[关键词] 中药； 调剂理论； 技术操作； 法律规范； 历代
[收稿日期] 2013-12-11
[基金项目] 国家自然科学基金项目（81373887）；国家中医药管理局中医药标准化项目（ZYXX-2013）
[通信作者] 翟华强，副教授、副主任医师，从事中药调剂与临床中药学研究，E-mail：.cn
中药调剂是以中医药理论为基础，根据医师处方或患者需求，将中药饮片或中成药调配给患者使用的过程，是一项负有法律责任的专业操作技术[1]。中药调剂学包括中药调剂理论、技术操作和相关法律规范3个方面的内容。本文通过分析中药调剂起源、中药调剂理论形成、技术操作的形成以及相关的法律规范的制定，旨在梳理中药调剂学发展的历史脉络，以期在传承的基础上促进当代中药调剂学的发展。
1 中药调剂的起源
在古籍记载中，中药调剂的名称为“合药分剂”、“合和”、“合剂”。其起源可追溯到传说的三皇五帝时期。《帝王世纪》[2]记载：“（黄）帝使歧伯尝味草木，典主医药，经方、本草、素问之书咸出焉。”调剂是根据处方配置药物，既有“经方之书”问世，则在当时，调剂应已萌芽。
调剂最早的文献记载是《汤液经法》。《汤液经法》为商代宰相伊尹所著，是劳动人民长期采药用药及烹调实践经验的总结。故《史记·殷本纪》[3]：“伊尹以滋味说汤”。《针灸甲乙经》[4]的序文中也说：“伊尹以亚圣之才，撰用《神农本草》以为汤液”。汤液即汤剂，汤剂的发明及使用，标志着中药调剂的诞生，推动了中医药的发展。
2 中药调剂理论的形成
春秋战国时期，《黄帝内经》成书，书中总结了有关处方、配伍的理论。《素问·至真要大论》记载：“主病之谓君，左君之谓臣，应臣之谓使，非上下三品之谓也。”又说：“君一臣二，制之小也；君一臣三佐五，制之中也；君一臣三佐九，制之大也”。同时记载了简单的方剂13首[5]，在《灵枢·邪客》中有关“半夏汤”的记载，“其汤方以流水千里以外者八升，扬之万遍，取其清五升，煮之，炊以苇薪火，沸置秫米一升，治半夏五合，徐炊，令竭为一升半，去其滓，饮汁一小杯，日三稍益，以知为度，故其病新发者，复杯则卧，汗出则已矣。久者，三饮而已也。”《黄帝内经》的出现为中药调剂理论的形成奠定了理论基础。
西汉时期，我国现存最早的药学专著《神农本草经》[6]在序中对调剂理论和操作的各个环节作了论述。如“药有君臣佐使，以相宣摄。” “药有阴阳，配合……有单行者，有相须者……凡此七情，合和时之当用，相须相使者良，勿用相恶相反者。若有毒宜制，可用相畏相杀者，不尔，勿合用也。”对剂型作了简要的叙述，“药性有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者。亦有不可入汤酒者。并随药性，不得违越。”对服药时间，序中记载：“病在胸膈以上者，先食后服药。病在心腹以下者，先服药而后食。病在四肢血脉者，宜空腹而在旦。病在骨髓者，宜饱满而在夜。”《神农本草经》为中药调剂提供了理论指导，标志着中药调剂理论的形成。
3 中药调剂技术操作的形成
长沙马王堆汉墓出土的《五十二病方》[7]共收载医方283个，有治癃病方、治牡痔熏蒸方等。如“睢（疽）病，冶白莶（蔹）、黄蓍（耆）、芍乐（药）、桂、姜、椒、朱（茱）臾（萸），凡七物……并以三指大最（撮）一入怀酒中，日五六饮之。”《五十二病方》不仅复方的数量多，而且剂型也多种多样，既有内服的，又有外用的，洗浴、熏蒸、涂擦、外敷、充填诸剂齐备，体现了当时调剂剂型的多样性，为调剂技术操作的形成奠定了基础。
东汉时期，医圣张仲景著成《伤寒杂病论》，全书共载方113首，用药84味。其中，汤剂59方，散剂30方，丸剂15方，还有栓剂、酒剂和膏剂等。书中对各种剂型的调剂方法均作了详细的介绍，标志着中药调剂技术操作的形成，详见表1。
《伤寒杂病论》中汤剂的调剂方法记载最多，叙述最为详尽，包括了煎药火候、煎药方法、煎药溶媒、服法、服用剂量、用药禁忌等。煎药方法分为先煎、后煎、烊化、兑服等。服法有分服、温服、顿服等，详见表2。
梁代陶弘景著成《本草经集注》[9]，书中叙述了中药的产地、采集干燥和功效主治以及药材鉴别等。《序录上》中“合药分剂”篇详细描述了调剂理论、古今药用度量衡、剂型、服药方法、时间等内容。其中古今药用度量衡规范了中药调剂的称量标准，“古秤唯有铢两，而无分名。今则以十黍为一铢，六铢为一分，四分成一两，十六两为一斤……晋秤始后汉末以来，分一斤为二斤耳，一两为二两耳……凡散药有云刀圭者，十分方寸匕之一，准如梧子大也。方寸匕者，作匕正方一寸，抄散取不落为度。钱五匕者，今五铢钱边五字者以抄之，亦令不落为度。一撮者，四刀圭也。十撮为一勺，十勺为一合。以药升分之者，谓药有虚实轻重，不得用斤两，则以升平之。药升合方寸作，上径一寸，下径六分，深八分。”
唐孙思邈所著的《备急千金翼方》卷一·论合和第七篇中对中药调剂作了专门的描述。“合和”篇中不仅总结了前人有关调剂的相关内容，而且记载了调剂所需工具，如秤、刀、斗、升、合、铁臼、玉槌、磁钵、绢纱马尾的罗筛等。宋代的《太平惠民和剂局方》[10]共记载方剂788首，不仅记载了方剂的药物组成和主治病症，而且详细说明了处方的配制方法。如“小柴胡汤……上为粗末。每服三大钱，水一盏半，生姜五片，枣一个，擘破，同煎至七分，去滓，稍热服，不拘时。小儿分作二服，量大小加减。”书中“论合和篇”记载：“凡合和汤药，务在精专，甄别新陈，辨明州土，修制合度，分两无差，用得其宜，病无不愈。”说明了调剂规范化对治病的重要性。明代的《本草蒙筌》在一定程度上促进了中药调剂的发展，较为详尽地论述了出产择土地（产地）、收采按时月（采收季节）、藏留防耗坏（贮存）、贸易辨真假（真伪鉴别）、咀片分根梢（加工）、制造资水火（炮制）、治疗用气味、药剂别君臣（配伍禁忌）及服饵先后（服药方法）等。
4 中药调剂法律规范的制定
中药调剂成熟的最主要标志是《新修本草》的撰写和《唐律》关于调剂的规定。《新修本草》是我国第一部药典性本草，也是世界上公开颁布的最早的药典。《新修本草》不仅对唐以前的中药调剂知识进行了汇总，而且在全国范围内规范了调剂方法，极大地促进了中药调剂的发展。
《唐律》是我国古代最为完备的法律，在唐律中也对中药调剂作了规定。唐律第102条强调了调剂药品应与处方吻合。而第395条律令则规定了医生合药有误受处罚有2个必要条件，一是“误不如本方”，二是“杀人者”才会受到处罚。同时，本条还区分了“故意”和“过失”，如果是故意不如本方造成患者死亡，则按故意杀人罪论处。根据唐律，故意杀人罪通常处以斩刑，详见表3。
唐以后的各朝各代对调剂的规定虽有繁有简，但关于调剂的法律规范大致沿袭《唐本草》和《唐律》的规定。《元律》中也记载了“合和御药，误不如本方，及封题误”属于“大不敬”的罪名。《明律》和《清律》中“礼律.仪制”中也对“合和御药”作了规定：“凡合和御药误不依，本方及封题错误，医人杖一百……”
5 现代中药调剂的发展
新中国建立以来，医药事业快速发展，对中药调剂提出了更高的要求。工业化、电子化的社会迫切地要求中药调剂实现规范化。所以，借鉴历代中药调剂的管理办法，国家和各省市颁布了一系列的药品管理规范。如每5年都重新修订一次的《中国药典》，又如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《中药炮制规范》、《药品标准》、《处方管理办法》等等。根据这些药政管理法规，制订了中药调剂的管理制度，如处方管理制度、调剂工作制度、汤剂制备制作规程、特殊中药的调剂和管理等，详见表4。
在中药调剂人才培养方面，各中医药院校都设有中药调剂课，学习中药调剂相关的理论知识和法律规范，并在实习期间锻炼其调剂技能。同时，参考古文献对中药调剂的记载，结合现代社会发展的现状，调剂行业的专家编写了适合当前应用的一系列的中药调剂书籍，如《中药调剂与养护学》、《实用中药临床调剂技术》、《中药调剂员》、《中药处方与调剂规范》、《中药调剂入门》等。在科研方面，众多科研人员在传承中药调剂的基础上，应用现代的科学理论和技术手段丰富调剂的相关内容。如根据不同采收时间药材化学成分的变化判断最佳采收时间，探究药物先煎、后下的作用机制等。
在运用方面，由于电子化、信息化的社会大发展，中药调剂结合现代科学技术做出了阶段性的提高。例如，条形码技术[13]、智能调配技术[14]以及全自动药品单剂量分包机[15]等，不仅提高了配方的准确率，确保了用药安全，同时提高了药师的工作效率，使药师的工作重点从简单繁重的机械性工作转到患者用药指导等药学服务。杨樟卫等[16]基于调剂自动化和合理用药开发了临床药物配制系统，此系统不仅具有自动配方发药的功能，而且开发了临床医嘱审核、合理用药审查和不合理用药的历史查询等功能，包括在药袋说明上突出调剂的用药时间、方法和次数等内容。为了监督中药调剂是否规范合理地进行，方便患者治病服药，医疗机构设立了临床中药学服务机构，指导监督中药的保管、配制、使用的合理性，并向患者提供用药咨询等[17]。
综上所述，在科技迅猛发展，人民生活水平日益提高的今天，只有不断提高中药调剂水平和服务质量，才能更好地为人民的健康服务。而提高中药调剂的整体水平，必须在继承中药调剂理论的基础上，规范中药调剂技术操作，遵循中药调剂管理法规，按规定进行规范化的中药调剂操作。
[参考文献]
[1] 翟华强，王燕平，金世元，等. 中药调剂关键技术体系构建思考[J]. 中国中药杂志，2012，37（16）：2487.
[2] 皇甫谧. 帝王世纪[M]. 辽宁：辽宁教育出版社，1997.
[3] 司马迁. 史记[M]. 香港：中华书局，1959.
[4] 皇甫谧. 针灸甲乙经[M]. 北京：人民卫生出版社，2006.
[5] 佚名. 全本黄帝内经[M]. 云南：云南教育出版社，2012.
[6] 吴普. 神农本草经[M]. 上海：第二军医大学出版社，2012.
[7] 佚名. 五十二病方[M]. 北京：文物出版社，1979.
[8] 张仲景. 伤寒杂病论[M]. 广西：广西人民出版社，1980.
[9] 陶弘景. 本草经集注[M]. 北京：人民卫生出版社，1994.
[10] 太平惠民和剂局. 太平惠民和剂局方[M]. 北京：人民卫生出版社，2007.
[11] 长孙无忌，李绩. 唐律疏议[M]. 北京：中国政法大学出版社，2013.
[12] 中华人民共和国卫生部. 处方管理办法[S]. 卫医发[2007]53号.
[13] 胡峰明. 条形码技术结合医院信息管理系统在门诊药品调剂中的应用[J]. 中国现代应用药学，2010（6）：562.
[14] 叶玲梅，蔡咏梅. 自动化药房系统在门诊药房的应用观察[J]. 中国药业，2012，21（14）：81.
[15] 袁欣. 全自动药品单剂量分包机在门诊药房的应用[J]. 中国药房，2006， 17（18）：1434.
[16] 杨樟卫，何宇涛，胡晋红. 基于调剂自动化和合理用药的临床药物配置系统软件的开发与应用[J]. 中国药房，2008，19（31）：2427.
[17] 谢升阳，倪阳. 多学科协作下的合理用药监管干预模式实践[J]. 中国现代应用药学，2013，30（6）：690.
Briefly analysis on academic origins of traditional Chinese medicine dispensing
ZHAO Xue-min， ZHANG Xiao-juan， ZHAI Hua-qiang， JIN Shi-yuan
（1. China Medicine Company， Beijing 100195， China；
2.College of Traditional Chinese Medicine， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；
3. Beijing Health School， Beijing 100875， China）
[Abstract] Through collecting and collating the development process of traditional Chinese medicine dispensing， the development of modern Chinese medicine dispensing on the basis of experience could be promoted. "Heyaofenji"， "Hehe"， "Heji" in ancient Chinese medicine， herbal medicine literature and law were collected， and then things were sorted out according to traditional Chinese medicine dispensing theory， skills and legal norms.Firstly， "Tang Ye Jing Fa" is the earliest book which marks the rudiment of traditional Chinese medicine dispensing. Secondly， traditional Chinese medicine dispensing theory formed in "Shen Nong′s herbal classic". Thirdly， Zhang Zhongjing′s "Treatise on Febrile Diseases" marked the formation of Chinese medicine dispensing skills. Lastly， Provisions in Tang Dynasty law marks the development of traditional Chinese medicine dispensing.
关键词：中职 药物制剂 实训课程
中图分类号：G712 文献标识码：C DOI：10.3969/j.issn.1672-8181.2013.14.029
1 前言
药物制剂技术是药学专业学生的必修课程，也是其核心课程。药剂学是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的一门综合性应用技术科学，而药物制剂技术就是在药剂学理论指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学在药品生产制备过程中的体现与应用。中等职业学校药学专业存在的主要目的就是培养能够在药物行业生产、服务和管理前线进行药品的生产操作，药物生产的技术管理，严格控制药物质量，进行药物技术开发和药物购销的全方面的实用型人才，所以学生应当有比较高的药品生产现场的操作能力和药品生产的组织和管理方面的能力，并且还应当具备一定水准的药物产品相关技术研究开发和药物产品的营销能力。正因如此，药学专业的学生不仅要熟知本专业的基本理论与知识，更应该具有把理论知识转化为实际操作技能的能力，还要能够在操作过程中随机应变，敢于创新，能够独自挑起大梁，善于分析和解决问题。而中等职业学校药学专业药物制剂技术实训课程的开设，就正好满足了这些教育需求。
2 中职药物制剂技术实训课程的优势
2.1 药物制剂技术实训课程的效果好
药物制剂技术实训课程改变了传统的教学模式，改变了原来老师一味地讲解示范，学生茫然听课的状态，可以使学生充分发挥自己的主观能动性，只要学生敢于表现自己，就可以积极主动地参与到实训过程当中去，药物制剂技术实训课程给了学生发挥其积极主动性和创造性的机会。
2.2 药物制剂技术实训课程使学生能力提升快
在传统的药物制剂技术学习过程当中，老师在讲台上讲，学生在下面听。出于维护课堂秩序的目的，学生不可以在下面交头接耳，不可以讨论，这就极大地限制了学生们交流学习思想的意愿。而实训课程则不同，学生可以亲自动手实践，在实践操作的过程中一旦有不懂的地方可以及时地请教老师，在第一时间解决学习上的困惑。而学生与学生在实训的过程中，也可以相互讨论，互相解惑，使学生的专业能力在交流中逐步提高。在实训课程中，学生经常以小组的形式来完成任务，操作前学生可以互相协商，在实训过程中独立思考，在实际操作之后一起进行修正，这样可以对学生的专业思维及逻辑分析能力进行很好的锻炼。所以说，药物制剂技术实训课程在提高学生的专业能力方面有着重要的作用。
2.3 药物制剂技术实训课程可以提高学生的学习兴趣
在药物制剂技术实训课程当中，学生可以自己动手进行实验，研究药物制剂方面的相关技术理论。这样的教学和学习方面可以在很大程度上提高学生的学习热情，使学生的学习兴趣越来越浓烈。实训课程内的任务，学生要在没有老师帮助的情况下独立查阅资料，完成调研工作，与同学进行讨论，对所得结论进行不断的完善从而制造出理想中的药物成品。这样的实验学习过程会大大满足学生的成功心理需求，增强学生的成就感，使得学生的学习信心越来越高。学生的创新能力和动手操作能力也可以在实训的过程中得到发挥，这就使得原本就具有较高的创新水平的动手操作能力的学生逐渐喜欢上这种教学方式，进而对学习药物制剂方面的专业知识产生深厚的兴趣，这就为学生以后在工作岗位上认真负责的工作态度奠定了良好的基础。
2.4 药物制剂技术实训课程得到了社会各界的好评
经过实训课程学习的学生走入社会，进入相应的工作单位进行工作。在对企业进行调查之后发现，企业对于这样培育出的人才比较满意，他们认为通过实训课程学习的学生进入工作单位以后，可以很快地适应工作环境，更快地投入到工作状态当中。并且相对于接受纯理论教学的学生来讲，经过实训的学生的药物制剂专业水平更高，更适合于企业的长远发展。
3 中职药物制剂技术实训课程存在的问题
3.1 中职院校的学生专业素质较差
作为中职院校的学生，在当初入学的时候，普遍成绩较差。虽然也有部分学生是因为考试失利，而就实际情况来说，绝大部分学生的文化知识较普通高中的学生差，学习的自律性也深有不及。正是因为如此，有许多学生在进入中职院校以后，选择自暴自弃，不再认真学习，更有甚者产生了厌学情绪，自己不愿意学习，不听老师与家长的劝导，还影响了其他学生的学习情绪。所以，实训课程的组织上就有着许多的困难。
3.2 学生的理论基础知识不扎实
中职院校之所以开设药物制剂技术的实训课程，就是要提高学生将理念知识转换为实际操作技能的能力。这就是说，药物制剂技术实训课程的前提是学生要掌握好相关的基础知识。中职院校的部分学生因为种种原因没有掌握好药物制剂的专业基础知识，比如在上理论课时不认真听讲，课后不认真复习记忆，还有些学习方法不对，导致理解有偏差，使得在实训的课堂上无从下手，而老师对于这样的状况也没有更好的解决办法，不能因为一个人而耽误教学进度，这样的情况会更挫伤学生的学习热情。所以，基础的理论知识不牢固成为了中职院校药物制剂技术实训课程的一大阻碍。
中职院校与高职学校及综合大学药学专业学生相比，理论知识肯定不及后两者，那么所占的优势就是实际操作能力方面。所以药物制剂技术实训课程重要性就不言而喻。因此，就必须得到各级相关部门的配合和重视，加强对课程的资金设备投入，对相关教师教学能力的培养，否则药物制剂技术的实训课程就失去了其进行下去的动力。
3.4 药物制剂技术实训课程的老师实际操作教学能力有待提高
中职药物制剂技术的实训课程是中职院校药学专业教学工作的一大创新也是一大挑战，相关的老师有些可能并没有经历过专门的培训，仅仅只会理论指导学生。所以不仅学生是初次接触到这种教学方式，老师也是初次运用这样的教学方式，所以，如果任课老师的能力不够，就会大大降低药物制剂技术实训课程的教学效果。另外，老师所掌握的信息及技术必须要与时俱进，实现实时更新，只有这样才能够教授给学生最适合社会需要的相关生产，操作和管理技能。而现实情况却不是这样，许多老师没有相应的创新精神，固守着教学大纲和教学课本，使学生在药物制剂技术实训课堂当中得不到真正的提高。
4 提高中职药物制剂技术实训课程的方法
4.1 带领学生多多参观未来的工作环境
学校开展实训课程的目的就是要增强学生的实践能力，要想达到这样的效果，就一定要让学生提前了解其未来的工作环境。所以，中职院校在除了教授学生专业基础理论知识之外，还要经常组织学生去参观相关的制药企业，以此来增强学生的真实认知能力。通过对企业的参观，学生可以提前了解到他们未来的职业前景，就业的岗位和就业环境。另外，通过对企业的参观，学生可以以最快的速度对药物制剂技术应该掌握的基础知识与操作技能进行初步的认识与体验。学校带领学生参观企业，可以使得学生将课堂上所学习得到的专业技能知识与现实的生产操作活动联系起来，以现实工作当中的生产操作水平标准来要求自己的学习活动，从而使学生认识到学习的任务，增强学生的责任心，提高学生的学习兴趣。
4.2 学校内的实验教学
在实验教学过程当中，药物制剂专业的学生需要对药物制剂技术中的相关基础理论知识进行学习和领会，形成能够正确分析自己实验结果的能力，提高培养自身科学思维和研究能力的意识，从而为以后的就业打造基础。关于中职院校内的实验教学，主要有以下几个方面可以提高其实验教学效果：第一，把实验教学与多媒体结合起来。老师在讲授实验的基本理论知识，基本专业知识和实验中应该注意的事项以及实验的分析方法的时候，可以运用多媒体向学生进行展示，从而提高学生的注意力的学习兴趣，培养学生提出问题，分析问题和解决问题的能力；第二，要制定切实可行的实验操作标准。实验用品的称量操作，粉碎，混合，提取，过滤等技能都属于药物制剂专业的基本操作技术。根据药物制剂技术的相关工作要求，药物制剂实验当中所用到的基本操作都应当有相应的规范进行检查与督促，所以，中职院校应当制定一份学生可以人手一本的相关实验手则。第三，尽量让学生自己完成实验。在实验教学当中，最好让学生以组为单位进行相关实验的操作，不仅给了更多学生进行实验的机会，培养学生独立实验的能力，还可以培养学生团结协作的精神。在实验学习的过程中，学生既要进行独立思考，又要与同学默契合作，对实验结果进行全面的分析，呈现最好的实验报告。
4.3 加强学校基础设施建设
中职学校应该不断强化学校教学基础设施建设，兴建实训场地，引进一些国内国外的先进技术和设备，使教学更好地与社会企业接轨。同时现代社会科技突飞猛进，技术与设备在不断更新创新，学校的实训场地设备因为各种原因不可能随时更新更换，那么与先进企业紧密合作就显得尤为重要。同时校企教学实训结合，可以更好地根据企业的用人需要进行教学。现在学生的培养是为了更好地适应社会适应企业需要。可以聘请企业的一些专家或高级技术人员给学生授课，即可以让学生了解社会的需要，也可以让企业更好地了解学生，企业用人单位可以根据自己的需求对学校的教学及教育提出很好地建议，逐渐改善传统的教育制度和理念，改变传统教学中教学与应用脱节的现状，让学生更加适合社会的需要。
5 小结
综上所述，中职院校的药物制剂技术实训课程对于培养学生的创新能力，创造性思维和提高学生的实际操作能力都有着重要的影响。实训课程一改传统的教学方法，充分肯定了学生在学习过程当中的主体地位，让其充分发挥其学习的积极主动性，自愿参与到学习的实践操作活动当中来。本文通过对实训课程重要性和现状的分析，结合实际提出了相应的整改措施。希望各大中职院校能够给予实训课程以重视，改善实训课程的实施条件，为社会培养出更多的高素质高专业水平的药物制剂技术人员。
参考文献：
[1]孔小英.浅析中职药物制剂技术实训课程的改革[J].求医问药（学术版），2011，（97）：66-68.
[2]高娟，郭秀梅.任务驱动教学法在药物制剂技术实训课中的应用[J].辽宁高职学报，2009，8（7）：78-80.
[3]相会欣，郝艳霞.药物制剂技术综合实训课程的实践与评价[J].教育与职业，2012，3（17）：56-58.
【关键词】创新；改革；药物制剂；实践
引言
各大高校纷纷开设了医学专业，并进行了详细地划分，提供相应的设备与资金。药物制剂技术专业作为医学专业的分支学科对于医学事业的贡献也是有目共睹的。但是对于药物制剂技术专业学生的教学却存在种种问题，教育工作者总是侧重于学生的理论基础知识而忽视了其实践能力。而药物制剂技术专业是实践能力、应用能力极强的学科，需要大量的实践才能对于本专业学科的知识有所了解。要想在药物制剂技术专业有所成就就必须拥有创新精神，而创新发挥作用也必须要以药物制剂技术专业实践教学为基础。所以各大高校必须要以创新为总指挥，进行药物制剂技术专业实践课程进行改革，这样才能培养出社会所需要的人才。
一、药物制剂技术专业课程的开设
改革开放以来，中国的经济有了一定程度的提高，国际地位也逐步提高，随之我们也加大了对于科教文卫事业的投入，科技强国和教育强国将是我国未来发展的目标。而我国要想发展成为一个具有超高科技水平的国家首先必须要成为一个教育强国，教育将会源源不断地为各个领域输送人才。随着国家对于教育事业的日渐的重视，各大高校也纷纷建立，以培养人才为己任，药物制剂技术专业则以新型的专业崭露头角。药物制剂专业所从事的工作就是研制药物来解决人类身体的疾病。这是一门技术要求高、实践性强的学科，这门学科与人们息息相关，可以说这个专业的出现会促进医学事业的发展，也将为人类健康的保护神。
二、药物制剂技术专业教学中的问题
（一）由于药物制剂技术专业需要有着一定的药学知识储备，所以在药物制剂技术专业的教学过程中教育工作者和广大受教育者则对于这些基础性的药学知识极为关注，而在此同时，却忽视了药物制剂技术专业的实践性。甚至有些学生花费大量的时间和精力去熟记厚厚的医学书籍，却没有时间待在实验室进行实验。这便是药物制剂技术专业教学过程中存在的最严重的问题―实践性的忽视。我们都知道药物制剂技术专业它不是单纯地进行理论研究，而是一门与药物的研制、生产有着密切关系的技术含量极高的学科，实践的缺失会导致该学科丧失原来的学科作用，也不能为科技领域输送社会所需要的人才。
（二）药物制剂技术专业它也不是一门纯技术的学科，我们一整天待在实验室并不一定会研制出新型的药物。这门专业同时也需要一定的药学基础知识，而该专业的技术性则使得人们将更多的注意力放在实践上，从而忽视了对于基础知识的掌握和对于前人药学基础知识的学习，这会导致一切的实验都将是徒劳的。药物制剂技术专业的教学过程中缺乏创新意识的渗透，学生和老师只是纠结于前人的研究成果反复实验但不会有新的发现，所以我们必须在学习前人药学知识积累的前提下，以创新精神去引导，这样才能使得药物制剂的研究有所成效。
三、实行药物制剂技术专业实践教学改革的必要性
既然药物制剂技术专业的实践教学出现了种种问题，那么我们应该及时的解决这些问题，这些才能有好的学科建设，也能使得各大高校能够培养出社会所需要的人才。药物制剂技术专业实践教学的改革则是必须的，只有进行药物制剂技术专业实践教学的改革才能培养出既有药学理论又能基于药学理论研制出极为有效药剂的全面型人才，这也是我们当前进行素质教育的必然结果。
四、进行实践教学改革的必备宝典―创新精神
上文已经提到药物制剂技术专业实践教学的改革是非改不可了，那么药物制剂技术专业的实践教学该如何改革呢？接下来我将为大家提供一些可行性建议：
（一）在药物制剂技术专业的教学过程中，我们应该将药学基础知识和实践课程并行关注，这样才能使得药学知识能够应用到实践，也能够使得每次的实践都将是极为有效的。理论和实践的共同发力才能使得药物制剂技术专业能够培养出高质量的技术人才。
（二）我们应该以创新为动力和导向进行药物制剂技术专业实践教学的改革。需要我们需要一定的创新精神，敢于向既定的成果挑战，敢于前人没有走过的路，这样才能走好属于我们这一代人的路，也能探询到新的奥秘。
五、结束语
药物制剂技术专业作为一门独立的学科，它不同于我们所学习的人文科学，可以说它是一门技术型专业，操作性和实践性极强。在当前的各大高校里都有开设这样的专业，其原因是药物制剂技术专业与中国未来的医学事业以及人类的身体健康有着必然的联系。但是，在药物制剂技术专业的实践教学过程中存在创新精神丧失和理论知识不够充分的问题，所以我们必须要培养学生的创新精神，学生的个性就是创新的来源和可行性，以创新为导向进行药物制剂技术专业的改革才是有效的。
作者简介：马莎（1984-），女，民族：回，籍贯（省、市）：云南省蒙自市，学历：硕士，职称：助教，研究方向：中药药剂学。
参考文献：
1998年教育部的本科专业目录正式出现制药工程一词，从学科发展来看，制药工程专其实是相近专业的延伸。制药工程专业培育具有药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识、基本技能，能在药物制剂和制药技术及相关领域从事生产、研究、开发、工艺设计及技术创新等方面工作的高级专门人才。主要解决药品生产过程中的工程技术问题及药品生产质量管理规范问题，探索药物制备的基本原理以及实现工业生产的工程技术，包括新技术、新设备，GMP改造和其他方面的研究，开发、放大、设计、质量控制与优化，等等。其中，药物制备工艺、设备、质量控制及优化等部分都是属于药剂学课程内容。
药剂学是制药工程本科课程，它是一种综合应用的技术，它是用来研究的理论，技术和质量控制[1]。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。我们结合药剂学课程教学现状的制药工程专业本科学生的西华大学，进行了积极的探索和改革，在教学模式、教学方法。
1 理论教学模式与实验教学模式充分紧密结合
药学课程的实践与应用极强，一些内容对理论教学的学生有所了解。有些内容仅靠理论教学学生难以理解。以片剂的制备为例，理论教学表明有干法制颗粒压片法、湿法制颗粒压片法、粉末直接压片法，并讲述了每种制备工艺的流程，但学生对工艺理解仅限于理论知识，在实际操作中并不能得到很好的应用，而制备工艺是药厂生产车间的主要工作内容，也很可能是制药工程专业很多学生毕业后工作的主要内容。因此，在实际教学中，我们应采用实验教学与理论教学紧密结合的教学方法，增加实验课程课时的同时，也应将药剂学实验课程与理论课程同步进行，每一部分理论知识教学完毕，及时组织学生开展实验课程，通过加强实践教学，解决“重理论轻实践”的问题。不仅使学生加深理解理论知识，提高灵活运用所学知识解决实际问题的能力，锻炼了实践技能和项目设计能力，还能培养学生基本实验操作能力以及团队协作能力。
2 结合实际案例进行课堂教学
学生首次接触药剂学这门课程的时候，可能会感觉茫然。但药剂学里面涉及的片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型属于在生活中很常见的剂型。因此，在授课过程中，针对不同章节不同内容，我们可以充分结合常见药品或者实?H案例、新闻等，这样更容易激发学生的好奇心和求知欲。以靶向制剂为例，可以结合近年针对各大癌症研发的靶向药导入教学内容；以片剂为例，结合近期各省公布的不合格药品名单中的片剂品种，针对片剂品种质量不合格的具体原因，深入讲解片剂制备中的质量检查项目。结合实际案例的教学既可以提高学生的求知欲，也可以更深入的讲解药剂学的理论知识。
3 充分利用多媒体和网络资源进行教学
多媒体教学特点是生动形象，网络资源特点是丰富多样，而药剂学是一门与实际生产紧密结合的课程，包括药品制备过程、质量检查等。仅通过口头讲授和板书，学生难以理解和掌握药剂学知识。以片剂制备工艺为例，我们可以引入网络资源，利用多媒体形式展现，例如，制备工艺视频、包衣过程的动态图等[2]，学生便可直接观察到制备工艺和包衣过程，这样可以增加课堂授课的多样化，降低学生学习药剂学理论知识的难度，提高教学效率和学生对课堂的关注度。同时，老师还可以向学生介绍与药学相关的网站、论坛、微信公众号，例如：小木虫论坛、果壳网、医药云端工作室、医药经济报等，学生可以密切关注这些平台，及时了解制药相关知识，政策和行业趋势。
4 深入药厂车间实地考察
药剂学课程属于实践性和应用型较强的课程，很多知识仅靠课堂教学难以理解。为此，我们可以利用校企合作的一些药企，组织学生进入企业车间参观实习。例如在讲解胶囊剂这一章节，组织学生到企业固体制剂车间参观胶囊剂制备流程，邀请企业工作人员为学生讲解制备流程，深入理解消化课本理论知识，学以致用。实地参观实习这样的教学方式不仅可以让学生掌握理解理论知识，也能让学生提前了解行业实情，即有利于学习课程，也有利于学生就业和职业规划；即为学生提供一个了解企业的机会，也为企业提供了解学生学习能力的平台。
5 结语
近十余年来，我国制药有关单位通过研究与开发，引进新的生产技术，提高产品质量和研制新品种，既生产出更好、更多的药品，同时也为制药企业的持续性发展打下良好的基础。在这期间，作为反映制剂先进理论和工艺技术水平的综合性应用学科药剂学，其内容也有了较大变化。国内外新剂型、新制剂、新材料、新技术、新设备层出不穷。药剂专业的领域不断扩展，其分支学科如物理药剂学、生物药剂学、临床药剂学、工业药剂学与制药工程类的内容也在更新和充实。
药品生产GMP是适应药品生产管理需要而产生的一套系统的、科学的管理制度，是保证产品质量的最有效手段，已成为各国制药企业共同遵循的基本原则。我国自上世纪80年代起开始实施GMP。GMP以生产高质量的药品为目的，要求药品不仅要符合质量标准，而且应对其生产和质量的全过程进行严密的监控，并采取完善和优化质量保证体系等措施。以此实现在管理上与国际接轨，使更多的质优产品进入国际市场，增进国际间药品贸易。
虽然我国医药行业已取得明显的进步，但同时也应看到国内制药技术水平还较低，尤其是开发具有自主知识产权的新药、研制新品种方面与世界先进水平相比还有较大差距。因此，不断提高我国制剂水平的任务还相当繁重，特别体现在高素质药品制剂技术人才培养上。然而长期以来，针对药剂生产、科研技术方面的图书有限，不能满足药学相关科技人员了解新信息，掌握新技术、新设备的需要。为此，读者需要现代药剂学科专著以达到培养创新型技术人才的目的。《新编药物制剂技术》一书的出版正是适应这一形势发展的需要。
全书共分八章，其特色如下。
1. 以制剂及各大剂型为主线，面向新世纪，重点介绍了常规制剂中片剂、胶囊剂、注射剂、眼用制剂、外用制剂和中药制剂的基本概念、基础理论知识和制备工艺，理论与实际相结合，应用与实例相结合，突出了药物制剂与研究的实用性。有关制剂生产中新技术、新材料、新设备的应用及药品质量控制等内容，基本反映了国内先进水平。例如：制备注射用无菌粉末、大容量注射剂、眼用制剂、外用制剂等，均是采用先进工艺技术；片剂包衣广泛应用新型材料，更多的采用高效包衣（程控）设备。使用水分散体的包衣技术进展很快，水性包衣品种增多，工艺技术亦更加成熟，适用于片剂、丸剂，包括缓释、控释制剂包衣。对制剂加工技术如空气净化、灭菌、过滤等单元操作及新设备，包括药物粉体制备技术，也进行了阐述。
2. 强调了药品生产企业实施GMP的必要性。并介绍了加强GMP管理的措施。由于验证是实施GMP的基础工作之一，本书列举实例，对验证的规范化操作进行了说明。
3. 本书还讨论了药物创新，对一些热点剂型如药物的经皮给药新剂型、眼用制剂新剂型等制备新技术，联系生产实践进行了适当介绍；对缓释、控释制剂，结合实例进行了阐述；为落实国家制定的“中医药创新发展规划纲要”，本书还对中药制剂制备、质控新技术等作了较全面的叙述。
4. 对药品生产管理与制剂技术相关的法律、法规作了简介。
书中配有多幅新插图，图文并茂，利于读者加深对知识的理解。
本书选用了200余个处方实例，力求联系实际，吸取国内外制剂工艺、研究方面的先进内容，内容充实、新颖，实践性强，能较全面反映现代药剂学学科知识，可供从事教学、生产、质检、研究、监督管理的各类专业人员等参考使用。也适合于职业院校药物制剂专业及相关药学专业学生的学习和实践。
关键词：中药；剂型；发展
中图分类号： R28 文献标识码：A 文章编号：1674-0432（2011）-04-0327-1
中医药在我国具有悠久的历史，早在远古时代就有了对医药的记载，对世界中医药的发展具有深远的影响。而用于医治病人的中药，对人类的身体健康产生了积极的作用。中药在世界医药的发展中具有其独特的风格和魅力，发挥着重要的作用。长期以来，由于治疗经验的积累和临床证治的需要，中药已发展有汤、散、丸、露、膏、丹、片以及条剂、线剂等多种内服、外服剂型。随着科技的发展和进步，制药设备、制药工艺也在不断更新，研发新的中药剂型对我国中医药的发展具有重要意义。
1 中药剂型的发展与改进
1.1 汤剂
自有记载开始，汤剂就已经开始使用，汤剂的使用为我国劳动人民防治疾病作出了巨大的贡献。在商代之前的《针灸甲乙经》序中就有了记载。汤剂的制备非常简单、方便，吸收快使得它的药效可以很快发挥出来，对人体副作用较小，无论大人小孩及老人都可以服用，所以，人们谈到中药，基本上想到的都是汤剂，是目前在我国中药开方中应用最广泛，也普遍为人们所接受的一种剂型。
1.2 散剂
散剂的发展仅次于汤剂，具有几千年的历史了。它的使用节省了汤剂调剂的时间，在紧急的情况下，为医治好病人提供了可能，所以散剂在我国的发展非常迅速。顾名思义，散剂非常容易分散开来，它的表面积较大，使药效的发挥更加快速。散剂的制法也非常简单，人们使用也很方便，病人可以采用吞服、煎服、外用等各种方式，病人的选择性更强，医生也很容易掌握它的使用剂量和方法，因此，它的使用也非常广泛。
1.3 丸剂
丸剂的记载最早是在《内经》中出现，是在汤剂的基础上发展起来的，经过这么多年在临床的使用，现在已经发展成为品种各异、制备巧妙的一种剂型。病人在服用丸剂后，丸剂在胃肠中消化吸收很慢，它的药效也在逐步释放，持续作用时间较长，因此对一些刺激性药物、毒性较强的药物、具有不良反应的药物制成丸剂，可以减少这些方面的副作用，针对一些慢性疾病或者病后调节气血者，采用丸剂可以最大效应的发挥其作用。
1.4 冲剂
冲剂是在汤剂和糖浆剂的基础上而发展起来的，是我国20世纪出现的新剂型。冲剂不仅保持了汤剂发挥作用迅速、吸收快的特点，而且克服了汤剂需临时煎煮、不易携带等缺点，同时它的体积较小、服用、贮存和运输都很方便。目前使用最广的是无糖冲剂，是在有糖冲剂的基础上，改进提取工艺及制剂技术，促进了我国中药剂型的发展。
除以上剂型外，我国还研制生产了注射剂、涂膜剂、膜剂、粉针剂、气雾剂等很多新剂型，在生产过程中运用了很多新技术、新设备，为我国中医药事业的现代化做出了积极的努力。
2 中药剂型与西药剂型发展不同特点
中药剂型从远古时代产生以来，一直在不断发展中，它的发展经过了很多阶段，但是剂型的选择需要服从于疗效，为了更好的发挥中药的作用，我们选择合理的剂型，最大限度的发挥其疗效。随着时代的发展，人们的医疗保健需求也在发展，所以中药剂型的选择还要符合当代人们的高节奏、高效率、高质量的生活方式。因此，在中药剂型的制造设备、制备工艺等都需要采用新的方式和方法，研究出更加适合当代人们生活的新的中药剂型。西药剂型的发展当然与中药剂型不同，首先西药剂型的出现就滞后于中药剂型，然后随着时代的发展，西药剂型的现代化大体上经历了四个发展阶段。
3 中药剂型发展途径的建议
3.1 遵循传统中医中药理论，保持中医药特色
中医药学是中国传统文化的一部分，独具中国的特色，中药制剂是其中重要的一部分，为中医药学的发展作出了不可磨灭的贡献。中药制剂与中医的气血、脏腑、经络、辨证论治、方剂、药性等理论紧密联系起来，中医是最早的辩证法之一，中医的辨证治疗与中药制剂的选择具有紧密的关系。中药制剂的剂型研制与开发与中医的辨证治疗如果可以紧密联系，这将极大促进中药剂型的发展。
3.2 充分利用现代化的手段
进入二十一世纪以来，随着新技术、新能源和新材料的出现，许多仪器设备、化学和生物制药技术被引进到现代中药制剂领域，中药制剂发展也非常迅速，包括脂质体、微囊和微球技术、水溶性骨架型透皮技术、固体分散技术等都有了很大进步。现在中国中药剂型的现状比较滞后，主要应用传统制造设备和技术，有的强行使用一些尚未成熟的技术、工艺和质量控制方法，使得生产的中药一方面创新性不足，另一方面一些中药制剂药效不稳定，质量难以控制，从而限制了中药制剂的发展。因此，中药剂型的研究应在重视开发和引进新剂型的同时，又必须运用现代的新辅料、新技术、新设备而加强对中药传统剂型的研究，从中研制出高效、速效、毒副反应小，同时经济、剂量小、服用方便的中药新剂型。
3.3 加强剂型的质量控制
现在，我国中药制剂在药代动力学、稳定性、生物利用度等研究方面比较匮乏。随着剂型的现代化程度的增加，要求的中药原料的纯度也越来越高，临床的不良反应与不可控现象逐渐凸显出来。所以，中药剂型的改进不能一味追求新剂型，而应充分利用先进科学技术，加强质量的控制，提升内在质量，才能促使中药剂型得以长足发展。
参考文献
[1] 张小平,王亚华.目前医院煎药工作存在的问题分析[J].中医药管理杂志,2007,15(1):46.
[2] 彭念国.超细微粉碎技术用于中药粉剂加工初探[J].国医论坛, 2001,16(6):54-55.
中药制剂技术是中职学校中药制剂专业和中药专业的一门主干专业课程，是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性技术应用科学。在国家“十二五”规划中，明确提出了国家将重点支持中医药发展，增加对中药产业的投入，这为中药产业发展提供了重要的基本条件，中药产业面临着前所未有的战略机遇。这些促使社会对中药人才的需求不断提高，而中职学校中药制剂技术的课程教学也应使传统的学科导向型教学模式向实践导向型教学模式转化，旨在为社会培养大量技术型人才，以适应中药产业的不断发展。作者认为，本课程的教学改革，应侧重于以下几方面。
1 观念的转变
职业教育的宗旨提出职业教育应“以发展技能为核心”，强调理论知识“够用”，强化技能训练，突出技能的“适用”，同时中药产业的发展也需要大量经过专业学习、实践能力强的技术人才。而一门课程教学的实施也应处处体现职业教育的特色，中药制剂技术作为中药制剂专业的主要课程[1]，应富有极强的实践性，通过基本技能的教学训练和考核强化学生实际操作能力，培养严谨的工作作风，从而具备相应的职业技能和素质[2]。
2 教材与教学内容
2.1 教材内容 教材应以培养中等职业技术应用型人才为主要目标，突出实用性和针对性，突出职业岗位所需知识和能力；应充分考虑中职学生的文化层次、接受知识的能力，摆脱学科教育体制下重视理论的模式，减少不适用的复杂的抽象知识，以掌握慨念、强化应用为出发；教材的编写，还应由浅入深，逐渐培养学生的制剂能力和GMP意识，满足国家对中药制剂技能考核的要求，满足学生职业能力的要求。总之，要注重教材的实用性、职业性和科学性，紧密结合中药制剂生产岗位所必须的基本知识和基本技能，培养出合格的中药制剂技术人才。
2.2 教学内容 教学应以固体制剂生产技术、液体制剂生产技术、新型制剂作为重点内容；以药品生产的实际过程为主线，以剂型的制备工艺和设备的操作、产品的质量、GMP知识为构架。应侧重介绍片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射液、口服液、软膏剂等常用剂型的慨念、特点、制备方法、生产工艺、质量控制、质量影响因素、制剂中附加剂的种类与选用、生产中常用设备的使用方法。对于一些不常用的传统剂型，如硬膏剂、丹剂等可做简单介绍，教师讲解这部分内容时，要使学生在体会到祖国传统中药精华的同时，认识到其疗效小、毒性大、污染大等缺点，可以将传统中药和现代中药剂型加以比较，使学生认识更深刻。
3 实践教学的实施
3.1 实验教学 实验教学是实践教学的重要组成部分，传统的实验教学是学生按照既定的实验步骤来完成整个实验，学生普遍反映操作简单，缺乏创造性的培养，故实验的设计应能体现培养学生的操作技能和创造能力。例如：在学习散剂的制备时，可让学生根据处方成分的多少以及颜色的区别，自行设计采取什么方法混合，而这种混合方法一直可以渗透到之后的各个剂型中去；软膏剂的制备，也可让同学根据研合法与熔合法的不同，自行设计制备方法。另外职业院校开设的实验课时普遍不到总课时的20%，不能满足职业教育“突出技能”的要求，本课程应增加制剂操作实验课时，使理论和实训学时达1∶ 1，使学生增加学习兴趣，在学中做，在做中学。由于部分学校实验器具少，大部分学生以观摩为主，缺少动手操作，导致操作技能的不熟练；实验课室较为紧张，理论课和实验课的时间衔接不是每次都能对应好，应该增加实验器材，使每位学生都有动手操作的机会；合理安排实验时间，使实验与理论做到合理衔接。
3.2 实训教学 实训教学也是实践教学不可缺少的部分，为培养学生的实际操作能力，应注意实训基地现场教学，实训基地要有和生产情景相似的配料、粉碎、过筛、混合场地及相应的设备，通过讲授、启发、演示、提问、练习、指导等教学方式使学生掌握规范的动作要领和操作流程，通过实训，提高学生的实际动手能力，从而符合用人单位的需求。
4 教学方法探索
4.1 教学模式 应采用理论实践一体化教学、项目教学、实训基地现场教学等多种模式[3]，以实践为主，理论够用为度，精讲多练。通过各种教学模式，全方位地提高教学质量。
4.2 教师因素 教师应充分发挥主导作用，应用不同的教学方法如案例教学法、类比教学法、流程教学法等，以达到最佳教学效果，提高教学质量。如在讲述到注射剂章节的时候，例举新闻报道的双黄连注射液、鱼腥草注射液事件，对事件发生的原因用专业知识解读，从而提高学生对注射剂相关知识的学习兴趣，引发他们的思考。在讲解固体制剂时，从散剂、胶囊剂、颗粒剂、到片剂的制备，层层深入，又互相联系，可用类比法比较这几种剂型的联系和区别，从而掌握基本该类型的制备。同时教师应以学生为本不断更新教学理念，提高专业知识水平，充分发挥自身的能动作用，为飞速发展的中医药事业培养人才。
4.3 丰富教学手段 每讲一种剂型之前，先准备几个制剂样品，请同学思考，结合生活经验讲出其优缺点，从而引入新课，这样能激发学生学习兴趣。教师应根据教学特点和要求，利用多媒体，将枯燥的书本知识转变为生动形象直观的图片。本课程实践性很强，应利用发达的网络，下载各种剂型的生产视频，学生学习起来更加形象。
4.4 改变评价方式 改变单纯的以卷面考分为主的评价方式，以平时成绩、实践成绩和考试成绩等三方面作为总评成绩对学习效果进行综合评价，平时成绩又包括作业成绩、考勤和课堂表现，这样就从多方面对成绩进行评价，从而避免了只以考试成绩评价的片面性。
总之，随着我国教育体制由应试教育向素质教育的转变，传统的教学方法和教学模式已不能完全适应当前的中等教育形势，教师应在教学实践中不断探索新的教学方法。
参 考 文 献
[1] 王晓颖.《中药药剂学》教学中探讨教改关键之教师因素.海峡药学，2011，23（3）：192.
《指导原则》指出，植物药的临床研究和化学药比较起来没有什么区别（植物药与化学药在临床研究方面的不同之处请参见本文的其他部分）。这里主要是指植物药临床研究的基本原则同于化学药，亦即，随机、双盲、安慰剂对照（或剂量-反应关系研究）。然而《指导原则》不主张单一地选择阳性药对照进行等效性试验的临床研究。这提示美国FDA在植物药临床研究中更强调安慰剂对照或剂量-反应关系的研究，而对阳性对照的临床研究价值表示怀疑。美国FDA这种“重安慰剂，轻阳性对照药”的态度，单纯从评价药物的作用来讲是科学合理的。在临床研究中，如果仅有阳性对照而未有安慰剂对照，则有假阳性的危险，这种情况在包括中药在内的植物药临床研究中尤为突出。假如在临床研究中选择了一个名为有效实则无效的上市中药做为阳性对照药，而受试药的疗效是通过对其一系列的观察指标数值或百分率和“阳性”药组进行比较而确定的，而且受试药组和阳性药组的临床疗效比较又无显著性差异，那么就有可能引出一个假阳性的结论：受试物对某一适应症有疗效。实际上阳性药是无效的，阳性药组一系列观察指标的改善仅是安慰剂的作用，在这种情况下，受试药也是无效的。这一点应当引起我国中药临床药理学家和有关管理部门的高度重视。换言之，中药临床研究中，在伦理道德的允许下，应尽量设安慰剂对照，如果不能设安慰剂对照，也应在临床方案的设计中注意防止假阳性的产生，例如通过对受试物量-效关系的观察等。
7.环境保护意识值得借鉴
对于植物药的研制和审批，美国也非常重视环境的保护。防止因开发植物药而破坏了生态平衡和人类生存的环境。在《指导原则》中，专门有一节讨论对环境的保护问题。在申报资料中要求研制单位提供植物药的研制和生产“对环境影响的评估”报告。同样，美国对不同类型植物药在环境保护方面的要求是不同的：对于在美国合法上市的植物产品，通常只要提供免做“对环境影响的评估”的报告即可；而对于未上过市的植物药，要求研制单位根据情况，或是提供“对环境影响的评估”报告，或是提供免做报告；但是，如果药味源于野生的植物或动物，FDA则至少需要“对环境影响的评估”报告；而且FDA希望申请者尽早和FDA有关部门咨询对环境影响的程度,以确定该植物药能否进一步研发。“对环境影响的评估”报告如何写、写哪些内容，请参考美国FDA有关指导原则：企业指导原则：人用药品和生物制品的应用对环境影响的评估（Guidance for Industry : Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications）(July 1998)。
我们应当借鉴美国对环境保护这种政策和技术要求。由于无节制采伐中药材，在我国已经造成了较严重的环境资源枯竭和生态平衡的问题。因此，我们有必要在中药的研制开发中，增加其对环境影响的技术要求，从而使我国在大力开发中药新药同时，也要保护中药材的资源，同时也保护我们赖以生存环境。
三．《指导原则》存在的问题及其修改意见
1、接受包括中药在内的植物药，并不接受中医理论
中医在诊治疾病方面有着自己独立、系统和完整的理论体系，只有在中医理论指导下应用的药品，才是名符其实的中药。美国FDA及其《指导原则》承认了植物药属于药品，这便意味着美国FDA也承认并接受了植物基原的中药为药品，然而我们必须清楚地看到，美国FDA仅是简单地将植物基原的中药归属于植物药的范畴而接受，换言之，他们所认可的仅是植物药，而不是中药。这说明FDA并不承认中医药理论体系（事实上他们也不懂或也不甚了解），在他们眼里，中药只不过是一个植物药或天然药物而已，这提示即使中药在美国注册成功，也只是一种新的植物药在美国上市，而绝不可能在美国临床上在中医理论指导下使用之。在这种情况下，“中药”已是“盛名之下其实难副”。对于这一点，我们应当有一个清醒的认识，亦即，真正意义的中药国际化――走向国际市场是一项任重道远的艰巨任务。中药走向世界困难，中医理论走向世界而且被人们所认可则更加困难，其症结在于如何进行深层次的基础研究，从而能用被世人所认可、接受的现代科学化的语言来表述中医理论。此外如何使医学界能逐渐接受医学理论体系的多元化，亦即，既有西医药的理论体系，也应承认其他的传统医学，如中医理论体系，这是一项非一蹴而就的工作，也是需要我们中医药界不断努力方可达到的目标。
2、对植物药复方制剂政策的矛盾性
美国FDA将植物药分成3个层次：①单一植物的单一部分所组成的植物药；②单一植物的若干部分所组成；③若干种植物所组成。美国FDA的态度是：对单一植物的单一部分组成的植物药的技术要求放松，可不按化学药复方制剂对待（见前文），而其他两类植物药仍按对待化学药复方制剂那样来要求，而中药制剂多为多味植物药组成的中药复方，所以美国FDA这一规定对中药在美国注册甚为不利。《指导原则》中的原文是：植物药产品如果其植物基原，仅是某一植物的某一部分，（如某一植物的叶、或花或种子等）可不视为复方药品。而植物药产品如果其植物基原是由某植物的两个或更多部分所组成，或由两种或更多种植物所组成均做复方药品处理，必须受美国有关西药复方制剂技术要求的约束。
美国化学药复方制剂的技术要求的核心是要证明：复方制剂中每一种成分或有效部分具有什么药效学作用，这一要求完全不适合中药制剂（单味药或复方药）。因为无论是单味中药制剂，还是复方中药制剂，其中都含有大量的化学成分，目前二者都很难鉴定清楚其全部的化学成分，更不可能逐一对每个化学成分进行药效学研究。从化学成分而言，单味药和复方制剂二者都是由多成分所组成。此外，从化学成分的复杂性和多样性角度看问题，二者也没有本质的区别。然而美国FDA的《指导原则》认为，单味植物药制剂可以不受化学药复方制剂有关技术要求的制约，而复方制剂仍然按化学药复方制剂的技术要求进行管理（见上述）。这反映了美国FDA对植物药复方制剂的两重性和矛盾性。美国FDA的这条规定不利于中药复方制剂在美国的注册，因此我们建议将这条更改为：“植物药产品如果其植物基原是某种植物的一个部分（如叶，枝干，根或种子）或几个部分，或若干种不同植物所组成，均不属于复方药品的范畴”。
3、植物药Ⅲ期临床研究前的技术要求居高不下
尽管FDA对初期临床前研究的技术要求明显降低，但对申请扩大的临床研究，则其技术要求基本同于化学药，FDA实际上对植物药的临床前研究采用二步法：第一步是初期临床前研究，在这一阶段，有关技术要求适当放松，然而当完成初期临床研究（Ⅰ/Ⅱ期）之后，便进入第二阶段：申报扩大临床研究（Ⅲ期），对这一阶段申报资料则严格要求，FDA《指导原则》明确指出，并不能因为以往的人用历史而降低技术要求，其技术要求基本同于化学药，例如，要提供符合GLP标准的安全性评价的动物试验资料，其中包括“三致”实验。
针对美国这一立场，我们应通过各种渠道，力争中药的技术要求不仅在初期临床前研究中放松，而且在Ⅲ期临床前研究中也应适当放松，其理由为：①在此阶段，实际上已经完成Ⅰ或Ⅱ期临床研究，受试物的安全性和有效性已在人体试验中（初期临床研究）进行了初步评价和认定；②该中药制剂有着广泛和长期的人体应用史，而且根据以往的临床应用实践，未发现受试物有任何毒副作用。在满足上述两个条件的情况下，扩大临床前研究的技术要求，
购物车(0)
