摘要：药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的关键问题。文章基于利益相关者理论,分析了MAH制度中持有人、受托生产企业和监管部门等利益主体的特点和利益诉求。研究发现MAH委托生产的质量问题主要表现为持有人质量监督能力不足,受托生产企业质量意识淡薄和异地监管风险3个方面,进而提出提升持有人监督有效性、强化市场企业质量意识、建立信息公示制度3项建议。

关键词：药品上市许可持有人 委托生产 质量风险 利益相关者 

单位：中国药科大学国际医药商学院; 南京211198