摘要：新药在上市之前必须经过严格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》，在试验中需保障受试者权益、保证临床试验的科学性。作为护士，需了解各期临床试验的目的和要求，严格执行试验计划，遵守医嘱，严格观察受试者，做好各项观察记录，以期得出可靠的观察数据。我院作为一所综合性三级甲等医院，有经过国家食品药品监督管理局正式认证批准的临床试验专业20余个，对临床试验研究有着丰富的经验，其中，消化内科是国家重点学科、上海市领先学科，每年承担着多项重大临床试验项目。现将临床试验实践积累的工作经验做一介绍。

关键词：新药 临床试验 护理人员 

单位：上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科内窥镜室; 上海200127