1中兽药的优点
中兽药之所以能在现代畜牧业生产中得到如此广泛应用，主要是因为中兽药具有西药不可比拟的优势。
1.1中兽药应用理念的科学性
中兽药在畜牧业中的应用是建立在中兽医理论基础上的，而中兽医的基础理论内容包括阴阳说、五行说、脏腑说、气血津液说及经络说，其各个学说都贯穿着一个平衡存在、相互协调理念。在阴阳五行理论基础上的中药应用理念是十分科学的。
1.2中兽药功能的多样性
由于中草药多是动植物器官，其成分较为复杂，决定了其功能的多样性，表现出营养、调节、抗应激、抗病原体、激素样、增强免疫等多种作用，有的中药有一种作用，有的有数种作用，有的还有双向调节作用。而中药往往是多味药复合方剂，其作用面则进一步得到拓展，进而产生多方面综合作用，促使机体恢复正常生理功能。在应用中草药时必须依据中兽医理论进行辨证施治，否则起不到应有作用，同时还要注意中药抗病原体的机理不同于西药，因此要充分考虑中药特点，做到合理用药。
1.3中兽药的天然性、无残留性和无抗药性
中兽药是天然药物，目前采用的千余种中草药是中华民族从无数应用实践中筛选而确定的，是被证明对动物体有益无害的外源性精华物质，其组成成分分为两大类[1]。一是活性成分，如多糖、低聚糖、生物碱、甙类、酶类、有机醇、鞣质及多酚类、色素和挥发油等，这些成分分别有各自的独特作用，更重要的是它们相互作用显示的综合功能；二是营养成分，如淀粉、蛋白质、氨基酸、纤维素、脂肪、维生素等。这些物质原本就是生物机体的组成和维持生态平衡所不可缺少的物质，到了体内有的被吸收利用，有的被分解排出体外，即使不被排出，也对人体没有毒害作用。同时，中药经过几千年发展，未发现有抗药性，其无抗药性还可以从其作用机理解释。中药治病主要是通过调节阴阳，使其恢复平衡，其作用机理不同于西医，中药的抑菌、抗病毒甚至抗原虫多是通过扶正去邪提高动物免疫力，从而消灭病原体，因此不存在抗药性。
1.4中兽药应用的灵活性
由于中药防治疾病遵循的是辨证施治原则，因此中兽医在用中药治病时只认“证”而不管什么病，在中兽医的“证”与现代兽医的“病”产生了交叉。在治病上的灵活多样性，表现在2个方面：一是一法治多病，或一方治多病，这种应用很多，如用补中益气汤加减（补气法）可以治疗因营养不良引起的母畜缺乳、漏奶、不孕、母畜产后瘫痪、子宫脱、自汗、产蛋鸡疲劳综合症、脱肛等；二是一病用多法，如治疗缺乳可用补气养血法、理气活血法、活血化瘀消肿止痛法等。中药应用历史悠久，经过前人广泛筛选已有1 000余味中药应用，具有同类作用的中药很多，而防治疾病一般用药5～20味，每类一般不超过5味，因此在应用中草药时可灵活选择。
2中兽药在现代畜牧生产中的应用
2.1防治畜禽疾病
在现代畜牧业生产中用中兽药防治疾病应用越来越广，涵盖了各个方面，广泛应用于防治动物的普通病、传染病、寄生虫病。在现代畜牧业生产中，中药防治动物疾病的畜禽种类包括以下几个方面。
2.1.1中小动物疾病。过去农民饲养猪、鸡、鸭等多为散养，很少使用中药，加之散养动物发病率较低，人们对其经济价值重视不够，很少主动用药防治。而随着中小动物规模养殖发展，其经济价值上升，其群体发病率也增加，为中药治疗疫病提供了机会，加之规模化饲养，也为中药治疗提供了有利条件。因而应用中药治疗中小动物疾病愈来愈广泛，特别是用于治疗猪、鸡、犬、羊等中小动物肠道病、呼吸道病、寄生虫病、传染病等[2-3]。
2.1.2幼龄畜禽疾病。由于幼龄畜禽消化机能不全，免疫机能不完善，容易发生很多疾病，特别是消化系统疾病，而且又难以治疗，往往造成很大损失，而中药在该方面往往可取得较好疗效，较西药有明显优势。
2.1.3应用于生产周期短的肉、蛋、奶用畜禽。由于科技发展，畜牧业生产周期逐渐缩小，肉鸡生产周期仅有50 d，肉猪缩短至到4～5个月，而奶、蛋生产周期仅为1 d左右，防治疾病使用药物很容易在畜产品中造成大量残留。因此，对于产奶、产蛋畜禽以及临近上市的产肉畜禽多选用中药治疗这类畜禽传染病、寄生虫病（特别是球虫病）以及胃肠道疾病、呼吸道病、生殖系统疾病、肉鸡腹水症等疾病，以控制畜产品中化学药品残留。
2.1.4治疗体弱畜禽。由于中药有滋补强壮、增强免疫力作用，故常用于治疗西药难以解决的体弱类畜禽疾病，并取得很好效果。
2.1.5治疗影响生产性能的疾病。现代畜牧业生产手段是消除不利因素，最大潜力挖掘生产潜力，以获得最大经济效益，因此饲养户对于影响畜禽生产性能的疾病十分重视，中兽药在此方面有独到之处，治疗效果较好。
2.2抗应激
近年来，许多中兽医利用中草药进行抗应激取得较大进展，许多中药如藿香、香薷、黄芩、朱砂、五味子、刺五加、三七、黄芪、甘草、益母草等具有抗应激作用。
2.3提高产量
提高产量是畜牧业生产的主要目的之一，中兽药提高产量的作用表现在以下4个方面。一是增加体重和肉料比。实践证明许多中草药制剂如补脾益气健胃、宁心安神等方剂在各类养殖业中有增重作用，同时许多抗应激、防治畜禽各类疾病的中草药方剂也有一定增重作用。二是增加产蛋。许多益气养血、补肾、健胃消食类方剂增加产蛋作用良好，一些防治鸡病的中草药方剂也对增加产蛋有很好的作用。用黄芪、当归、益母草、淫羊藿、山楂、麦芽等12味中药组成的添加剂，以0.5%比例添加于饲料中，连续观察40 d，产蛋率提高6.4个百分点，同时产破蛋、软蛋、畸形蛋率和鸡死亡率明显下降。三是增加产奶量。以补气、养血、活血为主的方剂有良好的促进产奶作用，同时，促进产乳应辨证施药，对于气滞缺乳的应用通乳散（《民间验方》）：当归、王不留行、路路通、山甲、木香、瓜蒌、通草、延胡索、川芎；对于气血双亏缺乳，用黄芪、党参、熟地、当归、王不留行、穿山甲、四叶参等药。四是促进繁殖机能。用益母草、淫羊藿、阳起石配制的“催情散”可促进母猪；熟地、当归、香附等8味中草药配制成的中草药饲料添加剂可提高公猪的品质。
2.4改善畜产品品质
改善品质，包括改善畜产品气味、性状，增加营养，降低不良物质含量。中草药本身是一种天然添加剂，生产出的畜产品不含有毒有害物质，为人们提供更多品质优良的畜产品。
3中兽药研究现状
由于中兽药在现代畜牧业生产中的应用有巨大优势和广阔前景[4-5]，激发了众多科研人员对中药在现代畜牧业生产中应用的研究。
3.1中兽药功能及其在现代畜牧业生产中应用研究
中药在畜牧业生产中应用研究开展的比较广泛，甚至还有更深层应用研究，利用从中草药中分离出的多糖作为免疫调节或增强剂，以提高畜禽疫（菌）苗的免疫保护率，免疫效果大大增强。
[关键词] 中药现代化;中药质量标准化;实施
[中图分类号] R28 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)01(b)-076-02
中药现代化,多年来一直是药学人士苦苦追求的目标,也是中药及其制剂以药品的名义走出国门,进入国际医药市场的关键。药品质量的安全、有效和稳定一直受到国内外制药企业的普遍关注。
为了加强药品监督管理,保证药品质量,国务院颁布了一系列的管理办法和管理规范,如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《药品非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品临床试验管理规范(GCP)》等,并为此实行《中药材生产质量管理规范(GAP)》、标准操作工艺、标准操作程序(SOP)等,对药品的生产、经营使用等单位实行质量管理规范,以此来保证药品的质量。以上诸项措施尽管取得了很大的成就,然而与中药现代化的要求差距仍然很大。
那么什么是中药现代化呢?根据国家科技部和国家中医药管理局在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义:中药现代化即将传统中药的优势和特点与现代科学技术相结合,发展中医药事业,使之更适应现代形式的需要,适应当代社会发展的过程。中药现代化的最终目标是用现代的手段,研究中医药的生产工艺、质量体系、知识产权保护,使人们用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药。
目前,中药材在不同程度上存在种质不清、种植和采集技术不规范、野生资源破坏严重等问题,最直接的表现就是中成药的质量可控性问题。由于中成药(尤其是复方中成药)的成份复杂,至今大多数中草药的有效成分未明确,也无法确认所含的所有化学物质单体及含量,因而无法按西药质量控制的标准来制定中成药的质量标准;其次,由于中成药(尤其是复方制剂)的原料药及饮片本身各种成分的含量就有一定的差异,因而很难控制最终药品质量;加之药材标准不确定,药材来源不同,含量不同,中药生产过程中单元操作不规范,造成中药制剂同厂不同批号,或不同厂家生产的同一制剂的质量差异很大,严重影响中药制剂的疗效,使中成药的质量可控性问题已成为中药进入国际市场的主要问题。目前,我国中药质量现状不容乐观,如何提高中药及其制剂的质量,多年来一直是人们探讨的课题。如何做到中药质量标准化,笔者认为应从以下几个方面来进行。
1 药材的来源
1.1药材品种应标准化
中药现代化应首先从源头中药材质量抓起。我国地大物博,自然资源非常丰富,品种十分复杂,同物异名和同名异物的现象非常严重。因此,确定药材品种,应在发掘整理祖国药学古籍的基础上,仔细查考各类本草,根据疗效来确定,并由国家检验机构予以认定并公告,防止由于物种混乱人为造成的质量事故。
1.2药材的种植、栽培、采收标准化
中药材本身由于质量受产地、土壤、生长环境、采收季节、土质气候等生态条件的影响,不同来源的同一药材成分差异很大,有效成分及杂质的含量也不同,其理化性质及化学成分含量差异也不同,造成药材质量的不可控制性;其次,人工种植的药材由于环境的变化和生长条件的改变,其有效成分及含量也会发生一定的改变,从而导致药材疗效降低;人工种植中,由于有机农药、化肥等的使用,使得中药材中的有机磷、有机氮、重金属、农药、微生物等残留物含量增加,使中草药污染严重,必然导致中药材的质量降低。为此,建议:①尽早建立药材种植标准化基地,生产优质原药材,从源头控制中药质量[1]。②严格按照药典要求,对药材进行重金属含量测定、有机氯类农药残留量测定、氮含量测定,以控制和防止污染严重的药材进入生产环节和使用过程。③在建立药材标准的基础上,还应有药材含量标准。只有药材标准,而无药材含量测定,将给药品质量标准化带来困难,无疑使后面的GMP、GSP如同虚设。可采用新技术,如色谱指纹图技术、薄层扫描法、气相、液相等对药材的含量进行测定。④为保证药材的优良质量,应对药材种子实行标准化管理,防止栽培过程中由于人为因素导致物种变异从而产生的药效差异[1-2]。
2 中药饮片炮制标准化
2.1制定中药饮片炮制的标准化操作规程,用科学可行的方法开展炮制品的质量标准研究
传统中药的饮片切制,一直用水洗锅炒的方法炮制药材,水洗浸泡的程度、火力、湿度、饮片颜色、质地等均以模棱两可的术语描述,缺乏可操作性,即使是《炮制规范》对其也没有明确的质量标准的标定,对炮制过程中的辅料也没有明确的质量要求。建议制定中药饮片炮制的标准化操作规程,可参考国外药品审定的办法,寻找两种以上有效成分,参考临床做对照,控制其在炮制前后的变化,将其含量作为监测质控指标。
2.2 采用现代科学技术,尽快研究制订出新的炮制方法
例如:以前的清炒、辅料炒法,是否可以通过现代的烘烤技术[3]及远红外烘烤技术或新的测量方法如红外非接触测温[4]来控制温度、时间达到相应的目的;水煮法可通过提取罐或密闭容器中通入蒸汽量及压力、时间来达到破酶保甙和降低毒副作用等。
2.3 辅料在中药炮制中起着重要的作用
针对目前全国各地炮制辅料一直缺乏明确、统一的品种、规格及药用质量标准要求的现象,应对炮制中涉及的辅料制定相应的质量标准,实行标准化管理,中药炮制的辅料、生产、研究开发等也应有相应的标准[5]。
3中药剂型及制剂制定质量标准
目前,由于各个企业生产工艺条件不一致,导致同品种不同厂家生产的药品疗效不同。同时,由于中药制剂生产工艺的粗放化,对于中药的提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求,同一品种不同厂家工艺不尽相同,造成的成分变化千差万别。因此,亟待制定统一的质量标准以适应现展要求。中药现代化,不应仅仅是用先进的技术从中提取某一有效成分或单体,也不应单是将传统的剂型改变成西药的新剂型。中药现代化是一个系统化的过程,它应是在继承和发扬传统中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术方法和手段,采用通行的医药标准规范,通过对中药生产、工艺、生产设备进行开发研究,确保研制现代新型的中药剂型。中药产品的最后表现形式是各种制剂,中药制剂的现代化是中药现代化的重要组成部分。要想中药现代化,必须制定药品的质量标准。中药制剂还应以疗效为主,剂型服从处方的需要,因此,中药不论采用何种生产工艺或剂型,都应符合它的治疗疾病的目的,都必须有生物学证明。在此目的之下,制定药品质量标准。建议:①在一定条件下,将根据原生药制作的汤剂定为标准汤剂,在进行处方设计、剂型改革时,必须保持和这个“标准汤剂”的同等性[6-7]。换句话,即在中医药理论指导下,研究复方制剂在人体内产生的综合效应的同等性。②作为证明同等性的指标,从处方中挑选出两种以上且能体现其特性的成分作为指标成分,控制其在剂型、制剂中的含量与在标准汤剂中含量的同等性[6-8]。
通过以上几点,基本可以解决药材标准不确定,药材来源不同,含量不同的问题。只有药材的原料标准化,加之在生产过程中采用新技术,合理的工艺,各个单元操作实行标准化操作程序,整个生产过程实行GMP,经营过程实行GSP,药品的质量便会稳定。稳定的质量是制剂质量控制现代化,中药生产技术及工艺工程化,剂型现代化的基础,加之现代化的生产,经营理念,科学化的管理方法,中药现代化一定会有质的飞跃。
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中药质量标准现代化是在中医临床用药整体观点的基础上，遵循药品质量标准的一般原则，继承、发扬传统中药质量标准科学成果，使用现代化先进仪器与方法，采用综合分析技术，对中药质量进行系统、全面研究，建立能较好反映中药整体质量的综合分析方法和质量标准模式，达到对中药复杂体系质量可控的要求。中药质量标准现代化的模式将是中药化学指纹图谱配合有效成分含量测定和必要的检查项目，较全面地整体控制中药质量。原国家药品监督管理局于2000年了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体和注射剂的指纹图谱，并对注射用中药材指纹图谱研究技术提出了具体要求，制订了中药注射剂及其有效部位或中间体指纹图谱检测标准，有力推动了中药质量标准现代化研究进程。
1 我国中药质量标准发展概况及其现代化研究的意义
我国药典迄今已出版了7部，从历年版药典的质量标准收载情况，可以看出中药质量标准逐步发展完善的轨迹。其发展大致可以分为3个阶段：1953－1963年版《中华人民共和国药典》为第1个阶段，处于外观形态的经验鉴别水平；1977年版《中华人民共和国药典》为第2个阶段，大量收载了显微鉴别，比单纯以外观形态的经验鉴别前进了一大步，初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法；1985－2000年版的4部《中华人民共和国药典》可以看作第3个阶段，在“突出特色、立足提高”的指导思想下，中药质量标准迅速提高。从1985年版开始，薄层色谱正式用于《中华人民共和国药典》中药质量控制，结束了中药无专属鉴别的历史。1990年版中药薄层色谱鉴别设置了对照药材，通过对照药材完整的色谱图与供试品色谱图比较，既体现了专属性，又体现了整体性，较单一化学对照品鉴别更具有可控性。1990年版《中华人民共和国药典》首次使用现代仪器检测方法测定中药活性成分或指标成分的含量，如使用了高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)和薄层扫描法(TLCS)等，到2000年版《中华人民共和国药典》HPLC法测定的品种数已达105个，TLCS法测定品种为60个，GC法测定品种为11个。在量化指标方面，也正在由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分。
尽管我国中药质量标准取得了长足发展，但其可控性仍然较差，难以达到综合控制药品整体内在质量的要求。中医理论指导下的中药，尤其是复方制剂的功效是药品内含成分整体作用结果，是多种成分、多种机理综合作用。中医辨证施治用的是药味而非某个化学成分。检测一种或少数几种活性成分(或指标成分)难以控制、评价药品整体内在质量，不能客观反映它所体现的整体疗效。另外，中药某一化学成分，往往并非某一药味所专有，测定一种化学成分对于评价复方制剂更加缺乏科学性。
中药质量标准现代化研究就是要加强中药质量标准优质化、标准化和现代化内容，全面提高中药质量标准水平。强调在中医临床用药整体观点的基础上，遵循药品质量标准的一般原则，继承和发扬传统中药质量标准研究成果。使用现代化先进仪器与方法，采用综合分析技术，对中药质量进行系统、全面研究。建立能较好反映中药整体质量的综合分析方法和质量标准模式，达到对中药复杂体系质量可控的要求，以此促进中药质量标准研究水平的提高。促进中药种植(中药农业)水平提高，促进中药生产企业通过提高产品技术含量。树立优质产品品牌，巩固中药方剂及其疗效的可靠性和稳定性，全面推动中医药研究，更好地继承和发扬优良中医药传统，丰富祖国中医药科学宝库。
2 中药质量标准现代化指导思想是优质化、标准化和现代化
现代化中药质量标准更加强调优质化、标准化和现代化[1]。其中，优质化体现在重点加强检测中药重金属和农药残留量的方法研究，加强含毒性成分中药材的检测方法研究，对中药重金属、农药残留量和毒性成分要做到安全可控。中药质量标准中要全面列入标志绿色中药的重金属、农药残留量检查项目，要提高鉴别的专属性，含量测定指标要和药效成分相关，保证疗效的专属性鉴别和活性成分的含量测定。标准化体现在加强分析方法的标准化、规范化研究。薄层色谱要建立系统适用性实验，薄层板要标准化，停止使用手工板，重新核定色谱条件和点样量等。现代化体现在中药质量标准要积极导入现代仪器分析技术和方法。对一般HPLC、GC和TLCS方法，要引进色谱柱、检测器等方面研究的新进展。如GC中毛细管色谱法用于中药挥发性成分的测定，气相色谱法直接进样分析、气相色谱-傅立叶变换和红外联用用于中药复杂体系挥发性成分鉴别和含量测定，采用新型HPLC色谱柱进一步优化色谱条件，应用HPLC蒸发光散射检测器、高效液相色谱-质谱联用技术、高效毛细管电泳技术等拓宽测定范围。
中药质量标准现代化不仅要求现代化分析仪器、现代化分析技术和现代化分析方法，同时要求中药农业(种子复壮、药材种植等)和中药工业(药材炮制、半成品加工、制剂生产等)达到现代化。为此，饮片企业、中成药企业要积极建立自己的原料基地，努力提高中药材生产组织形式产业化；要积极发展订单农业，制订具体药材品种的生产操作规程(SOP)，提高药材生产的道地性，保证中药材质量。对目前主要来源为野生资源的药材，必须开展野生变家种研究。要以现代化中药工业引导现代化中药农业，把现代化中药工业建立在现代化中药农业的基础上[2]。
3 中药指纹图谱研究是中药质量标准现代化研究的关键技术
作为能较好反映中药整体质量的综合分析方法和质量标准模式，除积极导入传统模式的分析测定技术方法外，应积极采用中药化学指纹图谱技术。中药化学指纹图谱是采用一定的分析方法和技术得到的能够标示药物内含复杂物质群中的多种化学成分特性的色谱或光谱等指纹图谱。中药化学指纹图谱法是将分解式的单一物质的“微观分析”与由物质群组成的群体成分的“宏观分析”结合在一起的质量控制方法，是中药质量检测的现代化模式，是中药质量控制的关键技术，是当前最符合中药特色的评价中药真实性、稳定性、一致性和有效性的可行方法。WHO草药评价指南(1996)、美国草药典(1999－2001，Monographs)、英国草药典(1986)和印度草药典(1998)等已经采用植物药化学指纹图谱测定模式。
在我国，中药化学指纹图谱研究始于20世纪70年代。20余年来，我国药学工作者在这方面做了大量研究工作，有关理论、技术、方法日益丰富，初步形成了中药化学指纹图谱研究的阶段性发展构思和技术方法。一般认为，中药化学指纹图谱应满足专属性(唯一性)、重现性和实用性的技术要求。中药化学指纹图谱研究和建立应该分为两个阶段[1-4]，即初级阶段和高级阶段。在初级阶段，针对中药注射剂这一相对简单的体系进行深入研究探讨。建立指纹图谱测定方法和指标控制参数，达到指纹图谱可操作、可重复、稳定和量化的目的，利用指纹图谱表征中药注射剂的内在化学特性、表达成品质量、实现对工艺操作和原药材的质控、追溯寻找工艺操作中的问题和实现对原药材GAP的质量要求。 在此基础上，逐步建立其它中药制剂的指纹图谱，提高中药制剂质量控制水平。在高级阶段进行指纹特征和药效相关性研究、指纹图谱的生物等效性研究。
目前，国内制备中药化学指纹图谱多采用色谱技术方法，如气相色谱相对保留值的指纹图谱[5-8]、薄层色谱聚类分析图谱[9]、HPLC-相对保留值指纹图谱[10]等，也有原子吸收光谱指纹图谱、紫外光谱指纹图谱、高效毛细管电泳指纹图谱、核磁共振指纹图谱、红外光谱指纹图谱、质谱指纹图谱、X-射线衍射指纹图谱、DNA指纹图谱等研究报道。
中药化学指纹图谱具有“整体性”和“模糊性”[11]。整体性是指将指纹图谱视作一个整体，通过整体辨认其综合特征来分析比较中药的真假、优劣。模糊性是指对指纹图谱的分析比较，强调其相似性而不是完全相同，这更符合中药的自然属性。
4 结语
中药质量标准的发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。进入21世纪，以原国家药品监督管理局《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》为标志，中药(首先为中药注射剂)质量标准已经发展为中药化学指纹图谱配合有效成分含量测定和必要的检查项目，较全面地整体控制中药质量的现代化的模式。伴随广大药学工作者努力探索的脚步和现代分析科学技术的发展，中药质量标准一定会逐步发展完善、达到符合中医药理论、具有中医药特色、能够准确反映中药整体质量的要求。
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关键词：天然药物 资源保护 中药现代化发展
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.526
【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）03-0339-01
中药走现代化发展之路，是建立于中医药理论、实践经验为基础上形成的药物发展模式。发挥传统重要的优势，并将其特色，结合现代科技，形成一套标准化、系统性的医药标准，成为集研究、生产、开发、销售为一体的中药管理模式[1]。中药是我国历史上一块经久不衰的丰碑，有着悠久的历史。我国地理环境多样，幅员辽阔，各地气候不一，从而形成多样性的生物环境，犹如天然宝库一般。近几年，人类对保健意识、回归自然意识的形成，让许多国家都在寻找天然药物。中药有副作用小、疗效独特的特点[2]，获得国际上的广泛关注，天然药物被世界所认可的趋势逐渐形成。然而，天然药物资源正在逐渐减少，必须要建立保护意识，从源头开始保护中药资源，并将其特性发挥，挖掘中药的潜藏价值，实现中药现代化发展历程。
1 规范道地药物管理，提高中药质量
对中药材进行研究，是中药基础研究中的重要环节。中药的质量于疗效如何，与药材本身的质量有极大的关系。中药的本身质量，是我国中药走现代化发展历程的关键之一。天然药物也因其有优良的品质，而受到社会各界的广泛关注与认可，但质量不达标，也会使得药效降低，或药性发生改变，疗效不佳，甚至会引发不良反应[3]。
道地药材是指在生态、天然环境下所生长的药材，其大多较为集中，且在栽培、采收、加工等过程中，针对不同药物的药性，其各项步骤都有讲究。同品种药材，生长于不同地方，其药效也各有不同，治疗针对性也有所偏差。
道地药材因品质佳、疗效显著而久负盛名，其经济效果极佳，优质的中药材，是对中药品质进行评价的标准[4]。目前，中药质量大不如前，大多采取人工种植方式，其土壤选择、品质选择、使用化肥与农药、采收不当等，都会直接影响药物本身的质量，还有许多人受利益驱使，以次充好，或者以非道地药材，冒充道地药材，从而导致人们对道地药材失去信任。地理标志的相关制度实施，让市场对道地药材的识别度有效提高，可对道地药材市场混乱情况进行有效的整治，使得道地药物在种植、选材、采收、加工等每一个步骤都在严格的管理模式下进行，从而保障道地药材的整体质量。
2 天然药物资源保护
2.1 天然药物资源的现状。我国许多山区天然药物资源及其丰富，但长期以来，人们都以地大物博的思想看待资源，缺乏对自然资源该有的忧患意识，缺乏自然资源管理，导致天然药物资源如今十分匮乏，正处于急剧流失状态。在许多天然药物聚集地区，出现对天然药物掠夺式采收的情况，导致许多原本常见的中药材成了稀缺资源，天然药物资源正逐渐枯竭[5]。
目前，我国稀缺植物已达上千种，其中被列为重点保护植物中的濒危植物达四百多种。野生资源目前十分稀缺，从而导致中药现代化发展之路受到制约，也让我国中药持续性发展之路遇到严重的阻碍。目前，天然药物市场可分位三个：欧盟、美国为代表的西方天然药物市场；韩国、日本为代表的天然汉方市场；华裔为中心的传统中药市场。如今世界各国都已经对天然药物所存在的药物价值有了明确认识，也开始对天然药物愈加重视[6]。而这样的现象，也无形之中，为天然药物市场增加了巨大压力，我国的天然药物资源正在经受着严峻考验。
2.2 对天然药物资源加大保护力度。面对日益严峻的自然资源匮乏情况，应该增强对天然药物的保护观念，树立保护措施，并对相关保护措施加强实施管理，以《野生资源保护管理条例》为执行标准，依法对野生资源进行相应的管理。对稀缺野生资源应该加大种植力度，从而保障天然药物资源能走向可持续发展之路。可创建天然药材培养基地，对常用、稀缺的药材进行研究、种植、加工，从而对自然资源进行可持续性利用，提高自然资源的保护效果。
目前，因我国大气污染严重，工业化经济的扩张，对大自然进行侵占。导致大量的天然药材濒临灭种。面对这样的现状，许多人依然没有建立自然环境保护意识，导致环境污染愈演愈烈，为确保环境保护、自然保护的有效性，相关部门应该采取强硬的管理手段，遏制破坏自然资源行为。加大保护力度，不仅是制定法规，而是要提高监督力度，使其能够真正落实到位。并制定出相应的奖罚机制，对自然资源保护的重要性进行宣传，从而使得自然资源保护意识可以根深蒂固。
3 利用分子生物技术，形成中药现代化发展
在重症治疗区域，一直都是中药的薄弱区域。虽然中药疗效稳定、不良反应发生率低，但其见效慢、无急救效果，导致在临床上应用存在局限性。中药走现代化发展之路，必须拓展其应用领域，才能重新被医学界所接纳，应用于重症治疗区域。
现代生物技术的应用，通过对中药做研究，能以基因技术，将证侯相同药物基因组，以生物合成，从而研制新的中药成品。目前，中药质量不稳定，成为中药走现代化发展之路的关键性阻碍。使用基因技术，可对天然药物抗病毒、抗害虫能力进行提升，从而促进中药质量稳定性。此项技术的实施，不仅可对稀缺野生药材进行保留，也能大量繁殖，提高药物生长质量，与此同时，还能对中药中遗传的毒性去除，亦或是增强药材的药效，可创造处转基因药材，将天然药物的品种进行优化。对于许多濒临灭种的稀缺药材，也能有效的保留，成为挽救濒危药材的主要手段。在中药的现代化发展中，有着极其重要的意义。
分子生物技术应用于毒性较大的中药材中，能有效提高药物疾病治疗效果的同时，弱化其毒性，使其能够真正达到对症治疗的效果。许多中药材都含有毒性，过量使用或许会造成毒性反噬。在此情况下，为避免造成对患者生命安全的威胁，必须采取分子生物技术，对于常用，却有危险性药物进行研究，使其成为安全、有效的创新型药物。
4 结语
中药走现代化发展道路是必要趋势，只有走上现代化之路，才能使得中药真正走出低谷，发挥其特性，克服原本的弱项领域。中药在重症领域中，一直都不得重视，而仅局限于慢性疾病的治疗，导致中药的发展受到限制，无法真正发挥其效果。使用分子生物技术，可有效帮助中药走向现代化发展历程。
我国天然药材资源正逐渐匮乏，在此情况下，必须采取有效的保护措施，对天然药材资源进行保护，建立相应的制度，并将其有效的落实。建立珍惜野生资源种植基地，也能对稀缺资源进行保护，将珍惜物种进行保留。采取分子微生物技术，也能促进野生植物的繁殖，提高其种植质量，提高抗病菌能力和抗虫害能力，以此保证了药材质量关，促进药材的整体质量，增加产量，较少资金投入。从而使得中药能够进入国际市场，被国际市场所认可。
参考文献
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第一部分、“中药现代化” 发展战略背景、现状分析
一、背景分析
（一）经济全球化。随着世界经济一体化，中国产业和企业面临着激烈的挑战。同时也蕴含着发展机遇。加入世贸组织之后，各产业的发展形势会有所变化，需要对产业比较优势做进一步分析。对药业而言，中国最有希望取得国际竞争优势的就是中药，中药是中国最具知识产权优势的产业。中药产业既是传统产业又是现代产业，应在继承的基础上发展创新，使大量的中药、中成药产品进入国际市场，获得国际专利，符合我国积极参与国际竞争的要求。
（二）“三观”的变化。由于中医药符合全球“发展观”转向以人为本的可持续发展的潮流，“消费观”向重视生活质量方向发展的潮流，“医疗保健观”转向提高自身免疫力和整体医疗保健的潮流。因此，中药成为一些国家发展的重点，它们多从国家角度提出发展战略支持中药业发展，而且都把中国作为最大的竞争对手和战略上的赶超目标。这些国家的判断是，当前中国尚无部级的中药现代化产业发展战略，对它们而言是好时机，如果中国制定出适宜中药现代化产业发展的国家战略，它们和中国竞争将会是很艰难的。世界需要现代化的中药,中药现代化发展战略的宗旨在于促进中药产业成为中国新的经济增长点.同时让我国几千年发展积累并体现优秀传统文化的中药为全人类做出新贡献。这就是国家重点科技攻关课题——“中药现代化”产业发展战略研究的宗旨。
（三）绿色潮流。可持续发展观念的深入人心，人们的环保意识和健康意识增强，安全健康的消费观念成为市场消费的主流。绿色已经成为“安全健康”的代名词，成为人们衡量和判别衣食住行优劣的标准。绿色生态产品逐渐成为21世纪的消费新潮，绿色的概念已经成为人们生产和消费活动中必不可少的指导性原则。追求高生活质量消费成为人们选择商品的标准，绿色消费成为时尚。有关机构的调查显示，67%的荷兰人、80%的德国人表示在购物时会考虑环境因素；77%的美国消费者表示，企业的环保形象会影响他们的购买欲望。
（四）回归自然、辩证统一等观念的变化推动着中医药在世界范围内的兴起。具有整体观、辩证论治、复方中药等特点的中医药是中华民族长期医学实践的结晶，中医药优势集中表现在能够全方位地提高人体的免疫力，为人们高质量的生存方式提供一种有力的维护手段。中医药既能治疗病毒感染性疾病、各种慢性病、功能性病等，也能养生保健、提高人体免疫力、祛病延年。在中医整体观的指导下，中医医疗保健活动遵循可持续发展模式，能够持续地高质量地保证人的健康。中医整体观与现代健康观相对应，中医辩证论治的治病原则能够适应人们个性化和多样性的健康需要，中药相互搭配的复方药物对现代疾病具有针对性，中药大多源于自然能适应人类回归自然的要求，中医药重视对人体的全面调整和提高人体自身的免疫力。
二、现状分析
我国中药产业的现行国家政策、法规、措施、发展环境等构成了我国现行的中药产业发展框架。应该说近几年在促进中药产业现代化上已做了大量工作，但从总体来认识仍需完善。比如，把中药产业仍作为一般性的产业来对待，在客观上对中药有某种程度的歧视；尽管在某些方面对中药的特点作了一些考虑，对中药产业的要求和管理基本上沿用了化学药物的管理方法；对中药产业的市场管理与市场准入的规则有待完善；近期对中药科学技术和基础研究的支持有所增强，但仍不能满足中药产业现代化的发展要求。
总的来讲，存在创新不足、低水平重复、规模小、投入少、国际品牌匮乏、市场体系开发不足等问题。1、技术创新不足，过多的仿制，限制新药的开发。2、在药品开发与生产上低水平重复。3、规模化经营不足，整体的现代化水平亟需提高。4、企业在资金投入和人力资源开发方面明显不足。5、缺乏中药国际品牌及其系列产品。6、市场体系开发不足。
客观现实将影响中药产业这样一个具有自主知识产权优势的产业充分发展。应通过改善政策环境，使中药与西药平等竞争。中药产业目前难以赶上中药市场的发展步伐。由于中药特别是中成药利润很高，如1998年中成药产值占中西药总产值的19.8%，但利润占中西药总利润的41%，国内国际的市场主体纷纷进军中国中药市场。由于国家缺乏统一的战略规划，国内中药市场存在出现混乱情况的危险，影响中药产业的国际竞争力的培育。中药产业现在的国际竞争力难以经受国际市场挑战，甚至连国内中药市场也受到威胁，如今，“洋中药”已经开始向我国及周边市场跨进。这样的发展态势，中药产业很难实现跨跃式发展。
三、“洋中药”对我国中药市场的冲击
“洋中药”是国外从中国进口初始中药材，按照西药的标准，提高中药（复方或单味药）的科技含量，探明中药有效成分，严格进行质量控制，给中药量化标化，阐明中药药理，临床疗效肯定，提高中药制剂质量，做到服用方便。日本的救心丸、韩国的牛黄清心丸、德国的银杏叶制剂均是开发成功的例子，即国内所说的“中药西作”。
国外制药产业很发达，研发西药经验丰富，但是还要搞“中药西作”，因为由于研制成功一个合成药一般需要10-15年，花费2-3亿美元，而且避免不了药物的副反应。而中药资源丰富，药方现成，利用中药来研发新药，相对西药来说，投资少，收效快。“中药西作”后符合西方用药习惯，既可投放本国市场，又可出口，可谓一举多得。因而国际上出现一股转向从传统药物如中草药中寻找新药的潮流。
“洋中药”早已打入国际乃至中国市场，我国目前中药出口销售量仅占国际中药市场的5%。因为西方跨国公司凭其雄厚的经济实力、先进的科研水平、高效的市场运作经验欲分中国中药市场一杯羹。他们按照西药标准进行研发生产，去年流入中国市场26亿美元，特别是日本提出要建“东方医学”，其主要内容就是利用先进的技术，提高中医中药科技含量，实现中医中药的一个飞跃。面对如此严峻的形势，中医药的出路在于现代化。
四、中药知识产权保护迫在眉睫
中国是天然药物的巨大宝库，又有5000多种中药临床经验的知识积累，最大份额地拥有中药知识产权。但是，我国医药卫生研究院、所及企业的知识产权保护观念十分淡薄。我国的职务发明被外国人或从国内出去的中国人，以各种理由窃为己有或到国外申请专利甚至以国际申请的面目回到中国申请专利的事例，并不鲜见。一些记载老中医经验的专著中，许多处方拿出来稍作修改就可以开发成新药。由于科研体制不健全，缺乏严格的保密制度，加之科研成果开发成功后与科技人员的切身利益无关，有些科技人员只重视、晋升职称、获得新药证书和奖励等，而忽视对科研成果的保护，最后导致的成果是，或者成果得不到应有的保护，或者因保护不当而流失。
我们应认识到，保护知识产权能够有效地促进新药的研发。例如，日本在1976年实施药品全面专利保护以前，35年间仅有10种新药出现；实施之后11年间就有81种研发成果。美国2000年被FDA批准上市的生物药品达27种，并在多个国家申请了专利，均极大地促进了新药的研发。据不完全统计，截止目前，国外已有170多家公司、40余个研究团体正在开展从中草药中开发新药的工作，东南亚等国更是竟相采用现代化技术研发中药。
从1980年，日本就从《伤寒论》等我国古代名方中，原方原量开发出新药，如小柴胡汤颗粒等，甚至在我国境内委托加工。韩国也仿制我国的“牛黄清心丸”。韩国还对市场上常用的100多种药材，在其本土试种栽培，目前绝大部分已经自给自足，且有少量出口。日本正在大建中草药基地，并制订了庞大的中药材发展计划。现在日、韩两国已抢占国际中成药70%以上的市场份额。另外，已有10多个国家和地区的40多种天然药物在我国注册。据粗略统计，我国每年进口的“洋中药”超过1亿美元，是出口中药的1/5。正是中药知识产权的流失导致了我国中药市场份额的丢失。
第二部分、“中药现代化”发展战略的内涵、任务、途径
一、“中药现代化”发展战略的内涵
中药产业发展战略是指在中药现代化的基础上，大力推进中药产业现代化。宏观上推进的主体是国家，实践主体是企业。
中药现代化产业发展战略的内涵如下：
1、中国加入WTO后，相当一部分化学合成药都面临着进一步开发知识产权问题。中国有希望取得国际竞争优势的产品是中药，特别是中成药和中药保健品。要在今后医药的发展中，把中药作为主流药物来看待。可以通过大量的中药、中成药、中药保健品等获得大量的国际专利，为中药产业的国际竞争获得战略优势。
2、政府必须要有一个对中药现代化产业发展的总体考虑，必须要有一个中药产业发展的国家战略，把中药确定为国家重点发展的战略产业，指导企业按市场经济原则发展。围绕中药产业的现代化，确定支持中药产业现代化的政策体系，包括标准规范、融资渠道、知识产权、市场准入、法律支持、市场规范等方面为中药产业的现代化发展奠定基础。
3、从国家的高度重视中药产业的发展，以现代化的手段村立中药产业的国际竞争优势。如果国家重视中药这个产业，其他国家在中药领域甚至在天然药物领域的产业就很难与中国抗衡。政府要鼓励产业主体参与国际竞争，要为中药产业特别是中药企业的国际经营作一些基础性的工作。政府要选择重点中药企业，培育跨国公司。在此过程中，国家要积累对产业国际经营的管理经验，形成支持中药产业国际经营的法规、政策和措施。
二、中医药文化是塑造“中药现代化”产业发展战略核心能力的源泉
中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期全局主动的不可缺少的力量源泉，是发挥其他优势的基础。主要有：几千年积累并不断发展的中医药理论和实践经验；优秀的中医药文化；不断积累的中医药自主知识产权和不断提升的中医药创新能力；政府持续进行的中医药现代化发展的基础工作和正在建设、完善的法规支持；中医药人才资源的积累；丰富的可持续发展的中药材资源；一定数量的有疗效、有市场的知名品牌；若干先进的有竞争力的具有成为跨国公司基础的中药企业。
中医药文化不仅是中国文化宝库中的精髓，也是世界人类文化宝库存中的灿烂明珠。中医药文化本身就是中国医药产业竞争力的核心支柱，用这样优秀的中医药文化作指导，结合当代科学技术发展的最新成就，制定和实施中医药产业发展战略，会对中药产业竞争力的提高发挥重要作用。中医药学科的方法论是整体和系统，它越来越被现代科学方法体系的最新成就老三论（系统论、控制论、信息论）、新三论（耗散结构论、协同论、突变论）所印证。
中医药学科治本学说的许多观点方法与现代正在发展中的免疫学说、基因学说越来越显示出诸多吻合之处。中医学科“通则不痛、不通则痛”的思想阐明了健康的生命系统是一个彻底的开放系统，只有坚持“以通为纲”，调整人体自身内部之间关系和人体与外部环境的关系才能在调整中开发、释放人体潜能，增强自身免疫能力，消除人体疾患。中医药学本身是一门整合医学，包括：明理、辩证用药的整合；外治法与内治法的整合；君、臣、佐使指导下的配伍整合。在中医药学整体观、系统观的指导下，用整合的思想去创新，在创新中发展中医药文化在对中药产业发展中的贡献。 三、现代科技是“中药现代化”产业发展战略的重要途径
中药已有数千年的历史，随着时代的发展与科学技术的进步，中药生产的各环节，如中药材资源开发、中药材的储藏养护、中药炮制、中成药生产（粉碎、提取、浓缩、干燥、制剂）等都在日益广泛地吸纳着现代科学技术成果，逐步走向现代化。
1、现代科技应用于中药材资源开发。中药材主要来源于植物、动物及矿物。在长期、过度地采集和猎取下，野生动、植物药材资源日益减少乃至枯竭。为了解决药源问题，人们在不断地探索着药用动、植物的养殖、栽培及引种。目前，北药南种，南药北移，野生变家种、家养等已取得显著实效。如麝的养殖和西洋参的引种等。80年代以来，我国在解决中药材资源的研究中，已取得一系列成果。无性繁殖技术、遗传育种技术、植物生长调节技术等已被广泛地用于中药材的引种、栽培，提高了药材的品质和质量，改进了生产方式。
2、现代科技在中药材仓贮养护中的应用。中药材贮藏的好坏直接影响其质量。大多数中药材都含有淀粉、糖类、蛋白质、脂类、纤维素等成分，易发生霉烂、虫蛀、走油及变色等变质现象。80年代初我国在中药材仓贮养护方面开始研究并成功地应用了气调养护技术。该技术的原理是人工降低贮藏中药材周围的氧含量，提高了CO2等气体含量，使害虫窒息死亡，使霉菌和细菌的生长受到抑制，药材的生理活性降低，从而达到保鲜、防霉、杀虫的目的。除气调贮藏技术外，近年还应用了真空包装技术、除氧剂密封贮藏技术、气调与机械吸潮相结合的贮藏技术以及计算机管理仓贮技术等。
3、现代科技与中药炮制技术的进步。炮制亦称炮炙，是指根据医疗和制剂的需要，对原材料进行修治整理和加工处理的方法，具体地说，就是对中药材进行渍、泡、洗、切、蒸、煮、炒、炙、煅等加工处理。传统的炮制器具为锅、铲、缸（池）、刀等，完全是手工操作。炮制的“度”也完全凭经验掌握。随着机械制造技术的进步，洗药机、炒药机、蒸药机、润药机、切药机、煅药机等的研制与应用，中药炮制已基本实现了机械化。中药微机程控炒药机的研制成功，显示出中药炮制已经走向自动化。同时，在现代分析技术以及药理学研究方法的推动下，对中药炮制理论的研究正在不断深入，初步阐明了一些药材炮制后解除毒副作用、改变或缓和药性、提高疗效等原理。
4、现代科技推动中成药生产现代化。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方或方法加工制成一定的剂型，供医生临床辩证使用的一类药物。中成药的生产是受科学技术发展的影响最深、最广泛、最敏感的领域之一，其现代的色彩最浓厚。现代科学技术在中药制剂领域的广泛应用，已使中成药生产方式发生了重大变化，前店后厂的作坊式手工生产方式已逐步发展为半机械化、机械化直到自动化的现代化生产方式。1）中药材粉碎实现了机械化、自动化。2）中药提取新技术的应用，提高了提取效率。3）中药提取液的浓缩及干燥新技术。4）中药新剂型不断涌现。这些新剂型的开发应用，使传统的中药不再难喝，良药不再苦口，具备了现代药物所具有的便于服用、起效快、疗效好、剂量小的特点。5）中药质量控制的现代化。现代科技的发展，带动了药物分析技术的发展，使中药质量控制逐渐从定性走向定量，从古老迈向现代化。
四、“中药现代化”产业发展战略的未来指向
将我国几千年发展积累并最能体现优秀文化的中医药理论和实践与现代科学技术的发展结合起来，使中医药为全人类健康不断做出新贡献。这是中药产业发展的宗旨。在继承的基础上推行中药及其产业的现代化和国际化，这是完成中药产业推进战略任务的根本途径。而中药内含的优秀的中医药文化将成为中药国际化持久的推动力。在实现中药及其产业现代化和国际化的同时，使中药产业成为中国经济的增长点。中药产业是战略性产业，要从国际角度制定中药产业的发展战略，支持中医药的现代化和国际化。在中药领域内确立适应经济全球化的政府、市场、企业三者间的作用框架，创造形成一个中药产业发展的良好环境，并重视培育中国的中药跨国公司。
中药产业是传统与现代相结合的产业，在继承的基础上不断创新，不断丰富既能体现中医药特点又能被国际社会接受的标准体系和产品体系。中药产业是大健康产业，除了药物进入医药主流市场，在中医药理论的指导下发展符合现展观、消费观和医药保健观的涵盖保健品、食品、化妆品等健康用品的中药大健康产业，体现“选择了中医药就选择了一种健康的生活方式”的新理念。中药产业是大中药产业，中药产业是以中药农业为基础、中药工业为主体、中药商业为枢纽、中药知识经济产业为动力的大中药产业。中药产业是国际化产业，中药产业的发展不能局限于国内市场，而要以全球天然药物市场作为自己发挥作用的舞台，积极参与国际竞争。中药产业是具有紧迫感的产业，面对世界天然药物领域日趋势激烈的竞争，中药产业应积极推进自身的现代化和国际化，开拓未来。
第三部分、“中药现代化” 发展战略的对策思考
改变我国中医药产业落后面貌的主要举措，不仅仅是中药科技创新资金量的增加，更为重要的是首先从中医药观念更新与知识产权保护入手，培育我国中药科技创新市场化机制，并使之逐步发展和完善。在这方面，关键在于观念的更新、制度的改革和机制的创新，政府、企业和科技界应发挥各自的作用。
一、政府与科技界应积极推进“中药现代化”发展战略
首先、政府应尽快制定国家“中药现代化”产业发展战略，以此对中药产业起到引导、规范、监督和服务作用。通过对重大中药科技项目的立项，引导企业和科研单位瞄准国家目标进行技术创新。因此，建议国家在资助中药技术项目时要有大手笔的投入和瞩目性的标志。其次，在立法、制度和市场方面，政府也要为中医药企业的发展提供权益保障、咨询与服务，特别是在建立科技成果孵化机制方面，不妨设立经纪人制度，帮助风险投资企业和中药技术研究单位的沟通与合作。再次，对技术相对贫乏的西部地区，不但要进行资本扶持，还要在技术和人才方面予以扶持，帮助这些地区发展有植物药优势资源开发型的中医药企业。
其次、科技界要充分利用国家支持和中药企业需要的机遇，面向市场和社会，大力进行技术创新的研究与开发，为中药企业提供技术和产品服务。同时，改革旧体制，向企业靠拢是必由之路。技术创新是发展的动力，因此，科技界务必以技术创新为研究开发的根本出发点和归宿。当前，我国的中药现代化技术和生物医药领域亟需创新型人才，因此创新型人才的引进和利用将成为中医药企业管理的热点。
二、政府、企业、科研单位应从多角度、多层面大力推进“中药现代化”发展战略
首先、针对“洋中药”的冲击，“中药现代化”要求中医药观念必须创新。中医药理论博大精深，有数千年的历史，要用通俗的语言描述它，使大家都能接受，这非常难，一两代人难以取得突破。而中药的现代化相对较易，中药现代化搞好了反过来会推动中医现代化。“中药现代化”要两条腿走路。对传统中药我们要提高其科技含量，可先仿效国外的“中医西作”，与国际接轨，使中药不仅站稳国内市场，而且进入国际市场。
其次、中医药理论必须现代化。对于成分复杂、现代医学尚未能够完全弄清其奥秘，但屡试不爽、临床疗效确切的中草药有必要“中药中作”，探索建立中药自己独特的标准，让“洋中药”与中国中药的标准接轨，否则，中药将不成为中药。中药与西药是两条不同的医学道路，没有必要唯西药马首是瞻，不能用西药的标准来衡量中药。灵芝孢子粉注射液的开发，对治疗神经肌肉疾病非常有效，便是一个实例。孢子粉注射液中究竟是什么活性成分在起作用至今尚不清楚，但临床效果肯定，药理作用明确，生产工艺稳定，仍可作为药物使用，孢子粉注射液已经生产和应用27年了，颇具有中药“知其然，而不知其所以然”的味道，这是我们今后应当加强研究的。
再次、怎样保护中药知识产权？加入WTO后，我国在世界中医药市场面临的竞争形势将更加激烈。为了保护中药科研单位、企业或个人研发新药的积极性，国家药品监督管理局制定了《新药保护和技术转让的规定》，但暂时难与国际接轨。比如，仅牛黄解毒片就有150多家企业生产，复方丹参片有140余家生产，安宫牛黄丸有100余家生产。谁是正宗、产权归属均不得而知。不能解决“技术的产权归属”，在专利保护上就要出问题。2000年7月卫生部了《卫生知识产权保护管理规定》，实施一年多来，强化了各级单位特别是专家们的知识产权保护意识。国家知识产权局、药品监督管理局、中药品种保护审评委员会、新药审评中心等权威部门，应尽快协调制定一整套切合中药实际情况的专利法规，防止中医药传统知识继续流失。我国中药品应严格实行专利和行政保护，企业之间不能随意仿制新药。有的中药研制单位在研发过程中即应开始申报专利，这样一段时间后既可获得新药证书，又能获得专利授权。据世界知识产权组织的统计分析，研究者若能充分利用专利文献，则可节省40%的科研开发经费，缩短65%的开发时间。
三、中药企业应在“中药现代化”发展战略中发挥主导作用
1、以市场需求为导向，精心调整产品经营结构，加强创新药物的研发。企业进行产品经营结构的调整，必须以市场需求为导向，以《国家基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》为依据，抓住国家推行处方药与非处方药分类管理和城镇职工基本医疗保险制度改革的发展机遇，加快调整步伐，扩充网络，开拓新的市场领域，扩大市场覆盖范围，特别要重视高新技术产品的引进经营和市场推介，提高市场占有率和覆盖面。企业要配合政府与科研单位紧密合作，建立企业自己的研发中心，进行自主性、创新性和前瞻性研究，牢牢占领中医药生物技术发展的前沿阵地。
2、强化中药企业内部管理，转变经营方式，搞好资本运营。跨入21世纪，面对激烈的市场竞争，强化企业内部管理尤为重要。由于政策、市场等综合因素的影响，中药企业经营将步入微利时期，利润空间十分有限。要特别重视中药企业的经营管理、财务管理和成本管理，降低费用，提高服务水平，向管理要效益。企业要转变经营方式、转变经济增长方式，寻求大的发展，必须不断进行资本运营。要围绕提高企业竞争力、利润最大化、优化配置、保值增值等目标，盘活存量资产，置换不良资产，吸收优良资产，以适应市场经济的要求，保证企业在市场竞争中的优势。
3、注重市场开发，寻找新的效益增长点。市场开发能力是企业发展的着力点和落脚点，寻求新的经济效益增长点是企业发展的必由之路。21世纪，农村市场的开拓、社区服务的药品供应、零售要店的连锁发展、中成药、保健药品、康复医疗器械等都有潜力可挖。老年病用药将是今后发展的重点。妇女、儿童用药及预防性用药、保健和营养药物市场广阔，也将具有良好的发展前景。加强网络信息化市场开发建设。在市场调研和综合分析的基础上，充分发挥互联网的优势，提高信息化运作的水平和信息的利用价值。
4、中药现代化与生物技术产业化相互渗透，实现双赢。中药与生物医药企业要在理论、技术、人才等资源方面相互渗透、优势互补，推动中医药现代化产业发展。要将系列化、成熟和潜力巨大的产品推向市场作为突破口，形成一定产业规模，从而开辟第二战场，以此冲击洋人垄断的生物医药市场。要充分利用高科技园科技成果孵化器的环境和条件，培养自己的产品开发体系，提高核心竞争能力，推进产业化进程。要大力挖掘中医药资源和潜力，发挥自身在挖掘祖国中医药文化遗产的优势，并利用现代技术手段将宝贵的文献资源转化为现实生产力。
5、创名牌效益，开拓国际市场。依靠企业自身力量，开发一批能够正式进入国际医药市场的中药产品，提高产品技术含量和附加值。通过“二次开发”，“九五”期间上市2—3个中药产品，2010年前至少10个中成药产品进入国际主流医药市场，预计年产值可达100亿元人民币，实现利税20—30亿元。用名牌优质产品引导国内产品结构调整，使其成为我国新的经济增长点，推动医药产业向我国支柱型产业方向发展。
6、建立规范生产和管理的标准化体系。企业要积极参与我国中药研究开发和生产的标准规范体系的建设，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范。大力发展科技先导型、外向型产业，增强企业国际竞争能力。我国在进行中药材规模化、规范化（GAP）栽培示范的同时，要组建5个中药科技产业基地，争取培育年产值可达50亿元人民币规模的5个跨国型中医药企业集团。加快规模建设。企业要充分利用我国政府开辟国内高科技板快二级证券市场的契机，迅速在今明两年内通过各种形式筹建一批全资公司、控股公司、参股公司，从而使生物医药上市公司成群增加。如能达到500—1000个群体规模，则为下一步组建集团规模打下基础。
第四部分、从中药产品的“二次开发”来剖析中药企业的现代化发展
一、对阿胶“二次开发”的剖析
（一） “东阿”牌阿胶的优势
1、文化底蕴丰厚。东阿阿胶具有两千多年悠久历史，历代医药经典著作均有记载。东阿阿胶在继承中华民族医药文化精华的同时，逐步孕育发展形成了独具特色的东阿阿胶文化。2、水质独特，原料纯正。东阿阿胶生产所用的地下水比重为1.0038,水中含有大量的矿物元素和多种有益于人体的微量元素,为优质矿泉水。用此水熬制阿胶,有利于杂质分离,保证阿胶纯正,并有助于药效发散.东阿阿胶在甘肃、河北、新疆、河南等地建立了驴皮收购基地，每年收购优质纯驴皮5000多吨，保证生产所需。3、做工精细，工艺独到。公司建立博士后科研工作站和部级技术开发中心，与清华大学、华东理工大学等全国20余所高校院所建立了长期密切的合作关系。不断改进阿胶的生产技术、设备、将现代高新技术和传统工艺精华有机融合，实现了化皮工艺微机控制、离心分离、微波干燥等专有技术，编制了行业第一部阿胶工艺规程和质量标准，并载入《国家药典》。4、药效成份分析显著。阿胶的临床作用主要为补血、抗休克、改善钙代谢平衡、调节免疫功能，止血促进淋巴细胞转化率等，此外还有对抗内毒素引起的实验动物血液粘滞性增高和改善微循环障碍等活性作用。阿胶为驴皮经煎煮浓缩制成的固体胶，它主要含胶原蛋白纤维的降解物明胶蛋白及多种氨基酸和矿物元素等成分。5、品牌具有较高无形资产价值。“东阿”牌阿胶是阿胶制品中唯一三次荣获国家金质奖，唯一荣获传统药“长城”国际金奖，在医药保健品中唯一被评为全国用户满意产品。“东阿”牌阿胶通过国家原产地标记注册，“东阿”牌商标2002年被认定为中国驰名商标。
（二）阿胶产品“二次开发”的背景分析
1、良好的机遇催生阿胶“二次开发”。现代人类医学模式已经由“生物医学”向“生理——心理——社会医学”转变。因此，对医疗模式也提出了新的要求，由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式。众多学者认为，中药开发应发挥其自身预防性长处，针对当前及未来人类由于体能综合状况不佳而导致的疾病，如心血管疾病、癌症、爱滋病、老年性痴呆症等，建议将中药研究重点放在抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗免疫缺陷等方面以及健脑、强身、滋补等保健品上。这个观点，对于东胶集团的具有抗衰老、抗休克、增强免疫力的主导产品——“东阿”牌阿胶来说，尤其值得借鉴。
2、巨大的市场空间亟待阿胶产品“二次开发”。由于人们对天然药物的普遍认可，目前国际社会对天然药物的需求日益扩大，“入世”把国门打开，中国与世界市场通道的接通，巨大的国际市场份额有待现代化的中药产品去填充。从国内来分析，我国医药消费正处于跃变期，人民群众在已经普遍解决了温饱问题之后，不再满足对生活的简单需求，开始注重生活质量和生存质量的提高，尤其关注与生命健康有关的药疗保健消费。此外，老年人用药水平与其他人相比为4∶1，而我国已逐步进入老龄化国家，而日渐成长、国际化了的国内市场也需要现代化的中药产品来占领。
3、严峻的挑战呼唤阿胶“二次开发”。日益升温的全球天然药物“研发热”，与我们中药资源大国却拥有极低的市场份额，加上“洋中药”拥入国门的严峻现实，都逼迫我们加快中药产品现代化进程，加速阿胶“二次开发”的步伐。
（三）阿胶产品“二次开发”应整合资源，加强管理，大力推进中药企业的现代化
1、中药现代化从中药行业来说是从产品到工艺、技术、设备、标准、管理等综合水平的大幅度提高，是前所未有的产品创新和产业结构的优化与调整，必须以一流的人才和科技资源为支柱。要加大人才引进、培养、激励制度的改革力度，更重要的是要整合利用社会科技人才资源。目前，博士后科研工作站已经启动。在同华东理工大学、山东省医科院联合建立了3个研究所，吸引了一大批教授、博导的基础上，今年又在北京建立了研发中心。阿胶“二次开发”项目吸收了清华、浙大、中国医科院、协和医院等一流院校的顶尖人才，从分子学、细胞生物学、现代临床医学的领域和角度研究阿胶系列产品，如此，才能在国际医药主流市场上进得去、打得开，有规模、有效益。
2、中药现代化既要整合人才资源，更要整合信息资源。国家有关部门应当为企业提供大量的市场信息和科技信息，当好企业的“耳目”，尤其是在中药现代化项目的审批上，一定要把好关，防止课题项目的雷同和重复。企业要加快信息现代化工程的建设，如果仍然采用原始的、落后的、低效的信息手段，即使有了现代化的中药产品，将来也无法融入全球一体化的大市场，无法进入信息经济高速公路。东胶集团投资近两千万元，已经开始实施集企业资源计划、办公自动化、电子商务于一体的信息现代化项目，年降低成本可达数百万元。人民网最近的台湾科技人员发现了阿胶中抗癌物质的消息，被企业信息中心接受到，这为阿胶“二次开发”提供了较好的信息资源。
3、中药现代化还要从市场的角度、经济效益的角度整合商机资源。天然保健品热销的潮流已经形成，商机已经摆在我们面前，中药药食同源的优势、滋补保健的优势和功能是有目共睹的。恰恰美国等一些发达国家在这方面的限制相对较少，已经给我们敞开了一扇大门。阿胶“二次开发”项目中，其中阿胶颗粒剂产品的改造，即立足抗衰老、美容、养颜、降血脂等保健功能，已经研制了6种阿胶软胶囊保健食品和部分药品，这个项目已被国家计委列为国家中药现代化重点项目，并拨款500万元资助支持。中药现代化须采取两步走的战略，先抓住商机，这既从市场上练了兵，又为将来的研发积蓄了力量，形成了“滚雪球”式的开发。同时研发中心也必须立足于适宜搞药的科研成果搞药，适宜搞保健品的搞保健品，这才是对待“中药现代化”的务实态度。
（四）阿胶产品“二次开发”应与未来发展战略对接
关键词：贵州省 中药现代化 产业 发展
1、前言
贵州中药材资源丰富，生物多样性和独特的气候特征兼具，是全国最适宜中药材种植中心区域之一。中药材产业正在成为山区农民群众脱贫致富的“摇钱树”。到2015年，中药材种植面积将达到500万亩以上，实现民族医药工业总产值500亿元以上，建成3个中药材交易市场，力争把贵州建成中药现代化大省、中药材产业大省和民族药大省。
2、贵州省中药产业的发展存在的问题
与国内先进地区比较和贵州中药产业发展的要求来看， 还存在较大差距。主要表现为：
（1）由于基础薄弱， 新药研究开发所必需的人才、条件、装备还很缺乏， 很难适应现代药物对新工艺、新技术、新剂型研究开发的需要自主研制开发的新药品种无论在数量上、还是科技含量上都还远远落后于全国水平， 落后于我省中药产业发展的需要。
（2）我省中药材种植分散， 规模偏小， 集约化程度低， 企业尤其是大型制药企业参与G AP基地建设的程度低多数基地还未形成规范化、标准化、规模化、集约化的运作方式， 目前仅有何首乌、太子参获得国家认证验收， 需要加强道地药材、民族药材、具有竞争力药材的规范化种植基地和G A P基地建设， 以便更多的中药材品种通过国家G A P认证。同时， 野生资源存在不同程度下降趋势。据统计， 从1990 年到2 0 0 0年野生资源面积减少450万亩， 蕴藏量减少78万吨， 其中大幅度下降的有石解、山慈菇等12 种，中药产业可持续发展面临较为严重的问题。
（3）投入不足， 资本市场培育极需加强特别是企业在GMP改造后， 自有资金使用殆尽， 面临资金严重短缺的局面， 国家的一些引导资金， 杯水车薪。加上绝大多数企业资本运作跟不上，目前全省真正实现上市的药业企业只有二家， 资金问题已成为目前最急迫需要解决的问题。同样， 在技术开发平台建设， 新药、新技术的研究开发， 规范化基地建设方面也都存在资金不足的问题。
3、建议采取的对策
为进一步发展贵州中药现代化， 必须认真贯彻实施中央《中药现代化发展纲要》和省委、省政府《关于推进中药现代化科技产业发展的若干意见》。着眼于国际医药发展前景， 确定长远目标， 制定中长期发展规划和五年计划， 用现代科技手段改造提升中药产业， 促进中药企业做强做大， 实现规模化、集团化、现代化和国际化， 使中药产业发展成为贵州重要的支柱产业之一。
（1）继续发挥“ 贵州省中药现代化科技产业协调领导小组” 的作用， 增强决策能力和协调能力， 形成促进产业发展的合力。当前要针对中药产业发展的特点与具体情况， 制定切实可行的中药产业发展规划和具体计划， 纳人省的“ 十一・五” 计划和中长期规划中， 并分步实施， 使之与全省整个经济社会协调发展。
（2）进一步完善、落实各项政策、法规， 营造中药产业发展的优良外部环境。已有的政策、措施应抓紧落实， 需要进一步补充修改的， 应抓紧完善。有的可以上升为法规或行政条例， 综合构成中药产业发展的法律政策环境。做到有法可依， 有章可循， 竞争有序、健康发展， 形成良好的政策保障体系。
（3）突出重点， 培育和发展一批大型骨干中药制药企业或企业集团。企业是产业的支柱。中药产业是一条很长的产业链， 核心是中药制药企业。今后的工作重点应是鼓励企业在自愿互利的基础上采取改组、联合、兼并、股份合作等多种形式进行协作、联合， 实现优势互补， 把企业做大做强， 培育和发展一批规模大、技术后劲足， 管理现代化的中药制药企业或企业集团。
（4）进一步加强新药、新技术、新产品的研究开发工作， 一方面政府要继续加大中药现代化研究开发专项的投人， 另一方面企业也要高度重视新药、新产品的研究开发工作， 要逐步形成企业技术进步和技术创新的主体。另外， 在下一阶段的工作中， 企业的融资和资本运作是从根本上解决中药产业面临的资金严重不足的主要措施。同时也可以借此提高企业的管理水平， 建立现代企业制度， 培育大型骨干中药制药企业或企业集团， 真正地做强做大贵州中药产业。
4、贵州省中药现代化产业未来发展趋势
（1）企业将向兼并重组方向发展
近年来，医药领域的兼并重组已经成为行业发展的主题。随着新医改的不断推进，我省的中药企业也迎来了新一轮整合期，通过兼并重组扩大经营规模，实现规模效益，这些措施都提高和改善了中药企业的抗风险能力，实现了医改和中药产业的双赢。
（2）各方资金加快向中药行业倾斜
中药作为我省乃至全国医药行业“十一五”规划的重点发展产业之一，新医改和国家刚的《意见》都表明了我国对中药行业的发展导向和相应的扶持政策，未来各方资金都将会加快向中药行业倾斜，以促进中药产业的发展。
（3）企业更注重品牌的发展
同时指出，国家《意见》提出要加大对中药行业驰名商标的保护力度，扶持中药企业开拓国际市场。如今，我省已经有一批中药企业被誉为“著名商标”和“驰名商标”，未来更多的中药企业将更加注重自身品牌的发展。
（4）产业发展将愈加规范化
另一方面，随着药品生产质量管理规范的实施，中药产业的规范化程度也已经有了大幅度的提高，中药行业内多、小、散、乱的局面也有了一定程度的改善，可以预见今后中药产业的发展将愈加规范化，包括中药材种植、中药饮片炮制以及中药商业等各个环节。
中药现代化是一个庞大的系统工程，涉及多个学科、多种领域，诸如生物、农、林、中西医学、化学、物理、信息技术、经贸、管理等。要实现中药现代化，单靠某一个单位、某一个人是不可能的。必须要注重加强多学科、领域的有机配合，联合攻关，充分发挥各学科的优势，强强联合。引入创新机制，营造良好的人文、投资环境。加强对外合作，特别是与国外大企业、高校、科研单位的合作。加大资金投人，多渠道、多途径筹集研究、开发经费，同时注重知识产权保护，中药现代化一定会取得成功。
参考文献：
[1]肖培根，肖小河， 21 世纪与中药现代化[J]. 中国中药杂志， 2000. 25（2）： 67-70.
[2]刘明言， 朱世斌. 中药现代化进展[J]. 中草药， 2002， 33（3）：193-196.
【摘要】 论述中药 现代 化的三个阶段和目标，提出应注重单味药的基础研究，建立单味药化学成分库，采用生物 计算 机的算法概念以及生物信息学理论进行复方拟合，辅之以二重复杂体系中的相关性研究方法，探讨方剂的内在必然联系。中药现代化是一项复杂、系统和艰巨的系统工程，建议全社会应整合研发资源，多学科联合、集体攻关，才能重点突破，循序渐进，不断提升中药研究水平。
【关键词】 中药现代化 发展 阶段 生物计算机 生物信息学 中药开发思路
中药现代化是现代中药研究和发展的唯一出路，中药方剂现代化则是中药现代化的标志。笔者根据中医药发展历程和现有研究成果，结合现代 科学 技术尤其是生物计算机技术、化学生物学等新兴交叉学科的发展、应用情况，论述了中药现代化的3个进程、目标、内容及中药研究的思路，与同道商榷。
1 中药现代化的 历史 进程
中药现代化经历了碰撞、融合和创立3个历史进程。一百多年前，西方人用分析解剖寻找物质本原的思维方式，从天然物质中提取、分离、研究化学单体物质，并从中筛选出生理活性强，毒性小的化学药，从而奠定了近代医药学（西医药学）的物质基础及理论体系。西医药学从结构与疗效之间的关系说明药理作用，通过药物动力学和药代动力学说明药物作用和代谢的量效和时效关系。西医药学不仅物质基础清楚而且作用靶位和机理也十分明晰。中医药学始于远古的神农尝百草，经过几千年反复 总结 、概括，在几百年前就归纳、演绎形成了一套完整的理论体系。随着现代西医药学在我国的出现及发展，就不可避免地形成了两种理论体系、两种思维方式、现代与古代的矛盾与碰撞。这种矛盾相互对立而又统一。这就是中药现代化的第一个历史进程——中、西医药的碰撞期。经过中、西碰撞“切磋”，中西医药学理论体系、逻辑思维方式、各自优势的互补性被认识而逐渐互相渗透、学习、吸收、消化。比如，传统中药中用温热寒凉升降沉浮来说明其基本作用。现代研究认为［1］，温热升浮者兴奋，寒凉沉降者抑制，这与西医药学中的药物基本作用高度一致。但是，中西医药两者的对立也是十分突出的。民国时期国民党政府就提出过“废止旧医案”。如果中医药理论，不能与时俱进，不适应现代思维方式，“废医存药”或“废理论存经验”的声音还会再响［2］。 中西医药学都是关于疾病发生、消长、 治疗 和预防的科学。研究对象和内容高度一致。因此，两种科学体系指导下的最终行为结果是殊途同归。近年来，用现代科学技术、方法、思想来研究中医药理论已取得可喜的成果。如通过单味中药降气作用的研究发现［3］，其有效组分能促进肺泡表面活性物质的形成，提高了肺脏由表而内的肃降功能——载氧能力（降气）。肺腑宣发功能的现代解释就是由内而外地排出 co2、水分及能量。通过深入有效的药理研究,对揭示中医药的现代科学内涵有一定的积极作用。反过来，中医药的作用机理揭示对提高西医药的系统治疗思维也有积极作用。如从麻杏仁石甘汤作用机理的揭示：抗“应激” ——皮质激素样作用，肾上腺能的缩血管作用，卟啉类提高血氧结合率，加钙提高各种生理活性功能等等。
以国务院办公厅转发科技部等8部委制定的《中药现代化发展纲要》——我国第一部中药现代化发展的纲领性文件为标志，中药现代化的进程进入中医药与现代科学技术特别是西医药学的有机融合期。这就是中药现代化的第二个进程，即包括西医药学在内的现代科学技术特别是基因时代科学技术结合传统中医药理论的两个基本清楚（物质基础、作用机理）的消化、融合、创新研究期，这是一个关键时期。通过比较研究当代西医学的方法和机理，结合中医药理论，用先进的 工业 化的剂型取代传统的个体式的中药汤剂给药形式，中药制剂在有效组分投料时的定量控制（诸如hplc定量、指纹图谱近似度的分析等），也可初步实现两个基本清楚的现代中药，是融合期的近期目标。用全息论、系统论的观点，借助生物计算机技术、生物信息学等多学科的方法，拆分出有效组分及相互作用机理，用现代科学技术说明传统医药学理论的物质基础、作用机理，从模板到规模化，以及思路、方法与目标之间的不断调整、修正，使中药真正进入国际主流市场，是融合期的长期任务。
第三个进程则为现代中医药学的建立、发展期。通过融合期的不断积累、不断创新，形成了在二重复杂系统论基础上的现代中医药学雏形。现代中医药学是以生物计算机技术为核心，以三维矛盾体系为骨架的科学。是一门以易经学理论为指导，进行数、象、理、占、修的全面健康的科学。数象理占是易学的基本内容,修是基于占而集养生、预防和治疗为一体的健康行为。这种涵盖社会学、心 理学 的医学，可医治因躁狂和抑郁为特征的、西方（近代）医学无力医治的社会性精神病、恐怖性精神障碍等社会疾患，开创人类健康科学的新纪元。
2 中药现代化的研究成果为传统中医药理论赋予了新的科学内涵
通过用现代的价值观比较中西医药学的理论体系、客观性及可重复性来判别其科学性，这种判别在 中国 传统医学上也发生过激烈的争论［4］。
2.1 在理论体系方面，西医药学主要以对立统一的理论体系，这种理论体系是建立在单一矛盾或主要支配地位的矛盾关系学说上的，通过主要矛盾的主要方面来判断疾病与治疗的发展趋势；而中医药学则以对立统一基础上的阴阳五行学说或者说以三维矛盾关系来判断疾病与治疗的发展趋势。作为中医药学的理论体系，是一种多重矛盾复杂系统的矛盾运动 规律 ，这一点可随着群子统计力学在此方面的深入研究而获得映证［5］。没有中医药理论的现代化，并非中药现代化［6］。
2.2 在逻辑思维方式方面，西医药学（严格讲是近代医学）主要以分析、解剖的外延思维方式，直观易懂；中医药学主要是以归纳、总结的内含方式。这种内含型的逻辑思维方式难懂，不易理解。这是对复杂体系研究的最直接的方法，通过统计分析，找到主要因素、必然联系，再建立明确的函数依存关系。随着中药现代化的推进，两种逻辑思维方式会逐渐互补、融合、统一。
2.3 臟象概念及关系的不同，这是中医药现代化最为困难的课题，西方医学臟象体系是建立在完整的解剖和细胞学说等科学体系比较成熟的时期，而中医药学臟象学说则建立在解剖关系还不成熟的时代。比如，中医的肾，包括了西医中的肾脏、生殖系、免疫、泌尿、内分泌等；中医脾包括了西医中的脾和胰等。
2.4 中、西医药学研究对象的数学模型是不同的。西医药学的研究对象是确定性数量关系，如同几何中的特殊图形，而在中医药学中研究对象是不确定性数量关系，如同几何中的一般图形。解一般图形要比解特殊图形难得多。要求得一般图形的真解，就要去求一般图形的区间积分，就要知道其封闭函数。也就是说，中药研究要走生物信息学的系统研究之路，综合运用生物计算机、生物信息学、化学生物学等基因时代的新兴学科理论成为中药现代化的必然选择。
由不确定到确定,从偶然到必然,从特殊到一般,这是科学发展的普遍规律。中医药科学的发展也不例外。
3 中药现代化的目标、内容与方法
中药现代化的目标是研究作用物质清楚、目标明确和机理清楚的新中药复方制剂；研究中药复方的组方规律、理论，并把传统理论赋予现代科学内涵，奠定中药学理论与方法学基础，建立现代中医药学，研发出能进入国际主流市场的现代中药［7-10］，确立中医药的国际地位。
方剂是一个复杂体系，人体也是一个复杂体系，面对这么一个双重复杂的体系，符合科学发展规律的基本研究思路是：从不确定性的数学模型到确定性的数学模型（横向），从简单到复杂直到精确螺旋上升（纵向）。通常采用拆分或相关性统计法，或用组分配伍法等方法研究从不确定性到确定性的研究对象。对复杂体系的研究，最致命的缺陷是“以偏概全”，关键是如何“统览全局、抓住主要矛盾，去伪存真、去粗取精”。随着生物信息学和化学生物学的发展，中药复方研究中的这个问题被迎刃而解，不仅能从中药复方研究的组分“信息海洋”中解放出来，而且还能从基因组学、蛋白质组学的层次发现亚细胞器水平的生物大分子有效组分，并且不会遗漏微量组分。未来基于计算机模糊识别分析、组装技术的研究手段，可以智能管理、分析单味药中新发现组分或炮制、配伍、制备或体内过程中的新生组分，使中药复方研究质量的螺旋式提高成为可能。
中药复方研究［11-18］通常以经临床验证疗效确切的经典验方及传统工艺为起点，用传统途径给药（汤、丸、散等），应用 现代 研究方法和手段，进行全方位的临床观察（所有生命特征及病理变化），特别要观察该药的直接作用、调节作用、全身作用和局部作用；对免疫、激素水平、血流变及血气分析、微循环等因素进行先进、可靠的临床检验。应用已有研究成果，对有效组分进行基本的判断，制订全面而详细的有效组分的提取方案和药理作用研究的动物模型，进行药理研究;建立具有智能模糊识别、管理、分析和数据挖掘功能的单味药化学成分库，对经过系统折分的药理分析（用均匀或正交法设计的实验）而筛选出的有效组分建立方剂有效组分（簇或部位），再应用组分配伍的方法进行疗效复原研究。积极创造条件开展中药有效组分指针性成分的药动学、药代学研究、以及血清和尿中有效组分及代谢产物的研究（并反推有效组成），用放射示踪或其他手段进行作用靶位和机理的研究［19-21］。
为了评价多种药物对疾病不同环节的综合作用，王智民［22］等人提出了用“水闸门”评价法，认为对中药复方的药效观察指标应坚持整体性和独特性作用的统一，如抑菌、抗炎、抗氧化作用等对循环系统、内分泌、神经系统、呼吸系统、运动系统、免疫系统等的影响、对平滑肌等的广泛而全面的直接或调节作用等。两种医学体系——中医和西医、一个研究对象——患病的人体,应该有相同的诊疗判断标准［23］，故建立具有中医特色的、世界公认的、客观的临床疗效及实验药理评价体系具有划时代意义。
4 整合有效资源，不断提高中药研究水平
4．1 从生物信息学的技术高度和方法来研究并建立单味药（单方）化学成分库和复方有效组分库，组织跨学科队伍联合攻关，提高中药研发的起点和质量 ［24］。
借助 计算 机、数学、物理、化学等多种技术研究中药的设想,是一条既快又省的科研思路,可避免不必要的低水平重复,从而提高中药复方的研究水平。目前关键在于有关学科之间的协作，并加速培养一批在数学、物理、信息 科学 、计算机科学、中医药学以及分子生物学方面均有造诣的跨学科人才，组建一支队伍进行联合攻关［25］。对中药复方的研究，既要善于将传统中医理论与当代最新科技手段结合，又要坚持理论与实践的密切结合，才能找到新的突破口。
近年来，组分配合理论是研究的一个热点。笔者认为，在研究中要避免“丢西瓜捡芝麻”。例如，众所周知，麻黄的主要有效成分是麻黄碱，如果忽略了另外一种成分——麻黄卟啉铜钠，就会误导对麻黄中真正的有效成分的判断。因为金属卟啉,尤其是血红素中的卟啉fe ( ⅱ),是广泛存在于生物体内的一种载氧体，这种载氧体是比麻黄碱扩张血管更有意义的生理活性物质［25，26］。由于对单味药材及方剂的认识是渐进性的，决定了中药研究的渐进性，因此，建立开放式的、累积性的智能成分数据库是非常有必要的。
4.2 循序渐进、不断提高是中药研发的科学思路
由于中药复方的复杂性，加上中医证的模型研究尚未取得突破性进展，上述方法不可能适用于所有的中药复方，必须开发一种适用的模式，膜分离、大孔吸附树脂、逆流萃取技术、超滤、超临界萃取等新技术的应用，较大程度上减少了服用量，且能分阶段做到组分基本清楚，机理基本明白。现阶段重点目标是工艺可行、质量可控，临床安全、疗效稳定、可靠；研究思路是利用中医几千年实践的基础，用公认、客观、合理的临床指标，用dme和循证医学的方法设计临床“筛选”方案，从临床出发，从生物效应找“活性”物质，从活性再研究合适的“精制”工艺。在当前科学技术条件下，适度控制中药新药的研发，重点放在临床疗效和安全性的确凿证据方面，尤其是疗效方面要从国际层面达成共识，逐步达到2个基本清楚，具有里程碑的意义［27-29］。
5 结论
紧紧抓住中药现代化的 历史 机遇和挑战，集中力量对“经过临床验证筛选”的经典方进行系统（筛选）研究，从单味药的全成分研究（全部生物活性物质信息），到中药复方为核心的整体有效成组学与生物效应间的相关性及相互作用研究，通过系统、科学的拆分分析，研究方剂中的主要活性组分、作用机理和相互配伍的机理，在此基础上建立一些模板、智能化数据库及中药信息技术处理平台，并根据实际情况不断进行调整和修订，以提高中药研究的质量和效率。
组织数学、物理、信息科学、计算机科学、中医药学以及生物学基因组学、蛋白组学、现代医药学方面专家组成《中药现代化示范工程》集成项目攻关组，制订相应的质量保证体系的系列指导原则，如《单味及复方有效成分（簇）库、有效组分化学及生物效应相互作用的中药现代化研究指导原则》、《工艺学的中药现代化研究指导原则》、《单味药及复方药理的中药现代化研究指导原则》、《药材及复方中药质量控制的中药现代化研究指导原则》；合理配置资源及成果的所有权、共享权等措施，建立复方中药的产业化示范基地，充分利用人力、财力等研发资源保证工程质量和效率，由临床有效、质量稳定深入到物质基础和作用机理，直至终极目标，不断进行“优效性”评估，分步实施，加速实现中药现代化。
本文承蒙林华庆教授热忱指导、斧正，特此致谢！
【 参考 文献 】
关键词： 河南省中药产业 产业集群 发展战略
一、前言
中药产业作为河南省的支柱产业，在全国拥有较强的竞争优势，对全省经济的促进作用日益突出，把中药产业培育成河南省经济新的增长点已经成为全省产业布局中的重要一环。同时，随着加入世贸组织后知识产权保护的制约，国内外制药企业的激烈竞争，以及“中部崛起”战略的提出，河南省中药产业集群发展就显得越发重要。产业集群对地方经济的发展起到了巨大的推动作用，而战略的制定则是保证这一强大的经济引擎不断运行的动力。河南省中药产业必须利用产业集群的发展优势，持续推动产业集群创新，才能不断提高中药产业的竞争能力。
二、现代中药产业集群理论概述
集群的概念来源于英文中的cluster，原于生态学中指在一定的区域或环境里各种生物种群，相互有规律地结合在一起的一种结构单元。经济学借用生态学中集群的概念，用集群来代表一种新型的空间经济组织形式。对于产业集群的界定和理解，不同的经济学家有不同的见解，目前学术界经常使用的是波特提出的产业集群（industry cluster）概念。他在《竞争论》（1998）一书中指出，产业集群是指在特定领域中，同时具有竞争与合作关系，且在地理上集中，有交互关联性的企业、专业化供应商、服务供应商、相关产业的厂商，以及相关的机构（如大学、制定标准化的机构、产业工会等）。依据产业集群的概念联系中药产业的特性，可以把现代中药产业集群的内涵作如下定义：现代中药产业集群是指在某一特定区域内基于中药产业的特性，引入现代化的科学技术和标准规范，以中药产品（包括中药饮片、中成药等）生产为龙头，在带动中药材种植、加工、药品辅料生产、流通及相关产品发展和实现资源集聚的基础上，严格遵照中药种植、原材料生产、药品生产及流通这一产业链上各环节中药产品的生产与技术操作规程，大量联系密切的中药企业、服务性机构、协会、科研院所等相关支撑机构在空间上高度集中竞合，而形成具有一定规模的、拥有持续竞争优势的中药产业协同体。
三、河南省现代中药产业集群化战略的优势与缺陷
（一）河南现代中药产业集群化战略的优势。
1.中药资源丰富。
河南地处中原，中药资源丰富，是全国中药材主要产区之一。据统计，全省中药材品种总数达2700多种，中药材总储量达8 636万千克，中药材的品种数量和储存量均居全国前列，药材资源丰富，种植业发展迅速。河南省中药种植面积较大，质量较好。例如，“四大怀药”等多种中药材种植面积和产量在全国都名列前茅。近年来，通过“南药北移、北药南种”，又有25种常用中药材在河南省大面积种植成功。此外，河南中药材种植基地发展较快。目前全省已有近30个千亩以上的中药材种植基地，如温县、武陟的生地黄和山药基地，封丘的金银花基地，西峡的山茱萸基地，等等。中成药的发展具备了一定的规模和基础。河南省2008年中药工业已实现产值139亿元，是2000年的8倍。中药工业总产值占全省医药工业总产值的32.18%。通过GMP认证的中药企业达107家，天方、辅仁、宛西等3家企业进入全国医药百强行列，中药产业已经成为河南经济发展的支柱产业之一。
2.中药历史悠久。
河南文明悠远深厚。其中，中医药更是具有悠久的发展历史及深厚的文化积淀。这片土地上名医荟萃，不仅诞生了医圣张仲景，而且是扁鹊、华佗长期行医的地方，他们的学术思想为中医药理论奠定了坚实的基础。始建于北魏的洛阳龙门石窟的“药方洞”，洞内刻有140多个药方，其中的“疗癣方”、“疗失音方”为世界最早的石刻方。百泉的药材市场，是全国中药材集散地的重要成员。禹州更是闻名遐迩的四大药都之一。
3.具有配套的研发力量和人才培养基础。
拥有郑州大学、河南医科大学、河南中医学院、新乡医学院等一批实力较强的专业性研究开发机构，还有一批在国内外较有影响的中医药和化学专家。拥有宛西制药、羚锐制药、辅仁药业、太龙药业等一批知名的中药现代化企业，培育了仲景牌六味地黄丸、羚锐通络祛痛膏、太龙、福森双黄连等一批科技含量高的中药大品种。
4.政府配套支持。
河南省委、省政府将中药产业列为河南省重点发展的四大支柱产业之一。国家中药现代化科技产业（河南）基地，2001年经科技部批准建设，共建立省级工程技术研究中心19家，省级企业技术中心23家，国家企业技术中心3家，国家药物安全性评价中心1家，国家中药新药临床评价基地1个，国家中药质量分析三级实验室1个，国家中药药理三级实验室1个，国家中药材质量评价实验室1个。
（二）河南现代中药产业集群化战略的劣势。
1.企业聚集关联程度较差，缺乏聚集效应。
中药工业园区虽然实现了地域上的集中，并且数量众多，但彼此间并未形成实质上的业务往来。园区过度追求齐全，园区企业的空间聚集尚未形成一个有机结合的网络组织，区内企业聚集关联程度差；没有形成相互关联、相互依存的专业化分工协作的产业体系；企业之间业务关联性和技术关联不大，缺乏明确的产业分工和产业特色，产业结构趋同严重；企业和大学及科研院所的互动机制不健全，企业科研能力弱，缺乏发展后劲，而大学和科研院所的科研活动严重脱离实际，已有的研究成果也难以转化为现实的生产力。
2.产学研合作不足。
虽然有一部分科研机构与生物医药企业之间逐步建立了一定的联系，但集群内的合作网络尚未形成，产学研合作不足，中药企业的自主创新能力不足、产业化水平低下。许多企业仍然处于与本地的高校、科研机构相“隔离”的状态，并未因为临近的地域优势而联系合作。园区企业与科研机构没有进行合作的原因，主要是彼此间不信任、交流障碍和文化冲突、研发成果与产业化脱节等。有些研发机构开发的项目并不具备产业化前景，并且在运作机制方面与企业脱节。
3.缺乏龙头企业。
河南目前虽有诸如宛西、羚锐、辅仁等一些在全国颇具影响的知名大企业，但更多的企业无论在规模、实力、知名度等方面差距还相对较大。集群内企业获取外部资源的能力取决于集群内龙头企业，即领先企业家及其创新精神。集群内领先企业率先进行技术创新，形成新技术、新工艺和新产品，然后在近距离范围内扩散，最终形成集群企业的资源获取能力。制药企业规模小，加工层次低，缺乏名牌精品，龙头带动能力弱，没有形成资源有效利用、企业互补合作、产供销有机结合的产业整体优势。
4.集群内存在同业无序竞争问题。
集群内部缺乏统一组织和协调，经常因中药材原料的质量不稳定，造成企业以次充好、降低质量标准等问题，无序竞争现象时有发生。产业集群内一些企业质量和品牌意识淡薄，假冒他人商标，只图经济利益，生产产品质量差，档次低。中小中药企业居多，企业分工协意识薄弱，中药产业链条不完整，难以形成整体竞争优势。
5.公共服务平台建设滞后。
公共服务平台是促进现代中药产业集群形成与发展的加速器和催化剂。现代中药产业集群的优势在于企业能在集群内享有许多公共资源。河南目前公共服务平台体系建设刚刚起步，缺乏专业化服务机构的支撑，集群内辅、服务型企业较少，如行业协会、法律和财务咨询机构及临床服务机构等，企业信息、技术共享平台尚未建立，缺少物流、配送等专业服务企业。政府既缺乏对这些公共服务平台的宏观指导，又无日常的贴近管理和服务，并且以政府为主体的运营模式和管理体制已经不能适应现代生物医药产业的发展，因此，公共服务平台的后续建设、资源整合、功能优化等方面显得十分薄弱，致使平台的社会效益和经济效益尚未达到预期的效果。
三、提升河南现代中药产业集群竞争力的战略选择
要提升竞争力，首先要制定长远发展规划，扩大产业链，做好生物医药园区规划建设，加强科研力度，强化品牌意识。加大政策扶持力度，要以生物医药园为载体，加快产业集群主体区块建设，扩大产业聚集的规模，使其成为集群研发、创新、交流、信息、物流等中心。最后要充分利用河南省人才资源丰富、高校和科研院所众多的资源优势，强化其聚集效应和扩散带动效应，构建合理的集群发展制度，包括市场服务体系、政府支持体系、技术创新体系等方面。
（一）加快兼并重组，构建大型中药企业。
以产权制度改革为核心，加快企业的兼并重组，优化整合资金、设备、技术、人才、品种等产业资源。利用目前我国蓬勃发展的资本市场，鼓励支持中药企业上市融资，将重点培育和战略引进相结合，优化产业组织结构，形成以大企业为主导，大中小企业协调发展的产业格局。壮大企业规模，增强企业的综合实力和竞争力。对于医学上具有技术优势和产品优势的企业在政策和资金上给予倾斜，促进和支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，通过战略引进，鼓励和支持国内外知名企业来河南兴办中医药企业，同时，运用高新技术、先进技术装备改造传统中药产业，淘汰落后企业和生产力，实现传统产业向现代产业升级，提高中药产业生产装备水平、技术水平和核心竞争力。
（二）加快药材规范种植，延伸产业链。
按照“道地”原则制定中药材发展规划，确定重点发展品种，加快焦作铁棍山药等一批河南道地药材GAP种植基地建设，大力发展订单种植，支持中药企业采取“公司+基地+农户”的产业化运作模式建立中药材规范化种植基地。加强药材基地与医药工商企业、中药材专业市场的产销联合，推进中药材种植业良性发展。加快规范化、标准化中药饮、中药提取物生产基地的建设，扩大配方颗粒饮片、超微饮片的生产，支持中药提取物集约发展及进一步扩大经营范围。延伸中药产业链，大力发展以中药为原材料的食品、保健品、化妆品、有机饲料及相关产业，扩大中药材应用范围和市场，积极拉动对本地中药材原料的市场需求。进一步完善中药工业生产供应链，重点支持基础好、技术先进、创新能力强的制药机械装备、药用辅料及药包材制造企业发展。
（三）建立官产学研相结合的新药研发投入机制。
首先，政府应加大中药产业投入，帮助中药企业克服资金不足的困难，提高新药研发的数量与质量，为中药产业保持良好的发展态势创造条件。具体方式有：税收优惠；设立中药现代化专项发展资金；相关委办局设立中药现代化发展专项计划委员会。其次，创办中药产业科技园区，充分发挥产学研结合的优势，充分发挥高校科技前沿作用，突出科技园孵化与辐射功能。以品种为重点，以项目为载体，组建产、学、研紧密结合的团队，发挥企业主体创新能力，引导企业与高等院校、科研单位开展深入合作。与此同时，进一步提高企业研发人员素质，增强企业整体创新能力。最后，促进中介组织的发展，增强产业集群内企业合力，充分发挥自发的行业自律组织――中药行业协会的作用，加强技术中介服务，建立中药研发的信息网络系统。
参考文献：
［1］迈克尔・波特.国家竞争优势［M］.北京:北京华夏出版社,2002.
［2］张桐.我国中药产业区域发展对策研究.经济纵横［J］,2006，（9）.
［3］王倩.吉林省中药产业集群创新能力评价研究［D］.［硕士学位论文］.吉林:吉林大学，2008.
［4］陈弘.现代中药产业集群模式与发展研究［D］.［博士学位论文］.湖南:中南大学，2009.
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