一、我国药品生产质量管理中存在的一些问题
1.缺乏完善的生产质量管理制度
在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。
2.工作人员缺乏质量意识
在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。
3.GMP应用不完善
GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。
二、药品生产质量管理中问题的解决对策
1.建立完善的生产质量管理制度
作为制药企业，应当树立起正确的药品生产质量管理意识，提高对于药品质量的重视，加大在药品生产中的质量管理力度，以更加严格的药品生产治理管理措施保障药品的质量安全。建立起完善的药品生产质量管理制度，在质量管理制度中应当明确各个生产环节工作人员的责任，制定严格的工作人员操作流程，并且监督工作人员的操作。加大药品质量的控制，采取严格的药品检验制度，在每个批次的药品生产中都要抽取部分药品进行质量安全检验，对于出现质量问题的药品批次一定按照标准执行规定，绝不能让存在质量问题的药品注入市场。
2.提高工作人员的质量意识
制药企业应当对工作人员进行相关的培训，提高工作人员的质量安全意识，应当使工作人员认识到，药品质量安全问题对于药品生产企业和企业发展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成药品质量问题，可能给企业带来无法挽回的损失，同时还会危害生命的健康安全。在药品生产中，工作人员应当对自己严格要求，严格按照操作流程规定进行生产操作，注重个人细菌防护问题，对于一些药品制备要求无菌的环境生产环节，相关工作人员要按照规定做好防护工作。另一方面，工作人员在药品生产环节中，应当是把质量安全意识贯穿于整个药品生产操作环节的，并且以高度负责的态度去工作，认识到自己工作的重要性。
3.开展好GMP应用工作
制药企业应当认真落实新版GMP实施工作，自觉肩负起制药企业在保障药品质量安全方面的责任，做好新版GMP关于生产环节规定细化的工作，同时建立起完善的机制，保障新版GMP的实施。这也要求制药企业的质量管理部门提高对于GMP的认识，特别是对于新版GMP质量管理核心内涵的认识，针对一些特殊的药品制备，应当采取更加严格的质量管理标准。也就是说，企业可以对GMP进行相应的改变，但是执行标准应当高于GMP，以更加严格的生产质量管理标准来保障药品生产的质量安全。
三、结语
伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。
关键词:
药品；研发；质量管理；体系；问题
药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。
1药品研发质量管理的主要现状
1.1认识不够
目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。
1.2管理人员素质低
部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。
1.3管理体系不完善
很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。
2药品研发质量管理问题研究
2.1研发立项
药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。
2.2临床前研究
药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。
2.2.1方案管理
药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。
2.2.2数据、材料管理
在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。
2.2.3仪器管理
药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。
2.2.4中试管理
药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。
2.3临床研究
在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。
2.4最终申报
在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。
结语:
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节设施与设备
第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
第四节进货
第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节验收与检验
第三十五条药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。
第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节储存与养护
第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第四十二条药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节出库与运输
第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
第八节销售与售后服务
第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
第三章药品零售的质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节人员与培训
第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。
第四节进货与验收
第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节陈列与储存
第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条库存药品应实行色标管理。
第六节销售与服务
第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
1.1企业风险意识薄弱在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。
1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。
1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。
2药品质量风险管理的方向
2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。
2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。
2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。
3结束语
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生
第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章验证
第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章生产管理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章质量管理
第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章产品销售与收回
第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章投诉与不良反应报告
第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章自检
第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
【关键词】 药品生产;质量管理
1 加强培训
是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。
(1) 要有一个更全面、更有效的岗位培训目标。不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做;
(2) 要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义;
(3)要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围;
(4)培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。
2 质量管理，职责明确
不断强化质量管理，通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段，实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透，产品质量得到了切实的保障。管理制度和文件严格按照GMP要求，管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程，包括.原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理：工艺用水系统管理；空气净化系统管理；生产过程质量控制点管理；计量管理；仓储管理；验证管理：偏差管理：变更管理 质量标准和检验操作规程管理；产品放行管理；药品不良反应管理；投诉及产品退回收回管理：根据岗位制定了相应的质量职责，明确了各级人员的责任和义务。
3 质量制度，严格执行
在质量管理制度执行方面，企业推行《内部顾客满意制度》，明确各个部门的职责；质量部负责各项质量管理制度的制定，并督促各部门的实施；管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查；人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核，贯彻执行绩效管理和绩效考核，并在员工的收入和年终考评中予以体现，确保了各项管理制度的贯彻实施。
4 质量方针，层层推进
一方面，质量管理不仅仅局限在产品质量，其内容进～步向市场服务质量、业务质量等方面拓展，要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统，不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品，更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益，一切为市场服务，力求一切让客户满意。另一方面，层层分解落实各级部门的质量目标，各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施，使各级员工充分意识到“提高产品质量，加强质量管理”的重要性，以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。
指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导认真贯彻落实党十六大、十六届五中全会和县经济工作会议省、市食品药品监督管理工作会议精神以科学发展观统领食品药品监管工作全局把确保人民群众饮食用药安全作为中心任务坚持科学监管推进依法行政提高监管能力和水平促进人民群众健康素质提高和经济社会协调发展
工作目标：食品药品监管体制和工作机制更加完善；执法装备进一步改善；食品药品监管队伍素质进一步提高；全县食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序进一步规范；生产、销售假冒伪劣食品、药品、医疗器械违法违罪活动得到有效遏制食品药品安全事故大幅度减少人民群众饮食用药安全得到进一步保障
工作任务：
1、加强药品法律、法规宣传教育搞好3.15、9.15、12.1“药品法律法规宣传日”活动积极协助市局搞好专业培训和教育工作进一步增强人民群众药品、医疗器械法律意识和法制观念确保涉药单位和从业人员知法、懂法、守法营造依法治药良好经济氛围
2、进一步提高食品安全综合监督能力全面推进食品放心工程完善食品安全综合监督体制、机制建立食品安全信息体系、信用体系、评价体系、应急救援体系继续开展保健食品、化妆品安全状况调查摸底和保健食品专项整治围绕春节、中秋、国庆等节假日积极牵头组织开展食品安全联合执法行动进一步加大源头治理突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象整治加大对农村食品专项整治制定有关指导性意见探索农村食品安全监管模式
3、加强农村药品“两网”建设搞好农村药品定点配送工作每季度对涉药单位购药情况进行一次督查及时向农村药品两网建设领导小组反馈情况规范好药品购销渠道建立起具有活力药品供应系统继续抓好医疗机构和药店“规范药房”建设鼓励在农村开设药品零售企业简化审批手续完善服务体系争取在农村增设10家以上药品零售企业扩大药店幅射面确保农民群众购药方便、快捷发挥好“四员”在监督中作用规范农村涉药机构药品经营使用行为
4、加强药品监管力度加强药品打假治劣力度组织开展农村医疗机构特殊药品、疫苗、一次性医疗器械、专科“特效药品”专项检查加强药品监管技术支撑认真做好药品抽检、药品快速检验工作发挥药品不良反应监测机制作用强化药品、医疗器械不良事件ADR监测、报告工作实行责任目标管理确保对所有涉药涉械单位监督检查覆盖面达100%
5、认真开展GSP认证工作严格按GSP认证要求抓好药品分类管理加强企业质量管理和药品检验人员培训完善企业与经营单位设施与设备规范药品陈列与储存、经营与管理组织完成好新开办药品零售企业GSP认证工作对已通过认证企业进行一次督查防止通过认证企业则产生一劳永逸思想放松管理背离GSP认证宗旨
6、认真落实行政执法目标管理责任制全面实行两错责任追究制度切实做好依法行政工作全年力争做到办案合格率100%被复议案件维持率100%行政诉讼案件胜诉率100%行政赔偿案中无承担赔偿责任加强制度建设和效能监察落实责任追究提高机关管理水平工作效能降低行政成本
7、建立健全行之有效规章制度严格工作纪律正规机关日常工作；加强机关法律、法规学习全面提高机关素质增强依法行政能力；积极开展“讲文明树新风”和“创先争优”活动打造学习型、服务型机关提高依法行政能力
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.14.397
门诊药房是药品管理、调剂药品、服务临床的重要部门。药房工作是药品管理体系的终端环节，是医疗机构保证药品质量不容忽视的重要因素。因此，加强和规范药房管理，提高药房工作效率，对于提高医疗服务有着重要的作用。
为了保证门诊药房服务质量，防止药患纠纷的发生，确保药品的质量和临床应用安全有效，在保证药品疗效的前提下，药品从进药房到发到患者手中，全过程中加强药品质量管理，避免各环节中出现影响药品质量及服务质量的不良因素。加强和规范药房管理，提高药房工作效率，指导患者安全合理用药，对于提高医疗服务有着重要的作用。现报告如下。
门诊药房管理制度化
从实际出发制定一系列切实可行的规章制度。如“门诊药房工作制度”、“药品管理制度”、“差错登记制度”、“特殊药品管理制度”、“学习制度”、“考勤制度”等，同时制定相应的奖惩措施及量化考评指标，使药房中的每一个工作岗位都能落实到人，责任落实到人，使药房的管理工作有章可循。
提高工作人员素质
工作人员的素质对于提高药房工作质量尤为关键，要建设一支技术精良、结构合理、能够适应现代社会的药学人才队伍，就必须采取积极有效的措施，加强药学人才的培养，以适应药学发展的需要。结合本单位的实际情况，药剂科制定了学习培训计划，利用业余时间自学或集体学习训练的方法，使之成为继续教育的组成部分，还可以与函授相结合，与日常工作相结合，坚持不懈地执行下去，使药学人员的素质得到提高。
严格药品储存质量管理
药品的质量直接关系到患者的安危，门诊药房是药品质量的最后一道关口，药品管理的好，就能避免假劣药品流向患者，药品的存放环境直接影响药品的质量，门诊药房安装了空调，更新了药橱柜及冷藏柜，在改善药品储存环境的同时，加强了药品效期的管理，由专人负责，每次进药均及时查对药品有效期，做好效期登记。对品、等严格按照药品管理法及特殊药品管理管理办法管理，血液制品及低温保存药品、见光易分解的药品、贵重药品采取相应的储存设施，实行日销售统计制度，每天盘点统计，做到账物相符，对近效期、易霉变、易潮解的药品根据具体情况制定检查周期，由专人对陈列药品进行检查并记录，对检查中发现的问题及时采取措施，正确处理。
加强处方管理
我院成立了并质控办，建立了处方分析制度，根据处方管理办法的有关规定，每个月对处方书写规范性、用药的合理性进行全面检查、分析、点评，针对出现的不合格项目进行分析和登记，找出处方不合格项目的原因，向全院通报，提出整改意见和建议，并组织大家学习、讨论，吸取教训。
调剂质量管理
处方调剂规程是药房的核心操作规程，处方调剂流程：收方审方划价调配处方包装贴标签核对发药用药指导。我院门诊药房由专人审核处方，对处方书写规范性、用药的合理性进行全面审核，在调配过程中严格执行处方调配规程、医嘱、处方管理制度及“四查十对”原则，认真核对药品的名称、规格、用法用量、数量、外观、效期等，确保发出的药品准确无误。药房实行半开放式发药，增加了窗口的透明度，让患者充分了解了药师的工作情况，对药师的工作给予理解，同时也方便了药师的服务，如窗口药师发药时，药剂人员能够详细告知患者所配发药品的药名、用法、用量与用药时间，并在药袋上写明品名、规格、数量，注射用药逐盒开封，与患者当面验收，特殊包装的药品交代正确使用方法，并交代用药配伍禁忌、注意事项、饮食禁忌等，对特殊贮存条件的药品交代药品的保管等。发药交代对患者正确执行医嘱，避免或减少药品的不良反应具有不可取代的重要作用，也是保证合理用药的重要环节［1］。
用药咨询
我院在保证药品的质量和安全、保证调剂准确性、加强与临床医生沟通等方面，积极做出改进工作的同时，开展了门诊药学咨询服务窗口，在咨询窗口的电脑程序中安装了用药信息咨询，同时安装了内外线电话，并安排中级以上的药师担任咨询窗口的服务工作。对前来就诊咨询的患者所提的问题药师都必需认真解答，遇有解释不清的问题，及时查看用药信息，确保准确无误的解答患者的问题，为患者的安全、有效的使用药品作出正确的指导。同时也常和门诊医生联系，对发现医生不合格的用药处方，及时和处方医生沟通，使医生及时更改处方的错误之处，确保患者的用药安全，有效。
讨 论
门诊药房是集药品管理、调剂药品、服务临床为一体窗口，在保证患者安全、合理用药的前提下，提高工作效率，保持良好的工作环境和工作程序，对影响药品质量的每个环节都要严把质量关，药品从进药房到患者手中服用，如果某个环节管理不到位，都有可能发生药患纠纷，影响临床用药的安全有效。
随着医疗改革的深化，未来的药师将为患者用药提供全程化的药学服务［2］，药房的管理要适应新的药学模式，使门诊药房窗口调配工作逐步向技术服务性转变，提高服务质量、严把质量关、以减少差错及药物不良反应的发生，促进合理用药，提高药师的服务意识和服务质量，为医务人员和患者之间搭建和谐的桥梁。
参考文献
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