主动加强与工商等有关部门的协调和信息沟通。按照卫生行政部门的职责，坚决查处医疗机构违法医疗广告和非法行医行为，通报违法医疗广告案件查处情况并及时移送违法案件。
（三）市、县两级卫生行政部门要强化医疗广告的审核和监管，建立医疗广告的巡查和公示制度（《医疗广告审查证明》审查内容及证明文号可在江西省卫生厅网站“医疗广告监管”栏目中查询），发现虚假、违法医疗广告要及时依法查处，同时移送当地工商部门对违法医疗广告的经营者、者进行处罚。
（四）各级卫生监督机构要在卫生行政部门的领导下，认真开展监督检查，并指派专人对本地报纸、广播、电视、网络及户外等大众媒体的医疗广告进行监督监测，对涉嫌违法违规的医疗广告及其他非法行医行为要及时进行调查、取证和依法查处，同时做好监督执法信息的收集、分析、汇总、上报等工作。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任。各级卫生行政部门和卫生监督机构要从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，充分认识打击违法医疗广告的重要性和紧迫性，周密安排，精心部署，采取有力措施，促使当地医疗广告秩序的根本好转。各级卫生行政部门要按照“谁许可，谁监管”的原则，对医疗广告的医疗机构情况进行全面检查，严肃查处违法行为。要建立并落实整治违法医疗广告专项行动工作责任制，对卫生行政部门、卫生监督机构工作人员不依法履行职责、监管不力、以及对违法医疗广告压案不查、瞒案不报、包庇袒护、的，要按照卫生部《关于打击非法行医专项行动责任追究的意见》，严肃追究直接责任人和有关领导的责任。
（二）明确重点，严密监测。各级卫生行政部门要指导派专人对本地报纸、广播、电视、网络及户外等大众媒体的医疗广告进行监督监测，做到不留死角，并将监测结果向社会公示。要将违法虚假医疗广告较多（或屡次违法医疗广告）以及有关部门曾经通报的医疗机构列入重点监测对象；要组织监督人员对虚假违法医疗广告的医疗机构的执业情况进行全面执法监督检查，做到监测覆盖到位、监督检查到位、监测公示到位。
（三）严格监管，及时移送。各级卫生行政部门要根据卫生部《通报》要求，再接再厉，继续保持打击虚假违法医疗广告的高压态势，依法严厉查处虚假违法医疗广告的医疗机构，及时移交工商行政管理部门依法处理。各地要公布虚假违法医疗广告举报电话，发动广大群众积极举报医疗广告违法案件，自觉抵制违法虚假医疗广告。同时要充分发挥医疗机构和行业协会的自律作用，加强对民营医疗机构的培训和指导，使其自觉依法执业。
一、时间安排和整治步骤
专项整治时间从年月至月。共分四个阶段：
（一）宣传动员和自查自纠阶段（年月15－31日）。利用各种形式在全市范围内传达贯彻医疗、药品广告专项整治工作会议精神，对当前我市医疗、药品广告存在的突出问题进行认真剖析。同时，各有关单位对的医疗、药品广告进行自查自纠。
（二）集中整治阶段（年月1日—月30日）。对我市相关媒体、刊物上的医疗、药品广告进行检查，对检查中发现的问题进行集中整治。
（三）建章立制阶段（年月1－15日）。针对整治中发现的问题，有关职能部门、有关单位要建立和完善对医疗、药品广告的监督管理制度和工作机制。
（四）总结阶段（年月16－31日）。有关职能部门对整治情况进行全面总结，并将整治工作总结上报市医疗、药品广告专项整治领导小组办公室。
二、重点整治内容和广告要求
（一）重点整治内容
此次专项整治工作的重点是，严厉打击在医疗、药品广告中欺骗和误导消费者的虚假违法广告。重点查处下列行为：
1．以新闻报道形式的医疗、药品广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮政编码、电话号码和电子信箱等。
2．在医疗、药品广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在医疗、药品广告中以消费者、患者、专家的身份，向群众介绍、推荐商品服务或商品服务的优点、特点、性能和效果等。
3．医疗广告中治疗性病、牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风和红斑狼疮等的广告，保证或变相保证治愈股骨头坏死、障碍和不孕不育等各种疑难疾病。
4．药品广告夸大功能疗效，主要是在广告中对药品的适应症或功能主治、治疗效果进行夸大宣传或作出承诺；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容；药品广告内容是否以食品药品监督管理部门核准的产品说明书和广告审查批文为标准，有无任意增加或更改宣传内容；药品广告含有“根治”、“铲除”、“攻克”等不科学地表示功效的断言或保证。
5．处方药违反规定在大众媒体广告和医疗机构制剂违法广告；治疗障碍等禁止的药品广告。
6．未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件医疗、药品广告。
（二）广告要求
1．医疗广告。未取得或使用过期失效的《医疗广告证明》的医疗机构或单位不得医疗广告；医疗广告内容仅限于《医疗广告证明》中批准的医疗机构名称、诊疗科目、诊疗方法、从业医师姓名及技术职称、诊疗地点、诊疗时间以及联系方式等，不得篡改广告内容；《医疗广告证明》文号必须与医疗广告内容同时。
2．药品广告。未取得有效的药品广告审查批准文号、未经市食品药品监督管理部门备案的药品广告，不得；广告内容必须以国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准的说明书为依据，以食品药品监督管理部门核准的广告审查批文为标准，不得任意增加或更改宣传内容；处方药及国家禁止广告的药品不得在大众媒体广告；药品广告审查批准文号必须与药品广告内容同时。
3．医疗、药品广告的广告经营单位名称、联系方式应与广告内容同时。
三、组织保障和职责分工
（一）组织领导。为加强对医疗、药品广告专项整治工作的组织和领导，成立由市委常委、宣传部长何事忠和市政府副市长谢小军任组长，有关职能部门负责人为成员的市医疗、药品广告专项整治工作领导小组，负责全市的整治工作。领导小组办公室设在市工商局。
各区县（自治县、市）要在当地党委、政府的领导下，成立相应的组织机构，将专项整治工作列入当地整顿和规范市场经济秩序的总体工作，并结合实际，制订具体的整治工作实施方案。
（二）职责分工
1．市委宣传部负责新闻媒体的监督，市新闻出版局在职责范围内加强对报刊广告的监管，对虚假违法广告情节严重的新闻媒体及其负责人，按照有关规定予以处理。
2．市文化局、市广电局要按照国家广电总局的要求加强对电视台和广播电台广告的日常管理。要利用监测台的优势条件，开展对医疗、药品广告的监测，并做好案件的移送工作。同时要做好违法广告监测数据与工商行政管理等部门的共享，整合职能，形成监管合力。
3．市卫生局负责对医疗机构的监管。在彻底清除“院中院”和承包科室的同时，做好医疗、药品广告的出证工作，对虚假广告的医疗机构和经销单位依法吊销其《医疗广告证明》、《食品广告证明》，并通报同级工商行政管理机关。要加大对利用广告虚假宣传坑害患者的医疗机构的整治力度，对违法情节严重的医疗机构要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。
4．市食品药品监管局负责对药品、医疗器械广告的审查和监测工作。对严重违法的药品、医疗器械广告主，撤销其广告审查批准文件，并通报同级工商行政管理机关。
5．市工商局要加强对医疗、药品广告的监测工作，依据监测结果，采取行政强制措施，及时制止违法广告的。采取日常监测、集中监测和抽查监测相结合的监测方式，集中监测和抽查监测至少每季度一次。要对医疗、药品虚假违法广告进行全面排查，并根据广告监测结果及时向社会警示公告。
四、建立医疗、药品广告长效监管机制
对医疗、药品广告的监管要实行专项整治与日常监管相结合，逐步建立起以广告监测为基础，以案件查处为手段，以信用建设为平台，以行业自律为支持，以责任追究为保障的监管制度，达到长效监管、标本兼治、重在治本的目标。
（一）推行医疗、药品广告前备案制度。按照《医药、保健食品广告备查须知》的要求，对关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告前的样稿进行备案。各级工商行政管理机关要切实履行职责，督促广告经营单位、广告单位把好广告审查关；对未经工商行政管理机关备案的医疗、药品广告，不得予以。
（二）完善广告监测制度，强化对广告内容的监管。重点监测关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告。要更新监测设备，拓展监测范围，把电视、广播纳入监测范围。监测发现的典型虚假违法广告，在第一时间予以暂停或停止。
（三）强化案件查处制度，实施对广告活动的监管。对监测和社会监督发现的以及人民群众投诉举报的虚假违法广告案件，要及时立案查处，发现一个，查处一个。
（四）建立媒体广告信用自律制度。倡议成立新闻媒体、广告经营单位诚信联盟，签订诚信公约，共同恪守职业道德，把握广告宣传导向，维护公平竞争秩序。
（五）坚持和完善广告审查员制度。广告经营单位应将“广告审查员一票否决制”落到实处，切实履行广告审查员的责任，严把医疗、药品广告前的审查关。
（六）建立违法广告公示制度和广告活动主体的信用监管制度。聘请部分人大代表、政协委员、专家学者对新闻媒体的广告进行社会监督。对广告监测和社会监督发现的以及广告监管部门查处的情节严重、性质恶劣的虚假违法广告，定期通过企业信用网予以公示。同时按照企业信用分类监管要求，对虚假违法广告的广告主、广告经营单位、广告单位视违法情况分别纳入警示企业、失信企业、严重失信企业进行信用分类监管和重点监管。对虚假广告的有关单位要严格按照广告管理法律法规的要求，责令其在相同版面（时段）进行公开更正，消除虚假广告的影响。
第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定指出兽药GMP检查验收申请。新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：（一）新建企业和新增产品剂型的企业1．立项报告、项目批准文件及企业概况；2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人职能及相互关系）；4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6．生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）；10．兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；11．生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。（二）改建、扩建和进行GMP改造的企业除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；2．企业自查情况（包括企业（车间）概况、GMP实施情况等）；3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录（三个月以上）准备情况的报告。第六条申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。第七条农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。第三章现场检查第八条农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案，组织现场检查验收。第九条检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十一条检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。第十二条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十三条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十四条末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。第十五条现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。第十六条现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。第十七条兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业（车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。第十八条对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。第十九条对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与发证第二十条检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。第二十一条对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》。第二十二条《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。第二十三条有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。第五章检查员管理第二十四条兽药GMP检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；（四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。第二十五条兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。第二十六条兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。第六章附则第二十七条本办法由农业部负责解释。第二十八条本办法自2003年6月1日起施行。
一、医疗广告管理工作情况
按照国务院关于开展打击商业欺诈专项行动的要求，*年卫生部将清理整顿虚假违法医疗广告作为打击非法行医专项行动的重要内容，统一部署，积极配合工商行政管理部门，加强了对虚假违法医疗广告的联合执法监督和综合治理。重点对虚假违法医疗广告的医疗机构进行监督检查，严格检查相关医疗机构的诊疗活动和执业行为，依法严肃查处了一批有违法违规执业行为的医疗机构。
期间，各地针对本地区实际情况和突出问题，积极实施了一些好的措施和办法，切实加大了对虚假违法医疗广告的整治力度。北京市卫生局建立和完善了虚假违法医疗广告案件移送制度和程序，*年5月与北京市工商局协同配合向社会公示了84家违法违规虚假违法医疗广告的医疗机构，在社会上产生了比较大的反响。山东、辽宁等地的卫生监督机构对当地医疗广告情况进行了全面监测，及时掌握医疗广告的情况；上海要求医疗机构设置卫生监督信息栏，公示内容包括：因违法医疗广告受到检查处理等情况，这些措施都收到了一定积极的效果。
虽然经过有关部门联合加强监督管理，医疗广告市场时有好转，部分医疗机构和媒体虚假违法医疗广告的势头有所遏制。但总体形势不容乐观。据部分省地市卫生监督所对今年上半年医疗广告的监测结果显示：涉嫌违法医疗广告的比例仍占监测总数的90.4%，其中约三分之二属于未经过卫生行政部门审查、擅自的医疗广告。而且近一段时间，为规避监测、逃避打击，少数媒体与医疗机构沆瀣一气，转而打着电视讲座、科普宣传等幌子，在广播电视的非黄金时段变相违法医疗广告，或者在报纸夹缝和小报、小刊继续以更隐晦的形式进行虚假违法医疗广告宣传，欺骗群众。
为从根本上对医疗广告市场加以治理，今年年初工商、卫生两部（局），针对医疗广告管理存在的问题，提出了修订《医疗广告管理办法》、集中清理整顿医疗广告市场的“一揽子”治理方案，上报国务院。国务院领导批示要求：工商和卫生部门提出加强医疗广告管理的具体办法，进行整顿。根据国务院领导批示精神，卫生、工商部门认真研究分析整治虚假违法医疗广告面临的严峻形式，广泛征求人大、政协、法律、医学、传媒等方方面面的意见和建议，经反复讨论，修订出台了新的《医疗广告管理办法》。
二、修订后的《医疗广告管理办法》确立了新的医疗广告监管模式
本次《医疗广告管理办法》修订内容，归纳以来主要涉及了以下四个方面：
一是严格限定了医疗广告的内容。新《办法》规定，允许的医疗广告内容仅限于医疗机构名称、地址、类别、诊疗科目、床位数、所有制形式共6项《医疗机构执业许可证》登记载明的事项，并可增加医疗机构的接诊时间和联系电话，共8项内容。新规定的医疗广告内容简单明了、规范易懂，有利于患者获取准确、客观的医疗服务信息；有利于保障医疗机构依法宣传，公平竞争的权利；也便于群众识别和判断，形成广泛的社会监督。
二是严格规范和限制医疗广告的形式。新《办法》规定禁止以新闻报道形式、医疗咨讯服务类专题节（栏）目或变相医疗广告。报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体播放刊登的医疗咨讯类专题节目，重点应该介绍有关医学发展的信息、动态和成果，不应该成为医疗机构自我吹嘘，招揽患者的窗口。同时规定了有关人物专访、专题报道可以出现医疗机构名称，但不得出现医疗机构地址、联系方式等内容。
三是对医疗广告进行前的成品审查。新《办法》修改了由卫生行政部门出具《医疗广告技术证明》的专业技术出证制度，规定由省级卫生行政部门、中医药管理部门对医疗广告进行前的成品审查，即：的医疗广告必须与经过依法审查允许的医疗广告成品样件完全一致，不得做任何变动。
四是完善监管机制和处罚措施。新《办法》进一步明确了卫生和工商部门的监管职能分工。卫生行政部门对虚假违法医疗广告的医疗机构的监管有了明确的规定。按照新《办法》规定，卫生行政部门将对辖区内医疗机构违法医疗广告行为进行处罚。对医疗机构篡改《医疗广告审查证明》医疗广告的，撤消《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。
三、认真贯彻落实新修订的《医疗广告管理办法》
依法加强对医疗广告的管理对维护正常的医疗秩序，建立良好的医疗服务形象，和谐医患关系，以人为本，切实保障患者健康的权益不损害，维护社会稳定，促进构建和谐社会具有重大的意义。下面，我就卫生行政部门贯彻实施新《办法》提出以下要求：
（一）充分认识医疗广告管理工作在保障人民健康、构建和谐社会中的重要作用
构建社会主义和谐社会是党中央在新时期、新阶段提出的一项宏伟奋斗目标。党的十六届六中全会提出将社会和谐作为国家富强、民族振兴、人民幸福的重要保证，是从中国特色社会主义事业总体布局和全面建设小康社会全局出发提出的重大战略任务。这就要求我们要按照以人为本和科学发展观的要求，从解决关系人民群众切身利益的现实问题入手，促进经济社会协调发展。
由于医疗卫生专业性强的特点，畅通医疗服务信息是引导患者合理就医、构建和谐医患关系的一个重要方面。医疗广告本可以在一定程度上对畅通医疗服务信息起到积极的作用。但是，一些医疗机构在医疗广告中采取极具欺骗性和诱导性的夸大疗效、保证治愈等虚假违法宣传，招徕患者，采取无病说有病、小病大治等恶劣手段骗取钱财，严重侵犯了患者的合法权益和身体健康。据测算，近几年来全国每年医疗广告费用高达几十亿元，正常的医疗服务、收费根本无法长时间支撑如此庞大的费用，最终还是要由患者支付，不仅加剧了患者看病的经济负担，而且已成为不法分子利用虚假违法医疗广告误导病人、谋取暴利、危害社会的工具，直接损害人民群众的身体健康和生命安全，严重影响社会和谐稳定。各级卫生行政部门、医疗机构一定要把贯彻落实新的《医疗广告管理办法》，加强行业管理、抵制违法医疗广告提高到和谐医患关系、促进构建和谐社会的高度来认识，切实作好有关工作。
（二）集中开展清理整顿工作。
在新的《医疗广告管理办法》实施前后，要集中一段时间开展清理整顿工作。
1、自*年12月1日至12月31日，各级卫生行政部门要集中力量重点对涉嫌违法医疗广告的医疗机构进行全面清理整顿。清理整顿期间，各地停止医疗广告审查出证。重点对今年9月份以来医疗机构医疗广告的监测结果进行梳理，对涉嫌过违法医疗广告的医疗机构进行执法监督检查，监督检查覆盖率要达到100%；对到今年9月份仍在有效期的《医疗广告证明》与医疗广告监测结果进行核对，对未经审查出证、篡改出证内容违法医疗广告的医疗机构，进行重点执法监督，对其执业情况进行全面检查。有违法执业行为的，必须依法从重处理，并将处理结果向社会公示。
2、*年1月至3月作为新《办法》贯彻实施的关键起步阶段，各级卫生行政部门、中医药管理部门要特别注重把好医疗广告“事前审查准入关”和“事后监督执法关”，加强对虚假违法医疗广告的医疗机构监管，严肃查处医疗机构的各种违法行为。对所有医疗广告的医疗机构要进行执业活动的监督检查，覆盖率要达到100%；发现存在违法行为的一定要严肃处理并利用多种形式进行公示，公示率要达到100%，并将违法处理事项统一记入《医疗机构执业许可证》副本。
各地要在*年4月底书面上报对违法医疗广告的医疗机构清理整顿的工作总结，包括依法处理的医疗机构名单、处理结果、公示情况。
（三）作好新的《医疗广告管理办法》的实施准备工作。
12月份，卫生部、国家中医药管理局将联合对省级卫生行政部门、中医药管理部门的有关人员进行集中培训；省级卫生行政部门、中医药管理部门要对负责医疗广告审查、监督监测的部门、机构进行集体培训。地方各级卫生行政部门要认真审核申请医疗广告的医疗机构的合法性，规范出示有关证明文件，积极配合做好审查出证工作。各地可结合本地实际情况，制定具体培训方案，将宣传培训工作落到实处。
（四）整治违法医疗广告工作要与卫生政务公开、院务公开等工作相结合。
按照《中央办公厅、国务院关于进一步推行政务公开的意见精神》，卫生部于今年4月下发了《卫生政务公开工作的指导意见》，明确要求各级卫生行政部门要对医护人员注册信息、医疗机构执业登记基本信息、开展特殊医疗技术的准入、医疗服务价格项目等内容进行公开。内容囊括了医疗广告允许的内容，客观上不仅为广大人民群众查询医疗服务信息提供了可靠的权威信息，也为社会鉴别、监督医疗广告内容的合法性提供了依据。
一年多来，卫生部、国家中医药管理局积极建立医疗机构数据库，绝大多数地方卫生行政部门十分重视，如自治区卫生厅、新疆维吾尔自治区卫生厅、新疆生产建设兵团卫生局等，能够克服困难，如期完成医疗机构登记注册信息数据的上报工作，在这里特别给予表扬。但也有一些省市，到目前为止仍然以各种理由迟报、未如实上报数据。卫生部、国家中医药管理局将对无正当理由不按期如实上报的地方进行专项督导、核查，追究有关人员的责任。
今年10月，卫生部下发了《关于全面推行医院院务公开的指导意见》，要求各级各类医疗机构依法执业，诚信行医，全面推行医院院务公开，向社会公开医院的基本医疗服务信息。
公立医疗机构特别是大型公立医疗机构，是医疗服务提供的骨干力量，必须把院务公开工作抓实、做细，畅通医疗服务信息渠道，让广大人民群众有尽可能多的途径了解正确的医疗服务信息。
（五）加强医疗机构监管的同时，要规范违法医疗广告的有关职能部门的案件移送工作。
在这里，我要特别强调，各级卫生行政部门要从全局出发，积极采取有效措施，密切配合有关部门切实把整治虚假违法医疗广告工作抓紧、抓实、抓出成效。要抓住新《办法》颁布实施的有利时机，加强对辖区内医疗机构医疗广告的监管力度，完善违法医疗广告案件移送制度和程序，及时将监测到的违法医疗广告以书面形式移送工商行政管理部门处理，坚决做到“执法必严、违法必纠”。
卫生行政部门在日常监督管理中，发现辖区内医疗机构违法医疗广告的，应依法严肃处理；发现非本地医疗机构在本辖区内医疗广告的，应及时将有关材料移交医疗机构所在地的省级卫生行政部门进行处理。要落实行政责任追究制度。对审查不力、把关不严而造成重大问题和严重后果的，或者发现违法行为不予查处的，在追究具体工作人员责任的同时，还要追究有关领导责任。
关键词：医院财务分析；指标；电算化；针对性；复核
医院财务分析是以医院会计报表及其他有关资料为基础，采用专门方法，对医院一定时期内财务状况及财务成果进行分析、总结和评价，是医院财务工作的高级阶段，是医院管理者进行科学管理和决策的重要依据。随着当前医疗卫生体制改革的不断深入，原来传统的财务分析报告已经不能适应市场经济条件下医院管理者的需要，其中以下几个方面的问题亟待解决。
一、财务分析缺乏规范性和统一性
国家相关管理部门没有对医疗卫生单位的主要财务分析指标进行统一规范，分析口径不一致，缺乏规范性和统一性。使财务分析报告编制者没有科学统一的依据进行编制，只能凭工作经验和个别需要来进行；财务分析报告缺乏规范性和统一性也导致其缺乏可比性，不利于进行横向比较分析；更不利于国家相关管理部门进行汇总分析和个别调查分析。弱化了医院财务分析报告的作用。
二、财务分析工作繁重，未实行电算化处理
财务分析需要大量的会计数据，进行汇总、核算和分析，计算复杂，工作量大；会计财务分析报告不仅需要会计数据，还需要部分统计数据，并且其中的一部分数据资料会相互重叠，需要对部分数据资料进行剔除或相互核对印证，工作量也比较大。因为财务分析报告没有规范化和统一性，所以无法编制电脑程序进行电算化处理，导致财务分析报告报出时间滞后，不及时，也缺乏准确性，影响和降低了它应有的作用。
三、财务分析报告缺乏重点性和针对性
财务分析报告缺乏重点性和针对性，没有对医院当前最重要、最需要解决的重大事项进行特别分析，让报告使用者抓不住重点，发现不了问题，无法对医院发展方向和发展未来做出准确判断，无法制定出相关问题的正确解决方案。譬如，医院存在和发展的两大基石是人才和设备，人才更是基石中的前提，医院人才队伍建设非常重要，对医院人才梯队投资缺乏分析，容易造成医院专业技术落后，人才青黄不接，缺乏发展后劲，或会造成人浮于事。医院对重要固定资产投资缺乏日常跟踪和前瞻性分析，会造成投资的盲目性，容易出现投资失误，带来极大的经济损失。
四、财务分析报告缺乏复核和监督，容易主观化
财务分析报告编制费时、费力，数据繁多，计算麻烦，分析复杂容易出现偏差或错误。而当前的分析报告一般都是由单位主要财务管理人员编制，缺乏另一方或其他专业人员的复核和监督。如果报出的分析报告存在问题，容易给医院管理者引起误导，导致决策失误，给医院带来一定损失。
随着医疗卫生市场的快速发展，医院规模效益越来越大，医院管理水平越来越高，必须需要高质量的财务分析报告来做保障，医院财务分析报告要做到科学、简洁、高效，就必须解决以上财务分析报告存在的几个问题，结合工作实际，提出几点建议。
1.对财务分析报告进行规范和统一，并建立参考比照参数
国家有关部门要建立规范的统一的财务分析报告版本，按医院级别或者专业特色分类确定财务分析指标，同一级别或相同专业特色的医院，主要分析指标应该一致，包括指标核算范围和口径要一致。同时国家有关部门要结合国家甚至国际的有关数据资料，制定出分析指标的科学参考值范围，有利于医院管理者进行对比，发现差距，制定合理的整改措施和方案。
2.财务分析工作要与会计基础工作相链接，实行电算化处理
财务分析所需数据大部分来自会计账、表，也有一部分来自医院的统计资料，应该开发财务分析软件，把相关数据通过电算化链接起来，进行电脑汇总、分析。一是能保证数据资料准确，结果正确；二是减轻工作负担，保证财务分析报告及时报出，有利于对医院整体运行进行动态分析，给医院管理者决策提供及时准确的参考资料。
3.财务分析报告要重点突出，专项和整体相结合
财务分析报告要突出重点，有针对性，对重点问题要分析透彻，找出原因，并提出合理化建议。财务分析要对医院近期的重大突出问题结合医院整体进行仔细的专项分析，说明影响变化的原因及影响程度；但同时也要抓住对医院经济运行的整体分析，避免分析的片面性。做到专项与整体分析相结合，给医院管理者就当前医院重大突出经济问题提出科学的评价。
重点分析主要抓以下几项：（1）人力资源分析，主要包括：①人才培养支出，就是要确保医院的医疗专业技术保持领先，时刻站在医疗卫生技术的前沿。②分析每职工创造业务收入指标和工资创造业务收入指标。（2）材料、固定资产相关指标要重点分析。①重点分析材料支出和固定资产折旧变化异常的原因。②要分析材料和固定资产支出与收入对比指标。还要注意医院其他成本指标的分析，避免出现片面性，缺乏大局观和整体性。
4.通过会计与统计数据相互印证，加强审计复核，确保财务分析报告的正确性和合理性
首先编制者要结合会计、统计资料进行相互对比印证，得出的分析指标数值合据合理，避免出现相互矛盾的数据。财务分析报告应交由具有专业财务知识的审计人员进行复核，这也是为了避免财务分析报告出现错误或偏差的最后一道屏障，通过审计人员的复核，可以跳出编制者的思路，利用旁观者的思路进行推敲复核，保证了报告的准确性。
总之，随着医疗卫生体制改革的推进和市场化的深入，医院效益管理会越来越重要，对财务管理也提出了更高的要求，财务分析应不断适医院发展的需求，并不断促进医院的发展。因此医院财务分析报告要在医院管理活动中不断完善，日趋科学合理。
参考文献：
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
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