我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对欧盟特殊审评体系和上市后再评价的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。
药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的关键问题。文章基于利益相关者理论,分析了MAH制度中持有人、受托生产企业和监管部门等利益主体的特点和利益诉...
加拿大首次引入欧盟独特的专利期延长制度,通过授予补充保护证书(CSP)给予药品一定期限的专利期补充保护延长,以补偿药品为通过强制批准程序所造成的药品有效专利期的损失。本文盘点加拿大实施CSP一年来的整体与个案信息,从中汲取对中国新药研发的启示。
疗效指标评价是临床试验最重要的研究内容之一。而疗效指标的认真观察和准确测量则是保证临床试验有效性数据真实、可靠、准确、完整的重要因素。本文对药物临床试验中疗效指标观察和测量相关问题进行了讨论。其中包括临床试验设计中需要关注的疗效终点指标定义、疗效指标访视点和访视时间框架的设计以及疗效指标观测时间周期设计考虑的因素,访...
目的:考察人参、甘草与附子配伍后对正常大鼠肝脏细胞色素P450 (cytochrome P450,CYP450) mRNA转录水平及蛋白翻译水平的影响。方法:雄性SD大鼠,随机分为空白对照组、诱导剂组、抑制剂组、人参组、甘草组、附子组、人参+附子组、甘草+附子组和人参+甘草+附子组,每组6只大鼠。检测大鼠血清总胆汁酸(TBA),碱性磷酸酶(ALP),谷丙转氨酶(ALT)和谷草转...
阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)是一种中枢神经退化性疾病,其严重程度足以干扰人类的日常生活,危害人类的健康。本文从两方面分别阐述了AD的药物治疗和AD药物的研发现状。一方面总结了目前临床上治疗AD的药物,另一方面,从AD药物的研发角度,总结了AD药物临床失败的案例、目前登记的AD药物临床试验情况、近年来AD药物研发的分类及其所占比...
目的:评价国产替格瑞洛片与进口替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性。方法:采用开放、均衡、单剂量、双周期、随机交叉设计,分为空腹和进食2种条件。每种条件下各有36名健康志愿者随机分为2组,单剂量口服替格瑞洛片受试制剂(T)或参比制剂(R)90 mg,用经过验证的高效液质联用(HPLC-MS/MS)法测定血浆中替格瑞洛及其代谢产物AR...
鉴于国内目前对研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)管理可遵循的法规不多,相较新药类临床研究,此类管理难免流于形式,针对其不够规范、系统的现状,我院参照新药临床试验的管理规范,设计建设了临床研究信息化管理平台,系统涵盖研究者发起的临床研究全流程所有参与角色,线上联络及时反馈,数据留存在服务器,可随时随地调取,...
本文从儿童功能性便秘药物临床试验的总体设计、受试者选择、合并用药、终点指标选择、安全性评价、试验记录、统计分析等方面,概要解读了罗马基金会儿科临床试验小组委员会于2017年12月发表的《儿童功能性便秘药物临床试验建议》,以期对儿童功能性便秘药物临床试验的一般原则提供参考。
目的:探讨我院建立药物临床试验质量管理规范药房(GCP药房)的雏形及方法。方法:分别从空间条件及硬件设施、人员、建立标准操作规程及规章制度、全流程管理方式及制定药房管理预算等方面实现集中化管理试验药物。结果:GCP药房药品管理有序规范,药师专业能力有所提高。结论:建立GCP药房是提高药物临床试验质量的有效方法。
目的:研究丹参素的肠吸收特征及葛根素对丹参素肠吸收的影响。方法:建立检测大鼠肠灌流样品中丹参素、葛根素含量的超高效液相色谱(ultra performance liquid chromatography,UPLC)方法,采用大鼠在体单向肠灌流模型比较丹参素、联合葛根素后丹参素的肠吸收特征,如有效渗透系数(Peff)、肠壁渗透系数(Pw)、吸收率(absorption%)。结果:丹参素在5.0~...
目的:研究参附注射液对大鼠离体心肌缺血再灌注心肌组织自噬的调控作用。方法:采用Langendorff离体灌流系统建立大鼠离体心脏缺血再灌注模型,给予0. 5%,1%和2%参附注射液,检测不同时间心功能指标、灌流液心肌酸激酶(creatine kinase,CK)、心肌酸激酶同工酶[creatine kinase,MB form (CKMB)]、乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)含量以及心肌...
目的:构建融合蛋白Del1-9-G129R-T3真核表达载体,研究融合蛋白相对于人催乳素受体拮抗剂Del1-9-G129R和肿瘤抑素(tumstatin)活性多肽T3对乳腺癌细胞MDA-MB-231和人脐静脉内皮细胞HUVEC抑制增殖与促进凋亡作用的差异。方法:以质粒pET22b(+)Del1-9-G129R-T3为模板,PCR扩增目的片段Del1-9-G129R-T3和Del1-9-G129R,链接至pCDNA3.1(-)/Myc-His A真核...
目的:通过快速卫生技术评估(HTA)方法,评价培唑帕尼治疗晚期/转移性肾细胞癌的有效性、安全性和经济性,高效、快捷地为临床医生和决策者提供循证依据。方法:系统检索Pubmed,the Cochrane Library,CNKI和万方等数据库。由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,对结果进行定性分析。结果:共纳入4篇HTA报告、5篇系统评价...
目的:对呼吸科老年住院患者用药情况进行调查,分析是否存在潜在的不适当用药问题,为临床选择用药提供参考。方法:回顾性收集我院呼吸内科116份65岁以上老年患者的病例资料,以中国老年人疾病状态下潜在不适当用药初级判断标准为参考,调查潜在的不适当用药。结果:116份病历中,45例(38.8%)出现了老年疾病状态下的潜在不适当用药,涉及药物13种,排名...
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