摘要：鉴于国内目前对研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)管理可遵循的法规不多,相较新药类临床研究,此类管理难免流于形式,针对其不够规范、系统的现状,我院参照新药临床试验的管理规范,设计建设了临床研究信息化管理平台,系统涵盖研究者发起的临床研究全流程所有参与角色,线上联络及时反馈,数据留存在服务器,可随时随地调取,在立项、启动、质控、年审、结题等重点环节多角色协同办公,落实对研究者发起的临床研究的规范化、专业化、中心化的全流程管理,使用技术手段来节约人力、约束科研、促进科研。通过平台使用,研究质量得到保障的同时,研究者和管理者的工作也更加高效,为促进我院研究者发起的临床研究未来更蓬勃的发展创造了条件。

关键词：研究者发起的临床研究 信息化 管理 

单位：中山大学附属第六医院临床研究中心; 广州510655; 广东省胃肠病学研究所广东省结直肠盆底疾病研究重点实验室; 广州510655; 中山大学附属第六医院信息科; 广州510655